Neupedix 500 µg

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Neupedix 500 mikrogramų koncentratas infuziniam tirpalui

alprostadilis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, jei jūsų vaikui duota šio vaisto. Jame pateikiama jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Šis vaistas skirtas tik Jūsų vaikui.

Jeigu Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Neupedix ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Neupedix

3. Kaip vartojamas Neupedix

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Neupedix

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Neupedix ir kam jis vartojamas

Veiklioji Neupedix medžiaga yra alprostadilis, kuri plečia smulkiąsias arterines kraujagysles ir gerina kraujo tekėjimo savybes.

Neupedix vartojamas naujagimiams, turintiems įgimtų (nuo gimimo esančių) širdies ydų ir su jomis susijusį odos pamėlynavimą (cianozę), siekiant išlaikyti atvirą arterinį lataką (arteriją, jungiančią aortą – pagrindinę arteriją – ir plaučių arteriją), kol bus atlikta operacija, kuri yra būtina išgyvenimui.

2. Kas žinotina prieš vartojant Neupedix

Neupedix Jūsų vaikui vartoti draudžiama:

jeigu yra alergija alprostadiliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

turi kvėpavimo sutrikimą, kai plaučiams sunku išlaikyti orą (respiracinio distreso sindromą);

jeigu yra labai sumažėjęs kraujospūdis;

jeigu yra spontaniškai atviras latakas (kraujagyslė, jungianti vaisiaus plaučių arteriją ir aortos lanką).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Neupedix gali skirti tik patyrę gydytojai arba gerai apmokyti sveikatos priežiūros specialistai, prižiūrint gydytojui pediatrijos klinikose, kuriose galima kardiologinė diagnostika ir vaikų intensyvioji terapija.

Gydytojas ar slaugos specialistas bus ypač atsargus gydydamas jūsų vaiką vaistu Neupedix:

kai vaikas turi polinkį kraujuoti, kadangi Neupedix gali mažinti kraujo krešėjimą.

Turite žinoti, kad:

vaikui gali pasireikšti kvėpavimo sutrikimų (apnėja), ypač per pirmąją gydymo valandą. Todėl Neupedix galima skirti tik tada, kai yra galimybė naudoti dirbtinės plaučių ventiliacijos aparatą;

ilgai vartojant alprostadilį naujagimiams pastebėtas ilgųjų kaulų ląstelių augimas, dengiamųjų kaulų (smegenų ir veido jungiamojo audinio kaulų) mineralizacijos sutrikimai ir šarminės fosfatazės (fermento, galinčio rodyti kepenų ar skeleto ligas) pagausėjimas. Nutraukus gydymą, šie pokyčiai išnyksta;

gydymo metu gydytojas stebės vaiko kraujospūdį, ir jam reikšmingai sumažėjus, bus sumažintas infuzijos greitis;

stebėtas arterinio latako, plaučių arterijos ar aortos kraujagyslių sienelės susilpnėjimas. Tai ypač pasireiškia ilgalaikio vartojimo metu;

naujagimiams, gaunantiems Neupedix ilgiau nei 5 dienas, gali sustorėti skrandžio sienelė (hiperplazija) ir susiaurėti (užsikimšti) virškinimo traktas. Reikia atidžiai stebėti, ar vaikui pasireiškia tokie požymiai;

ilgalaikio gydymo metu pastebėtas gydymui atsparus viduriavimas.

Kiti vaistai ir Neupedix

Jeigu Jūsų vaikas vartoja ar neseniai vartojo kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Neupedix gali sustiprinti šių vaistų poveikį:

vaistų aukštam kraujospūdžiui gydyti;

vaistų, apsaugančių nuo arterinio kraujo krešulių susidarymo arba vaistų kraujo krešulių (trombų) tirpinimui;

kraujagysles plečiančių vaistų (kartu su Neupedix jų galima vartoti tik intensyviai stebint širdį ir kraujotaką).

Kraujagysles plečiantį Neupedix poveikį gali susilpninti kraujagysles sutraukiantys vaistai (metaraminolis, epinefrinas, fenilefrinas).

Nebuvo pranešta apie sąveiką tarp Neupedix ir standartinių vaistų, vartojamų naujagimiams (ir mažiems vaikams), kuriems yra įgimtų širdies ydų. Standartinė terapija apima antibiotikus, tokius kaip penicilinas ar gentamicinas, kraujospūdį palaikančius vaistus, tokius kaip dopaminas arba izoproterenolis, taip pat širdies funkciją palaikančius ir dehidratuojančius vaistus, tokius kaip furozemidas.

Vaikams

Neupedix sudėtyje yra alkoholio (etanolio), kuris gali daryti poveikį vaikams (žr. „Neupedix sudėtyje yra alkoholio [etanolio]“).

Neupedix sudėtyje yra alkoholio (etanolio)

Kiekvienoje šio vaisto 1 ml ampulėje yra 790 mg alkoholio (etanolio), tai atitinka 790 mg/ml (79 % svorio/tūrio). Toks 1 ml ampulėje esantis alkoholio kiekis atitinka mažiau kaip 20 ml alaus ar 8 ml vyno.

Alkoholis, esantis šio vaisto sudėtyje, gali daryti poveikį vaikams ir sukelti mieguistumą bei elgesio pokyčius.

Kadangi šis vaistas suvartojamas iš lėto per 24 valandas, alkoholio poveikis gali būti silpnesnis.

Vartojimas su vaistais, kurių sudėtyje yra propilenglikolio arba etanolio, gali sukelti etanolio kaupimąsi ir šalutinį poveikį, ypač mažiems vaikams, kurių medžiagų apykaita yra nepakankamai susiformavusi.

Jeigu Jūsų vaikas serga epilepsija arba kepenų ligomis, prieš skirdami vaikui šio vaisto, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Alkoholio kiekis, esantis šio vaisto sudėtyje, gali keisti kitų vaistų poveikį. Jeigu Jūsų vaikas vartoja kitų vaistų, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

3. Kaip vartojamas Neupedix

Neupedix gali skirti tik patyrę gydytojai arba gerai apmokyti sveikatos priežiūros specialistai, prižiūrint gydytojui. Neupedix bus leidžiamas į veną arba per kateterį į virkštelės veną.

Gydytojas parinks mažiausią įmanomą dozę ir skirs ją trumpiausiam laikui.

Gydytojas pasakys, kokią dozę vaikas gaus ir kaip dažnai ji bus skiriama. Jeigu nesate tikri, klauskite gydytojo arba slaugytojo. Dozę gali keisti tik gydytojas.Jei manote, kad vaikui suleista per didelė Neupedix dozė

Kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją, jeigu manote, kad vaikui suleista per didelė Neupedix dozė.

Kvėpavimo sutrikimas, lėtas širdies plakimas, karščiavimas, žemas kraujospūdis ir paraudimas gali būti perdozavimo požymiai.

Pamiršus pavartoti Neupedix

Kadangi vaistas bus skiriamas griežtai prižiūrint medikams, tikimybė, kad dozė bus praleista, yra labai maža. Klauskite gydytojo arba slaugytojo, jei manote, kad dozė galėjo būti praleista.

Vaikui nustojus vartoti Neupedix

Jei turite klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažniausi šalutinio poveikio reiškiniai naujagimiams, kuriems reikalingas arterinio latako praeinamumas, atliekant alprostadilio infuziją, yra susiję su žinomu alprostadilio farmakologiniu poveikiu.

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu kuris nors iš išvardytų šalutinio poveikio reiškinių sukelė sunkų sutrikimą arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinio poveikio reiškinį.

Labai dažni ir dažni šalutinio poveikio reiškiniai, tokie kaip kvėpavimo sutrikimas, odos paraudimas, karščiavimas, sulėtėjęs širdies plakimas ir žemas kraujospūdis, priklauso nuo dozės (žr. 2 skyrių).

Vaikams, kuriems yra sunkių įgimtų širdies ydų, pastebėta tokių šalutinio poveikio reiškinių:

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

šarminės fosfatazės (fermento, randamo skeleto sistemoje, kepenyse ir tulžies latakuose) suaktyvėjimas ilgai gydant;

kūno perkaitimas;

sutrikęs kvėpavimas (priklauso nuo dozės);

ilgųjų kaulų padidėjimas, dengiamųjų kaulų (kaukolės ir veido skeleto jungiamojo audinio kaulų) mineralizacijos sutrikimai ilgalaikio gydymo metu;

laikinas karščiavimas.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

per stiprus kraujo krešėjimas, dėl kurio sumažėja krešėjimo faktorių ir galiausiai atsiranda polinkis kraujuoti (diseminuota intravaskulinė koaguliacija);

traukuliai: smegenų kilmės (cerebriniai) traukuliai, konvulsinis raumenų trūkčiojimas, galvos skausmas;

žemas kraujospūdis, lėtas arba greitas širdies plakimas, širdies sustojimas;

mažas kalio kiekis kraujyje (kalio trūkumas);

viduriavimas, skrandžio gleivinės sustorėjimas su skrandžio išeinamosios angos obstrukcija ilgalaikio gydymo metu (priklausomai nuo dozės);

paraudimas, patinimas;

odos paraudimas, kraujo užkrėtimas (sepsis).

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

anemija, padidėjęs kraujo tūris, sumažėjęs trombocitų kiekis kraujyje, kraujavimas, padidėjęs Creaktyviojo baltymo kiekis (uždegiminės ligos požymis);

padidėjęs anglies dioksido kiekis kraujyje, padidėjęs kalio kiekis kraujyje, sumažėjęs kalcio kiekis kraujyje, sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje, padidėjęs cukraus kiekis kraujyje, padidėjus ketoninių kūnų kiekiui (ketoniniai kūnai yra tam tikrų medžiagų terminas, pvz. acetonas ir acetoacto rūgštis, kurie susidaro kaip tarpiniai produktai skaidant riebalus)*;

*Skirta diabetu sergančios pacientės naujagimiui.

kaklo hiperekstenzija, padidėjęs jaudrumas, nervingumas, vangumas, svaigulys, nenormalūs pojūčiai (pvz., dilgčiojimas) rankose ir kojose;

šokas, stazinis širdies nepakankamumas, nereguliarus širdies plakimas, skysčių kaupimasis plaučiuose dėl širdies nepakankamumo, krūtinės skausmas, stiprus bei greitas širdies plakimas (palpitacijos), svaigulys;

kraujagyslių sienelių silpnumas: arterinio latako, plaučių arterijos arba aortos pažeidimas (sienos silpnumas, kai kaupiasi skysčiai, plyšta ir išsipūtusios kraujagyslės) taikant ilgalaikį gydymą;

staigus skysčių susikaupimas plaučiuose, lėtas arba greitas kvėpavimas, švokštimas, dusulys, įskaitant paviršutinišką kvėpavimą;

uždegiminė stemplės liga, kurią sukelia neįprastai ilgas skrandžio rūgšties tekėjimas atgal (refliuksas), kurios dažniausiai pasireiškiantis simptomas yra rėmuo, peritonitas, nekrozinis enterokolitas (uždegiminė plonosios ir storosios žarnos liga su žarnyno gleivinės pažeidimu);

kepenų funkcijos rodiklių (bilirubino kiekio ir transaminazių aktyvumo) padidėjimas;

sąnarių problemos;

inkstų nepakankamumas, labai sumažėjęs šlapimo išsiskyrimas arba jo nebuvimas, kraujo išsiskyrimas su šlapimu;

infekcija, žema kūno temperatūra, dilgėlinė, tolerancijos išsivystymas, šiluma, patinimas, skausmas, vietinis patinimas infuzijos vietoje, suleidimo vietoje esantis venos paraudimas ir uždegimas, kraujagyslių skausmas ir uždegimas. Dauguma šių šalutinio poveikio reiškinių yra grįžtami ir gali būti palengvinti sumažinus dozę.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus pokyčiai, trombocitų kiekio padidėjimas kraujyje;

sumišimas

alerginės reakcijos (pvz., odos išbėrimas, niežulys, karščiavimas, paraudimas, šaltkrėtis, prakaitavimas)

kraujo krešuliai (trombozė) kateterio gale ir vietinis kraujavimas

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos, kurias gali lydėti kraujospūdžio sumažėjimas, svaigulys ir pykinimas.

Vaikams, kurių kūno svoris gimimo metu mažesnis nei 2 kg, yra didesnė šių šalutinių poveikių rizika: širdies ir kraujotakos sutrikimai, kvėpavimo slopinimas (paviršutiniškas kvėpavimas); mėlynuojantiems (cianotiškiems) vaikams ypač gresia kvėpavimo slopinimas. Ši rizika taip pat padidėja, kai infuzija trunka ilgiau nei 48 valandas (širdies, kraujotakos ir centrinės nervų sistemos šalutinis poveikis) ir esant pH 7,1 ar mažesniam (centrinės nervų sistemos šalutinis poveikis).

Ilgalaikis naudojimas

Ilgalaikio gydymo metu pasireiškė padidėjęs kaulinio audinio susidarymas ilguose kauluose (hiperostozė), dengiamųjų kaulų (smegenų ir veido skeleto jungiamojo audinio kaulų) mineralizacijos sutrikimų ir tam tikrų laboratorinių rodiklių (šarminės fosfatazės aktyvumo) padidėjimas, kurie išnyksta nutraukus vaisto vartojimą 5060 % pacientų.

Be to, ilgalaikio gydymo metu buvo pastebėtas latako, plaučių arterijos ar aortos pažeidimas (sienos susilpnėjimas dėl skysčių kaupimosi, plyšimas ir (arba) sienelės patinimas) ir viduriavimas, kuris nereaguoja į gydymą.

Atskirais atvejais ilgalaikis gydymas gali sukelti skrandžio išeinamosios angos obstrukciją dėl nuo dozės priklausomo skrandžio gleivinės sustorėjimo. Šis šalutinis poveikis pasireiškė 7 % pacientų.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Neupedix

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir ampulės etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 °C8 °C).

Po praskiedimo:

Cheminis ir fizinis stabilumas vartojimo metu įrodytas 24 valandas laikant žemesnėje nei 25 °C temperatūroje.

Mikrobiologiniu požiūriu, vaista reikia vartoti nedelsiant. Nevartojant iš karto, už laikymo sąlygas ir trukmę iki vartojimo atsako vartotojas, tačiau paprastai ji neturėtų viršyti 24 valandų laikant 2–8 °C temperatūroje.

Pastebėjus, kad tirpalas drumstas arba pakitusi talpyklė, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Neupedix sudėtis

Veiklioji medžiaga yra alprostadilis. 1 ml skaidraus koncentrato infuziniam tirpalui (sterilaus koncentrato) yra 500 mikrogramų alprostadilio.

Pagalbinė medžiaga yra bevandenis etanolis (žr. 2 skyrių „Neupedix sudėtyje yra alkoholio (etanolio)“).

Neupedix išvaizda ir kiekis pakuotėje

Neupedix yra skaidrus, bespalvis koncentratas infuziniam tirpalui, tiekiamas pakuotėmis po 5, 10 arba 20 ampulių po 1 ml.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Kevelt AS

Teaduspargi 3/1, 12618 Tallinn, Estija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2026-04-15.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.

Perdozavimo gydymas:

Jei pasireiškia perdozavimo simptomų, Neupedix dozę reikia sumažinti arba gydymą nutraukti. Perdozavimo simptomų gydymas yra simptominis, bet paprastai nėra būtinas dėl greito vaisto metabolizmo.

Vartojimo būdas

Neupedix vartojamas sistemiškai, pageidautina nepertraukiama infuzija į didžiąją veną, naudojant tinkamą automatinę infuzinę pompą. Vaistas taip pat gali būti leidžiamas per virkštelės arterijos kateterį, įstatytą arterinio latako srityje.

Prieš naudodami Neupedix praskieskite.

Infuzinio tirpalo paruošimas:

1 ml Neupedix aseptiškai skiedžiamas 100–250 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) infuziniu tirpalu arba 5 % vandeniniu gliukozės tirpalu. Paruoštame tirpale yra 500 mikrogramų alprostadilio.

Jei infuzijos greitis yra 0.05 mikrogramų alprostadilio/kg/min.:

Neupedix negalima laikyti neatskiesto plastikiniuose induose. Jei koncentratas tiesiogiai liečiasi su plastikiniais paviršiais, plastifikatoriai gali būti išplauti. Dėl to tirpalas gali tapti drumstas, o talpyklė pakeisti spalvą. Tokiu atveju, vaistą ir talpyklę reikia išmesti. Tai yra nuo koncentracijos priklausomas reiškinys. Norint to išvengti, rekomenduojama koncentratą pilti į jau paruoštą infuzinį tirpalą, vengiant tiesioginio kontakto su talpyklės sienelėmis.

Cheminis ir fizinis stabilumas naudojimo metu įrodytas 24 valandas laikant žemesnėje nei 25 °C temperatūroje.

Mikrobiologiniu požiūriu, vaistą reikia suvartoti nedelsiant. Nevartojant iš karto, už laikymo sąlygas ir trukmę iki vartojimo atsako vartotojas, tačiau paprastai ji neturėtų viršyti 24 valandų laikant 2–8 °C temperatūroje.

Rekomenduojama dozė

Infuzija pradedama 0,050,1 mikrogramo alprostadilio/kg kūno svorio per minutę greičiu.

Pasiekus terapinį atsaką, infuzijos greitis turi būti sumažintas iki mažiausios įmanomos dozės, kad būtų išlaikytas norimas atsakas. Tai galima pasiekti sumažinus dozę iki 0,010,025 mikrogramų/kg kūno svorio per minutę.

Siekiant išvengti latako užsidarymo, rekomenduojama vaisto skirti anksti, nes užsidarius latakui, jį vėl atverti galima tik skiriant didesnę dozę (>0,1 mikrogramo/kg kūno svorio per minutę).

Jei po 0,05–0,1 mikrogramo/kg kūno svorio per minutę vartojimo gydomasis poveikis nėra pakankamas, dozę galima didinti iki didžiausios 0,4 mikrogramo/kg kūno svorio per minutę. Tačiau didinant infuzijos greitį retai kada pasiekiamas ryškesnis poveikis ir paprastai pasireiškia sunkesnis šalutinis poveikis.

Vaikams, sergantiems cianotine širdies liga, galima tikėtis, kad latakas atsivers 30 min.3 val. laikotarpyje nuo gydymo alprostadiliu pradžios, o dalinis deguonies slėgis (kraujyje ištirpusio deguonies dalinis slėgis) padidės vidutiniškai 20–30 mmHg.

Vartojimo trukmė

Neupedix paprastai galima vartoti tik prieš operaciją 23 dienas. Išimtiniais atvejais, gydytojui atidžiai įvertinus rizikos ir naudos santykį, vartojimas gali būti pratęstas (iki 3 savaičių).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kvėpavimo sutrikimas (apnėja) gali pasireikšti maždaug 10–12 % naujagimių, kuriems yra įgimtų širdies ydų ir kuriems skiriama alprostadilio. Kvėpavimo sutrikimas dažniausiai pasireiškia melsvos odos (cianotiniams) naujagimiams, kurie gimę sveria mažiau kaip 2 kg, ir paprastai pasireiškia per pirmąją vaisto infuzijos valandą. Galimybė nedelsiant atlikti intubaciją ir ilgalaikę ventiliaciją turi būti prieinama. Tai taip pat taikoma bet kokio transportavimo metu. Jei dozės mažinimas prieš transportavimą netoleruojamas, reikia apsvarstyti planinę intubaciją prieš transportavimą.

Gydymo metu arterinis kraujospūdis turi būti atidžiai stebimas bambos arterijos kateteriu, radialinės arterijos kateteriu, auskultacija arba Doplerio keitikliu. Jei arterinis kraujospūdis smarkiai sumažėja, infuzijos greitį reikia nedelsiant sumažinti.

Naujagimiams, sergantiems kvėpavimo sutrikimo (distreso) sindromu, alprostadilio vartoti draudžiama.

Vaikams, kurių plaučių kraujotaka susilpnėjusi, deguonies kiekio padidėjimas yra atvirkščiai proporcingas iš pradžių išmatuotoms kraujo deguonies vertėms (pradinės pO₂ vertės). Pacientai, kurių pradinė pO₂ vertė buvo maža (<40 mmHg), geriau reagavo į gydymą. Pacientų, kurių pradinė pO₂ vertė buvo didelė (>40 mmHg) organizmo atsakas į gydymą buvo nežymus.

Dėl padidėjusio infekcijų dažnio Neupedix gydymo metu rekomenduojama profilaktiškai vartoti antibiotikų.

Dauguma šalutinio poveikio reiškinių priklauso nuo vaisto dozės. Sutrikęs kvėpavimas, paraudusi oda, karščiavimas, per didelis susijaudinimas, sulėtėjęs širdies ritmas ir (arba) sumažėjęs kraujospūdis rodo, kad alprostadilis yra pernelyg veiksmingas ir būtina sumažinti jo dozę.