Esepa 40 mg

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Esepa 20 mg skrandyje neirios tabletės

Esepa 40 mg skrandyje neirios tabletės

ezomeprazolas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Esepa ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Esepa

3. Kaip vartoti Esepa

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Esepa

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Esepa ir kam jis vartojamas

Esepa priklauso vaistų, vadinamų protonų siurblio inhibitoriais, grupei. Vaisto veiklioji medžiaga ezomeprazolas mažina druskos rūgšties gamybą skrandyje.

Esepa yra skirtas toliau išvardytoms ligoms ir sutrikimams gydyti.

Suaugusieji

Stemplės uždegimas ir skausmas, sukeliami atgal iš skrandžio patenkančios rūgšties (erozinis refliuksinis ezofagitas).

Liga, kurios simptomus (pvz., rėmenį ir regurgitaciją) sukelia atgal iš skrandžio patenkanti rūgštis (refliukso iš skrandžio į stemplę ligai simptomiškai gydyti).

Opos: vaistų nuo skausmo ir uždegimo sukeliamoms opoms užgydyti ir jų profilaktikai (su nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo susijusiai skrandžio opai užgydyti ir su jais susijusios skandžio ir dvylikapirštės žarnos opos profilaktikai).

Bakterijų, vadinamų Helicobacter pylori, infekcija, sukelianti dvylikapirštės žarnos opą (Esepa vartojamas kartu su atitinkamais antibakteriniais vaistais dvylikapirštės žarnos opai užgydyti, o taip pat dvylikapirštės žarnos ar skrandžio opos atsinaujinimo profilaktikai).

Colingerio-Elisono (Zollinger-Ellison) sindromas (juo sergant, hormonus gaminantys navikai sukelia rūgšties perteklių skrandyje).

Ilgalaikiam gydymui po infuzijos į veną pakartotino kraujavimo iš skrandžio arba dvylikapirštės žarnos opos profilaktikai.

Paaugliams nuo 12 metų

Gastroezofaginio refliukso liga:

erozinio refliuksinio ezofagito gydymas;

ilgalaikė ezofagito atsinaujinimo profilaktika sugijus stemplei;

gastroezofaginio refliukso ligos simptominis gydymas.

Dvylikapirštės žarnos opos, sukeltos Helicobacter pylori, gydymas (vartojama kartu su antibiotikais).

2. Kas žinotina prieš vartojant Esepa

Esepa vartoti draudžiama:

jeigu yra alergija ezomeprazolui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

jeigu yra alergija bet kuriam kitam protonų siurblio inhibitoriui;

kartu su atazanaviru arba nelfinaviru;

jeigu po Esepa ar kitų panašių vaistų vartojimo kada nors pasireiškė sunkus odos išbėrimas arba odos lupimasis, pūslės ir (arba) burnos opos.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Esepa:

jei vartojant Esepa pasireiškė skausmas ar nevirškinimas;

be aiškios priežasties pradėjo kristi svoris arba sutriko rijimas;

neseniai dažnai vėmėte;

jei pradėjote vemti krauju ar maistu;

jei pradėjote tuštintis juodos spalvos arba krauju suteptomis išmatomis (reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją);

jei vartojate vaistų nuo grybelio (itrakonazolo, ketokonazolo, vorikonazolo), nerimo (diazepamo), epilepsijos (fenitoino), kraujo krešulių susidarymo (varfarino) arba greitinančius skrandžio išsituštinimą (cisaprido);

jei sergate sunkia kepenų liga (reikia pasitarti su gydytoju, kuris gali sumažinti dozę);

jei sergate sunkia inkstų liga (reikia pasitarti su gydytoju);

jei Jums skirti trys vaistai bakterijoms Helicobacter pylori sunaikinti arba vartojate Esepa pagal poreikį (informuokite gydytoją apie visus vaistus, kuriuos vartojate kartu);

jeigu Jums kada nors pasireiškė odos reakcija pavartojus vaisto, panašaus į Esepa, kuriuo mažinamas skrandžio rūgštingumas. Buvo pranešta apie sunkias odos reakcijas, įskaitant Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą, toksinę epidermio nekrolizę, vaisto sukeltą reakciją su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl. DRESS), susijusias su gydymu Esepa. Jei pastebėjote bet kurį iš simptomų, susijusių su šiomis 4 skyriuje aprašytomis sunkiomis odos reakcijomis, Esepa nustokite vartoti ir nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos;

jeigu Jums bus atliekamas specialus kraujo tyrimas (dėl chromogranino A).

Esepa gali keisti neuroendokrininių navikų tyrimo rezultatus. Gydytojas gali nurodyti nevartoti Esepa 5 dienas iki tyrimo.

Vartojant protonų siurblio inhibitorių (pvz., Esepa), ypač ilgiau kaip 1 metus, gali truputį padidėti šlaunikaulio, riešo ir stuburo lūžių rizika. Jeigu sergate osteoporoze arba vartojate kortikosteroidų, kurie taip pat gali padidinti osteoporozės riziką, apie tai pasakykite gydytojui.

Jeigu Jums išbertų odą, ypač saulės apšviestose vietose, kuo skubiau pasakykite apie tai savo gydytojui, kadangi Jums gali tekti nutraukti gydymą Esepa. Taip pat nepamirškite pasakyti, jeigu Jums pasireiškia bet koks kitas šalutinis poveikis, kaip antai sąnarių skausmas.

Kiti vaistai ir Esepa

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

Poveikis gali pakisti Esepa vartojant kartu su vaistais nuo grybelio (itrakonazolu, ketokonazolu, vorikonazolu), nerimo (diazepamu), depresijos (citalopramu, imipraminu, klomipraminu, jonažolės preparatais (Hypericum perforatum)), epilepsijos (fenitoinu), kraujo krešulių susidarymo (varfarinu, klopidogreliu), persodinto organo atmetimo (takrolimuzu), greitinančiais skrandžio išsituštinimą (cisapridu), skirtais ŽIV infekcijai gydyti (atazanaviru arba nelfinaviru), širdies ligoms gydyti (digoksinu) arba chemoterapiniais vaistais vėžiui gydyti (erlotinibu).

Jeigu Jums tenka vartoti metotreksato (chemoterapijos vaisto, vartojamo vėžiui gydyti) didelėmis dozėmis, gydytojas gali nurodyti laikinai nutraukti Esepa vartojimą).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.

Nėščioms moterims šio vaisto galima vartoti tik gydytojui nurodžius.

Žindančioms moterims šio vaisto galima vartoti tik gydytojui nurodžius.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Tikimybė, kad Esepa paveiks Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus yra maža. Vis dėlto nedažnais atvejais gali atsirasti šalutinis poveikis, pvz., galvos svaigimas ir regos sutrikimas (žr. 4 skyrių). Jeigu toks poveikis pasireiškia, turite nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų.

Esepa sudėtyje yra sacharozės, laktozės ir natrio

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Šio vaisto vienoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Esepa

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Kiek tablečių ir kada gerti, pasakys gydytojas. Tablečių, kurias vartosite, stiprumas ir gydymo trukmė priklauso nuo Jūsų ligos.

Šias tabletes galima gerti valgio metu arba nevalgius. Jų negalima kramtyti ar smulkinti. Tabletę reikia nuryti nepažeistą, užgeriant puse stiklinės skysčio. Taip pat tabletę galima įmesti į pusę stiklinės negazuoto vandens. Ten tabletė suirs, todėl bus lengviau nuryti. Kiti skysčiai netinka. Išgerkite visas iš tabletės atsipalaidavusias smulkias granules jų nekramtę. Nepalikite granulių vandenyje ilgiau kaip 30 min. prieš gerdami. Išgėrę gautą tirpalą, stiklinę praskalaukite vandeniu ir gautą skystį išgerkite.

Įprasta dozė suaugusiems pacientams ir paaugliams nuo 12 metų stemplės uždegimui ir skausmui (eroziniam refliuksiniam ezofagitui) gydyti – 40 mg 1 kartą per parą. Vaistas vartojamas 4–8 savaites, priklausomai nuo ligos sunkumo ir vaisto poveikio. Norint išvengti ligos atkryčio, paprastai vartojama 20 mg 1 kartą per parą.

Įprasta dozė suaugusiems pacientams ir paaugliams nuo 12 metų simptomams (pvz., rėmeniui ir regurgitacijai) šalinti (refliukso iš skrandžio į stemplę ligai simptomiškai gydyti) – 20 mg 1 kartą per parą. Jei per 4 savaites simptomai nepraeina, reikia kreiptis į gydytoją. Simptomams išnykus, gydytojas gali nurodyti gerti 20 mg 1 kartą per parą, tačiau tik kai reikia.

Įprasta dozė suaugusiesiems opoms, sukeltoms vaistų nuo skausmo ir uždegimo, gydyti – 20 mg 1 kartą per parą, 48 savaites.

Įprasta dozė suaugusiesiems opų, sukeliamų vaistų nuo skausmo ir uždegimo, profilaktikai – 20 mg 1 kartą per parą.

Įprasta dozė suaugusiems pacientams ir paaugliams nuo 12 metų bakterijų, vadinamų Helicobacter pylori ir sukeliančių opą, infekcijai gydyti – po 20 mg 2 kartus per parą. Gydytojas nurodys kartu vartoti antibiotikų, pvz., amoksicilino ir klaritromicino. Paprastai gydymas trunka 1 savaitę.

Colingerio – Elisono (Zollinger-Ellison) sindromui (juo sergant, hormonus gaminantys navikai sukelia rūgšties perteklių skrandyje), gydyti suaugusiems pacientams paprastai skiriama po 40 mg 2 kartus per parą. Atsižvelgdamas į Jūsų poreikius, gydytojas koreguos šio vaisto dozę ir nuspręs, kiek laiko jį vartoti.

Ilgalaikiam gydymui po infuzijos į veną pakartotino kraujavimo iš pepsinės opos profilaktikai – 18 metų ir vyresniems suaugusiems pacientams: paprastai skiriama viena 40 mg Esepa tabletė 1 kartą per parą 4 savaites.

Vartojimas vaikams

Jaunesniems kaip 12 metų vaikams Esepa tablečių vartoti negalima.

Jeigu manote, kad Esepa veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Ką daryti pavartojus per didelę Esepa dozę

Pavartojus per didelę Esepa dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pamiršus pavartoti Esepa

Užmirštą eilinę dozę prisiminus reikia išgerti nedelsiant. Vis dėlto jeigu jau beveik laikas kitai dozei vartoti, užmirštoji praleidžiama, o kita geriama įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistąją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jei pastebėjote kurį nors iš šių sunkių šalutinių poveikių, nedelsdami nutraukite Esepa vartojimą ir kreipkitės į gydytoją:

- Staiga atsiradęs švokštimas, lūpų, liežuvio, ryklės ar viso kūno patinimas, išbėrimas, alpulys ar rijimo pasunkėjimas (sunki alerginė reakcija, pasireiškia retai).

- Odos paraudimas su jos pūslėjimu ar lupimusi. Gali atsirasti sunkių pūslių ir kraujavimo lūpose, akyse, burnoje, nosyje ir lyties organuose. Tai gali būti būklės, vadinamos Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromu arba toksine epidermio nekrolize, pasireiškiančios labai retai.

- Odos pageltimas, šlapimo patamsėjimas ir nuovargis, kurie gali būti kepenų sutrikimo simptomai, pasireiškia retai.

Labai retai pastebimas išplitęs išbėrimas, aukšta kūno temperatūra ir padidėję limfmazgiai (DRESS sindromas arba padidėjusio jautrumo vaistui sindromas).

Jeigu pastebėjote bet kurį iš toliau aprašytų infekcijos požymių, nedelsiant pasakykite savo gydytojui.

Labai retais atvejais šis vaistas veikia baltuosius kraujo kūnelius, dėl to susidaro imuniteto deficitas. Jeigu sergate infekcine liga, pasireiškiančia simptomais, tokiais kaip karščiavimas, susijęs su sunkiu bendrosios būklės pablogėjimu, arba karščiavimas, susijęs su lokalios infekcijos simptomais, pvz., kaklo, ryklės ar burnos skausmu arba šlapinimosi pasunkėjimu, turite nedelsiant kreiptis į Jus gydantį gydytoją, kadangi baltųjų kraujo kūnelių stoką (agranulocitozę) galima atmesti kraujo tyrimu. Svarbu laiku informuoti apie vartojamą vaistą.

Kitas šalutinis poveikis.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų): galvos skausmas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, dujų susikaupimas žarnyne, pykinimas, vėmimas, gerybiniai skrandžio polipai.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų): periferinė edema, nemiga, svaigulys, parestezija, mieguistumas, galvos sukimasis, burnos džiūvimas, padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas, odos uždegimas, niežulys, išbėrimas, dilgėlinė, šlaunikaulio, riešo ir stuburo lūžiai (ypač vartojant ilgiau kaip 1 metus).

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų): kraujo pokyčiai (leukopenija, trombocitopenija), padidėjusio jautrumo reakcijos, pvz., angioneurozinė edema, anafilaksinė reakcija ar šokas, sumažėjusi natrio koncentracija kraujyje, psichomotorinis sujaudinimas, minčių susipainiojimas, depresija, sutrikęs skonis, neaiškus matymas, dusulys (bronchų spazmas), burnos uždegimas, skrandžio ir žarnyno grybelinė infekcija (kandidozė), kepenų uždegimas su gelta ar be jos, plaukų slinkimas, padidėjęs jautrumas šviesai, sąnarių skausmas, raumenų skausmas, bendras negalavimas, padidėjęs prakaitavimas.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų): kraujo sutrikimai (agranulocitozė – grėsmingas tam tikrų baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas, pancitopenija – visų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas), agresyvumas, haliucinacijos, kepenų nepakankamumas, sąmonės sutrikimas (pacientams, iki tol sirgusiems kepenų liga), sunkūs odos sutrikimai (daugiaformė raudonė, Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, toksinė epidermio nekrolizė), ūminė išplitusi egzanteminė pustuliozė, vaisto sukeltas išbėrimas su eozinofilija ir sisteminiais simptomais, raumenų silpnumas, intersticinis nefritas (inkstų uždegimas), inkstų nepakankamumas, vyrų krūtų padidėjimas.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimais duomenimis): žarnų uždegimas (dėl jo pasireiškia viduriavimas); išbėrimas, galintis pasireikšti kartu su sąnarių skausmu (poūmė sisteminė raudonoji vilkligė). Jeigu vartojate Esepa ilgiau kaip 3 mėnesius, gali sumažėti magnio kiekis Jūsų kraujyje. Dėl to gali pasireikšti nuovargis, nevalingų raumenų susitraukimų, sutrikti orientacija, prasidėti traukuliai, svaigti galva, padažnėti širdies susitraukimai. Jeigu pajustumėte kurį nors iš šių simptomų, nedelsdami apie tai pasakykite gydytojui. Sumažėjus magnio kiekiui taip pat gali sumažėti kalio ir (ar) kalcio kiekis kraujyje. Gydytojas gali nuspręsti reguliariai tirti magnio kiekį Jūsų kraujyje.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Esepa

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Esepa sudėtis

Veiklioji medžiaga yra ezomeprazolas. Kiekvienoje skrandyje neirioje tabletėje yra 20 mg ar 40 mg ezomeprazolo (ezomeprazolo magnio druskos trihidrato pavidalu).

Pagalbinės medžiagos yra: cukriniai branduoliai (sacharozė, kukurūzų krakmolas ir povidonas K-30), hipromeliozė 2910, polisorbatas 80, natrio hidroksidas, hidroksipropilceliuliozė, talkas, magnio stearatas, metakrilo rūgšties ir etilakrilato kopolimero 1:1 30% dispersija, trietilo citratas, glicerolio monostearatas (II tipo), koloidinis bevandenis silicio dioksidas, silifikuota mikrokristalinė celiuliozė (HD 90), laktozė monohidratas, krospovidonas, povidonas K-30, kroskarmeliozės natrio druska, mikrokristalinė celiuliozė, natrio stearilfumaratas, Opadry Pink: hipromeliozė, titano dioksidas E171, makrogolis, raudonasis geležies oksidas E172, geltonasis geležies oksidas E172.

Esepa išvaizda ir kiekis pakuotėje

Esepa 20 mg skrandyje neiri tabletė yra rožinės spalvos, pailga, abipus išgaubta, maždaug 12,15 mm x 6,15 mm dydžio, plėvele dengta, vienoje pusėje įspausta ‘20’, kita pusė lygi.

Tabletės supakuotos į lizdines plokšteles. Dėžutėje yra 14 arba 28 skrandyje neirios tabletės.

Esepa 40 mg skrandyje neiri tabletė yra rožinės spalvos, pailga, abipus išgaubta, maždaug 16,15 mm x 8,15 mm dydžio, plėvele dengta, vienoje pusėje įspausta ‘40’, kita pusė lygi.

Tabletės supakuotos į lizdines plokšteles. Dėžutėje yra 7, 14 arba 28 skrandyje neirios tabletės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

SIA Ingen Pharma

K. Ulmana gatve 119

LV-2167 Mārupe, Riga

Latvija

Gamintojas

INTERPHARMA SERVICES Ltd.

43A, Cherni Vrach Blvd., Sofia, 1407

Bulgarija

SIA Ingen Pharma

K. Ulmana gatve 119

LV-2167 Mārupe, Riga

Latvija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į registruotoją.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2025-02-17.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.