Dokumento skyriai
Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Meliglix 25 mg plėvele dengtos tabletės
Meliglix 50 mg plėvele dengtos tabletės
Meliglix 100 mg plėvele dengtos tabletės
sitagliptinas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Kas yra Meliglix ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant Meliglix
Kaip vartoti Meliglix
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti Meliglix
Pakuotės turinys ir kita informacija
Kas yra Meliglix ir kam jis vartojamas
Meliglix sudėtyje yra veikliosios medžiagos sitagliptino, kuris yra vaistų klasės, vadinamos DPP-4 inhibitoriais (dipeptidilpeptidazės-4 inhibitoriais), atstovas, mažinantis cukraus kiekį kraujyje suaugusiems pacientams, kuriems yra 2 tipo cukrinis diabetas.
Šis vaistas padeda padidinti insulino kiekį pavalgius ir sumažina paties organizmo gaminamo cukraus kiekį.
Jūsų gydytojas paskyrė šį vaistą, kad jis padėtų sumažinti cukraus kiekį kraujyje, kuris yra per didelis, nes sergate 2 tipo cukriniu diabetu. Šis vaistas gali būti vartojamas vienas arba kartu su kitais cukraus kiekį kraujyje mažinančiais vaistais (insulinu, metforminu, sulfonilurėjos dariniu ar glitazonais), kurių Jūs nuo cukrinio diabeto galbūt jau vartojate kartu laikydamiesi mitybos ir fizinio aktyvumo programos.
Kas yra 2 tipo cukrinis diabetas?
2 tipo cukrinis diabetas yra būklė, kai Jūsų organizmas gamina nepakankamai insulino, o insulinas, kurį Jūsų organizmas pagamina, neveikia taip gerai, kaip turėtų veikti. Be to, Jūsų organizmas gali gaminti per daug cukraus. Kai taip atsitinka, kraujyje cukraus (gliukozės) kiekis padidėja. Tai gali sukelti sunkių sveikatos sutrikimų, įskaitant širdies, inkstų ligą, aklumą ir amputaciją.
Kas žinotina prieš vartojant Meliglix
Meliglix vartoti draudžiama:
jeigu yra alergija sitagliptinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Meliglix.
Pranešta apie kasos uždegimo (pankreatito) atvejus Meliglix vartojusiems pacientams (žr. 4 skyrių).
Jeigu Jums netikėtai ant odos susidarė pūslių, tai gali būti pūsliniu pemfigoidu vadinamos būklės požymis. Gydytojas gali Jums nurodyti nutraukti Meliglix vartojimą.
Pasakykite savo gydytojui, jeigu Jums buvo ar yra:
kasos liga (pavyzdžiui, pankreatitas);
tulžies akmenų, priklausomybė nuo alkoholio ar labai didelis trigliceridų (tam tikros rūšies riebalų) kiekis kraujyje. Šie sutrikimai gali padidinti tikimybę susirgti pankreatitu (žr. 4 skyrių);
1 tipo cukrinis diabetas;
diabetinė ketoacidozė (cukrinio diabeto komplikacija, kuomet labai padidėja cukraus kiekis kraujyje, greitai krenta kūno svoris, pasireiškia pykinimas arba vėmimas);
bet koks ankstesnis ar dabartinis inkstų funkcijos sutrikimas;
alerginė reakcija į Meliglix (žr. 4 skyrių).
Nėra tikėtina, kad šis vaistas pernelyg sumažintų cukraus kiekį kraujyje, nes jis neveikia, jeigu cukraus kraujyje yra mažai. Vis dėlto, jeigu šio vaisto vartojate kartu su sulfonilurėjos dariniu arba insulinu, gali per daug sumažėti cukraus kiekis kraujyje (pasireikšti hipoglikemija). Jūsų gydytojas gali sumažinti vartojamo sulfonilurėjos darinio arba insulino dozę.
Vaikams ir paaugliams
Vaikai ir jaunesni kaip 18 metų paaugliai šio vaisto turi nevartoti. Jis nėra veiksmingas vaikams ir nuo 10 iki 17 metų paaugliams. Nežinoma, ar šis vaistas yra saugus ir veiksmingas jaunesniems kaip 10 metų vaikams.
Kiti vaistai ir Meliglix
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Būtinai pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate digoksino (vaisto nuo nereguliaraus širdies plakimo ir kitų širdies problemų). Gali reikėti patikrinti digoksino koncentraciją Jūsų kraujyje, jeigu kartu vartojate Meliglix.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumo metu šio vaisto vartoti negalima.
Ar šio vaisto patenka į žindyvės pieną, nežinoma. Jeigu žindote kūdikį ar planuojate tai daryti, šio vaisto vartoti negalima.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Šis vaistas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai. Tačiau gauta pranešimų apie svaigulį ir mieguistumą, kurie gali paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Šio vaisto vartojimas kartu su vaistais, vadinamais sulfonilurėjos dariniais, arba su insulinu gali sukelti cukraus kiekio kraujyje sumažėjimą (hipoglikemiją), kuri gali pakenkti Jūsų gebėjimui vairuoti, valdyti mechanizmus arba dirbti nesant saugios atramos kojoms.
Meliglix sudėtyje yra natrio
Šio vaisto kiekvienoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Kaip vartoti Meliglix
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Rekomenduojama dozė yra:
viena 100 mg plėvele dengta tabletė
vieną kartą per parą
vartoti per burną.
Jeigu Jums yra inkstų veiklos (funkcijos) sutrikimas, Jūsų gydytojas gali paskirti mažesnę dozę (pvz., 25 mg ar 50 mg).
Jūs galite šio vaisto vartoti nepriklausomai nuo valgymo ir gėrimo.
Jūsų gydytojas Jums gali paskirti šio vaisto vartoti vieno arba kartu su kitais cukraus kiekį kraujyje mažinančiais vaistais.
Tinkama mityba ir fizinis aktyvumas gali padėti Jūsų organizmui geriau panaudoti kraujyje esantį cukrų. Vartojant Meliglix labai svarbu laikytis dietos ir palaikyti fizinį aktyvumą, kaip rekomendavo Jūsų gydytojas.
Ką daryti pavartojus per didelę Meliglix dozę
Jei išgėrėte didesnę šio vaisto dozę, nei gydytojo skirta, nedelsdami susisiekite su savo gydytoju.
Pamiršus pavartoti Meliglix
Jei pamiršote išgerti vaisto dozę, išgerkite ją tuoj pat, kai tik prisiminsite. Jei neprisiminėte iki kol bus atėjęs kitos dozės vartojimo laikas, pamirštąją dozę praleiskite ir kitas dozes vartokite įprastu metu. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Meliglix
Vartokite šio vaisto tiek laiko, kiek skyrė Jūsų gydytojas, kad galėtumėte reguliuoti cukraus kiekį kraujyje. Nenustokite vartoti šio vaisto, prieš tai nepasitarę su savo gydytoju.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Pastebėję bet kurį iš toliau išvardintų sunkių šalutinių poveikių, NUSTOKITE vartoti Meliglix ir nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją, jeigu:
pasireiškė stiprus nepraeinantis pilvo skausmas (skrandžio srityje), kuris gali plisti į nugarą, (kartu gali pasireikšti ar nepasireikšti pykinimas ar vėmimas), nes tai gali būti kasos uždegimo (pankreatito) požymiai.
Jeigu Jums pasireiškė sunki alerginė reakcija (dažnis nežinomas), įskaitant išbėrimą, dilgėlinę, pūslelinę odoje ar odos lupimąsi bei veido, lūpų, liežuvio ir gerklės patinimą, kuris gali pasunkinti kvėpavimą arba rijimą, šio vaisto nebevartokite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Gydytojas gali Jums paskirti vaistų nuo alerginės reakcijos ir kitų vaistų nuo cukrinio diabeto.
Šalutinis poveikis, pasireiškęs kai kuriems pacientams, kuriems gydymas metforminu buvo papildytas sitagliptinu:
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10asmenų): mažas cukraus kiekis kraujyje, pykinimas, pilvo pūtimas, vėmimas.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų): skrandžio skausmas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, mieguistumas.
Kai kuriems sitagliptino ir metformino derinio pradėjusiems vartoti pacientams pasireiškė įvairaus pobūdžio nemalonių pojūčių skrandyje (tokie sutrikimai buvo dažni).
Kai kuriems pacientams vartojusiems sitagliptino derinį su sulfonilurėjos dariniu ir metforminu pasireiškęs šalutinis poveikis:
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 asmenų): mažas cukraus kiekis kraujyje.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų): vidurių užkietėjimas.
Kai kuriems sitagliptino derinį su pioglitazonu vartojusiems pacientams pasireiškęs šalutinis poveikis:
Dažnai šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų): pilvo pūtimas, rankų arba pėdų patinimas.
Kai kuriems sitagliptino derinį su pioglitazonu ir metforminu vartojusiems pacientams pasireiškęs šalutinis poveikis:
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų): rankų arba kojų patinimas.
Kai kuriems sitagliptino derinį su insulinu (kartu su metforminu arba be jo) vartojusiems pacientams pasireiškęs šalutinis poveikis:
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų): gripas.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų): burnos džiūvimas.
Šalutinis poveikis, pasireiškęs kai kuriems pacientams, klinikinių tyrimų metu arba po vaisto registracijos vartojusiems vien sitagliptino ir (arba) jo derinį su kitais vaistais nuo cukrinio diabeto:
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų): mažas cukraus kiekis kraujyje, galvos skausmas, viršutinių kvėpavimo takų infekcinė liga, užsikimšusi arba varvanti nosis ir kartu gerklės skausmas, osteoartritas, rankos ar kojos skausmas.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų): svaigulys, vidurių užkietėjimas, niežulys.
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų): sumažėjęs trombocitų (kraujo plokštelių) skaičius.
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): inkstų veiklos (funkcijos) sutrikimai (kartais reikalaujantys dializės), vėmimas, sąnarių skausmas, raumenų skausmas, nugaros skausmas, plaučių uždegimas (intersticinė plaučių liga), pūslinis pemfigoidas (tam tikro tipo odos pūslės).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą..
Kaip laikyti Meliglix
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Pakuotės turinys ir kita informacija
Meliglix sudėtis
Veiklioji medžiaga yra sitagliptinas.
Meliglix 25 mg. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra sitagliptino hidrochlorido monohidrato, atitinkančio 25 mg sitagliptino.
Meliglix 50 mg. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra sitagliptino hidrochlorido monohidrato, atitinkančio 50 mg sitagliptino.
Meliglix 100 mg Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra sitagliptino hidrochlorido monohidrato, atitinkančio 100 mg sitagliptino.
Pagalbinės medžiagos yra: tabletės šerdis: mikrokristalinė celiuliozė (PH101, PH102), kalcio-vandenilio fosfatas, krospovidonas B tipo magnio stearatas augalinės kilmės, natrio stearilfumaratas. Tabletės plėvelės sudėtyje yra: polivinilo alkoholis (E1203), makrogolis (E1521), talkas (E553b), titano dioksidas (E171), raudonasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172).
Meliglix išvaizda ir kiekis pakuotėje
Meliglix 25 mg: rausva, apvali 6,1 mm skersmens plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje yra įspaudas „25“, o kita pusė lygi.
Meliglix 50 mg: šviesiai rausva, apvali 8,1 mm skersmens plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje yra įspaudas „50“, o kita pusė lygi.
Meliglix 100 mg: šviesiai ruda, apvali 10,1 mm skersmens plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje yra įspaudas „100“, o kita pusė lygi.
Aliuminio-PVC/PE/PVDC lizdinės plokštelės. Pakuotėse yra po 14, 28, 30, 56, 84, 90 arba 98 plėvele dengtas tabletes
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas
PHARMAZAC S.A.
Anastasiou Zaroliagki 1 and Dimitriou Lambros 6, Kerateas Industrial Park, Veniza, Lavreotiki, Keratea, Attica, 190 01 , Graikija
Gamintojas
Remedica Ltd.
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate
3056, Limassol
Kipras
arba
PHARMAZAC S.A.
Anastasiou Zaroliagki 1 and Dimitriou Lambros 6, Kerateas Industrial Park, Veniza, Lavreotiki, Keratea, Attica, 190 01 , Graikija
Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Danija | Meliglix |
Vokietija | Meliglix Filmtabletten 25 mg Meliglix Filmtabletten 50 mg Meliglix Filmtabletten 100 mg |
Graikija | Meliglix επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 25 mg Meliglix επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 50 mg Meliglix επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100 mg |
Portugalija | Meliglix |
Rumunija | Meliglix 25 mg comprimate filmate Meliglix 50 mg comprimate filmate Meliglix 100 mg comprimate filmate |
Slovėnija | Meliglix 25 mg filmsko obložene tablete Meliglix 50mg filmsko obložene tablete Meliglix 100mg filmsko obložene tablete |
Ispanija | Meliglix 25 mg comprimidos recubiertos con película Meliglix 50 mg comprimidos recubiertos con película Meliglix 100 mg comprimidos recubiertos con película |
Italija | Meliglix 25 mg compresse rivestite con film Meliglix 50 mg compresse rivestite con film Meliglix 100 mg compresse rivestite con film |
Latvija | Meliglix 25 mg apvalkotās tabletes Meliglix 50 mg apvalkotās tabletes Meliglix 100 mg apvalkotās tabletes |
Lietuva | Meliglix 25 mg plėvele dengtos tabletės Meliglix 50 mg plėvele dengtos tabletės Meliglix 100 mg plėvele dengtos tabletės |
Estija | Meliglix |
Kipras | Meliglix film coated tablets 25 mg Meliglix film coated tablets 50 mg Meliglix film coated tablets 100 mg |
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2026-09-10.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.