Lisa 2 mg/0,03 mg

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Lisa 2 mg/0,03 mg plėvele dengtos tabletės

KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Veikliosios medžiagos: dienogestas, etinilestradiolis.

1 plėvele dengtoje tabletėje yra:

2 mg dienogesto;

0,03 mg etinilestradiolio.

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: laktozė monohidratas (60,90 mg).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.

Baltos, apvalios plėvele dengtos tabletės. Skersmuo yra maždaug 5,0 mm.

KLINIKINĖ INFORMACIJA

Terapinės indikacijos

Geriamoji kontracepcija.

Vidutinio sunkumo paprastųjų spuogų gydymas po nesėkmingo lokalaus gydymo arba gydymo geriamuoju antibiotiku moterims, pasirenkančioms geriamąją kontracepciją.

Priimant sprendimą skirti Lisa, reikia atsižvelgti į individualius esamus rizikos, ypač venų tromboembolijos (VTE), veiksnius ir VTE riziką vartojant Lisa, palyginti su rizika, kuri kyla vartojant kitų sudėtinių hormoninių kontraceptikų (SHK) (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Tinkamai vartojant sudėtinius geriamuosius kontraceptikus (SGK), neveiksmingo kontraceptinio poveikio dažnis yra maždaug 1 % atvejų per metus. Praleidus tabletę arba vaistinį preparatą vartojant netinkamai, neveiksmingumo dažnis gali didėti.

Kaip vartoti Lisa?

Plėvele dengtas tabletes reikia vartoti kasdien maždaug tuo pačiu laiku (jei reikia, užgeriant šiek tiek skysčio) ant lizdinių plokštelių pakuotės nurodyta tvarka. Vartojama po vieną plėvele dengtą tabletę kasdien 21 dieną iš eilės. Kiekviena nauja pakuotė pradedama po 7 dienų tablečių vartojimo pertraukos, kurios metu paprastai pasireiškia protarpinis kraujavimas. Paprastai jis prasideda 2–3 dieną po paskutinės plėvele dengtos tabletės suvartojimo ir gali būti nesibaigęs, kai geriama pirmoji plėvele dengta tabletė iš naujosios lizdinių plokštelių pakuotės.

Akivaizdus paprastųjų spuogų pagerėjimas paprastai pastebimas praėjus mažiausiai trims mėnesiams, po šešių gydymo mėnesių nustatytas tolesnis būklės gerėjimas. Moterų būklę reikia įvertinti praėjus 3–6 mėnesiams nuo gydymo pradžios ir paskui periodiškai, kad būtų įvertinta būtinybė tęsti gydymą.

Rekomenduojamas ilgalaikis gydymas, laikantis kontracepcijai taikomų principų.

Vartojimo metodas

Vartoti per burną.

Kaip pradėti vartoti Lisa?

Anksčiau (paskutinį mėnesį) hormoninių kontraceptikų nebuvo vartota

Po vieną plėvele dengtą tabletę reikia pradėti vartoti pirmąją menstruacijų ciklo dieną (pirmoji menstruacijų diena yra laikoma 1ąja diena). Galima pradėti ir 2–5-ają dieną, bet tokiu atveju pirmąsias septynias pirmojo ciklo dienas būtina papildomai taikyti barjerines kontraceptines priemones.

Keičiant kitą sudėtinį hormoninį kontraceptiką (sudėtinį geriamąjį kontraceptiką, makšties žiedą ar transderminį pleistrą)

Lisa geriausia pradėti vartoti pirmąją dieną po paskutinės iki tol vartotų SGK veikliosios tabletės pavartojimo, bet ne vėliau kaip pirmą dieną po įprastinės tablečių vartojimo pertraukos arba kai baigiamos gerti placebo tabletės. Jeigu buvo vartojamas makšties žiedas ar transderminis pleistras, Lisa geriausia pradėti vartoti jų pašalinimo dieną, bet ne vėliau, kai turėtų būti pradėtas vartoti kitas žiedas ar pleistras.

Pradedant vartoti vietoj vien progestogeno kontracepcijos metodo (mini tablečių, injekcijų, implantų) arba progestogeną išskiriančios vartojimo į gimdą sistemos (VGS)

Vietoj mini tablečių Lisa galima pradėti vartoti bet kurią dieną, vietoj implanto arba progestogeną išskiriančios VGS – jų pašalinimo dieną, vietoj injekcinio vaistinio preparato – injekcijos atlikimo dieną. Vis dėlto visais šiais atvejais būtina patarti pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas papildomai taikyti barjerinės kontracepcijos metodą.

Po nėštumo nutraukimo pirmąjį trimestrą

Lisa galima pradėti vartoti iškart. Tokiu atveju papildomų kontracepcijos priemonių nereikia.

Po gimdymo arba po nėštumo nutraukimo antrąjį trimestrą

Rekomendacijos žindyvėms nurodytos 4.6 skyriuje „Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis“.

Lisa rekomenduojama pradėti vartoti 21–28 dieną po gimdymo arba po nėštumo nutraukimo antrąjį trimestrą. Jei pradedama vartoti vėliau, būtina patarti pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas papildomai taikyti barjerinės kontracepcijos metodą. Jei moteris jau turėjo lytinių santykių, prieš pradėdama vartoti SGK ji turi įsitikinti, kad nepastojo arba palaukti pirmųjų menstruacijų.

Kaip elgtis praleidus dozes?

Nereguliariai geriant Lisa, kontraceptinis poveikis gali susilpnėti.

Jei išgerti tabletę pavėluota mažiau negu 12 valandų, kontraceptinis poveikis nesusilpnėja. Moteris turi nedelsdama išgerti tabletę, kai tik prisimena, ir toliau vartoti tabletes įprastu laiku.

Jei pavėluota daugiau kaip 12 valandų, kontraceptinis poveikis gali susilpnėti. Tokiu atveju reikia vadovautis dviem pagrindinėmis taisyklėmis:

1) Tablečių vartojimo niekada negalima nutraukti ilgiau kaip 7 dienoms.

2) Kad būtų pasiektas tinkamas pagumburio-hipofizės-kiaušidžių sistemos slopinimas, tabletes be pertraukos reikia vartoti 7 dienas.

Atsižvelgiant į šias taisykles, galima pateikti toliau išvardytas bendrosios praktikos rekomendacijas.

1oji savaitė

Moteris turi išgerti paskutinę praleistąją tabletę iš karto, kai tik prisimena, net jeigu vienu metu tektų išgerti dvi tabletes. Toliau tabletes reikia gerti įprastu laiku. Be to, pirmąsias 7 dienas reikia naudoti barjerinį kontracepcijos metodą (pvz., prezervatyvą). Jeigu per ankstesnes 7 dienas buvo lytinių santykių, reikia įvertinti, kad moteris galėjo pastoti. Kuo daugiau tablečių buvo praleista ir kuo mažiau laiko liko iki įprasto laikotarpio, kai tablečių gerti nereikia, tuo didesnė pastojimo tikimybė.

2oji savaitė

Moteris turi išgerti paskutinę praleistąją tabletę iš karto, kai tik prisimena, net jeigu vienu metu tektų išgerti dvi tabletes. Toliau tabletes reikia gerti įprastu laiku. Jeigu 7 dienas iki pirmos praleistosios tabletės moteris tabletes vartojo reguliariai, papildomų kontracepcijos priemonių nereikia. Jeigu moteris tabletes vartojo nereguliariai ir praleido daugiau kaip vieną tabletę, būtina rekomenduoti, kad 7 dienas ji naudotų papildomas kontracepcijos priemones.

3oji savaitė

Artėjant laikotarpiui, per kurį tablečių vartoti nereikia, didėja kontraceptinio poveikio veiksmingumo sumažėjimo rizika. Vis dėlto kontraceptinio poveikio veiksmingumo sumažėjimo galima išvengti tinkamai pakeitus tablečių vartojimo planą. Jeigu pacientė vykdo vieną iš toliau nurodytų galimų procedūrų, papildomų kontracepcijos priemonių naudoti nebūtina tuo atveju, jeigu 7 dienas iki pirmosios praleistosios tabletės moteris tabletes vartojo tinkamai. Priešingu atveju reikia laikytis pirmojo iš dviejų toliau nurodytų patarimų ir 7 dienas naudoti papildomas kontracepcijos priemones.

Moteris turi išgerti paskutinę praleistąją tabletę iš karto, kai tik prisimena, net jeigu vienu metu tektų išgerti dvi tabletes. Toliau tabletes reikia gerti įprastu laiku. Tabletes iš naujos lizdinių plokštelių pakuotės reikia pradėti vartoti iš karto, kai tik užbaigiamos vartoti tabletės iš ankstesniosios lizdinių plokštelių pakuotės (t. y. nereikia daryti tablečių vartojimo pertraukos tarp pakuočių). Nėra tikėtina, kad nutraukimo kraujavimas prasidės anksčiau nei užbaigus antrąją pakuotę, vis dėlto vartojant tabletes gali pasireikšti tepimas arba protarpinis kraujavimas.

Be to, moteriai galima patarti nutraukti tablečių vartojimą iš ankstesnės lizdinių plokštelių pakuotės. Tokiu būdu suformuojama 7 parų pertrauka be tablečių, įskaitant ir dienas, kai buvo pamiršta išgerti tablečių. Vėliau reikia pradėti gerti tabletes iš naujos lizdinių plokštelių pakuotės.

Jeigu moteris pamiršo išgerti tablečių ir per pirmąją pertrauką, kurios metu tablečių nevartojama, nėra nutraukimo kraujavimo, reikia įvertinti pastojimo galimybę.

Kaip elgtis vėmimo ar viduriavimo atveju?

Sunkių virškinamo trakto sutrikimų atveju gali būti absorbuojamas ne visas vaistinis preparatas ir prireikti papildomų kontracepcijos priemonių.

Jeigu vemiama 3–4 valandų laikotarpiu po tabletės išgėrimo, tokiu atveju reikia elgtis kaip praleidus tabletę (žr. kaip nurodyta poskyryje „Kaip elgtis praleidus dozes?“). Jeigu moteris nenori keisti įprastinio tablečių vartojimo plano, ji turi išgerti papildomą (-as) tabletę (-es) iš kitos lizdinių plokštelių pakuotės.

Kaip pavėlinti nutraukimo kraujavimą

Jeigu moteris nori pavėlinti nutraukimo kraujavimą, pradėti gerti naujos lizdinių plokštelių pakuotės tabletes reikia be įprastinės pertraukos, kai tablečių nevartojama. Ji gali vartoti tabletes tiek laiko, kiek nori, kol baigsis naujosios pakuotės tabletės. Šiuo laikotarpiu moteriai gali pasireikšti protarpinis kraujavimas arba tepimas. Po to po 7 dienų laikotarpio, per kurį tablečių nevartojama, moteris gali vėl pradėti reguliariai vartoti Lisa.

Jeigu moteris nori pakeisti nutraukimo kraujavimo laiką į kitas savaitės dienas nei būna pagal esamą vartojimo planą, jai galima rekomenduoti sutrumpinti laikotarpį, per kurį tablečių nevartojama, tiek dienų, kiek pageidaujama. Kuo trumpesnė pertrauka, tuo didesnė rizika, kad nebus nuraukimo kraujavimo ir kad vartojant tabletes iš naujos lizdinių plokštelių pakuotės, pasireikš protarpinis kraujavimas arba tepimas (kaip ir nutraukimo kraujavimo pavėlinimo atveju).

Papildoma informacija apie ypatingų populiacijų pacientus

Vaikų populiacija

Lisa yra skiriama tik po menarchės.

Senyvoms pacientėms

Duomenys neaktualūs. Po menopauzės Lisa neskiriama.

Pacientėms, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Sunkiomis kepenų ligomis sergančioms moterims Lisa vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių).

Pacientėms, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Pacientėms, kurių inkstų funkcija sutrikusi, Lisa poveikis nėra ištirtas. Turimi duomenys nerodo, kad tokioms pacientėms gydymą reikia koreguoti.

Kontraindikacijos

Sudėtinių hormoninių kontraceptikų (SHK) negalima vartoti esant toliau nurodytoms būklėms. Jeigu kuri nors būklė pirmą kartą atsiranda vartojant SHK, vaistinio preparato vartojimą reikia nedelsiant nutraukti.

Venų tromboembolija (VTE) arba jos rizika

Venų tromboembolija – esama VTE (gydoma antikoaguliantais) arba anksčiau buvusi VTE (pvz., giliųjų venų trombozė [GVT] arba plaučių embolija [PE]).

Žinomas paveldimas arba įgytas polinkis į venų tromboemboliją, pvz., APC (ang. Activated protein C) rezistentiškumas (įskaitant Leideno V faktorių), antitrombino III trūkumas, baltymo C trūkumas, baltymo S trūkumas.

Didelė chirurginė operacija su ilgalaike imobilizacija (žr. 4.4 skyrių).

Didelė venų tromboembolijos rizika dėl kelių esamų rizikos veiksnių (žr. 4.4 skyrių).

Arterijų tromboembolija (ATE) arba jos rizika

Arterijų tromboembolija – esama arterijų tromboembolija, anksčiau buvusi arterijų tromboembolija (pvz., miokardo infarktas) arba ją pranašaujanti būklė (pvz., krūtinės angina).

Smegenų kraujotakos liga – esamas insultas, anksčiau patirtas insultas arba jį pranašaujanti būklė (pvz., praeinantysis smegenų išemijos priepuolis (PSIP)).

Žinomas paveldimas arba įgytas polinkis į arterijų tromboemboliją, pvz., hiperhomocisteinemija ir antifosfolipidiniai antikūnai (antikardiolipino antikūnai, vilkligės antikoaguliantas).

Buvusi migrena su židininiais neurologiniais simptomais.

Didelė arterijų tromboembolijos rizika dėl kelių rizikos veiksnių (žr. 4.4 skyrių) arba dėl vieno esamo sunkaus rizikos veiksnio, pvz.:

cukrinio diabeto su kraujagyslių pažeidimo simptomais;

sunkios arterinės hipertenzijos;

sunkios dislipoproteinemijos.

- Esama arba buvusi kepenų liga, kol kepenų funkcijos rodmenys vėl netampa normalūs.

- Esamas arba buvęs kepenų navikas (gerybinis arba piktybinis).

- Esamas arba įtariamas lytiniams steroidams jautrus piktybinis navikas (pvz., lytinių organų arba krūtų).

- Kraujavimas iš makšties dėl nenustatytų priežasčių.

- Patvirtintas arba įtariamas nėštumas.

- Padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

Lisa negalima vartoti kartu su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra ombitasviro / paritapreviro / ritonaviro ir dasabuviro, vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra glekapreviro / pibrentasviro arba sofosbuviro / velpatasviro / voksilapreviro (žr. 4.5 skyrių).

Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Įspėjimai

Jeigu yra bent viena iš toliau nurodytų būklių ar rizikos veiksnių, Lisa tinkamumą reikia aptarti su moterimi.

Moteriai reikia patarti, kad pasunkėjus arba pirmą kartą atsiradus bent vienai iš šių būklių ar rizikos veiksnių ji kreiptųsi į gydytoją, kuris nustatys, ar reikia nutraukti Lisa vartojimą.

Kraujotakos sutrikimai

Venų tromboembolijos (VTE) rizika

Vartojant bet kokį sudėtinį hormoninį kontraceptiką (SHK), yra didesnė venų tromboembolijos (VTE) rizika nei jo nevartojant. Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio, norgestimato ar noretisterono, yra susiję su mažiausia VTE rizika. Vartojant kitų vaistinių preparatų, tokių kaip Lisa, rizika gali būti iki 1,6 karto didesnė. Sprendimą vartoti kitą vaistinį preparatą, nei pasižymintį mažiausia VTE rizika, reikia priimti tik aptarus su moterimi, taip užtikrinant, kad ji supranta VTE riziką vartojant Lisa, kaip jai esantys rizikos veiksniai veikia šią riziką ir kad jai esanti VTE rizika yra didžiausia pirmaisiais vartojimo metais. Taip pat yra šiek tiek duomenų, kad ši rizika padidėja vėl pradėjus vartoti SHK po 4 savaičių arba ilgesnės pertraukos.

Maždaug 2 iš 10 000 moterų, kurios nevartoja SHK ir nėra nėščios, vienerių metų laikotarpiu pasireikš VTE. Tačiau, priklausomai nuo esamų rizikos veiksnių, kai kurioms moterims ši rizika gali būti daug didesnė (žr. toliau).

Epidemiologiniais tyrimais, kuriuose dalyvavo moterys, vartojančios mažos dozės sudėtinius geriamuosius kontraceptikus (< 50 μg etinilestradiolio), nustatyta, kad maždaug 6–12 iš 10000 moterų per metus pasireiškia VTE.

Nustatyta, kad maždaug 6 iš 10 000 moterų, vartojančių mažų dozių SHK, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio, per metus pasireikš VTE.

Nustatyta, kad maždaug 8–11 iš 10 000 moterų, vartojančių SHK, kurių sudėtyje yra dienogesto ir etinilestradiolio, per metus pasireikš VTE.

Šis VTE skaičius per metus yra mažesnis už skaičių, tikėtiną moterims nėštumo metu arba laikotarpiu po gimdymo.

1–2 % atvejų VTE gali baigtis mirtimi.

VTE reiškinių skaičius 10 000 moterų per vienerius metus

Gauta pranešimų apie moterims, vartojančioms SHK, ypač retai pasireiškiančią trombozę kitose kraujagyslėse, pvz., kepenų, mezenterinėse, inkstų arba tinklainės venose ir arterijose.

VTE rizikos veiksniai

Venų tromboembolijos komplikacijų rizika SHK vartotojoms gali labai padidėti, jeigu moteriai yra papildomų rizikos veiksnių, ypač jeigu yra keli rizikos veiksniai (žr. lentelę).

Lisa negalima vartoti, jeigu moteriai yra keli rizikos veiksniai, dėl kurių padidėja venų trombozės rizika (žr. 4.3 skyrių). Jeigu moteriai yra keli rizikos veiksniai, rizikos padidėjimas gali būti didesnis už atskirų veiksnių sumą; tokiu atveju reikia atsižvelgti į bendrą moteriai esančią VTE riziką. Jeigu naudos ir rizikos santykis laikomas nepalankiu, SHK skirti negalima (žr. 4.3 skyrių).

Lentelė. VTE rizikos veiksniai

Nėra vieningos nuomonės dėl galimos varikozinių venų ir paviršinio tromboflebito įtakos venų trombozės pradžiai ar progresavimui.

Reikia atsižvelgti į padidėjusią tromboembolijos riziką nėštumo metu, ypač 6 savaites po gimdymo (žr. informaciją apie nėštumą ir žindymą 4.6 skyriuje).

VTE (giliųjų venų trombozės ir plaučių embolijos) simptomai

Moterims reikia patarti, kad, pasireiškus simptomams, nedelsdamos kreiptųsi medicininės pagalbos ir informuotų sveikatos priežiūros specialistus, kad vartoja SHK.

Giliųjų venų trombozės (GVT) simptomai gali būti:

vienos kojos ir (arba) pėdos patinimas arba patinimas išilgai kojos venos;

kojos skausmas arba skausmingumas, kuris gali būti juntamas tik stovint arba vaikščiojant;

padidėjusi paveiktos kojos temperatūra; kojos odos paraudimas arba odos spalvos pokytis.

Plaučių embolijos (PE) simptomai gali būti:

staiga pasireiškęs nepaaiškinamas dusulys arba kvėpavimo padažnėjimas;

staigus kosulys, kuris gali būti susijęs su kraujingų skreplių atkosėjimu;

aštrus krūtinės skausmas;

sunkus galvos svaigimas ar svaigulys;

dažnas arba neritmiškas širdies plakimas.

Kai kurie iš šių simptomų (pvz., dusulys, kosulys) nėra specifiniai ir gali būti neteisingai interpretuojami kaip dažnesni arba ne tokie sunkūs reiškiniai (pvz., kvėpavimo takų infekcijos).

Kiti kraujagyslių užsikimšimo požymiai gali būti: staigus galūnės skausmas, patinimas ir lengvas pamėlynavimas.

Jeigu užsikimšimas pasireiškia akyje, simptomas gali būti skausmo nesukeliantis neryškus regėjimas, kuris gali progresuoti iki apakimo. Kartais apankama beveik iš karto.

Arterijų tromboembolijos (ATE) rizika

Remiantis epidemiologiniais tyrimais, SHK vartojimas yra susijęs su padidėjusia arterijų tromboembolijos (miokardo infarkto) arba cerebrovaskulinio priepuolio (pvz., praeinančiojo smegenų išemijos priepuolio, insulto) rizika. Arterijų tromboembolijos reiškiniai gali baigtis mirtimi.

ATE rizikos veiksniai

Arterijų tromboembolijos komplikacijų arba cerebrovaskulinio priepuolio rizika SHK vartojančioms moterims yra didesnė, jeigu yra rizikos veiksnių (žr. lentelę). Lisa negalima vartoti, jeigu moteriai yra vienas sunkus arba keli ATE rizikos veiksniai, dėl kurių padidėja arterijų trombozės rizika (žr. 4.3 skyrių). Jeigu moteriai yra keli rizikos veiksniai, rizikos padidėjimas gali būti didesnis už atskirų veiksnių sumą; tokiu atveju reikia įvertinti bendrą moteriai kylančią riziką. Jeigu naudos ir rizikos santykis laikomas nepalankiu, SHK skirti negalima (žr. 4.3 skyrių).

Lentelė. ATE rizikos veiksniai

ATE simptomai

Moterims reikia patarti, kad, pasireiškus simptomams, nedelsdamos kreiptųsi medicininės pagalbos ir informuotų sveikatos priežiūros specialistus, kad vartoja SHK.

Cerebrovaskulinio priepuolio simptomai gali būti:

staigus veido, rankos ar kojos tirpulys ar silpnumas, ypač vienoje kūno pusėje;

staigus vaikščiojimo sutrikimas, svaigulys, pusiausvyros ar koordinacijos sutrikimas;

staigus sumišimas, kalbėjimo ar supratimo sutrikimas;

staigus matymo viena ar abiem akimis sutrikimas;

staigus, sunkus ar ilgalaikis galvos skausmas be žinomos priežasties;

sąmonės netekimas ar apalpimas su traukuliais arba be jų.

Trumpalaikiai simptomai rodo, kad šis reiškinys yra praeinantysis smegenų išemijos priepuolis (PSIP). Miokardo infarkto (MI) simptomai gali būti:

skausmas, diskomfortas, spaudimas, sunkumas, veržimo ar pilnumo pojūtis krūtinėje, rankoje ar po krūtinkauliu;

diskomfortas, plintantis į nugarą, žandikaulį, gerklę, ranką, skrandį;

pilnumo, nevirškinimo ar užspringimo pojūtis;

prakaitavimas, pykinimas, vėmimas ar svaigulys;

labai didelis silpnumas, nerimas ar dusulys;

dažnas arba neritmiškas širdies plakimas.

Navikai

Svarbiausias gimdos kaklelio vėžio rizikos veiksnys yra nuolatinė ŽPV (žmogaus papilomos viruso) infekcija. Kai kurie epidemiologiniai tyrimai parodė, kad ilgai vartojant SGK gimdos kaklelio vėžio rizika padidėja, tačiau neaišku, kiek tai priklauso nuo kitų veiksnių, pvz., gimdos kaklelio patikros ir lytinės elgsenos, įskaitant barjerinės kontracepcijos priemonių naudojimą, poveikio.

54 epidemiologinių tyrimų meta-analizės duomenimis, SGK vartojančioms moterims būna šiek tiek didesnė krūties vėžio diagnozavimo santykinė rizika (SR = 1,24). Nutraukus SGK vartojimą, šis rizikos padidėjimas per 10 metų palaipsniui išnyksta ir rizika tampa tokia, kokia yra būdinga to amžiaus moterims. Atsižvelgiant į tai, kad jaunesnės kaip 40 metų moterys retai serga krūties vėžiu, diagnozuoto krūties vėžio atvejų padaugėjimas SGK vartojančioms arba neseniai vartojusioms moterims yra nedidelis, palyginti su bendrąja krūties vėžio rizika. Šie tyrimai nepateikė jokių priežastingumo įrodymų. Didesnė krūties vėžio rizika SGK vartojančioms moterims gali būti nustatoma ir dėl to, kad ši liga vartojant SGK anksčiau diagnozuojama, dėl biologinio SGK poveikio arba abiejų šių veiksnių. SGK vartojančioms arba anksčiau vartojusioms moterims diagnozuotas krūties vėžys paprastai būna mažiau progresavęs nei moterims, kurios niekada nevartojo SGK.

SGK vartojančioms moterims retais atvejais buvo diagnozuota gerybinių kepenų navikų, o dar rečiau – piktybinių kepenų navikų. Pavieniais atvejais šie navikai sukėlė gyvybei pavojingą kraujavimą į pilvo ertmę. Jeigu SGK vartojančiai moteriai pasireiškia stiprus skausmas viršutinėje pilvo dalyje, padidėja kepenys arba įtariamas kraujavimas į pilvo ertmę, atliekant diferencinę diagnozę reikia numatyti ir kepenų naviko galimybę.

Piktybiniai navikai gali kelti grėsmę gyvybei arba būti mirtini.

Kitos būklės

SGK vartojančioms moterims, kurioms yra hipertrigliceridemija arba kurių kraujo giminaičiams yra buvęs šis sutrikimas, yra padidėjusi ūminio pankreatito rizika.

Nors daugeliui SGK vartojančių moterų šiek tiek padidėja kraujospūdis, toks padidėjimas retai būna kliniškai svarbus. Vis dėlto jei vartojant SGK kraujospūdis būna nuolat padidėjęs, atsargumo dėlei rekomenduojama nutraukti sudėtinio geriamojo kontraceptiko naudojimą ir pradėti gydyti hipertenziją. Kai nuo antihipertenzinių vaistinių preparatų kraujospūdis sunormalėja, vėl galima pradėti vartoti SGK, jei manoma, kad jų vartoti reikia.

Ir nėštumo metu, ir vartojant SGK pastebėtas nurodytų būklių pasireiškimas arba pasunkėjimas (bet įrodymai apie ryšį su SGK vartojimu nėra įtikinantys): gelta ir (arba) niežulys, susijęs su tulžies sąstoviu, porfirija, sisteminė raudonoji vilkligė, hemolizinis ureminis sindromas, Saidenhemo (Sydenhamo) chorėja, nėščiųjų pūslelinė, su otoskleroze susijęs prikurtimas.

Pasireiškus ūminiam ar lėtiniam kepenų funkcijos sutrikimui, SGK vartojimą gali tekti nutraukti, kol kepenų funkcija vėl taps normali. Pasikartojus cholestazinei geltai, kuri anksčiau buvo pasireiškusi nėštumo ar ankstesnio lytinių steroidų vartojimo metu, SGK vartojimą būtina nutraukti.

Nors SGK gali veikti periferinį atsparumą insulinui ir gliukozės toleravimą, duomenų, kad cukriniu diabetu sergančioms moterims, vartojančioms mažų dozių (mažiau kaip 0,05 mg etinilestradiolio) SGK, reikia keisti gydymo schemą, nėra. Vis dėlto cukriniu diabetu sergančias moteris reikia atidžiai stebėti.

Krono (Crohn) liga ir opinis kolitas gali būti susiję su SGK vartojimu.

Retkarčiais gali pasireikšti rudmė (chloasma), ypač moterims, kurioms yra buvusi nėščiųjų rudmė (chloasma gravidarum). Moterims, linkusioms į rudmę, SGK vartojimo laikotarpiu reikia vengti saulės ir ultravioletinių spindulių.

Depresinė nuotaika ir depresija yra gerai žinomas hormoninių kontraceptikų vartojimo nepageidaujamas poveikis (žr. 4.8 skyrių). Depresija gali būti sunki ir tai yra gerai žinomas savižudiško elgesio bei savižudybės rizikos veiksnys. Moteris turi būti informuota, kad pasireiškus nuotaikos svyravimui ir depresijos simptomams, įskaitant tuos atvejus, kai jie pasireiškia vos pradėjus gydymą, reikia kreiptis į gydytoją.

Egzogeniniai estrogenai gali sukelti arba pasunkinti paveldimos ir įgytos angioneurozinės edemos simptomus.

Medicininiai tyrimai ir konsultacijos

Prieš pradedant vartoti arba atnaujinant sudėtinių geriamųjų kontraceptikų vartojimą, reikia surinkti išsamią medicininę anamnezę (įskaitant šeimos istoriją). Reikia išmatuoti kraujospūdį ir atlikti fizinį ištyrimą, atsižvelgiant į kontraindikacijas (žr. 4.3 skyrių) bei įspėjimus (žr. 4.4 skyrių). Svarbu atkreipti moters dėmesį į informaciją apie venų ir arterijų trombozę, įskaitant Lisa keliamą riziką, palyginti su kitų SHK vartojimu, VTE ir ATE simptomus, žinomus rizikos veiksnius ir ką reikia daryti įtarus trombozę.

Moteriai taip pat reikia nurodyti atidžiai perskaityti pakuotės lapelį ir laikytis pateiktų patarimų. Tyrimų dažnis ir pobūdis turi būti paremtas nustatytos praktikos rekomendacijomis ir pritaikytas konkrečiai moteriai.

Sudėtinius geriamuosius kontraceptikus vartojančiai moteriai reikia paaiškinti, kad hormoniniai kontraceptikai neapsaugo nuo ŽIV infekcijos (AIDS) ir kitų lytiniu keliu plintančių ligų.

Reikšmingas paprastųjų spuogų simptomų palengvėjimas paprastai pasireiškia tik po trečio ciklo. Paprastai, kad palengvėtų paprastieji spuogai, prireikia bent 3 gydymo mėnesių.

Sumažėjęs veiksmingumas

SGK veiksmingumas gali sumažėti, pvz., užmiršus išgerti tablečių (žr. 4.2 skyrių), esant virškinimo trakto sutrikimui (žr. 4.2 skyrių) arba kartu vartojant tam tikrų kitų vaistinių preparatų (žr. 4.5 skyrių).

Pablogėjusi menstruacijų ciklo kontrolė

Vartojant bet kuriuos SGK, gali pasireikšti nereguliarus kraujavimas (tepimas arba protarpinis kraujavimas), ypač per pirmuosius vartojimo mėnesius. Todėl nereguliaraus kraujavimo priežastį tikslinga tirti tik praėjus adaptacijos laikotarpiui (maždaug trims ciklams).

Jei kraujavimas ar nereguliarus kraujavimas tęsiasi arba pasireiškia po buvusių reguliarių ciklų, reikia turėti omenyje, kad kraujavimą galėjo sukelti nehormoninės priežastys ir tinkamai ištirti, ar nėra piktybinės ligos arba nėštumo. Dėl to gali prireikti atlikti kiuretažo procedūrą.

Kai kurioms moterims per laikotarpį, kai tablečių nevartojama, nutraukimo kraujavimas gali neprasidėti. Jeigu SGK buvo vartojamas pagal 4.2 skyriuje pateiktas rekomendacijas, pastojimas yra mažai tikėtinas. Vis dėlto jeigu prieš pirmą kartą neatsirandant nutraukimo kraujavimui SGK buvo vartojamas nereguliariai arba nutraukimo kraujavimo nebuvo du kartus iš eilės, prieš tęsiant SGK vartojimą reikia patikrinti, ar moteris nepastojo.

Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės. Lisa negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Pastaba. Galimai sąveikai nustatyti būtina atsižvelgti į informaciją apie kartu skiriamus vaistinius preparatus.

Kitų vaistinių preparatų poveikis Lisa

Dėl sąveikos su kitais vaistiniais preparatais, kurie yra mikrosomų fermentų induktoriai, gali sustiprėti lytinių hormonų klirensas ir tai gali sukelti tarpciklinį kraujavimą ir (arba) susilpninti kontraceptinį poveikį iki nepakankamo.

Fermentų indukcija gali būti stebima jau po kelių gydymo dienų. Didžiausia fermentų indukcija įprastai stebima keliomis pirmosiomis gydymo savaitėmis. Nutraukus gydymą vaistu, fermentų indukcija gali išsilaikyti 4 savaites.

Moterys, gydomos fermentus indukuojančiais vaistiniais preparatais, kartu su SGK turi laikinai taikyti barjerinius kontracepcijos metodus arba pasirinkti kitokį būdą nėštumui išvengti. Barjerines kontracepcijos priemones reikia taikyti visą gydymo laiką ir 28 dienas po gydymo.

Jei gydymas kartu vartojamu vaistiniu preparatu tęsiamas ir po to, kai baigiama SGK pakuotė, reikia išmesti placebo tabletes ir iš karto pradėti naują pakuotę, nedarant įprastinės pertraukos.

Medžiagos, skatinančios SGK klirensą (skatinančios fermentus ir todėl mažinančios SGK veiksmingumą), pvz.:

Barbitūratai, karbamazepinas, fenitoinas, primidonas, rifampicinas, galbūt ir felbamatas, grizeofulvinas, okskarbazepinas, topiramatas ir preparatai, kurių sudėtyje yra augalinio vaisto – jonažolės (Hypericum perforatum).

Medžiagos, įvairiai veikiančios SGK klirensą:

Kartu su SGK vartojami ŽIV/HCV proteazių inhibitoriai ir nenukleozidiniai atvirkštinės transkriptazės inhibitoriai gali padidinti arba sumažinti estrogeno ar progestinų koncentraciją plazmoje. Kai kuriais atvejais šie pokyčiais gali būti kliniškai reikšmingi.

Medžiagos, mažinančios SGK klirensą (fermentų inhibitoriai)

Dienogestas yra citochromo P450 (CYP) 3A4 substratas.

Kartu vartojami stiprūs ir vidutiniai CYP3A4 inhibitoriai, tokie kaip azolo grupės priešgrybeliniai vaistiniai preparatai (pvz., itrakonazolas, vorikonazolas, flukonazonas), verapamilis, makrolidai (pvz., klaritromicinas, eritromicinas), diltiazemas ir greipfrutų sultys, gali didinti estrogeno, progestino arba abiejų hormonų koncentraciją kraujo plazmoje.

Nustatyta, kad 60–120 mg etorikoksibo paros dozės didina etinilestradiolio koncentraciją kraujo plazmoje atitinkamai 1,4 ir 1,6 karto, kai kartu vartojama sudėtinio hormoninio kontraceptiko, kurio sudėtyje yra 0,035 mg etinilestradiolio.

Lisa poveikis kitiems vaistiniams preparatams

SGK gali keisti tam tikrų kitų veikliųjų medžiagų metabolizmą. Atitinkamai koncentracija kraujo plazmoje ir audiniuose gali arba padidėti (pvz., vartojant ciklosporino), arba sumažėti (pvz., vartojant lamotrigino).

Vis dėlto, remiantis in vitro duomenimis, mažai tikėtina, kad dienogesto vartojimas terapinėmis dozėmis slopintų CYP fermentus.

In vitro etinilestradiolis yra grįžtamasis CYP2C19, CYP1A1 ir CYP1A2 inhibitorius bei stipriai prisijungiantis CYP3A4/5, CYP2C8 ir CYP2J2 inhibitorius. Klinikinių tyrimų metu pastebėta, kad hormoninių kontraceptikų, kurių sudėtyje yra etinilestradiolio, vartojimas nesukėlė CYP3A4 substratų (pvz., midazolamo) koncentracijos kraujo plazmoje padidėjimo arba padidino jų koncentraciją nežymiai, tuo tarpu CYP1A2 substratų koncentracija kraujo plazmoje gali padidėti nežymiai (pvz., teofilino) arba vidutiniškai (pvz., melatonino ir tizanidino).

Farmakodinaminė sąveika

Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad pacientus nuo hepatito C viruso (HCV) infekcijos gydant vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra ombitasviro / paritapreviro / ritonaviro ir dasabuviro kartu su ribavirinu ar be jo, alaninaminotransferazės (ALT) aktyvumas kraujyje daugiau nei 5 kartus viršijo viršutinę normos ribą (VNR) žymiai dažniau toms moterims, kurios vartojo etinilestradiolio turinčių sudėtinių hormoninių kontraceptikų (SHK). Be to, tarp pacientų, gydytų glekapreviru / pibrentasviru arba sofosbuviru / velpatasviru / voksilapreviru, pastebėtas ALT aktyvumo padidėjimas moterims, vartojančioms vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra etinilestradiolio, pvz., SHK (žr. 4.3 skyrių).

Dėl to, prieš kombinuotojo gydymo minėtais vaistiniais preparatais pradžią, Lisa vartojančios moterys turi pradėti naudoti kitokį kontracepcijos metodą (pvz., vartoti kontraceptikus, kurių sudėtyje yra tik progestogeno, arba naudoti nehormoninį metodą). Lisa vartojimą galima atnaujinti praėjus 2 savaitėms po kombinuotojo gydymo minėtais vaistiniais preparatais pabaigos.

Kitokia sąveika

Laboratoriniai tyrimai

Steroidų vartojimas gali veikti tam tikrų laboratorinių tyrimų rezultatus, įskaitant kepenų, skydliaukės, antinksčių ir inkstų funkcijos biocheminius rodmenis, baltymų (pvz., kortikosteroidus prijungiančio globulino) kiekį kraujo plazmoje, lipidų / lipoproteinų frakcijas, angliavandenių metabolizmo bei krešėjimo ir fibrinolizės rodmenis. Vis dėlto pokyčiai dažniausiai išlieka normos ribose.

Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Lisa neskirtas vartoti nėštumo laikotarpiu.

Jei moteris pastoja vartodama Lisa, vaistinio preparato vartojimą nedelsiant reikia nutraukti. Didelės apimties epidemiologinių tyrimų duomenimis, iki nėštumo SGK vartojusių moterų kūdikių apsigimimų rizika nepadidėja, o nėštumo metu netyčia pavartojus sudėtinių geriamųjų kontraceptikų, teratogeninio poveikio nenustatyta.

Atnaujinant Lisa vartojimą, reikia atkreipti dėmesį į padidėjusią VTE riziką po gimdymo (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).

Žindymas

SGK gali veikti žindymą, nes jie gali mažinti moters pieno kiekį ir keisti jo sudėtį. Dėl to krūtimi maitinančiai moteriai SGK nerekomenduojama vartoti tol, kol žindymas nebus visiškai nutrauktas. Šiek tiek kontraceptinių steroidų ir (arba) jų metabolitų gali išsiskirti į SGK vartojančių žindyvių pieną.

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepastebėta.

Nepageidaujamas poveikis

Dažniausiai praneštos nepageidaujamos reakcijos, Lisa vartojant geriamajai kontracepcijai ir vidutinio sunkumo paprastiesiems spuogams gydyti moterims, kurios norėjo ir kontraceptinio poveikio, yra pilvo skausmas ir krūtų skausmas. Šios nepageidaujamos reakcijos pasireiškė ≥ 1 % vartotojų.

Sunkios nepageidaujamos reakcijos yra arterijų ir venų tromboembolija.

Nepageidaujamos reakcijos indikacijoms „geriamoji kontracepcija“ ir „vidutinio sunkumo paprastųjų spuogų gydymas moterims, kurios nori ir kontracepcijos“

Nepageidaujamų reiškinių, pasireiškusių vartojant Lisa kontracepcijai per burną ir gydant vidutinio sunkumo paprastuosius spuogus klinikinių tyrimų metu (N = 4 942), dažnių suvestinė pateikta toliau esančioje lentelėje. Kiekvienoje grupėje nepageidaujamos reakcijos yra išvardytos mažėjančio sunkumo tvarka.

Galimo šalutinio poveikio dažniai apibūdinami taip: dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000). Papildomas nepageidaujamas poveikis, kuris pasireiškė tik poregistracinių tyrimų metu ir kurio dažnio įvertinti negalima, priskirtas grupei „dažnis nežinomas“.

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis yra išvardytas mažėjančio sunkumo tvarka.

Žr. lentelę

¹ Įskaitant širdies susitraukimų padažnėjimą.

² Įskaitant viršutinės ir apatinės pilvo dalies skausmą, pilvo diskomfortą ar įsitempimą.

³ Įskaitant makulinį išbėrimą.

⁴ Įskaitant generalizuotą niežėjimą.

⁵ Įskaitant krūtų simptomus ir krūtų skausmingumą.

⁶ Įskaitant menoragiją, hipomenorėją, oligomenorėją ir amenorėją.

⁷ Apima makšties hemoragijas ir metroragiją.

⁸ Įskaitant krūties paburkimą ir patinimą.

⁹ Įskaitant asteniją ir bendrąjį negalavimą.

¹⁰ Įskaitant kūno masės padidėjimą, sumažėjimą ir kitimus.

* Dažnis apskaičiuotas pagal epidemiologinių tyrimų, apimančių sudėtinių geriamųjų kontraceptikų grupę, duomenis.

„Venų ir arterijų tromboemboliniai reiškiniai“ apima šiuos medicininius terminus: periferinė giliųjų venų okliuzija, trombozė ir embolija / plaučių kraujagyslių okliuzija, trombozė, embolija ir širdies priepuolis / miokardo infarktas / smegenų infarktas bei kraujagyslių reiškinys, nenurodomas kaip kraujavimas.

Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas

Toliau yra išvardytos su sudėtinių geriamųjų kontraceptikų grupe susijusios nepageidaujamos reakcijos, kurių dažnis yra labai mažas arba simptomai pasireiškia vėlai (taip pat žr. „Kontraindikacijos“ ir „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Sudėtinių hormoninių kontraceptikų vartojančioms moterims nustatyta padidėjusi arterijų ir venų trombozės ir tromboembolijos reiškinių, įskaitant miokardo infarktą, insultą, praeinančiuosius smegenų išemijos priepuolius, venų trombozę ir plaučių emboliją, rizika (išsamesnė informacija pateikiama 4.4 skyriuje).

Navikai

SGK vartojančioms moterims šiek tiek dažniau diagnozuojamas krūties vėžys. Kadangi moterys iki 40 metų krūties vėžiu serga retai, ši papildoma rizika yra labai maža, palyginti su bendra krūties vėžio rizika. Ryšys su SGK vartojimu nėra aiškus.

Kepenų navikai (gerybiniai ir piktybiniai).

Kitos būklės

Venų tromboembolinės ligos.

Arterijų tromboembolinės ligos.

Cerebrovaskuliniai reiškiniai.

Padidėjęs kraujospūdis

Hipertrigliceridemija.

Gliukozės tolerancijos pokyčiai ar poveikis, turintis įtakos periferinių audinių atsparumui insulinui.

Kepenų navikai (gerybiniai ir piktybiniai).

Kepenų funkcijos sutrikimai.

Rudmė (chloasma)

Naujai atsiradę ar pasunkėjantys esami sutrikimai, kurių ryšys su SGK vartojimu neaiškus, yra: gelta ir (arba) niežėjimas dėl tulžies sąstovio, tulžies akmenų formavimasis, porfirija, sisteminė raudonoji vilkligė, hemolizinis ureminis sindromas, Sydenham chorėja, nėščiųjų pūslelinė, otosklerozė, susijusi su prikurtimu, Krono liga, opinis kolitas, gimdos kaklelio vėžys.

Geriamuosius kontraceptikus vartojančioms moterims yra dažniau diagnozuojamas krūties vėžys. Jaunesnės kaip 40 metų moterys retai serga krūties vėžiu, todėl, palyginti su bendrąja rizika, papildomų atvejų skaičius yra mažas. Priežastinis ryšys su SGK vartojimu nežinomas. Daugiau informacijos žr. 4.3 ir 4.4 skyriuose.

Sąveika

Dėl geriamųjų kontraceptikų sąveikos su kitais vaistiniais preparatais (fermentų induktoriais) galimas tarpciklinis kraujavimas ir (arba) nepakankamas kontraceptinis poveikis (žr. 4.5 skyrių).

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt).

Perdozavimas

Duomenų apie sunkų žalingą perdozavimo poveikį nėra. Galimi tokie simptomai: pykinimas, vėmimas ir kraujavimas iš makšties. Nutraukimo kraujavimas gali pasireikšti net mergaitėms, kurioms dar nėra menstruacijų, jei jos netyčia išgertų vaistinio preparato. Priešnuodžio nėra, reikia skirti simptominį gydymą.

FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – progestogenai ir estrogenai, fiksuotų dozių deriniai, dienogestas ir etinilestradiolis, ATC kodas – G03AA16.

Lisa kontraceptinis poveikis yra pagrįstas skirtingų veiksnių sąveika, iš kurių svarbiausi yra ovuliacijos slopinimas ir gimdos kaklelio sekrecijos pokyčiai.

SGK ne tik saugo nuo pastojimo, bet sukelia ir kitą naudingą poveikį, į kurį, kaip ir į neigiamas savybes (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius), gali būti naudinga atsižvelgti, pasirenkant kontracepcijos metodą. Ciklas tampa reguliaresnis, menstruacijos dažnai būna ne tokios skausmingos, o kraujavimas – silpnesnis. Tai gali sumažinti geležies stokos pasireiškimo riziką.

Lisa sudėtyje esantis progestogenas dienogestas yra stipriai veikiantis progestinas ir yra laikomas vieninteliu antiandrogeninį poveikį sukeliančiu noretisterono dariniu. Antiandrogeninis poveikis buvo įrodytas klinikiniu tyrimu su pacientėmis, kurioms pasireiškė uždegiminė paprastųjų spuogų forma.

Be to, buvo nustatytas palankus dienogesto poveikis lipidų sudėčiai (DTL kiekio padidėjimas).

Be to, buvo nustatytas gimdos gleivinės ir kiaušidžių vėžio rizikos sumažėjimas. Taip pat, vartojant dideles SGK dozes (0,05 mg etinilestradiolio), sumažėja kiaušidžių cistos, dubens uždegiminės ligos, gerybinių krūties navikų ir negimdinio nėštumo dažnis. Ar taip veikia ir mažų dozių SGK, iki šiol nepatvirtinta.

Farmakokinetinės savybės

Etinilestradiolis

Absorbcija

Išgertas etinilestradiolis yra greitai ir visas absorbuojamas. Didžiausia koncentracija serume (maždaug 67 ng/ml) pasiekiama praėjus maždaug 1,5–4 valandoms po vienkartinės Lisa dozės išgėrimo.

Daug etinilestradiolio yra metabolizuojama absorbcijos ir pirmojo prasiskverbimo per kepenis metu, todėl vidutinis jo biologinis prieinamumas yra maždaug 44 %.

Pasiskirstymas

Daug etinilestradiolio (maždaug 98 %) nespecifiškai jungiasi su serumo albuminu ir sužadina lytinius hormonus jungiančio globulino (LHJG) koncentracijos didėjimą. Apskaičiuotasis etinilestradiolio absoliutus pasiskirstymo tūris yra maždaug 2,8–8,6 l/kg.

Biotransformacija

Etinilestradiolis yra eliminuojamas priešsisteminės konjugacijos plonosios žarnos gleivinėje ir kepenyse metu. Daugiausia etinilestradiolio metabolizuojama aromatinio hidroksilinimo būdu, tačiau šio proceso metu susidaro daug įvairių hidroksilintų ir metilintų metabolitų, kurie serume būna laisvi arba susijungę su gliukuronidais ir sulfatu. Etinilestradiolis yra enterohepatinės recirkuliacijos substratas.

Eliminacija

Etinilestradiolio koncentracijos serume mažėja dviem fazėmis, kurių pusinės eliminacijos periodai trunka atitinkamai maždaug 1 valandą ir 10–20 valandų.

Nepakitusio etinilestradiolio nepasišalina. Metabolitai šalinamu su šlapimu ir tulžimi santykiu 4:6.

Farmakokinetikos ryšys

Etinilestradiolio pusiausvyrinė koncentracija susidaro antrojoje gydymo ciklo pusėje, kai koncentracija serume būna maždaug du kartus didesnė negu būna po vienkartinės dozės pavartojimo.

Dienogestas

Absorbcija

Išgertas dienogestas greitai ir beveik visiškai absorbuojamas. Didžiausia jo koncentracija kraujo serume (51 ng/ml) susidaro praėjus maždaug 2,5 valandos po vienkartinio tabletės išgėrimo. Kartu su etinilestradioliu vartojamo dienogesto absoliutus biologinis prieinamumas yra maždaug 96 %.

Pasiskirstymas

Dienogestas prisijungia prie kraujo serumo albuminų, bet neprisijungia prie lytinius hormonus prisijungiančio globulino (LHPG) ar kortikosteroidus prisijungiančio globulino (KPG). Maždaug 10 % bendrosios koncentracijos kraujo serume sudaro laisvas steroidas, o 90 % būna nespecifiškai prisijungęs prie albumino. Etinilestradiolio sukeltas LHPG sužadinimas dienogesto jungimosi prie kraujo serumo baltymų neveikia.

Dienogesto tariamasis pasiskirstymo tūris yra maždaug 37–45 litrų.

Biotransformacija

Dienogestas metabolizuojamas daugiausia hidroksilinimo ir konjugacijos būdu, susidaro endokrinologiniu požiūriu beveik neveiksmingi metabolitai. Šie metabolitai labai greitai pasišalina iš plazmos, todėl žmogaus plazmoje būna tik nepakitęs dienogestas, o svarbių metabolitų neaptinkama. Bendrasis dienogesto klirensas (Cl/F) po vienkartinės dozės pavartojimo yra 3,6 l/val.

Eliminacija

Dienogesto pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 8,5–10,8 val. Tik nedidelis kiekis dienogesto yra išskiriamas per inkstus nepakitusia forma. Dienogesto metabolitai šalinami su šlapimu ir tulžimi santykiu 3:1. Metabolitų pusinės eliminacijos laikas yra 14,4 val.

Farmakokinetikos ryšys

LHPG koncentracija dienogesto farmakokinetikos neveikia. Vartojant vaistinį preparatą kiekvieną dieną, koncentracija kraujo serume padidėja maždaug 1,5 karto, o pusiausvyros apykaita pasiekiama maždaug po 4 paros dozių.

Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancegoriškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo. Vis dėlto reikia atsižvelgti į tai, kad lytiniai steroidai gali skatinti kai kurių nuo hormonų priklausomų audinių ir navikų augimą.

FARMACINĖ INFORMACIJA

Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys

Laktozė monohidratas

Magnio stearatas

Kukurūzų krakmolas

Povidonas K-30

Tabletės plėvelė

Hipromeliozė 2910

Makrogolis 400 (PEG)

Titano dioksidas (E171)

Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

Tinkamumo laikas

3 metai.

Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistinis preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Talpyklės pobūdis ir jos turinys

PVC / PVDC / aliuminio lizdinė plokštelė, pakuočių dydžiai: 21, 3 x 21 ir 6 x 21 plėvele dengta tabletė.

Lizdinės plokštelės gali būti tiekiamos su lizdinių plokštelių laikikliu.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7. REGISTRUOTOJAS

UAB „INTELI GENERICS NORD”

Šeimyniškių g. 3

Vilnius, LT-09312

Lietuva

8. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

LT/1/15/3724/001 – N21

LT/1/15/3724/002 – N3x21

LT/1/15/3724/003 – N6x21

9. REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA

Registravimo data 2015 m. gegužės 13 d.

Paskutinio perregistravimo data 2022 m. spalio 17 d.

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2022 m. lapkričio 3 d.

Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt

II PRIEDAS

REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A. GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A. GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Laboratorios León Farma, S.A.

C/La Vallina s/n,

Polígono Industrial Navatejera,

24193 Villaquilambre, León

Ispanija

B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Receptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

IŠORINĖ DĖŽUTĖ

VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Lisa 2 mg/0,03 mg plėvele dengtos tabletės

dienogestas/ etinilestradiolis

VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 2 mg dienogesto ir 0,03 mg etinilestradiolio.

PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje taip pat yra laktozės monohidrato. Daugiau informacijos žr. pakuotės lapelyje.

FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengta tabletė.

21 plėvele dengta tabletė.
3 x 21 plėvele dengta tabletė.
6 x 21 plėvele dengta tabletė.

VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Vartoti per burną.

SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

EXP: {mm/MMMM}

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

UAB „INTELI GENERICS NORD”

Šeimyniškių g. 3

Vilnius, LT-09312

Lietuva

12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

LT/1/15/3724/001 – N21

LT/1/15/3724/002 – N3x21

LT/1/15/3724/003 – N6x21

13. SERIJOS NUMERIS

Lot: {numeris}

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Lisa plėvele dengtos tabletės

UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC:

SN:

NN:

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

PVC / PVDC / aliuminio lizdinė plokštelė

VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Lisa 2 mg/0,03 mg plėvele dengtos tabletės

dienogestas/ etinilestradiolis

REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS

UAB „INTELI GENERICS NORD“

TINKAMUMO LAIKAS

EXP: {mm/MMMM}

SERIJOS NUMERIS

Lot: {numeris}

KITA

Tablečių vartojimo dienos pažymėtos rodyklėmis tarp tablečių lizdų.

P->A->T->K->Pn->Š->S->P->A->T->K->Pn->Š->S->P->A->T->K->Pn->Š->S->P->A->

T->K->Pn->Š->S->.

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ LAIKIKLIO

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Lisa 2 mg/0,03 mg plėvele dengtos tabletės

dienogestas/ etinilestradiolis

2. REGISTRUOTOJO pavadinimas

UAB „INTELI GENERICS NORD”

3. TINKAMUMO LAIKAS

4. SERIJOS NUMERIS

5. KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Lisa 2 mg/0,03 mg plėvele dengtos tabletės

dienogestas ir etinilestradiolis

Svarbūs dalykai, kuriuos reikia žinoti apie sudėtinius hormoninius kontraceptikus (SHK)

Teisingai vartojant, tai yra vienas iš patikimiausių grįžtamojo poveikio kontracepcijos metodų.

Sudėtiniai hormoniniai kontraceptikai šiek tiek didina kraujo krešulių venose ir arterijose riziką, ypač pirmaisiais metais arba vėl pradėjus juos vartoti po 4 savaičių arba ilgesnės pertraukos.

Jeigu manote, kad Jums galbūt pasireiškė kraujo krešulio simptomų, būkite budrūs ir kreipkitės į gydytoją (žr. 2 skyriuje skyrelį „Kraujo krešuliai“).

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

Kas yra Lisa ir kam jis vartojamas

Kas žinotina prieš vartojant Lisa

Kaip vartoti Lisa

Galimas šautinis poveikis

Kaip laikyti Lisa

Pakuotės turinys ir kita informacija

Kas yra Lisa ir kam jis vartojamas

Lisa yra vaistas, vartojamas:

norint apsisaugoti nuo nėštumo (kaip kontraceptinė tabletė);

moterims vidutinio sunkumo paprastųjų spuogų gydymui po nesėkmingo gydymo vietinio poveikio arba geriamuoju antibiotiku, sutinkančioms vartoti kontraceptiką.

Lisa sudėtyje yra mažas moteriškų hormonų progesterono (dienogestas) ir estrogeno (etinilestradiolis) kiekis.

Kontraceptinės tabletės, kurių sudėtyje yra du hormonai, yra vadinamos sudėtinėmis tabletėmis arba kombinuotaisiais geriamaisiais kontraceptikais.

Geriamieji kontraceptikai yra labai veiksmingas šeimos planavimo metodas. Juos vartojant reguliariai (nepraleidžiant tablečių), pastojimo tikimybė yra labai maža.

Moterims, kurioms yra sustiprėjęs vyriškų lytinių hormonų poveikis, vadinamasis androgeninis poveikis sukelia paprastųjų spuogų atsiradimą ir vartojant Lisa tokie simptomai palengvėja.

Kas žinotina prieš vartojant Lisa

Bendros pastabos

Prieš pradėdamos vartoti Lisa, turite perskaityti 2 skyriuje pateikiamą informaciją apie kraujo krešulius. Ypač svarbu perskaityti apie kraujo krešulio susidarymo simptomus (žr. 2 skyriaus poskyrį „Kraujo krešuliai“).

Prieš pradedant Lisa vartojimą, gydytojas užduos klausimų apie Jūsų ir Jūsų kraujo giminaičių sveikatos istoriją. Be to, gydytojas išmatuos kraujospūdį ir, atsižvelgdamas į Jūsų situaciją, galbūt skirs papildomų tyrimų.

Šiame pakuotės lapelyje yra aprašyta keletas situacijų, kurioms esant turėsite nutraukti Lisa vartojimą arba gali sumažėti Lisa patikimumas. Tais atvejais turėtumėte vengti lytinių santykių arba naudoti papildomą nehormoninį kontracepcijos metodą (pvz., prezervatyvą arba kitą barjerinį metodą). Negalima naudoti nevaisingų dienų skaičiavimo ar temperatūros matavimo metodų. Šie metodai gali būti nepatikimi, nes Lisa keičia kasmėnesinius kūno temperatūros kitimus ir gimdos kaklelio gleivių sudėtį.

Lisa, kaip ir kiti hormoniniai kontraceptikai, neapsaugo nuo ŽIV infekcijos (AIDS) ar kitų lytiniu keliu plintančių ligų.

Dažniausiai paprastųjų spuogų sumažėja praėjus trims–šešiems gydymo mėnesiams, o po šešių mėnesių jų gali toliau mažėti. Turite aptarti su gydytoju būtinybę tęsti gydymą nuo trijų iki šešių mėnesių nuo gydymo pradžios ir reguliariai vėliau.

Lisa vartoti draudžiama

Jeigu Jums yra bent viena iš toliau išvardytų būklių, Lisa vartoti draudžiama. Jeigu Jums yra bent viena iš toliau išvardytų būklių, reikia pasakyti gydytojui. Gydytojas su Jumis aptars, koks būtų tinkamesnis kitas kontracepcijos metodas.

Jeigu yra alergija etinilestradioliui, dienogestui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Alergija gali pasireikšti, pvz., niežėjimu, išbėrimu ar patinimu;

jeigu Jums yra (arba kada nors buvo) kraujo krešulys kojų (giliųjų venų trombozė, GVT), plaučių (plaučių embolija, PE) ar kitų organų kraujagyslėse;

jeigu žinote, kad Jums yra sutrikimas, veikiantis kraujo krešėjimą, pvz., baltymo C trūkumas, baltymo S trūkumas, antitrombino III trūkumas, Leideno V faktorius arba antifosfolipidiniai antikūnai;

jeigu Jums reikalinga operacija arba ilgą laiką nevaikštote (žr. skyrių „Kraujo krešuliai“);

jeigu Jums kada nors buvo širdies priepuolis (miokardo infarktas) arba insultas;

jeigu Jums yra (arba kada nors buvo) krūtinės angina (būklė, kuri sukelia sunkų krūtinės skausmą ir gali būti pirmasis širdies priepuolio [miokardo infarkto] požymis) arba praeinantysis smegenų išemijos priepuolis (PSIP – trumpalaikiai insulto simptomai);

jeigu Jums yra bent viena iš toliau nurodytų ligų, galinčių didinti krešulio arterijose riziką:

sunkus cukrinis diabetas su kraujagyslių pažeidimu;

labai didelis kraujospūdis;

labai didelis riebalų (cholesterolio arba trigliceridų) kiekis kraujyje;

būklė, vadinama hiperhomocisteinemija;

jeigu Jums būna (arba kada nors būdavo) tam tikro tipo migrena, vadinama „migrena su aura“;

jeigu rūkote;

jeigu yra arba buvo diagnozuotas navikas, kurį gali veikti lytiniai hormonai (pvz., krūtų ar lytinių organų navikas);

jeigu yra ar buvo gerybinis ar piktybinis kepenų navikas;

jeigu sergate arba kada nors sirgote kepenų ligomis, jeigu kepenų funkcijos rodikliai kraujyje nėra normos ribose (taip pat Dabino-Džonsono (Dubin-Johnson) ir Rotoro (Rotor) sindromo atvejais). Jeigu yra ar kada nors buvo kepenų navikų (gerybinių ar piktybinių);

jeigu dėl nežinomų priežasčių pasireiškia kraujavimas iš makšties;

jeigu esate arba galvojate, kad galite būti nėščia;

jeigu sergate hepatitu C ir vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra ombitasviro / paritapreviro / ritonaviro, dasabuviro, glekapreviro / pibrentasviro arba sofosbuviro / velpatasviro / voksilapreviro (taip pat žr. poskyrį „Kiti vaistai ir Lisa“).

Jeigu kuri nors paminėta būklė pirmą kartą pasireiškia vartojant kontraceptines tabletes, nedelsdama nutraukite jų vartojimą ir kreipkitės į gydytoją. Šiuo laikotarpiu naudokite kitą (nehormoninį) kontracepcijos metodą. Taip pat žr. skyrelį „Bendrosios pastabos“ toliau esančiame skyriuje.

Papildoma informacija ypatingoms vartotojų grupėms

Vaikams ir paaugliams

Lisa nėra skirtas vartoti moterims (mergaitėms), kurioms menstruacijos dar neprasidėjo.

Senyvoms pacientėms

Lisa nėra skirtas vartoti po menopauzės.

Sutrikusi kepenų funkcija

Jei sergate kepenų liga, Lisa vartoti draudžiama. Taip pat žr. skyrių „Lisa vartoti draudžiama“ ir „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“.

Sutrikusi inkstų funkcija

Pasitarkite su gydytoju. Turimi duomenys nerodo, kad tokiu atveju reikėtų keisti Lisa vartojimą.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kada reikia imtis specialių atsargumo priemonių vartojant Lisa?

Jeigu kontraceptines tabletes vartoja moteris, kuriai kartu yra bet kuri iš toliau išvardytų būklių, ją gali reikėti atidžiau stebėti.

Jeigu Jums tinka bent viena iš toliau nurodytų būklių, pasakykite gydytojui.

Jeigu tokia būklė pasireiškia arba pasunkėja vartojant Lisa, taip pat reikia pasakyti gydytojui.

Jeigu rūkote;

jeigu sergate cukriniu diabetu;

jeigu turite antsvorio;

jeigu sergate hipertenzija;

jeigu sergate Krono liga arba opiniu kolitu (lėtine uždegimine žarnyno liga);

jeigu sergate sistemine raudonąja vilklige (SRV – liga, veikiančia natūralią organizmo apsaugos sistemą);

jeigu Jums yra hemolizinis ureminis sindromas (HUS – inkstų nepakankamumą sukeliantis kraujo krešėjimo sutrikimas);

jeigu sergate pjautuvo pavidalo ląstelių anemija (paveldima raudonųjų kraujo ląstelių liga);

jeigu Jūsų kraujyje yra padidėjusi riebalų koncentracija kraujyje (hipertrigliceridemija) arba teigiama šios būklės šeimos anamnezė. Hipertrigliceridemija yra susijusi su padidėjusia pankreatito (kasos uždegimo) išsivystymo rizika;

jeigu Jums reikalinga operacija arba ilgą laiką nevaikštote (žr. skyrių „Kraujo krešuliai“);

jeigu Jūs ką tik gimdėte, Jums yra padidėjusi kraujo krešulių rizika. Turite paklausti gydytojo, po kiek laiko po gimdymo galėsite pradėti vartoti Lisa;

jeigu Jums yra poodinių venų uždegimas (paviršinis tromboflebitas);

jeigu Jūsų venos mazguotos ir išsiplėtusios;

jeigu sergate su vožtuvais susijusia širdies liga arba yra širdies ritmo sutrikimas;

jeigu Jums arba kuriam nors Jūsų kraujo giminaičiui buvo susidaręs kraujo krešulys (trombozė kojos venoje, krešulys plaučiuose (plaučių embolija) arba bet kuriame kitame organe), ištiko širdies priepuolis arba insultas jaunesniame amžiuje;

jeigu sergate migrena;

jeigu sergate epilepsija (žr. „Kiti vaistai ir Lisa“);

jeigu Jūsų kraujo giminaičiams buvo diagnozuotas krūties vėžys;

jeigu sergate kepenų arba tulžies pūslės liga;

jeigu Jums yra arba buvo kitų būklių, kurios pirmą kartą pasireiškė arba pasunkėjo nėštumo metu arba anksčiau vartojant lytinių hormonų (pvz., klausos sutrikimas, kraujo liga, vadinama porfirija, odos išbėrimas su pūslėmis nėštumo laikotarpiu (vadinamoji nėščiųjų pūslelinė), nervų liga, vadinama Saidenhemo (Sydenham) chorėja);

jeigu yra gelsvai rudų dėmių odoje, ypač veide (chloazma); tokiu atveju reikia vengti saulės ir ultravioletinių spindulių poveikio;

jeigu Jums pasireiškia tokių angioneurozinės edemos simptomų kaip veido, liežuvio ir (arba) ryklės patinimas ir (arba) pasunkėjęs rijimas arba dilgėlinė, kuri gali pasireikšti kartu su sunkumu kvėpuoti, nedelsiant kreipkitės į gydytoją. Vaistai, kurių sudėtyje yra estrogenų, gali sukelti arba pasunkinti paveldimos ir įgytos angioneurozinės edemos simptomus.

Jeigu bet kuri iš šių būklių ar ligų pasireiškia pirmą kartą, pasikartoja arba pasunkėja vartojant Lisa, kreipkitės į gydytoją.

KRAUJO KREŠULIAI

Vartojant sudėtinį hormoninį kontraceptiką, pvz., Lisa, Jums yra didesnė kraujo krešulio atsiradimo rizika nei jo nevartojant. Retais atvejais kraujo krešulys gali užkimšti kraujagysles ir sukelti sunkius sutrikimus.

Kraujo krešulių gali atsirasti:

venose (vadinama venų tromboze, venų tromboembolija arba VTE);

arterijose (vadinama arterijų tromboze, arterijų tromboembolija arba ATE). Kraujo krešuliai ne visada visiškai išnyksta. Retais atvejais krešuliai gali sukelti sunkius ilgalaikius padarinius arba labai retais atvejais jie gali baigtis mirtimi.

Svarbu atsiminti, kad bendra kenksmingo kraujo krešulio dėl Lisa vartojimo rizika yra maža.

KAIP ATPAŽINTI KRAUJO KREŠULĮ

Jeigu pastebėjote bent vieną iš šių požymių ar simptomų, kreipkitės skubios medicininės pagalbos.

KRAUJO KREŠULIAI VENOJE

Kas gali atsitikti, jeigu venoje susidarė kraujo krešulys?

Sudėtinių hormoninių kontraceptikų vartojimas yra susijęs su padidėjusia kraujo krešulių venoje (venų tromboembolijos) rizika. Tačiau šis šalutinis poveikis yra retas. Dažniausiai jis pasireiškia pirmaisiais sudėtinių hormoninių kontraceptikų vartojimo metais.

Jeigu kojos ar pėdos venoje susidarė kraujo krešulys, jis gali sukelti giliųjų venų trombozę (GVT).

Jeigu kraujo krešulys iš kojos patenka į plaučius, jis gali sukelti plaučių emboliją.

Labai retai krešulys gali susidaryti kito organo, pvz., akies, venoje (tinklainės venos trombozė).

Kada kraujo krešulio susidarymo venoje rizika yra didžiausia?

Didžiausia kraujo krešulio susidarymo venoje rizika yra pirmaisiais sudėtinio hormoninio kontraceptiko vartojimo metais. Ši rizika taip pat gali būti didesnė, jeigu vėl pradėsite vartoti sudėtinį hormoninį kontraceptiką (tą patį arba kitą vaistą) po 4 savaičių arba ilgesnės pertraukos.

Po pirmųjų metų ši rizika mažėja, tačiau lieka šiek tiek didesnė nei nevartojant sudėtinio hormoninio kontraceptiko.

Nutraukus Lisa vartojimą, Jums esanti kraujo krešulio atsiradimo rizika vėl tampa normali per kelias savaites.

Kokia yra kraujo krešulio susidarymo rizika?

Ši rizika priklauso nuo natūralios Jums esančios VTE rizikos ir vartojamo sudėtinio hormoninio kontraceptiko tipo.

Bendra kraujo krešulio atsiradimo kojoje ar plaučiuose (GVT arba PE) rizika vartojant Lisa yra maža.

Maždaug 2 iš 10 000 moterų, kurios nevartoja bet kokio sudėtinio hormoninio kontraceptiko ir nėra nėščios, per metus susidarys kraujo krešuliai.

Maždaug 5–7 iš 10 000 moterų, kurios vartoja sudėtinius hormoninius kontraceptikus, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio, noretisterono arba norgestimato, per metus susidarys kraujo krešuliai.

Maždaug 8–11 iš 10 000 moterų, kurios vartoja sudėtinius hormoninius kontraceptikus, kurių sudėtyje yra dienogesto ir etinilestradiolio, tokius kaip Lisa, per metus susidarys kraujo krešuliai.

Kraujo krešulio susidarymo rizika yra įvairi ir priklauso nuo individualios medicininės anamnezės (žr. „Veiksniai, kurie didina kraujo krešulio riziką“ toliau).

Veiksniai, kurie didina kraujo krešulių venose riziką

Kraujo krešulių susidarymo rizika vartojant Lisa yra maža, tačiau kai kurios būklės šią riziką didina. Ši rizika yra didesnė:

jei turite labai daug antsvorio (kūno masės indeksas (KMI) viršija 30 kg/m²);

jei kuriam nors Jūsų kraujo giminaičiui buvo susidaręs kraujo krešulys kojoje, plaučiuose arba kitame organe ankstyvame amžiuje (pvz., maždaug iki 50 metų). Tokiu atveju Jums gali būti paveldimas kraujo krešėjimo sutrikimas;

jei Jums reikalinga operacija arba ilgą laiką nevaikštote dėl sužalojimo, ligos arba sugipsuotos kojos. Likus kelioms savaitėms iki operacijos arba kol Jūsų judrumas ribotas, gali reikėti nutraukti Lisa vartojimą. Jeigu Jums reikia nutraukti gydymą Lisa, paklauskite gydytojo, kada galėsite vėl pradėti jį vartoti;

su amžiumi (ypač jeigu Jums yra daugiau nei maždaug 35 metai);

gimdėte prieš mažiau nei kelias savaites.

Kuo daugiau šių sąlygų Jums tinka, tuo kraujo krešulio susidarymo rizika yra didesnė.

Keliavimas oro transportu (> 4 valandas) gali laikinai padidinti kraujo krešulio susidarymo riziką, ypač jeigu Jums yra kitų išvardytų rizikos veiksnių.

Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu Jums tinka bet kuri iš šių sąlygų, net jeigu nesate tikra. Gydytojas gali nuspręsti, kad Lisa vartojimą reikia nutraukti.

Jeigu vartojant Lisa pasikeitė bet kuri iš pirmiau išvardytų sąlygų, pvz., kraujo giminaičiui pasireiškė trombozė be žinomos priežasties arba priaugote daug svorio, pasakykite gydytojui.

KRAUJO KREŠULIAI ARTERIJOJE

Kas gali atsitikti, jeigu arterijoje susidarė kraujo krešulys?

Arterijoje, kaip ir venoje, susidaręs kraujo krešulys gali sukelti sunkių sutrikimų. Pavyzdžiui, jis gali sukelti širdies priepuolį (miokardo infarktą) arba insultą.

Veiksniai, kurie didina kraujo krešulio arterijoje riziką

Svarbu atkreipti dėmesį, kad širdies priepuolio (miokardo infarkto) arba insulto dėl Lisa vartojimo rizika yra labai maža, bet ji gali padidėti:

su amžiumi (virš maždaug 35 metų amžiaus);

jeigu rūkote. Vartojant sudėtinius hormoninius kontraceptikus, pvz., Lisa, patartina nerūkyti. Jeigu negalite mesti rūkyti ir Jums yra daugiau nei 35 metai, gydytojas gali patarti Jums naudoti kitą kontracepcijos metodą;

jeigu turite antsvorio;

jeigu Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs;

jeigu kuriam nors iš Jūsų kraujo giminaičių buvo širdies priepuolis (miokardo infarktas) arba insultas ankstyvame amžiuje (iki 50 metų). Tokiu atveju Jums taip pat gali būti didesnė širdies priepuolio (miokardo infarkto) arba insulto rizika;

jeigu Jums ar kam nors iš Jūsų kraujo giminaičių nustatyta didelė riebalų (cholesterolio arba trigliceridų) koncentracija kraujyje;

jeigu Jums pasireiškia migrena, ypač migrena su aura;

jeigu Jums yra širdies sutrikimas (vožtuvo sutrikimas ar ritmo sutrikimas, vadinamas prieširdžių virpėjimu);

jeigu sergate cukriniu diabetu.

Jeigu Jums tinka daugiau nei viena iš išvardytų sąlygų arba bet kuri iš šių būklių yra sunki, kraujo krešulio susidarymo rizika gali būti dar didesnė.

Jeigu vartojant Lisa pasikeitė bet kuri iš pirmiau išvardytų sąlygų, pvz., pradėjote rūkyti, kraujo giminaičiui pasireiškė trombozė be žinomos priežasties arba priaugote daug svorio, pasakykite gydytojui.

Kontraceptinės tabletės ir vėžys

Krūties vėžys buvo diagnozuojamas šiek tiek dažniau sudėtines kontraceptines tabletes vartojančioms moterims, tačiau nežinoma, ar to priežastis buvo kontraceptiko vartojimas. Tokius duomenis gali lemti tai, kad sudėtines kontraceptines tabletes vartojančios moterys yra dažniau tikrinamos gydytojų. Sudėtinių hormoninių kontraceptikų vartojimą nutraukus, krūties vėžio rizika laipsniškai sumažėja. Svarbu reguliariai tikrintis krūtis ir, pajutus bet kokių gumbų atsiradimą, kreiptis į gydytojus.

Kontraceptines tabletes vartojančioms moterims retais atvejais buvo diagnozuoti gerybiniai, o dar rečiau − piktybiniai kepenų navikai. Dėl šių navikų kartais gali pasireikšti gyvybei pavojingas vidinis kraujavimas. Jeigu pasireiškia stiprus pilvo skausmas, nedelsdama kreipkitės į gydytoją.

Svarbiausias gimdos kaklelio vėžio rizikos veiksnys yra nuolatinė žmogaus papilomos viruso (ŽPV) infekcija.

Kai kurie tyrimai rodo, kad ilgalaikis sudėtinių kontraceptinių tablečių vartojimas yra gimdos kaklelio vėžio pasireiškimo rizikos veiksnys. Vis dėlto neaišku, kiek tokia rizika yra susijusi su lytine elgsena ar kitais veiksniais, tokiais kaip žmogaus papilomos virusas.

Paminėti navikai gali kelti grėsmę gyvybei arba būti mirtini.

Psichikos sutrikimai

Kai kurios moterys, vartojusios hormoninių kontraceptikų, įskaitant Lisa, pranešė apie depresiją arba depresinę nuotaiką. Depresija gali būti sunki ir kartais sukelti minčių apie savižudybę. Jeigu Jums pasireiškia nuotaikos svyravimų ir depresijos simptomų, kiek įmanoma greičiau kreipkitės į savo gydytoją dėl tolesnio gydymo.

Kraujavimas tarp menstruacijų

Per pirmuosius kelis mėnesius vartojant Lisa gali prasidėti netikėtas kraujavimas ar tepimas tarp reguliaraus kraujavimo epizodų. Gali prireikti higienos priemonių. Tabletes reikia vartoti įprastai. Nereguliarus kraujavimas paprastai išnyksta organizmui prisitaikius prie tablečių poveikio (paprastai po 3 vartojimo mėnesių).

Jei kraujavimas tęsiasi ilgiau kaip kelis mėnesius arba atsinaujina po išnykimo, kreipkitės į gydytoją.

Ką daryti, jei tablečių nevartojimo laikotarpiu nebūna kraujavimo?

Jei tabletes vartojote tinkamai, nevėmėte, stipriai neviduriavote ir nevartojote jokių kitų vaistų, pastojimo tikimybė yra labai maža. Tęskite įprastą Lisa vartojimą.

Jeigu prieš pirmą neprasidėjusį nutraukimo kraujavimą tabletes vartojote netinkamai arba jeigu Jums nutraukimo kraujavimas neprasideda du kartus iš eilės, Jūs galite būti nėščia. Nedelsdama kreipkitės į gydytoją. Prieš pradedant kitos pakuotės Lisa vartojimą, būtina neabejotinai atmesti nėštumo galimybę. Tuo laikotarpiu naudokite nehormoninį kontracepcijos metodą (taip pat žr. „Bendrosios pastabos“).

Kiti vaistai ir Lisa

Jeigu jau vartojate vaistų ar augalinių preparatų, apie tai visada pasakykite gydytojui. Be to, pasakykite bet kokiam kitam gydytojui ar odontologui, kuris Jums skiria kitokių vaistų, arba vaistininkui, kad vartojate Lisa. Jie Jums nurodys, ar reikia imtis papildomų su kontracepcija susijusių atsargumo priemonių (pvz., naudoti prezervatyvus), ir, jei reikia, kiek laiko, arba pasakys, ar reikia keisti kito vaisto vartojimą.

Kai kurie vaistai:

gali daryti įtaką Lisa kiekiui kraujyje;

gali susilpninti nuo nėštumo apsaugantį poveikį;

gali sukelti netikėtą kraujavimą.

Tokie vaistai yra:

vaistai, vartojami epilepsijai gydyti, pvz., fenitoinas, barbitūratai, primidonas, karbamazepinas, okskarbazepinas, topiramatas ir felbamatas;

vaistai, vartojami tuberkuliozei gydyti (pvz., rifampicinas);

vaistai nuo ŽIV ir hepatito C viruso infekcijos (vadinamieji proteazės inhibitoriai ir nenukleozidiniai reversinės transkriptazės inhibitoriai, tokie kaip ritonaviras, nevirapinas, efavirenzas);

vaistai nuo grybelių sukeltų infekcijų (pvz., grizeofulvinas, azolo grupės priešgrybeliniai vaistai, tokie kaip itrakonazolas, vorikonazolas, flukonazolas);

vaistai nuo bakterinių infekcijų (makrolidų grupės antibiotikai, pvz., klaritromicinas, eritromicinas);

vaistai nuo tam tikrų širdies ligų, padidėjusio kraujospūdžio (kalcio kanalų blokatorių, pvz., verapamilis, diltiazemas);

vaistai nuo sąnarių ligų, tokių kaip artritas ar artrozė (etorikoksibas);

vaistažolių papildai, kurių sudėtyje yra jonažolės (Hypericum perforatum);

greipfrutų sultys.

Lisa gali turėti įtakos kitų vaistų veiksmingumui, pvz.:

lamotrigino;

ciklosporino;

melatonino;

midazolamo;

teofilino;

tizanidino.

Jeigu sergate hepatitu C ir vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra ombitasviro / paritapreviro / ritonaviro, dasabuviro, glekapreviro / pibrentasviro arba sofosbuviro / velpatasviro / voksilapreviro, Lisa vartoti negalite, nes gali padidėti kepenų funkciją atspindinčių kraujo tyrimų rodmenys (padidėti kepenų fermento ALT aktyvumas).

Prieš pradėdamas gydymą šiais vaistais, gydytojas paskirs Jums kitą kontracepcijos metodą.

Lisa galima vėl pradėti vartoti praėjus maždaug 2 savaitėms po šio gydymo pabaigos. Žr. skyrių „Lisa vartoti draudžiama“.

Prieš bet kokio vaisto vartojimą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Jie gali nurodyti imtis papildomų atsargumo priemonių kitų vaistų vartojimo kartu su Lisa laikotarpiu.

Laboratoriniai tyrimai

Jeigu Jums reikia atlikti kraujo tyrimą, pasakykite gydytojui ar laboratorijos darbuotojui, kad vartojate geriamųjų kontraceptikų, nes šis vaistas gali keisti tam tikrų tyrimų rezultatus.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, Lisa vartoti draudžiama. Jeigu vartodama Lisa pastosite, nedelsdama nutraukite Lisa vartojimą ir kreipkitės į gydytoją. Jeigu norite pastoti, Lisa vartojimą galite nutraukti bet kuriuo metu (taip pat žr. „Nustojus vartoti Lisa“).

Žindymas

Paprastai Lisa nerekomenduojama vartoti žindymo metu. Jeigu norite vartoti kontraceptines tabletes žindymo metu, pasitarkite su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Poveikio gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

Lisa sudėtyje yra laktozės

Šio vaisto sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums buvo sakęs, kad netoleruojate kai kurios rūšies cukraus, kreipkitės į jį patarimo prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Kaip vartoti Lisa

Lisa visada vartokite tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kiekvienoje Lisa lizdinėje plokštelėje yra 21 plėvele dengta tabletė. Ties kiekviena tablete yra nurodyta, kurią savaitės dieną ją vartoti. Gerkite tabletes kasdien maždaug tuo pačiu laiku; jei reikia, užgerkite reikiamu kiekiu skysčio. Imkite tabletes iš eilės rodyklės kryptimi, kol suvartosite 21 tabletę. Kitas 7 dienas jokių tablečių negerkite. Per tas 7 dienas turi prasidėti menstruacijos (nutraukimo kraujavimas). Paprastai jis prasideda 2–3 dienų laikotarpiu po paskutinės Lisa tabletės pavartojimo.

Naują lizdinės plokštelės pakuotę pradėkite 8-ąją dieną, net jei kraujavimas tebesitęsia. Tuomet kiekvieną naują lizdinės plokštelės pakuotę visada pradėsite tą pačią savaitės dieną, o nutraukimo kraujavimas kiekvieną mėnesį įvyks maždaug tomis pačiomis dienomis.

Tinkamai vartojant sudėtinius geriamuosius kontraceptikus, neveiksmingo kontraceptinio poveikio dažnis yra maždaug 1 % atvejų per metus. Praleidus tabletę arba vaistą vartojant netinkamai, neveiksmingumo dažnis gali didėti.

Kada pradėti vartoti Lisa?

Jeigu pastarąjį mėnesį jokių kontraceptinių tablečių nevartojote

Po vieną plėvele dengtą tabletę reikia pradėti vartoti pirmąją menstruacijų ciklo dieną (pirmoji menstruacijų diena yra laikoma 1ąja diena). Reikia gerti atitinkama savaitės diena lizdinėje plokštelėje pažymėtą tabletę. Kitomis dienomis tabletes gerkite atitinkama tvarka. Taip Lisa tabletės pradeda veikti iš karto ir papildomų kontracepcijos priemonių nereikia.

Galite pradėti vartoti tabletes 2–5-ąją dieną, tačiau tuomet pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas reikia naudoti papildomą (barjerinę) kontracepcijos priemonę.

Pradedant vartoti vietoj kitų sudėtinių hormoninių kontraceptikų, kombinuotojo kontraceptinio makšties žiedo ar pleistro

Lisa galite pradėti vartoti kitą dieną po paskutinės anksčiau gertų kontraceptikų pakuotės tabletės pavartojimo (t. y. be pertraukos, kurios metu tablečių nevartojama). Jei iki tol vartotų kontraceptinių vaistų pakuotėje yra ir tablečių be veikliųjų medžiagų (neveiksmingų tablečių), pradėkite gerti Lisa kitą dieną po paskutinės veiksmingos tabletės pavartojimo (jei kyla abejonių, ar tabletė yra veiksminga, klauskite gydytojo arba vaistininko). Lisa galite pradėti vartoti ir vėliau, bet ne vėliau kaip kitą dieną po ankstesnių tablečių vartojimo pertraukos arba paskutinės neveiksmingos tabletės iš anksčiau vartotų tablečių pakuotės išgėrimo. Jeigu naudojote pleistrą ar makšties žiedą, Lisa geriausia pradėti vartoti jų pašalinimo dieną, bet ne vėliau, kai turėtų būti kitas vartojimas.

Laikantis šių nurodymų, papildomo kontracepcijos metodo naudoti nereikia.

Pradedant vartoti vietoj vien progestogeno kontracepcijos metodo (mini tablečių, injekcijų, implantų arba progestogeną išskiriančios vartojimo į gimdą sistemos (VGS))

Galite liautis vartoti mini tabletes bet kurią dieną ir Lisa pradėti gerti kitą dieną įprastu laiku. Vis dėlto jei turėjote lytinių santykių, pirmąsias septynias Lisa vartojimo dienas turite naudoti papildomą (barjerinę) kontracepcijos priemonę.

Vietoj injekcinio vaisto, implanto ar VGS, Lisa pradėkite vartoti tą dieną, kai turėtų būti atliekama kita injekcija arba kai šalinamas implantas ar VGS. Vis dėlto jei turėjote lytinių santykių, pirmąsias septynias Lisa vartojimo dienas turite naudoti papildomą (barjerinę) kontracepcijos priemonę.

Po gimdymo

Jei neseniai pagimdėte, gydytojas gali patarti pradėti vartoti Lisa po pirmųjų menstruacijų. Vis dėlto kai kuriais atvejais hormoninę kontracepciją galima pradėti ir anksčiau (apie tai klauskite gydytojo). Jei po gimdymo ir prieš Lisa vartojimo pradžią Jūs turėjote lytinių santykių, pirmiausia turite įsitikinti, ar nesate nėščia, arba palaukti kitų menstruacijų.

Jei maitinate krūtimi ir norite pradėti vartoti Lisa, pasitarkite su gydytoju.

Po nėštumo nutraukimo ar persileidimo

Dėl Lisa vartojimo pasitarkite su gydytoju.

Ką daryti pavartojus per didelę Lisa dozę?

Pranešimų, kad išgėrus per daug Lisa tablečių pasireikštų sunkus žalingas poveikis sveikatai, negauta. Jeigu iš karto išgėrėte keletą tablečių, gali pasireikšti pykinimas, vėmimas ar kraujavimas iš makšties. Toks kraujavimas gali pasireikšti ir netyčia šio vaisto pavartojusioms mergaitėms, kurioms dar neprasidėjo menstruacijos.

Jeigu pastebėjote, kad Lisa tablečių išgėrė vaikas, kreipkitės į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Lisa

Priklausomai nuo ciklo dienos, kai buvo praleista viena tabletė, gali prireikti papildomų kontracepcijos priemonių, tokių kaip barjerinis metodas (pvz., prezervatyvas). Tabletes vartokite taip, kaip nurodyta toliau. Daugiau informacijos patiekiama toliau esančioje diagramoje. Jei kiltų abejonių, kreipkitės į gydytoją.

Jeigu nuo numatyto tabletės išgėrimo laiko praėjo mažiau kaip 12 valandų, kontraceptinis poveikis nesusilpnėja. Kiek įmanoma greičiau išgerkite tabletę ir kitas tabletes gerkite įprastu laiku.

Jeigu išgerti tabletę vėluojate daugiau kaip 12 valandų, apsauga nuo nėštumo gali susilpnėti. Kuo daugiau tablečių iš eilės praleidote, tuo didesnė pastojimo rizika. Galimybė pastoti būna ypač didelė, jeigu pamirštama išgerti tabletę pradedant arba baigiant pakuotę. Tada reikia vadovautis toliau pateiktomis taisyklėmis (taip pat žr. toliau esančią schemą).

Praleidus daugiau kaip vieną tabletę

Kreipkitės į gydytoją.

Negalima vartoti daugiau kaip 2 tablečių vieną dieną, norint kompensuoti praleistą tabletę.

Jeigu praleidote tabletes ir per pirmąjį įprastą tablečių nevartojimo laikotarpį neprasidėjo nutraukimo kraujavimas, apsvarstykite pastojimo galimybę. Tokiu atveju, prieš pradėdama vartoti kitos pakuotės tabletes, pasitarkite su gydytoju.

Remkitės toliau pateiktais nurodymais, jeigu pamiršote pavartoti tabletę.

Jeigu pamiršote pavartoti 1 tabletę pirmąją savaitę

Jei pamiršote pradėti naują pakuotę arba jei tabletę praleidote per pirmąsias 7 dienas, yra rizika, kad galėjote pastoti (jei 7 dienų laikotarpiu prieš užmirštant išgerti tabletę turėjote lytinių santykių). Tokiu atveju, prieš pradėdama vartoti kitos pakuotės tabletes, pasitarkite su gydytoju. Taip pat žr. toliau esančią schemą.

Jeigu 7 dienų laikotarpiu prieš praleistąją tabletę neturėjote lytinių santykių, išgerkite pamirštąją tabletę, kai tik prisiminsite (net jei vienu metu reikėtų gerti dvi tabletes). Kitą tabletę gerkite įprastu laiku ir kitas 7 dienas naudokite papildomas kontracepcijos priemones, pvz. barjerinę priemonę prezervatyvą.

Jeigu pamiršote pavartoti 1 tabletę antrąją savaitę

Išgerkite pamirštąją tabletę, kai tik prisiminsite (net jei vienu metu reikėtų gerti dvi tabletes) ir kitą tabletę gerkite įprastu laiku. Apsauga nuo nėštumo nesusilpnėja, papildomų kontracepcijos priemonių nereikia.

Jeigu pamiršote pavartoti 1 tabletę trečiąją savaitę

Galite pasirinkti vieną iš dviejų būdų, nenaudodama papildomų kontracepcijos priemonių.

1 galimybė. Išgerkite pamirštąją tabletę, kai tik prisiminsite (net jei vienu metu reikėtų gerti dvi tabletes). Po to gerkite tabletes įprastu laiku. Kitos pakuotės tabletes turite pradėti vartoti iš karto, kai tik suvartojate paskutinę esamos pakuotės tabletę, t. y. tarp pakuočių tablečių vartojimo pertrauka nedaroma. Nedarykite savaitės pertraukos, o iš karto pradėkite naują pakuotę. Labai tikėtina, kad kol vartosite tabletes iš naujosios pakuotės, nutraukimo kraujavimo nebus, tačiau tablečių vartojimo dienomis gali būti tepimas arba protarpinis kraujavimas.

arba

2 galimybė. Nebegerkite tablečių iš pradėtosios pakuotės, o darykite 7 dienų pertrauką (įskaičiuokite ir dieną, kai neišgėrėte tabletės). Po to pradėkite gerti tabletes iš kitos pakuotės.

Diagrama, kaip elgtis praleidus tabletes

Jeigu vemiate arba stipriai viduriuojate

Jeigu per pirmąsias 4 valandas po Lisa išgėrimo pasireiškia virškinimo sutrikimų, tokių kaip vėmimas arba viduriavimas, į Jūsų organizmą gali absorbuotis ne visa veiklioji medžiaga. Tokiu atveju remkitės nurodymais, kurie tinka tuo atveju, kai pamirštate išgerti tabletę ir tai pastebite per 12 valandų. Jeigu nenorite nukrypti nuo įprasto ritmo, išgerkite papildomą tabletę iš kitos lizdinės plokštelės. Jeigu virškinimo trakto simptomai išlieka kelias dienas arba kartojasi, reikia papildomai naudoti barjerinį kontracepcijos metodą (pvz., prezervatyvą) ir apie tai pasakyti gydytojui.

Nustojus vartoti Lisa

Lisa vartojimą galima nutraukti bet kuriuo metu. Jeigu nenorite pastoti, pasikonsultuokite su gydytoju apie kitus patikimus kontraceptinius metodus.

Jeigu Lisa vartojimą nutraukiate dėl to, kad norite pastoti, paprastai rekomenduojama palaukti pirmųjų natūralių menstruacijų ir tik tada mėginti pastoti. Tada galima tiksliau numatyti tikėtiną gimdymo datą.

Jeigu norite atitolinti nutraukimo kraujavimą (menstruacijas)

Jeigu norite pavėlinti menstruacijas, kitos Lisa lizdinės plokštelės tabletes pradėkite gerti iš karto po naudojamos Lisa lizdinės plokštelės tablečių vartojimo pabaigos. Galite gerti tiek kitos pakuotės tablečių, kiek norite, kol pasibaigs antrosios lizdinės plokštelės tabletės. Jei norėsite, kad prasidėtų kraujavimas, nutraukite tablečių vartojimą. Vartojant antrosios pakuotės tabletes, gali pasireikšti protarpinis kraujavimas ar tepimas. Po 7 dienų pertraukos, kai tablečių nevartojama, galite atnaujinti Lisa vartojimą kaip įprasta.

Jeigu norite pakeisti dieną, kurią prasideda menstruacijos

Vartojant tabletes tiksliai pagal pateiktus nurodymus, kasmėnesinis kraujavimas bus maždaug tomis pačiomis dienomis kas keturias savaites. Jeigu norite pakeisti šią dieną, tik sutrumpinkite (ilginti negalima niekada) kitą laikotarpį, kai tablečių nevartojama, tiek dienų, kiek norite. Pavyzdžiui, jeigu kasmėnesinis kraujavimas paprastai prasideda penktadieniais, o Jūs norite, kad prasidėtų antradieniais (t. y. 3 dienomis anksčiau), Jūs turite pradėti vartoti tabletes iš kitos pakuotės trimis dienomis anksčiau nei įprasta. Kuo trumpesnė pertrauka, kurios metu tablečių nevartojama (pvz., 3 dienų ar trumpesnė), tuo didesnė tikimybė, kad nutraukimo kraujavimo nebus ir kad vartojant tabletes iš naujos pakuotės pasireikš protarpinis kraujavimas ar tepimas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Galimas šautinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Jeigu pasireiškė bet koks sunkus arba šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, apie tai pasakykite gydytojui.

Visoms moterims, vartojančioms sudėtinius hormoninius kontraceptikus, kraujo krešulių venose (venų tromboembolijos (VTE)) arba kraujo krešulių arterijose (arterijų tromboembolijos (ATE)) rizika yra padidėjusi. Išsamesnė informacija pateikiama 2 skyriuje „Kas žinotina prieš vartojant Lisa“.

Sunkus šalutinis poveikis

Sunkios reakcijos, susijusios su kontraceptinių tablečių vartojimu, ir susiję simptomai jau aprašyti skyreliuose „Kas žinotina prieš vartojant Lisa“, „Kraujo krešuliai“, „Kontraceptinės tabletės ir vėžys“.

Perskaitykite šiuos pakuotės lapelio skyrelius, kad sužinotumėte daugiau, ir jeigu reikia, kreipkitės į gydytoją.

Jeigu Jums pasireiškė angioneurozinės edemos simptomų, tokių kaip veido, liežuvio ir (arba) ryklės patinimas ir (arba) pasunkėjęs rijimas arba dilgėlinė, kuri gali pasireikšti kartu su sunkumu kvėpuoti, nedelsiant kreipkitės į gydytoją (taip pat žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Kitoks galimas šalutinis poveikis

Toliau yra išvardytas šalutinis poveikis, apie kurį sužinota dienogesto / etinilestradiolio tyrimų metu.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

galvos skausmai;

krūties skausmas, įskaitant diskomfortą krūtyje ir krūtų jautrumą.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

lyties organų uždegimas (vaginitas arba vulvovaginitas), makšties mielių infekcijos (kandidozė, vulvovaginalinės infekcijos);

padidėjęs apetitas;

prislėgta nuotaika;

svaigulys (vertigo);

migrena;

padidėjęs arba sumažėjęs kraujospūdis, retais atvejais padidėjęs diastolinis kraujospūdis (žemiausias lygmuo iki kurio kraujospūdis sumažėja);

pilvo skausmas (įskaitant viršutinės ir apatinės pilvo dalies skausmą, pilvo diskomfortą arba pūtimą);

pykinimas, vėmimas arba viduriavimas;

spuogai;

plaukų slinkimas (alopecija);

odos bėrimas (įskaitant bėrimą dėmėmis);

niežulys (kartais viso kūno);

nereguliarios mėnesinės įskaitant gausų kraujavimą (menoragiją), negausų kraujavimą (hipomenorėją), nereguliarų kraujavimą (oligomenorėją) ir kraujavimo nebuvimą (amenorėją);

kraujingos išskyros (makšties hemoragija ir metroragija);

skausmingos mėnesinės (dismenorėja), dubens skausmas;

krūtų padidėjimas, įskaitant krūtų patinimą ir krūtų pabrinkimą;

išskyros iš makšties;

kiaušidžių cistos;

dubens srities skausmas;

nuovargis, įskaitant silpnumą, nuovargį ir bendrą negalavimą;

svorio pokyčiai (padidėjimas, sumažėjimas arba nepastovumas).

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

kiaušintakio arba kiaušidės uždegimas;

gimdos kaklelio uždegimas (cervicitas);

šlapimo takų infekcija, šlapimo pūslės uždegimas (cistitas);

krūties uždegimas (mastitas);

grybelinės infekcijos (pvz., Candida), virusinės infekcijos, pūslelinė;

gripas, bronchitas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, sinusų infekcija (sinusitas);

astma;

pagreitėjęs kvėpavimas (hiperventiliacija);

gerybiniai gimdos navikai (fibroidai);

gerybiniai krūties riebalinio audinio navikai (krūties lipoma);

mažakraujystė;

padidėjęs jautrumas (alerginės reakcijos);

vyriškų požymių išsivystymas (virilizmas);

reikšmingas apetito netekimas (anoreksija);

depresija;

psichikos sutrikimai;

nemiga;

miego sutrikimai;

agresyvumas;

išeminis insultas (sumažėjęs arba nutrūkęs smegenų aprūpinimas krauju);

smegenų kraujagyslių sutrikimai (kraujotakos sutrikimas smegenyse);

raumenų tonuso pokyčiai – distonija (ilgalaikis raumenų susitraukimas, sukeliantis pvz., sukamuosius judesius ar nenormalią kūno padėtį);

sausos ar sudirgusios akys;

oscilopsija (akių sutrikimas, kai atrodo, kad daiktai juda) ar kiti regos sutrikimai;

staigus klausos netekimas;

spengimas ausyse;

galvos sukimasis;

sutrikusi klausa;

širdies ir kraujagyslių veiklos sutrikimas (širdies aprūpinimo krauju sutrikimai);

dažnas širdies plakimas (tachikardija);

kenksmingi kraujo krešuliai venoje ar arterijoje, pvz.:

kojoje ar pėdoje (t. y. giliųjų venų trombozė);

plaučiuose (t. y. plaučių embolija);

širdies priepuolis;

insultas;

mikroinsultas arba laikini į insultą panašūs simptomai, vadinami praeinančiuoju smegenų išemijos priepuoliu (PSIP);

kraujo krešuliai kepenyse, skrandyje, žarnyne, inkstuose ar akyje;

padidėjęs diastolinis kraujospūdis (žemiausias kraujospūdis, būnantis tarp dviejų širdies susitraukimų);

ortostatinis kraujospūdžio sumažėjimas (svaigulys ar alpulys stojantis iš sėdimos arba gulimos padėties);

paraudimas su karščio pojūčiu;

venų varikozė (mazginis išsiplėtimas);

venų sutrikimai, venų skausmas;

astma;

gilus kvėpavimas;

gastritas (skrandžio uždegimas);

žarnų uždegimas;

nevirškinimas (dispepsija);

odos reakcijos;

odos sutrikimai, įskaitant alerginį dermatitą, neurodermatitą / atopinį dermatitą, egzemą, žvynelinę;

pernelyg stiprus prakaitavimas;

rudmė (geltonai rudos pigmentinės odos, ypač veido dėmės, dar vadinamos nėštumo dėmėmis);

pigmentacijos sutrikimas / padidėjusi pigmentacija;

seborėja (riebi oda);

pleiskanos;

hirsutizmas (vyriškas plaukuotumo tipas);

„apelsino žievelės“ oda;

voratinklio išvaizdos apgamas (kraujagyslių tinklas su raudona dėme centre);

nugaros skausmas;

diskomfortas kauluose ar raumenyse;

raumenų skausmas;

rankų ar kojų skausmas;

nenormalus ląstelių augimas gimdos kaklelio paviršiuje (gimdos kaklelio displazija);

gimdos priedų (kiaušidžių ir kiaušintakių) skausmas ar cistos;

krūties cistos;

fibrocistinė krūties liga (gerybiniai augliai krūtyje);

skausmingi lytiniai santykiai (dispareunija);

pieno išsiskyrimas iš krūtų (galaktorėja);

menstruacijų sutrikimai;

krūtinės skausmas;

periferinis pabrinkimas (skysčio susilaikymas organizme);

į gripą panaši liga;

uždegimas.

Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta vartojant kontraceptines tabletes ir kurių tikslus dažnis nėra žinomas, yra: nuotaikos pokyčiai, sumažėjęs ar padidėjęs lytinis potraukis (libido), kontaktinių lęšių netoleravimas, dilgėlinė, odos sutrikimai, tokie kaip mazginė ar daugiaformė eritema, išskyros iš krūtų, skysčių susilaikymas.

Kraujo krešulio susidarymo tikimybė gali būti didesnė, jeigu yra kitų būklių, kurios didina šią riziką (daugiau informacijos apie būkles, kurios didina kraujo krešulio susidarymo riziką, ir apie kraujo krešulio simptomus pateikiama 2 skyriuje).

Atskirų nepageidaujamų poveikių apibūdinimas

Labai mažo dažnio šalutinės reakcijos, susijusios su sudėtinių geriamųjų kontraceptikų grupe, arba šalutinės reakcijos, kurių simptomai uždelsti, yra išvardytos toliau (taip pat žiūrėkite skyrius „Lisa vartoti draudžiama“ ir „Kas žinotina prieš vartojant Lisa“).

Navikai

Kontraceptines tabletes vartojančioms moterims šiek tiek dažniau diagnozuojamas krūties vėžys. Kadangi moterys iki 40 metų krūties vėžiu serga retai, šis rizikos padidėjimas yra labai mažas, palyginti su bendrąja krūties vėžio rizika. Ar yra priežastinis ryšys tarp tokio poveikio ir sudėtinių geriamųjų kontraceptikų vartojimo, nežinoma.

Kepenų navikai (gerybiniai ir piktybiniai).

Kitos būklės

Moterims, kurioms pasireiškia hipertrigliceridemija (padidėjęs riebalų kiekis kraujyje), sudėtinių geriamųjų kontraceptikų vartojimo metu gali būti padidėjusi ūminio kasos uždegimo rizika).

Padidėjęs kraujospūdis.

Naujai atsiradusios ar pasunkėjusios būklės, kurių ryšys su sudėtinių geriamųjų kontraceptikų vartojimu neaiškus: gelta ir (arba) niežulys dėl cholestazės (sutrikęs tulžies nutekėjimas), tulžies pūslės akmenligė, porfirija (medžiagų apykaitos sutrikimas), sisteminė raudonoji vilkligė (lėtinė autoimuninė liga), hemolizinis ureminis sindromas (liga, kurią sukelia kraujo krešulių susidarymas), neurologinė liga, vadinama Saidenhemo (Sydenham) chorėja, nėštumo pūslelinė (pūslinė odos būklė, kuri atsiranda nėštumo metu), klausos netekimas dėl otosklerozės.

Sutrikusi kepenų funkcija.

Gliukozės toleravimo ar periferinio atsparumo insulinui pokytis.

Krono (Crohn) liga, opinis kolitas.

Rudmė (geltonai rudos ar tamsios pigmentinės odos dėmės).

Sąveika

Dėl kitų vaistų (pvz., jonažolių preparatų, vaistų nuo epilepsijos, tuberkuliozės, ŽIV infekcijos ir kitų infekcijų) sąveikos su geriamaisiais kontraceptikais gali prasidėti nenumatytas kraujavimas ir (arba) kontraceptinis poveikis gali būti nepakankamas. Taip pat žr. skyrių „Kiti vaistai ir Lisa“.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Papildoma informacija apie kontraceptines tabletes

Sudėtinės tabletės gali palankiai veikti sveikatą ir dėl nekontraceptinio poveikio.

Menstruacinis kraujavimas gali būti silpnesnis ir trumpesnis. Dėl to gali sumažėti mažakraujystės rizika. Gali palengvėti arba visiškai išnykti su menstruacijomis susijęs skausmas.

Be to, nustatyta, kad moterys, vartojančios kontraceptines tabletes, kurių sudėtyje yra 50 mikrogramų etinilestradiolio (didelių dozių kontraceptines tabletes), rečiau serga kai kuriomis sunkiomis ligomis. Tokios ligos yra gerybinės krūtų ligos, kiaušidžių cistos, uždegiminė dubens liga (uždegiminė mažojo dubens organų liga), negimdinis nėštumas (embrionas vystosi ne gimdoje) ir endometriumo (gimdos gleivinės) ar kiaušidžių vėžys. Toks poveikis galimas ir vartojant mažų dozių kontraceptines tabletes, bet įrodymų iki šiol gauta tik dėl poveikio gimdos gleivinės ar kiaušidžių vėžiui.

Kaip laikyti Lisa

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Pakuotės turinys ir kita informacija

Lisa sudėtis

Veikliosios medžiagos yra dienogestas ir etinilestradiolis. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 2 mg dienogesto ir 0,03 mg etinilestradiolio.

Pagalbinės medžiagos:

Tabletės branduolys: laktozė monohidratas, magnio stearatas, kukurūzų krakmolas, povidonas.

Tabletės plėvelė: vandeninė dengimo sistema, kurios sudėtyje yra hipromeliozė 2910, makrogolis 400 (PEG), titano dioksidas.

Lisa išvaizda ir kiekis pakuotėje

Lisa yra baltos, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės.

Lisa tiekiamas pakuotėmis po 21, 3 x 21 ir 6 x 21 plėvele dengtą tabletę.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

UAB „INTELI GENERICS NORD”

Šeimyniškių g. 3

Vilnius, LT-09312

Lietuva

Tel. 8 (5) 2730893

El. paštas: office@inteligenerics.eu

Gamintojas

Laboratorios León Farma, S.A.

C/La Vallina s/n,

Polígono Industrial Navatejera,

24193 Villaquilambre, León

Ispanija

Šio vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais

Airija: Raener

Bulgarija: Contradieno

Estija, Latvija, Lenkija, Vokietija: Diener

Ispanija: Ceciliana

Vengrija: Combipat

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-11-14.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.