KOPAQ 647 mg/ml

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Kopaq 647 mg/ml injekcinis tirpalas

joheksolis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Kopaq farma ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Kopaq

3. Kaip vartoti Kopaq

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Kopaq

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas Kopaq ir kam jis vartojamas

Kopaq sudėtyje yra veikliosios medžiagos joheksolio. Šis vaistas vartojamas tik diagnostikai. Jis vartojamas tik padėti nustatyti ligą.

Kopaq yra kontrastinė medžiaga. Ji vartojama prieš rentgeno nuotrauką, kad Jūsų gydytojas gautų aiškesnį vaizdą. Vieną kartą suleidus, ji padeda gydytojui atskirti Jūsų kūno normalią ar nenormalią kai kurių organų išvaizdą ir formą.

Vaistas gali būti vartojamas šių Jūsų kūno dalių rentgeno tyrimams:

kraujagyslių;

šlapimo sistemos;

sąnarių;

tulžies pūslės ir kasos;

stuburo;

gimdos ir kiaušintakių;

seilių liaukų;

skrandžio ir žarnyno;

galvos arba kūno, naudojant kompiuterinę tomografiją (dar vadinamą KT skenavimu).

Jūsų gydytojas paaiškins kokios Jūsų kūno dalys bus skenuojamos.

2. Kas žinotina prieš vartojant Kopaq

Kopaq vartoti draudžiama:

jeigu Jums yra sunkus skydliaukės sutrikimas;

jeigu yra alergija joheksoliui, rentgeno kontrastinei medžiagai, kurioje yra jodo, arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Kopaq:

jeigu Jums anksčiau buvo alerginė reakcija, pavartojus į Kopaq panašaus vaisto, vadinamo kontrastine medžiaga. (Alerginės reakcijos požymiai gali būti vienas ar keli iš šių: švokštimas, sunkumas kvėpuoti, krūtinės veržimas ar skausmas, odos išbėrimas, patinimas, niežtinčios dėmės, pūslelės ant odos ir burnoje, raudonos ir (arba) niežtinčios akys, kosulys, sloga, čiaudulys ar kiti alerginiai simptomai, veido tinimas, galvos svaigimas arba apalpimas (sukeltas žemo kraujospūdžio));

jeigu Jums yra kokių nors skydliaukės sutrikimų;

jeigu Jums anksčiau yra buvusi alergija (padidėjęs jautrumas);

jeigu sergate astma;

jeigu sergate cukriniu diabetu;

jeigu sergate kokia nors smegenų liga, pvz., yra auglys, smegenų patinimas ar uždegimas arba bet kokia smegenų kraujagyslių liga, įskaitant kraujo krešulį ar kraujavimą;

jeigu sergate ar anksčiau sirgote sunkia širdies liga (įskaitant širdies ir kraujagyslių), įskaitant aukštą kraujospūdį, kraujo krešulius, insultą ir nereguliarų širdies plakimą (aritmiją);

jeigu Jums yra inkstų sutrikimų arba kepenų bei inkstų sutrikimų;

jeigu sergate liga, vadinama generalizuota miastenija (myasthenia gravis) (būklė, kuri sukelia sunkų raumenų silpnumą);

jeigu sergate feochromocitoma (būklė pasireiškianti nuolatiniu ar priepuoliniu kraujospūdžio padidėjimu dėl retai pasitaikančio antinksčių auglio);

jeigu sergate homocistinurija (būklė, kai yra padidėjęs amino rūgščių cisteino išsiskyrimas su šlapimu);

jeigu Jums yra kraujo ar kaulų čiulpų sutrikimų;

jeigu sergate imuninės sistemos liga;

jeigu kada nors buvote priklausomas nuo alkoholio ar vaistų;

jeigu sergate epilepsija;

jeigu Jums per artimiausias kelias savaites bus atliekamas skydliaukės funkcijos tyrimas;

jeigu sergate plautine hipertenzija (aukštas kraujospūdis plaučių arterijose);

jeigu yra paraproteinemija (kai kraujyje atsiranda didelis kiekis nenormalaus baltymo);

jeigu Jums bus imami kraujo ar šlapimo ėminiai tą pačią dieną.

Jeigu abejojate, ar kuris iš išvardytų punktų Jums tinka, pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Kopaq. Prieš vartojant ir pavartojus Kopaq, turite gerti daug skysčių. Tai ypač svarbu pacientams, sergantiems daugybine mieloma (baltųjų kraujo ląstelių liga), cukriniu diabetu, esant inkstų sutrikimui, pacientams, kurių bendra būklė bloga, vaikams ir senyviems pacientams.

Vaizdavimo procedūros metu arba netrukus po jos gali pasireikšti trumpalaikis smegenų sutrikimas, vadinamas encefalopatija. Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pastebėjote bet kurių su šia būkle susijusių požymių arba simptomų, aprašytų 4 skyriuje.

Vartojant Kopaq tiek vaikams, tiek suaugusiesiems gali atsirasti skydliaukės funkcijos sutrikimų. Kūdikiai taip pat gali būti paveikti, jeigu motina nėštumo metu vartojo kontrastinių medžiagų, turinčių jodo. Jūsų gydytojui gali prireikti atlikti skydliaukės funkcijos tyrimus prieš ir/arba po Kopaq vartojimo.

Vaikams ir paaugliams

Prieš vartojant ir pavartojus Kopaq, turite gerti daug skysčių. Tai ypač svarbu kūdikiams ir mažiems vaikams.

Kartu su Kopaq negalima vartoti žalingą poveikį inkstams sukeliančių vaistų.

Kopaq iš kūdikių organizmo gali būti pašalinamas daug lėčiau nei iš suaugusiųjų organizmo.

Maži kūdikiai (jaunesni nei 1 metų amžiaus) ir ypač naujagimiai yra jautrūs tam tikrų laboratorinių tyrimų pokyčiams (druskų ir mineralinių medžiagų pusiausvyra) ir kraujotakos (kraujo tekėjimo į širdį) pokyčiams.

Kiti vaistai ir Kopaq

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, įskaitant:

- vaistus, kurių sudėtyje yra metformino (vaistus, vartojamus cukriniam diabetui gydyti);

- vaistus, įsigytus be recepto;

- vaistus, vartojamus aukštam kraujospūdžiui gydyti (beta adrenoreceptorių blokatorius, vazoaktyvias medžiagas, AKF inhibitorius arba angiotenzino antagonistus);

- interleukiną–2 arba interferoną (vaistus, vartojamus gydyti imuninės sistemos sutrikimus);

- antidepresantus (vaistus, vartojamus gydyti psichikos sutrikimus, pvz., depresiją).

Ši informacija būtina, kadangi kai kurie vaistai gali paveikti Kopaq veikimo kelią.

Kai kurie vaistai, vartojami aukštam kraujospūdžiui gydyti (beta adrenoreceptorių blokatoriai) gali padidinti Jūsų kvėpavimo sutrikimų riziką ir gali trukdyti gydyti sunkias alergines reakcijas, kurių rizika padidėja vartojant Kopaq.

Laboratoriniai tyrimai

Pasakykite gydytojui arba slaugytojui, kad Jums buvo skirta Kopaq, jeigu tą pačią dieną po skenavimo ir keletą savaičių po jo Jūsų paprašys paimti kraujo arba šlapimo mėginį bet kokiems laboratoriniams tyrimams. Taip yra todėl, kad Kopaq gali turėti įtakos kai kurių laboratorinių tyrimų rezultatams.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia ar manote, kad galbūt esate nėščia pasakykite gydytojui.

Gydytojas šį vaistą skirs tik tuomet, jeigu manys, kad jo nauda yra didesnė už galimą pavojų abiems motinai ir kūdikiui.

Jeigu motina nėštumo metu vartojo Kopaq, yra rekomenduojama stebėti kūdikio skydliaukės funkciją (žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Pavartojus Kopaq maitinimas krūtimi gali būti tęsiamas.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Po paskutinės Kopaq injekcijos nevairuokite ir nevaldykite jokių įrankių ar mechanizmų:

24 valandas, jeigu vaistas buvo leidžiamas į stuburą, arba

1 valandą visais kitais atvejais.

Kadangi galite jausti galvos svaigimą ar kitus reakcijos požymius.

Kopaq sudėtyje yra natrio

Šio vaisto 1 ml yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Kopaq

Kopaq visada Jums suleis specialiai apmokytas ir kvalifikuotas personalas.

Kopaq visuomet leidžiamas tik ligoninėje arba kitoje gydymo įstaigoje.

Gydytojas nuspręs, kokia vaisto dozė Jums tinkamiausia.

Įprasta dozė yra:

Viena vienkartinė injekcija arba Jūsų gali paprašyti jį nuryti.

Kopaq gali būti skiriamas daugeliu skirtingų būdų, skiriamų būdų aprašymą galite rasti toliau:

Injekcija į arteriją ar veną

Kopaq dažniausiai bus leidžiamas į rankos ar kojos veną. Kartais jis bus leidžiamas per ploną plastikinį vamzdelį (kateterį), įvestą dažniausiai į Jūsų rankos ar kirkšnies arteriją.

Injekcija į stuburą

Kad būtų galima pamatyti Jūsų stuburo kanalą, Kopaq bus leidžiamas į tarpą aplink nugaros smegenis. Jeigu Kopaq buvo skiriamas į stuburą, Jūsų paprašys laikytis šių patarimų:

ilsėtis, laikant galvą ir kūną vertikalioje padėtyje 1 val. arba 6 val., jeigu gulite lovoje, ir

atsargiai vaikščioti ir pasistengti nesilenkti 6 val. ir

nebūti vieniems 24 val. po Kopaq vartojimo, jeigu buvote tirti ambulatorinėmis sąlygomis ir jeigu kada nors anksčiau turėjote traukulių.

Šie patarimai skirti tik tuo atveju, jeigu Kopaq buvo leistas į stuburą. Jeigu dėl ko nors abejojate, pasitarkite su gydytoju.

Vartojimas į kūno ertmes ir sąnarius

Kūno ertmės gali būti sąnariai, gimda ir kiaušintakiai. Kopaq leidimo būdas ir vieta skirsis.

Vartojimas per burną

Stemplės, skrandžio ir plonosios žarnos tyrimui, Kopaq paprastai skiriamas per burną. Šiems tyrimams Kopaq gali būti skiedžiamas su vandeniu.

Pavartojus Kopaq

Jūsų paprašys:

gerti daug skysčių po procedūros (padėti vaistui pasišalinti iš Jūsų kūno) ir

pasilikti 30 min. toje pačioje vietoje arba šalia tos vietos, kur Jums buvo atliekamas skenavimas arba rentgeno tyrimas ir

pasilikti 1 val. klinikoje arba ligoninėje. Gali pasireikšti vėlyvosios reakcijos.

Jeigu tuo metu pasireiškė šalutinis poveikis, nedelsiant pasakykite savo gydytojui (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).

Šie patarimai yra skirti visiems pacientams, kurie vartojo Kopaq. Jeigu dėl ko nors abejojate, pasitarkite su gydytoju.

4. galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Alerginės reakcijos

Nedelsiant pasakykite gydytojui, jeigu ligoninėje ar klinikoje Kopaq vartojimo metu pasireiškė alerginės reakcijos. Gali pasireikšti šie požymiai:

švokštimas, sunkumas kvėpuoti, krūtinės veržimas ar skausmas;

odos išbėrimas, patinimas, niežtinčios dėmės, pūslelės ant odos ir burnoje, raudonos ir (arba) niežtinčios akys, kosulys, sloga, čiaudulys ar kiti alerginiai simptomai;

veido patinimas;

galvos svaigimas arba apalpimas (sukeltas žemo kraujospūdžio).

Aukščiau paminėti šalutiniai poveikiai gali atsirasti po kelių valandų ar dienų po Kopaq vartojimo. Jeigu bet kurie iš šių šalutinių poveikių atsirado išėjus iš ligoninės ar klinikos, nedelsiant kreipkitės į artimiausią gydymo įstaigą.

Po Kopaq vartojimo dažnai pasireiškia trumpalaikis šlapimo išsiskyrimo sumažėjimas dėl sumažėjusios inkstų funkcijos.

Kiti šalutiniai poveikiai, kurie Jums gali pasireikšti yra išvardyti toliau; jie priklauso kokiu būdu ir kodėl Jums buvo skiriamas Kopaq. Jeigu abejojate kaip Jums buvo skiriamas Kopaq, kreipkitės į gydytoją.

Bendra informacija

(tinka visiems Kopaq vartotojams)

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

šilumos pojūtis.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

pykinimas;

padidėjęs arba nenormalus prakaitavimas, šalčio jutimas, svaigulys ir (arba) apalpimas;

galvos skausmas.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 asmenų):

– alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos (gali būti mirtinos);

lėtas širdies ritmas;

skausmas pilvo srityje, vėmimas, karščiavimas.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

trumpalaikis skonio pojūčio pokytis;

aukštas arba žemas kraujospūdis, drebulys;

viduriavimas;

alerginės (anafilaksinės/anafilaktoidinės) reakcijos (gali būti mirtinos) (kitus požymius žr. aukščiau „Alerginės reakcijos“).

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

seilių liaukų patinimas ir skausmas.

Suleidus į arteriją ar veną

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

laikinas kvėpavimo dažnio pokytis, kvėpavimo sutrikimai.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

skausmas ir diskomforto jausmas;

ūminis inkstų pažeidimas.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 asmenų):

viduriavimas;

nereguliarus širdies plakimas, įskaitant lėtą arba dažną širdies plakimą;

kosulys, sustojęs kvėpavimas, karščiavimas, bendras diskomforto jausmas;

svaigulys, silpnumo jausmas, raumenų silpnumas;

ryškios šviesos netoleravimas;

neįprasto nuovargio jausmas;

odos išbėrimas ir niežėjimas, odos paraudimas;

susilpnėjęs regėjimas (įskaitant dvejinimąsi akyse, neryškų matymą).

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

traukuliai, sąmonės sutrikimas, jutimo sutrikimai (tokie kaip lytėjimo pojūčių sutrikimai), drebulys;

paraudimas;

sunkumas kvėpuoti;

stuporas (mieguistumu pasireiškianti būklė)

miokardo infarktas;

krūtinės skausmas.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

sunkios odos reakcijos, įskaitant sunkų išbėrimą, pūsleles ir odos lupimąsi;

sumišimo jausmas, dezorientacijos jausmas, susijaudinimas, neramumas ar nerimas;

suaktyvėjusi skydliaukės veikla (skydliaukės hormonų perteklius kraujyje, sukeliantis įvairius simptomus, tokius kaip pagreitėjęs širdies plakimas, prakaitavimas, nerimas), laikinai sulėtėjusi skydliaukės veikla (skydliaukės funkcijos sutrikimas, kuris vėliau vėl tampa normalus);

sunkumas judėti tam tikrą laiką;

kalbos sutrikimai, įskaitant afaziją (negalėjimą kalbėti), dizartriją (sunkumą ištarti žodžius);

laikinas aklumas (nuo kelių valandų iki kelių dienų), laikinas klausos praradimas;

širdies sutrikimai, įskaitant širdies nepakankamumą, širdies arterijų spazmą ir cianozę (mėlynai violetinės spalvos oda dėl sumažėjusio deguonies);

veržimo jausmas krūtinėje ar pasunkėjęs kvėpavimas, įskaitant plaučių patinimą, kvėpavimų takų spazmus;

kasos (už skrandžio esančio organo) uždegimo pasunkėjimas, kuris sukelia skrandžio skausmą, ypač paūmėjantį valgant;

venų skausmas ir tinimas; kraujo krešuliai (trombozė);

sąnarių skausmas, reakcijos injekcijos suleidimo vietoje, nugaros skausmas;

psoriazės paūmėjimas;

astmos priepuolis;

jodizmas (per didelis jodo kiekis organizme), kuris gali sukelti seilių liaukų patinimą ir skausmą

trumpalaikiai smegenų veiklos sutrikimai (encefalopatija), kurie gali sukelti sumišimą, haliucinacijas, regėjimo sutrikimus, regėjimo praradimą, traukulius, koordinacijos praradimą, vienos kūno pusės judesių praradimą, kalbos sutrikimus ir sąmonės neteikimą, įskaitant trumpalaikės atminties praradimą, komą ir stuporą (būsena, pasireiškianti visišku nejudrumu, nekalbumu);

trombocitopenija (būklė, kai trombocitų kiekis kraujyje yra sumažėjęs, todėl kraujas nekreša taip greitai, kaip įprastai);

padidėjęs kretinino kiekis kraujyje.

Pavartojus į stuburą (povoratinklinę ertmę)

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

galvos skausmas (gali būti stiprus ir užsitęsęs).

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

pykinimas, vėmimas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

sienelių, supančių smegenis ir nugaros smegenų kanalą uždegimas.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 asmenų):

traukuliai, svaigulys, rankų ar kojų skausmas, sprando skausmas, nugaros skausmas.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

susijaudinimas;

nerimas;

nenormalus elektrinis smegenų aktyvumo užrašymas, vadinamas elektroencefalograma;

ryškios šviesos netoleravimas, kaklo sustingimas;

sunkumas judėti tam tikrą laiką, sumišimo pojūtis;

jutimo sutrikimai (tokie kaip lytėjimo pojūčių sutrikimai), laikinas aklumas (nuo kelių valandų iki kelių dienų), laikinas klausos praradimas;

dilgčiojimo pojūtis; raumenų susitraukimai (spazmas), reakcijos injekcijos suleidimo vietoje;

laikina galvos smegenų liga (encefalopatija), kuri gali sukelti sumišimą, haliucinacijas, regėjimo sutrikimus, regėjimo netekimą, traukulių priepuolius, koordinacijos netekimą, vienos kūno pusės judėjimo netekimą, kalbos sutrikimus, sąmonės netekimą, įskaitant trumpalaikės atminties praradimą, komą, stuporą (būsena, pasireiškianti visišku nejudrumu, nekalbumu) ir retrogradinę amneziją (atminties praradimą);

kalbos sutrikimas, įskaitant afaziją (negalėjimas kalbėti), dizartriją (sunkumas ištarti žodžius).

Pavartojus į kūno ertmes

(tokias kaip gimda ir kiaušintakiai, tulžies pūslė ir kasa ar išvaržos)

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

skausmas pilvo srityje.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

kasos uždegimas (pankreatitas),

nenormalus kasos gaminamos medžiagos kiekis, nustatomas laboratoriniais tyrimais;

pykinimas, vėmimas.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

skausmas.

Pavartojus į sąnarius

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

skausmas injekcijos suleidimo vietoje.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

sąnarių uždegimas.

Pavartojus per burną

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

viduriavimas.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

pykinimas, vėmimas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

skausmas pilvo srityje.

Jeigu kuris nors šalutinis poveikis pasunkėja arba pasireiškia pakuotės lapelyje nenurodytas šalutinis poveikis, kreipkitės į gydytoją.

Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams ir paaugliams

Buvo pranešta apie laikiną sutrikusią skydliaukės funkciją, kuri vėliau tapo normalia (laikinas hipotiroidizmas), neišnešiotiems naujagimiams, kūdikiams ir kitiems vaikams, pavartojus Kopaq. Dažniausiai simptomai nepasireiškė. Neišnešioti naujagimiai yra ypač jautrūs jodo poveikiui.

Buvo pranešta apie laikinai sutrikusią skydliaukės funkciją, kuri vėliau tapo normalia (laikinas hipotiroidizmas), neišnešiotiems žindomiems naujagimiams. Žindančioms motinoms buvo kelis kartus skiriamas Kopaq.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Kopaq

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Jeigu prieš vartojimą tirpale pastebėjote kietųjų dalelių, pakitusią spalvą ir flakono vientisumą, šio vaisto vartoti negalima.

Šis vaistas skirtas tik vienkartiniam vartojimui. Atidarius flakoną vaistą reikia suvartoti nedelsiant. Nesuvartotą tirpalo likutį reikia sunaikinti.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Kopaq sudėtis

Veiklioji medžiaga yra joheksolis.

Kopaq 647 mg/ml. 1 ml tirpalo yra 300 mg I/ml jodo (atitinka 647 mg/ml joheksolio).

Pagalbinės medžiagos yra trometamolis, natrio-kalcio edetatas, vandenilio chlorido rūgštis (pH palaikyti), natrio hidroksidas (pH koregavimui), injekcinis vanduo.

Kopaq išvaizda ir kiekis pakuotėje

Kopaq yra injekcinis tirpalas. Šis vaistas yra skaidrus, bespalvis ar blyškiai gelsvas tirpalas be matomų dalelių.

Kopaq 647 mg/ml tiekiamas skaidriuose stiklo flakonuose, kuriuose yra 50 ml arba 100 ml tirpalo, pakuotėje yra 1 flakonas.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje

Onko Pharmaceuticals Bulgaria Ltd.

Gramada str., bl. 18, ent. B

Sofia 1680, Bulgarija

Gamintojas

Meditrial Internationals LTD

119A Tsarigradsko shose blvd.

1784 Sofia, Bulgarija

Lygiagretus importuotojas

UAB „Rx pharma“

Ukmergės g. 369A

LT-12142 Vilnius

Lietuva

Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi pagalbinėmis medžiagomis: lygiagrečiai importuojamo vaisto sudėtyje papildomai yra natrio hidroksidas (pH koregavimui); laikymo sąlygomis: lygiagrečiai importuojamą vaistą laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos, o referencinį – šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia, negalima užšaldyti; išvaizda: referencinio vaisto išvaizdoje papildomai nurodyta, kad tirpalas yra be matomų dalelių.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2026-01-26.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/