Dokumento skyriai
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Rocuronium bromide Kalceks 10 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
rokuronio bromidas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į anesteziologą ar kitą gydytoją.
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į anesteziologą ar kitą gydytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Rocuronium bromide Kalceks ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Rocuronium bromide Kalceks
3. Kaip vartoti Rocuronium bromide Kalceks
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Rocuronium bromide Kalceks
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Rocuronium bromide Kalceks ir kam jis vartojamas
Rocuronium bromide Kalceks priklauso raumenis atpalaiduojančių vaistų grupei.
Raumenis atpalaiduojantys vaistai vartojami operacijų metu kaip bendrosios anestezijos dalis. Kai Jums atliekama operacija, Jūsų raumenys privalo būti visiškai atpalaiduoti. Tai palengvina chirurgui atlikti operaciją.
Rocuronium bromide Kalceks gali būti naudojamas kai Jums taikoma anestezija, palengvinti vamzdelio įvedimui į trachėją per kurį atliekama dirbtinė ventiliacija (mechaninė kvėpavimo pagalba).
Rocuronium bromide Kalceks taip pat gali būti naudojamas intensyviosios terapijos skyriuose, kad Jūsų raumenys atsipalaiduotų.
2. Kas žinotina prieš vartojant Rocuronium bromide Kalceks
Rocuronium bromide Kalceks vartoti draudžiama:
- jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Pasakykite savo anesteziologui, jei tai Jums taikytina.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasakykite anesteziologui prieš pradėdami vartoti šį vaistą:
- jeigu yra alergija raumenų miorelaksantams;
- jeigu sergate inkstų, širdies, kraujagyslių, kepenų, tulžies pūslės ar tulžies latakų liga;
- jeigu sergate nervų ir raumenų liga;
- jeigu Jums kaupiasi skysčiai (edema);
- jeigu sirgote piktybine hipertermija (staigus karščiavimas su greitu širdies plakimu, greitas kvėpavimas ir sustingimas, raumenų skausmas ir (arba) silpnumas);
- jeigu Jums yra arba buvo retas antinksčių navikas (feochromocitoma); dėl to Jums gali kilti didesnė sunkaus kraujospūdžio padidėjimo rizika.
Pasakykite savo anesteziologui, jei tai Jums taikytina.
Kai kurios būklės gali turėti įtakos Rocuronium bromide Kalceks poveikiui, pavyzdžiui:
- mažas kalcio kiekis kraujyje
- mažas kalio kiekis kraujyje
- didelis magnio kiekis kraujyje
- mažas baltymų kiekis kraujyje
- per daug anglies dioksido kraujyje
- prarandama per daug vandens iš organizmo, pavyzdžiui, sergant, viduriuojant ar prakaituojant
- per greitas kvėpavimas, dėl kurio sumažėja anglies dioksido kraujyje (alkalozė)
- bendra bloga sveikata
- nudegimai
- yra daug antsvorio (nutukimas)
- labai žema kūno temperatūra (hipotermija).
Jei kuri nors iš šių būklių Jums taikytina, Jūsų anesteziologas, atsižvelgdamas į tai, paskirs tinkamą Rocuronium bromide Kalceks dozę.
Vaikams ir senyviems pacientams
Rocuronium bromide Kalceks gali būti vartojamas vaikams (naujagimiams ir paaugliams) ir pagyvenusiems pacientams, tačiau anesteziologas pirmiausia turėtų įvertinti Jūsų ligos istoriją.
Kiti vaistai ir Rocuronium bromide Kalceks
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite anesteziologui ar gydytojui. Tai apima be recepto parduodamus vaistus bei augalinius preparatus.
Rocuronium bromide Kalceks gali turėti įtakos kitų vaistų veikimui ar būti jų veikiamas.
Vaistai, kurie sustiprina Rocuronium bromide Kalceks poveikį:
- kai kurie antibiotikai
- kai kurie vaistai, kuriais gydoma širdies liga ar kraujospūdžio padidėjimas (šlapimo išsiskyrimą iš organizmo skatinantys vaistai, kalcio kanalų blokatoriai, beta adrenoreceptorių blokatoriai, chinidinas)
- kai kurie priešuždegiminiai vaistai (kortikosteroidai)
- vaistai nuo manijos depresijos susirgimų (bipolinio sutrikimo)
- magnio druskos
- kai kurie maliarijos gydymui skirti vaistai.
Vaistai, kurie silpnina Rocuronium bromide Kalceks poveikį:
- kai kurie vaistai nuo epilepsijos
- kalcio chloridas ir kalio chloridas
- kai kurie proteazės inhibitoriai, vadinami gabaksatu ir ulinastatinu.
Be to, prieš operaciją ar jos metu Jums gali būti skiriami kiti vaistai, kurie gali keisti Rocuronium bromide Kalceks poveikį. Tai apima tam tikrus anestetikus, kitus raumenis atpalaiduojančius vaistus, tokius kaip fenitoinas, ir vaistus, kurie sukelia atvirkštinį Rocuronium bromide Kalceks poveikį.
Rocuronium bromide Kalceks gali pagreitinti kai kurių anestetikų poveikį. Jūsų anesteziologas, atsižvelgdamas į tai, paskirs Jums tinkamą Rocuronium bromide Kalceks dozę.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju ar anesteziologu.
Nėštumas
Tyrimų su gyvūnais metu nepageidaujamo poveikio nepastebėta. Tačiau klinikinių tyrimų duomenų apie rokuronio bromido vartojimą nėštumo metu nėra. Todėl nėščioms moterims rokuronio bromido turi būti skiriama vartoti atsargiai.
Cezario pjūvis
Gydytojas nuspręs, ar cezario pjūvio metu gali būti vartojamas rokuronio bromidas. Nustatyta, kad 0,6 mg/kg kūno svorio rokuronio bromido dozė, vartojama cezario pjūvio operacijos metu, yra saugi ir kenksmingo poveikio kūdikiui neturi.
Žindymas
Praėjus 6 valandoms po šio vaisto vartojimo galima žindyti.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol Jums nepasakė, kad tai yra saugu. Kadangi Rocuronium bromide Kalceks yra skiriamas kaip bendrosios anestezijos dalis, po kurio laiko galite jausti nuovargį, silpnumą ar svaigulį. Jūsų anesteziologas galės Jums pasakyti kiek ilgai poveikis išliks.
Rocuronium bromide Kalceks sudėtyje yra natrio
Šio vaisto viename mililitre yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti Rocuronium bromide Kalceks
Dozavimas
Parinkdamas Jums Rocuronium bromide Kalceks dozę, anesteziologas atsižvelgs į:
anestezijos būdą
numatomą operacijos trukmę
kitus Jūsų vartojamus vaistus
Jūsų sveikatos būklę.
Įprasta dozė yra 0,6 mg/kg kūno svorio ir poveikis tęsis 30-40 minučių.
Kaip Rocuronium bromide Kalceks skiriamas
Rocuronium bromide Kalceks Jums paskirs anesteziologas. Rocuronium bromide Kalceks skiriamas į veną tiek kaip vienkartinė injekcija, tiek nuolatine infuzija (lašinama).
Ką daryti pavartojus per didelę Rocuronium bromide Kalceks dozę
Kadangi anesteziologas atidžiai stebės Jūsų būklę, mažai tikėtina, kad Jums bus skiriama per daug Rocuronium bromide Kalceks. Tačiau, jei taip atsitiks, anesteziologas taikys Jums dirbtiną kvėpavimą (ventiliatoriuje), kol galėsite pats kvėpuoti. Kol tai vyks, Jūs miegosite.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba anesteziologą.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jei šie šalutiniai poveikiai atsiranda anestezijos metu, juos matys ir gydys Jūsų anesteziologas.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)
vaistas yra per daug ar nepakankamai veiksmingas
vaistas veikia ilgiau nei tikėtasi
kraujospūdžio mažėjimas
širdies ritmo padažnėjimas
skausmas injekcijos vietoje.
Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų)
alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos (pvz., apsunkintas kvėpavimas, ūminis kraujagyslių nepakankamumas ir šokas)
švokštimas krūtinėje
raumenų silpnumas
odos patinimas, odos bėrimas ar odos paraudimas.
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
ūminis alerginis širdies kraujagyslių spazmas (Kounis sindromas), sukeliantis skausmą krūtinėje (krūtinės angina) ar širdies smūgį (miokardo infarktas)
išsiplėtę vyzdžiai (midriazė) arba fiksuoti vyzdžiai, kurių dydis nesikeičia nuo šviesos ar kitų dirgiklių.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite anesteziologui arba kitam gydytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Rocuronium bromide Kalceks
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti šaldytuve (2 °C 8 °C). Negalima užšaldyti.
Laikymas ne šaldytuve
Rokuronio bromidą galima laikyti ne šaldytuve, žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje, ne ilgiau kaip 12 savaičių. Pasibaigus šiam laikotarpiui, tirpalą reikia sunaikinti. Išėmus vaistą iš šaldytuvo dėti atgal į šaldytuvą negalima. Laikymo ne šaldytuve laikas negali būti ilgesnis nei tinkamumo laikas.
Praskiestas tirpalas
Po praskiedimo infuziniais tirpalais vaistas išlieka cheminiu ir fiziniu požiūriu stabilus 72 val. laikant 30 °C temperatūroje.
Mikrobiologiniu požiūriu, vaistas turėtų būti vartojamas nedelsiant. Jeigu tirpalas nevartojamas iš karto, už laikymo laiką ir sąlygas iki vartojimo atsako pats vartotojas. Paruošto vaisto laikymo prieš vartojimą laikotarpis paprastai turi būti ne ilgesnis kaip 24 val., laikant 2 °C 8 °C temperatūroje, išskyrus atvejus, kai skiedimas buvo atliktas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
Pastebėjus matomų gedimo požymių (pvz., dalelių), šio vaisto vartoti negalima.
Ant etiketės po „EXP“ ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Rocuronium bromide Kalceks sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra rokuronio bromidas.
1 ml tirpalo yra 10 mg rokuronio bromido.
Kiekviename 5 ml tirpalo flakone yra 50 mg rokuronio bromido.
- Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, natrio acetatas trihidratas, ledinė acto rūgštis (pH korekcijai), injekcinis vanduo.
Rocuronium bromide Kalceks išvaizda ir kiekis pakuotėje
Skaidrus, bespalvis ar gelsvas injekcinis ar infuzinis tirpalas.
Pakuotės dydis:
Rocuronium bromide Kalceks tiekiamas pakuotėmis po 10 flakonų, kurių kiekviename yra po 5 ml tirpalo.
Registruotojas ir gamintojas
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
Rīga, LV-1057
Latvija
Tel.: +371 67083320
El. paštas: kalceks@kalceks.lv
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
”Grindeks Kalceks Lietuva” UAB
Kalvarijų g. 300
LT-08318 Vilnius
Tel.+370 5 210 14 01
Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:
Estija, Čekija, Norvegija Rocuronium bromide Kalceks
Austrija Rocuronium Kalceks 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Kroatija Rokuronijev bromid Kalceks 10 mg/ml otopina za injekciju/infuziju
Prancūzija ROCURONIUM KALCEKS 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion
Vengrija Rocuronium Kalceks 10 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
Airija Rocuronium bromide 10 mg/ml solution for injection/infusion
Latvija Rocuronium bromide Kalceks 10 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām
Lietuva Rocuronium bromide Kalceks 10 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
Nyderlandai Rocuroniumbromide Kalceks 10 mg/ml oplossing voor injectie/infusie
Lenkija Rocuronium Kalceks
Slovakija Rocuronium bromide Kalceks 10 mg/ml injekčný/infúzny roztok
Slovėnija Rokuronijev bromid Kalceks 10 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje
Ispanija Rocuronio Kalceks 10 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG
Jungtinė Karalystė (Šiaurės Airija) Rocuronium bromide 10 mg/ml solution for injection/infusion
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2026-04-02.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.