Sorafenib Eugia 200 mg

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Sorafenib Eugia 200 mg plėvele dengtos tabletės

sorafenibas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

Kas yra Sorafenib Eugia ir kam jis vartojamas

Kas žinotina prieš vartojant Sorafenib Eugia

Kaip vartoti Sorafenib Eugia

Galimas šalutinis poveikis

Kaip laikyti Sorafenib Eugia

Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Sorafenib Eugia ir kam jis vartojamas

Sorafenib Eugia gydomas:

kepenų vėžys (kepenų ląstelių karcinoma);

progresuojantis inkstų vėžys (progresuojanti inkstų ląstelių karcinoma) tuo atveju, jeigu įprastinis gydymas ligos progresavimo nesustabdė;

skydliaukės vėžys (diferencijuota skydliaukės karcinoma).

Sorafenib Eugia yra vadinamasis daugelio kinazių inhibitorius. Jis lėtina vėžio ląstelių augimą ir stabdo jo aprūpinimą krauju, palaikančiu tokių ląstelių augimą.

2. Kas žinotina prieš vartojant Sorafenib Eugia

Sorafenib Eugia vartoti draudžiama:

jeigu yra alergija sorafenibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Sorafenib Eugia.

Specialių atsargumo priemonių reikia

Jeigu atsiranda odos sutrikimų. Sorafenib Eugia gali sukelti išbėrimą ir odos, ypač plaštakų ir pėdų, reakciją. Tokią reakciją paprastai gali pašalinti gydytojas. Jeigu jos nuslopinti nepavyksta, gydytojas gali liepti gydymą pertraukti arba visiškai nutraukti.

Jeigu didelis kraujospūdis. Sorafenib Eugia gali didinti kraujospūdį, todėl gydytojas paprastai jį stebės, prireikus skirs kraujospūdį mažinančių vaistų.

Jeigu Jums šiuo metu arba praeityje buvo diagnozuota aneurizma (kraujagyslės sienelės išsipūtimas ir susilpnėjimas) arba kraujagyslės sienelės įplyšimas.

Jeigu sergate cukriniu diabetu. Cukriniu diabetu sergantiems pacientams reikia reguliariai tikrinti gliukozės kiekį kraujyje, kad būtų įvertinta, ar reikia koreguoti vaistų nuo cukrinio diabeto dozę ir būtų galima iki minimumo sumažinti per mažo cukraus kiekio kraujyje atsiradimo riziką.

Jeigu yra kraujavimo sutrikimų arba vartojate varfarino arba fenprokumono. Vartojant Sorafenib Eugia, galima didesnė kraujavimo rizika. Jeigu vartojate varfarino arba fenprokumono (jie skystina kraują, todėl saugo nuo kraujo krešulių atsiradimo), kraujavimo rizika gali būti didesnė.

Jeigu atsiranda krūtinės skausmas arba širdies sutrikimų. Gydytojas gali liepti vaisto vartojimą pertraukti arba visiškai nutraukti.

Jeigu yra širdies sutrikimas, pvz., nenormalus elektrinis signalas, vadinamas „QT intervalo pailgėjimu“.

Jeigu bus atliekama arba neseniai buvo atlikta operacija. Sorafenib Eugia gali daryti įtaką žaizdų gijimui. Prieš operaciją Sorafenib Eugia vartojimą gydytojas paprastai Jums lieps nutraukti.

Kada gydymą šiuo vaistu bus galima atnaujinti, pasakys gydytojas.

Jeigu Jūs gydomi irinotekanu arba docetakseliu, kurie irgi yra vaistai nuo vėžio.

Sorafenib Eugia gali stiprinti šių vaistų poveikį, ypač šalutinį poveikį.

Jeigu vartojate neomiciną ar kitus antibiotikus. Sorafenib Eugia poveikis gali susilpnėti.

Jeigu yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas. Tokiu atveju gali pasireikšti sunkesnis šalutinis Sorafenib Eugia poveikis.

Jeigu yra inkstų funkcijos sutrikimas. Gydytojas tirs Jūsų skysčių ir elektrolitų pusiausvyrą.

Jeigu esate vaisingo amžiaus. Sorafenib Eugia gali mažinti vyrų ir moterų vaisingumą. Jeigu dėl to pradėtumėte nerimauti, pasikalbėkite su gydytoju.

Gydymo metu gali atsirasti skylės žarnų sienelėje (virškinimo trakto prakiurimas) (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“). Tokiu atveju gydytojas sustabdys gydymą.

Jeigu sergate skydliaukės vėžiu, gydytojas stebės kalcio ir skydliaukės hormonų kiekį kraujyje.

Jeigu pasireikštų toliau nurodyti simptomai, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes tai gali būti gyvybei pavojinga būklė: pykinimas, dusulys, nereguliarus širdies plakimas, raumenų spazmai, traukuliai, šlapimo drumstis ir nuovargis. Juos gali sukelti keletas vėžį gydant pasireiškiančių metabolizmo komplikacijų, kurias sukelia žūstančių vėžinių ląstelių irimo produktai (naviko irimo (lizės) sindromas (NIS)), ir dėl kurių gali išsivystyti inkstų funkcijos pokyčiai ir ūminis inkstų nepakankamumas (taip pat žr. 4 skyrių Galimas šalutinis poveikis).

Jeigu kuri nors iš minėtų būklių yra, pasakykite gydytojui. Gali prireikti tokią būklę gydyti, be to, gydytojas gali nuspręsti keisti dozę arba Sorafenib Eugia vartojimą visiškai nutraukti (taip pat žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).

Vaikams ir paaugliams

Sorafenib Eugia tyrimų su vaikais ir paaugliais neatlikta.

Kiti vaistai ir Sorafenib Eugia

Kai kurie vaistai, vartojami kartu su Sorafenib Eugia, gali daryti įtaką vienas kito poveikiui. Jeigu vartojate ar neseniai vartojote šiame sąraše esančių arba kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui:

rifampicino, neomicino ar kitų vaistų infekcijoms gydyti (antibiotikų);

paprastųjų jonažolių preparatų (augalinių vaistų nuo depresijos);

fenitoino, karbamazepino ar fenobarbitalio (vaistų nuo epilepsijos ar kitokių būklių);

kortikosteroido deksametazono (vartojamo nuo įvairių sutrikimų);

antikoaguliantų varfarino arba fenprokumono (vaistų, saugančių nuo kraujo krešulių atsiradimo);

doksorubicino, kapecitabino, docetakselio, paklitakselio ir irinotekano (vaistų nuo vėžio);

digoksino (vaisto nuo lengvo arba vidutinio sunkumo širdies veiklos nepakankamumo).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Vartodama Sorafenib Eugia turite saugotis, kad nepastotumėte. Jeigu gydymo metu pastojimo galimybė yra, naudokitės tinkamu kontracepcijos būdu. Jeigu vis dėlto taptumėte nėščia, nedelsdama kreipkitės į gydytoją, kadangi jis turės spręsti, ar galite gydymą tęsti.

Gydymo Sorafenib Eugia metu kūdikio žindyti negalima, kadangi vaistas gali trikdyti kūdikio augimą ir vystymąsi.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Kad Sorafenib Eugia galėtų trikdyti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, duomenų nėra.

Sorafenib Eugia sudėtyje yra natrio

Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Sorafenib Eugia

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama Sorafenib Eugia dozė suaugusiesiems yra dvi 200 mg tabletės, geriamos 2 kartus per parą. Tai atitinka 800 mg arba keturias tabletes per parą.

Sorafenib Eugia tabletes reikia nuryti užsigeriant stikline vandens, nevalgius arba valgant neriebų ar vidutinio riebumo maistą. Valgant riebų maistą, šio vaisto gerti negalima, kadangi Sorafenib Eugia veiksmingumas gali būti mažesnis. Numatę valgyti riebų maistą, tabletes gerkite likus ne mažiau kaip 1 valandai iki valgio arba praėjus 2 valandoms po jo.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kiekvieną dieną svarbu vartoti šį vaistą maždaug tokiu pačiu laiku, kadangi tokiu atveju kraujyje būna pastovus vaisto kiekis.

Šiuo vaistu paprastai gydoma tol, kol jis duoda klinikinės naudos ir nesukelia nepriimtino šalutinio poveikio.

Ką daryti pavartojus per didelę Sorafenib Eugia dozę

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu išgėrėte (arba kas nors kitas išgėrė ) didesnę dozę, negu skirta. Išgėrus per daug Sorafenib Eugia, yra šalutinio poveikio, ypač viduriavimo ir odos reakcijų, padažnėjimo ir pasunkėjimo tikimybė. Tokiu atveju gydytojas gali liepti nutraukti šio vaisto vartojimą.

Pamiršus pavartoti Sorafenib Eugia

Praleidę dozę, gerkite ją tuoj pat, kai tik prisiminsite, tačiau tuo atveju, jeigu bus beveik atėjęs kitos dozės vartojimo laikas, pamirštosios negerkite, o toliau vaisto vartokite įprastine tvarka. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Be to, šis vaistas gali daryti įtaką kai kurių kraujo tyrimų rezultatams.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

viduriavimas;

pykinimas (šleikštulys);

silpnumas arba nuovargis;

skausmas; įskaitant burnos, pilvo, galvos, kaulų ir naviko skausmą;

plaukų slinkimas (alopecija);

delnų ar padų paraudimas arba skausmingumas (plaštakų ir pėdų odos reakcija);

niežėjimas arba išbėrimas;

vėmimas;

kraujavimas (hemoragija), įskaitant kraujavimą smegenyse, žarnų sienelėje ir kvėpavimo takuose;

didelis kraujospūdis arba kraujospūdžio padidėjimas (hipertenzija);

infekcijos;

apetito netekimas (anoreksija);

vidurių užkietėjimas;

sąnarių skausmas (artralgija);

karščiavimas;

kūno svorio mažėjimas;

sausa oda.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

į gripą panaši liga;

nevirškinimas (dispepsija);

rijimo pasunkėjimas (disfagija);

burnos džiūvimas arba uždegimas, liežuvio skausmas (stomatitas ir gleivinės uždegimas);

mažas kalcio kiekis kraujyje (hipokalcemija);

mažas kalio kiekis kraujyje (hipokalemija);

mažas cukraus kiekis kraujyje (hipoglikemija);

raumenų skausmas (mialgija);

jutimų sutrikimas rankų ir kojų pirštuose, įskaitant dilgčiojimą ir nutirpimą (periferinė sensorinė neuropatija);

depresija;

erekcijos sutrikimas (impotencija);

pakitęs balsas (disfonija);

spuogai;

odos sausmė, uždegimas, pleiskanojimas ir lupimasis (dermatitas, odos deskvamacija);

širdies nepakankamumas;

širdies priepuolis (miokardo infarktas) arba krūtinės skausmas;

spengimas ausyse;

inkstų nepakankamumas;

nenormaliai didelis baltymo kiekis šlapime (proteinurija);

bendras silpnumas arba jėgų netekimas (astenija);

sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis (leukopenija ir neutropenija);

sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis (anemija);

mažas trombocitų kiekis kraujyje (trombocitopenija);

plaukų maišelių uždegimas (folikulitas);

per mažas skydliaukės aktyvumas ( hipotirozė);

mažas natrio kiekis kraujyje (hiponatremija);

sutrikęs skonio pojūtis (disgeuzija);

veido ir dažnai kitų odos sričių paraudimas (raudonis);

sekreto tekėjimas iš nosies (rinorėja);

rėmuo (gastroezofaginio refliukso liga);

odos vėžys (keratoakantoma/odos plokščialąstelinė karcinoma);

išorinio odos sluoksnio sustorėjimas (hiperkeratozė);

staigus, nevalingas raumenų susitraukimas (raumenų spazmai).

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

skrandžio gleivinės uždegimas (gastritas);

pilvo skausmas, sukeltas kasos uždegimo (pankreatito), tulžies pūslės ir (arba) tulžies latakų uždegimas;

odos ar akių pageltimas (gelta), sukeltas didelio tulžies pigmentų kiekio kraujyje (hiperbilirubinemijos);

alerginio tipo reakcijos, įskaitant odos išbėrimą ir dilgėlinę;

dehidratacija;

krūtų padidėjimas (ginekomastija);

kvėpavimo pasunkėjimas (plaučių liga);

egzema;

per didelis skydliaukės aktyvumas (hipertirozė );

dauginis odos išbėrimas (daugiaformė eritema);

nenormaliai didelis kraujospūdis;

skylės žarnų sienelėje (virškinimo trakto prakiurimas);

grįžtamas užpakalinės smegenų dalies sutinimas, kuris gali būti susijęs su galvos skausmu, sąmonės pokyčiu; priepuoliais ir regos pažeidimo simptomais, įskaitant apakimą (grįžtama užpakalinė leukoencefalopatija);

staigi, sunki alerginė reakcija (anafilaksinė reakcija).

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

alerginė reakcija su odos patinimu (pvz., veido, liežuvio); dėl kurio gali atsirasti kvėpavimo ar rijimo sunkumų (angioneurozinė edema);

sutrikęs širdies ritmas (QT pailgėjimas);

kepenų uždegimas, kuris gali sukelti pykinimą, vėmimą, pilvo skausmą ir geltą (vaistų sukeltas hepatitas);

į nudegimą nuo saulės panašus išbėrimas, kuris gali pasireikšti anksčiau spindulinės terapijos paveiktoje odoje ir būti sunkus (spinduliavimo sukeltas dermatitas);

sunkios odos ir (arba) gleivinės reakcijos, kurių metu gali atsirasti skausmingos pūslės ir karščiavimas, įskaitant didelės apimties odos lupimąsi (Stivenso ir Džonsono sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė);

nenormalus raumenų irimas, kuris gali sukelti inkstų sutrikimų (rabdomiolizė);

inkstų pažeidimas, dėl kurio jie išskiria didelį baltymo kiekį (nefrozinis sindromas);

odos kraujagyslių uždegimas, kuris gali sukelti išbėrimą (leukocitoklastinis vaskulitas).

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

sutrikusi smegenų funkcija; kuri gali būti susijusi pvz., su apsnūdimu, elgesio pokyčiais ar minčių susipainiojimu (encefalopatija).

kraujagyslės sienelės išsipūtimas ir susilpnėjimas arba kraujagyslės sienelės įplyšimas (aneurizmos ir arterijų disekacijos).

pykinimas, dusulys, nereguliarus širdies plakimas, raumenų spazmai, traukuliai, šlapimo drumstis ir nuovargis (naviko irimo (lizės) sindromas (NIS)) (žr. 2 skyrių).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Sorafenib Eugia

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Sorafenib Eugia sudėtis

Veiklioji medžiaga yra sorafenibas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 200 mg sorafenibo (tozilato pavidalu).

Pagalbinės medžiagos yra:

Tabletės šerdis: hipromeliozė 2910 (E464), krospovidonas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, mikrokristalinė celiuliozė (E460), sacharozės stearino rūgšties esteris, natrio laurilsulfatas (E514).

Tabletės plėvelė: hipromeliozė 2910 (E464), titano dioksidas (E171), makrogolis (E1521), raudonasis geležies oksidas (E172).

Sorafenib Eugia išvaizda ir kiekis pakuotėje

Sorafenib Eugia tabletės yra raudonos, apvalios, abipusiai išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „SI“, o kita pusė lygi.

Pakuotėje yra 112 plėvele dengtų tablečių lizdinėse plokštelėse.

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje ir gamintojas

Registruotojas

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2,

Valletta Waterfront,

Floriana FRN-1914,

Malta

Gamintojas

APL Swift Services (Malta) Ltd

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,

BBG 3000 Birzebbugia

Malta

arba

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora, Venda Nova

Portugalija

Lygiagretus importuotojas
UAB „Niromed“
Žirmūnų g. 139A
LT-09120 Vilnius
Lietuva

Perpakavo

LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne sp. z o.o.

Ul. Długosza 49,

51-162 Wrocław,

Lenkija

arba

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1,

LT-19156 Širvintų r. sav.

Lietuva

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2026-09-11.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.

Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi išvaizda: referencinio vaisto tabletės raudonai rudos, 12,0 mm ± 5 % skersmens, vienoje jų pusėje įspausta „200“, lygiagrečiai importuojamo vaisto tabletės raudonos, vienoje jų pusėje įspausta „SI“; pagalbinėmis medžiagomis: referencinio vaisto tabletės šerdyje yra kroskarmeliozės natrio druska (E468), magnio stearatas (E470b), lygiagrečiai importuojamo vaisto tabletės šerdyje yra krospovidonas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, sacharozės stearino rūgšties esteris; laikymo sąlygomis: referencinį vaistą laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje, lygiagrečiai importuojamam specialių laikymo sąlygų nereikia.