Dokumento skyriai
A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS |
Ibandronic Acid Aurovitas 150 mg plėvele dengtos tabletės
ibandrono rūgštis
2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) |
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg ibandrono rūgšties (natrio ibandronato monohidrato pavidalu).
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS |
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE |
Plėvele dengta tabletė
3 plėvele dengtos tabletės
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) |
Vartoti vieną tabletę kartą per mėnesį.
Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE |
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) |
TINKAMUMO LAIKAS |
EXP: MMMM mm
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS |
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA) |
LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS |
Lygiagretus importuotojas UAB „Lex ano“, Naugarduko g. 3, LT-03231 Vilnius, Lietuva
12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS |
LT/L/25/2343/001
13. SERIJOS NUMERIS |
Lot:
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA |
Receptinis vaistas.
15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA |
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU |
ibandronic acid aurovitas 150 mg
17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
PC:
SN:
NN:
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Gamintojas: APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta
Perpakavo Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema“, Vytauto g. 6, LT-55175 Jonava, Lietuva
UAB „ENTAFARMA“, Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav , Lietuva
CEFEA Sp. z o.o. Sp. K., Ul. Działkowa 69, 02-234 Warszawa, Lenkija
Perpakavimo serija:
Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi pagalbinėmis medžiagomis (lygiagrečiai importuojamo vaisto sudėtyje papildomai yra povidono, krospovidono, natrio strearilo fumarato, hipromeliozės, triacetino, talko, referencinio vaisto sudėtyje papildomai yra laktozės monohidrato, kroskarmeliozės natrio druskos, magnio stearato, hidroksipropilceliuliozės, makrogolio), išvaizda (lygiagrečiai importuojamo vaisto tabletės baltos arba beveik baltos, kapsulės formos, abipus išgaubtos, kurių vienoje pusėje įspausta „X“, o kitoje – „78“, referencinio vaisto tabletės baltos, pailgos, vienoje pusėje pažymėtos ženklu „LC“), pakuote (lygiagrečiai importuojamo vaisto tabletės teikiamos PVC/PE/PVdC/aliuminio folijos lizdinėje plokštelėje, referencinio vaisto tabletės teikiamos aliuminio/ aliuminio lizdinėje plokštelėje), tinkamumo laiku (lygiagrečiai importuojamo vaisto tinkamumo laikas yra 4 metai, referencinio vaisto – 3 metai).
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ LIZDINĖ PLOKŠTELĖ |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS |
Ibandronic Acid Aurovitas 150 mg plėvele dengtos tabletės
ibandrono rūgštis
2. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS |
UAB ,,Lex ano“
3. TINKAMUMO LAIKAS |
EXP:
4. SERIJOS NUMERIS |
Lot:
5. KITA |
Perpakavimo serija: