Dokumento skyriai
Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Nintedanib Teva 100 mg minkštosios kapsulės
nintedanibas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Nintedanib Teva ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Nintedanib Teva
3. Kaip vartoti Nintedanib Teva
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Nintedanib Teva
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Nintedanib Teva ir kam jis vartojamas
Nintedanib Teva sudėtyje yra veikliosios medžiagos nintedanibo – vaisto, priklausančio vadinamųjų tirozino kinazės inhibitorių klasei. Jis vartojamas toliau nurodytoms ligoms gydyti.
Suaugusiųjų idiopatinė plaučių fibrozė (IPF)
IPF yra būklė, kurios metu plaučių audinys sustorėja, sustandėja ir laikui bėgant surandėja. Dėl randėjimo sumažėja plaučių gebėjimas pernešti deguonį iš plaučių į kraują ir tampa sunku giliai kvėpuoti. Šis vaistas padeda sumažinti tolesnį plaučių randėjimą ir standėjimą.
Suaugusiųjų kitos lėtinės fibrozinės progresuojančio fenotipo intersticinės plaučių ligos (IPL)
Be IPF, yra kitų sutrikimų, dėl kurių Jūsų plaučių audinys sustorėja, sustandėja ir laikui bėgant surandėja (plaučių fibroze) ir kurių eiga vis blogėja (tai vadinama progresuojančiu fenotipu). Tokių sutrikimų pavyzdžiai gali būti pneumonitas dėl padidėjusio jautrumo, autoimuninės IPL (pvz., su reumatoidiniu artritu susijusi IPL), nespecifinė idiopatinė intersticinė pneumonija, kitaip neklasifikuojama idiopatinė intersticinė pneumonija ir kitos IPL. Šis vaistas padeda sumažinti tolesnį plaučių randėjimą ir standėjimą.
6-17 metų vaikų ir paauglių kliniškai reikšmingos, progresuojančios fibrozinės intersticinės plaučių ligos (IPL)
Pacientams, sergantiems vaikų intersticine plaučių liga (angl. Childhood Interstitial Lung Disease, chILD), gali pasireikšti plaučių fibrozė. Pasireiškus plaučių fibrozei, laikui bėgant sustorėja, sustandėja ir surandėja vaikų ir paauglių plaučių audinys. Šis vaistas padeda sumažinti tolesnį plaučių randėjimą ir standėjimą.
Su sistemine skleroze susijusi suaugusiųjų, paauglių ir 6 metų ir vyresnių vaikų intersticinė plaučių liga (SS-IPL)
Sisteminė sklerozė (SS), dar vadinama skleroderma (ir vaikų bei paauglių jaunatvinė sisteminė sklerozė), yra reta lėtinė autoimuninė liga, kuri pažeidžia jungiamąjį audinį daugelyje organizmo dalių. SS sukelia odos ir kitų vidaus organų, pvz., plaučių, fibrozę (randėjimą ir standėjimą). Liga, kai fibrozė pažeidžia plaučius, vadinama intersticine plaučių liga (IPL), todėl ši būklė vadinama su sistemine skleroze susijusia intersticine plaučių liga (SS-IPL). Dėl fibrozės sumažėja plaučių gebėjimas pernešti deguonį į kraują ir sumažėja kvėpavimo pajėgumas. Šis vaistas padeda sumažinti tolesnį plaučių randėjimą ir standėjimą.
2. Kas žinotina prieš vartojant Nintedanib Teva
Nintedanib Teva vartoti draudžiama:
jeigu yra alergija nintedanibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jeigu esate nėščia.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Nintedanib Teva:
jeigu sergate arba sirgote kepenų liga,
jeigu sergate arba sirgote inkstų liga arba jeigu Jūsų šlapime buvo nustatytas padidėjęs baltymo kiekis,
jei yra ar buvo kraujavimo sutrikimų,
jeigu vartojate kraują skystinančių vaistų (pvz., varfarino, fenprokumono ar heparino), saugančių nuo kraujo krešėjimo,
jeigu vartojate pirfenidoną, nes gali padidėti viduriavimo, pykinimo, vėmimo ir kepenų ligų rizika,
jeigu yra arba buvo širdies sutrikimų (pvz., širdies priepuolis),
jeigu Jums neseniai buvo atlikta operacija. Nintedanibas gali veikti žaizdos gijimą. Taigi, jei Jums atliekama operacija, gydymas šiuo vaistu paprastai bus sustabdytas. Jūsų gydytojas nuspręs, kada gydymą šiuo vaistu atnaujinti,
jeigu Jūsų kraujospūdis padidėjęs,
jeigu Jūsų plaučių kraujagyslėse yra nenormaliai didelis kraujospūdis (plaučių hipertenzija),
jeigu Jums šiuo metu arba praeityje buvo diagnozuota aneurizma (kraujagyslės sienelės išsipūtimas ir susilpnėjimas) arba kraujagyslės sienelės įplyšimas.
Remdamasis šia informacija, gydytojas gali atlikti tam tikrus kraujo tyrimus, pavyzdžiui, patikrinti Jūsų kepenų funkciją. Šių tyrimų rezultatus gydytojas aptars su Jumis ir nuspręs, ar Jūs galėsite vartoti Nintedanib Teva.
Vartodami šį vaistą, nedelsdami praneškite savo gydytojui:
jei pradėjote viduriuoti. Viduriavimą svarbu pradėti gydyti anksti (žr. 4 skyrių “Galimas šalutinis poveikis”);
jei vemiate ar Jus pykina;
jei atsirado nepaaiškinamų simptomų, pvz., pagelto oda arba akių baltymai (gelta), pastebėjote, kad šlapimas patamsėjo arba tapo rudas (tarsi arbata), skauda viršutinę dešinę pilvo sritį (pilvą), lengviau nei įprastai imate kraujuoti ar atsiranda mėlynių arba jaučiate nuovargį. Tai gali būti sunkių kepenų veiklos sutrikimų simptomai;
jei smarkiai skauda pilvą, karščiuojate, krečia šaltis, pykina, vemiate, atsiranda pilvo standumas ar pučia pilvą, nes tai gali būti žarnos prakiurimo (virškinimo trakto perforacijos) simptomai. Taip pat pasakykite gydytojui, jeigu anksčiau sirgote pepsine opa arba divertikuline liga arba kartu vartojate nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) (skiriamų skausmui malšinti ir tinimui gydyti) arba steroidų (skiriamų nuo uždegimo ir alergijų), nes šie veiksniai gali padidinti tokią riziką;
jeigu vargina stiprus arba spazminis pilvo skausmas ir kartu išmatose pastebėjote raudono kraujo arba viduriuojate, nes šie simptomai gali rodyti žarnų uždegimą, kilusį dėl nepakankamo aprūpinimo krauju;
jei skauda, patino, paraudo ir šyla galūnė, nes tai gali būti vienos Jūsų venos (kraujagyslės tipas) užkimšimo kraujo krešuliu simptomai;
jei spaudžia arba skauda krūtinę, paprastai kairę pusę, skauda kaklą, žandikaulį, petį ar ranką, dažnai plaka širdis, dūstate, pykina, vemiate, nes tai gali būti širdies priepuolio simptomai;
jeigu patiriate bet kokį didesnį kraujavimą;
jeigu atsiranda mėlynių, imate kraujuoti, karščiuojate, jaučiate nuovargį ir sumišimą. Tai gali būti kraujagyslių pažeidimo, vadinamo trombozine mikroangiopatija (TMA), požymis;
jeigu pasireiškia tokie simptomai kaip galvos skausmas, regėjimo pokyčiai, sumišimas, traukuliai ar kiti neurologiniai sutrikimai, pvz., rankos ar kojos silpnumas, kartu su aukštu kraujospūdžiu arba be jo. Tai gali būti smegenų būklės, vadinamos užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromu (UGES), simptomai.
Vaikams ir paaugliams
Nintedanib jaunesniems kaip 6 metų vaikams vartoti negalima.
Gydytojas gali reguliariai bent kas 6 mėnesius atlikti dantų patikrą, kol baigsis dantų vystymasis ir augimas, ir kasmet (atliekant kaulų vaizdinį tyrimą) stebėti Jūsų augimą, kol vartojate šį vaistą.
Kiti vaistai ir Nintedanib Teva
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant augalinius ir nereceptinius vaistus, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nintedanib Teva gali sąveikauti su tam tikrais kitais vaistais. Toliau išvardyti vaistai yra pavyzdžiai vaistų, kurie gali padidinti nintedanibo kiekį Jūsų kraujyje ir todėl gali padidėti šalutinio poveikio rizika (žr. 4 skyrių “Galimas šalutinis poveikis”):
vaistas, vartojamas grybelinėms infekcinėms ligoms gydyti (ketokonazolas),
vaistas, vartojamas bakterinėms infekcinėms ligoms gydyti (eritromicinas),
vaistas, veikiantis imuninę sistemą (ciklosporinas).
Šie vaistai yra pavyzdžiai vaistų, kurie gali sumažinti nintedanibo kiekį Jūsų kraujyje ir todėl gali sumažėti Nintedanib Teva veiksmingumas:
antibiotikas, vartojamas tuberkuliozei gydyti (rifampicinas),
vaistai, vartojami traukuliams gydyti (karbamazepinas, fenitoinas),
augaliniai vaistai, vartojami depresijai gydyti (paprastųjų jonažolių preparatai).
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
Nėštumo metu šio vaisto vartoti negalima, nes jis gali pakenkti Jūsų negimusiam vaikui ir sukelti įgimtų formavimosi ydų.
Prieš pradedant gydymą šiuo vaistu, Jums būtina atlikti nėštumo testą siekant įsitikinti, kad nesate nėščia. Pasitarkite su gydytoju.
Kontracepcija
Galinčios pastoti moterys tuo metu, kai pradeda vartoti Nintedanib Teva, vartoja Nintedanib Teva, ir dar mažiausiai 3 mėnesius po gydymo turi taikyti labai veiksmingą nėštumo kontrolės metodą, kad apsisaugotų nuo nėštumo.
Turite aptarti su savo gydytoju Jums tinkamiausius kontracepcijos metodus.
Vėmimas ir (arba) viduriavimas arba kitos virškinimo trakto būklės gali paveikti geriamųjų hormoninių kontraceptikų, tokių kaip kontraceptinės tabletės, absorbciją ir gali sumažinti jų veiksmingumą. Todėl, jei patiriate minėtų būklių, pasikalbėkite su savo gydytoju dėl alternatyvaus tinkamesnio kontracepcijos metodo apsvarstymo.
Nedelsdama pasakykite gydytojui ar vaistininkui, jeigu gydymo šiuo vaistu metu pastojote arba manote, kad galbūt pastojote.
Žindymo laikotarpis
Gydymo šiuo vaistu metu nežindykite, nes tai gali pakenkti žindomam kūdikiui.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Šis vaistas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai. Jei Jus pykina, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
3. Kaip vartoti Nintedanib Teva
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Gerkite kapsules du kartus per parą, darydami maždaug 12 valandų pertrauką tarp jų vartojimo, tokiu pačiu laiku kiekvieną dieną, pavyzdžiui, gerkite vieną kapsulę ryte ir vieną kapsulę vakare. Tai užtikrins, kad nintedanibo kiekis kraujyje bus pastovus. Nurykite visą kapsulę užsigerdami vandeniu, kapsulės nekramtykite. Rekomenduojama kapsules gerti su maistu, t. y. valgant arba prieš pat valgį ar tučtuojau po jo. Kapsulės neatidarykite ir netraiškykite (žr. 5 skyrių „Kaip laikyti Nintedanib Teva“).
Kad būtų lengviau nuryti, kapsules galima vartoti su mažu kiekiu (vienu arbatiniu šaukšteliu) šalto arba kambario temperatūros minkšto maisto, pvz., obuolių tyrės arba šokoladinio pudingo. Kapsulę nedelsdami nurykite ir jos nekramtykite, kad ji išliktų nepažeista.
Suaugusiesiems
Rekomenduojama dozė yra viena 100 mg kapsulė du kartus per parą (iš viso 200 mg per parą).
Nevartokite didesnės už rekomenduojamą Nintedanib Teva dozę – dvi 100 mg kapsulės per parą.
Jeigu rekomenduojamos dviejų Nintedanib Teva 100mg kapsulių per parą dozės netoleruojate (žr. 4 skyrių ”Galimas šalutinis poveikis”), Jūsų gydytojas gali patarti nustoti vartojus šį vaistą. Patys nemažinkite dozės ir nenustokite vartoję pirmiau nepasitarę su gydytoju.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Rekomenduojama dozė priklauso nuo paciento kūno svorio.
Jeigu bet kuriuo gydymo metu pacientas sveria mažiau kaip 13,5 kg, apie tai pasakykite savo gydytojui. Jeigu sutrikusi Jūsų kepenų funkcija, apie tai pasakykite gydytojui.
Tinkamą dozę nustatys Jūsų gydytojas. Gydymo metu Jūsų gydytojas dozę gali koreguoti.
Jeigu rekomenduojamos Nintedanib Teva paros kapsulių dozės netoleruojate (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“), gydytojas nintedanibo paros dozę gali sumažinti.
Patys nemažinkite dozės ir nenutraukite gydymo, pirmiau nepasitarę su savo gydytoju.
Nintedanib Teva kapsulių dozavimas vaikams ir paaugliams pagal svorį:
Svorio intervalas (kg) | Nintedanib Teva dozė miligramais (mg) |
13,5** - 22,9 kg | 50 mg (dvi 25 mg kapsules) du kartus per parą |
23,0 – 33,4 kg | 75 mg (tris 25 mg kapsules) du kartus per parą |
33,5 – 57,4 kg | 100 mg (vieną 100 mg kapsulę arba keturias 25 mg kapsules) du kartus per parą |
57,5 kg ir daugiau | 150 mg (vieną 150 mg kapsulę arba šešias 25 mg kapsules) du kartus per parą |
Jei šiuo vaistu tinkamų dozių vartoti neįmanoma , galima įsigyti tinkamesnio stiprumo nintedanibo turinčių vaistų.
Ką daryti pavartojus per didelę Nintedanib Teva dozę
Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Pamiršus pavartoti Nintedanib Teva
Negerkite dviejų kapsulių iš karto, jei užmiršote išgerti ankstesnę dozę. Kitą 100 mg Nintendanib Teva dozę gerkite kaip numatyta įprastu laiku, kaip Jums rekomendavo gydytojas ar vaistininkas.
Nustojus vartoti Nintedanib Teva
Nepasitarę su savo gydytoju, nenustokite vartoję Nintedanib Teva. Svarbu šį vaistą gerti kiekvieną dieną ir tiek laiko, kiek Jums skyrė gydytojas.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Turite atkreipti ypatingą specialų dėmesį, jeigu gydymo Nintedanib Teva metu Jums pasireiškia toliau išvardytas šalutinis poveikis:
Viduriavimas (labai dažnas, gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų).
Dėl viduriavimo gali atsirasti dehidratacija: organizmas gali netekti skysčių ir svarbių druskų (elektrolitų, pvz., natrio ar kalio). Pasireiškus pirmiesiems viduriavimo požymiams, gerkite daug skysčių ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Kuo greičiau pradėkite tinkamą viduriavimo gydymą, pvz., loperamidu.
Gydant nintendanibu (šio vaisto veikliąja medžiaga), buvo pastebėtas toliau išvardytas šalutinis poveikis.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui.
Idiopatinė plaučių fibrozė (IPF)
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Blogavimas (pykinimas).
Apatinės kūno dalies (pilvo) skausmas.
Nenormalūs kepenų tyrimo rodikliai.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Vėmimas.
Apetito netekimas.
Kūno svorio sumažėjimas.
Kraujavimas.
Išbėrimas.
Galvos skausmas.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
Pankreatitas.
Storosios žarnos uždegimas.
Sunkūs kepenų sutrikimai.
Mažas trombocitų skaičius (trombocitopenija).
Didelis kraujospūdis (hipertenzija).
Gelta – odos ir akių baltymų pageltimas dėl didelės bilirubino koncentracijos.
Niežėjimas.
Širdies smūgis.
Nuplikimas (alopecija).
Padidėjęs baltymo kiekis Jūsų šlapime (proteinurija).
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Inkstų nepakankamumas.
Kraujagyslės sienelės išsipūtimas ir susilpnėjimas arba kraujagyslės sienelės įplyšimas (aneurizmos ir arterijų disekacijos);
Smegenų būklė, pasireiškianti tokiais simptomais kaip galvos skausmas, regėjimo pokyčiai, sumišimas, traukuliai ar kiti neurologiniai sutrikimai, tokie kaip rankos ar kojos silpnumas, kartu su aukštu kraujospūdžiu arba be jo (užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromas).
Kitos lėtinės fibrozinės progresuojančio fenotipo intersticinės plaučių ligos (IPL)
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Blogavimas (pykinimas).
Vėmimas.
Apetito netekimas.
Apatinės kūno dalies (pilvo) skausmas.
Nenormalūs kepenų tyrimo rodikliai.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Kūno svorio sumažėjimas.
Didelis kraujospūdis (hipertenzija).
Kraujavimas.
Sunkūs kepenų sutrikimai.
Išbėrimas.
Galvos skausmas.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
Pankreatitas.
Storosios žarnos uždegimas.
Mažas trombocitų skaičius (trombocitopenija).
Gelta – odos ir akių baltymų pageltimas dėl didelės bilirubino koncentracijos.
Niežėjimas.
Širdies smūgis.
Nuplikimas (alopecija).
Padidėjęs baltymo kiekis Jūsų šlapime (proteinurija).
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Inkstų nepakankamumas.
Kraujagyslės sienelės išsipūtimas ir susilpnėjimas arba kraujagyslės sienelės įplyšimas (aneurizmos ir arterijų disekacijos);
Smegenų būklė, pasireiškianti tokiais simptomais kaip galvos skausmas, regėjimo pokyčiai, sumišimas, traukuliai ar kiti neurologiniai sutrikimai, tokie kaip rankos ar kojos silpnumas, kartu su aukštu kraujospūdžiu arba be jo (užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromas).
Su sistemine skleroze susijusi intersticinė plaučių liga (SS-IPL)
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Blogavimas (pykinimas).
Vėmimas.
Apatinės kūno dalies (pilvo) skausmas.
Nenormalūs kepenų tyrimo rodikliai.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Kraujavimas.
Didelis kraujospūdis (hipertenzija).
Apetito netekimas.
Kūno svorio sumažėjimas.
Galvos skausmas.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
Storosios žarnos uždegimas.
Sunkūs kepenų sutrikimai.
Inkstų nepakankamumas.
Mažas trombocitų skaičius (trombocitopenija).
Išbėrimas.
Niežėjimas.
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Širdies smūgis.
Pankreatitas.
Gelta – odos ir akių baltymų pageltimas dėl didelės bilirubino koncentracijos.
Kraujagyslės sienelės išsipūtimas ir susilpnėjimas arba kraujagyslės sienelės įplyšimas (aneurizmos ir arterijų disekacijos).
Nuplikimas (alopecija).
Padidėjęs baltymo kiekis Jūsų šlapime (proteinurija);
Smegenų būklė, pasireiškianti tokiais simptomais kaip galvos skausmas, regėjimo pokyčiai, sumišimas, traukuliai ar kiti neurologiniai sutrikimai, tokie kaip rankos ar kojos silpnumas, kartu su aukštu kraujospūdžiu arba be jo (užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromas).
Vaikų ir paauglių fibrozinės intersticinės plaučių ligos (IPL)
Šalutinis poveikis vaikams ir paaugliams buvo panašus į nustatytą suaugusiems pacientams.
Jeigu pasireiškė bet kuris šalutinis poveikis, pasakykite savo gydytojui.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Nintedanib Teva
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Pastebėjus, kad lizdinė plokštelė, kurioje yra kapsulių, atidaryta ar kapsulė sulaužyta, šio vaisto vartoti negalima.
Jeigu prisilietėte prie kapsulės turinio, reikia nedelsiant gausiu vandens kiekiu nusiplauti rankas (žr. 3 skyrių „Kaip vartoti Nintedanib Teva”).
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Nintedanib Teva sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra nintedanibas. Kiekvienoje kapsulėje yra 100 mg nintedanibo (esilato pavidalu)
- Pagalbinės medžiagos yra:
kapsulės turinys: vidutinės grandinės trigliceridai, kietieji riebalai, poligliceril-3-dioleatas;
kapsulės korpusas: želatina, glicerolis, titano dioksidas (E 171), raudonasis geležies oksidas (E 172) ir geltonasis geležies oksidas (E 172), išgrynintasis vanduo.
Spaustuviniai dažai: šelakas, karminas (E 120), propilenglikolis (E 1520), simetikonas.
Nintedanib Teva išvaizda ir kiekis pakuotėje
Nintedanib Teva 100 mg minkštosios kapsulės yra persiko spalvos, matinės, pailgos, maždaug 16 mm ilgio kapsulės, užpildytos geltona klampia suspensija, ant kurių yra raudono rašalo užrašas “NT 100”
Nintedanib Teva 100 mg minkštosios kapsulės tiekiamos kartono dėžutėje, kurioje yra OPA/Aliuminio/PVC/aliuminio perforuotos dalomosios lizdinės plokštelės.
Pakuotėje yra:
30 x 1 minkštųjų kapsulių
60 x 1 minkštųjų kapsulių
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
Teva GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Vokietija
Gamintojai
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Malta
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park Building 1 Level 4
Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann Industrial Estate, SGN 3000
Malta
Qualimetrix S.A. 579 Mesogeion Avenue, Agia Paraskevi Athens, 15343
Graikija
Teva Operations Poland Sp. z.o.o.
Ul. Mogilska 80
31-546 Kraków
Lenkija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
UAB Teva Baltics
Molėtų pl. 5
LT-08409 Vilnius
Tel.: +370 5 266 02 03
Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Austrija | Nintedanib ratiopharm 100 mg – Weichkapseln Nintedanib ratiopharm 150 mg – Weichkapseln |
Belgija | Nintedanib Teva 100 mg zachte capsules/capsules molles/Weichkapseln Nintedanib Teva 150 mg zachte capsules/capsules molles/Weichkapseln |
Čekija | Nintedanib Teva |
Vokietija | Nintedanib-ratiopharm 100 mg Weichkapseln Nintedanib-ratiopharm 150 mg Weichkapseln |
Danija | Nintedanib Teva |
Estija | Nintedanib Teva |
Graikija | Nintedanib/Teva |
Ispanija | Nintedanib Teva 100 mg cápsulas blandas EFG Nintedanib Teva 150 mg cápsulas blandas EFG |
Suomija | Nintedanib ratiopharm 100 mg kapseli, pehmeä Nintedanib ratiopharm 150 mg kapseli, pehmeä |
Prancūzija | NINTEDANIB TEVA 100mg, capsule molle NINTEDANIB TEVA 150mg, capsule molle |
Kroatija | Nintedanib Teva 100 mg, 150 mg meke kapsule |
Islandija | Nintedanib Teva |
Italija | Nintedanib Teva |
Lietuva | Nintedanib Teva 100 mg minkštosios kapsulės Nintedanib Teva 150 mg minkštosios kapsulės |
Latvija | Nintedanib Teva 100 mg mīkstās kapsulas Nintedanib Teva 150 mg mīkstās kapsulas |
Liuksemburgas | Nintedanib Teva 100 mg capsules molles Nintedanib Teva 150 mg capsules molles |
Nyderlandai | Nintedanib Teva 100 mg, zachte capsules Nintedanib Teva 150 mg, zachte capsules |
Norvegija | Nintedanib Teva |
Lenkija | Nintedanib Teva |
Portugalija | Nintedanib Zidrium |
Rumunija | Nintedanib Teva 100 mg, 150 mg capsule moi |
Švedija | Nintedanib Teva |
Slovakija | Nintedanib Teva 100 mg mäkké kapsuly Nintedanib Teva 150 mg mäkké kapsuly |
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2026-03-27.
QR kodas ir URL
<Kiti informacijos šaltiniai>
<Naujausią patvirtintą informaciją apie šį vaistą rasite išmaniuoju telefonu/įrenginiu nuskaitę <QR kodą> <kitą 2D brūkšninį kodą> <NFC>, esantį <PL> <išorinėje dėžutėje> <vidinėje pakuotėje>. Ta pati informacija taip pat yra prieinama šiuo URL: {URL} < ir Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.>>
<{QR kodas}> <{kitas 2D barkodas}> <{NFC}>
Tik URL
<Kiti informacijos šaltiniai>
<Naujausią patvirtintą informaciją apie šį vaistą rasite šiuo URL: {URL} <ir Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.>>
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.