Dokumento skyriai
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Oxacilina Atb 1000 mg milteliai injekciniam tirpalui
oksacilinas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Oxacilina Atb ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Oxacilina Atb
3. Kaip vartoti Oxacilina Atb
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Oxacilina Atb
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Oxacilina Atb ir kam jis vartojamas
Oxacilina Atb yra riboto antibakterinio poveikio spektro poveikio beta laktaminis pusiau sintetinis penicilinas, atsparus penicilinazei. Jis slopina bakterijų sienelės sintezę, todėl užkrečiamąsias ligas sukeliančios bakterijos žūsta.
Oxacilina Atb gydomos infekcinės ligos, sukeltos oksacilinui jautrių mikroorganizmų:
viršutinių kvėpavimo takų, įskaitant ausų, nosies ir gerklės: bakterinis faringitas, tonzilitas, ūminis vidurinės ir/ar išorinės ausies uždegimas;
apatinių kvėpavimo takų: bakterinė pneumonija, plaučių abscesas, pleuros empiema;
odos ir poodinio audinio: furunkuliozė, karbunkuliozė, abscesas, žaizdų infekcija, infekuotas nudegimas;
kaulų ir sąnarių: osteomielitas ir sepsinis artritas;
inkstų ir šlapimo takų: ūminis ir lėtinis pielonefritas, inkstų abscesas (jei sukėlėjas jautrus oksacilinui);
meningitas;
endokarditas;
sepsis.
Taip pat gali būti vartojamas infekcijos profilaktikai ortopedinių arba širdies ir kraujagyslių operacijų metu.
2. Kas žinotina prieš vartojant Oxacilina Atb
Oxacilina Atb vartoti draudžiama:
jeigu yra alergija oksacilinui, penicilinų grupės antibiotikams ar bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Oxacilina Atb:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) cefalosporinams arba kitokiems beta natrio laktaminiams antibiotikams (tokiu atveju labiau tikėtina padidėjusio jautrumo, t. y. alerginė, reakcija oksacilinui);
- jeigu sutrikusi kepenų funkcija (žr. 4 skyrių);
- jeigu sutrikusi inkstų funkcija. Iš tokių pacientų organizmo oksacilinas išskiriamas lėčiau, todėl gali tekti mažinti paros dozę (žr. 3 skyrių).
Antibiotikų, įskaitant Oxacilina Atb, vartojimo metu arba po keleto savaičių gali prasidėti viduriavimas. Jei viduriavimas sunkus arba išmatose pastebėjote kraujo ar gleivių, nutraukite Oxacilina Atb vartojimą, nes tai pavojinga gyvybei. Nevartokite vaistų, kurie silpnina ar slopina žarnų judesius ir pasitarkite su gydytoju.
Jeigu Jums yra inkstų arba kepenų funkcijos sutrikimas, pasakykite gydytojui. Gydytojas gali stebėti Jūsų gydymą, imdamas kraujo mėginius (kad patikrintų oksacilino koncentraciją Jūsų kraujyje).
Kai pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas, arba pacientams, kuriems buvo traukulių, anksčiau buvo gydyta epilepsija arba buvo smegenų dangalo pažeidimų, skiriama dideles oksacilino dozes turinčių vaistų, retais atvejais pasireiškia traukuliai (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).
Oksacilinu gydant ilgai, gali atsirasti ir daugėti jam nejautrių bakterijų ir grybelių, todėl reikia atidžiai sekti, ar neatsiranda superinfekcija. Taip pat būtina sekti kepenų ir inkstų funkciją.
Dėl konkurenciniu būdu vykstančio preparato ir bilirubino jungimosi prie serumo baltymų, naujagimiams gali pasireikšti hiperbilirubinemija (branduolinė gelta), todėl jiems oksacilino reikia vartoti atsargiai. Reikia atkreipti dėmesį, į tai, kad iš naujagimių organizmo oksacilinas pasišalina lėčiau, todėl kraujo plazmoje gali susidaryti labai didelė antibiotiko koncentracija.
Vaikams
Žr. 3 sk. „Kaip vartoti Oxacilina Atb“.
Kiti vaistai ir Oxacilina Atb
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Metotreksatas
Metotreksatas yra antimetabolinis vaistas (vaistas, kuris paveikia organizmo ląstelių augimą) ir imunosupresantas (vaistas, kuris sumažina imuninės sistemos aktyvumą).
Kai kartu su metotreksatu vartojama penicilinų, sustiprėja metotreksato poveikis ir toksinis poveikis kraujui.
Probenecidas
Probenecidas (vaistas podagrai gydyti) slopina kai kurių kartu vartojamų penicilinų išskyrimą pro inkstus, todėl didėja pastarųjų vaistų koncentracija kraujo serume ir tulžyje. Kadangi yra teorinė oksacilino ir probenecido sąveikos galimybė, kartu šių vaistų reikia vartoti atsargiai.
Kiti antibiotikai
Vartojant bakterijų dauginimąsi slopinančių vaistų (makrolidų, tetraciklinų grupės antibiotikų, chloramfenikolio ir sulfanilamidų) kartu su penicilinais, bakterijas naikinantis vaisto poveikis gali silpnėti.
Nustatytas oksacilino ir aminoglikozidų grupės antibiotikų pvz., gentamicino, nesuderinamumas, todėl viename švirkšte jų maišyti negalima.
Laboratorinių tyrimų duomenys
Nustatyta, kad vartojant antibiotikų sustiprėja geriamųjų antikoaguliantų (krešumą mažinančių vaistų) poveikis. Tokio poveikio rizika susijusi su sunkiomis infekcinėmis ligomis, antinksčių žievės uždegimu, ligonio amžiumi ir bendros sveikatos būklės sunkumu. Krešumo sutrikimo priežastis nėra galutinai išaiškinta, tačiau žinoma, kad tai susiję su kai kurių antibakterinių vaistų pvz., fluorochinolonų, kotrimoksazolio, kai kurių cefalosporinų grupės antibiotikų, vartojimu.
Oxacilina Atb vartojimas su maistu ir gėrimais
Vaisto galima leisti prieš valgį, valgio metu ir po valgio.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Jei reikalinga, šis vaistas gali būti vartojamas nėštumo metu.
Oksacilino patenka į motinos pieną. Retais atvejais žindyvei vartojant penicilinų grupės antibiotikų, gali padidėti kūdikio jautrumas betalaktaminiams antibiotikams, kūdikiui gali prasidėti viduriavimas, gleivinėje atsirasti grybelių. Jei naujagimiui pasireiškia sutrikimų, tokių kaip viduriavimas, odos išbėrimas, kandidozė (kai kurių mikroskopinių grybelių sukeliama liga), nedelsdami pasakykite gydytojui. Gydytojas Jums patars, ką daryti, nes tai gali būti vaistų poveikis Jūsų kūdikiui.
Žindymo laikotarpiu oksacilino reikia vartoti atsargiai.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Oksacilinas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Oxacilina Atb sudėtyje yra natrio
Kiekviename šio vaisto flakone yra 67 mg (2,9 mmol) natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 3,35 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
3. Kaip vartoti Oxacilina Atb
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.
Rekomenduojama įprasta dozė
Gydymui
Suaugusiems: 8–12 g/per parą, dozę padalijus į 4–6 dozes per parą.
Vaikams: 100–200 mg/kg/per parą, dozę padalijus į 4–6 dozes per parą. Didžiausia paros dozė neturi viršyti 12 g per parą.
Profilaktikai
Infekcijos profilaktikai chirurginių operacijų metu antibiotiko vartojama trumpai. Kartais profilaktinis oksacilino vartojimas gali trukti 24 valandas, bet negali būti ilgesnis kaip 48 valandos.
Suaugusiesiems leidžiama 2 g į veną anestezijos pradžioje.
Jeigu operacija užtrunka, pakartotinai leisti po 1 g kas 2 val.
Vaikams profilaktinis dozavimas nenustatytas.
VISAIS ATVEJAIS REIKIA GRIEŽTAI LAIKYTIS GYDYTOJO NURODYMŲ.
Vartojimo trukmė
Vartojimo trukmę nustatys gydytojas.
Vartojimo metodas
Leisti į veną.
Kiekvieną dozę reikia lėtai suleisti į veną.
Ką daryti pavartojus per didelę Oxacilina Atb dozę
Perdozavus oksacilino pasireiškia toks pats kaip nepageidaujamas poveikis: pykinimas, vėmimas, viduriavimas. Būtina kreipti į gydytoją.
Pamiršus pavartoti Oxacilina Atb
Pamiršus suleisti vaisto reikiamu laiku, būtina jo leisti tuoj pat, kai tik prisimenama, tačiau jeigu yra beveik atėjęs kitos dozės vartojimo laikas, pamirštosios dozės švirkšti nereikia. Tokiu atveju vaisto leidžiama įprastiniu laiku. Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.
Nustojus vartoti Oxacilina Atb
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Pykinimas, vėmimas, viduriavimas.
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
Išbėrimas, dilgėlinė.
Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimas: mažakraujystė, trombocitų kiekio sumažėjimas, leukocitų kiekio sumažėjimas. Nutraukus oksacilino vartojimą praeina.
Kvinkės edema, labai retais atvejais anafilaksinis šokas. Jei pasireiškė alerginė reakcija, nedelsdami kreipkitės medicinos pagalbos.
Sąmonės ir judesių sutrikimai, traukuliai, sumišimo jausmas. Šį poveikį sukelia didelės vaisto dozės, ypač pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi.
Trumpalaikis aminotransferazių aktyvumo padidėjimas kraujo serume, hepatitas (kepenų uždegimas), gelta (akių baltymų ir odos pageltimas).
Ūminis intersticinis nefritas (inkstų uždegimas). Nutraukus oksacilino vartojimą pasveikstama.
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Kai kurių baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus padidėjimas kraujyje (eozinofilija), labai ženklus kai kurių baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas (agranulocitozė); kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas kaulų čiulpuose.
Burnos uždegimas, juoda liežuvio spalva, pseudomembraninis kolitas (žarnyno sutrikimas, kai vargina viduriavimas ir pilvo skausmas) (žr. 2 skyrių: „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Laikinas tam tikrų kepenų fermentų (šarminės fosfatazės) aktyvumo padidėjimas.
Sunkumas kvėpuoti.
Niežėjimas, pūslės.
Karščiavimas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Oxacilina Atb
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti žemesnėje kaip 25 C temperatūroje, gamintojo pakuotėje.
Ant dėžutės po „EXP“ ir flakono nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Oxacilina Atb sudėtis
Veiklioji medžiaga yra oksacilinas. Viename flakone yra 1000 mg oksacilino (natrio druskos pavidalu).
Pagalbinė medžiaga yra bevandenis dinatrio vandenilio fosfatas.
Oxacilina Atb išvaizda ir kiekis pakuotėje
Milteliai injekciniam tirpalui yra balti arba beveik balti.
Vaistas tiekiamas bespalvio stiklo flakonais, kurių kiekvienas užkimštas gumos kamšteliu su sandarinamuoju aliumininiu dangteliu. Viename flakone yra 1000 mg miltelių injekciniam tirpalui. Vienoje dėžutėje yra 1, 10, 50 arba 100 flakonų.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje ir gamintojas
Antibiotice S. A.
Str. Valea Lupului nr. 1
707410 Iaşi
Rumunija
Lygiagretus importuotojas
UAB „Ideal Trade Links“
Kerupės g. 17, Zapyškis
LT-53431 Kauno r.
Lietuva
Perpakavo
UAB „Entafarma“
Klonėnų vs. 1
LT-19156 Širvintų r. sav., Jauniūnų sen.
Lietuva
arba
Medezin Sp. z o.o.
Ul. Księdza Kazimierza Janika 14
Konstantynów Łódzki, Łódzkie 95-050
Lenkija
arba
UAB „Santamed LT“
Kauno r. sav.
Linksmakalnio sen., Linksmakalnio km.
LT-53290
Liepų g. 9
Lietuva
arba
UAB „Armila“
Molėtų pl. 75
LT-14259 Vilnius
Lietuva
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2026-04-16.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt.
Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi pagalbinėmis medžiagomis: lygiagrečiai importuojamo vaisto sudėtyje yra bevandenio dinatrio vandenilio fosfato; paruošto vaisto laikymo sąlygomis ir tinkamumo laiku: paruoštas/praskiestas referencinis vaistas gali būti laikomas ne ilgiau nei 24 valandas 2–8 °C temperatūroje, paruoštą/praskiestą lygiagrečiai importuojamą vaistą reikia vartoti nedelsiant; tirpalo paruošimu: referencinį vaistą reikia tirpinti 5 ml 0,9 % natrio chlorido tirpalo arba 5% gliukozės tirpalo arba injekcinio vandens, o lygiagrečiai importuojamą vaistą – 10 ml 0,9 % natrio chlorido tirpalo arba injekcinio vandens; tinkamumo laiku: lygiagrečiai importuojamo – 4 metai, referencinio – 3 metai.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.
Vartojimo būdas
Leisti į veną. Paruoštą arba praskiestą tirpalą reikia lėtai lašinti į veną.
Tirpininimas ir praskiedimas
Flakone esančius miltelius reikia tirpinti 10 ml tirpiklio (0,9 % natrio chlorido tirpale arba injekciniame vandenyje) kiekiu. Flakoną reikia kratyti tol, kol milteliai visiškai ištirps.
Paruoštas tirpalas yra skaidrus, bespalvis arba gelsvo atspalvio.
Esant reikalui, paruoštas tirpalas gali būti praskiedžiamas vienu iš miltelių tirpinimui naudotų tirpiklių.
Nesuderinamumas
Oksacilino suderinamumas įrodytas tik su dažniausiai naudojamais tirpalais: 0,9% natrio chlorido infuziniu tirpalu ar injekciniu vandeniu.
Paruošto arba praskiesto tirpalo tinkamumo laikas.
Kadangi vaistinio preparato sudėtyje konservantų nėra, paruoštą arba praskiestą tirpalą reikia vartoti nedelsiant.
Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.