Dokumento skyriai
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
PROSTIN VR 500 mikrogramų koncentratas infuziniam tirpalui
alprostadilis
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Šis vaistas skirtas tik Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų vaiko).
Jeigu Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Kas yra PROSTIN VR ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant PROSTIN VR
Kaip vartoti PROSTIN VR
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti PROSTIN VR
Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra PROSTIN VR ir kam jis vartojamas
Veiklioji PROSTIN VR medžiaga yra alprostadilis, žmogaus organizme iš prostaglandinų grupės (PGE1) gaminama medžiaga, kuri plečia smulkiąsias arterines kraujagysles ir gerina kraujo tekėjimo savybes.
PROSTIN VR vartojamas naujagimiams, kuriems yra įgimtų širdies ydų ir melsva oda (cianozė), siekiant laikinai palaikyti apylankos ryšį tarp plaučių ir sisteminės kraujotakos (arterinis Botalo latakas). Gydymas leidžia sutrumpinti laikotarpį, kol bus atlikta operacija, kuri yra būtina išgyvenimui.
Įgimtos širdies ydos:
apsigimimai su ribota plaučių kraujotaka, pvz., plaučių arterijos atrezija, plaučių arterijos stenozė, triburio vožtuvo atrezija, Falo (Fallot) tetrada;
apsigimimai su ribota sistemine kraujotaka, pvz., aortos koarktacija, aortos lanko nutrūkimas su vožtuvo stenoze arba kairiosios širdies pusės atrezija;
stambiųjų kraujagyslių transpozicija (padėties anomalijos) su kitomis ydomis (apsigimimais) arba be jų.
2. Kas žinotina prieš vartojant PROSTIN VR
PROSTIN VR Jūsų vaikui vartoti draudžiama:
jeigu yra alergija alprostadiliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jeigu yra kvėpavimo sutrikimo (distreso) sindromas;
jeigu yra labai sumažėjęs kraujospūdis;
jeigu yra spontaniškai atviras Botalo latakas (kraujagyslė, jungianti vaisiaus plaučių arteriją ir aortos lanką).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
PROSTIN VR gali skirti tik patyrę gydytojai arba gerai apmokyti sveikatos priežiūros specialistai, prižiūrint gydytojui pediatrijos klinikose, kuriose galima kardiologinė diagnostika ir vaikų intensyvioji terapija.
Vaikams, kuriems yra įgimtų širdies ydų, reikia reguliariai stebėti šiuos parametrus:
deguonies ir anglies dioksido pasiskirstymo kraujyje matavimus (arterinio kraujo dujų pO2, pCO2 rodiklius);
pH vertės kraujyje (arterinio kraujo pH) matavimus;
kraujo spaudimą;
elektrokardiogramą;
širdies ritmą;
kvėpavimo dažnį;
nuolat stebėti kvėpavimą (kvėpavimo būklę).
Vaikams, kurių aortos lankas (pagrindinės arterijos dalis) išsivysto nenormaliai, be pirmiau išvardytų parametrų, reikia stebėti šiuos parametrus:
kraujo spaudimą (matuojamas nusileidžiančioje aortoje arba apatinėje galūnėje);
šlaunies arterijos pulsą;
inkstų ekskrecijos matavimus.
Vaikams, kurių plaučių kraujotaka susilpnėjusi, deguonies kiekio padidėjimas yra atvirkščiai proporcingas iš pradžių išmatuotoms kraujo deguonies vertėms (pradinės pO2 vertės). Pacientai, kurių pradinė pO2 vertė buvo maža (<40 mmHg), geriau reagavo į gydymą. Pacientų, kurių pradinė pO2 vertė buvo didelė (>40 mmHg) organizmo atsakas į gydymą buvo nežymus.
Klinikiniai tyrimai rodo, kad didėjant naujagimių ir kūdikių amžiui gydymo sėkmė mažėja.
Kvėpavimo sutrikimas (apnėja) gali pasireikšti maždaug 1012% naujagimių, kuriems yra įgimtų širdies ydų ir kuriems skiriama alprostadilio (PGE1). Kvėpavimo sutrikimas dažniausiai pasireiškia melsvos odos (cianotiniams) naujagimiams, kurie gimę sveria mažiau kaip 2 kg, ir paprastai pasireiškia per pirmąją vaisto infuzijos valandą. Galimybė nedelsiant atlikti intubaciją ir ilgalaikę ventiliaciją turi būti prieinama. Tai taip pat taikoma bet kokio transportavimo metu. Jei dozės mažinimas prieš transportavimą netoleruojamas, reikia apsvarstyti planinę intubaciją prieš transportavimą.
Vaikai, kurie gimė sverdami mažiau kaip 2 kg, dažniau patiria šių šalutinio poveikio reiškinių: širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų, kvėpavimo slopinimą (paviršutinis kvėpavimas); melsvos odos (cianotiniams) vaikams yra būdingas paviršutinis kvėpavimas (kvėpavimo slopinimas). Taip pat tokia pati rizika pastebima, kai infuzija trunka ilgiau kaip 48 valandas ir pasireiškia šalutinis poveikis širdžiai, kraujotakai ir centrinei nervų sistemai, o kai pH yra 7,1 arba mažesnis, šalutinio poveikio reiškinių pasireiškia ir centrinei nervų sistemai (žr. 4 skyrių).
Naujagimiai, kuriems alprostadilio skiriama ilgiau kaip 5 dienas, turi būti atidžiai stebimi dėl skrandžio gleivinės sustorėjimo su skrandžio išeinamosios angos obstrukcija. Pranešta, kad šių šalutinio poveikio reiškinių pasireiškė 7 % pacientų (žr. 4 skyrių).
Klinikinių tyrimų metu buvo pranešta, kad 5060 % pacientų, gydomų ilgai, išsivysto ilgųjų rankų ir kojų kaulų augimas (hiperostozė), dengiamųjų kaulų (smegenų ir veido jungiamojo audinio kaulų) mineralizacijos sutrikimai ir šarminės fosfatazės (fermento, galinčio rodyti kepenų ir skeleto ligų požymius) aktyvumo padidėjimas, kuris išnyko nutraukus vaisto vartojimą. Dauguma pokyčių išnyko per 612 savaičių, o kai kuriais atvejais išliko 38 savaites. Kaulų formavimosi dažnis ir sunkumas buvo susiję su gydymo trukme ir bendra doze; nebuvo jokio ryšio su doze.
Patologiniai alprostadiliu gydytų vaikų tyrimai parodė arterinio latako, plaučių arterijos arba aortos histologinį pažeidimą (sienos susilpnėjimą, susidarius edemai, plyšimui ir (arba) aneurizmoms) (žr. 4 skyrių). Šie pokyčiai pasireiškė ilgalaikio gydymo metu ir rodo ryšį su doze. Šių rezultatų specifiškumas ar klinikinė reikšmė nežinoma.
Be to, ilgai gydant buvo pastebėtas gydymui atsparus viduriavimas (žr. 4 skyrių). Šis pokytis taip pat rodo ryšį su doze.
Naujagimiams, sergantiems kvėpavimo sutrikimo (distreso) sindromu, alprostadilio vartoti draudžiama. Visada reikia diferencijuoti kvėpavimo sutrikimo (distreso) sindromą ir įgimtą širdies ydą. Kai nėra iš karto prieinamos visos diagnostikos priemonės, diagnozė turi būti pagrįsta cianoze (pO2 mažesnis kaip 40 torų) ir rentgeno tyrimų parodymais, kad plaučių kraujotaka yra ribota.
Naujagimius, kuriems anksčiau buvo polinkis kraujuoti, reikia atidžiai stebėti. Alprostadilio reikia vartoti atsargiai, nes jis sumažina trombocitų agregaciją.
Gydymo metu arterinis kraujospūdis turi būti atidžiai stebimas bambos arterijos kateteriu, radialinės arterijos kateteriu, auskultacija arba Doplerio keitikliu. Jei arterinis kraujospūdis smarkiai sumažėja, infuzijos greitį reikia nedelsiant sumažinti.
Dėl padidėjusio infekcijų dažnio PROSTIN VR gydymo metu rekomenduojama profilaktiškai vartoti antibiotikų.
Dauguma šalutinio poveikio reiškinių priklauso nuo vaisto dozės. Sutrikęs kvėpavimas, paraudusi oda, karščiavimas, per didelis susijaudinimas, sulėtėjęs širdies ritmas ir (arba) sumažėjęs kraujospūdis rodo, kad alprostadilis yra pernelyg veiksmingas ir būtina sumažinti jo dozę.
Kiti vaistai ir PROSTIN VR
Jeigu Jūsų vaikas vartoja ar neseniai vartojo kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
PROSTIN VR gali sustiprinti šių vaistų poveikį:
vaistų aukštam kraujospūdžiui gydyti;
vaistų, apsaugančių nuo arterinio kraujo krešulių susidarymo arba vaistų kraujo krešulių (trombų) tirpinimui;
kraujagysles plečiančių vaistų (kartu su PROSTIN VR jų galima vartoti tik intensyviai stebint širdį ir kraujotaką).
Kraujagysles plečiantį PROSTIN VR poveikį gali susilpninti kraujagysles sutraukiantys vaistai (metaraminolis, epinefrinas, fenilefrinas).
Nebuvo pranešta apie sąveiką tarp PROSTIN VR ir standartinių vaistų, vartojamų naujagimiams (ir mažiems vaikams), kuriems yra įgimtų širdies ydų. Standartinė terapija apima antibiotikus, tokius kaip penicilinas ar gentamicinas, kraujospūdį palaikančius vaistus, tokius kaip dopaminas arba izoproterenolis, taip pat širdies funkciją palaikančius ir dehidratuojančius vaistus, tokius kaip furozemidas.
Vaikams
PROSTIN VR sudėtyje yra alkoholio (etanolio), kuris gali daryti poveikį vaikams (žr. „PROSTIN VR sudėtyje yra alkoholio [etanolio]“).
PROSTIN VR sudėtyje yra alkoholio (etanolio)
Kiekvienoje šio vaisto 1 ml ampulėje yra 790 mg alkoholio (etanolio), tai atitinka 790 mg/ml (79 % svorio/tūrio). Toks 1 ml ampulėje esantis alkoholio kiekis atitinka mažiau kaip 20 ml alaus ar 8 ml vyno.
Alkoholis, esantis šio vaisto sudėtyje, gali daryti poveikį vaikams ir sukelti mieguistumą bei elgesio pokyčius.
Kadangi šis vaistas suvartojamas iš lėto per 24 valandas, alkoholio poveikis gali būti silpnesnis.
Vartojimas su vaistais, kurių sudėtyje yra propilenglikolio arba etanolio, gali sukelti etanolio kaupimąsi ir šalutinį poveikį, ypač mažiems vaikams, kurių medžiagų apykaita yra nepakankamai susiformavusi.
Jeigu Jūsų vaikas serga epilepsija arba kepenų ligomis, prieš skirdami vaikui šio vaisto, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Alkoholio kiekis, esantis šio vaisto sudėtyje, gali keisti kitų vaistų poveikį. Jeigu Jūsų vaikas vartoja kitų vaistų, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
3. Kaip vartoti PROSTIN VR
PROSTIN VR gali skirti tik patyrę gydytojai arba gerai apmokyti sveikatos priežiūros specialistai, prižiūrint gydytojui.
Rekomenduojama dozė
Infuzija pradedama 0,050,1 mikrogramo alprostadilio/kg kūno svorio per minutę greičiu.
Pasiekus terapinį atsaką, kuris padidina deguonies tiekimą esant ribotai plaučių kraujotakai ir padidina sisteminį kraujospūdį bei kraujo pH, kai sisteminė kraujotaka yra ribota, infuzijos greitis turi būti sumažintas iki mažiausios įmanomos dozės, kad būtų išlaikytas norimas atsakas. Tai galima pasiekti sumažinus dozę iki 0,010,025 mikrogramų/kg kūno svorio per minutę.
Siekiant išvengti Botalo latako užsidarymo, rekomenduojama vaisto skirti anksti, nes užsidarius latakui, jį vėl atverti galima tik skiriant didesnę dozę (> 0,1 mikrogramo/kg kūno svorio per minutę).
Jei po 0,050,1 mikrogramo/kg kūno svorio per minutę vartojimo gydomasis poveikis nėra pakankamas, dozę galima didinti iki didžiausios 0,4 mikrogramo/kg kūno svorio per minutę. Tačiau didinant infuzijos greitį retai kada pasiekiamas ryškesnis poveikis ir paprastai pasireiškia sunkesnis šalutinis poveikis.
Vaikams, sergantiems cianotine širdies liga, galima tikėtis, kad Botalo latakas atsivers 30 min.3 val. laikotarpyje nuo gydymo alprostadiliu pradžios, o dalinis deguonies slėgis (kraujyje ištirpusio deguonies dalinis slėgis) padidės vidutiniškai 2030 mmHg.
Vartojimo būdas
PROSTIN VR vartojamas sistemiškai, pageidautina nepertraukiama infuzija į didžiąją veną, naudojant tinkamą automatinę infuzinę pompą.
Prieš naudodami PROSTIN VR praskieskite! Tinkami skiedikliai yra natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) infuzinis arba 5 % gliukozės tirpalas.
Infuzinio tirpalo paruošimas
Informaciją sveikatos priežiūros specialistams žr. lapelio pabaigoje.
Vartojimo trukmė
PROSTIN VR paprastai galima vartoti tik prieš operaciją 23 dienas. Išimtiniais atvejais, gydytojui atidžiai įvertinus rizikos ir naudos santykį, vartojimas gali būti pratęstas (iki 3 savaičių).
Ką daryti pavartojus per didelę PROSTIN VR dozę
Kvėpavimo sutrikimas, lėtas širdies plakimas, karščiavimas, žemas kraujospūdis ir paraudimas gali būti perdozavimo požymiai. Jei pacientas nustoja kvėpuoti ir sulėtėja širdies plakimas, infuziją reikia nutraukti ir pradėti tinkamą gydymą. Infuziją pradedant iš naujo, reikia laikytis atsargumo priemonių. Jei atsiranda karščiavimas arba žemas kraujospūdis, infuzijos greitį reikia mažinti, kol šie simptomai išnyks.
Odos paraudimas dažniausiai priskiriamas netinkamai įdėtam kateteriui ir paprastai palengvėja perkėlus kateterio galiuką.
Pamiršus pavartoti PROSTIN VR
Gali pablogėti paciento širdies ir kraujotakos būklė. Tokiu atveju būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Nustojus vartoti PROSTIN VR
Gali pablogėti paciento širdies ir kraujotakos būklė. Tokiu atveju būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Dažniausi šalutinio poveikio reiškiniai naujagimiams, kuriems reikalingas Botalo arterinio latako praeinamumas, atliekant alprostadilio infuziją, yra susiję su žinomu alprostadilio farmakologiniu poveikiu.
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu kuris nors iš išvardytų šalutinio poveikio reiškinių sukelė sunkų sutrikimą arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinio poveikio reiškinį.
Labai dažni ir dažni šalutinio poveikio reiškiniai, tokie kaip kvėpavimo sutrikimas, odos paraudimas, karščiavimas, sulėtėjęs širdies plakimas ir žemas kraujospūdis, priklauso nuo dozės (žr. 2 skyrių).
Vaikams, kuriems yra sunkių įgimtų širdies ydų, pastebėta tokių šalutinio poveikio reiškinių:
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
šarminės fosfatazės (fermento, randamo skeleto sistemoje, kepenyse ir tulžies latakuose) suaktyvėjimas ilgai gydant;
kūno perkaitimas;
sutrikęs kvėpavimas (priklauso nuo dozės) (žr. 2 skyrių);
ilgųjų kaulų padidėjimas, dengiamųjų kaulų (kaukolės ir veido skeleto jungiamojo audinio kaulų) mineralizacijos sutrikimai ilgalaikio gydymo metu (žr. 2 skyrių);
laikinas karščiavimas.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
per stiprus kraujo krešėjimas, dėl kurio sumažėja krešėjimo faktorių ir galiausiai atsiranda polinkis kraujuoti (diseminuota intravaskulinė koaguliacija);
traukuliai: smegenų kilmės (cerebriniai) traukuliai, konvulsinis raumenų trūkčiojimas, galvos skausmas;
žemas kraujospūdis, lėtas arba greitas širdies plakimas, širdies sustojimas;
mažas kalio kiekis kraujyje (kalio trūkumas);
viduriavimas, skrandžio gleivinės sustorėjimas su skrandžio išeinamosios angos obstrukcija ilgalaikio gydymo metu (priklausomai nuo dozės) (žr. 2 skyrių);
paraudimas, patinimas;
odos paraudimas, kraujo užkrėtimas (sepsis).
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
anemija, padidėjęs kraujo tūris, sumažėjęs trombocitų kiekis kraujyje, kraujavimas, padidėjęs Creaktyviojo baltymo kiekis (uždegiminės ligos požymis);
padidėjęs anglies dioksido kiekis kraujyje, padidėjęs kalio kiekis kraujyje, sumažėjęs kalcio kiekis kraujyje, sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje, padidėjęs cukraus kiekis kraujyje, padidėjus ketoninių kūnų kiekiui (ketoniniai kūnai yra tam tikrų medžiagų terminas, pvz. acetonas ir acetoacto rūgštis, kurie susidaro kaip tarpiniai produktai skaidant riebalus)*;
*Skirta diabetu sergančios pacientės naujagimiui.
kaklo hiperekstenzija, padidėjęs jaudrumas, nervingumas, vangumas, svaigulys, nenormalūs pojūčiai (pvz., dilgčiojimas) rankose ir kojose;
šokas, stazinis širdies nepakankamumas, nereguliarus širdies plakimas, skysčių kaupimasis plaučiuose dėl širdies nepakankamumo, krūtinės skausmas, stiprus bei greitas širdies plakimas (palpitacijos), svaigulys;
kraujagyslių sienelių silpnumas: arterinio Botalo latako, plaučių arterijos arba aortos pažeidimas (sienos silpnumas, kai kaupiasi skysčiai, plyšta ir išsipūtusios kraujagyslės) taikant ilgalaikį gydymą (žr. 2 skyrių);
staigus skysčių susikaupimas plaučiuose, lėtas arba greitas kvėpavimas, švokštimas, dusulys, įskaitant paviršutinišką kvėpavimą;
uždegiminė stemplės liga, kurią sukelia neįprastai ilgas skrandžio rūgšties tekėjimas atgal (refliuksas), kurios dažniausiai pasireiškiantis simptomas yra rėmuo, peritonitas, nekrozinis enterokolitas (uždegiminė plonosios ir storosios žarnos liga su žarnyno gleivinės pažeidimu);
kepenų funkcijos rodiklių (bilirubino kiekio ir transaminazių aktyvumo) padidėjimas;
sąnarių problemos;
inkstų nepakankamumas, labai sumažėjęs šlapimo išsiskyrimas arba jo nebuvimas, kraujo išsiskyrimas su šlapimu;
infekcija, žema kūno temperatūra, dilgėlinė, tolerancijos išsivystymas, šiluma, patinimas, skausmas, vietinis patinimas infuzijos vietoje, suleidimo vietoje esantis venos paraudimas ir uždegimas, kraujagyslių skausmas ir uždegimas. Dauguma šių šalutinio poveikio reiškinių yra grįžtami ir gali būti palengvinti sumažinus dozę.
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus pokyčiai, trombocitų kiekio padidėjimas kraujyje;
sumišimas
alerginės reakcijos (pvz., odos išbėrimas, niežulys, karščiavimas, paraudimas, šaltkrėtis, prakaitavimas)
kraujo krešuliai (trombozė) kateterio gale ir vietinis kraujavimas
Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):
alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos, kurias gali lydėti kraujospūdžio sumažėjimas, svaigulys ir pykinimas.
Vaikai, kurie gimė sveriantys mažiau kaip 2 kg, dažniau patiria šių šalutinio poveikio reiškinių: širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų, kvėpavimo slopinimą (paviršutinį kvėpavimą); melsvos odos (cianotiniai) vaikai yra linkę patirti kvėpavimo slopinimą. Taip pat tokia pati rizika pastebima, kai infuzija trunka ilgiau kaip 48 valandas ir pasireiškia šalutinis poveikis širdžiai, kraujotakai ir centrinei nervų sistemai, o kai pH yra 7,1 arba mažesnis šalutinio poveikio reiškinių pasireiškia ir centrinei nervų sistemai. Žr. 2 skyrių.
Ilgalaikis naudojimas
Ilgalaikio gydymo metu pasireiškė padidėjęs kaulinio audinio susidarymas ilguose kauluose (hiperostozė), dengiamųjų kaulų (smegenų ir veido skeleto jungiamojo audinio kaulų) mineralizacijos sutrikimų ir tam tikrų laboratorinių rodiklių (šarminės fosfatazės aktyvumo) padidėjimas, kurie išnyksta nutraukus vaisto vartojimą 5060 % pacientų.
Be to, ilgalaikio gydymo metu buvo pastebėtas Botalo latako, plaučių arterijos ar aortos pažeidimas (sienos susilpnėjimas dėl skysčių kaupimosi, plyšimas ir (arba) sienelės patinimas) ir viduriavimas, kuris nereaguoja į gydymą.
Atskirais atvejais ilgalaikis gydymas gali sukelti skrandžio išeinamosios angos obstrukciją dėl nuo dozės priklausomo skrandžio gleivinės sustorėjimo. Šis šalutinis poveikis pasireiškė 7 % pacientų (žr. 2 skyrių).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti PROSTIN VR
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti šaldytuve (2 °C-8 °C).
Neatidarytas ampules galima laikyti iki 3 metų.
Praskiestas tirpalas kambario temperatūroje gali būti laikomas 24 valandas.
Ant dėžutės ir ampulės etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Pastebėjus, kad tirpalas drumstas arba pakitusi talpyklė, šio vaisto vartoti negalima.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
PROSTIN VR sudėtis
Veiklioji medžiaga yra alprostadilis. 1 ml skaidraus koncentrato infuziniam tirpalui (sterilaus koncentrato) yra 500 mikrogramų alprostadilio.
Pagalbinė medžiaga yra bevandenis etanolis (žr. 2 skyrių „PROSTIN VR sudėtyje yra alkoholio (etanolio)“).
PROSTIN VR išvaizda ir kiekis pakuotėje
PROSTIN VR yra skaidrus, permatomas koncentratas infuziniam tirpalui.
PROSTIN VR tiekiamas pakuotėmis, kuriose yra viena 1 ml stiklinė ampulė.
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje
Pfizer bv
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle a/d IJssel
Nyderlandai
Gamintojas
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs
Belgija
Lygiagretus importuotojas
UAB „Niromed“
Žirmūnų g. 139A
LT-09120 Vilnius
Lietuva
Perpakavo
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne sp. z o.o.
Ul. Długosza 49,
51-162 Wrocław,
Lenkija
arba
UAB „Entafarma“
Klonėnų vs. 1,
LT-19156 Širvintų r. sav.
Lietuva
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2025-09-09
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.
Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi tinkamumo laiku: referencinio vaisto – 2 metai, lygiagrečiai importuojamo – 3 metai; pakuotės dydžiu: referencinio vaisto – N5, lygiagrečiai importuojamo – N1; laikymo sąlygomis po praskiedimo: referencinis vaistinis preparatas praskiestas papildomai laikomas vėsioje vietoje (šaldytuve) ir apsaugotoje nuo šviesos.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.
Perdozavimo gydymas:
Jei pasireiškia perdozavimo simptomų, PROSTIN VR dozę reikia sumažinti arba gydymą nutraukti.
Perdozavimo simptomų gydymas yra simptominis, bet paprastai nėra būtinas dėl greito vaisto metabolizmo.
Infuzinio tirpalo paruošimas:
1 ml PROSTIN VR aseptiškai skiedžiamas 100–250 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) infuziniu tirpalu arba 5 % vandeniniu gliukozės tirpalu. Paruoštame tirpale yra 500 mikrogramų alprostadilio.
Jei infuzijos greitis yra 50 nanogramų alprostadilio/kg/min.:
Infuzinis tirpalas, įskaitant ampulės tūrį (ml) | Alprostadilio koncentracija tirpale (mikrogramai/ml) | Infuzijos greitis (ml/kg/val.) |
250 | 2 | 1,5 |
100 | 5 | 0,6 |
PROSTIN VR negalima laikyti neatskiesto plastikiniuose induose. Jei koncentratas tiesiogiai liečiasi su plastikiniais paviršiais, plastifikatoriai gali būti išplauti. Dėl to tirpalas gali tapti drumstas, o talpyklė pakeisti spalvą. Tokiu atveju, vaistą ir talpyklę reikia išmesti. Tai yra nuo koncentracijos priklausomas reiškinys. Norint to išvengti, rekomenduojama koncentratą pilti į jau paruoštą infuzinį tirpalą, vengiant tiesioginio kontakto su talpyklės sienelėmis.
Išmeskite bet kokį senesnį kaip 24 valandų tirpalą!