Dokumento skyriai
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Syntocinon 5 TV/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
oksitocinas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Syntocinon ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Syntocinon
3. Kaip vartoti Syntocinon
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Syntocinon
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Syntocinon ir kam jis vartojamas
Kiekvienoje Syntocinon ampulėje (1 ml tirpalo) yra 8,3 mikrogramų (atitinka 5 TV). Oksitocinas yra hormonas, sutraukiantis gimdos lygiuosius raumenis.
Syntocinon vartojamas:
pradėti arba padėti gimdai susitraukinėti gimdymo metu,
cezario pjūvio operacijos metu,
išvengti ir kontroliuoti kraujavimą po Jūsų vaiko gimimo,
padėti gydyti persileidimą.
2. Kas žinotina prieš vartojant Syntocinon
Syntocinon vartoti draudžiama:
jeigu yra alergija oksitocinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jeigu Jūsų gydytojas galvoja pradėti arba sustiprinti gimdos susitraukimus Jums negalima, pavyzdžiui:
kai yra kliūtys, kurios gali neleisti gimdyti,
kai gimdos susitraukimai yra neįprastai stiprūs,
kai Jūsų kūdikiui gali trūkti deguonies,
jeigu nepatariama gimdyti ar gimdyti per makštį, pavyzdžiui:
jeigu Jūsų kūdikio galvutė per didelė, kad praeitų pro Jūsų dubenį,
jeigu Jūsų kūdikis neteisingai guli gimdymo kanale,
jeigu placenta prisitvirtinusi šalia arba ant Jūsų gimdos kaklelio,
jeigu Jūsų kūdikiui trūksta deguonies dėl išilgai Jūsų gimdos kaklelio išsidėsčiusių kraujagyslių,
jeigu placenta atsiskiria nuo gimdos prieš gimstant kūdikiui,
jeigu yra viena ar kelios virkštelės kilpos tarp kūdikio ir gimdos kaklelio, arba prieš nutekėjus vaisiaus vandenims, arba po to,
jeigu Jūsų gimda persitempusi ir yra plyšimo rizika, pavyzdžiui, jeigu nešiojate kelis kūdikius arba gimdoje yra per daug vandens (vaisiaus vandenų),
jeigu praeityje buvote nėščia penkis ar daugiau kartų arba jeigu Jūsų gimdoje yra randų dėl ankstesnės cezario pjūvio ar kitos operacijos,
jeigu Jums davė vaistų, vadinamų prostaglandinais (vartojami paskatinti gimdymą arba gydyti skrandžio opas). Syntocinon negalima vartoti 6 valandas po makštinių prostaglandinų paskyrimo, nes gali sustiprėti abiejų vaistų poveikis.
Syntocinon negalima vartoti ilgą laiko tarpą, jeigu:
gydant Jūsų gimdos susitraukimai nesustiprėja,
Jums nustatyta būklė, vadinama sunkia preeklamsine toksemija (aukštas kraujospūdis, baltymas šlapime ir tinimas),
turite rimtų problemų su širdimi ar kraujotaka.
Jei kas nors iš aukščiau išvardytų Jums tinka arba jei nesate tikri, pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Syntocinon.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Syntocinon turi skirti tik sveikatos priežiūros specialistas ligoninės sąlygomis.
Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju prieš pradėdami vartoti Syntocinon jeigu:
Jums anksčiau atliko cezario pjūvio operaciją,
turite polinkį krūtinės skausmui dėl širdies ir (arba) kraujotakos problemų,
Jums nustatyta neritmiška širdies veikla („ilgas QT sindromas“) arba susiję simptomai arba vartojate vaistus, kurie sukelia sindromą (žr. skyrių „Kiti vaistai ir Syntocinon“),
Jūsų kraujospūdis padidėjęs arba turite širdies problemų,
esate vyresnė nei 35 metų,
turite inkstų problemų, nes Syntocinon gali sukelti vandens susilaikymą,
nėštumo metu turėjote komplikacijų (pvz., cukrinis diabetas, padidėjęs kraujospūdis, skydliaukės hormonų trūkumas),
esate nėščia daugiau nei 40 savaičių.
Jeigu Syntocinon skiriamas sukelti ir sustiprinti gimdymą, infuzijos greitis turi būti taip nustatytas, kad palaikytų susitraukimus, panašius į normalaus gimdymo ir koreguojamas pagal individualų atsaką. Per didelės dozės gali sukelti labai stiprius nuolatinius susitraukimus ir galimą gimdos plyšimą su sunkiomis komplikacijomis Jums ir Jūsų kūdikiui.
Syntocinon negalima greitai leisti į veną, nes tai gali sumažinti kraujospūdį, staigų trumpą šilumos pojūtį (dažnai visame kūne) ir padažnėti širdies ritmas.
Retais atvejais Syntocinon sukelia diseminuotą intravaskulinę koaguliaciją, kurios simptomai yra sutrikęs kraujo krešėjimas, kraujavimas ir mažakraujystė.
Didelės Syntocinon dozės gali amniono skystį (kūdikį apsupantis skystis) iš gimdos išstumti į kraują. Tai vadinama embolija amniono skysčiu.
Didelės Syntocinon dozės per ilgą laiko tarpą, tuo pačiu geriant ar gaunant didelius skysčio kiekius gali sukelti skrandžio pilnumo pojūtį, dusulį ir sumažėjusį druskų kiekį Jūsų kraujyje.
Syntocinon negalima vartoti kartu su nosies purškalu, sudėtyje turinčiu oksitocino.
Jeigu kas nors iš ankščiau pateiktos informacijos Jums tinka arba dėl to abejojate, prieš paskiriant Syntocinon pasitarkite su gydytoju ar slaugytoju.
Alergija lateksui
Syntocinon esanti veiklioji medžiaga gali sukelti sunkią alerginę reakciją (anafilaksiją) lateksui alergiškoms pacientėms. Jei žinote, kad esate alergiška lateksui, pasakykite apie tai savo gydytojui.
Vaikams ir paaugliams
Syntocinon nėra skirtas vartoti vaikams ar paaugliams.
Kiti vaistai ir Syntocinon
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėlto nesate tikri apie tai pasakykite gydytojui. Toliau pateikti vaistai gali sąveikauti su Syntocinon:
prostaglandinai (vartojami pradėti gimdymą ar gydyti skrandžio opas) ir panašūs vaistai, nes gali padidėti abiejų vaistų poveikis,
anestetikai (vartojami siekiant Jus užmigdyti operacijos metu), pvz., ciklopropanas ar halotanas, nes jie, vartojami kartu su Syntocinon gali sukelti širdies ritmo sutrikimų,
vaistai, kurie gali sukelti neritmišką širdies veiklą, vadinamą „ilgas QT sindromas“,
epidūriniai nuskausminantys vaistai (vartojami skausmo malšinimui gimdymo metu). Syntocinon gali sustiprinti šių vaistų kraujagysles siaurinantį poveikį ir sukelti kraujospūdžio padidėjimą.
Syntocinon vartojimas su maistu ir gėrimais
Jūsų gali paprašyti gerti minimalų skysčių kiekį.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Syntocinon gali pradėti gimdymą, todėl nėštumo metu jis turėtų būti vartojamas tik prižiūrint gydytojui.
Į motinos pieną gali išsiskirti mažas Syntocinon kiekis, tačiau nesitikima, kad jis sukeltų žalingą poveikį, nes jis greitai inaktyvinamas kūdikio virškinimo sistemoje.
Žindymo metu Syntocinon Jūsų naujagimiui nepakenks.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Syntocinon gali pradėti gimdymą, todėl vairuoti ir valdyti mechanizmus reikia atsargiai.
3. Kaip vartoti Syntocinon
Kada ir kaip Jus gydyti Syntocinon, nuspręs gydytojas. Jeigu manote, kad Syntocinon poveikis yra per stiprus arba per silpnas, pasakykite savo gydytojui. Kai gaunate Syntocinon tiek Jūs, tiek Jūsų kūdikis būsite atidžiai stebimi.
Syntocinon paprastai skiedžiamas prieš vartojimą ir leidžiamas infuzija (lašine) į vieną iš Jūsų venų. Infuzijos į veną paruošimui gydytojas gali naudoti Syntocinon 5 TV injekcinį ar infuzinį tirpalą.
Tam tikromis sąlygomis į raumenis gali būti leidžiama 1 ml Syntocinon dozė.
Įprastinė dozė paprastai skiriasi esant šioms aplinkybėms:
Pradėti arba padėti susitraukimams gimdymo metu
Syntocinon bus leidžiamas į Jūsų veną lašine infuzija, arba, geriau reguliuojamo greičio infuzine pompa. Lašinei infuzijai rekomenduojama 5 TV Syntocinon suleisti į 500 ml fiziologinio elektrolitų (pvz., 0,9 % natrio chlorido) tirpalo. Pacientėms, kurioms reikia vengti leisti natrio chlorido tirpalą, kaip tirpiklį galima naudoti 5 % gliukozės tirpalą.
Infuzijos greitis pradžioje bus 2–8 lašai per minutę (nuo 1 iki 4 milivienetų per minutę). Jį galima palaipsniui didinti iki didžiausio 40 lašų per minutę (20 milivienetų per minutę) greičio.
Infuzijos greitį galima dažnai sumažinti, kai susitraukimai pasiekia tinkamą lygį, apie 3-4 susitraukimus kas 10 minučių.
Jeigu Jūsų gimdos susitraukimai nepasiekia tinkamo lygio po 1 ml Syntocinon 5 TV, reikia nustoti mėginti sukelti gimdymą ir pakartoti kitą dieną.
Cezario pjūvio operacija
Dozė yra 5 TV Syntocinon, ji skiriama kaip lašinė infuzija (5 TV atskiedžiama fiziologiniu natrio chlorido tirpalu) arba, pageidautina, naudojant reguliuojamo greičio infuzijos pompą per 5 minutes į Jūsų veną iš karto po gimdymo.
Kraujavimo iš gimdos po gimdymo profilaktika
Įprasta dozė yra 5 TV infuzija į veną (5 TV atskiesta fiziologiniu elektrolito tirpalu) arba 5-10 TV į raumenis po placentos užgimimo.
Kraujavimo iš gimdos po gimdymo gydymas
5 TV Syntocinon dozė infuzija į veną (5 TV atskiesta fiziologiniu elektrolitų tirpalų) arba 5-10 TV į raumenis. Po jos, kai kuriais atvejais, 5–20 TV oksitocino 500 ml elektrolitų skiediklio tirpalo infuzija į veną.
Persileidimas/Abortas
Dėl sumažėjusios receptorių ekspresijos oksitociną rekomenduojama vartoti nuo 14 -osios nėštumo savaitės. Dozė yra 5 TV arba 1 ml Syntocinon 5 TV/ml, skiriama lašine infuzija (1 ml atskiesti fiziologiniu natrio chlorido tirpalu) arba, pageidautina, reguliuojamo greičio infuzijos pompa per 5 minutes į Jūsų veną, jeigu reikia, pakartotina infuzija į veną 20-40 milivienetų per minutę greičiu.
Pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi
Nėra informacijos apie vartojimą pacientėms, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi.
Senyvi pacientai
Senyviems pacientams Syntocinon vartojimo indikacijų nėra.
Ką daryti pavartojus per didelę Syntocinon dozę
Kadangi šis vaistas Jums skiriamas ligoninėje, mažai tikėtina, kad gausite per didelę dozę.
Jeigu kas nors gauna šio vaisto netyčia, nedelsiant praneškite ligoninės traumų ir skubios pagalbos skyriui ar gydytojui.
Gydytojui parodykite likusį vaistą ir tuščią pakuotę.
Syntocinon perdozavimas gali sukelti:
kūdikio pažaidą,
labai stiprius Jūsų gimdos susitraukimus,
pažeisti Jūsų gimdą, kas gali sukelti plyšimą,
vandens susilaikymą, kraujagyslių spazmą, padidėjusį kraujospūdį.
Pamiršus pavartoti Syntocinon
Šį vaistą duoda gydytojas, todėl mažai tikėtina, kad praleisite dozę. Jei turite kokių nors rūpesčių, pasitarkite su gydytoju.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Nustojus vartoti Syntocinon
Jeigu gimdymas vyksta, Syntocinon infuziją galima palaipsniui nutraukti.
Informacijos apie nepageidaujamą poveikį nėra.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nustokite vartoti Syntocinon ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausią skubios pagalbos skyrių, jei pasireiškė kuris nors iš šių simptomų:
- sunki alerginė (anafilaksinė / anafilaktoidinė) reakcija su dusuliu, svaiguliu, galvos sukimusi, alpulio jausmu, pykinimu, šalta ir lipnia oda arba greitu ar silpnu pulsu. Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų);
- veido, lūpų, liežuvio, gerklės ir (arba) galūnių patinimas (galimi angioneurozinės edemos požymiai). Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų).
Gali pasireikšti kitas šalutinis poveikis
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
galvos skausmas;
greitas širdies plakimas;
lėtas širdies plakimas;
pykinimas;
vėmimas.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
neritmiška širdies veikla.
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
odos išbėrimai, dilgėlinė.
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
kraujavimas;
krūtinės skausmas (krūtinės angina);
neritmiška širdies veikla;
intensyvūs arba pastovūs susitraukimai;
gimdos plyšimas;
skysčių susilaikymas (intoksikacija vandeniu). Simptomai gali būti - galvos skausmas, anoreksija (apetito stoka), pykinimas ar vėmimas, pilvo skausmas, vangumas, mieguistumas, sąmonės netekimas, tam tikrų cheminių medžiagų (pvz., natrio ar kalio) žemas kiekis kraujyje, traukuliai;
žemas druskų kiekis kraujyje;
staigus skysčių susikaupimas plaučiuose;
greita oksitocino injekcija į veną gali sukelti staigų trumpalaikį kraujospūdžio sumažėjimą;
staigus trumpalaikis karščio, dažnai visame kūne, jausmas;
sutrikę krešėjimas, kraujavimas ir mažakraujystė;
gimdos raumenų spazmas.
Poveikis kūdikiui
Intensyvūs susitraukimai gali sukelti žemą druskų kiekį kraujyje, deguonies stygių, uždusimą ir mirtį.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Syntocinon
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti šaldytuve (2 C – 8 C). Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Paruoštą 5 % gliukozės tirpalą reikia suvartoti per 8 valandas nuo paruošimo.
Ant dėžutės ir ampulės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Nenaudokite pakuotės, kuri yra pažeista arba kurioje yra klastojimo požymių.
Nevartokite šio vaisto, jei pastebėjote, kad ampulės turinys yra drumstas arba jame yra dalelių ar dribsnių.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Syntocinon sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra oksitocinas. 1 ml tirpalo yra 8,3 mikrogramo oksitocino (5 TV).
- Pagalbinės medžiagos yra natrio acetatas trihidratas, chlorbutanolis, acto rūgštis, ledinė, 94 % etanolis, natrio chloridas, injekcinis vanduo.
Syntocinon išvaizda ir kiekis pakuotėje
Kiekvienoje pakuotėje yra 6 stikliniai buteliukai po 1 ml injekcinio tirpalo.
Gamintojas
Alfasigma S.p.A., Via Pontina km 30,400, 00071 Pomezia (RM), Italija
Lygiagretus importuotojas
UAB „Lex ano“, Naugarduko g. 3, LT-03231 Vilnius, Lietuva
Perpakuotojas
Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema“, Vytauto g. 6, LT-55175 Jonava, Lietuva
arba
UAB „ENTAFARMA“, Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav., Lietuva
arba
Medezin Sp. z o.o., Ul. Księdza Kazimierza Janika 14, Konstantynów Łódzki, 95-050, Lenkija
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra Alfasigma S.p.A., Via Ragazzi del ’99, n. 5, 40133 Bologna (BO), Italija.
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2026-03-12
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.
Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi pagalbinėmis medžiagomis (lygiagrečiai importuojamo vaisto sudėtyje papildomai yra chlorbutanolio, 94 % etanolio, o referencinio vaisto - natrio hidroksido), tinkamumo laiku (lygiagrečiai importuojamo vaisto tinkamumo laikas 3 metai, paruošto 5% gliukozės tirpalo – 8 h, o referencinio vaisto – 5 metai, po pirmojo ampulės atidarymo ir praskiedimo infuzijai reikia suvartoti nedelsiant arba neilgiau nei per 24 h laikant 2 °C – 8 °C temperatūroje), laikymo sąlygomis (lygiagrečiai importuojamą vaistą laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos, kai tuo tarpu referencinio vaisto negalima užšaldyti), dozuočių skaičiumi pakuotėje (lygiagrečiai importuojamo vaisto pakuotėje yra 6 ampulės, o referencinio vaisto – 5 ampulės).