Dokumento skyriai
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
EPIDUO FORTE 3 mg/25 mg/g gelis
adapalenas, benzoilo peroksidas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Kas yra EPIDUO FORTE ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant EPIDUO FORTE
Kaip vartoti EPIDUO FORTE
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti EPIDUO FORTE
Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra EPIDUO FORTE ir kam jis vartojamas
EPIDUO FORTE priklauso vaistų, vadinamų ant odos vartojamais vaistais nuo spuogų (aknės), grupei ir jis vartojamas paprastųjų spuogų (Acne vulgaris) gydymui, kai yra komedonų (juodųjų, baltųjų), daug papulių ir pustulių (uždegiminių spuogų).
Šio gelio sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos, adapalenas ir benzoilo peroksidas, kurios veikia kartu, bet skirtingais būdais:
Adapalenas priklauso vaistų, vadinamų retinoidais, grupei ir specifiškai veikia odos procesus, kurie sukelia spuogus.
Benzoilo peroksidas veikia kaip priešmikrobinė medžiaga, suminkština ir nusluoksniuoja viršutinį odos sluoksnį.
EPIDUO FORTE 3 mg/25 mg/g gelio galima vartoti tik suaugusiesiems ir 12 metų bei vyresniems paaugliams.
2. Kas žinotina prieš vartojant EPIDUO FORTE
EPIDUO FORTE vartoti draudžiama:
- jeigu esate nėščia;
- jei planuojate pastoti;
- jeigu yra alergija adapalenui ar benzoilo peroksidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti EPIDUO FORTE.
Nevartokite EPIDUO FORTE ant kūno vietų, kur yra įpjovimų, įbrėžimų, saulėje nudegusių arba egzemos pažeistų odos vietų.
Stenkitės, kad EPIDUO FORTE nepatektų į akis, burną ar šnerves, ant gleivinių arba ant kitų labai jautrių Jūsų kūno vietų. Jeigu taip nutinka, nedelsiant gausiai nuplaukite šias vietas šiltu vandeniu.
Venkite per didelio saulės ir UV lempų poveikio.
Stenkitės, kad EPIDUO FORTE nepatektų ant plaukų arba spalvotų audinių, nes jis gali juos išbalinti. Po vaisto pavartojimo kruopščiai nusiplaukite rankas.
Jeigu pradėjus vartoti EPIDUO FORTE gelį pasireiškia nepraeinantis odos sudirgimas, pasitarkite su gydytoju (žr. 3 skyrių „Kaip vartoti EPIDUO FORTE“).
Kiti vaistai ir EPIDUO FORTE
Nevartokite kitų vaistų nuo spuogų (kurių sudėtyje yra benzoilo peroksido ir [arba] retinoidų) tuo pačiu metu, kai vartojate EPIDUO FORTE gelio.
Venkite vartoti EPIDUO FORTE gelį tuo pačiu metu, kai vartojate kosmetiką, kuri dirgina, sausina arba nusluoksniuoja odą.
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate, neseniai vartojote ar galbūt vartojote bet kokių kitų vaistų.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
NEVARTOKITE EPIDUO FORTE, jeigu esate nėščia arba ketinate pastoti. Daugiau informacijos gali suteikti Jūsų gydytojas.
Jeigu vartojant EPIDUO FORTE 3 mg/25 mg/g gelio pastojote, gydymą reikia nutraukti ir nedelsiant kreiptis į gydytoją tolimesniam stebėjimui.
Žindymo laikotarpis
Jeigu žindote, prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju. Jūsų gydytojas patars, ar Jums nutraukti žindymą, ar susilaikyti nuo gydymo EPIDUO FORTE 3 mg/25 mg/g geliu.
Jeigu gydytojas pataria gydymą tęsti, norint išvengti poveikio kūdikiui, reikia vengti EPIDUO FORTE tepti ant krūtinės.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
EPIDUO FORTE gelis gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
EPIDUO FORTE sudėtyje yra propilenglikolio
Kiekviename šio vaisto grame yra 40 mg propilenglikolio (E1520), tai atitinka 4 % m/m.
EPIDUO FORTE sudėtyje yra polisorbatų
Polisorbatai gali sukelti alergines reakcijas.
3. Kaip vartoti EPIDUO FORTE
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
EPIDUO FORTE 3 mg/25 mg/g gelis skirtas vartoti tik suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų paaugliams.
EPIDUO FORTE gelis skirtas vartoti ant odos.
Gydytojas, atsižvelgdamas į spuogų išvaizdą ir būklės sunkumą, nuspręs, kurio stiprumo EPIDUO FORTE gelio Jums reikia. Gydytojas taip pat nuspręs, ar Jums reikia kito papildomo gydymo.
Prieš vartojimą oda turi būti švari ir sausa.
Plonu gelio sluoksniu kartą per parą prieš miegą tepkite spuogų paveiktas veido ir (arba) liemes vietas. Saugokitės, kad nepatektų į akis, ant lūpų, šnervių ir gleivinių.
Jei tepate veidą: nusiplaukite ir nusišluostykite veidą ir naudokite žirnio dydžio gelio kiekį kiekvienai veido sričiai (pvz., kaktai, smakrui, kiekvienam skruostui) padengti.
Pasitepę EPIDUO FORTE geliu iškart gerai nusiplaukite rankas.
Gydytojas pasakys, kiek laiko reikia vartoti EPIDUO FORTE 3 mg/25 mg/g gelį. Jei praėjus 4–8 savaitėms nematote pagerėjimo, turite pasitarti su gydytoju, ar naudinga toliau tęsti gydymą.
Jei pirmąsias savaites vartojant EPIDUO FORTE gelio jaučiate nuolatinį odos dirginimą, pasakykite gydytojui. Jums gali patarti vartoti drėkinamąjį kremą, gelio tepti rečiau arba laikinai jo netepti arba visai nutraukti gelio vartojimą.
Prieš naudojant kosmetiką (tokią kaip veido kremas ar makiažas), pirmiau užsitepkite kasdienę EPIDUO FORTE gelio dozę. Šios priemonės gali būti vartojamos po to, kai užteptas gelis nudžiūna.
Vartojimas vaikams
EPIDUO FORTE 3 mg/25 mg/g gelio negalima vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams.
Ką daryti pavartojus per didelę EPIDUO FORTE dozę
Jei ant odos užsitepėte daugiau EPIDUO FORTE gelio nei reikia, spuogų greičiau neatsikratysite, tačiau oda gali labiau sudirgti ir parausti.
Keipkitės į gydytoją arba į ligoninę:
jei EPIDUO FORTE pavartojote daugiau nei reikia
jei vaisto netyčia pavartojo vaikas
jei Jūs ar kas nors kitas netyčia nurijo vaisto.
Gydytojas Jums patars, ką reikia daryti.
Pamiršus pavartoti EPIDUO FORTE
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti EPIDUO FORTE
Dėmelės (komedonai, papulės ir pustulės) sumažės tik keletą kartų pavartojus šio vaisto. EPIDUO FORTE gelį vartokite tiek laiko, kiek paskyrė gydytojas.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Apytiksliai 1 iš 10 žmonių, vartojančių EPIDUO FORTE 3 mg/25 mg/g gelio, gali pasireikšti nepageidaujamos odos reakcijos.
Jei atsiranda gerklės veržimo jausmas, akių, veido, lūpų ar liežuvio patinimas, silpnumas arba sunku kvėpuoti, vaisto vartojimą nutraukite ir nedelsiant kreipkitės medicininės pagalbos. Jei atsiranda dilgėlinė arba veido ar kūno niežulys, vaisto vartojimą nutraukite. Šių šalutinių reiškinių dažnis yra nežinomas.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
odos sudirginimas
egzema
deginimo pojūtis ant odos
odos paraudimas
pleiskanojimas
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
akies voko paraudimas
dilgčiojimas arba užtirpimo pojūtis vartojimo vietoje
odos niežėjimas, alerginė odos reakcija
išbėrimas
odos sausmė
Be anksčiau aprašyto šalutinio poveikio reiškinių, buvo gauta pranešimų apie toliau išvardytą šalutinį poveikį naudojant mažesnio stiprumo EPIDUO FORTE gelį (0,1 % adapaleno / 2,5 % benzoilo peroksido):
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
nudegimas saulėje
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
akies voko patinimas
gerklės veržimas
alerginės kontaktinės reakcijos
veido patinimas
odos skausmas (gėlimas)
pūslės (vezikulės)
sunkumas kvėpuoti
odos spalvos pokyčiai
vartojimo vietos nudegimas
Paprastai su EPIDUO FORTE vartojimu susijusios nepageidaujamos reakcijos yra lengvos ar vidutinio sunkumo vartojimo vietos reakcijos, tokios kaip odos sudirginimas su paraudimu, sausumas, pleiskanojimas, badymo ar deginimo pojūtis odoje.
Buvo gauta pranešimų apie vartojimo vietoje pasireiškusius nudegimus, daugiausiai paviršinius, bet buvo ir sunkių atvejų, kai atsirado pūslės.
Jeigu per pirmąsias savaites nuo EPIDUO FORTE 3 mg/25 mg/g gelio vartojimo pradžios, pasireiškia nepraeinantis odos sudirgimas, pasitarkite su gydytoju. Nepageidaujamos odos reakcijos, pvz., odos sudirginimas, dažniau pasireiškia vartojant EPIDUO FORTE 3 mg/25 mg/g gelio, lyginant su mažesnio stiprumo EPIDUO FORTE 1 mg/25 mg/g geliu. Jums gali patarti vartoti drėkinamąjį kremą, gelio tepti rečiau arba laikinai jo netepti arba visai nutraukti gelio vartojimą. Šios gydymo pradžioje pasireiškusios reakcijos einant laikui palaipsniui silpsta.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui, arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti EPIDUO FORTE
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir tūbelės / pompos po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Tinkamumo laikas pirmą kartą atidarius: 3 mėnesiai.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
EPIDUO FORTE 3 mg/25 mg/g gelio sudėtis
Veikliosios medžiagos yra adapalenas ir benzoilo peroksidas. Viename grame gelio yra 3 mg (0,3 % m/m) adapaleno ir benzoilo peroksido su vandeniu, atitinkančio 25 mg (2,5 % m/m) bevandenio benzoilo peroksido.
Pagalbinės medžiagos yra dinatrio edetatas, dokuzato natrio druska, glicerolis, poloksameras, propilenglikolis (E1520), Simulgel 600 PHA (akrilamido ir natrio akriloildimetiltaurato kopolimeras, izoheksadekanas, polisorbatas 80 (E433), sorbitano oleatas) ir išgrynintas vanduo. Daugiau informacijos pateikiama 2 skyriaus pabaigoje.
EPIDUO FORTE 3 mg/25 mg/g gelio išvaizda ir kiekis pakuotėje
EPIDUO FORTE gelis yra baltos arba šviesiai geltonos spalvos nepermatomas gelis.
EPIDUO FORTE tiekiamas pompoje, kurioje yra 15 gramų gelio.
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje ir gamintojas
Registruotojas
Galderma Polska Sp. z o.o.
ul. Puławska 145
02-715 Warszawa
Lenkija
Gamintojas
Laboratoires Galderma
Z.I. Montdésir
74540 Alby-sur-Chéran
Prancūzija
arba
Galderma Laboratorium GmbH
Toulouser Allee 23a
40211 Düsseldorf
Vokietija
Lygiagretus importuotojas
UAB „Niromed“
Žirmūnų g. 139A
LT-09120 Vilnius
Lietuva
Perpakavo
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne sp. z o.o.
Ul. Długosza 49,
51-162 Wrocław,
Lenkija
arba
UAB „Entafarma“
Klonėnų vs. 1,
LT-19156 Širvintų r. sav.
Lietuva
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2025-07-18.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.