Dokumento skyriai
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Relfydess 100 vienetų/ml injekcinis tirpalas
A tipo botulino toksinas
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Relfydess ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Relfydess
3. Kaip vartoti Relfydess
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Relfydess
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Relfydess ir kam jis vartojamas
Relfydess sudėtyje yra veikliosios medžiagos A tipo botulino toksino, kuris atpalaiduoja raumenis. Jis veikia slopindamas nervinius impulsus į raumenis, į kuriuos buvo suleistas, kad šie nesusitrauktų.
Relfydess vartojamas laikinai pagerinti vidutinio gylio ir gilių vertikalių raukšlių tarp antakių bei vidutinio gylio ir gilių išorinių akių kampų raukšlių (dar vadinamų „varnos pėdomis“) išvaizdą. Jis vartojamas jaunesniems kaip 65 metų suaugusiesiems, kurių savijautą šios veido raukšlės reikšmingai veikia.
2. Kas žinotina prieš vartojant Relfydess
Relfydess vartoti draudžiama:
jeigu yra alergija bet kuriam botulino toksinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jeigu planuojamoje injekcijos vietoje yra infekcija;
jeigu sergate generalizuota miastenija, Itono-Lamberto (Eaton-Lambert) sindromu arba šonine amiotrofine skleroze (lėtinėmis ligomis, pažeidžiančiomis raumenis).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju prieš Relfydess injekciją, jeigu:
sergate bet kokia nors liga, pažeidžiančia nervų sistemą;
esate nusilpęs, Jums trūksta jėgų ir energijos;
Jums sunku kvėpuoti;
Jums sunku nuryti maistą arba dažnai kyla problemų dėl maisto ar gėrimų patekimo į kvėpavimo takus, dėl to kosėjate arba užspringstate;
po ankstesnių botulino toksino injekcijų pasireiškė šalutinis poveikis ir (arba) po paskutinės gydymo procedūros nebuvo reikšmingo raukšlių išvaizdos pagerėjimo;
numatytoje injekcijos vietoje (-ose) yra uždegimas;
yra akių sutrikimų, įskaitant užkritusius vokus ir akių sausumą;
siūlomos injekcijos vietos raumenys yra silpni arba matomi nykimo požymiai;
sergate kraujavimo sutrikimu, dėl kurio kraujuojate ilgiau nei įprastai, arba vartojate kraują skystinančių vaistų (antikoaguliantų).
Ši informacija padės gydytojui įvertinti gydymo Jums keliamą riziką ir jo naudą.
Specialūs įspėjimai
Gauta labai retų pranešimų apie vartojant botulino toksiną pasireiškusį šalutinį poveikį, galimai susijusį su toksinų poveikio išplitimu nuo injekcijos vietos ir botulizmu (pvz., dvejinimasi, neryškų matymą ir (arba) akių vokų nusileidimą, labai stiprų raumenų silpnumą, rijimo pasunkėjimą, kosulį ir užspringimą ryjant, kalbos ar kvėpavimo pasunkėjimą). Šie simptomai buvo pastebėti praėjus kelioms valandoms ar savaitėms po injekcijos.
Jei Jums pasireiškė sunkumas ryti, kalbėti ar kvėpuoti, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
Vartojant Relfydess gali išsausėti akys. Jei jaučiate sausų akių simptomus (pvz., akių sudirginimą, jautrumą šviesai ar regėjimo pokyčius), kreipkitės į gydytoją.
Pakartotinis botulino toksino vartojimas gali sukelti raumenų nykimą dėl laikino raumenų, į kuriuos leista vaisto, paralyžiaus.
Per dažnas botulino toksino vartojimas arba didesnių dozių skyrimas gali lemti antikūnų susidarymą. Neutralizuojančių antikūnų susidarymas gali sumažinti gydymo veiksmingumą.
Vaikams ir paaugliams
Relfydess nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.
Kiti vaistai ir Relfydess
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui. Ypač pasakykite savo gydytojui, jei vartojate toliau nurodytus vaistus, nes jie gali sustiprinti Relfydess poveikį:
tam tikri antibiotikai infekcijoms gydyti (pvz., aminoglikozidai);
kiti raumenis atpalaiduojantys vaistai;
kiti vaistai, kurių sudėtyje yra botulino toksino.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.
Relfydess negalima vartoti nėštumo metu, jei esate vaisinga ir nenaudojate kontracepcijos, arba jei žindote kūdikį.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Po Relfydess vartojimo gali pasireikšti laikinų regėjimo sutrikimų ar raumenų silpnumas. Jei taip nutiktų, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
Relfydess sudėtyje yra kalio, natrio ir polisorbato
Šio vaisto 150 vienetų flakone yra mažiau kaip 1 mmol (39 mg) kalio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Šio vaisto 150 vienetų flakone yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Kiekviename šio vaisto 150 vienetų flakone yra 1,6 mg polisorbato 80, tai atitinka 1,1 mg/ml. Polisorbatai gali sukelti alerginių reakcijų. Jei žinote, kad Jūs esate alergiškas bet kokiai medžiagai, pasakykite gydytojui.
3. Kaip vartoti Relfydess
Relfydess injekcijas gali leisti tik gydytojai, turintys tinkamą kvalifikaciją ir šio gydymo patirties bei reikalingą įrangą. Relfydess bus suleidžiamas atliekant injekcijas į numatytos vietos raumenis.
Relfydess dozių vienetų negalima taikyti kitiems botulino toksino vaistams ir atvirkščiai.
Rekomenduojama Relfydess dozė yra:
Vertikalioms raukšlėms tarp antakių: 50 vienetų (0,5 ml), leidžiant po 10 vienetų (0,1 ml) į kiekvieną iš 5 injekcijos vietų kaktoje virš nosies ir antakių.
Raukšlėms išoriniuose akių kampuose : 60 vienetų (0,6 ml), leidžiant po 10 vienetų (0,1 ml) į kiekvieną iš 6 injekcijos vietų. Šios 6 injekcijos vietos apima po 3 injekcijas dešinėje ir kairėje „varnos pėdų“ srityje.
Kombinuotam gydymui: rekomenduojamos tos pačios dozės – 50 vienetų vertikalioms raukšlėms tarp antakių ir 60 vienetų išorinių akių kampų raukšlėms, bendra dozė – 110 vienetų (1,1 ml).
Gydymo poveikis turėtų būti pastebimas po injekcijos praėjus kelioms paroms ir gali tęstis iki 6 mėnesių. Laiko tarpą tarp gydymo Relfydess procedūrų nustatys gydytojas. Negalima Relfydess leisti dažniau nei kas 3 mėnesius.
Ką daryti pavartojus per didelę Relfydess dozę
Kadangi šį vaistą Jums suleis atitinkamai kvalifikuotas ir patirties turintis sveikatos priežiūros specialistas, mažai tikėtina, kad Jums bus suleista per didelė šio vaisto dozė. Jei vis dėlto Jums buvo suleista daugiau Relfydess, nei reikėjo, gali pradėti silpnėti ne tik tie raumenys, į kuriuos buvo suleista vaisto. Per didelės dozės gali sukelti rijimo ir kalbos sutrikimus bei kvėpavimo problemas. Taip gali atsitikti ne iš karto. Jei taip nutiktų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Dauguma šalutinio poveikio reiškinių yra lengvi arba vidutinio sunkumo, pasireiškia per pirmąjį mėnesį po injekcijos ir yra laikini.
Skubiai kreipkitės medicininės pagalbos, jeigu pasireiškė šie labai retai pasitaikę simptomai:
pasunkėjęs kvėpavimas, rijimas ar kalba;
patinimas, įskaitant veido ar gerklės patinimą, dilgėlinė, švokštimas, silpnumo pojūtis ar dusulys. Tai gali reikšti, kad Jums pasireiškė alerginė reakcija į Relfydess.
Pasakykite gydytojui, jei pastebėsite bet kurį iš toliau išvardytų šalutinio poveikio reiškinių:
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Reakcijos injekcijos vietoje, pvz., kraujosruvos, skausmas, niežulys, paraudimas, patinimas, diskomfortas, padidėjęs jautrumas, karštis.
Galvos skausmas.
Viršutinio akies voko nusileidimas.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
Raumenų silpnumas.
Raumenų trūkčiojimas.
Antakio nusileidimas.
Alerginė reakcija, pvz., astma ar išplitęs dilgėlinis bėrimas.
Vietinė alerginė reakcija, pvz., dilgėlinė.
Neryškus matymas.
Akių sausumas.
Akių nuovargis.
Akių vokų patinimas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Relfydess
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti. Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Neatidarytą ir saugomą nuo šviesos flakoną galima laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 °C). Įrodyta, kad Relfydess (neatidaryto flakono) stabilumas išlieka iki 24 valandų laikant kambario temperatūroje.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Relfydess sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra A tipo botulino toksinas, 100 vienetų/ml. Viename 1,5 ml tirpalo flakone yra 150 vienetų.
- Pagalbinės medžiagos yra dinatrio fosfatas dihidratas, natrio-divandenilio fosfatas dihidratas, kalio chloridas, natrio chloridas, polisorbatas 80, triptofanas ir injekcinis vanduo (žr. 2 skyrių „Relfydess sudėtyje yra kalio, natrio ir polisorbato“).
Relfydess išvaizda ir kiekis pakuotėje
Relfydess yra skaidrus, bespalvis arba šviesiai geltonas injekcinis tirpalas (injekcija). Jis tiekiamas pakuotėmis po 1 arba 10 stiklinių flakonų, kuriuose yra po 1,5 ml injekcinio tirpalo. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
Galderma International
La Défense 4 Tour Europlaza
20, Avenue André Prothin
92927 La Defense Cedex
Prancūzija
Gamintojas
Q-Med AB
Seminariegatan 21
752 28 Uppsala
Švedija
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2026-04-02.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.
Dozavimas ir vartojimo metodas
Relfydess gali leisti tik sveikatos priežiūros specialistai, turintys tinkamą kvalifikaciją ir šio gydymo patirties bei reikalingą įrangą, laikydamiesi nacionalinių gairių ir teisės aktų.
Aktyvumo vienetai yra specifiniai Relfydess ir jų negalima taikyti kitiems botulino toksino vaistiniams preparatams bei atvirkščiai.
Relfydess yra paruoštas vartoti, jo koncentracija yra 10 vienetų 0,1 ml, todėl tirpinti nereikia.
Kiekvienas flakonas skirtas tik vienam pacientui suleisti vienos gydymo procedūros metu. Bet kokius nesuvartoto vaistinio preparato likučius po gydymo reikia išmesti.
1 lentelė. Relfydess dozavimo instrukcija
Gydymas (-ai) | Bendra rekomenduojama dozė | Dozė vienai injekcijai |
Vertikalios raukšlės tarp antakių | 50 vienetų (0,5 ml) | 5 injekcijos po 10 vienetų (0,1 ml): 2 injekcijos į kiekvienos pusės antakių sutraukiamąjį raumenį (m. corrugator) ir 1 injekcija į didįjį nosies raumenį (m. procerus) greta nosies ir kaktos kampo |
Išorinių akių kampų raukšlės | 60 vienetų (0,6 ml) | 6 injekcijos po 10 vienetų (0,1 ml): 3 injekcijos į kiekvienos pusės akies žiedinį raumenį (m. orbicularis oculi) |
Kombinuotas vertikalių raukšlių tarp antakių ir išorinių akių kampų raukšlių gydymas | 110 vienetų (1,1 ml) | 11 injekcijų po 10 vienetų (0,1 ml) kombinuotam vertikalių raukšlių tarp antakių ir išorinių akių kampų raukšlių gydymui |
Dozavimas ir gydymo intervalai priklauso nuo įvertinto individualaus paciento įvertinimo, tačiau jie neturi viršyti didžiausių leistinų dozių ir minimalaus 12 savaičių intervalo.
Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, reikia aiškiai užrašyti suvartoto vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį.
Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Turi būti griežtai laikomasi vartojimo, tvarkymo ir išmetimo instrukcijų.
UŽTERŠTŲ PRIEMONIŲ IŠMETIMO REKOMENDACIJOS
Nedelsiant po panaudojimo ar prieš nesuvartoto Relfydess (kurio gali būti likę flakone ar švirkšte) išmetimą, jis turi būti inaktyvintas, naudojant praskiestą natrio hipochlorito tirpalą (0,1 % NaOCl) arba natrio hidroksido tirpalą (1 % NaOH). Panaudotų flakonų, švirkštų ir priemonių ištuštinti nereikia, jas reikia sudėti į tinkamas talpykles ir išmesti laikantis vietinių reikalavimų.
REKOMENDACIJOS, KĄ DARYTI ATSITIKUS BET KOKIAM INCIDENTUI DIRBANT SU BOTULINO TOKSINU
Bet kokį išsipylusį vaistinio preparato kiekį reikia nušluostyti sausa, gerai sugeriančia medžiaga. Šią medžiagą reikia išmesti laikantis vietinių reikalavimų.
Užterštus paviršius reikia nuvalyti naudojant praskiestą natrio hipochlorito arba natrio hidroksido tirpalą, paskui nusausinti.
Jei sudužo flakonas, valykite, kaip nurodyta pirmiau: atsargiai surinkite stiklo duženas ir nuvalykite vaistinį preparatą, stenkitės neįsipjauti odos.
Jei vaistinis preparatas patenka ant odos, paveiktą vietą nuplaukite su muilu ir vandeniu.
Jei vaistinio preparato pateko į akis, praskalaukite akis dideliu kiekiu vandens ar oftalmologiniu plovimo tirpalu akims.
Jei vaistinio preparato pateko ant žaizdos, įpjovimo ar pažeistos odos, nuplaukite dideliu kiekiu vandens ir kreipkitės į gydytoją.
Turi būti griežtai laikomasi vartojimo, tvarkymo ir išmetimo instrukcijų.