Dokumento skyriai
A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
inspra 25 mg plėvele dengtos tabletės
inspra 50 mg plėvele dengtos tabletės
eplerenonas
2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 25 mg eplerenono.
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg eplerenono.
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje yra laktozės monohidrato.
Daugiau informacijos pateikiama pakuotės lapelyje.
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Plėvele dengta tabletė
30 plėvele dengtų tablečių
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8. TINKAMUMO LAIKAS
EXP (mm/MMMM)
Tinka iki (mm/MMMM)
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS
UAB „Niromed“
Žirmūnų g. 139A
LT-09120 Vilnius
Lietuva
12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS (-IAI)
25 mg – LT/L/26/3383/001
50 mg – LT/L/26/3384/001
13. SERIJOS NUMERIS
Lot
Serija
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistas.
15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
inspra 25 mg
inspra 50 mg
17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
PC:
SN:
NN:
Gamintojas: Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Prancūzija.
Perpakavo: LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne sp. z o.o., Ul. Długosza 49, 51-162 Wrocław, Lenkija arba UAB „Entafarma“, Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav., Lietuva.
Perpakavimo serija
Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi išvaizda: lygiagrečiai importuojamo vaisto vienoje tabletės pusėje įspausta „Pfizer“, o kitoje – „NSR“; pagalbinėmis medžiagomis: lygiagrečiai importuojamo vaisto tabletės šerdyje papildomai yra talko (E553b), tablečių apvalkalo sudėtyje - raudonojo geležies oksido (E172).
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija pacientui
inspra 25 mg plėvele dengtos tabletės
inspra 50 mg plėvele dengtos tabletės
eplerenonas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Kas yra inspra ir kam ji vartojama
Kas žinotina prieš vartojant inspra
Kaip vartoti inspra
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti inspra
Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra inspra ir kam jis vartojamas
inspra priklauso vaistų, vadinamų selektyviais aldosterono receptorių blokatoriais, grupei. Šie blokatoriai slopina organizme gaminamos medžiagos aldosterono, kuris reguliuoja kraujospūdį ir širdies veiklą, poveikį. Dėl didelio aldosterono kiekio organizme gali atsirasti pokyčių, kurie sukelia širdies nepakankamumą.
inspra vartojamas širdies nepakankamumui gydyti, siekiant neleisti jam pasunkėti ir sumažinti būtinybės gydyti ligoninėje riziką, jeigu:
neseniai patyrėte širdies priepuolį. inspra bus vartojamas kartu su kitais vaistais širdies nepakankamumui gydyti; arba
nuolat yra lengvų simptomų, nepaisant Jums skiriamo gydymo.
2. Kas žinotina prieš vartojant inspra
inspra vartoti draudžiama:
jeigu yra alergija eplerenonui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jeigu kalio kiekis kraujyje yra didelis (yra hiperkalemija);
jeigu vartojate skysčių pertekliaus išsiskyrimą iš organizmo skatinančių vaistų (kalį organizme sulaikančių diuretikų);
jeigu sergate sunkia inkstų liga;
jeigu sergate sunkia kepenų liga;
jeigu vartojate vaistų, kuriais gydomos grybelių sukeltos infekcinės ligos (ketokonazolo ar itrakonazolo);
jeigu vartojate antivirusinių vaistų nuo ŽIV infekcijos (nelfinaviro arba ritonaviro);
jeigu vartojate antibiotikų, kuriais gydomos bakterinės infekcinės ligos (klaritromicino arba telitromicino);
jeigu vartojate nefazadoną (vaisto nuo depresijos);
jeigu vartojate vaistų nuo tam tikrų širdies sutrikimų ar didelio kraujospūdžio ligos (kartu vartojate vadinamųjų angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorių ir angiotenzino receptorių blokatorių (ARB)).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti inspra.
jeigu sergate inkstų arba kepenų liga (taip pat žr. ,,inspra vartoti draudžiama“)
jeigu vartojate ličio preparatų (paprastai jais gydomas maniakinis depresinis sutrikimas, dar vadinamas bipoliniu sutrikimu)
jeigu vartojate takrolimuzo arba ciklosporino (vaistų, vartojamų nuo odos ligų, pavyzdžiui, žvynelinės ar egzemos, arba persodintų organų atmetimo profilaktikai)
Vaikams ir paaugliams
inspra saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams neištirti.
Kiti vaistai ir inspra
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Itrakonazolo ar ketokonazolo (vaistų grybelių sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti), ritonaviro, nelfinaviro (antivirusinių vaistų nuo ŽIV infekcijos), klaritromicino, telitromicino (vaistų bakterijų sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti) ar nefazadono (juo gydoma depresija), nes šie vaistai stabdo inspra irimą, dėl to pailgėja inspra poveikis organizmui.
Kalį organizme sulaikančių diuretikų (skysčių pertekliaus išsiskyrimą iš organizmo skatinančių vaistų) ir kalio papildų (druskos tablečių), nes jie didina kalio kiekio kraujyje padidėjimo riziką.
Kartu vartojamų angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorių ir angiotenzino II receptorių blokatorių (ARB) (jais gydoma didelio kraujospūdžio liga, širdies liga ar tam tikri inkstų sutrikimai), nes gali padidėti kalio kiekio kraujyje padidėjimo rizika.
Ličio preparatų (paprastai jais gydomas maniakinis depresinis sutrikimas, dar vadinamas bipoliniu sutrikimu). Ličio preparatų vartojant kartu su diuretikais ir AKF inhibitoriais (jais gydoma didelio kraujospūdžio liga ir širdies liga), ličio kiekis kraujyje tampa per didelis, dėl to gali pasireikšti šalutinis poveikis: apetito netekimas, regos sutrikimas, nuovargis, raumenų silpnumas, raumenų trūkčiojimas.
Ciklosporino, takrolimuzo (vartojamų nuo odos ligų, pavyzdžiui, žvynelinės ar egzemos, arba persodintų organų atmetimo profilaktikai). Šie vaistai gali sukelti inkstų sutrikimų, o dėl to gali padidėti kalio kiekio kraujyje padidėjimo rizika.
Nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU − tam tikrų vaistų skausmui malšinti, pavyzdžiui, ibuprofeno, kuriuo mažinamas skausmas, stingulys ir uždegimas). Šie vaistai gali sukelti inkstų sutrikimų, o dėl to gali padidėti kalio kiekio kraujyje padidėjimo rizika.
Trimetoprimo (vaisto bakterijų sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti), nes gali padidėti kalio kiekio kraujyje padidėjimo rizika.
Alfa-1 adrenoreceptorių blokatorių, pavyzdžiui, prazozino arba alfuzozino (jais gydoma didelio kraujospūdžio liga ir tam tikri prostatos sutrikimai), nes gali sumažėti kraujospūdis ir svaigti galva atsistojant.
Triciklių antidepresantų, pavyzdžiui, amitriptilino arba amoksapino (jais gydoma depresija), vaistų nuo psichozės (vadinamųjų neuroleptikų), pavyzdžiui, chlorpromazino arba haloperidolio (jais gydomi psichikos sutrikimai), amifostino (vartojamo taikant chemoterapiją nuo vėžio) ir baklofeno (juo gydomi raumenų spazmai), nes gali sumažėti kraujospūdis ir svaigti galva atsistojant.
Gliukokortikoidų, pavyzdžiui, hidrokortizono arba prednizono (jie vartojami uždegimui mažinti ir nuo tam tikrų odos sutrikimų) ir tetrakozaktido (daugiausiai vartojamas antinksčių žievės sutrikimams diagnozuoti ir gydyti), nes gali silpnėti inspra kraujospūdį mažinantis poveikis.
Digoksino (juo gydomi širdies sutrikimai). Gali padidėti kartu su inspra vartojamo digoksino kiekis kraujyje.
Varfarino (kraujo krešėjimą mažinančio vaisto). inspra vartoti kartu su varfarinu reikia atsargiai, nes didelis varfarino kiekis kraujyje gali keisti inspra poveikį organizmui.
Eritromicino (vaisto bakterijų sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti), sakvinaviro (antivirusinio vaisto nuo ŽIV infekcijos), flukonazolo (vaisto grybelių sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti), amjodarono, diltiazemo ir verapamilio (jais gydoma didelio kraujospūdžio liga ir širdies sutrikimai), nes šie vaistai stabdo inspra irimą, dėl to ilgėja inspra poveikis organizmui.
Jonažolės preparatų (žolinių preparatų), rifampicino (vaisto bakterijų sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti), karbamazepino, fenitoino ir fenobarbitalio (vartojamų įvairioms ligoms, įskaitant epilepsiją, gydyti), nes šie vaistai greitina inspra irimą ir dėl to silpnėja inspra poveikis.
inspra vartojimas su maistu ir gėrimais
inspra galima vartoti valgant arba nevalgius.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Nėštumo laikotarpiu vartojamo inspra poveikis netirtas.
Ar eplerenono prasiskverbia į motinos pieną, nežinoma. Kartu su gydytoju turite nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar vaisto vartojimą.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Po inspra pavartojimo gali pradėti svaigti galva. Tokiu atveju nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
inspra sudėtyje yra laktozės ir natrio
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Šio vaisto dozėje yra mažiau nei 1 mmol (23 mg) natrio, t. y., jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti inspra
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
inspra galima vartoti valgant arba nevalgius. Tabletės nuryjamos nekramtytos užgeriant dideliu kiekiu vandens.
inspra paprastai skiriamas vartoti kartu su kitais vaistais nuo širdies nepakankamumo, pavyzdžiui, beta adrenoreceptorių blokatoriais. Įprastinė pradinė dozė viena 25 mg tabletė kartą per parą, maždaug po 4 savaičių dozė padidinama iki 50 mg kartą per parą (viena 50 mg tabletė arba dvi 25 mg tabletės). Didžiausia paros dozė yra 50 mg.
Prieš pradedant vartoti inspra, pirmą vartojimo savaitę ir po mėnesio nuo vartojimo pradžios arba dozės pakeitimo turi būti ištirtas kalio kiekis kraujyje. Gydytojas gali keisti dozę, atsižvelgdamas į kalio kiekį kraujyje.
Jeigu sergate lengva inkstų liga, iš pradžių kasdien vartosite vieną 25 mg tabletę. Jei sergate vidutinio sunkumo inkstų liga, iš pradžių kas antrą dieną vartosite vieną 25 mg tabletę. Tokios dozės gali būti keičiamos atsižvelgiant į gydytojo rekomendacijas ir kalio kiekį kraujyje.
Sunkia inkstų liga sergantiems pacientams inspra vartoti nerekomenduojama.
Pacientams, kurie serga lengva arba vidutinio sunkumo kepenų liga, pradinės dozės keisti nereikia. Jeigu yra kepenų ar inkstų sutrikimų, gali tekti dažniau tirti kalio kiekį kraujyje (žr. ,,inspra vartoti draudžiama“).
Senyvi pacientai: pradinės dozės keisti nereikia.
Vaikai ir paaugliai: jiems inspra vartoti nerekomenduojama.
Ką daryti pavartojus per didelę inspra dozę?
Jeigu išgėrėte didesnę inspra dozę nei reikia, nedelsdami apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Išgėrus per daug vaisto, labiausiai tikėtini simptomai yra mažas kraujospūdis (pasireikš alpulys, svaigulys, matomo vaizdo neryškumas, silpnumas ir staigus sąmonės netekimas) ar didelis kalio kiekis kraujyje (hiperkalemija) (pasireikš raumenų mėšlungis, viduriavimas, pykinimas, svaigulys ar galvos skausmas).
Pamiršus pavartoti inspra
Jeigu jau beveik laikas gerti kitą tabletę, pamirštąją praleiskite ir kitą tabletę išgerkite reikiamu laiku.
Jeigu prisiminsite praleidę dozę likus daugiau kaip 12 valandų iki kitos tabletės gėrimo laiko, pamirštąją tabletę išgerkite iš karto. Toliau vaistą vartokite įprastai.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.
Nustojus vartoti inspra
Svarbu inspra vartoti taip, kaip nurodyta, nebent gydytojas lieps nutraukti gydymą.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jeigu pasireiškė bet kuris toliau išvardytas poveikis
Nedelsdami kreipkitės į medikus
veido, liežuvio ar gerklės patinimas;
rijimo pasunkėjimas;
dilgėlinė ir kvėpavimo pasunkėjimas.
Tai yra angioneurozinės edemos simptomai, toks šalutinis poveikis yra nedažnas (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 100 žmonių).
Toliau išvardytas kitoks nustatytas šalutinis poveikis.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
padidėjęs kalio kiekis kraujyje (galimi simptomai yra raumenų mėšlungis, viduriavimas, pykinimas, svaigulys ar galvos skausmas);
apalpimas;
svaigulys;
padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje;
nemiga (miego sutrikimas);
galvos skausmas;
širdies sutrikimai, pavyzdžiui, neritmiškas širdies plakimas ir širdies nepakankamumas;
kosulys;
vidurių užkietėjimas;
mažas kraujospūdis;
viduriavimas;
pykinimas;
vėmimas;
nenormali inkstų veikla;
išbėrimas;
niežulys;
nugaros skausmas;
silpnumo pojūtis;
raumenų spazmai;
padidėjęs šlapalo kiekis kraujyje
padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje (tai gali rodyti inkstų sutrikimą).
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
infekcija;
eozinofilija (tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas);
mažas natrio kiekis kraujyje;
dehidratacija;
padidėjęs trigliceridų (riebalų) kiekis kraujyje;
dažnas širdies plakimas;
tulžies pūslės uždegimas;
sumažėjęs kraujospūdis, dėl kurio gali pasireikšti svaigulys stojantis;
trombozė (kraujo krešulys) kojoje;
gerklės skausmas;
vidurių pūtimas;
per mažas skydliaukės aktyvumas;
padidėjęs gliukozės kiekis kraujyje;
sumažėjęs prisilietimo pojūtis;
padidėjęs prakaitavimas;
raumenų ir kaulų skausmas;
bloga bendroji savijauta;
inkstų uždegimas;
krūtų padidėjimas vyrams;
kai kurių kraujo tyrimų rezultatų pokytis.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti inspra
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
inspra sudėtis
Veiklioji medžiaga yra eplerenonas. Kiekvienoje tabletėje yra 25 mg arba 50 mg eplerenono.
Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, hipromeliozė, talkas (E553b), magnio stearatas ir natrio laurilsulfatas (tabletės šerdis), hipromeliozė, makrogolis 400, titano dioksidas (E171), polisorbatas 80, geltonasis geležies oksidas (E172) ir raudonasis geležies oksidas (E172) (tabletės plėvelė). Žr. 2 skyrių „inspra sudėtyje yra laktozės ir natrio“.
inspra išvaizda ir kiekis pakuotėje
25 mg: geltonos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspausta „Pfizer“, o kitoje – „NSR“ virš „25“.
50 mg: geltonos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspausta „Pfizer“, o kitoje – „NSR“ virš „50“.
inspra tiekiamas dėžutėmis, kuriose yra 30 plėvele dengtų tablečių nepermatomose PVC/Al lizdinėse plokštelėse.
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje ir gamintojas
Registruotojas
Viatris Pharma S.r.l.
Via Vittor Pisani 20
20124 Milano
Italija
Gamintojas
Fareva Amboise
Zone Industrielle
29 route des Industries
37530 Pocé-sur-Cisse
Prancūzija
Lygiagretus importuotojas
UAB „Niromed“
Žirmūnų g. 139A
LT-09120 Vilnius
Lietuva
Perpakavo
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne sp. z o.o.
Ul. Długosza 49,
51-162 Wrocław,
Lenkija
arba
UAB „Entafarma“
Klonėnų vs. 1,
LT-19156 Širvintų r. sav.
Lietuva
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2026-05-13.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.
Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi išvaizda: lygiagrečiai importuojamo vaisto vienoje tabletės pusėje įspausta „Pfizer“, o kitoje – „NSR“; pagalbinėmis medžiagomis: lygiagrečiai importuojamo vaisto tabletės šerdyje papildomai yra talko (E553b), tablečių apvalkalo sudėtyje - raudonojo geležies oksido (E172).