Dokumento skyriai
PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Plerixafor Eugia 20 mg/ml injekcinis tirpalas
pleriksaforas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jums suleidžiant vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Kas yra Plerixafor Eugia ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant Plerixafor Eugia
Kaip vartoti Plerixafor Eugia
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti Plerixafor Eugia
Pakuotės turinys ir kita informacija
Kas yra Plerixafor Eugia ir kam jis vartojamas
Plerixafor Eugia sudėtyje yra veikliosios medžiagos pleriksaforo, kuris blokuoja paviršinį kraujo kamieninių ląstelių baltymą. Šis baltymas prijungia kraujo kamienines ląsteles prie kaulų čiulpų. Pleriksaforas pagerina kamieninių ląstelių išsiskyrimą į kraujo srovę (mobilizaciją). Tada kamieninės ląstelės gali būti surinktos aparatu, kuris atskiria kraujo sudedamąsias dalis (aferezės aparatas) ir užšaldytos bei laikomos iki transplantacijos.
Jei mobilizacija yra silpna, Plerixafor Eugia padeda surinkti kraujo kamienines ląsteles saugojimui ir
panaudojimui (transplantacijai).
Suaugusiems pacientams, sergantiems limfoma (baltųjų kraujo ląstelių vėžiu) ar daugine mieloma (vėžiu, paveikiančiu kaulų čiulpuose esančias plazmines ląsteles).
Vaikams nuo 1-erių iki mažiau kaip 18 metų, kuriems yra limfoma ar solidinių navikų.
Kas žinotina prieš vartojant Plerixafor Eugia
Plerixafor Eugia vartoti draudžiama:
jeigu yra alergija pleriksaforui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Plerixafor Eugia.
Pasakykite gydytojui:
jeigu Jums yra ar buvo kokių nors širdies problemų;
jeigu sergate inkstų ligomis. Gydytojas gali koreguoti dozę;
jeigu yra didelis baltųjų kraujo ląstelių kiekis;
jeigu yra mažas trombocitų kiekis;
jeigu kada nors buvote nualpęs arba stovint ar sėdint svaigdavo galva, arba esate nualpęs prieš injekciją.
Gydytojas, norėdamas sekti kraujo ląstelių kiekį, reguliariai atliks kraujo tyrimus.
Jeigu sergate leukemija (kraujo arba kaulų čiulpų vėžiu), Plerixafor Eugia vartoti kamieninių ląstelių mobilizacijai nerekomenduojama.
Kiti vaistai ir Plerixafor Eugia
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, Plerixafor Eugia vartoti negalima, nes nėščių moterų Plerixafor Eugia vartojimo patirties nėra. Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu esate nėščia, manote, kad esate nėščia arba planuojate pastoti. Jeigu esate vaisinga, rekomenduojama vartoti apsaugos nuo nėštumo priemones.
Jeigu vartojate Plerixafor Eugia, žindyti negalima, nes nežinoma, ar Plerixafor Eugia išsiskiria su motinos pienu.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Plerixafor Eugia gali sukelti galvos svaigimą ir nuovargį. Todėl, jeigu jaučiate galvos svaigimą, nuovargį ar savijauta yra bloga, venkite vairuoti.
Plerixafor Eugia sudėtyje yra natrio
Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Kaip vartoti Plerixafor Eugia
Vaistą suleis gydytojas arba slaugytojas.
Pirmiausia Jūs gausite G-KSF, po to bus leidžiamas Plerixafor Eugia
Pirmiausia mobilizacija bus pradėta vartojant kitą vaistą, vadinamą G-KSF (granulocitų kolonijas stimuliuojantis faktorius). G-KSF padės Plerixafor Eugia tinkamai veikti organizme. Jeigu norite daugiau sužinoti apie G-KSF, klauskite gydytojo ir perskaitykite atitinkamą pakuotės lapelį.
Kokia Plerixafor Eugia dozė skiriama?
Rekomenduojama dozė suaugusiesiems yra arba 20 mg (fiksuota dozė), arba 0,24 mg/kg kūno masės per parą. Rekomenduojama dozė nuo 1-erių iki mažiau kaip 18 metų vaikams yra 0,24 mg/kg kūno masės per parą.
Reikalinga dozė priklausys nuo kūno svorio, kuris bus matuojamas vieną savaitę prieš paskiriant pirmą dozę. Jeigu sergate vidutinio sunkumo ar sunkia inkstų liga, gydytojas dozę sumažins.
Kaip vartojamas Plerixafor Eugia?
Plerixafor Eugia yra leidžiamas po oda.
Kada pirmą kartą leidžiamas Plerixafor Eugia?
Pirmą dozę suleis nuo 6 iki 11 valandų prieš aferezę (kraujo kamieninių ląstelių surinkimą).
Kiek laiko vartojamas Plerixafor Eugia?
Gydymas trunka nuo 2 iki 4 parų iš eilės (kai kuriais atvejais iki 7 parų) tol, kol bus surinkta pakankamai kamieninių ląstelių transplantacijai. Kai kuriais atvejais gali būti nesurinkta pakankamai kamieninių ląstelių ir surinkimas bus nutrauktas.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Iš karto pasakykite gydytojui, jeigu:
netrukus po Plerixafor Eugia pavartojimo išbėrė, patino aplink akis, atsirado dusulys ar deguonies stygius, stovint ar sėdint svaigsta galva, jaučiate, kad nualpsite ar alpstate;
jaučiate skausmą viršutinės pilvo dalies kairėje pusėje ar kairiajame petyje.
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
viduriavimas, pykinimas (šleikštulys), injekcijos vietos paraudimas ar sudirginimas;
mažas raudonųjų kraujo ląstelių kiekis, matomas atlikus kraujo tyrimą (anemija vaikams).
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
galvos skausmas;
galvos svaigimas, nuovargis ar bloga savijauta;
negalėjimas užmigti;
dujų susikaupimas, vidurių užkietėjimas, nevirškinimas, vėmimas;
skrandžio funkcijos sutrikimo simptomai, tokie kaip: skausmas, pūtimas ar diskomfortas;
burnos džiūvimas, tirpimas aplink burną;
prakaitavimas, išplitęs odos paraudimas, sąnarių, raumenų ir kaulų skausmai.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
alerginės reakcijos, tokios kaip: odos išbėrimas, pabrinkimas apie akis, dusulys;
anafilaksinės reakcijos, įskaitant anafilaksinį šoką;
nenormalūs sapnai, košmarai.
Retai virškinimo trakto šalutinis poveikis gali būti sunkus (viduriavimas, vėmimas, skrandžio skausmas ir pykinimas).
Širdies priepuoliai
Klinikinių tyrimų metu pacientams, kuriems yra nustatyti širdies priepuolio rizikos veiksniai, vartojusiems Plerixafor Eugia ir G-KSF kartu, širdies priepuoliai pasireiškė nedažnai. Jeigu jaučiate nemalonius pojūčius krūtinėje, iš karto praneškite gydytojui.
Dilgsėjimo ir tirpimo pojūtis
Dilgsėjimo ir tirpimo pojūtis yra dažnas pacientams, gydomiems nuo vėžio. Maždaug vienas iš penkių pacientų patyrė šiuos simptomus. Tačiau nepanašu, kad šis poveikis pasireikštų dažniau vartojant Plerixafor Eugia.
Kraujo tyrimai taip pat gali parodyti baltųjų kraujo kūnelių (leukocitozė) skaičiaus padidėjimą Jūsų kraujyje.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Kaip laikyti Plerixafor Eugia
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir flakono po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Atidarius flakoną Plerixafor Eugia reikia suvartoti nedelsiant.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Pakuotės turinys ir kita informacija
Plerixafor Eugia sudėtis
Veiklioji medžiaga yra pleriksaforas. Kiekviename ml injekcinio tirpalo yra 20 mg pleriksaforo. Kiekviename 1,2 ml flakone yra 24 mg pleriksaforo.
Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, vandenilio chlorido rūgštis (pH reguliuoti), natrio hidroksidas (pH koreguoti), injekcinis vanduo.
Plerixafor Eugia išvaizda ir kiekis pakuotėje
Plerixafor Eugia tiekiamas kaip skaidrus injekcinis tirpalas, kurio spalva svyruoja nuo bespalvės iki šviesiai geltonos, stikliniame flakone su chlorbutilo gumos kamščiu ir aliumininiu gaubteliu su lengvai nuplėšiamu plastikiniu dangteliu. Kiekviename flakone yra 1,2 ml tirpalo.
Kiekvienoje pakuotėje yra 1 flakonas.
Gamintojas
APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia, BBG 3000, Malta
arba
Generis Farmacêutica, S.A., Rua João de Deus, 19, 2700-487 Amadora, Portugalija
arba
Arrow Génériques, 26 avenue Tony Garnier, Lyon, 69007 Prancūzija
Lygiagretus importuotojas
UAB „Lex ano“, Naugarduko g. 3, LT-03231 Vilnius, Lietuva
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra Eugia Pharma (Malta) Limited, Vault 14, Level 2, Valleta Waterfront, Floriana FRN-1914, Malta.
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2025-10-17.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.
Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi tinkamumo laiku (referencinio vaisto galiojimo laikas 5 metai, o lygiagrečiai importuojamo – 3 metai), išvaizda (lygiagrečiai importuojamo vaisto tirpalo spalva svyruoja nuo bespalvės iki šviesiai geltonos,o referencinio vaisto tirpalas yra bespalvis, praktiškai be dalelių).