Dokumento skyriai
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Monopril 10 mg tabletės
fosinoprilio natrio druska
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Monopril ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Monopril
3. Kaip vartoti Monopril
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Monopril
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Monopril ir kam jis vartojamas
Monopril yra angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorius. Jis slopina kraujospūdį didinančių medžiagų gamybą bei normalizuoja vandens ir druskų išskyrimą pro inkstus. Šis vaistas vartojamas kraujospūdžiui mažinti sergant arterine hipertenzija. Be to, Monopril lengvina širdies darbą sergant širdies nepakankamumu.
2. Kas žinotina prieš vartojant Monopril
Monopril vartoti draudžiama:
- jeigu yra alergija fosinopriliui, bet kuriam kitam AKF inhibitoriui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu, vartojant kitą AKF inhibitorių, buvo pasireiškusi angioneurozinė edema (veido, liežuvio, gleivinių tinimas, kvėpavimo takų užsikimšimas);
- jeigu yra paveldima ar idiopatinė angioneurozinė edema;
- jeigu esate daugiau nei 3 mėnesius nėščia. Taip pat yra geriau vengti vartoti Monopril ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu (žr. skyrių „Nėštumas“);
- jeigu Jūs sergate cukriniu diabetu arba Jūsų inkstų veikla sutrikusi ir Jums skirtas kraujospūdį mažinantis vaistas, kurio sudėtyje yra aliskireno;
- jeigu vartojote arba šiuo metu vartojate sakubitrilo ir valsartano derinį suaugusiųjų ilgalaikio (lėtinio) širdies nepakankamumo gydymui, nes yra padidėjęs angioneurozinės edemos (staigaus patinimo po oda tokiose vietose kaip gerklė) pavojus.
Vaikams ir paaugliams
Saugumas ir veiksmingumas vaikams neištirti, todėl Monopril negalima duoti vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Monopril.
- Jeigu anksčiau vartojote diuretikus (šlapimo išskyrimą didinančius vaistus) arba ribojote druskos vartojimą, Monopril gali per daug sumažinti kraujospūdį ir sukelti su tuo susijusių simptomų (galvos svaigimą, sukimąsi). Jeigu, sirgdami širdies ir (arba) inkstų funkcijos nepakankamumu, patyrėte tokių sutrikimų, nedelsdami pasikonsultuokite su gydytoju.
- Jeigu numatoma chirurginė operacija, kurios metu reikės bendrosios anestezijos (narkozės), apie Monopril vartojimą pasakykite gydytojui, kadangi bendrosios anestezijos metu gali per daug sumažėti kraujospūdis.
- Jeigu sergate inkstus pažeidusia reumatine liga, dėl AKF inhibitorių vartojimo gali sumažėti atsparumas infekcijai. Jei be aiškios priežasties pradeda skaudėti gerklę arba prasideda karščiavimas, reikia nedelsiant pasikonsultuoti su gydytoju.
- Jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti:
angiotenzino II receptorių blokatorių (ARB) (vadinamąjį sartaną, pavyzdžiui, valsartaną, telmisartaną, irbesartaną), ypač jei turite su diabetu susijusių inkstų sutrikimų.
aliskireną.
- Jeigu vartojate bet kurio iš šių vaistų, angioneurozinės edemos rizika gali būti didesnė:
racekadotrilio – viduriavimui gydyti vartojamo vaisto;
vaistų, vartojamų norint užkirsti kelią persodinto organo atmetimui ir vėžiui gydyti (pvz., temsirolimuzo, sirolimuzo, everolimuzo).
vildagliptino – cukriniam diabetui gydyti vartojamo vaisto.
Jūsų gydytojas gali reguliariai ištirti Jūsų inkstų funkciją, kraujospūdį ir elektrolitų kiekį (pvz., kalio) kraujyje.
Taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyryje „Monopril vartoti draudžiama“.
Jeigu manote, kad esate (arba galite tapti) nėščia, turite apie tai pasakyti savo gydytojui. Ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu Monopril vartoti nerekomenduojama. Vartojamas po trečio nėštumo mėnesio, šis vaistas gali padaryti didžiulės žalos Jūsų kūdikiui, žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“.
Kiti vaistai ir Monopril
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Tai ypač galioja, jei vartojate:
vaistų, kurie dažniausiai vartojami norint išvengti transplantuotų organų atmetimo (sirolimuzą, everolimuzą ir kitų vaistų iš mTOR inhibitorių klasės). Žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“.
kalio papildų (įskaitant druskos pakaitalus), kalį tausojančių diuretikų ir kitų vaistų, galinčių didinti kalio kiekį kraujyje (pvz., trimetoprimo ir kotrimoksazolo nuo bakterijų sukeltų infekcijų; ciklosporino, imunitetą slopinančio vaisto, vartojamo apsisaugoti nuo persodinto organo atmetimo; heparino – kraujui skystinti vartojamo vaisto, norint išvengti kraujo krešulių susidarymo).
Jūsų gydytojui gali tekti pakeisti vaisto dozę ir (arba) imtis kitų atsargumo priemonių:
jeigu vartojate angiotenzino II receptorių blokatorių (ARB) arba aliskireną (taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyriuose „Monopril vartoti draudžiama“ ir „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Antacidiniai vaistai (jie vartojami nuo rėmens) gali mažinti Monopril rezorbciją, todėl juos reikia gerti bent 2 val. prieš Monopril arba bent 2 val. po jo.
Skausmą ir karščiavimą slopinantys vaistai gali susilpninti Monopril kraujospūdį mažinantį poveikį, todėl prieš juos vartojant kartu reikia pasikonsultuoti su gydytoju.
Vartojant ličio preparatus, gali tekti dažniau tirti ličio koncentraciją serume.
Kai taikomas organizmo jautrumą mažinantis gydymas, AKF inhibitoriai gali sukelti sunkią alerginę reakciją.
Monopril vartojimas su maistu ir gėrimais
Monopril galima vartoti valgant arba nevalgius.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.
Nėštumas
Jūsų gydytojas lieps Jums nebevartoti vaisto prieš planuojant pastojimą arba iš karto sužinojus apie nėštumą ir paskirs kitą vaistinį preparatą vietoje Monopril. Monopril yra nerekomenduojamas ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu ir negali būti vartojamas, jei esate daugiau kaip tris mėnesius nėščia, nes tuomet jis gali labai pakenkti jūsų kūdikiui.
Žindymo laikotarpis
Pasakykite savo gydytojui, jei maitinate krūtimi ar ruošiatės pradėti tai daryti. Monopril nerekomenduojamas krūtimi maitinančioms motinoms. Jei motina nori maitinti krūtimi, gydytojas gali paskirti kitą vaistą, ypač jei norima žindyti naujagimį arba prieš laiką gimusį kūdikį.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta, tačiau dėl kai kurių šalutinių poveikių (pvz., kraujospūdžio sumažėjimo, galvos svaigimo) gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus gali sutrikti, ypač pradedant vartoti šį vaistą ar pakeitus jo dozę.
Monopril sudėtyje yra laktozės
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Monopril sudėtyje yra natrio
Vienoje šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti Monopril
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Rekomenduojama pradinė dozė yra 10 mg 1 kartą per parą. Gydytojas gali palaipsniui didinti dozę, prireikus iki 40 mg 1 kartą per parą.
Jeigu manote, kad Monopril veikia per stipriai arba per silpnai, pasikonsultuokite su gydytoju.
Ką daryti pavartojus per didelę Monopril dozę?
Perdozavus gali pernelyg daug sumažėti kraujospūdis. Jei netyčia išgėrėte per daug tablečių arbe jų nurijo vaikas, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba kvieskite greitąją pagalbą.
Pamiršus pavartoti Monopril
Tą pačią dieną prisiminę užmirštą dozę, ją nedelsdami išgerkite. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų): viršutinių kvėpavimo takų infekcija, virusinė infekcija; pakitusi nuotaika, sutrikęs miegas; svaigulys, galvos skausmas, dilgčiojimas ar nejautra; akių sutrikimai, pakitusi rega; sutrikęs širdies ritmas, jaučiamas širdies plakimas, krūtinės skausmas; sumažėjęs kraujospūdis (taip pat ir gulimą padėtį pakeitus į stovimą); kosulys, sinusų (prienosinių ančių) sutrikimai; pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas, sutrikęs virškinimas, pakitęs skonis; išbėrimas; kaulų ir raumenų skausmas; sutrikęs šlapinimasis; sutrikusi lytinė funkcija, nuovargis, bendras silpnumas, patinimas.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų): alpimas; šokas; angioneurozinė edema (staigus odos, poodžio ir gleivinės tinimas, dėl kurio gali prasidėti dusulys).
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): plaučių uždegimas, gerklų uždegimas, sinusų (prienosinių ančių) uždegimas, trachėjos ir bronchų uždegimas; padidėję limfmazgiai, pakitęs kraujo kūnelių kiekis (leukopenija, neutropenija, eozinofilija); podagra, sutrikęs apetitas, svorio kitimas, pablogėjęs apetitas, padidėjęs kalio kiekis kraujyje; depresija, nenormalus elgesys, sutrikusios orientacijos būklė; smegenų infarktas, praeinantis smegenų išemijos priepuolis, drebulys, sutrikusi pusiausvyra, sutrikusi atmintis, mieguistumas, smegenų kraujotakos sutrikimo priepuolis; triukšmas ausyse, galvos sukimasis, ausies skausmas; širdies sustojimas, miokardo infarktas (širdies priepuolis), padažnėjęs širdies ritmas, širdies ir kvėpavimo sustojimas, sutrikęs laidumas; staigus ir pavojingas kraujospūdžio padidėjimas, periferinių kraujagyslių liga, kraujavimas, padidėjęs kraujospūdis, kraujo priplūdimas į veidą ir kaklą; dusulys, bronchų spazmas, plaučių pilnakraujystė, sutrikęs balsas, kraujavimas iš nosies, sinusitas, aštrus (panašus kaip sergant pleuros uždegimu) krūtinės skausmas; kasos uždegimas, patinęs liežuvis, sutrikęs rijimas, burnos sutrikimai, pilvo pūtimas, vidurių užkietėjimas, dujų susikaupimas, sausa burna; kepenų uždegimas; padidėjęs prakaitavimas, taškinės kraujosruvos, niežulys, odos uždegimas, dilgėlinė; raumenų silpnumas, sąnarių uždegimas; inkstų nepakankamumas; prostatos sutrikimai; periferinis patinimas, skausmas, karščiavimas, svorio prieaugis, pakitę kepenų funkcijos rodikliai.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Monopril
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Monopril sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra fosinoprilio natrio druska. Vienoje tabletėje yra 10 mg fosinoprilio natrio druskos.
- Pagalbinės medžiagos yra laktozė, mikrokristalinė celiuliozė, krospovidonas, povidonas, natrio stearilfumaratas.
Monopril išvaizda ir kiekis pakuotėje
Monopril 10 mg tabletės yra baltos ar beveik baltos spalvos, abipus išgaubtos, lygiais kraštais, rombo formos. Vienoje tabletės pusėje yra įspausta „158“, kitoje – žvaigždutė.
Dėžutėje yra 14, 28 arba 42 tabletės PVC/PVDC/Al lizdinėse plokštelėse (po 14 tablečių lizdinėje plokštelėje).
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje ir gamintojas
Registruotojas
BAUSCH HEALTH IRELAND LIMITED
3013 Lake Drive, Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Airija
Gamintojas
ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Lenkija
Lygiagretus importuotojas
UAB „TOJARIS PROJEKTAI“
Kalvarijų g. 161-2
LT-08311 Vilnius
Lietuva
Perpakuotojas
UAB „ENTAFARMA“
Klonėnų vs. 1
LT-19156 Širvintų r. sav.
Lietuva
arba
UAB ,,ARMILA“
Molėtų pl. 75
LT-14259 Vilnius
Lietuva
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2025-10-24.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.
Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi pakuotės dydžiu: lygiagrečiai importuojamo vaisto papildomos pakuotės N14 ir N42.