Dokumento skyriai
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Omegaven infuzinė emulsija
Rafinuoti žuvų taukai, glicerolis, išgryninti kiaušinių fosfatidai
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Omegaven ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Omegaven
3. Kaip vartoti Omegaven
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Omegaven
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Omegaven ir kam jis vartojamas
Šis vaistas vartojamas mitybai parenteriniu būdu.
Omegaven vartojama mitybai parenteriniu būdu papildyti ilgos grandinės omega-3 riebalų rūgštimis, kai maitinimas per burną arba enteriniu būdu negalimas, tokia mityba yra nepakankama arba draudžiama.
2. Kas žinotina prieš vartojant Omegaven
Omegaven vartoti negalima:
- jeigu yra alergija veikliajai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu sutrikęs lipidų metabolizmas, yra sutrikęs kraujo krešėjimas
pasireiškia ūminė ir gyvybei pavojinga būklė: kolapsas, šokas, neseniai ištikęs miokardo infarktas, insultas, embolija, dėl nežinomos priežasties ištikusi koma;
- pacientams, sergantiems sunkiu inkstų arba kepenų funkcijos nepakankamumu (kadangi tyrimų duomenų nepakanka);
- jeigu pasireiškė hipokaliemija, hiperhidratacija, hipotoninė dehidratacija, nestabilus metabolizmas, acitozė (tai yra svarbiausios parenteralinės mitybos kontraindikacijos);
- išnešiotiems ir neišnešiotiems naujagimiams, kūdikiams ir vaikams);
- žmonėms, kurie yra alergiški žuvų arba kiaušinių baltymams.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Vartojant Omegaven, serume reikia sekti trigliceridų koncentraciją, elektrolitų ir skysčių pusiausvyrą, gliukozės kiekį, rūgščių ir šarmų metabolizmą. Jei pacientas, vartoja antikoaguliantų, būtina reguliariai sekti kraujavimo laiką ir kraujo ląstelių kiekį. Infuzuojant riebalų emulsijos, serume trigliceridų koncentracija turi būti ne didesnė kaip 3 mmol/l.
Jeigu į emulsiją įdedama medžiagų, kuriose yra polivalentinių katijonų, pvz., kalcio ir ypač kartu heparino, gali pasireikšti nesuderinamumas.
Omegaven galima aseptiniu būdu maišyti ir su riebaluose tirpstančiais vitaminais, ir su riebalų emulsija. Gamintojo pateiktais duomenimis, 25 °C temperatūroje laikomo paruošto mišinio, kurio sudėtyje yra Omegaven, cheminis ir fizinis stabilumas išlieka 24 val.
Kad į vaistą nepatektų mikroorganizmų, riebalų emulsijos mišinį arba emulsiją su riebaluose tirpstančiais vitaminais būtina vartoti nedelsiant. Jei mišinio tuoj pat vartoti neįmanoma, už jo laikymo sąlygas ir laiką atsako vartotojas.
Tik tokiu atveju, jei mišinys paruoštas laikantis aseptikos sąlygų, kurios buvo kontroliuojamos ir validuotos, jį galima laikyti laikantis gamintojo nurodyto tinkamumo laiko.
Kad į mišinį, paruoštą nekontroliuojamomis ir nevaliduotomis sąlygomis, nepatektų mikroorganizmų, paprastai jį reikėtų suvartoti per 24 valandas, įskaitant infuzijos trukmę.
Kiti vaistai ir Omegaven
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Infuzavus Omegaven, gali pailgėti kraujavimo laikas ir pasireikšti trombocitų agregacijos slopinimas, todėl Omegaven infuzuoti reikia atsargiai pacientams, kurie vartoja antikoaguliantų, net ir tuo atveju, jei pastarųjų dozė mažinama.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Reikiamų duomenų apie Omegaven poveikį nėštumo ir žindymo laikotarpiu nėra, todėl nėščioms ir žindančioms moterims jo vartoti nepatariama.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Duomenys neaktualūs.
Omegaven sudėtyje yra natrio
Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti Omegaven
Dozavimas
Didžiausia Omegaven dienos dozė yra 12 ml/kg kūno svorio. Ji atitinka ne didesnę kaip 0,10,2 g žuvų aliejaus/kg kūno svorio dozę arba ne didesnę kaip 70140 ml Omegaven dozę pacientui, sveriančiam 70 kg.
Ypatingos populiacijos
Vaikams ir paaugliams
Omegaven infuzinės emulsijos saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams dar neištirti.
Senyviems pacientams
Specialių dozavimo rekomendacijų nėra.
Pacientams, kurių inkstų ir (arba) kepenų funkcija sutrikusi
Kadangi nėra patirties, pacientams, kuriems yra sunkus kepenų ir/arba inkstų funkcijos sutrikimas, Omegaven infuzinė emulsija turi būti nevartojama.
Didžiausias infuzijos greitis
Infuzijos greitis turi būti ne didesnis kaip 0,5 ml Omegaven /kg kūno svorio per valandą. Tai atitinka 0,05 g žuvų aliejaus/kg kūno svorio per valandą.
Viršyti didžiausią infuzijos greitį draudžiama, nes gali labai padidėti trigliceridų koncentracija serume.
Omegaven galima infuzuoti kartu su kitokia riebalų emulsija. Laikantis rekomenduojamos dienos lipidų dozės, t.y. 12 g/kg kūno svorio, žuvų aliejus esantis Omegaven sudėtyje turėtų sudaryti 1020 % šio kiekio.
Vartojimo metodas
Infuzuoti reikia į centrinę arba periferinę veną.
Prieš vartojimą flakoną būtina supurtyti.
Nuplėšus apsauginį dangtelį, Omegaven reikia vartoti nedelsiant.
Vaistą galima vartoti tik tuo atveju, jei emulsija yra homogeninė ir pakuotė nepažeista.
Jei Omegaven reikia infuzuoti kartu su kitokiu infuziniu tirpalu, pvz., aminorūgščių, angliavandenių, naudojant įprastą infuzinę sistemą (Y formos jungiklį, šuntą), būtina nustatyti tirpalo ir emulsijos suderinamumą.
Omegaven galima aseptiškai maišyti su riebalų emulsijomis bei riebaluose tirpiais vitaminais. Jei kartu reikia infuzuoti kitos riebalų emulsijos, kuri maišoma arba skiedžiama prieš infuziją, Omegaven turėtų sudaryti 1020 % bendro dienos lipidų kiekio.
Vartojimo trukmė
Vaisto vartoti ilgiau kaip 4 savaites negalima.
Ką daryti pavartojus per didelę Omegaven dozę?
Svarbiausias perdozavimo simptomas yra riebalų perdozavimo sindromas, kuris gali pasireikšti lipidų infuzijos metu, kai trigliceridų koncentracija kraujyje tampa didesnė kaip 3 mmol/l.
Ūminis perdozavimas įmanomas tuo atveju, jei vaisto infuzuojama per greitai, lėtinis – jei infuzija atliekama įprastu rekomenduotu greičiu, tačiau pakinta paciento būklė, pvz., pasireiškia inkstų funkcijos nepakankamumas arba infekcinė liga.
Perdozavus vaisto, gali atsirasti šalutinis poveikis.
Jei jis pasireiškia, lipidų infuziją reikia nutraukti. Jei ją tęsti būtina, reikia sumažinti dozę.
Riebalų emulsijos infuziją būtina nutraukti ir tuo atveju, jei Omegaven infuzijos metu kraujyje labai sumažėja gliukozės koncentracija.
Sunkus Omegaven perdozavimas, kartu infuzuojant angliavandenių, gali sukelti metabolinę acidozę.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Labai reti: trombocitopenija (kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas), hemolizė (eritrocitų irimas), retikulocitozė (retikulocitų kieko padidėjimas).
Dažnis nežinomas: trombocitų agregacijos slopinimas, kraujavimo laiko pailgėjimas arba polinkis į kraujavimą, anemija (mažakraujystė), leukopenija (sumažėja baltųjų kraujo ląstelių kiekis).
Imuninės sistemos sutrikimai
Reti: riebalų emulsijos vartojimo metu gali šiek tiek pakilti temperatūra, pasireikšti šalčio ir (arba) karščio pojūtis, krėsti drebulys, parausti veidas ir kaklas arba atsirasti cianozė (pamėlsta oda), dispnėja (dusulys), galvos, krūtinės, nugaros ir juosmens bei kaulų skausmas. Gali padidėti arba sumažėti kraujospūdis, pasireikšti anafilaksijos (padidėjusio jautrumo) reakcija (pvz., eritema, t. y. paraudimas).
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Labai reti: priapizmas (ilgalaikė skausminga erekcija).
Virškinimo trakto sutrikimai
Reti: retais atvejais pacientai gali justi žuvies skonį, gali dingti apetitas, atsirasti pykinimas, vėmimas, skrandžio skausmas.
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Reti: gali pasireikšti per didelio metabolizmo simptomų. Jo priežastis gali būti genetiniai pokyčiai (kiekvieno žmogaus metabolizmas skirtingas), skirtingos persirgtos ligos, kurių trukmė ir gydymas buvo skirtingas, tačiau daugiausia tai susiję su medvilnės sėklų aliejaus emulsijos vartojimu.
Per didelis metabolizmas sukelia tokius simptomus: pasireiškia hepatomegalija (kepenų padidėjimas) su gelta arba be jos, splenomegalija (nenormaliai didelė blužnis), karščiavimas, hiperlipemija (riebalų kiekio kraujyje padidėjimas), hiperglikemija (cukraus kiekio padidėjimas kraujyje), galvos, skrandžio skausmas, nuovargis, pasunkėja kepenų funkcijos tyrimo rodmenys.
Tyrimai
Reti: pasunkėja kepenų funkcijos tyrimo rodmenys.
Jei atsiranda šių simptomų arba lipidų infuzijos metu trigliceridų koncentracija tampa didesnė kaip 3 mmol/l, infuziją reikia nutraukti ir, jei būtina, toliau tęsti sumažinus dozę.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Omegaven
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Negalima užšaldyti.
Ant dėžutės ir flakono etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Omegaven sudėtis
- Veikliosios 100 ml infuzinės emulsijos medžiagos yra:
Rafinuoti žuvų taukai 10 g,
kurių sudėtyje yra:
eikozapentaeno rūgštis (EPR) 1,252,82 g
dokozaheksaeno rūgštis (DHR) 1,443,09 g
visų racematų alfa-tokoferolis 0,0150,0296 g
Glicerolis 2,5 g
Išgryninti kiaušinių fosfatidai 1,2 g
Bendra energinė vertė 470 kJ/100 ml (112 kcal/100 ml)
pH 7,58,7
Titruojamasi rūgštingumas < 1 mmol HCl/l
Osmoliališkumas 308376 mosm/kg
Pagalbinės medžiagos yra natrio oleatas, natrio hidroksidas (pH sureguliuoti), injekcinis vanduo.
Omegaven išvaizda ir kiekis pakuotėje
Omegaven infuzinė emulsija yra balta, homogeninė.
Kartono dėžutėje yra 10 stiklinių flakonų, kurių kiekviename yra 50 ml arba 100 ml infuzinės emulsijos.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
61346 Bad Homburg v.d. H.
Vokietija
Gamintojas
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrae 36
A-8055 Graz
Austrija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
UAB „Fresenius Kabi Baltics“
J. Basanavičiaus g. 26
LT-03244, Vilnius
Lietuva
Tel. +370 5 252 3213
Faksas +370 5 260 8696
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-11-24.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.