Dokumento skyriai
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Rivaroxaban Orion 15 mg plėvele dengtos tabletės
Rivaroxaban Orion 20 mg plėvele dengtos tabletės
rivaroksabanas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Rivaroxaban Orion ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Rivaroxaban Orion
3. Kaip vartoti Rivaroxaban Orion
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Rivaroxaban Orion
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Rivaroxaban Orion ir kam jis vartojamas
Rivaroxaban Orion sudėtyje yra veikliosios medžiagos rivaroksabano. Jis vartojamas suaugusiems asmenims:
kraujo krešulių susidarymo smegenyse (insulto) ir kitų kūno vietų kraujagyslėse profilaktikai, jeigu Jums yra nereguliaraus širdies ritmo forma, vadinama su vožtuvų liga nesusijusiu prieširdžių virpėjimu;
kraujo krešulių kojų venose (giliųjų venų trombozės) ir plaučių kraujagyslėse (plaučių embolijos) gydymui ir pakartotinio kraujo krešulių susidarymo kojų ir (arba) plaučių kraujagyslėse profilaktikai.
Rivaroxaban Orion vartojamas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, sveriantiems 30 kg ar daugiau:
kraujo krešulių, susidariusių venose ar plaučių kraujagyslėse, gydymui ar pakartotinio jų susidarymo profilaktikai po ne trumpiau kaip 5 paras taikyto pradinio gydymo injekciniais vaistais nuo kraujo krešulių.
Rivaroxaban Orion priklauso vaistų grupei, vadinamai antitrombozinėmis medžiagomis. Jis sukelia kraujo krešėjimo faktoriaus (Xa faktoriaus) blokadą ir tokiu būdu sumažina kraujo polinkį formuoti krešulius.
2. Kas žinotina prieš vartojant Rivaroxaban Orion
Rivaroxaban Orion vartoti draudžiama:
jeigu yra alergija rivaroksabanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jeigu gausiai kraujuojate;
jeigu Jums yra liga arba būklė, dėl kurios padidėja gausaus kraujavimo rizika (pvz., skrandžio opa, galvos smegenų pažeidimas arba kraujavimas į smegenis, neseniai atlikta chirurginė galvos smegenų arba akių operacija);
jeigu vartojate vaistų, apsaugančių nuo kraujo krešulių susidarymo (pvz., varfarino, dabigatrano, apiksabano arba heparino), išskyrus atvejus, kai keičiamas nuo kraujo krešulių apsaugantis gydymas arba kai per venos ar arterijos kateterį Jums leidžiama heparino, kad šis kateteris išliktų pralaidus;
jeigu sergate kepenų liga ir todėl gali būti padidėjusi kraujavimo rizika;
jeigu esate nėščia ar žindyvė.
Nevartokite Rivaroxaban Orion ir pasakykite savo gydytojui, jeigu Jums tinka bet kuris iš minėtų atvejų.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Rivaroxaban Orion.
Vartojant Rivaroxaban Orion laikykitės tam tikrų atsargumo priemonių:
jeigu Jums yra padidėjusi kraujavimo rizika, kuri gali būti situacijose, tokiose, kaip:
sunki suaugusių inkstų liga ir vidutinio sunkumo ar sunki vaikų ir paauglių inkstų liga, nes inkstų funkcija gali turėti įtakos Jūsų organizmą veikiančio vaisto kiekiui;
kitų vaistų, apsaugančių nuo kraujo krešulių susidarymo (pvz., varfarino, dabigatrano, apiksabano arba heparino) vartojimas, kai keičiamas nuo kraujo krešulių apsaugantis gydymas arba kai per venos ar arterijos kateterį Jums leidžiama heparino, kad šis kateteris išliktų pralaidus (žr. poskyrį „Kiti vaistai ir Rivaroxaban Orion“);
kraujavimo sutrikimai;
labai aukštas kraujospūdis, nesureguliuotas medikamentiniu gydymu;
skrandžio arba žarnyno ligos, galinčios sukelti kraujavimą, pvz., žarnyno arba skrandžio uždegimas, arba stemplės uždegimas, pvz., dėl gastroezofaginio refliukso ligos (ligos, kai skrandžio rūgštis patenka į stemplę) arba navikai esantys skrandyje arba žarnyne, lytiniuose ar šlapimo takuose;
akių dugno kraujagyslių sutrikimai (retinopatija);
plaučių liga, kuria sergant bronchai yra išsiplėtę ir prisipildę pūlių (bronchektazės), arba anksčiau buvęs kraujavimas iš plaučių;
jeigu Jums protezuoti širdies vožtuvai;
jeigu žinote, kad sergate liga, vadinama antifosfolipidiniu sindromu (imuninės sistemos sutrikimas, dėl kurio padidėja kraujo krešulių susidarymo rizika), pasakykite apie tai savo gydytojui, kuris nuspręs, ar reikės keisti Jums taikomą gydymą;
jeigu gydytojas nustatė, kad Jūsų kraujospūdis nestabilus, arba Jums planuojama taikyti kitokį gydymą arba chirurginę procedūrą, norint pašalinti kraujo krešulį iš plaučių.
Jeigu Jums tinka bet kuris iš minėtų atvejų, prieš pradedant vartoti Rivaroxaban Orion, pasakykite savo gydytojui. Jūsų gydytojas nuspręs, ar skirti Jums šio vaisto ir ar atidžiau Jus stebėti.
Jeigu Jums reikia atlikti operaciją
labai svarbu Rivaroxaban Orion vartoti prieš operaciją ir po jos, tiksliai tuo laiku, kaip pasakė gydytojas;
jeigu Jūsų operacijos metu bus įterpiamas kateteris arba leidžiami vaistai į stuburo kanalą (pvz., epidurinė ar spinalinė anestezija arba skausmo slopinimas):
labai svarbu Rivaroxaban Orion vartoti prieš nurodytas procedūras ar kateterio išėmimą ir po jų tiksliai tuo laiku, kaip nurodė Jūsų gydytojas;
nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jei po anestezijos pajusite kojų tirpimą ar silpnumą, arba žarnyno ar šlapimo pūslės veiklos sutrikimą, nes gali prireikti skubios pagalbos.
Vaikams ir paaugliams
Rivaroxaban Orion 15 mg ir 20 mg tablečių nerekomenduojama vartoti vaikams, kurių kūno svoris mažesnis kaip 30 kg. Informacijos apie Rivaroxaban Orion vartojimą vaikams ir paaugliams suaugusiųjų indikacijoms nepakanka.
Kiti vaistai ir Rivaroxaban Orion
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Jeigu vartojate:
kai kurių kitų vaistų nuo grybelinės infekcijos (pvz., flukonazolo, itrakonazolo, vorikonazolo, pozakonazolo), nebent jie būtų vartojami tik ant odos;
ketokonazolo tablečių (vartojamų gydyti Kušingo sindromą – kai organizmas gamina per daug kortizolio);
kai kurių vaistų, skirtų bakterinėms infekcijoms gydyti (pvz., klaritromicino, eritromicino);
kai kurių priešvirusinių vaistų nuo ŽIV / AIDS (pvz., ritonaviro);
kitų vaistų, skirtų krešėjimui mažinti (pvz., enoksaparino, klopidogrelio ar vitamino K antagonistų, tokių kaip varfarinas ar acenokumarolis);
vaistų nuo uždegimo ir skausmą malšinančių vaistų (pvz., naprokseno arba acetilsalicilo rūgšties);
dronedarono (vaisto nuo nereguliaraus širdies plakimo);
kai kurių vaistų nuo depresijos (selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI) arba serotonino-norepinefrino reabsorbcijos inhibitorių (SNRI).
Jeigu Jums tinka bet kuris iš minėtų atvejų, prieš pradedant vartoti Rivaroxaban Orion pasakykite savo gydytojui, nes Rivaroxaban Orion poveikis gali sustiprėti. Jūsų gydytojas nuspręs, ar skirti Jums šio vaisto ir ar Jus atidžiau stebėti.
Jeigu Jūsų gydytojas mano, kad Jums yra padidėjusi skrandžio ar žarnyno opų atsiradimo rizika, jis taip pat gali skirti profilaktinį gydymą nuo opų.
Jeigu vartojate:
kai kurių vaistų nuo epilepsijos (fenitoino, karbamazepino, fenobarbitalio);
paprastųjų jonažolių (Hypericum perforatum) augalinio vaisto depresijai gydyti;
antibiotiko rifampicino.
Jeigu Jums tinka bet kuris iš minėtų atvejų, prieš pradedant vartoti Rivaroxaban Orion pasakykite savo gydytojui, nes Rivaroxaban Orion veiksmingumas gali sumažėti. Jūsų gydytojas nuspręs, ar skirti Jums šio vaisto ir ar Jus atidžiau stebėti.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Rivaroxaban Orion nėštumo arba žindymo metu vartoti draudžiama. Jeigu yra galimybė pastoti, kol vartojate Rivaroxaban Orion, naudokitės patikimu kontracepcijos metodu. Jeigu vartojant šio vaisto pastojote, nedelsdama pasakykite savo gydytojui, kuris nuspręs, kaip turėsite būti gydoma.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartojant Rivaroxaban Orion gali pasireikšti svaigulys (dažnas šalutinis poveikis) arba apalpimas (nedažnas šalutinis poveikis) (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“). Jeigu esate paveiktas šių simptomų, vairuoti, važiuoti dviračiu arba naudoti bet kokių įrankių ar valdyti mechanizmų negalima.
Rivaroxaban Orion sudėtyje yra laktozės
Šio vaisto sudėtyje yra 20,5 mg ir 27,3 mg laktozės (monohidrato pavidalu) atitinkamai 15 mg ir 20 mg tabletėje. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Kitos pagalbinės medžiagos
Kiekvienoje šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti Rivaroxaban Orion
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Rivaroxaban Orion būtina vartoti valgio metu.
Nurykite tabletę (-es), geriausia užsigerdami vandeniu.
Jeigu sunku nuryti visą tabletę, pasikalbėkite su gydytoju apie kitus Rivaroxaban Orion vartojimo būdus. Prieš pat vartojant tabletę galima susmulkinti ir sumaišyti su vandeniu arba obuolių tyre. Išgėrus šį mišinį, reikia nedelsiant pavalgyti.
Jeigu būtina, gydytojas gali Jums paskirti vartoti susmulkintą Rivaroxaban Orion tabletę per skrandžio vamzdelį.
Kiek vartoti
Suaugusiesiems
Kraujo krešulių susidarymo smegenyse (insulto) ir kitų kūno vietų kraujagyslėse profilaktikai
Rekomenduojama dozė yra viena Rivaroxaban Orion 20 mg tabletė vieną kartą per parą.
Jeigu Jūsų inkstų veikla sutrikusi, dozė gali būti sumažinta iki vienos Rivaroxaban Orion 15 mg tabletės vieną kartą per parą.
Jeigu Jums reikalinga procedūra, skirta užsikimšusių širdies kraujagyslių gydymui (vadinama perkutanine koronarine intervencija – PKI su stento įvedimu), dozės sumažinimo iki vienos Rivaroxaban Orion 15 mg tabletės vieną kartą per parą (arba iki vienos Rivaroxaban Orion 10 mg tabletės vieną kartą per parą, jeigu Jums yra inkstų funkcijos sutrikimas), vartojant kartu su antitrombocitiniu vaistu, pavyzdžiui, klopidogreliu, patirtis yra ribota.
Kraujo krešulių kojų venose bei kraujo krešulių plaučių kraujagyslėse gydymui ir pakartotinio kraujo krešulių susidarymo profilaktikai
Pirmąsias 3 savaites rekomenduojama dozė yra po vieną Rivaroxaban Orion 15 mg tabletę du kartus per parą.
Po 3 savaičių rekomenduojama dozė yra viena Rivaroxaban Orion 20 mg tabletė kartą per parą.
Po kraujo krešulio gydymo, trukusio ne mažiau kaip 6 mėnesius, gydytojas gali nuspręsti tęsti gydymą ir skirti po vieną 10 mg tabletę kartą per parą arba po vieną 20 mg tabletę kartą per parą.
Jeigu Jūsų inkstų funkcija sutrikusi ir Jūs vartojate po vieną Rivaroxaban Orion 20 mg tabletę kartą per parą, gydytojas gali nuspręsti po trijų savaičių sumažinti dozę iki vienos Rivaroxaban Orion 15 mg tabletės vieną kartą per parą, jei kraujavimo rizika didesnė negu naujo krešulio susidarymo rizika.
Vaikams ir paaugliams
Rivaroxaban Orion dozė priklauso nuo kūno svorio ir ją apskaičiuos gydytojas.
Vaikams ir paaugliams, kurių kūno svoris yra nuo 30 kg iki mažiau kaip 50 kg, rekomenduojama dozė yra viena Rivaroxaban Orion 15 mg tabletė vieną kartą per parą.
Vaikams ir paaugliams, kurių kūno svoris yra 50 kg arba daugiau, rekomenduojama dozė yra viena Rivaroxaban Orion 20 mg tabletė vieną kartą per parą.
Kiekvieną Rivaroxaban Orion dozę vartokite užsigerdami (pvz., vandeniu ar sultimis) valgio metu. Tabletes vartokite kasdien maždaug tuo pačiu metu. Apsvarstykite, ar nevertėtų nustatyti žadintuvo priminimui.
Tėvams arba globėjams: stebėkite vaiką, kad būtų užtikrintas pilnos dozės suvartojimas.
Kadangi Rivaroxaban Orion dozė priklauso nuo kūno svorio, svarbu suplanuoti apsilankymus pas gydytoją, nes, keičiantis kūno svoriui, gali prireikti koreguoti dozę.
Niekada patys nekoreguokite Rivaroxaban Orion dozės. Jeigu reikės, dozę pakoreguos gydytojas.
Tabletės negalima skelti per pusę, norint suvartoti dalį tabletės dozės. Jeigu reikalinga mažesnė dozė, arba vaikas ar paauglys negali nuryti visos tabletės, reikia vartoti kitą Rivaroxaban Orion formą.
Jeigu kitokia forma netiekiama, galima susmulkinti Rivaroxaban Orion tabletę ir prieš pat vartojant sumaišyti ją su vandeniu arba obuolių tyre. Suvartojus šį mišinį, reikia nedelsiant pavalgyti. Jei reikalinga, susmulkintą Rivaroxaban Orion tabletę gydytojas gali duoti suvartoti per skrandžio vamzdelį.
Jeigu išspjovėte vaisto dozę arba vėmėte,
praėjus mažiau kaip 30 minučių po Rivaroxaban Orion vartojimo, suvartokite naują dozę;
praėjus daugiau kaip 30 minučių po Rivaroxaban Orion vartojimo, naujos dozės vartoti negalima. Tokiu atveju kitą Rivaroxaban Orion dozę vartokite įprastu metu.
Jeigu pavartoję Rivaroxaban Orion kelis kartus išspjovėte arba vėmėte, kreipkitės į gydytoją.
Kada vartoti Rivaroxaban Orion
Kasdien gerkite tabletę (-es), kol gydytojas pasakys, kada nustoti.
Stenkitės vartoti tabletę (-es) tuo pačiu laiku kiekvieną dieną, nes taip geriau prisiminsite.
Jūsų gydytojas nuspręs, kiek laiko reikės tęsti gydymą.
Kraujo krešulių smegenyse (insulto) ir kitose kraujagyslėse prevencijai:
Jeigu Jūsų širdies ritmas turi būti normalizuotas kardioversijos procedūros metu, vartokite Rivaroxaban Orion tada, kai Jums liepia gydytojas.
Pamiršus pavartoti Rivaroxaban Orion
Suaugusiems, vaikams ir paaugliams
Jeigu vartojate vieną 20 mg tabletę arba vieną 15 mg tabletę vieną kartą per parą ir pamiršote ją išgerti, padarykite tai iš karto, kai tik tai prisiminsite. Tą pačią dieną negalima vartoti daugiau kaip vienos tabletės norint kompensuoti praleistą dozę. Kitą tabletę vartokite kitą dieną ir po to vartokite vieną tabletę vieną kartą per parą.
Suaugusiems
Jeigu vartojate po vieną 15 mg tabletę du kartus per parą ir pamiršote pavartoti dozę, padarykite tai iš karto, kai tik tai prisiminsite. Tą pačią dieną negalima vartoti daugiau kaip dviejų 15 mg tablečių. Jeigu pamiršote pavartoti tabletę, galite vartoti dvi 15 mg tabletes tuo pačiu metu, kad suvartotumėte visą dviejų tablečių kiekį (30 mg) tą pačią dieną. Kitą dieną vartokite po vieną 15 mg tabletę du kartus per parą.
Ką daryti pavartojus per didelę Rivaroxaban Orion dozę
Nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją, jeigu išgėrėte per daug Rivaroxaban Orion tablečių. Pavartojus per daug Rivaroxaban Orion, didėja kraujavimo rizika.
Nustojus vartoti Rivaroxaban Orion
Nenutraukite Rivaroxaban Orion vartojimo, prieš tai nepasitarę su savo gydytoju, nes Rivaroxaban Orion gydo sunkias būkles ir nuo jų apsaugo.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Kaip ir kiti panašūs vaistai, mažinantys kraujo krešulių susidarymą, Rivaroxaban Orion gali sukelti kraujavimą, kuris gali būti pavojingas gyvybei. Per didelis kraujavimas gali privesti prie staigaus kraujo spaudimo kritimo (šoko). Kai kuriais atvejais kraujavimas gali nebūti akivaizdus.
Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jei Jums ar vaikui pasireiškia bet kuris iš šių šalutinio poveikio atvejų:
Kraujavimo požymiai
kraujavimas į smegenis ar į kaukolės vidų (simptomams priskiriama galvos skausmas, silpnumas vienoje kūno pusėje, vėmimas, traukuliai, sumažėjęs sąmonės lygis ir sprando sąstingis. Tai sunki, neatidėliotina medicininė būklė. Nedelsdami kreipkitės medicinos pagalbos!);
ilgai trunkantis ar gausus kraujavimas;
neįprastas silpnumas, nuovargis, blyškumas, svaigulys, galvos skausmas, nepaaiškinamas tinimas, dusulys, krūtinės skausmas arba krūtinės angina.
Jūsų gydytojas gali nuspręsti Jus atidžiau stebėti arba pakeisti gydymą.
Sunkių odos reakcijų požymiai
plintantis intensyvus odos išbėrimas, pūslės arba gleivinių pažeidimai, pvz., burnos arba akių (Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, toksinė epidermio nekrolizė);
vaisto sukeltas išbėrimas, karščiavimas, vidaus organų uždegimas, kraujo rodiklių pokyčiai ir sisteminiai simptomai (vaistų sukeltas išbėrimas su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) sindromas).
Šie šalutiniai poveikiai yra labai reti (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų).
Sunkių alerginių reakcijų požymiai
veido, lūpų, burnos, liežuvio ir ryklės tinimas, apsunkintas rijimas, dilgėlinė ir apsunkintas kvėpavimas, staigus kraujospūdžio sumažėjimas.
Sunkios alerginės reakcijos yra labai retos (anafilaksinės reakcijos, įskaitant anafilaksinį šoką; gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų) ir nedažnos (angioneurozinė ir alerginė edema; gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų).
Bendras galimų šalutinių poveikių, pasireiškusių suaugusiems, vaikams ir paaugliams, sąrašas
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, dėl ko oda gali būti blyški, o Jūs galite jausti silpnumą ar dusulį;
kraujavimas iš skrandžio ar žarnyno, kraujavimas iš šlapimo ir lytinių organų (įskaitant kraują šlapime ir gausų mėnesinių kraujavimą), kraujavimas iš nosies, kraujavimas iš dantenų;
kraujavimas į akį (įskaitant kraujavimą iš akies baltymo);
kraujavimas į audinius arba kūno ertmes (kraujosruvos, mėlynės);
kraujo atkosėjimas;
kraujavimas iš odos arba po oda;
kraujavimas po operacijos;
kraujo ar skysčio sunkimasis iš chirurginės žaizdos;
galūnių tinimas;
galūnių skausmas;
susilpnėjusi inkstų veikla (gali būti pastebėta Jūsų gydytojo atliktuose tyrimuose);
karščiavimas;
skrandžio skausmas, nevirškinimas, pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas;
sumažėjęs kraujospūdis (simptomai gali būti svaigulys ar alpimas stojantis);
jėgos ir energijos sumažėjimas (silpnumas, nuovargis), galvos skausmas, svaigulys;
išbėrimas, odos niežulys;
kraujo tyrimai gali rodyti kai kurių kepenų fermentų aktyvumo padidėjimą.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
kraujavimas į smegenis ar į kaukolės vidų (žr. aukščiau, „Kraujavimo požymiai“);
kraujavimas į sąnarį, sukeliantis skausmą ir tinimą;
trombocitopenija ( sumažėjęs kraujo plokštelių, kurios padeda kraujyje susidaryti krešuliui, skaičius);
alerginės reakcijos, įskaitant alergines odos reakcijas;
susilpnėjusi kepenų funkcija (gali būti pastebėta Jūsų gydytojo atliktuose tyrimuose);
kraujo tyrimai gali rodyti bilirubino, kai kurių kasos ar kepenų fermentų aktyvumo arba kraujo plokštelių skaičiaus padidėjimą;
nualpimas;
bloga savijauta;
pagreitėjęs širdies plakimas;
burnos džiūvimas;
dilgėlinė.
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
kraujavimas į raumenį;
cholestazė (sumažėjęs tulžies nutekėjimas), hepatitas, įskaitant hepatoceliulinį pakenkimą (kepenų uždegimas, įskaitant kepenų pakenkimą);
odos ir akių pageltimas (gelta);
lokalus patinimas;
kraujo susikaupimas (hematoma) kirkšnyje – širdies procedūros, kai į kojos arteriją įstatomas kateteris, komplikacija (pseudoaneurizma).
Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):
eozinofilų, tam tikros rūšies baltųjų granulocitinių kraujo kūnelių sankaupos, kurios sukelia uždegimą plaučiuose (eozinofilinė pneumonija).
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
inkstų nepakankamumas po gausaus kraujavimo;
kraujavimas iš inkstų, kartais su krauju šlapime, dėl kurio sutrinka normali inkstų veikla (su antikoaguliantais susijusi nefropatija);
padidėjęs spaudimas kojų ar rankų raumenyse po kraujavimo, dėl ko gali skaudėti, tinti, sutrikti jutimas, pasireikšti tirpimas ar paralyžius (suspaudimo sindromas po kraujavimo).
Šalutiniai poveikiai, pasireiškę vaikams ir paaugliams
Apskritai, šalutiniai poveikiai, pasireiškę Rivaroxaban Orion gydytiems vaikams ir paaugliams, pagal savo pobūdį buvo panašūs kaip suaugusiems ir dažniausiai buvo lengvi arba vidutinio sunkumo.
Šalutiniai poveikiai, kurie buvo dažniau nustatyti vaikams ir paaugliams:
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
galvos skausmas;
karščiavimas;
kraujavimas iš nosies;
vėmimas.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
padažnėjęs širdies plakimas;
kraujo tyrimai gali rodyti padidėjusį bilirubino (tulžies pigmento) kiekį;
trombocitopenija (sumažėjęs trombocitų, kurie yra kraujui krešėti padedančios ląstelės, kiekis);
gausus mėnesinių kraujavimas.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
kraujo tyrimai gali rodyti padidėjusį tam tikro tipo bilirubino (tiesioginio bilirubino, tulžies pigmento) kiekį.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Rivaroxaban Orion
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Rivaroxaban Orion sudėtis
Veiklioji medžiaga yra rivaroksabanas. Kiekvienoje tabletėje yra 15 mg arba 20 mg rivaroksabano.
Pagalbinės medžiagos yra:
Tabletės šerdis: mikrokristalinė celiuliozė, laktozė monohidratas, natrio laurilsulfatas, hipromeliozė, kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas.
Tabletės plėvelė: hipromeliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis, raudonasis geležies oksidas (E172).
Rivaroxaban Orion išvaizda ir kiekis pakuotėje
15 mg plėvele dengta tabletė
Tabletės yra raudonos, apvalios, abipus išgaubtos, 6 mm skersmens, vienoje tabletės pusėje įspausta „15“, o kita pusė lygi.
Tabletės tiekiamos kartono dėžutėje, kurioje yra skaidrios PVC/PVDC aliuminio folijos lizdinės plokštelės su 10, 14, 28, 42, 98 arba 100 plėvele dengtų tablečių.
20 mg plėvele dengta tabletė
Tabletės yra tamsiai raudonos, apvalios, abipus išgaubtos, 7 mm skersmens, vienoje tabletės pusėje įspausta „20“, o kita pusė lygi.
Tabletės tiekiamos kartono dėžutėje, kurioje yra skaidrios PVC/PVDC aliuminio folijos lizdinės plokštelės su 10, 14, 28, 42, 98 arba 100 plėvele dengtų tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Suomija
Gamintojas
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Suomija
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Suomija
Saneca Pharmaceuticals a.s.
Nitrianska 100
920 27 Hlohovec
Slovakija
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4
Sir Temi Zammit Buildings
San Ġwann SĠN 3000
Malta
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
UAB „ORION PHARMA“
Tel. +370 5 2769 499
El. paštas: info@orionpharma.lt
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2025-02-27.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.