Dokumento skyriai
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Rivaroxaban Pharmazac 10 mg plėvele dengtos tabletės
rivaroksabanas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Kas yra Rivaroxaban Pharmazac ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant Rivaroxaban Pharmazac
Kaip vartoti Rivaroxaban Pharmazac
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti Rivaroxaban Pharmazac
Pakuotės turinys ir kita informacija
Kas yra Rivaroxaban Pharmazac ir kam jis vartojamas
Rivaroxaban Pharmazac sudėtyje yra veikliosios medžiagos rivaroksabano. Jis vartojamas suaugusiems žmonėms
po klubo arba kelio sąnario keitimo operacijų, siekiant išvengti kraujo krešulių susidarymo venose. Jūsų gydytojas Jums paskyrė šį vaistą, nes po operacijos Jums yra padidėjusi kraujo krešulių susidarymo rizika;
kraujo krešulių kojų venose (giliųjų venų trombozės) ir plaučių kraujagyslėse (plaučių embolijos) gydymui ir pakartotinio kraujo krešulių susidarymo kojų ir (arba) plaučių kraujagyslėse profilaktikai.
Rivaroxaban Pharmazac priklauso antitrombozinių vaistų grupei. Jis veikia blokuodamas kraujo krešėjimo faktorių (Xa faktorių) ir taip sumažindamas polinkį formuotis kraujo krešuliams.
Kas žinotina prieš vartojant Rivaroxaban Pharmazac
Rivaroxaban Pharmazac vartoti draudžiama
jeigu yra alergija rivaroksabanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jeigu stipriai kraujuojate;
jeigu Jums yra liga arba būklė, dėl kurios padidėja stipraus kraujavimo rizika (pvz., skrandžio opa, galvos smegenų pažeidimas arba kraujavimas į smegenis, neseniai atlikta chirurginė smegenų arba akių operacija);
jeigu vartojate vaistų, apsaugančių nuo kraujo krešulių susidarymo (pvz., varfarino, dabigatrano, apiksabano arba heparino), išskyrus atvejus, kai keičiamas nuo kraujo krešulių apsaugantis gydymas arba kai per venos ar arterijos kateterį Jums leidžiama heparino, kad šis kateteris išliktų pralaidus;
jeigu sergate kepenų liga ir todėl gali būti padidėjusi kraujavimo rizika;
jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį.
Jeigu bet kuris iš šių punktų Jums tinka, nevartokite Rivaroxaban Pharmazac ir pasakykite savo gydytojui.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Rivaroxaban Pharmazac.
Specialių atsargumo priemonių reikia
jeigu Jums yra padidėjusi kraujavimo rizika, kuri galima šiais atvejais:
vidutinio sunkumo ar sunki inkstų liga, nes inkstų funkcija gali turėti įtakos Jūsų organizmą veikiančio vaisto kiekiui;
jeigu vartojate kitų vaistų, apsaugančių nuo kraujo krešulių susidarymo (pvz., varfarino, dabigatrano, apiksabano arba heparino), kai keičiamas nuo kraujo krešulių apsaugantis gydymas arba kai per venos ar arterijos kateterį Jums leidžiama heparino, kad šis kateteris išliktų pralaidus (žr. skyrių „Kiti vaistai ir Rivaroxaban Pharmazac“);
kraujavimo sutrikimai;
labai aukštas kraujospūdis, nekontroliuojamas gydymu;
skrandžio arba žarnyno ligos, galinčios sukelti kraujavimą, pvz., žarnyno arba skrandžio uždegimas, arba stemplės uždegimas, pvz., dėl gastroezofaginio refliukso ligos (ligos, kai skrandžio sultys atpilamos į stemplę) arba navikai, esantys skrandyje, žarnyne, lytiniuose takuose ar šlapimo takuose;
akių dugno kraujagyslių sutrikimai arba pažeidimai (retinopatija);
plaučių liga, kuria sergant bronchai yra išsiplėtę ir prisipildę pūlių (bronchektazės), arba anksčiau buvęs kraujavimas iš plaučių;
jeigu Jums protezuoti širdies vožtuvai;
jeigu žinote, kad sergate liga, vadinama antifosfolipidiniu sindromu (imuninės sistemos sutrikimas, dėl kurio padidėja kraujo krešulių susidarymo rizika), pasakykite apie tai savo gydytojui, kuris nuspręs, ar reikės keisti jums taikomą gydymą;
jeigu gydytojas nustatė, kad Jūsų kraujospūdis nestabilus, arba Jums planuojama taikyti kitokį gydymą arba chirurginę procedūrą, norint pašalinti kraujo krešulį iš plaučių.
Jeigu bet kuris iš prieš tai išvardintų teiginių Jums tinka, prieš pradėdami vartoti Rivaroxaban Pharmazac, pasakykite gydytojui. Jūsų gydytojas nuspręs, ar skirti Jums šį vaistą ir ar Jus atidžiau stebėti.
Jeigu Jums reikia atlikti operaciją
labai svarbu Rivaroxaban Pharmazac vartoti prieš ir po operacijos, tiksliai tuo laiku, kaip pasakė gydytojas.
jeigu Jūsų operacijos metu bus įvedamas kateteris arba leidžiami vaistai į stuburo kanalą (pvz., epidurinė ar spinalinė anestezija arba skausmo slopinimas):
labai svarbu Rivaroxaban Pharmazac vartoti tiksliai tuo laiku, kaip pasakė Jūsų gydytojas;
nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jei po anestezijos pajusite kojų tirpimą ar silpnumą arba žarnyno ar šlapimo pūslės veiklos sutrikimą, nes gali prireikti skubios pagalbos.
Vaikams ir paaugliams
Rivaroxaban Pharmazac 10 mg tablečių nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų asmenims. Informacijos apie jų vartojimą vaikams ir paaugliams nepakanka.
Kiti vaistai ir Rivaroxaban Pharmazac
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Jeigu vartojate
kai kurių kitų vaistų nuo grybelinės infekcijos (pvz., flukonazolo, itrakonazolo, vorikonazolo, pozakonazolo), išskyrus tepamus ant odos;
ketokonazolo tablečių (vartojamų Kušingo sindromui, kai organizme gaminama per daug kortizolio, gydyti);
kai kurių vaistų, skirtų bakterinėms infekcijoms gydyti (pvz., klaritromicino, eritromicino);
kai kurių priešvirusinių vaistų nuo ŽIV / AIDS (pvz., ritonaviro);
kitų vaistų, skirtų krešėjimui mažinti (pvz., enoksaparino, klopidogrelio ar vitamino K antagonistų, tokių kaip varfarinas ar acenokumarolis);
vaistų nuo uždegimo ir skausmą malšinančių vaistų (pvz., naprokseno arba acetilsalicilo rūgšties);
dronedarono, vaisto nuo širdies ritmo sutrikimo;
kai kurių vaistų nuo depresijos (selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI) arba serotonino-norepinefrino reabsorbcijos inhibitorių (SNRI)).
Jeigu bet kuris iš prieš tai išvardintų teiginių Jums tinka, prieš pradėdami vartoti Rivaroxaban Pharmazac, pasakykite savo gydytojui, nes Rivaroxaban Pharmazac veiksmingumas gali padidėti. Jūsų gydytojas nuspręs, ar skirti Jums šį vaistą ir ar Jus atidžiau stebėti.
Jeigu Jūsų gydytojas mano, kad Jums yra padidėjusi skrandžio ar žarnyno opų rizika, jis gali skirti ir profilaktinį opų gydymą.
Jeigu vartojate
kai kurių vaistų nuo epilepsijos (fenitoino, karbamazepino, fenobarbitalio);
paprastosios jonažolės (Hypericum perforatum), augalinio preparato depresijai gydyti;
rifampicino (antibiotiko).
Jeigu bet kuris iš prieš tai išvardintų teiginių Jums tinka, prieš pradėdami vartoti Rivaroxaban Pharmazac, pasakykite savo gydytojui, nes Rivaroxaban Pharmazac veiksmingumas gali sumažėti. Jūsų gydytojas nuspręs, ar skirti Jums Rivaroxaban Pharmazac ir ar Jus atidžiau stebėti.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį, Rivaroxaban Pharmazac vartoti draudžiama. Jei yra galimybė, kad galite pastoti, kol vartojate Rivaroxaban Pharmazac, naudokitės patikimu kontracepcijos metodu. Jeigu vartodama šį vaistą pastojote, nedelsdama pasakykite savo gydytojui, kuris nuspręs, kaip būsite gydoma.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartojant Rivaroxaban Pharmazac, gali pasireikšti svaigulys (dažnas šalutinis poveikis) arba apalpimas (nedažnas šalutinis poveikis) (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“). Jeigu Jums pasireiškia šie simptomai, vairuoti, važiuoti dviračiu arba naudoti bet kokių įrankių ar valdyti mechanizmų negalima.
Rivaroxaban Pharmazac sudėtyje yra laktozės ir natrio
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Šio vaisto kiekvienoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Kaip vartoti Rivaroxaban Pharmazac
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Kiek vartoti
Po klubo arba kelio sąnario keitimo operacijų, siekiant išvengti kraujo krešulių susidarymo venose
Rekomenduojama dozė yra viena Rivaroxaban Pharmazac 10 mg tabletė vieną kartą per parą.
Kraujo krešulių kojų venose bei kraujo krešulių plaučių kraujagyslėse gydymui ir pakartotinio kraujo krešulių susidarymo profilaktikai
Po kraujo krešulio gydymo, trukusio ne mažiau kaip 6 mėnesius, rekomenduojama dozė yra viena 10 mg tabletė vieną kartą per parą arba viena 20 mg tabletė vieną kartą per parą.
Gydytojas Jums paskyrė Rivaroxaban Pharmazac 10 mg vieną kartą per parą.
Nurykite tabletę, geriausia užsigerdami vandeniu.
Rivaroxaban Pharmazac galima vartoti valgio metu arba nevalgius.
Jeigu sunku nuryti visą tabletę, pasikalbėkite su gydytoju apie kitus Rivaroxaban Pharmazac vartojimo būdus. Prieš pat vartojant tabletę galima sutraiškyti ir sumaišyti su vandeniu arba obuolių tyre.
Jei reikia, gydytojas gali Jums paskirti vartoti sutraiškytą Rivaroxaban Pharmazac tabletę ir per skrandžio vamzdelį.
Kada vartoti Rivaroxaban Pharmazac
Gerkite po vieną tabletę per parą, kol gydytojas pasakys, kada nustoti.
Stenkitės vartoti tabletę tuo pačiu laiku kiekvieną dieną, nes taip geriau prisiminsite.
Jūsų gydytojas nuspręs, kiek laiko reikės tęsti gydymą.
Po klubo arba kelio sąnario keitimo operacijų, siekiant išvengti kraujo krešulių susidarymo venose:
Pirmąją tabletę vartokite praėjus 6–10 valandų po operacijos.
Jeigu Jums atlikta didžioji klubo sąnario operacija, dažniausiai tabletės geriamos 5 savaites.
Jeigu Jums atlikta didžioji kelio sąnario operacija, dažniausiai tabletės geriamos 2 savaites.
Ką daryti pavartojus per didelę Rivaroxaban Pharmazac dozę?
Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pavartojote per daug Rivaroxaban Pharmazac tablečių. Pavartojus per daug Rivaroxaban Pharmazac, padidėja kraujavimo rizika.
Pamiršus pavartoti Rivaroxaban Pharmazac
Jeigu pamiršote pavartoti tabletę, suvartokite ją iš karto, kai tik tai prisimenate. Kitą tabletę gerkite kitą dieną ir po to vartokite vieną tabletę vieną kartą per parą, kaip įprastai.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.
Nustojus vartoti Rivaroxaban Pharmazac
Rivaroxaban Pharmazac vartojimo, nepasitarus su gydytoju, nutraukti negalima, nes Rivaroxaban Pharmazac apsaugo nuo sunkių būklių.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Kaip ir kiti panašūs vaistai, mažinantys kraujo krešulių susidarymą, Rivaroxaban Pharmazac gali sukelti kraujavimą, galintį kelti pavojų gyvybei. Stipriai kraujuojant, gali staigiai sumažėti kraujospūdis (išsivystyti šokas). Kai kuriais atvejais kraujavimas gali būti nepastebimas.
Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jei pasireiškia bet kuris iš šių šalutinių poveikių:
kraujavimo požymiai
kraujavimas į smegenis ar į kaukolės vidų (simptomams priskiriama galvos skausmas, silpnumas vienoje kūno pusėje, vėmimas, traukuliai, sąmonės sutrikimas ir sprando sąstingis.
Tai sunki, neatidėliotina medicininė būklė. Nedelsdami kreipkitės medicinos pagalbos!)
ilgai trunkantis ar gausus kraujavimas;
neįprastas silpnumas, nuovargis, blyškumas, svaigulys, galvos skausmas, nepaaiškinamas tinimas, dusulys, krūtinės skausmas arba krūtinės angina.
Jūsų gydytojas gali nuspręsti Jus atidžiau stebėti arba pakeisti gydymą.
Sunkių odos reakcijų požymiai
plintantis intensyvus odos bėrimas, pūslės arba gleivinių pažeidimai, pvz., burnos arba akių (Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas ir (arba) toksinė epidermio nekrolizė).
vaisto sukeltas bėrimas, karščiavimas, vidaus organų uždegimas, nenormalūs kraujo rodiklių pokyčiai ir sisteminis pažeidimas (DRESS sindromas).
Šie šalutiniai poveikiai yra labai reti (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų).
Sunkių alerginių reakcijų požymiai
veido, lūpų, burnos, liežuvio ir ryklės tinimas, apsunkintas rijimas, dilgėlinė ir apsunkintas kvėpavimas, staigus kraujospūdžio sumažėjimas.
Sunkios alerginės reakcijos yra labai retos (anafilaksinės reakcijos, įskaitant anafilaksinį šoką; gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų) ir nedažnos (angioneurozinė ir alerginė edema; gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų).
Visas galimų šalutinių poveikių sąrašas
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, dėl kurio oda gali būti blyški, o Jūs galite jausti silpnumą ar dusulį;
kraujavimas iš skrandžio ar žarnyno, kraujavimas iš šlapimo ir lytinių organų (įskaitant kraują šlapime ir gausų mėnesinių kraujavimą), kraujavimas iš nosies, kraujavimas iš dantenų;
akies kraujavimas (įskaitant kraujavimą iš akies baltymo);
kraujavimas į audinius arba kūno ertmes (kraujosruvos, mėlynės);
kraujo atkosėjimas;
kraujavimas į odą arba po oda;
kraujavimas po operacijos;
kraujo ar skysčio sunkimasis iš chirurginės žaizdos;
galūnių tinimas;
galūnių skausmas;
sutrikusi inkstų funkcija (gydytojas tai gali nustatyti atlikęs tyrimus);
karščiavimas;
pilvo skausmas, nevirškinimas, pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas;
sumažėjęs kraujospūdis (simptomai gali būti svaigulio jausmas ar alpimas stojantis);
jėgos ir energijos sumažėjimas (silpnumas, nuovargis), galvos skausmas, svaigulys;
bėrimas, odos niežėjimas;
kraujo tyrimai gali rodyti kai kurių kepenų fermentų aktyvumo padidėjimą.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)
kraujavimas į smegenis ar į kaukolės vidų (žr. aukščiau, „Kraujavimo požymiai“);
kraujavimas į sąnarius, sukeliantis skausmą ir tinimą;
trombocitopenija (trombocitų – kraujo plokštelių, kurios padeda kraujyje susidaryti krešuliui, – sumažėjimas);
alerginės reakcijos, įskaitant alergines odos reakcijas;
sutrikusi kepenų funkcija (gydytojas tai gali nustatyti atlikęs tyrimus);
kraujo tyrimai gali rodyti bilirubino, kai kurių kasos ar kepenų fermentų kiekio arba trombocitų skaičiaus padidėjimą;
alpimas;
bloga savijauta;
pagreitėjęs širdies plakimas;
sausa burna;
dilgėlinė.
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 asmenų)
odos ir akių pageltimas (gelta);
cholestazė (sumažėjęs tulžies nutekėjimas), hepatitas, įskaitant kepenų ląstelių pažeidimą (kepenų uždegimas, įskaitant kepenų pažeidimą);
kraujavimas į raumenis;
lokalus (vietinis) tinimas;
kraujo susikaupimas (hematoma) kirkšnyje – širdies procedūros, kai į kojos arteriją įterpiamas kateteris, komplikacija (pseudoaneurizma).
Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų)
eozinofilų, tam tikros rūšies baltųjų granulocitinių kraujo kūnelių sankaupos, kurios sukelia uždegimą plaučiuose (eozinofilinė pneumonija).
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
inkstų nepakankamumas po stipraus kraujavimo;
kraujavimas iš inkstų, kartais su krauju šlapime, dėl kurio sutrinka normali inkstų funkcija (su antikoaguliantais susijusi nefropatija);
padidėjęs spaudimas kojų ar rankų raumenyse po kraujavimo, dėl ko gali skaudėti, tinti, sutrikti jutimas, pasireikšti tirpimas ar paralyžius (suspaudimo sindromas po kraujavimo).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Kaip laikyti Rivaroxaban Pharmazac
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir kiekvienos lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Susmulkintos tabletės
Susmulkintos tabletės išlieka stabilios vandenyje ir obuolių tyrelėje iki 4 valandų.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Pakuotės turinys ir kita informacija
Rivaroxaban Pharmazac sudėtis
Veiklioji medžiaga yra rivaroksabanas. Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg rivaroksabano.
Pagalbinės medžiagos yra:
Tabletės šerdis: mikrokristalinė celiuliozė PH102 (E460), mikrokristalinė celiuliozė M200 (E460) kroskarmeliozės natrio druska (E468), laktozė monohidratas, hipromeliozė HPMC 2910 (E464), natrio laurilsulfatas, augalinis magnio stearatas (E470b). Žr. 2 skyrių „Rivaroxaban Pharmazac sudėtyje yra laktozės ir natrio“.
Tabletės plėvelė: makrogolis (E1521), hipromeliozė HPMC 2910 (E464), titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172).
Rivaroxaban Pharmazac išvaizda ir kiekis pakuotėje
Rivaroxaban Pharmazac 10 mg plėvele dengtos tabletės yra šviesiai raudonos, apvalios, paženklintos įspaudu „10“ vienoje pusėje bei lygios kitoje pusėje.
Jos tiekiamos supakuotomis dėžutėmis, PVC / PVDC / aliuminio lizdinėse plokštelėse po 5, 10 ar 30 plėvele dengtų tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas
PHARMAZAC S.A.
Anastasiou Zaroliagki 1 and Dimitriou Lampros 6, Kerateas Industrial Park, Veniza, Lavreotiki, Keratea, Attica, 190 01
Graikija
Gamintojas
Remedica Ltd.
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, 3056 Limassol
Kipras
tel.: +357 25553000
info@remedica.com.cy
Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Danija – Rivaroxaban Pharmazac
Graikija – Rivaroxaban / Pharmazac επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 10 mg
Kipras – Rivaroxaban / Pharmazac film coated tablets 10 mg
Latvija – Rivaroxaban Pharmazac 10 mg apvalkotās tabletes
Lietuva – Rivaroxaban Pharmazac 10 mg plėvele dengtos tabletės
Estija – Rivaroxaban Pharmazac
Rumunija – Rivaroxaban Pharmazac 10 mg comprimate filmate
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2026-01-27.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.