Dokumento skyriai
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Hidrasec 30 mg granulės geriamajai suspensijai
racekadotrilis
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų vaiko).
Jeigu Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Kas yra Hidrasec ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant Hidrasec
Kaip vartoti Hidrasec
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti Hidrasec
Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Hidrasec ir kam jis vartojamas
Hidrasec yra vaistas skirtas viduriavimui gydyti.
Hidrasec yra skirtas vaikų nuo trijų mėnesių amžiaus ūminio viduriavimo simptomams gydyti. Šį vaistą reikia vartoti kartu su gausiu skysčių kiekiu, taikant įprastines dietos priemones, kai vien tik šių priemonių nebepakanka veiksmingai reguliuoti viduriavimą, ir kai įprastinis gydymas nėra įmanomas.
Jei įprastinis gydymas yra įmanomas, racekadotrilio galima skirti papildomam gydymui.
2. Kas žinotina prieš vartojant Hidrasec
Hidrasec vartoti draudžiama:
jeigu Jūsų vaikui yra alergija racekadotriliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad Jūsų vaikas netoleruoja kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš vaikui pradedant vartoti šį vaistą;
jeigu pavartojus racekadotrilio yra pasireiškę sunkus odos išbėrimas arba odos lupimasis, pūslių susidarymas ir (arba) burnos opos.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš duodami Hidrasec savo vaikui, jeigu:
- Jūsų vaikui yra mažiau negu trys mėnesiai amžiaus;
- vaiko išmatose yra kraujo arba pūlių ir vaikas karščiuoja. Vaiko viduriavimo priežastis gali būti bakterinė infekcija, kurią turi gydyti gydytojas;
- vaikui yra lėtinis viduriavimas arba antibiotikų sukeltas viduriavimas;
- vaikui yra užsitęsęs arba nekontroliuojamas vėmimas;
- vaikas serga inkstų liga arba kepenų funkcija yra sutrikusi;
- vaikas serga cukriniu diabetu (žr. „Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Hidrasec medžiagas“).
Hidrasec veiklioji medžiaga racekadotrilis gali sukelti alerginę reakciją, vadinamą angioneurozine edema, dėl kurios gali patinti veidas, lūpos, gerklė ar liežuvis. Jeigu Jūsų vaikui pasireiškė šie šalutiniai reiškiniai, nedelsdami nutraukite gydymą ir kreipkitės į gydytoją. Patinimas gali atsirasti bet kada gydant šiuo vaistu.
Kartu vartojant šį vaistą ir kai kuriuos kitus vaistus, gali padidėti angioneurozinės edemos rizika (žr. „Kiti vaistai ir Hidrasec“).
Buvo pranešta apie odos reakcijas vartojant šį vaistą. Daugeliu atvejų jos yra lengvos ir jų gydyti nereikia. Kai kuriais atvejais gali pasireikšti sunkios odos reakcijos. Tokiais atvejais gydymą reikia nedelsiant nutraukti, ir vaikas nebegali būti gydomas racekadotriliu.
Gydant racekadotriliu buvo pranešta apie sunkias odos reakcijas, įskaitant vaisto reakciją su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS). Nustokite vartoti racekadotrilį ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pastebėjote bet kurį su šiomis sunkiomis odos reakcijomis susijusį simptomą, aprašytą 4 skyriuje.
Kiti vaistai ir Hidrasec
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Būtinai pasakykite gydytojui, jei vaikas vartoja kurį nors iš toliau išvardytų vaistų, nes jie gali padidinti tam tikro šalutinio poveikio riziką (žr. skyrelį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“):
AKF inhibitorių (pvz., kaptoprilį, enalaprilį, lizinoprilį, perindoprilį ar ramiprilį), vartojamų kraujospūdžiui mažinti arba širdies nepakankamumui gydyti;
angiotenzino II antagonistų (pvz., kandesartano arba irbesartano), vartojamų padidėjusiam kraujospūdžiui ir širdies nepakankamumui gydyti;
sakubitrilio, vartojamo širdies nepakankamumui gydyti;
kai kurių imunosupresantų (pvz., sirolimuzo ar everolimuzo);
kai kurių vaistų nuo cukrinio diabeto (pvz., sitagliptino ar vildagliptino);
estramustino, vartojamo vėžiui gydyti;
altepazės, skirtos gydyti, susidarius kraujo krešuliams.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Hidrasec nerekomenduojama vartoti nėštumo arba maitinimo krūtimi laikotarpiu.
Prieš vartojant šį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Hidrasec neveikia arba beveik neveikia gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Hidrasec sudėtyje yra sacharozės.
Viename Hidrasec paketėlyje yra apie 3 g sacharozės (cukrozės).
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad Jūsų vaikas netoleruoja kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš vaikui pradedant vartoti šį vaistą.
Vaikams, sergantiems cukriniu diabetu, reikia atsižvelgti į Hidrasec esančios sacharozės kiekį, nustatant bendrą vaiko per parą suvartojamo cukraus kiekį.
3. Kaip vartoti Hidrasec
Visada duokite Hidrasec savo vaikui tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Hidrasec yra tiekiamas granulėmis.
Granules galima įberti į maistą, išmaišyti vandens stiklinėje arba maitinimo buteliuke. Gerai išmaišykite ir tuoj pat duokite vaikui.
Rekomenduojama paros dozė priklauso nuo Jūsų vaiko svorio: 1,5 mg/kg vienkartinė dozė (atitinkanti 1–2 paketėlius) tris kartus per parą reguliariais laiko tarpais.
Vaikams, sveriantiems apie 13–27 kg: vienas paketėlis kaip viena dozė.
Vaikams, vidutiniškai sveriantiems daugiau nei 27 kg: du paketėliai kaip viena dozė.
Gydytojas Jums pasakys, kiek truks gydymas vaistu Hidrasec. Gydymą reikia tęsti tol, kol vaikas du kartus normaliai išsituštins, tačiau gydymas neturi tęstis ilgiau kaip 7 paras.
Viduriuodamas vaikas praranda daug skysčių, todėl vartojant šį vaistą kartu reikia atnaujinti skysčių ir druskų (elektrolitų) kiekį. Geriausias skysčių ir druskų atkūrimo būdas yra geriamojo rehidratacijos tirpalo vartojimas (jeigu abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku).
Ką daryti pavartojusper didelę Hidrasec dozę
Jeigu Jūs davėte vaikui arba vaikas išgėrė daugiau Hidrasec, nei reikia, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Pamiršus pavartoti Hidrasec
Negalima vaikui duoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Gydymą tęskite, kaip įprasta.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Hidrasec nebeduokite ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją, jeigu jūsų vaikui pasireiškia angioneurozinės edemos simptomai, pvz.,
veido, liežuvio, ryklės tinimas
sunkumas nuryti
dilgėlinė ir sunkumas kvėpuoti.
Nustokite vartoti racekadotrilį ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pastebėjote bet kurį iš toliau išvardytų simptomų:
plačiai išplitęs bėrimas, aukšta kūno temperatūra ir padidėję limfmazgiai (DRESS sindromas);
kvėpavimo pasunkėjimas, patinimas, galvos svaigimas, greitas širdies plakimas, prakaitavimas ir sąmonės netekimo pojūtis, kurie yra staigios, sunkios alerginės reakcijos simptomai.
Buvo gauta pranešimų apie šį šalutinį poveikį:
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireišti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų): tonzilitas (gomurio migdolų uždegimas), bėrimas ir eritema (odos paraudimas).
Dažnis nežinomas: (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) yra: rožinės spalvos pažeidimai galūnėse ir burnos viduje (daugiaformė eritema), liežuvio, veido, lūpų arba akių vokų uždegimas, dilgėlinė, mazgo formos uždegimas poodiniame sluoksnyje (mazginė eritema), iškilimai odoje su mažais kietais mazgo formos pažeidimais (papulinis bėrimas), pažeistos odos niežėjimas ir generalizuotas niežėjimas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Hidrasec
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ant paketėlio ir kartono dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Hidrasec sudėtis
Veiklioji medžiaga yra racekadotrilis. Kiekviename paketėlyje yra 30 mg racekadotrilio.
- Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, poliakrilato 30 % dispersija ir abrikosų kvapioji medžiaga.
Hidrasec išvaizda ir kiekis pakuotėje
Hidrasec yra tiekiamas paketėliais, kuriuose yra granulių geriamajai suspensijai paruošti.
Kiekvienoje pakuotėje yra po 10, 16, 20, 30, 50 ir 100 paketėlių (100 paketėlių pakuotė skirta ligoninėms).
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
Bioprojet Europe Ltd.
101 furry Park road
Killester
Dublin 5
Airija
Gamintojas
Ferrer Internacional, S.A.
Joan Buscallà 1-9
08173 Sant Cugat del Vallès
Barcelona
Ispanija
arba
SOPHARTEX
21 rue de Pressoir
28500 Vernouillet
Prancūzija
Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:
Ispanija: Tiorfan
Austrija: Hidrasec
Belgija: Tiorfix
Čekija: Hidrasec
Danija: Hidrasec
Estija: Hidrasec
Suomija: Hidrasec
Vokietija: Tiorfan
Graikija: Hidrasec
Vengrija: Hidrasec
Airija: Hidrasec
Italija: Tiorfix
Latvija: Hidrasec
Lietuva: Hidrasec
Liuksemburgas: Tiorfix
Nyderlandai: HIDRASEC
Norvegija: Hidrasec
Lenkija: Hidrasec
Portugalija: Tiorfan
Slovakija: Hidrasec
Slovėnija: Hidrasec
Švedija: Hidrasec
Jungtinė Karalystė: Hidrasec
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-11-14.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.