Dokumento skyriai
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Masipah 10 mg plėvele dengtos tabletės
macitentanas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums ar Jūsų vaikui svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Kas yra Masipah ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant Masipah
Kaip vartoti Masipah
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti Masipah
Pakuotės turinys ir kita informacija
Kas yra Masipah ir kam jis vartojamas
Masipah sudėtyje yra veikliosios medžiagos macitentano, kuris priklauso vaistų, vadinamų endotelino receptorių antagonistais, klasei.
Masipah yra skiriamas ilgalaikiam plaučių arterinės hipertenzijos (PAH) gydymui:
suaugusiesiems, kuriems nustatyta II ar III Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) funkcinė klasė (FK);
jaunesniems kaip 18 metų ir ne mažiau kaip 40 kg sveriantiems vaikams, kuriems nustatyta II ar III PSO funkcinė klasė (FK).
PAH yra aukštas kraujospūdis kraujagyslėse, kuriomis kraujas yra pernešamas iš širdies į plaučius (plaučių arterijose). PAH sergantiems žmonėms šios arterijos susiaurėja, todėl širdžiai tenka dirbti sunkiau, kad pro jas pratekėtų kraujas. Dėl to žmonės jaučiasi pavargę, jaučia svaigulį ir dūsta.
Masipah praplečia plaučių arterijas, todėl širdžiai kraują pro jas stumti tampa lengviau. Dėl to sumažėja kraujospūdis, palengvėja simptomai ir pagerėja ligos eiga.
Kas žinotina prieš vartojant Masipah
Masipah vartoti draudžiama:
jeigu yra alergija macitentanui, žemės riešutams, sojai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jeigu esate nėščia, planuojate pastoti arba manote, kad galbūt esate nėščia, nes nenaudojate patikimų pastojimo kontrolės (kontracepcijos) priemonių. Žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“;
jeigu maitinate krūtimi. Žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“;
jeigu sergate kepenų liga arba yra labai aukštas kepenų fermentų aktyvumas kraujyje. Pasitarkite su gydytoju, kuris nuspręs, ar šis vaistas jums tinka.
Jei bet kuri iš minėtų aplinkybių Jums tinka, apie tai pasakykite gydytojui.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Masipah.
Jums reikės atlikti gydytojo nurodytus kraujo tyrimus
Prieš gydymo Masipah pradžią bei gydymo metu gydytojas nurodys paimti Jūsų kraujo mėginius ir atlikti tyrimus, kad nustatytų:
ar nėra mažakraujystės (raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimo);
ar Jūsų kepenys veikia tinkamai.
Jeigu Jums yra mažakraujystė (raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas), gali pasireikšti šie požymiai:
svaigulys;
nuovargis / bendrasis negalavimas / silpnumas;
dažnas širdies plakimas, smarkus širdies plakimas;
blyškumas.
Jeigu pastebėsite bet kurį iš šių požymių, pasakykite gydytojui.
Požymiai, rodantys, kad Jūsų kepenys gali neveikti tinkamai, yra:
šleikštulys (pykinimas);
vėmimas;
karščiavimas;
skrandžio (pilvo) skausmas;
odos ar akių baltymų pageltimas (gelta);
tamsios spalvos šlapimas;
odos niežėjimas;
neįprastas nuovargis arba išsekimas (letargija arba nuovargis);
į gripą panašus sindromas (sąnarių ir raumenų skausmas su karščiavimu).
Jeigu pastebėsite bet kurį iš šių požymių, nedelsdami pasakykite gydytojui.
Jeigu Jums yra inkstų sutrikimų, pasakykite apie tai gydytojui prieš pradėdami vartoti Masipah. Macitentanas pacientams, kuriems yra inkstų sutrikimų, gali labiau sumažinti kraujospūdį ir hemoglobino kiekį.
Plaučių venų okliuzine liga (plaučių venų užsikimšimu) sergantiems pacientams vaistų nuo PAH, įskaitant Masipah, vartojimas gali sukelti plaučių pabrinkimą. Jeigu vartojant Masipah Jums atsiranda plaučių pabrinkimo požymių, pvz., staigus ir reikšmingas dusulio sustiprėjimas ir mažas deguonies kiekis kraujyje, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui. Gydytojas atliks papildomų tyrimų ir nustatys, kokia gydymo schema Jums labiausiai tinka.
Vaikams ir paaugliams
Šio vaisto negalima vartoti jaunesniems kaip 2 metų vaikams, nes veiksmingumas ir saugumas nebuvo nustatyti.
Kiti vaistai ir Masipah
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Masipah gali turėti įtakos kitų vaistų poveikiui.
Jeigu Masipah yra vartojamas kartu su kitais vaistais, įskaitant nurodytus toliau, gali pakisti Masipah arba kitų vaistų poveikis. Jei vartojate bet kurį iš toliau išvardytų vaistų, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui:
rifampiciną, klaritromiciną, telitromiciną, ciprofloksaciną, eritromiciną (infekcinėms ligoms gydyti skiriamus antibiotikus);
fenitoiną (traukuliams gydyti skiriamą vaistą);
karbamazepiną (depresijai ir epilepsijai gydyti skiriamą vaistą);
paprastųjų jonažolių žolių preparatą (depresijai gydyti skiriamą augalinį vaistą);
ritonavirą, sakvinavirą (ŽIV infekcijai gydyti skiriamus vaistus);
nefazodoną (depresijai gydyti skiriamą vaistą);
ketokonazolą (išskyrus šampūną), flukonazolą, itrakonazolą, mikonazolą, vorikonazolą (grybelių sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti skiriamus vaistus);
amjodaroną (širdies ritmui kontroliuoti);
ciklosporiną (vartojamą siekiant išvengti organo atmetimo po persodinimo);
diltiazemą, verapamilį (padidėjusiam kraujospūdžiui ar specifinėms širdies ligoms gydyti).
Masipah vartojimas su maistu
Jeigu kaip maisto papildą vartojate piperiną, jis gali pakeisti organizmo reakciją į kai kuriuos vaistus, įskaitant Masipah. Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jeigu Jums yra tokia situacija.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Masipah gali pakenkti negimusiems vaikams, kurių motinos pastojo prieš gydymą, jo metu arba po gydymo.
Jeigu galite pastoti, vartodama Masipah naudokite veiksmingą pastojimo kontrolės (kontracepcijos) priemonę. Aptarkite tai su savo gydytoju.
Nevartokite Masipah, jei esate nėščia arba planuojate pastoti.
Jeigu pastojote arba manote, kad galėjote pastoti Masipah vartojimo laikotarpiu arba netrukus po vartojimo pabaigos (iki 1 mėnesio laikotarpiu), nedelsdama kreipkitės į savo gydytoją.
Jeigu esate pastoti galinti moteris, prieš pradėdama vartoti Masipah ir reguliariai (kartą per mėnesį) gydymo metu gydytojo nurodymu turėsite atlikti nėštumo testą.
Nežinoma, ar Masipah išsiskiria į motinos pieną. Vartodama Masipah nemaitinkite krūtimi. Aptarkite tai su savo gydytoju.
Vaisingumas
Jeigu esate Masipah vartojantis vyras, šis vaistas gali sumažinti Jūsų spermatozoidų kiekį. Jeigu kyla kokių nors klausimų ar abejonių, pasitarkite su gydytoju.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Masipah gali sukelti šalutinį poveikį, pavyzdžiui, galvos skausmą ir hipotenziją (šalutinis poveikis yra išvardytas 4 skyriuje), be to, gebėjimas vairuoti ar valdyti mechanizmus taip pat gali būti pablogėjęs dėl ligos simptomų.
Masipah sudėtyje yra laktozės ir natrio
Masipah sudėtyje yra cukraus, vadinamo laktoze. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės..
Kaip vartoti Masipah
Masipah gali skirti tik plaučių arterinės hipertenzijos gydymo patirties turintis gydytojas.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.
Suaugusieji ir jaunesni kaip 18 metų bei ne mažiau kaip 40 kg sveriantys vaikai
Rekomenduojama Masipah dozė yra viena 10 mg tabletė per parą. Nurykite visą tabletę užsigerdami stikline vandens, tabletės nekramtykite ir nelaužykite. Masipah galite vartoti su maistu arba be jo. Tabletę geriausia išgerti kasdien tuo pačiu metu.
Mažiau kaip 40 kg sveriantiems vaikams yra tiekiamos kito prekinio pavadinimo mažesnio stiprumo macitentano disperguojamosios tabletės.
Ką daryti pavartojus per didelę Masipah dozę
Jei išgėrėte daugiau tablečių nei buvo nurodyta, galite patirti galvos skausmą, pykinimą arba vėmimą. Pasitarkite su savo gydytoju.
Pamiršus pavartoti Masipah dozę
Pamiršę pavartoti Masipah tabletę, kitą dozę išgerkite iškart prisiminę, o po to tablečių vartojimą tęskite įprastu metu. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.
Nustojus vartoti Masipah
Masipah yra vaistas, kurio vartojimą turite tęsti, norėdami kontroliuoti savo PAH. Nenustokite vartoti Masipah, nebent taip patartų gydytojas.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
Alerginės reakcijos (srities aplink akis, veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas, niežėjimas ir (arba) išbėrimas).
Jeigu pastebite kokį nors iš šių požymių, nedelsdami apie tai pasakykite gydytojui.
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
Mažakraujystė (raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas) arba hemoglobino kiekio sumažėjimas.
Galvos skausmas.
Bronchitas (kvėpavimo takų uždegimas).
Nazofaringitas (gerklės ir nosies kanalų uždegimas).
Edema (patinimas), ypač kulkšnių ir pėdų.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
Faringitas (gerklės uždegimas).
Gripas.
Šlapimo takų infekcija (šlapimo pūslės infekcija).
Hipotenzija (žemas kraujospūdis).
Nosies užgulimas (užsikimšusi nosis).
Kepenų tyrimų rodmenų padidėjimas.
Leukopenija (sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius).
Trombocitopenija (sumažėjęs trombocitų skaičius).
Paraudimas (odos paraudimas).
Pagausėjęs kraujavimas iš gimdos.
Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams ir paaugliams
Pirmiau išvardyti šalutinio poveikio reiškiniai taip pat gali pasireikšti ir vaikams. Papildomi šalutinio poveikio reiškiniai, dažniausiai stebėti vaikams, yra viršutinių kvėpavimo takų infekcija (nosies sinusų ar gerklės infekcija), sloga (niežtinti, varvanti ar užsikimšusi nosis) ir gastroenteritas (skrandžio ir žarnyno uždegimas).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Kaip laikyti Masipah
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus ir pakuotes, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Pakuotės turinys ir kita informacija
Masipah sudėtis
Veiklioji medžiaga yra macitentanas. Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg macitentano.
Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas (žr. 2 skyrių „Masipah sudėtyje yra laktozės ir natrio“), mikrokristalinė celiuliozė (PH 101), krospovidonas (A tipo), povidonas K30, polisorbatas 80 (E433), magnio stearatas (E572), polivinilo alkoholis (E1203), titano dioksidas (E171), talkas (E553b), natrio laurilsulfatas (žr. 2 skyrių „Masipah sudėtyje yra laktozės ir natrio“) ir GMCC 1 tipo / riebalų rūgščių glicerolio esteriai.
Masipah išvaizda ir kiekis pakuotėje
Masipah 10 mg tabletės yra baltos arba beveik baltos, abipus išgaubtos, apvalios, maždaug 5,5 mm skersmens plėvele dengtos tabletės.
Masipah plėvele dengtos tabletės tiekiamos lizdinių plokštelių pakuotėse, kuriose yra 14 arba 28 plėvele dengtos tabletės.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje ir gamintojas
NOBEL PHARMA EOOD
bulv. „Bulgarija“ No. 109
1404 Sofija
Bulgarija
Lygiagretus importuotojas
UAB „Niromed“
Žirmūnų g. 139A
LT-09120 Vilnius
Lietuva
Perpakavo
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne sp. z o.o.
Ul. Długosza 49,
51-162 Wrocław,
Lenkija
arba
UAB „Entafarma“
Klonėnų vs. 1,
LT-19156 Širvintų r. sav.
Lietuva
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2026-10-02.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.
Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi išvaizda: referencinio vaisto tabletės 6 mm skersmens, vienoje jų pusėje įspausta „10“, lygiagrečiai importuojamo vaisto tabletės maždaug 5,5 mm skersmens; pakuotės dydžiu: referencinio vaisto – N30, lygiagrečiai importuojamo – N14, N28; pagalbinėmis medžiagomis: referencinio vaisto sudėtyje yra sojų lecitinas (E322), ksantano lipai (E415), lygiagrečiai importuojamo - natrio laurilsulfatas, GMCC 1 tipo / riebalų rūgščių glicerolio esteriai.