Dokumento skyriai
A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONINĖ DĖŽUTĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Spasmomen 40 mg plėvele dengtos tabletės
otilonio bromidas
2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 40 mg otilonio bromido.
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje yra laktozės monohidrato ir natrio krakmolo glikolato. Pakuotės lapelyje rasite daugiau informacijos.
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Plėvele dengtos tabletės
30 plėvele dengtų tablečių
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)
8. TINKAMUMO LAIKAS
EXP {mm.MMMM}
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS
UAB „Niromed“
12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS (-IAI)
LT/L/24/2256/001
13. SERIJOS NUMERIS
Lot
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistas.
15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
spasmomen 40 mg
17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
PC: {numeris}
SN: {numeris}
NN: {numeris}
Gamintojas: A. MENARINI MANUFACTURING LOGISTICS AND SERVICES S.R.L. (AMMLS), Via Campo di Pile, 67100 L'Aquila, Italija arba A. MENARINI MANUFACTURING LOGISTICS AND SERVICES S.R.L. (AMMLS), Via Sette Santi 3, 50131 Florence, Italija arba BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Vokietija
Perpakavo: LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne sp. z o.o., Ul. Długosza 49, 51-162 Wrocław, Lenkija arba UAB „Entafarma“, Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav., Lietuva.
Perpakavimo serija
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Spasmomen 40 mg plėvele dengtos tabletės
otilonio bromidas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), keipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Spasmomen ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Spasmomen
3. Kaip vartoti Spasmomen
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Spasmomen
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Spasmomen ir kam jis vartojamas
Spasmomen sudėtyje yra vaisto otilonio bromido. Jis priklauso vaistų, vadinamų spazmolitiniais vaistais, grupei.
Spasmomen veikia storosios žarnos raumenis, mažindamas pernelyg stiprius ir dažnus susitraukimus. Tokiu būdu vaistas atpalaiduoja žarnų spazmus, ir reguliuoja pernelyg aktyvius žarnų judesius.
Spasmomen vartojamas vyresniems nei 18 metų amžiaus pacientams, esant dirgliosios žarnos sindromui, pasireiškiančiam skausmingais žarnų spazmais, pilvo pūtimu ir motorikos sutrikimais.
2. Kas žinotina prieš vartojant Spasmomen
Spasmomen vartoti draudžiama:
jeigu yra alergija otilonio bromidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje „Pakuotės turinys ir kita informacija“).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Spasmomen:
jei yra padidėjęs akispūdis (sergate glaukoma);
jei padidėjusi prostata (žinoma kaip prostatos hipertrofija);
jei jums nustatytas perėjimo iš skrandžio į dvylikapirštę žarną susiaurėjimas (skrandžio prievarčio stenozė).
Vaikams ir paaugliams
Neduokite šio vaisto vaikams ir paaugliams, jaunesniems nei 18 metų, kadangi trūksta duomenų apie jo vartojimą vaikams ir paaugliams.
Kiti vaistai ir Spasmomen
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Spasmomen poveikis kitų vaistų aktyvumui nežinomas.
Spasmomen vartojimas su maistu ir gėrimais
Geriausia Spasmomen išgerti 20 min. prieš valgymą.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Spasmomen gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Spasmomen sudėtyje yra laktozės ir natrio
Laktozė yra tam tikros rūšies cukrus (pieno cukrus). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Vienoje šio vaisto tabletėje yra mažiau nei 1 mmol natrio (23 mg), t. y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti Spasmomen
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Suaugusiesiems (įskaitant pacientus su sutrikusia kepenų ar inkstų funkcija ir senyviems žmonėms)
Atsižvelgiant į gydytojo nurodymą, gerti po 1 tabletę 2-3 kartus per parą. Nurykite visą tabletę, užsigerkite vandeniu, geriausia 20 min. prieš valgymą. Tabletės nelaužykite, nesmulkinkite ir nekramtykite.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Vaistas nerekomenduojamas vartoti vaikams ir paaugliams, jaunesniems nei 18 metų.
Ką daryti pavartojus per didelę Spasmomen dozę?
Pavartojus per didelę Spasmomen dozę, nepageidaujami reiškiniai nėra tikėtini.
Tačiau jei išgėrėte per didelę dozę ir jaučiatės blogai, kreipkitės į gydytoją arba skubios pagalbos skyrių. Su savimi pasiimkite šį pakuotės lapelį arba vaisto pakuotę.
Pamiršus pavartoti Spasmomen
Jei pamiršote išgerti Spasmomen nustatytu laiku, išgerkite vaisto, kai tik prisiminsite.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nutraukite vaisto vartojimą ir nedelsiant kreipkitės medicininės pagalbos, jei pasireiškia šie žemiau paminėti alergijos požymiai:
sunkumas kvėpuojant ar ryjant, veido, lūpų, liežuvio ar gerklų patinimas;
ūmus odos niežulys ar skausmas su paraudimu, išbėrimas ar patinimai.
Nutraukite vaisto vartojimą ir pasakykite gydytojui, jeigu pastebėjote bet kurį toliau išvardytą šalutinio poveikio simptomą.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
burnos džiūvimas, pykinimas ir viršutinės pilvo dalies skausmas;
vietinė odos reakcija (niežulys, odos paraudimas);
nuovargis ir astenija;
galvos skausmas;
galvos svaigimas (vertigo).
Pacientams, kurie vartojo šį vaistą, buvo pavienių alerginių odos reakcijų, susijusių su išbėrimu (dilgėline) ir gilesnių odos sluoksnių, ypač aplink lūpas, akis, lytinius organus, rankas, kojas ir gerklę ar liežuvį, patinimo atvejų. Kai kuriais atvejais galimas staigus apsunkintas kvėpavimas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Spasmomen
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Spasmomen sudėtis
Veiklioji medžiaga yra otilonio bromidas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 40 mg otilonio bromido.
Pagalbinės medžiagos: laktozė monohidratas, ryžių krakmolas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, magnio stearatas, hipromeliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis 4000, makrogolis 6000, talkas (dėl papildomos informacijos apie laktozę žr. 2 skyrių).
Spasmomen išvaizda ir kiekis pakuotėje
Spasmomen yra baltos arba beveik baltos, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės.
Kartono dėžutėje PVC/PVDC/Aliuminio lizdinėse plokštelėse yra 30 plėvele dengtų tablečių.
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.R.L.
Via Sette Santi 3,
50131 Florence,
Italija
Gamintojas
A. MENARINI MANUFACTURING LOGISTICS AND SERVICES S.R.L. (AMMLS)
Via Campo di Pile,
67100 L'Aquila,
Italija
arba
A. MENARINI MANUFACTURING LOGISTICS AND SERVICES S.R.L. (AMMLS)
Via Sette Santi 3,
50131 Florence,
Italija
arba
BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125,
12489 Berlin,
Vokietija
Lygiagretus importuotojas
UAB „Niromed“
Žirmūnų g. 139A
LT-09120 Vilnius
Lietuva
Perpakavo
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne sp. z o.o.
Ul. Długosza 49,
51-162 Wrocław,
Lenkija
arba
UAB „Entafarma“
Klonėnų vs. 1,
LT-19156 Širvintų r. sav.
Lietuva
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-11-27
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.