Rosuvastatina Teva 40 mg

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Rosuvastatina Teva 40 mg plėvele dengtos tabletės

rozuvastatinas

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 40 mg rozuvastatino (rozuvastatino kalcio druskos pavidalu).

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato.

Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengta tabletė

28 tabletės

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

EXP: {mm.MMMM}

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

UAB „Nemuno vaistinė“

9-ojo Forto g. 70

LT-48179 Kaunas

Lietuva

12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS (-IAI)

LT/L/25/3013/001

13. SERIJOS NUMERIS

Lot: {numeris}

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

rosuvastatina teva

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC: {numeris}

SN: {numeris}

NN: {numeris}

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Gamintojas:

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Vokietija

arba

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovića 25

10000 Zagreb

Kroatija

arba

TEVA PHARMA S.L.U.

C/ C, nº 4

Poligono Industrial Malpica

50016 Zaragoza

Ispanija

Perpakavo UAB „Entafarma“

Perpakavimo serija:

Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio vaisto išvaizda: lygiagrečiai importuojamas vaistas rožinės, ovalios ir abipus išgaubtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „40“, kitoje – vagelė, maždaug 11,5 x 7 mm dydžio, referencinio vaisto baltos arba beveik baltos, pailgos ir abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės; pagalbinėmis medžiagomis: lygiagrečiai importuojamo vaisto branduolyje papildomai yra hidroksipropilceliuliozės, natrio bikarbonato, plėvelėje raudonojo geležies oksido; referencinio branduolyje – natrio citrato, koloidinio bevandenio silicio dioksido, plėvelėje – makrogolio; laikymo sąlygomis: lygiagrečiai importuojamą vaistą laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje, referenciniam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia; pakuotės dydžiu: lygiagrečiai importuojamo vaisto – N28, referencinio – N30; tinkamumo laiku: lygiagrečiai importuojamo 3 metai, referencinio – 2 metai.

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Rosuvastatina Teva 40 mg plėvele dengtos tabletės

rozuvastatinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Rosuvastatina Teva ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Rosuvastatina Teva

3. Kaip vartoti Rosuvastatina Teva

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Rosuvastatina Teva

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Rosuvastatina Teva ir kam jis vartojamas

Rosuvastatina Teva priklauso vaistų, vadinamų statinais, grupei.

Gydytojas Jums skyrė vartoti Rosuvastatina Teva dėl nurodytų priežasčių.

Padidėjusi cholesterolio koncentracija Jūsų kraujyje (dėl to kyla širdies priepuolio ar insulto pavojus). Rosuvastatina Teva vartojamas suaugusiųjų padidėjusiai cholesterolio koncentracijai mažinti.

Šį statinų grupės vaistą Jums reikia vartoti dėl to, kad vien dieta ir fiziniu krūviu cholesterolio koncentracijos sureguliuoti nepavyko. Vartojant Rosuvastatina Teva, Jums toliau reikia cholesterolio koncentraciją mažinančios dietos ir fizinio krūvio.

Jums nustatyta kitų veiksnių, didinančių širdies priepuolio, insulto ar kitokių sutrikimų riziką.

Miokardo infarktą, insultą ir kitus sutrikimus gali sukelti liga, vadinama ateroskleroze. Aterosklerozę sukelia riebalų sankaupos arterijose.

Kodėl yra svarbu tęsti Rosuvastatina Teva vartojimą?

Rosuvastatina Teva vartojamas riebalinių medžiagų, vadinamų lipidais, iš kurių pagrindinė yra cholesterolis, koncentracijai kraujyje reguliuoti.

Kraujyje yra įvairių rūšių cholesterolio – „blogojo“ (MTL-C) ir „gerojo“ (DTL-C) cholesterolio.

Rosuvastatina Teva gali sumažinti „blogojo“ ir padidinti „gerojo“ cholesterolio kiekį.

Vaistas padeda slopinti „blogojo“ cholesterolio gamybą organizme. Jis taip pat gerina organizmo gebėjimą šalinti jį iš kraujo.

Padidėjusi cholesterolio koncentracija daugumos žmonių savijautos neveikia ir jokių simptomų nesukelia, tačiau negydant gali sukelti riebalų kaupimą kraujagyslių sienelėse ir kraujagyslių susiaurėjimą.

Kartais susiaurėjusios kraujagyslės gali užsikimšti ir dėl to sutrikti širdies ar smegenų kraujotaka, ištikti širdies priepuolis ar insultas. Sumažinus cholesterolio koncentraciją, Jums gali sumažėti širdies priepuolio, insulto ar kitokių sveikatos sutrikimų rizika.

Net cholesterolio koncentracijai tapus normaliai, Rosuvastatina Teva reikia vartoti toliau, kadangi jis padeda išvengti naujo cholesterolio kiekio padidėjimo ir riebalų sankaupų susidarymo.

Tačiau šio vaisto vartojimą Jūs turite nutraukti, jeigu tai daryti nurodė Jūsų gydytojas ar tapote nėščia.

2. Kas žinotina prieš vartojant Rosuvastatina Teva

Rosuvastatina Teva vartoti draudžiama:

jeigu yra alergija rozuvastatinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

jeigu esate nėščia ar žindyvė. Jei Rosuvastatina Teva vartojimo metu tapote nėščia, nedelsdama nutraukite jo vartojimą ir praneškite savo gydytojui. Rosuvastatina Teva gydomos moterys turi saugotis nuo pastojimo, naudodamos veiksmingą kontracepcijos metodą;

jeigu sergate kepenų liga;

jeigu sergate sunkia inkstų liga;

jeigu kartojasi arba dėl neaiškios priežasties pasireiškia raumenų gėlimas ar skausmas;

jeigu vartojate vaisto, kurio sudėtyje yra medžiagos, vadinamos ciklosporinu (vartojamos, pvz., po organo persodinimo);

jeigu Jums po Rosuvastatina Teva ar kitų susijusių vaistų buvo atsiradęs sunkus odos išbėrimas ar lupimasis, pūslių atsiradimas ir (arba) burnos išopėjimas.

Jeigu Jums tinka bet kuris iš minėtų atvejų arba abejojate, prašome grįžti ir pasitarti su savo gydytoju.

Be to, nevartokite Rosuvastatina Teva 40 mg (didžiausio stiprumo vaisto), jeigu:

sergate vidutinio sunkumo inkstų liga (jeigu abejojate, pasiklauskite savo gydytojo);

yra sutrikusi Jūsų skydliaukės veikla;

anksčiau buvo bet koks pasikartojantis arba dėl neaiškios priežasties atsiradęs raumenų gėlimas ar skausmas, Jums ar Jūsų kraujo giminaičiams buvo nustatyta raumenų liga, arba jeigu buvo pasireiškusi raumenų liga vartojant kitų cholesterolio kiekį kraujyje mažinančių vaistų;

reguliariai geriate didelius kiekius alkoholio;

esate kilęs iš Azijos (esate japonas, kinas, filipinietis, vietnamietis, korėjietis ar indas);

cholesterolio kiekiui savo kraujyje sumažinti vartojate kitų vaistų, vadinamų fibratais.

Jeigu Jums tinka bet kuris iš minėtų atvejų (ar jeigu abejojate), prašome grįžti ir pasitarti su savo gydytoju.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Rosuvastatina Teva:

jeigu sergate arba sirgote miastenija (liga, sukeliančia bendrą raumenų silpnumą, įskaitant kai kuriais atvejais, kvėpuojant naudojamus raumenis) arba akių miastenija (liga, sukeliančia akių raumenų silpnumą), nes statinai kartais gali sukelti miasteniją arba pasunkinti ligą (žr. 4 skyrių);

jeigu sergate inkstų liga;

jeigu sergate kepenų liga;

jeigu Jums kartojasi arba dėl neaiškios priežasties pasireiškia raumenų gėlimas ar skausmas, Jums ar Jūsų kraujo giminaičiams buvo nustatyta raumenų liga ar jeigu buvo raumenų liga vartojant kitų cholesterolio kiekį kraujyje mažinančių vaistų. Nedelsiant pasakykite savo gydytojui, jeigu Jums atsirado nepaaiškinama raumenų gėla ar skausmas, ypač jeigu blogai jaučiatės ar karščiuojate. Taip pat pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui, jeigu Jums yra nuolatinis raumenų silpnumas;

jeigu reguliariai geriate didelius kiekius alkoholio;

jeigu yra sutrikusi Jūsų skydliaukės veikla;

jeigu cholesterolio kiekiui savo kraujyje mažinti vartojate kitų vaistų, vadinamų fibratais;

Prašome atidžiai perskaityti šį pakuotės lapelį, net jeigu kitų vaistų cholesterolio kiekiui mažinti vartojote anksčiau;

jeigu vartojate vaistų nuo ŽIV infekcijos, pvz., ritonaviro kartu su lopinaviru ir (arba) atazanaviru, žr. poskyrį „Kiti vaistai ir Rosuvastatina Teva“;

jeigu Jūs vartojate ar per pastarąsias 7 dienas vartojote geriamojo ar leidžiamo vaisto, vadinamo fuzido rūgštimi (vaisto nuo bakterinės infekcijos). Fuzido rūgšties ir Rosuvastatina Teva derinys gali vesti prie pavojingų raumenų sutrikimų (rabdomiolizės), žr. poskyrį „Kiti vaistai ir Rosuvastatina Teva“;

jeigu esate vyresnio kaip 70 metų amžiaus (gydytojas turi parinkti tinkamą pradinę Rosuvastatina Teva dozę);

jeigu yra sunkus kvėpavimo nepakankamumas;

jeigu esate kilęs iš Azijos – esate japonas, kinas, filipinietis, vietnamietis, korėjietis ar indas. Gydytojas turi parinkti tinkamą pradinę Rosuvastatina Teva dozę.

Jeigu Jums tinka bet kuris iš minėtų atvejų (ar jeigu abejojate), nevartokite Rosuvastatina Teva 40 mg (didžiausio stiprumo vaisto) ir pasitarkite su savo gydytoju ar vaistininku prieš iš tikrųjų pradedant vartoti bet kokio stiprumo Rosuvastatina Teva.

Nedideliam kiekiui žmonių statinai gali paveikti kepenis. Tai yra nustatoma paprastu tyrimu, kuris parodo padidėjusį kepenų fermentų aktyvumą kraujyje. Dėl šios priežasties Jūsų gydytojas paprastai atlieka šį kraujo tyrimą (kepenų funkcijos mėginį) prieš gydymą ir gydymo Rosuvastatina Teva metu.

Jeigu sergate diabetu, ar yra padidėjusi jo išsivystymo rizika, vartojant šio vaisto gydytojas Jus atidžiai stebės. Jums diabeto išsivystymo rizika yra padidėjusi, jei Jūsų kraujyje yra didelis cukraus ir riebalų kiekis, turite viršsvorio ar Jūsų kraujospūdis yra aukštas.

Pranešta apie su rozuvastatino vartojimu susijusias sunkias odos reakcijas, įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą ir reakciją į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS). Jeigu atsiranda bet kuris iš 4 skyriuje aprašytų simptomų, nutraukite Rosuvastatina Teva vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į medikus.

Vaikams ir paaugliams

Jaunesniems kaip 6 metų pacientams. Jaunesniems kaip 6 metų vaikams Rosuvastatina Teva vartoti negalima.

Jaunesniems kaip 18 metų pacientams. Jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams Rosuvastatina Teva 40 mg tabletės netinka.

Kiti vaistai ir Rosuvastatina Teva

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų:

ciklosporino (vartojamo, pvz., po organo persodinimo);

varfarino, klopidogrelio ar tikagreloro (ar bet kurio kito kraują skystinančio vaisto);

fibratų (tokių, kaip gemfibrozilis, fenofibratas) ar bet kurio kito vaisto, vartojamo cholesterolio kiekiui mažinti (tokių kaip ezetimibas);

vaistų dėl skrandžio veiklos sutrikimo (vartojamų rūgščiai neutralizuoti Jūsų skrandyje);

eritromicino (antibiotiko), fuzido rūgšties (antibiotiko, žr. toliau ir poskyrį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“);

geriamųjų kontraceptikų (tablečių nuo pastojimo);

regorafenibo (vartojamas vėžiui gydyti);

hormonų pakeičiamosios terapijos vaistų;

bet kurio iš šių vaistų virusinėms infekcijoms (ŽIV arba hepatito C) gydyti arba jų derinių (žr. poskyrį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“): ritonaviras, lopinaviras, atazanaviras, ombitasviras, paritapreviras, dasabuviras, velpatasviras, grazopreviras, elbasviras, glekapreviras, pibrentasviras.

Rosuvastatina Teva gali keisti šių vaistų poveikį arba šie vaistai gali keisti Rosuvastatina Teva poveikį.

Jeigu reikia vartoti geriamosios fuzido rūgšties taikant gydymą nuo bakterinės infekcijos, Jūs turite laikinai nutraukti šio vaisto vartojimą. Jūsų gydytojas paskys, kada yra saugu vėl pradėti vartoti Rosuvastatina Teva. Rosuvastatina Teva vartojimas kartu su fuzido rūgštimi retai veda prie raumenų silpnumo, suglebimo ar skausmo (rabdomiolizės). Daugiau informacijos dėl rabdomiolizės žr. 4 skyriuje.

Rosuvastatina Teva vartojimas su maistu ir gėrimais

Rosuvastatina Teva galima gerti valgant arba be maisto.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nevartokite Rosuvastatina Teva, jeigu esate nėščia ar žindyvė. Jei Rosuvastatina Teva vartojimo metu tapote nėščia, nedelsdama nutraukite jo vartojimą ir praneškite savo gydytojui. Rosuvastatina Teva vartojančios moterys turi saugotis nuo pastojimo naudojant veiksmingą kontracepcijos metodą.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Dauguma Rosuvastatina Teva vartojančių žmonių vairuoti ir valdyti mechanizmus gali, nes jų gebėjimo dirbti šiuos darbus šis vaistas neveikia.

Vis dėlto gydymo Rosuvastatina Teva metu kai kuriems žmonėms pasireiškia svaigulys. Jeigu jaučiate svaigulį, tai prieš vairuodami arba prieš valdydami mechanizmus pasitarkite su gydytoju.

Rosuvastatina Teva sudėtyje yra laktozės ir natrio

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Šio vaisto sudėtyje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Rosuvastatina Teva

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įprastinė dozė suaugusiesiems

Jeigu rozuvastatino vartojate dėl padidėjusios cholesterolio koncentracijos:

Pradinė dozė

Jūsų gydymą rozuvastatinu būtina pradėti 5 mg ar 10 mg doze, net jeigu anksčiau vartojote didesnę kito statino dozę. Jūsų pradinės dozės parinkimas priklauso nuo:

cholesterolio koncentracijos Jūsų kraujyje;

rizikos, jog Jus ištiks širdies priepuolis ar insultas, laipsnio;

rizikos faktorių, dėl kurių Jūs galite tapti labiau jautrus galimam šalutiniam poveikiui, buvimo.

Prašome patikrinti su savo gydytoju ar vaistininku, kokia pradinė rozuvastatino dozė Jums yra tinkamiausia. Jūsų gydytojas gali nuspręsti skirti Jums mažiausią (5 mg) dozę, jeigu:

esate kilęs iš Azijos (esate japonas, kinas, filipinietis, vietnamietis, korėjietis ar indas);

esate vyresnis kaip 70 metų;

sergate vidutinio sunkumo inkstų liga;

Jums yra raumenų gėlos ar skausmo (miopatijos) rizika.

Dozės didinimas ir didžiausia paros dozė

Jūsų gydytojas gali nuspręsti didinti Jūsų dozę. Taip yra todėl, kad būtų vartojamas Jums reikalingas rozuvastatino kiekis. Jeigu iš pradžių vartojote 5 mg dozę, Jūsų gydytojas gali nuspręsti padvigubinti šią dozę iki 10 mg, paskui – iki 20 mg, vėliau – prireikus iki didžiausios 40 mg dozės. Jeigu iš pradžių vartojote 10 mg dozę, gydytojas gali nuspręsti padvigubinti ją iki 20 mg, paskui – prireikus iki didžiausios 40 mg dozės. Tarp kiekvieno dozės pakeitimo būna 4 savaičių pertrauka.

Didžiausia Rosuvastatina Teva paros dozė yra 40 mg.

Ji skiriama tik tiems pacientams, kurių kraujyje yra daug cholesterolio ir yra didelė širdies priepuolio arba insulto rizika, o vartojant 20 mg dozę cholesterolio kiekis pakankamai nesumažėja.

Jeigu rozuvastatino vartojate širdies priepuolio, insulto ar panašių sveikatos sutrikimų rizikai sumažinti:

Rekomenduojama paros dozė – 20 mg, tačiau dėl aukščiau išvardintų priežasčių gydytojas gali nuspręsti skirti mažesnę.

Vartojimas 6–17 metų vaikams ir paaugliams

Dozės intervalas 6–17 metų vaikams ir paaugliams yra 5–20 mg 1 kartą per parą. Įprasta pradinė dozė yra 5 mg per parą ir Jūsų gydytojas gali ją palaipsniui didinti iki vaikui reikalingos. Didžiausia rozuvastatino paros dozė 6–17 metų vaikams yra 10 mg arba 20 mg, priklausomai nuo pagrindinės gydomos ligos. Šį vaistą reikia gerti 1 kartą per parą. Rosuvastatina Teva 40 mg tablečių vaikams vartoti negalima.

Kaip gerti šias tabletes

Tabletę nurykite nepažeistą, užgerdami vandeniu.

Rosuvastatina Teva geriamas 1 kartą per parą. Jūs galite vartoti jį bet kuriuo paros laiku.

Stenkitės šias tabletes gerti kasdien tuo pačiu laiku (tai padės prisiminti).

Reguliarus cholesterolio kiekio tyrimas

Svarbu reguliariai lankytis pas gydytoją, kad jis galėtų patikrinti, ar cholesterolio koncentracija Jūsų kraujyje pasiekė reikiamą ir tokia išliko.

Jūsų gydytojas gali nuspręsti didinti Rosuvastatina Teva dozę iki Jums reikiamos.

Ką daryti pavartojus per didelę Rosuvastatina Teva dozę

Kreipkitės į savo gydytoją arba į artimiausią ligoninę.

Jei nuvykote į ligoninę arba gydotės nuo kitos ligos, pasakykite medicinos personalui apie tai, kad vartojate Rosuvastatina Teva.

Pamiršus pavartoti Rosuvastatina Teva

Dėl to nerimauti nereikia. Tiesiog kitą dozę gerkite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Rosuvastatina Teva

Jeigu Rosuvastatina Teva vartojimą norite nutraukti, apie tai pasakykite gydytojui. Rosuvastatina Teva nevartojant, cholesterolio koncentracija kraujyje gali vėl padidėti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Svarbu žinoti, koks šalutinis poveikis gali pasireikšti. Paprastai jis būna lengvas ir trumpalaikis.

Nedelsdami nutraukite Rosuvastatina Teva vartojimą ir kreipkitės į gydytoją, jeigu Jums atsiranda bet kuri iš šių alerginių reakcijų:

pasunkėjęs kvėpavimas su veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklų patinimu ar be jo;

veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklų pabrinkimas, dėl kurio gali pasunkėti rijimas;

stiprus odos niežulys (su iškilusiais gumbais).

Taip pat nedelsdami nutraukite Rosuvastatina Teva vartojimą ir kreipkitės į gydytoją:

jeigu dėl neaiškios priežasties pradeda skaudėti raumenis arba juos skauda ilgiau negu įprasta. Raumenų simptomai dažnesni vaikams ir paaugliams nei suaugusiems. Vartojant Rosuvastatina Teva, kaip ir kitų statinų grupės vaistų, labai nedaugeliui žmonių pasireiškė šalutinis poveikis raumenims, kuris retai progresavo iki rabdomiolizės vadinamo raumenų pažeidimo, galinčio kelti pavojų gyvybei;

jeigu Jums plyštų raumuo;

jeigu Jums pasireikštų į vilkligę panašus sindromas (įskaitant išbėrimą, sąnarių sutrikimus ir poveikį kraujo ląstelėms);

jeigu atsirado rausvų neiškilusių į taikinį panašių arba apskritų dėmių (centre dažnai atsiranda pūslė) liemens srityje, odos lupimasis, opos burnos, gerklės, nosies, lytinių organų ir akių srityje. Prieš tokį sunkų odos išbėrimą gali pasireikšti karščiavimas ir į gripą panašūs simptomai (Stivenso-Džonsono sindromas);

jeigu atsirado išplitęs išbėrimas, aukšta kūno temperatūra ir padidėję limfmazgiai (DRESS sindromas arba padidėjusio jautrumo vaistui sindromas).

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

galvos skausmas;

skrandžio skausmas;

vidurių užkietėjimas;

šleikštulio pojūtis;

raumenų skausmas;

silpnumo pojūtis;

svaigulys;

baltymo kiekio šlapime padidėjimas. Šis poveikis dažniausiai praeina savaime, Jums nenutraukiant Rosuvastatina Teva tablečių vartojimo (tik vartojant Rosuvastatina Teva 40 mg dozę);

cukrinis diabetas. Jis labiau tikėtinas, jei Jūsų kraujyje yra padidėjęs cukraus ir riebalų kiekis, turite viršsvorio, ar Jūsų kraujospūdis aukštas. Vartojant šio vaisto gydytojas Jus stebės.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

bėrimas, niežulys ar kitos odos reakcijos;

baltymo kiekio šlapime padidėjimas (tik vartojant 5 mg, 10 mg arba 20 mg rozuvastatino dozę) – šis poveikis dažniausiai praeina savaime, Jums nenutraukiant Rosuvastatina Teva tablečių vartojimo.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

sunki alerginė reakcija. Jos požymiai yra veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklų pabrinkimas, pasunkėjęs rijimas ir kvėpavimas, stiprus odos niežulys (su iškilusiais gumbais). Jeigu manote, kad pasireiškė alerginė reakcija, nedelsdami nutraukite Rosuvastatina Teva vartojimą ir kreipkitės į gydytoją;

raumenų pažeidimas suaugusiesiems – atsargumo dėlei nutraukite Rosuvastatina Teva vartojimą ir nedelsdami praneškite gydytojui, jeigu pradeda skaudėti raumenis dėl neaiškios priežasties arba skauda juos ilgiau negu įprasta;

stiprus pilvo skausmas (kasos uždegimas);

padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas kraujyje;

kraujavimas ar kraujosruvos, atsirandantys lengviau nei įprastai dėl mažo trombocitų kiekio kraujyje;

į susirgimą, vadinamąją vilkligę, panašus sindromas (įskaitant išbėrimą, sąnarių sutrikimus ir poveikį kraujo ląstelėms).

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

gelta (pageltusi oda ir akys);

hepatitas (kepenų uždegimas);

kraujo pėdsakai šlapime;

kojų ir rankų nervų pažeidimas (pvz., nejautra);

sąnarių skausmas;

atminties praradimas;

krūtų padidėjimas vyrams (ginekomastija).

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

viduriavimas (beformės išmatos);

kosulys;

dusulys;

edema (tinimas);

miego sutrikimai, įskaitant nemigą ir naktinius košmarus;

seksualiniai sutrikimai;

depresija;

kvėpavimo sutrikimai, įskaitant užsitęsusį kosulį ir (ar) dusulį arba karščiavimą;

sausgyslių pažeidimas;

nuolatinis raumenų silpnumas;

sunkioji miastenija (liga, sukelianti bendrą raumenų, įskaitant kai kuriais atvejais, kvėpuojant naudojamus raumenis, silpnumą);

akių miastenija (akių raumenų silpnumą sukelianti liga).

Pasitarkite su gydytoju, jei jaučiate rankų ar kojų silpnumą, kuris pasunkėja aktyviau pajudėjus, jei dvejinasi akyse arba užkrenta akių vokai, sunku ryti arba pasireiškia dusulys.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Rosuvastatina Teva

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Rosuvastatina Teva sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra rozuvastatinas (rozuvastatino kalcio druskos pavidalu).

Kiekvienoje tabletėje yra 40 mg rozuvastatino.

- Pagalbinės medžiagos. Tabletės branduolys: mikrokristalinė celiuliozė, laktozė monohidratas, krospovidonas (B tipo), hidroksipropilceliuliozė, natrio bikarbonatas, magnio stearatas.

Tabletės plėvelė: laktozė monohidratas, hipromeliozė 6 cp, triacetinas, titano dioksidas (E171), raudonasis geležies oksidas (E 172).

Rosuvastatina Teva išvaizda ir kiekis pakuotėje

Rosuvastatina Teva 40 mg tabletės yra rožinės, ovalios ir abipus išgaubtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „40“, kitoje – vagelė, maždaug 11,5 x 7 mm dydžio.

Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

Pakuotėje yra 28 tabletės.

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje ir gamintojas

Registruotojas

Teva Italia S.r.l.

Piazzale Luigi Cadorna 4

20123 Milano

Italija

Gamintojas:

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Vokietija

arba

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovića 25

10000 Zagreb

Kroatija

arba

TEVA PHARMA S.L.U.

C/ C, nº 4

Poligono Industrial Malpica

50016 Zaragoza

Ispanija

Lygiagretus importuotojas

UAB „Nemuno vaistinė“

9-ojo Forto g. 70

LT-48179 Kaunas

Lietuva

Perpakavo

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1

LT-19156 Širvintų r. sav.

Lietuva

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2025-11-17.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.

Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio vaisto išvaizda: lygiagrečiai importuojamas vaistas rožinės, ovalios ir abipus išgaubtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „40“, kitoje – vagelė, maždaug 11,5 x 7 mm dydžio, referencinio vaisto baltos arba beveik baltos, pailgos ir abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės; pagalbinėmis medžiagomis: lygiagrečiai importuojamo vaisto branduolyje papildomai yra hidroksipropilceliuliozės, natrio bikarbonato, plėvelėje raudonojo geležies oksido; referencinio branduolyje – natrio citrato, koloidinio bevandenio silicio dioksido, plėvelėje – makrogolio; laikymo sąlygomis: lygiagrečiai importuojamą vaistą laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje, referenciniam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia; pakuotės dydžiu: lygiagrečiai importuojamo vaisto – N28, referencinio – N30; tinkamumo laiku: lygiagrečiai importuojamo 3 metai, referencinio – 2 metai.