Dokumento skyriai
A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
MONOPRIL 20 mg tabletės
Fosinoprilio natrio druska
2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Vienoje tabletėje yra 20 mg fosinoprilio natrio druskos.
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje yra laktozės.
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
28 tabletės
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki: MMMM/mm
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS
Lygiagretus importuotojas UAB „Lex ano“.
12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS
Lyg.imp.Nr.: LT/L/15/0279/001
13. SERIJOS NUMERIS
Serija:
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas.
15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
MONOPRIL 20 mg
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Gamintojas: Bristol-Myers Squibb S.r.l., Italija arba Pharmaswiss d.o.o., Slovėnija arba ICN Polfa Rzeszów S.A., Lenkija.
Perpakavo BĮ UAB „Norfachema“.
Perpakavo UAB „Entafarma“.
Perpak.serija:
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
MONOPRIL 20 mg tabletės
Fosinoprilio natrio druska
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra MONOPRIL ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant MONOPRIL
3. Kaip vartoti MONOPRIL
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti MONOPRIL
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra MONOPRIL ir kam jis vartojamas
MONOPRIL yra angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorius. Jis slopina kraujospūdį didinančių medžiagų gamybą bei normalizuoja vandens ir druskų išskyrimą pro inkstus. Šis vaistas vartojamas kraujospūdžiui mažinti sergant arterine hipertenzija. Be to, MONOPRIL lengvina širdies darbą sergant širdies nepakankamumu.
2. Kas žinotina prieš vartojant MONOPRIL
MONOPRIL vartoti negalima:
- jeigu yra alergija fosinopriliui, bet kuriam kitam AKF inhibitoriui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu, vartojant kitą AKF inhibitorių, buvo pasireiškusi angioneurozinė edema (veido, liežuvio, gleivinių tinimas, kvėpavimo takų užsikimšimas);
- jeigu yra paveldima ar idiopatinė angioneurozinė edema;
- jeigu esate daugiau nei 3 mėnesius nėščia. Taip pat yra geriau vengti vartoti MONOPRIL ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu (žr. skyrių „Nėštumas“);
- jeigu Jūs sergate cukriniu diabetu arba Jūsų inkstų veikla sutrikusi ir Jums skirtas kraujospūdį mažinantis vaistas, kurio sudėtyje yra aliskireno.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti MONOPRIL.
- Jeigu anksčiau vartojote diuretikus (šlapimo išskyrimą didinančius vaistus) arba ribojote druskos vartojimą, MONOPRIL gali per daug sumažinti kraujospūdį ir sukelti su tuo susijusių simptomų (galvos svaigimą, sukimąsi). Jeigu, sirgdami širdies ir (arba) inkstų funkcijos nepakankamumu, patyrėte tokių sutrikimų, nedelsdami pasikonsultuokite su gydytoju.
- Jeigu numatoma chirurginė operacija, kurios metu reikės bendrosios anestezijos (narkozės), apie MONOPRIL vartojimą pasakykite gydytojui, kadangi bendrosios anestezijos metu gali per daug sumažėti kraujospūdis.
- Jeigu sergate inkstus pažeidusia reumatine liga, dėl AKF inhibitorių vartojimo gali sumažėti atsparumas infekcijai. Jei be aiškios priežasties pradeda skaudėti gerklę arba prasideda karščiavimas, reikia nedelsiant pasikonsultuoti su gydytoju.
- Jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti:
- angiotenzino II receptorių blokatorių (ARB) (vadinamąjį sartaną, pavyzdžiui, valsartaną, telmisartaną, irbesartaną), ypač jei turite su diabetu susijusių inkstų sutrikimų.
- aliskireną.
Jūsų gydytojas gali reguliariai ištirti Jūsų inkstų funkciją, kraujospūdį ir elektrolitų kiekį (pvz.,kalio) kraujyje.
Taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyryje „MONOPRIL vartoti negalima“.
Jeigu manote, kad esate (arba galite tapti) nėščia, turite apie tai pasakyti savo gydytojui. Ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu MONOPRIL vartoti nerekomenduojama. Vartojamas po trečio nėštumo mėnesio, šis vaistas gali padaryti didžiulės žalos Jūsų kūdikiui, žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“.
Vaikams ir paaugliams
Saugumas ir veiksmingumas vaikams neištirti, todėl MONOPRIL negalima duoti vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų.
Kiti vaistai ir MONOPRIL
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Jūsų gydytojui gali tekti pakeisti vaisto dozę ir (arba) imtis kitų atsargumo priemonių:
- jeigu vartojate angiotenzino II receptorių blokatorių (ARB) arba aliskireną (taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyriuose „MONOPRIL vartoti negalima“ ir „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
MONOPRIL gali mažinti kalio išskyrimą, todėl kalio papildus ir druskos pakaitalus, kurių sudėtyje yra kalio, kartu su šiuo vaistu galima vartoti tik gydytojui rekomendavus.
Antacidiniai vaistai (jie vartojami nuo rėmens) gali mažinti MONOPRIL rezorbciją, todėl juos reikia gerti bent 2 val. prieš MONOPRIL arba bent 2 val. po jo.
Skausmą ir karščiavimą slopinantys vaistai gali susilpninti MONOPRIL kraujospūdį mažinantį poveikį, todėl prieš juos vartojant kartu reikia pasikonsultuoti su gydytoju.
Vartojant ličio preparatus, gali tekti dažniau tirti ličio koncentraciją serume.
Kai taikomas organizmo jautrumą mažinantis gydymas, AKF inhibitoriai gali sukelti sunkią alerginę reakciją.
MONOPRIL vartojimas su maistu ir gėrimais
MONOPRIL galima vartoti valgant arba nevalgius.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.
Nėštumas
Jūsų gydytojas lieps Jums nebevartoti vaisto prieš planuojant pastojimą arba iš karto sužinojus apie nėštumą ir paskirs kitą vaistinį preparatą vietoje MONOPRIL. MONOPRIL yra nerekomenduojamas ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu ir negali būti vartojamas, jei esate daugiau kaip tris mėnesius nėščia, nes tuomet jis gali labai pakenkti jūsų kūdikiui.
Žindymo laikotarpis
Pasakykite savo gydytojui, jei maitinate krūtimi ar ruošiatės pradėti tai daryti. MONOPRIL nerekomenduojamas krūtimi maitinančioms motinoms. Jei motina nori maitinti krūtimi, gydytojas gali paskirti kitą vaistą, ypač jei norima žindyti naujagimį arba prieš laiką gimusį kūdikį.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta, tačiau dėl kai kurių šalutinių poveikių (pvz., kraujospūdžio sumažėjimo, galvos svaigimo) gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus gali sutrikti, ypač pradedant vartoti šį vaistą ar pakeitus jo dozę.
MONOPRIL sudėtyje yra laktozės
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
3. Kaip vartoti MONOPRIL
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.
Rekomenduojama pradinė dozė yra 10 mg 1 kartą per parą. Gydytojas gali palaipsniui didinti dozę, prireikus iki 40 mg 1 kartą per parą.
Jeigu manote, kad MONOPRIL veikia per stipriai arba per silpnai, pasikonsultuokite su gydytoju.
Ką daryti pavartojus per didelę MONOPRIL dozę?
Perdozavus gali pernelyg daug sumažėti kraujospūdis. Jei netyčia išgėrėte per daug tablečių arbe jų nurijo vaikas, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba kvieskite greitąją pagalbą.
Pamiršus pavartoti MONOPRIL
Tą pačią dieną prisiminę užmirštą dozę, ją nedelsdami išgerkite. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Žemiau nurodyto galimo šalutinio poveikio dažnis apibūdinamas taip:
dažnas: | pasireiškia 1-10 vartotojų iš 100 |
nedažnas: | pasireiškia 1-10 vartotojų iš 1 000 |
retas: | pasireiškia 1-10 vartotojų iš 10 000 |
Dažnas šalutinis poveikis: viršutinių kvėpavimo takų infekcija, virusinė infekcija; pakitusi nuotaika, sutrikęs miegas; svaigulys, galvos skausmas, dilgčiojimas ar nejautra; akių sutrikimai, pakitusi rega; sutrikęs širdies ritmas, jaučiamas širdies plakimas, krūtinės skausmas; sumažėjęs kraujospūdis (taip pat ir gulimą padėtį pakeitus į stovimą); kosulys, sinusų (prienosinių ančių) sutrikimai; pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas, sutrikęs virškinimas, pakitęs skonis; išbėrimas; kaulų ir raumenų skausmas; sutrikęs šlapinimasis; sutrikusi lytinė funkcija, nuovargis, bendras silpnumas, patinimas.
Nedažnas šalutinis poveikis: alpimas; šokas; angioneurozinė edema (staigus odos, poodžio ir gleivinės tinimas, dėl kurio gali prasidėti dusulys).
Dažnis nežinomas: plaučių uždegimas, gerklų uždegimas, sinusų (prienosinių ančių) uždegimas, trachėjos ir bronchų uždegimas; padidėję limfmazgiai, pakitęs kraujo kūnelių kiekis (leukopenija, neutropenija, eozinofilija); podagra, sutrikęs apetitas, svorio kitimas, pablogėjęs apetitas, padidėjęs kalio kiekis kraujyje; depresija, nenormalus elgesys, sutrikusios orientacijos būklė; smegenų infarktas, praeinantis smegenų išemijos priepuolis, drebulys, sutrikusi pusiausvyra, sutrikusi atmintis, mieguistumas, smegenų kraujotakos sutrikimo priepuolis; triukšmas ausyse, galvos sukimasis, ausies skausmas; širdies sustojimas, miokardo infarktas (širdies priepuolis), padažnėjęs širdies ritmas, širdies ir kvėpavimo sustojimas, sutrikęs laidumas; staigus ir pavojingas kraujospūdžio padidėjimas, periferinių kraujagyslių liga, kraujavimas, padidėjęs kraujospūdis, kraujo priplūdimas į veidą ir kaklą; dusulys, bronchų spazmas, plaučių pilnakraujystė, sutrikęs balsas, kraujavimas iš nosies, sinusitas, aštrus (panašus kaip sergant pleuros uždegimu) krūtinės skausmas; kasos uždegimas, patinęs liežuvis, sutrikęs rijimas, burnos sutrikimai, pilvo pūtimas, vidurių užkietėjimas, dujų susikaupimas, sausa burna; kepenų uždegimas; padidėjęs prakaitavimas, taškinės kraujosruvos, niežulys, odos uždegimas, dilgėlinė; raumenų silpnumas, sąnarių uždegimas; inkstų nepakankamumas; prostatos sutrikimai; periferinis patinimas, skausmas, karščiavimas, svorio prieaugis, pakitę kepenų funkcijos rodikliai.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti MONOPRIL
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
MONOPRIL sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra fosinoprilio natrio druska. Vienoje tabletėje yra 20 mg fosinoprilio natrio druskos.
- Pagalbinės medžiagos yra bevandenė laktozė, mikrokristalinė celiuliozė, krospovidonas, povidonas, natrio stearilfumaratas.
MONOPRIL išvaizda ir kiekis pakuotėje
MONOPRIL 20 mg tabletės yra baltos, apvalios. Vienoje tabletės pusėje yra įspausta „609“, kitoje yra vagelė. Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.
Dėžutėje yra 28 tabletės PVC/PVDC/Al lizdinėse plokštelėse (po 14 tablečių dviejose lizdinėse plokštelėse).
Gamintojas
Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Loc. Fontana del Ceraso
Anagni,
Italija
arba
Pharmaswiss d.o.o.
Wolfova 1, 1000
Ljubljana,
Slovėnija
arba
ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Lenkija
Lygiagretus importuotojas
UAB „Lex ano“
Naugarduko g. 3
Vilnius 03231
Lietuva
Perpakavo
BĮ UAB „Norfachema“
Vytauto g. 6, Jonava
Lietuva
arba
UAB „Entafarma“
Klonėnų vs. 1
Širvintų r. sav.
Lietuva
Rinkodaros teisės turėtojas eksportuojančioje valstybėje yra PharmaSwiss Česká republika s.r.o., Jankovcova 1569/2c, 170 00 Praha 7, Čekija.
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-06-30.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.