Dokumento skyriai
Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Opexa 20 mg tabletės
bilastinas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Opexa ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Opexa
3. Kaip vartoti Opexa
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Opexa
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Opexa ir kam jis vartojamas
Opexa veiklioji medžiaga, bilastinas yra antihistamininis vaistas. Opexa vartojamas šienligės (kuriai būdingi simptomai yra čiaudulys, niežulys, sloga, užgulta nosis, paraudusios ir ašarojančios akys) ir kitų alerginio rinito formų simptomų slopinimui. Jis taip pat gali būti vartojamas niežtinčių odos išbėrimų (pūkšlių arba dilgėlinės) gydymui suaugusiesiems ir 12 metų bei vyresniems paaugliams.
2. Kas žinotina prieš vartojant Opexa
Opexa vartoti draudžiama
jeigu yra alergija bilastinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jei Jums nustatytas vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų veiklos sutrikimas, mažas kalio, magnio, kalcio kiekis kraujyje, jeigu Jums pasireiškia arba pasireiškė širdies ritmo sutrikimų, arba Jūsų širdies susitraukimų dažnis yra labai mažas, jeigu vartojate vaistų, galinčių paveikti širdies ritmą, jeigu Jums yra arba buvo tam tikrų širdies ritmo sutrikimų (vadinamasis QTc intervalo pailgėjimas elektrokardiogramoje), kurie gali pasireikšti sergant kai kuriomis širdies ligų formomis, ir vartojate kitus vaistus (žr. toliau).
Vaikams
Neduokite Opexa 20 mg tablečių vaikams iki 12 metų. Alternatyvias bilastino dozavimo formas, tinkamas vartoti jaunesniems nei 12 metų vaikams, žr. 3 skyriuje „Vartojimas vaikams“.
Neviršykite rekomenduojamos dozės. Jei ligos simptomai išlieka, pasitarkite su gydytoju.
Kiti vaistai ir Opexa
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Ypač pasitarkite su gydytoju, jeigu vartojate kurį nors žemiau išvardytą vaistą:
ketokonazolo tabletės (vartojamos Kušingo sindromui gydyti, kai organizmas gamina kortizolio perteklių),
eritromiciną (antibiotiką),
diltiazemą (vaistą krūtinės anginai - skausmas ar spaudimas krūtinės srityje),
ciklosporiną (vaistą, mažinantį Jūsų imuninės sistemos aktyvumą ir tokiu būdu padedantį išvengti persodinto organo atmetimo arba mažinantį ligos aktyvumą sergant tokiomis ligomis, kaip žvynelinė, atopinis dermatitas ar reumatoidinis artritas),
ritonavirą (vaistą ŽIV infekcijai gydyti),
rifampiciną (antibiotiką).
Opexa vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu
Šio vaisto negalima vartoti kartu su maistu, greipfrutų ar kitų vaisių sultimis, nes tai sumažins bilastino veiksmingumą. Siekiant to išvengti, Jūs galite:
išgerti tabletę ir praėjus vienai valandai pavalgyti arba išgerti sulčių arba
jeigu Jūs pavalgėte arba išgėrėte sulčių, palaukti dvi valandas ir tada išgerti tabletę.
Rekomenduojama (20 mg) bilastino dozė nesustiprina alkoholio sukelto mieguistumo.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Kokių nors duomenų apie bilastino vartojimą nėštumo ar žindymo metu, o taip pat apie jo poveikį vaisingumui nėra.
Jei esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Poveikio gebėjimui vairuoti suaugusiųjų tyrimas parodė, kad bilastino 20 mg tabletės neturi įtakos gebėjimui vairuoti. Tačiau dėl to, kad kiekvieno paciento atsakas į vaisto vartojimą gali būti skirtingas, prieš pradėdami vairuoti arba valdyti mechanizmus, turite įsitikinti kokį poveikį šis vaistas sukelia jums.
Opexa sudėtyje yra natrio
Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti Opexa
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Rekomenduojama dozė suaugusiesiems, įskaitant senyvus žmones ir 12 metų bei vyresnius paauglius yra 1 tabletė (20 mg) per dieną. Tabletė vartojama per burną.
Tabletę reikia nuryti nevalgius, vieną valandą prieš valgį arba sulčių gėrimą arba praėjus dviem valandoms po valgymo arba sulčių gėrimo (žr. 2 skyrių). Nurykite tabletę užsigerdami stikline vandens.
Vagelė padeda tabletę perlaužti, kad būtų lengviau ją nuryti.
Jūsų gydytojas, nustatęs ligos, kuria Jūs sergate, diagnozę, nuspręs kiek laiko jums reikia vartoti Opexa.
Vartojimas vaikams
Neduokite šio vaisto jaunesniems kaip 12 metų vaikams.
Vaikams, 2–11 metų, kurie sveria mažiausiai 15 kg, gali būti labiau tinkamos kitos, receptinės, vaisto farmacinės formos – bilastino 10 mg burnoje disperguojamosios tabletės ir bilastino 2,5 mg/ml geriamasis tirpalas – pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Neduokite bilastino jaunesniems negu 2 metų vaikams ar sveriantiems mažiau negu 15 kg, nes apie jo tinkamumą duomenų nepakanka.
Ką daryti pavartojus per didelę Opexa dozę
Jeigu Jūs arba kas nors kitas išgėrėte per daug Opexa tablečių, nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba vaistininką arba artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių. Pasiimkite kartu vaisto pakuotės lapelį.
Pamiršus pavartoti Opexa
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Jei užmiršote išgerti vaisto dozę tinkamu laiku, išgerkite, kai tik apie tai prisiminsite ir vėliau vartokite įprasta tvarka.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jei Jums pasireiškė alerginės reakcijos, tarp kurių simptomų gali būti pasunkėjęs kvėpavimas, svaigulys, kolapsas arba sąmonės praradimas, veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas ir (arba) odos patinimas ir paraudimas, nutraukite vaisto vartojimą. ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Kiti šalutiniai poveikiai, kurie gali pasireikšti suaugusiesiems ir paaugliams
Dažnas: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų
galvos skausmas,
mieguistumas.
Nedažnas: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų
elektrokardiogramos (EKG) pakitimai,
kraujo pakitimai, rodantys kepenų veiklos aktyvumą,
svaigulys,
skrandžio skausmas,
nuovargis
padidėjęs apetitas,
nereguliarus širdies plakimas,
padidėjęs svoris,
pykinimas,
baimė,
nosies džiūvimas arba kitas nemalonus pojūtis,
pilvo skausmas,
viduriavimas,
gastritas (skrandžio gleivinės uždegimas),
svaigimas (vertigo),
dusulys (pasunkėjęs kvėpavimas),
burnos džiūvimas,
sutrikęs virškinimas,
niežėjimas,
pūslelinė (herpes),
karščiavimas,
ūžesys ausyse,
troškulys,
miego sutrikimas,
kraujo tyrimai, rodantys inkstų veiklos pakitimus,
padidėjęs riebalų kiekis kraujyje.
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
širdies tvinksniai (pojūtis, kad jūsų širdis plaka),
tachikardija (dažnas širdies plakimas),
vėmimas.
Šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams
Dažnas: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų
alerginis konjunktyvitas (akių alerginės reakcijos sukeltas uždegimas),
galvos skausmas.
Nedažnas: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų
- akių dirginimas,
- svaigulys,
- sąmonės netekimas,
- viduriavimas,
- pykinimas,
- lūpų patinimas,
- egzema,
- dilgėlinė,
- nuovargis,
- rinitas (nosies gleivinės dirginimas),
- skrandžio skausmas (pilvo arba viršutinės pilvo dalies skausmas).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Opexa
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Opexa sudėtis
Veiklioji medžiaga yra bilastinas. Kiekvienoje tabletėje yra 20 mg bilastino.
Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, karboksimetilkrakmolo A natrio druska (iš bulvių), koloidinis bevandenis silicio hidroksidas, magnio stearatas.
Žr. 2 skyrių „Opexa sudėtyje yra natrio“.
Opexa išvaizda ir kiekis pakuotėje
Tabletės yra baltos ovalios abipus išgaubtos su vagele (10 mm ilgio ir 5 mm pločio).
Tabletės tiekiamos lizdinėmis plokštelėmis po 20, 30, 40 arba 50 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
L-1611 Luxembourg
Liuksemburgas
Gamintojas
Faes Farma S. A.
Máximo Aguirre, 14
48940 Lejona (Vizcaya)
Ispanija
arba
Menarini-Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13
01097 Dresden
Vokietija
arba
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.
Campo di Pile
I-67100 L’Aquila (AQ)
Italija
arba
Faes Farma, S.A.
Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia
Ibaizabal Bidea, Edificio 901
48160 Derio (Bizkaia)
Ispanija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
UAB BERLIN CHEMIE MENARINI BALTIC
J. Jasinskio g. 16a, LT-03163 Vilnius
Lietuva
Tel.: +370 5 269 19 47
El. paštas: lt@berlin-chemie.com
Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:
Airija: Drynol 20 mg tablets
Austrija: Olisir 20 mg Tabletten
Belgija: Bellozal 20 mg Tablet
Bulgarija: Fortecal 20 mg Таблетка
Čekija: Xados
Danija: Revitelle, tabletter 20 mg
Estija: Opexa
Graikija: Bilaz 20 mg Δισκίο
Islandija: Bilaxten 20 mg töflur
Ispanija: Ibis 20 mg comprimidos
Italija: Bysabel 20 mg Compressa
Jungtinė Karalystė (Šiaurės Airija): Ilaxten 20 mg tablets
Kipras: Bilaz 20 mg Δισκίο
Latvija: Opexa 20 mg tabletes
Lenkija: Clatra
Lietuva: Opexa 20 mg tabletės
Liuksemburgas: Bellozal 20 mg Tablet
Malta: Gosall 20 mg tablets
Norvegija: Zilas 20 mg tablett
Portugalija: Lergonix 20 mg Comprimido
Prancūzija: Bilaska 20 mg Comprimé
Rumunija: Borenar 20 mg comprimate
Slovakija: Omarit
Slovėnija: Bilador 20 mg tablete
Suomija: Revitelle 20 mg Tabletti
Švedija: Bilaxten 20 mg Tablett
Vengrija: Lendin 20 mg tabletta
Vokietija: Bilaxten 20 mg Tabletten
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2026-02-11.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.