Dokumento skyriai
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
HEPARIN PANPHARMA 25 000 TV/5 ml injekcinis tirpalas
heparino natrio druska
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra HEPARIN PANPHARMA ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant HEPARIN PANPHARMA
3. Kaip vartoti HEPARIN PANPHARMA
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti HEPARIN PANPHARMA
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra HEPARIN PANPHARMA ir kam jis vartojamas
HEPARIN PANPHARMA vartojamas venų ir arterijų tromboembolijos (kraujo krešulių susidarymo) gydymui arba profilaktikai.
2. Kas žinotina prieš vartojant HEPARIN PANPHARMA
HEPARIN PANPHARMA vartoti draudžiama:
- jeigu yra alergija heparinui, pentozano polisulfatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
- jei yra kraujavimas dėl hemostazės sutrikimo (išskyrus suvartojimo koaguliaciją, sukeltą ne heparino);
- jei yra organinių žaizdų, linkusių kraujuoti;
- sergantiems ūminiu bakteriniu endokarditu (išskyrus endokarditą, kai yra mechaninis protezas);
- pooperaciniu laikotarpiu po didelės apimties galvos ar stuburo smegenų operacijų;
- sergantiems galvos smegenų kraujagyslių ligomis, pasireiškiančiomis kraujavimu.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti HEPARIN PANPHARMA.
Laboratoriniai tyrimai. Prieš pradedant vartoti natrio hepariną, rekomenduojama patikrinti trombocitų skaičių. Trombocitų skaičių rekomenduojama tikrinti du kartus per savaitę. Jei vaistas vartojamas ilgai, šį nurodymą būtina vykdyti bent pirmąjį mėnesį, o po to trombocitų skaičių galima tikrinti rečiau.
Ambulatoriškai besigydančius pacientus reikia perspėti apie kraujavimo pavojų. Be to, natrio heparino skiriama atsargiai:
jei padidėjęs kraujavimo pavojus;
sergantiems kepenų ar inkstų nepakankamumu;
esant hipertenzijai;
sergantiems ar susirgusiems opalige, arba jei yra ar buvo kitokių opų ar žaizdų, linkusių kraujuoti;
sergantiems kraujagyslių ligomis.
Aprašyta retų sunkios trombocitopenijos (trombocitų skaičiaus sumažėjimo) atvejų. Jai esant, gali ištikti arterijų ar venų trombozė. Jei taip atsitinka, heparino vartoti toliau negalima. Pacientą būtina atidžiai stebėti, jei pasireiškia trombocitopenija, trombozė ar trombozės pasunkėjimas, dėl kurių tenka nutraukti heparino vartojimą, arba jei gydymo metu pasireiškia suvartojimo koaguliopatija.
Kai heparinas vartojamas pirmą kartą, minėtų sutrikimų pavojus yra didžiausias nuo 5osios iki 21osios gydymo dienos. Gali būti, kad jų atsiranda dėl imuninių – alerginių mechanizmų.
Kiti vaistai ir HEPARIN PANPHARMA
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nepatartina vartoti kartu su:
geriamaisiais salicilatais. Dėl trombocitų funkcijos slopinimo gali padidėti kraujavimo pavojus. Vartojant hepariną, malšinti skausmą ar mažinti temperatūrą reikėtų kitais vaistais;
nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo. Dėl trombocitų funkcijos slopinimo gali padidėti kraujavimo pavojus. Jei kartu su šiais vaistais būtina vartoti hepariną, pacientui reikia atidžios gydytojo priežiūros;
tiklopidinu. Dėl trombocitų funkcijos slopinimo gali padidėti kraujavimo pavojus. Kartu su didelėmis heparino dozėmis šio vaisto skirti nepatartina, o kartu su mažomis profilaktinėmis dozėmis skirti atsargiai (būtinas biologinis ir klinikinis paciento stebėjimas).
Vartojimas kartu su kitais vaistais
Geriamieji antikoaguliantai
Vartojant hepariną:
sustiprėja krešumą mažinantis poveikis;
dėl heparino poveikio gali būti neteisingas protrombino tyrimo rezultatas;
keičiant hepariną peroraliniu antikoaguliantu, pacientui būtinas atidus klinikinis stebėjimas;
peroralinių antikoaguliantų poveikis stebimas taip:
arba protrombino laikas tikrinamas iki heparino vartojimo ir jį vartojant tuo metu, kai heparino aktyvumas per mažas, kad keistų protrombino rodiklį;
arba naudojami tokie reagentai, su kuriais atliekamų tyrimų rodiklių heparinas neiškreipia.
Sisteminio poveikio gliukokortikoidai
Vartojant hepariną didelėmis dozėmis ar ilgai (daugiau kaip 10 dienų), padidėja gliukokortikoidų sukeliamas kraujavimo pavojus (gliukokortikoidai sukelia gleivinės sunykimą ir kraujagyslių trapumo padidėjimą). Kartu su gliukokortikoidais heparino skiriama tik jei būtinai reikia, ir ypač atsargiai.
Dekstranas-40 (vartojamas į veną)
Vartojant kartu, gali padidėti kraujavimo pavojus, nes dekstranas-40 slopina trombocitų funkciją. Heparino dozę reikia koreguoti taip, kad kraujo krešumas būtų ne daugiau kaip 1,5 karto mažesnis už standartinį (vartojant hepariną kartu su dekstranu-40 ir baigus dekstrano-40 vartojimą).
Nitratai
Buvo pranešta apie sumažėjusį heparino aktyvumą, kai kartu buvo skiriama glicerolio trinitrato infuzija į veną.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nors pro placentą į vaisių heparinas neprasiskverbia, o toksinio poveikio žmogaus vaisiui nepastebėta, tačiau nėščiosioms šio vaisto skiriama labai atsargiai, nes jis didina kraujavimo iš gimdos ir placentos pavojų (ypač gimdymo metu).
Jei numatoma chirurginė intervencija, heparino vartojimą patartina nutraukti.
Žindymo laikotarpis
Heparino neišsiskiria į motinos pieną, todėl, vartojant šį vaistą, galima maitinti krūtimi.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Duomenys neaktualūs.
HEPARIN PANPHARMA sudėtyje yra benzilo alkoholio
Kiekviename šio vaisto flakone yra 50 mg benzilo alkoholio, tai atitinka 10 mg/ml. Benzilo alkoholis gali suketi alerginių reakcijų.
Mažiems vaikams benzilo alkoholis siejamas su sunkaus šalutinio poveikio, įskaitant kvėpavimo sutrikimą (vadinamąjį žiobčiojimo sindromą), rizika. Neduokite savo naujagimiui (iki 4 savaičių), nebent tai patarė gydytojas.
Nevartokite ilgiau nei savaitę mažiems vaikams (jaunesniems kaip 3 metų), nebent tai patarė gydytojas arba vaistininkas.
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį, kadangi didelis benzilo alkoholio kiekis gali kauptis Jūsų organizme ir sukelti šalutinį poveikį (vadinamąją metabolinę acidozę).
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jeigu sergate inkstų arba kepenų ligomis, kadangi didelis benzilo alkoholio kiekis gali kauptis Jūsų organizme ir sukelti šalutinį poveikį (vadinamąją metabolinę acidozę).
HEPARIN PANPHARMA sudėtyje yra natrio
Kiekviename šios vaisto flakone yra 27 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 1,35 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
3. Kaip vartoti HEPARIN PANPHARMA
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.
Leisti į veną. Neleisti į raumenis!
Dozavimas
Dozuojama individualiai. Būtinos dozės kartotinai leidžiamos į veną arba nepertraukiamai infuzuojamos. Įprastinė paros dozė vaikams ir suaugusiems – 400-600 TV/kg. Senyvo amžiaus žmonėms paprastai skiriama pusė šios dozės.
Gydymo kontrolė
Jei šio vaisto skiriama gydymui, tai dozės nepertraukiamai infuzijai apskaičiuojamos pagal krešulio susidarymo sulėtėjimą bendruosiuose kraujo koaguliacijos tyrimuose. Pavyzdžiui, Hauelio (Howell) laikas (laikas, per kurį sukreša citruota plazma ją aktyvavus) turi būti 2-3, o cefalino – kaolino laikas – 1,5-3 kartus ilgesnis už standartinį (pastaruoju atveju – priklausomai nuo naudojamo cefalino jautrumo).
Kartotinai natrio heparino leidžiant į veną, dozė laikoma tinkama, jei prieš kitą injekciją kraujo krešėjimas būna sumažėjęs (pvz., Hauelio laikas 30 sek. ilgesnis).
Sumažėjusio krešėjimo pikai gali sukelti kraujavimą, todėl negalima nepertraukiamai kartoti injekcijų į veną:
sergantiems inkstų ar kepenų nepakankamumu;
jei padidėjęs kraujospūdis;
sergantiems ar sirgusiems opalige, arba jei yra ar buvo kitokių opų ar žaizdų, linkusių kraujuoti.
Be to, šiems pacientams hepariną patartina dozuoti taip, kad kraujo krešėjimas susilpnėtų saikingai.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Iš pradžių turi būti vartojama įprastinė gydomoji dozė. Tolesnes dozės ir (ar) dozavimo intervalus nurodys gydytojas.
Ką daryti pavartojus per didelę HEPARIN PANPHARMA dozę
Perdozavus heparino, gali per daug susilpnėti kraujo krešėjimas. Pagrindinis perdozavimo požymis yra kraujavimas. Kraujavimo vieta ir stiprumas priklauso nuo paciento organizmo. Jei dėl kraujavimo tenka baigti įsotinimą heparinu, jo neutralizavimui lėtai lašinama protamino į veną. Reikalinga protamino dozė neatitinka heparino dozės, nes heparinas jau būna netekęs dalies aktyvumo. Kuo vėliau nuo heparino vartojimo pradžios skiriama protamino, tuo mažesnės jo dozės (lyginant su suvartota heparino doze) reikia, nes heparinas metabolizuojamas. 1 mg protamino neutralizuoja 100 TV heparino.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jei manote, kad vaistas Jums sukelia šalutinį poveikį arba jei atsiranda bet kuris toliau išvardytas poveikis, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Įvairaus sunkumo kraujavimas (būtina nedelsiant pasakyti gydytojui arba slaugytojui). Gali kraujuoti iš odos, gleivinės, žaizdų, virškinimo trakto ir šlapimo takų. Kraujavimo atsiradimą gali skatinti pažeidimas, inkstų funkcijos sutrikimas ir tam tikri tuo pat metu vartojami vaistai.
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
Padidėjęs kepenų fermentų ALT, AST, gama GT, LDH ir lipazės kiekis serume.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
Trombocitų skaičiaus sumažėjimas, paprastai vidutinio sunkumo (>100 000/mm3), prasidedantis anksti (prieš penktąją gydymo dieną), gydymo dėl to nutraukti nereikia.
Audinių reakcija injekcijos vietoje (sukietėjimas, paraudimas, spalvos pokytis ir nedidelės kraujosruvos).
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)
Alerginės reakcijos, kurių galimi simptomai yra pykinimas, galvos skausmas, temperatūros padidėjimas, sąnarių skausmas, dilgėlinė, vėmimas, niežulys, dusulys, bronchų spazmas (švokštimas) ir kraujospūdžio sumažėjimas.
Lokali ir išplitusi padidėjusio jautrumo reakcija, įskaitant angioneurozinę edemą (veido ir gerklės patinimą, galintį sukelti dusulį ir rijimo sutrikimą), laikiną nuplikimą ir odos nekrozę.
Laikinas nuplikimas, odos nekrozė.
Heparinas, ypač vartojamas didelėmis dozėmis kelių mėnesių laikotarpiu, gali sukelti kaulų tankio sumažėjimą (osteoporozę), ypač pacientams, kurie turi rizikos veiksnių.
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)
Padidėjusio jautrumo benzilo alkoholiui reakcijos.
Labai didelis trombocitų skaičiaus sumažėjimas.
Tam tikro hormono (aldosterono) kiekio sumažėjimas, ypač jei paciento inkstų funkcija yra sutrikusi arba jis serga cukriniu diabetu.
Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų)
Tam tikras trombocitų skaičiaus sumažėjimas (II tipo trombocitopenija), pasireiškiantis praėjus kelioms savaitėms po gydymo heparinu pabaigos.
Anafilaksinis šokas (sunki alerginė reakcija), ypač pacientams, kurie jau yra vartoję heparino ir yra jam įjautrinti.
Kraujagyslių spazmas.
Priapizmas (skausminga ilgalaikė erekcija).
Poodinio audinio kalcio sankaupų atsiradimas injekcijos vietoje (daugiausia pacientams, kurie serga inkstų nepakankamumu).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti HEPARIN PANPHARMA
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje nei 25 °C temperatūroje.
Ant kartono dėžutės ir flakono po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Po pakuotės atidarymo, jeigu atidaryta aseptinėmis sąlygomis, suvartoti per 28 dienas. Atidarymo data turi būti pažymėta etiketėje.
Cheminių ir fiziniu atžvilgiu paruoštas arba praskiestas tirpalas stabilus išlieka 48 valandas, laikant ne aukštesnėje kaip 25 ± 2 °C temperatūroje.
Mikrobiologiniu požiūriu, paruoštas arba praskiestas tirpalas turėtų būti suvartotas nedelsiant, nebent paruošimas/praskiedimas buvo atliktas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
Jei paruoštas/praskiestas tirpalas nesuvartojamas iš karto, už jo už laikymo trukmę ir sąlygas atsako gydantis medikas, bet paprastai paruoštas/praskiestas tirpalas turėtų būti laikomas ne ilgiau nei 24 valandas 2–8 °C temperatūroje.
Pastebėjus nuosėdų, šio vaisto vartoti negalima.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Neužšaldykite tirpalo.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
HEPARIN PANPHARMA sudėtis
Veiklioji medžiaga yra heparino natrio druska. 1 ml injekcinio tirpalo yra 5000 TV heparino natrio druskos. Viename flakone (5 ml) yra 25 000 TV heparino natrio druskos.
Pagalbinės medžiagos yra benzilo alkoholis, natrio chloridas, injekcinis vanduo.
HEPARIN PANPHARMA išvaizda ir kiekis pakuotėje
Skaidrus bespalvis ar gelsvas tirpalas.
Pakuotėje yra 5, 10 arba 25 flakonai po 5 ml.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Gamintojas
PANPHARMA GmbH, Bunsenstraße 4, 22946 Trittau, Vokietija
Lygiagretus importuotojas
UAB „Lex ano“, Naugarduko g. 3, LT-03231 Vilnius, Lietuva
Perpakuotojas
Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema“, Vytauto g. 6, LT-55175 Jonava, Lietuva
arba
UAB „ENTAFARMA“, Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav., Lietuva
arba
CEFEA Sp. z o.o. Sp. K., Ul. Działkowa 69, 02-234 Warszawa, Lenkija
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra PANPHARMA GmbH, Bunsenstraße 4, 22946 Trittau, Vokietija
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-03-14
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi pagalbinėmis medžiagomis (referencinio vaisto sudėtyje papildomai yra natrio hidroksido arba vandenilio chlorido rūgšties), tinkamumo laiku ir laikymo sąlygomis (referencinio vaisto flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos, o lygiagrečiai importuojamą vaistą laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Po pakuotės atidarymo, jeigu atidaryta aseptinėmis sąlygomis, suvartoti per 28 dienas. Praskiedus, tirpalo negalima laikyti ilgiau kaip 24 val. 2 8 °C temperatūroje, o 25 ± 2 °C temperatūroje vaistas išlieka stabilus 48 val.), pakuotės dydžiu (lygiagrečiai importuojamas vaistas papildomai tiekiamas N5, N25 dydžio pakuotėmis, o referencinis vaistas – N10).