Dokumento skyriai
A. ŽENKLINIMAS
Informacija ant IŠORINĖS pakuotės
kartono dėžutė
1. vaistinio preparato pavadinimas
Sumore 50 mg tabletės
sumatriptanas
2. veikliOJI medžiagA ir JOS kiekis
Vienoje tabletėje yra 50 mg sumatriptano (sumatriptano sukcinato pavidalu).
3. pagalbinių medžiagų sąrašas
4. FARMACINĖ forma ir KIEKIS PAKUOTĖJE
Tabletė
6 tabletės
12 tablečių
18 tablečių
5. vartojimo METODAS IR būdas (-AI)
Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6. SPECIALUS Įspėjimas, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI vaikams nepastebimoje IR nepasiekiamoje vietoje
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (jei reikia)
8. tinkamumo laikas
EXP: {MMMM mm}
9. SPECIALIOS laikymo sąlygos
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (jei reikia)
11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS
Lygiagretus importuotojas
UAB „Niromed“
12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS (-IAI)
N6 LT/L/24/2118/001
N12 LT/L/24/2118/002
N18 LT/L/24/2118/003
13. serijos numeris
Lot:
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka
Receptinis vaistas.
15. vartojimo instrukcijA
16. INformaciJA brailio raštu
sumore 50 mg
17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
PC: {numeris}
SN: {numeris}
NN: {numeris}
Gamintojas: Aristo Pharma GmbH, Wallenroder Straße 8-10, 13435 Berlin, Vokietija.
Perpakavo: LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne sp. z o.o., Ul. Długosza 49, 51-162 Wrocław, Lenkija arba UAB „Entafarma“, Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav., Lietuva.
Perpakavimo serija
Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi galiojimo laiku: lygiagretaus – 4 metai, referencinio – 3 metai; papildomomis pagalbinėmis medžiagomis: lygiagretaus – polisorbatas 80, kalcio vandenilio fosfatas, natrio vandenilio karbonatas, referencinio – laktozės monohidratas, raudonasis geležies oksidas (E 172); tabletės išvaizda: lygiagretaus vaisto tabletės yra baltos arba beveik baltos, vienoje pusėje įspausta „C“, o kitoje – „33“, 11x5 mm dydžio, referencinio tabletės – rausvos, vienoje pusėje yra vagelė, kuri neskirta tabletei perlaužti..
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Sumore 50 mg tabletės
sumatriptanas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Sumore ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Sumore
3. Kaip vartoti Sumore
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Sumore
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Sumore ir kam jis vartojamas
Sumore yra vaistas nuo skausmo, kuris priklauso antimigreninių preparatų grupei. Sumore veiklioji medžiaga yra sumatriptanas – 5-HT1 receptorių agonistas.
Manoma, kad migreniniai galvos skausmai atsiranda dėl kraujagyslių išsiplėtimo. Sumore sutraukia šias kraujagysles, taip malšindamas migreninį galvos skausmą.
Sumore vartojamas migrenos priepuoliams su aura arba be jos (perspėjamieji jutimai, kurie paprastai pasireiškia iškreiptu regėjimu, pvz., šviesos blyksnių, zigzago pavidalo linijų, žvaigždžių ar bangų matymu) gydyti.
2. Kas žinotina prieš vartojant Sumore
Sumore vartoti draudžiama:
- jeigu yra alergija sumatriptanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu buvo širdies priepuolis;
- jeigu sergate bet kokia širdies liga;
- jeigu yra nusiskundimų, kurie gali rodyti širdies ligą, pvz., laikinas krūtinės skausmas ar spaudimas krūtinėje;
- jeigu buvo ištikęs insultas arba praeinantis smegenų išemijos (kraujotakos sutrikimo) priepuolis (PSIP, mažoji smegenų insulto forma, trunkanti mažiau negu 24 valandas);
- jeigu yra kojų kraujotakos sutrikimų (vadinamoji periferinių kraujagyslių liga), dėl kurių atsiranda mėšlungis, skausmas vaikščiojant;
- jeigu labai padidėjęs kraujospūdis arba jeigu kraujospūdis išlieka didelis, nors vartojate vaistų;
- jeigu yra sunkių kepenų sutrikimų;
- jeigu vartojate ar neseniai vartojote vaistų, kuriuose yra ergotamino ar jo darinių (įskaitant metizergidą), arba bet kurio triptano ar 5-HT1 receptorių agonisto (pvz., naratriptanas, rizatriptanas ar zolmitriptanas);
- jeigu vartojate ar neseniai vartojote vaistų, skirtų depresijos gydymui, kurie priklauso monoaminooksidazės inhibitorių grupei (MAOI).
Jeigu manote, kad gali būti bet kuri iš išvardytų problemų, arba jeigu abejojate, prieš pradėdami vartoti Sumore, kreipkitės į gydytoją.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Prieš paskirdamas Sumore gydytojas nustatys, kad Jūsų galvos skausmas sukeltas migrenos, bet ne kitokios būklės.
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Sumore, jeigu yra bet kuris išvardytas atvejis.
Jeigu žinote, kad yra kepenų ar inkstų sutrikimų.
Jeigu jums diagnozuota epilepsija ar bet kokia kitokia liga, kuri mažina epilepsijos traukulių priepuolių slenkstį.
Jeigu esate alergiškas antibakteriniams vaistams, priklausantiems sulfonamidų grupei.
- Jeigu didelis kraujospūdis sureguliuotas vaistais (mažam skaičiui sumatriptano vartojusių pacientų kraujospūdis padidėjo).
- Jeigu vartojate antidepresantus, tokius kaip selektyvius serotonino reabsorbcijos inhibitorius (SSRI, pvz., fluoksetinas, paroksetinas, fluvoksaminas ar sertralinas), serotonino noradrenalino reabsorbcijos inhibitorius (SNRI, pvz., venlafaksinas) arba buprenorfiną, stiprų vaistą nuo skausmo. Šių vaistų vartojimas kartu su Sumore gali sukelti serotonino sindromą, gyvybei pavojingą būklę (žr. poskyrį „Kiti vaistai ir Sumore“).
- Jeigu jaučiate skausmą ir (ar) ankštumą krūtinėje ar kakle. Toks poveikis paprastai būna trumpalaikis, tačiau jeigu jis išlieka ir kelia nerimą arba pasunkėja, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
- Jeigu jaučiate nuolatinius kasdieninius galvos skausmus (per dažnas Sumore vartojimas gali sukelti nuolatinį skausmą). Tokiais atvejais reikia kreiptis į gydytoją, nes gali tekti nutraukti Sumore vartojimą.
- Jeigu yra rizikos veiksnių atsirasti širdies ligai (pvz., sergate cukriniu diabetu, daug rūkote ar vartojate nikotino pakeičiamosios terapijos preparatų) ir ypač jeigu esate postmenopauzinio amžiaus moteris ar vyresnis negu 40 metų vyras, kuriems yra šių rizikos veiksnių, gydytojas prieš paskirdamas Sumore turės ištirti Jūsų širdies funkciją. Labai retai, pavartojus Sumore, atsirado sunkių širdies sutrikimų, net jei prieš tai nebuvo rasta jokių širdies ligos požymių. Jeigu kiltų bet kokių klausimų, pasitarkite su gydytoju.
Kiti vaistai ir Sumore
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Kai kurie vaistai gali daryti įtaką Sumore veiksmingumui, o Sumore gali keisti kitų vaistų veiksmingumą. Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate:
kitokių vaistų nuo migrenos:
- ergotaminas taip pat skiriamas migrenai gydyti arba panašūs vaistai, pvz., metilsergidas. Vartoti minėtų vaistų ir Sumore tuo pačiu laiku negalima. Nutraukite šių vaistų vartojimą likus ne mažiau kaip 24 valandoms iki Sumore vartojimo. Nevartokite vėl ergotamino anksčiau kaip po 6 valandų pavartojus Sumore;
- bet koks triptanas ar 5-HT1 receptorių agonistas (pvz., naratriptanas, rizatriptanas, zolmitriptanas) taip pat skiriamas migrenai gydyti. Vartoti minėtų vaistų ir Sumore tuo pačiu laiku negalima. Nutraukite šių vaistų vartojimą likus ne mažiau kaip 24 valandoms iki Sumore vartojimo. Nevartokite vėl bet kokio triptano ar 5-HT1 receptorių agonisto anksčiau kaip po 24 valandų pavartojus Sumore;
vaistų depresijai gydyti ar stiprių vaistų nuo skausmo:
- MAOI (monoaminooksidazės inhibitoriai). Nevartokite Sumore, jeigu paskutines 2 savaites vartojote MAOI (žr. taip pat skyrių „Sumore vartoti draudžiama“);
- SSRI (Selektyvūs Serotonino Reabsorbcijos Inhibitoriai)/ SNRI (Serotonino Noradrenalino Reabsorbcijos Inhibitoriai), buprenorfinas (stiprus vaistas nuo skausmo). Vartojant Sumore su šiais vaistais, gali pasireikšti serotonino sindromo požymių (simptomai, apimantys neramumą, sujaudinimą, minčių susipainiojimą, stiprų prakaitavimą, didesnę nei 38 0C kūno temperatūrą, haliucinacijas, komą, sustiprėjusius refleksus, raumenų spazmus, nekontroliuojamus raumenų trūkčiojimus, įskaitant raumenų, kontroliuojančių akių judesius, drebėjimą, padažnėjusį širdies plakimą ir virpėjimą). Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pasireiškė šie simptomai;
vaistų nuo manijos ir depresijos sutrikimų (bipolinio afektinio sutrikimo), pvz., ličio preparatų.
Šalutinis poveikis pasireiškia dažniau, jei sumatriptano vartojama kartu su augaliniais preparatais, kuriuose yra paprastosios jonažolės (Hypericum perforatum).
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
Yra šiek tiek duomenų apie sumatriptano saugumą nėščioms moterims. Kol kas šie duomenys nerodo, kad padidėja apsigimimo rizika. Nėštumo metu Sumore vartoti be gydytojo leidimo nerekomenduojama.
Žindymas
Sumatriptanas (veiklioji Sumore medžiaga) patenka į motinos pieną. Nežindykite kūdikio 12 valandų po Sumore pavartojimo. Per šį laikotarpį išsiskyrusį pieną išpilkite ir jo neduokite kūdikiui.
Kai kurios krūtimi maitinančios moterys pranešė apie krūties ir (arba) spenelio skausmą pavartojus sumatriptano. Paprastai skausmas būna laikinas ir išnyksta per 3–12 valandų.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Migrena arba Sumore gali sukelti mieguistumą. Jeigu toks poveikis pasireiškia, vairuoti ir valdyti mechanizmus draudžiama.
Sumore sudėtyje yra natrio
Šio vaisto vienoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti Sumore
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Migrenos priepuolio profilaktikai Sumore vartoti negalima, nes šis vaistas skirtas migrenos priepuoliui gydyti. Prasidėjus migreniniam galvos skausmui, Sumore reikia gerti kiek galima greičiau, nors migrenos priepuolio metu vėliau išgerto vaisto veiksmingumas yra toks pats.
Rekomenduojama dozė suaugusiems žmonėms yra 50 mg. Kai kuriems pacientams gali prireikti 100 mg dozės. Jei Sumore nedelsiant palengvėjimo nesukėlė, gerti kitą dozę to paties priepuolio metu nenaudinga. Kito migrenos priepuolio metu vėl galima gerti Sumore. Jei pavartojus pirmąją dozę migrenos simptomai išnyko, tačiau vėliau atsinaujino, praėjus mažiausiai 2 valandoms po pirmosios dozės išgėrimo galima vartoti kitą Sumore tabletę.
Negerkite daugiau kaip 300 mg (šešių 50 mg tablečių arba trijų 100 mg tablečių) per 24 valandas.
Vaikai ir paaugliai
Sumore vartoti vaikams, paaugliams ir vyresniems kaip 65 metų žmonėms nepatariama.
Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų pažeidimas, rekomenduojamos mažesnės, t. y. 25 – 50 mg, dozės.
Tabletę reikia nuryti visą užsigeriant vandeniu.
Sumore 50 mg tabletės vagelė nėra skirta tabletei perlaužti.
Ką daryti pavartojus per didelę Sumore dozę
Perdozavimo požymiai tokie patys, kaip išvardyti 4 skyriuje. Jei išgėrėte per daug tablečių, kreipkitės į gydytoją arba ligoninę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Jeigu norite apie jį sužinoti daugiau, kreipkitės į gydytoją.
Toliau išvardytas sunkus šalutinis poveikis, kurio tikslus dažnis nežinomas:
Alerginės odos reakcijos: odos išbėrimas, pvz., raudonos dėmelės arba dilgėlinė (odos patinimas).
Anafilaksija (stiprios alerginės reakcijos, pvz., akies vokų, veido arba lūpų patinimas ir staigus švokštimas, plazdėjimas arba ankštumas krūtinėje).
Jeigu pasireiškė sunki alerginė reakcija, reikia nutraukti Sumore vartojimą ir nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Toliau išvardytas šalutinis poveikis gali pasireikšti tokiu dažnumu:
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Mieguistumas, svaigulys, dilgčiojimas. Neįprasti jutimai, tokie kaip tirpulys, dilgčiojimas ir karščio arba šalčio jutimas.
Laikinas kraujospūdžio padidėjimas (atsirandantis netrukus po gydymo), karščio bangos.
Pykinimas (šleikštulys) arba vėmimas.
Tempimo pojūtis. Dažniausiai praeinantis (laikinas) tempimas, kuris gali būti stiprus ir atsirasti bet kurioje kūno vietoje, įskaitant krūtinę ir gerklę. Raumenų skausmas.
Dusulys.
Skausmas, karščio arba šalčio, spaudimo, ankštumo pojūtis. Šie požymiai gali būti stiprūs ir gali atsirasti bet kurioje kūno vietoje, įskaitant krūtinę ir ryklę.
Silpnumas, nuovargis.
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
Krūties skausmas.
Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):
Jeigu atliekami kraujo tyrimai kepenų funkcijai nustatyti, Sumore gali daryti poveikį jų rezultatams.
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Nistagmas (nevalingas akies obuolio judėjimas atgal ir pirmyn), skotoma (tamsios dėmės regėjimo lauke), tremoras ir distonija (nevalingi raumenų susitraukimai).
Traukulių priepuoliai (paprastai žmonėms, sirgusiems epilepsija).
Regėjimo sutrikimai (mirgėjimas, dvejinimasis, regėjimo susilpnėjimas, regėjimo netekimas, įskaitant nepraeinančius regos defektus), nors migrenos priepuolio metu rega gali sutrikti ir savaime.
Dažnas širdies plakimas, retas širdies plakimas, juntamas širdies plakimas, nereguliarus širdies plakimas ir sunkios širdies vainikinių arterijų komplikacijos, krūtinės skausmas, širdies priepuolis, laikini išemijos sukelti pokyčiai EKG.
Kraujospūdžio sumažėjimas, Reino (Raynaud) fenomenas: liga, pasireiškianti tuo, kad nuo šalčio ar streso oda išblykšta ar tampa melsva ir (ar) atsiranda rankų ir kojų pirštų, ausų, nosies arba smakro skausmingumas.
Gaubtinės žarnos (žarnyno dalies) uždegimas, kuris gali pasireikšti pilvo apatinės kairės pusės skausmu ir viduriavimu krauju. Viduriavimas. Rijimo pasunkėjimas.
Sprando stingulys. Sąnarių skausmas.
Nerimas.
Padidėjęs prakaitavimas.
Jeigu neseniai patyrėte traumą arba Jums pasireiškė uždegimas (pvz., reumatas arba gaubtinės žarnos uždegimas), gali pasireikšti arba pasunkėti skausmas traumos ar uždegimo paveiktoje vietoje.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Sumore
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant kartono dėžutės po „EXP“ ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Sumore sudėtis
Veiklioji medžiaga yra sumatriptanas. Vienoje tabletėje yra 50 mg ar 100 mg sumatriptano (sumatriptano sukcinato pavidalu).
Pagalbinės medžiagos yra kroskarmeliozės natrio druska, polisorbatas 80, kalcio vandenilio fosfatas, mikrokristalinė celiuliozė, natrio vandenilio karbonatas ir magnio stearatas.
Sumore išvaizda ir kiekis pakuotėje
Tabletės yra baltos arba beveik baltos, kapsulės formos, abipus išgaubtos, nedengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „C“, o kitoje – „33“, 11x5 mm dydžio.
Pakuotės dydžiai
Dėžutėse yra OPA/Al/PVC lizdinės plokštelės, kuriose yra 6, 12 ar 18 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje ir gamintojas
Registruotojas
Oresund Pharma ApS
Orient Plads 1
2150 Nordhavn
Danija
Gamintojas
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8-10
13435 Berlin
Vokietija
Lygiagretus importuotojas
UAB „Niromed“
Žirmūnų g. 139A
LT‑09120 Vilnius
Lietuva
Perpakavo
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne sp. z o.o.
Ul. Długosza 49,
51-162 Wrocław,
Lenkija
arba
UAB „Entafarma“
Klonėnų vs. 1,
LT-19156 Širvintų r. sav.
Lietuva
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2026-05-29.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos
Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.
Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi galiojimo laiku: lygiagretaus – 4 metai, referencinio – 3 metai; papildomomis pagalbinėmis medžiagomis: lygiagretaus – polisorbatas 80, kalcio vandenilio fosfatas, natrio vandenilio karbonatas, referencinio – laktozės monohidratas, raudonasis geležies oksidas (E 172); tabletės išvaizda: lygiagretaus vaisto tabletės yra baltos arba beveik baltos, vienoje pusėje įspausta „C“, o kitoje – „33“, 11x5 mm dydžio, referencinio tabletės – rausvos, vienoje pusėje yra vagelė, kuri neskirta tabletei perlaužti.