Dokumento skyriai
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Rocuronium bromide hameln 10 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
rokuronio bromidas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į anesteziologą ar kitą gydytoją.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į anesteziologą ar kitą gydytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Kas yra Rocuronium bromide hameln ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant Rocuronium bromide hameln
Kaip vartoti Rocuronium bromide hameln
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti Rocuronium bromide hameln
Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Rocuronium bromide hameln ir kam jis vartojamas
Rocuronium bromide hameln priklauso raumenis atpalaiduojančių vaistų grupei.
Raumenis atpalaiduojantys vaistai vartojami operacijų metu kaip bendrosios anestezijos dalis. Kai Jums atliekama operacija, Jūsų raumenys privalo būti visiškai atpalaiduoti. Tai palengvina chirurgui atlikti operaciją.
Rocuronium bromide hameln gali būti naudojamas kai Jums taikoma anestezija, palengvinti vamzdelio įvedimui į trachėją per kurį atliekama dirbtinė ventiliacija (mechaninė kvėpavimo pagalba).
Rokuronio bromidas Kalceks taip pat gali būti naudojamas intensyviosios terapijos skyriuose, kad Jūsų raumenys atsipalaiduotų.
2. Kas žinotina prieš vartojant Rocuronium bromide hameln
Rocuronium bromide hameln vartoti draudžiama:
jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Pasakykite savo anesteziologui, jei tai Jums taikytina.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasakykite anesteziologui prieš pradėdami vartoti šį vaistą:
jeigu yra alergija raumenų miorelaksantams;
jeigu sergate inkstų, širdies, kraujagyslių, kepenų, tulžies pūslės ar tulžies latakų liga;
jeigu sergate nervų ir raumenų liga;
jeigu Jums kaupiasi skysčiai (edema);
jeigu sirgote piktybine hipertermija (staigus karščiavimas su greitu širdies plakimu, greitas kvėpavimas ir sustingimas, raumenų skausmas ir (arba) silpnumas).
Pasakykite savo anesteziologui, jei tai Jums taikytina.
Kai kurios būklės gali turėti įtakos Rocuronium bromide hameln poveikiui, pavyzdžiui:
mažas kalcio kiekis kraujyje
mažas kalio kiekis kraujyje
didelis magnio kiekis kraujyje
mažas baltymų kiekis kraujyje
per daug anglies dioksido kraujyje
prarandama per daug vandens iš organizmo, pavyzdžiui, sergant, viduriuojant ar prakaituojant
per greitas kvėpavimas, dėl kurio sumažėja anglies dioksido kraujyje (alkalozė)
bendra bloga sveikata
nudegimai
yra daug antsvorio (nutukimas)
labai žema kūno temperatūra (hipotermija).
Jei kuri nors iš šių būklių Jums taikytina, Jūsų anesteziologas, atsižvelgdamas į tai, paskirs tinkamą Rocuronium bromide hameln dozę.
Vaikams ir senyviems pacientams
Rocuronium bromide hameln gali būti vartojamas vaikams (naujagimiams ir paaugliams) ir pagyvenusiems pacientams, tačiau anesteziologas pirmiausia turėtų įvertinti Jūsų ligos istoriją.
Kiti vaistai ir Rocuronium bromide hameln
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite anesteziologui ar gydytojui. Tai apima be recepto parduodamus vaistams bei augalinius preparatus.
Rocuronium bromide hameln gali turėti įtakos kitų vaistų veikimui ar būti jų veikiamas.
Vaistai, kurie sustiprina Rocuronium bromide hameln poveikį:
kai kurie antibiotikai
kai kurie vaistai, kuriais gydoma širdies liga ar kraujospūdžio padidėjimas (šlapimo išsiskyrimą iš organizmo skatinantys vaistai, kalcio kanalų blokatoriai, beta adrenoreceptorių blokatoriai, chinidinas)
kai kurie priešuždegiminiai vaistai (kortikosteroidai)
vaistai nuo manijos depresijos susirgimų (bipolinio sutrikimo)
magnio druskos
kai kurie maliarijos gydymui skirti vaistai.
Vaistai, kurie silpnina Rocuronium bromide hameln poveikį:
kai kurie vaistai nuo epilepsijos
kalcio chloridas ir kalio chloridas
kai kurie proteazės inhibitoriai, vadinami gabaksatu ir ulinastatinu.
Be to, prieš operaciją ar jos metu Jums gali būti skiriami kiti vaistai, kurie gali keisti Rocuronium bromide hameln poveikį. Tai apima tam tikrus anestetikus, kitus raumenis atpalaiduojančius vaistus, tokius kaip fenitoinas, ir vaistus, kurie sukelia atvirkštinį Rocuronium bromide hameln poveikį.
Rocuronium bromide hameln gali pagreitinti kai kurių anestetikų poveikį. Jūsų anesteziologas, atsižvelgdamas į tai, paskirs Jums tinkamą Rocuronium bromide hameln dozę.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju ar anesteziologu.
Nėštumas
Tyrimų su gyvūnais metu nepageidaujamo poveikio nepastebėta. Tačiau klinikinių tyrimų duomenų apie rokuronio bromido vartojimą nėštumo metu nėra. Todėl nėščioms moterims rokuronio bromido turi būti skiriama vartoti atsargiai.
Cezario pjūvis
Gydytojas nuspręs, ar cezario pjūvio metu gali būti vartojamas rokuronio bromidas. Nustatyta, kad 0,6 mg/kg kūno svorio rokuronio bromido dozė, vartojama cezario pjūvio operacijos metu, yra saugi ir kenksmingo poveikio kūdikiui neturi.
Žindymas
Praėjus 6 valandoms po šio vaisto vartojimo galima žindyti.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol Jums nepasakė, kad tai yra saugu. Kadangi Rocuronium bromide hameln yra skiriamas kaip bendrosios anestezijos dalis, po kurio laiko galite jausti nuovargį, silpnumą ar svaigulį. Jūsų anesteziologas galės Jums pasakyti kiek ilgai poveikis išliks.
Rocuronium bromide hameln sudėtyje yra natrio
Šio vaisto viename mililitre yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti Rocuronium bromide hameln
Dozavimas
Parinkdamas Jums Rocuronium bromide hameln dozę, anesteziologas atsižvelgs į:
anestezijos būdą
numatomą operacijos trukmę
kitus Jūsų vartojamus vaistus
Jūsų sveikatos būklę.
Įprasta dozė yra 0,6 mg/kg kūno svorio ir poveikis tęsis 30-40 minučių.
Kaip Rocuronium bromide hameln skiriamas
Rocuronium bromide hameln Jums paskirs anesteziologas. Rocuronium bromide hameln skiriamas į veną tiek kaip vienkartinė injekcija, tiek nuolatine infuzija (lašinama).
Ką daryti pavartojus per didelę Rocuronium bromide hameln dozę
Kadangi anesteziologas atidžiai stebės Jūsų būklę, mažai tikėtina, kad Jums bus skiriama per daug Rocuronium bromide hameln. Tačiau, jei taip atsitiks, anesteziologas taikys Jums dirbtiną kvėpavimą (ventiliatoriuje), kol galėsite pats kvėpuoti. Kol tai vyks, Jūs miegosite.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba anesteziologą.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jei šie šalutiniai poveikiai atsiranda anestezijos metu, juos matys ir gydys Jūsų anesteziologas.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)
vaistas yra per daug ar nepakankamai veiksmingas
vaistas veikia ilgiau nei tikėtasi
kraujospūdžio mažėjimas
širdies ritmo padažnėjimas
skausmas injekcijos vietoje.
Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų)
alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos (pvz., apsunkintas kvėpavimas, ūminis kraujagyslių nepakankamumas ir šokas)
švokštimas krūtinėje
raumenų silpnumas
odos patinimas, odos bėrimas ar odos paraudimas.
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
ūminis alerginis širdies kraujagyslių spazmas (Kounis sindromas), sukeliantis skausmą krūtinėje (krūtinės angina) ar širdies smūgį (miokardo infarktas)
išsiplėtę vyzdžiai (midriazė) arba fiksuoti vyzdžiai, kurių dydis nesikeičia nuo šviesos ar kitų dirgiklių.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Rocuronium bromide hameln
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Laikymas ne šaldytuve
Rocuronium bromide hameln galima laikyti ne šaldytuve ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje ne ilgiau kaip 12 savaičių..
Praskiestas tirpalas
Po praskiedimo infuziniais tirpalais vaistas išlieka chemiškai ir fiziškai stabilus 24 valandas kambario temperatūroje, dienos šviesoje.
Mikrobiologiniu požiūriu, vaistas turėtų būti vartojamas nedelsiant. Jeigu tirpalas nevartojamas iš karto, už laikymo laiką ir sąlygas iki vartojimo atsako pats vartotojas.
Pastebėjus matomų gedimo požymių (pvz., dalelių), šio vaisto vartoti negalima.
Ant etiketės po „EXP“ ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Rocuronium bromide hameln sudėtis
Veiklioji medžiaga yra rokuronio bromidas.
1 ml tirpalo yra 10 mg rokuronio bromido.
Kiekvienoje 5 ml tirpalo ampulėje yra 50 mg rokuronio bromido.
Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, natrio acetatas trihidratas, ledinė acto rūgštis (pH korekcijai), injekcinis vanduo.
Rocuronium bromide hameln išvaizda ir kiekis pakuotėje
Skaidrus, bespalvis ar gelsvas injekcinis ar infuzinis tirpalas.
Pakuotės dydis:
Rocuronium bromide hameln tiekiamas pakuotėmis po 10 ampulių, kurių kiekvienoje yra po 5 ml tirpalo.
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje
hameln pharma gmbh
Inselstraße 1
31787 Hameln
Vokietija
Gamintojas
Siegfried Hameln GmbH
Langes Feld 13
31789 Hameln
Vokietija
arba
HBM Pharma s.r.o
Sklabinská 30
03680 Martin
Slovakija
arba
hameln rds s.r.o.
Horná 36
900 01 Modra
Slovakija
arba
Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH
Industriestraße 3
34212 Melsungen
Vokietija
Lygiagretus importuotojas
UAB „Niromed“
Žirmūnų g. 139A
LT-09120 Vilnius
Lietuva
Perpakavo
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne sp. z o.o.
Ul. Długosza 49,
51-162 Wrocław,
Lenkija
arba
UAB „Entafarma“
Klonėnų vs. 1,
LT-19156 Širvintų r. sav.
Lietuva
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2025-07-17
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.
Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi tinkamumo laiku: referencinio vaisto – 2 metai, lygiagrečiai importuojamo – 3 metai; laikymo sąlygomis: referencinio vaisto negalima užšaldyti; referencinio vaisto laikymas ne šaldytuve: žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje, lygiagrečiai importuojamą laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje; referencinio vaisto praskiestas tirpalas stabilus 72 val. laikant 30 °C temperatūroje, lygiagrečiai importuojamas - 24 valandas kambario temperatūroje, dienos šviesoje; paruošto referencinio vaisto laikymo prieš vartojimą laikotarpis paprastai turi būti ne ilgesnis kaip 24 val., laikant 2 °C - 8 °C temperatūroje, lygiagrečiai importuojamo - tokia informacija nėra nurodyta; talpykle: referencinio vaisto – flakonas, lygiagrečiai importuojamo – ampulė.