Dokumento skyriai
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Talumil 6 mg/0,4 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės
solifenacino sukcinatas/tamsulozino hidrochloridas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Kas yra Talumil ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant Talumil
Kaip vartoti Talumil
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti Talumil
Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Talumil ir kam jis vartojamas
Talumil yra dviejų skirtingų vaistų, vadinamų solifenacinu ir tamsulozinu, derinys vienoje tabletėje. Solifenacinas priklauso vaistų, vadinamų anticholinerginiais vaistais, grupei, o tamsulozinas − vaistų, vadinamų alfa adrenoblokatoriais, grupei.
Talumil vartojamas vyrų vidutinio sunkumo ar sunkiems apatinių šlapimo takų šlapimo laikymo ir šlapinimosi simptomų, kuriuos sukelia šlapimo pūslės problemos ir padidėjusi prostata (gerybinė prostatos hiperplazija), gydymui. Talumil vartojamas, kai ankstesnis gydymas vienos veikliosios medžiagos vaistu nuo šios būklės simptomų tinkamai nepalengvino.
Prostatai didėjant, gali atsirasti šlapinimosi sutrikimų (šlapinimosi simptomų), tokių kaip sunkumas pradėti šlapintis, šlapinimosi pasunkėjimas (silpna srovė), šlapimo varvėjimas ir nevisiško šlapimo pūslės ištuštėjimo pojūtis. Tuo pačiu metu yra paveikta ir šlapimo pūslė, kuri spontaniškai susitraukia tuo metu, kai šlapintis nenorite. Tai sukelia tokius su šlapimo laikymu susijusius simptomus kaip šlapimo pūslės pojūčio pokyčiai, stiprus ir staigus noras šlapintis be įspėjamųjų požymių ir dažnesnis šlapinimasis.
Solifenacinas sumažina nepageidaujamus šlapimo pūslės susitraukimus ir padidina šlapimo kiekį, kurį gali sulaikyti šlapimo pūslė. Todėl galite ilgiau palaukti, kol prireiks eiti į tualetą. Tamsulozinas leidžia šlapimui lengviau tekėti per šlaplę ir palengvina šlapinimąsi.
2. Kas žinotina prieš vartojant Talumil
Talumil vartoti draudžiama:
jeigu yra alergija slifenacinui ar tamsulozinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jeigu atliekamos inkstų dializės;
jeigu sergate sunkia kepenų liga;
jeigu sergate sunkia inkstų liga IR tuo pačiu metu esate gydomi vaistais, kurie gali sulėtinti Talumil pasišalinimą iš organizmo (pavyzdžiui, ketokonazolu, ritonaviru, nelfinaviru, itrakonazolu). Jei yra tokia situacija, gydytojas arba vaistininkas Jus apie tai informuos;
jeigu sergate vidutinio sunkumo kepenų liga IR tuo pačiu metu esate gydomi vaistais, kurie gali sulėtinti Talumil pasišalinimą iš organizmo (pavyzdžiui, ketokonazolu, ritonaviru, nelfinaviru, itrakonazolu). Jei yra tokia situacija, gydytojas arba vaistininkas Jus apie tai informuos;
jeigu sergate sunkia skrandžio ar žarnyno liga (įskaitant toksinį gaubtinės žarnos padidėjimą, t. y. komplikaciją, susijusią su opiniu kolitu);
jeigu sergate raumenų liga, vadinama generalizuota miastenija, kuri gali sukelti labai didelį tam tikrų raumenų silpnumą;
jeigu yra padidėjęs akispūdis (glaukoma), dėl kurio laipsniškai blogėja regėjimas;
jeigu Jums pasireiškia alpulys dėl sumažėjusio kraujospūdžio keičiant kūno padėtį (sėdantis ar stojantis); tai vadinama ortostatine hipotenzija.
Pasakykite gydytojui, jei manote, kad kuri nors iš šių būklių Jums tinka.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Talumil:
jeigu negalite pasišlapinti (yra šlapimo susilaikymas);
jeigu yra tam tikras virškinimo trakto užsikimšimas;
jeigu yra virškinimo trakto judrumo (skrandžio ir žarnyno judesių) sulėtėjimo rizika. Gydytojas Jus informuos, jei yra tokia būklė;
jeigu yra skrandžio defektas (diafragmos išvarža) arba rėmuo ir (arba) jeigu tuo pačiu metu vartojate vaistų, kurie gali sukelti arba pasunkinti stemplės uždegimą (ezofagitą);
jeigu sergate tam tikro tipo nervų liga (autonomine neuropatija);
jeigu sergate sunkia inkstų liga;
jeigu sergate vidutinio sunkumo kepenų liga.
Būtina periodiškai atlikti medicininius tyrimus, kad būtų galima stebėti būklės, nuo kurios esate gydomi, eigą.
Talumil gali paveikti Jūsų kraujospūdį, dėl to galite pajusti svaigulį, galvos sukimąsi arba retai galite apalpti (ortostatinė hipotenzija). Jeigu pajutote bet kurį iš šių simptomų, turite atsisėsti arba atsigulti, kol jie išnyks.
Jeigu Jums atliekama arba planuojama atlikti akių operaciją dėl lęšiuko drumstumo (kataraktos) arba padidėjusio akispūdžio (glaukomos), informuokite savo akių ligų specialistą, kad anksčiau vartojote, vartojate arba planuojate vartoti Talumil. Tuomet specialistas galės imtis atitinkamų atsargumo priemonių, susijusių su vaistu ir chirurginiais metodais, kurie bus naudojami. Pasiteiraukite gydytojo, ar nereikia atidėti arba laikinai nutraukti šio vaisto vartojimo, kai bus atliekama akių operacija dėl drumsto lęšiuko (kataraktos) arba padidėjusio akispūdžio (glaukomos).
Vaikams ir paaugliams
Šio vaisto negalima vartoti vaikams ir paaugliams.
Kiti vaistai ir Talumil
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba nesate dėl to tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Ypač svarbu informuoti gydytoją, jei vartojate:
tokių vaistų kaip ketokonazolas, eritromicinas, ritonaviras, nelfinaviras, itrakonazolas, verapamilis, diltiazemas ir paroksetinas, kurie sulėtina Talumil šalinimą iš organizmo;
kitų anticholinerginių vaistų, nes abiejų vaistų poveikis ir šalutinis poveikis gali sustiprėti, jei vartojami du to paties tipo vaistai;
cholinerginių vaistų, nes jie gali silpninti Talumil poveikį;
tokių vaistų kaip metoklopramidas ir cisapridas, dėl kurių pagreitėja virškinimo trakto judesiai. Talumil gali susilpninti jų poveikį;
kitų alfa adrenoblokatorių, nes dėl to gali nepageidaujamai sumažėti kraujospūdis;
tokių vaistų kaip bisfosfonatai, kurie gali sukelti arba pasunkinti stemplės uždegimą (ezofagitą).
Talumil vartojimas su maistu ir gėrimais
Talumil galima vartoti neatsižvelgiant į valgį (taip, kaip Jums patogiau).
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Talumil nėra skirtas moterims.
Vyrams buvo pranešta apie nenormalios ejakuliacijos (ejakuliacijos sutrikimo) atvejus. Tai reiškia, kad sperma neišsiskiria per šlaplę, o patenka į šlapimo pūslę (retrogradinė ejakuliacija) arba ejakuliacijos apimtis sumažėja arba ji visai neįvyksta (ejakuliacijos nepakankamumas). Toks poveikis nėra žalingas.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Talumil gali sukelti svaigulį, matomo vaizdo neryškumą, nuovargį ir (nedažnai) mieguistumą. Jei pasireiškia toks šalutinis poveikis, vairuoti ar valdyti mechanizmus negalima.
3. Kaip vartoti Talumil
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Didžiausia paros dozė yra viena tabletė, kurioje yra 6 mg solifenacino ir 0,4 mg tamsulozino ir kuri vartojama per burną. Ją galima gerti neatsižvelgiant į valgį (taip, kaip Jums patogiau). Tabletės netraiškykite ir nekramtykite.
Ką daryti pavartojus per didelę Talumil dozę
Jei išgėrėte daugiau tablečių, nei buvo nurodyta, arba jei Jūsų tablečių atsitiktinai išgėrė kas nors kitas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba ligoninę.
Perdozavimo atveju gydytojas gali Jus gydyti aktyvintąja anglimi; skubus skrandžio plovimas gali būti naudingas, jei jis atliekamas per 1 valandą nuo perdozavimo. Vėmimo sukelti negalima.
Galimi perdozavimo simptomai yra burnos džiūvimas, svaigulys ir matomo vaizdo neryškumas, dalykų, kurių nėra, suvokimas (haliucinacijos), pernelyg didelis sujaudinimas, traukuliai (konvulsijos), kvėpavimo pasunkėjimas, padažnėjęs širdies plakimas (tachikardija), negalėjimas visiškai ar iš dalies ištuštinti šlapimo pūslę ar pasišlapinti (šlapimo susilaikymas) ir (arba) nepageidaujamas kraujospūdžio sumažėjimas.
Pamiršus pavartoti Talumil
Kitą Talumil tabletę išgerkite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.
Nustojus vartoti Talumil
Jei nustosite vartoti Talumil, pradiniai nusiskundimai gali atsinaujinti arba pasunkėti. Jei ketinate nutraukti gydymą, visada pasitarkite su gydytoju.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Sunkiausias šalutinis poveikis, nedažnai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 vyrų) pastebėtas gydant solifenacino sukcinatu/tamsulozino hidrochloridu klinikinių tyrimų metu, yra ūminis šlapimo susilaikymas, t. y. staigus negalėjimas pasišlapinti. Jei manote, kad Jums galėjo pasireikšti toks poveikis, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Gali tekti nutraukti Talumil vartojimą.
Vartojant Talumil gali pasireikšti alerginių reakcijų.
Sunki alerginė reakcija (anafilaksinė reakcija) gali pasireikšti nežinomu dažnumu.
Nedažni alerginių reakcijų požymiai gali būti odos išbėrimas (kartu gali būti niežulys) arba dilgėlinė (ruplės).
Reti simptomai yra veido, lūpų, burnos, liežuvio ar gerklės patinimas, galintis sukelti rijimo ar kvėpavimo pasunkėjimą (angioneurozinė edema). Angioneurozinė edema pasireiškė retai vartojant tamsulozino ir labai retai − vartojant solifenacino. Jeigu pasireiškia angioneurozinė edema, būtina nedelsiant nutraukti Talumil vartojimą ir jo nebeatnaujinti.
Jeigu pasireiškė alergijos priepuolis arba sunki odos reakcija (pvz., pūslių susidarymas ir odos lupimasis), turite nedelsdami apie tai informuoti gydytoją ir nutraukti Talumil vartojimą. Turi būti skirtas reikiamas gydymas ir (arba) imtasi atitinkamų priemonių.
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Burnos džiūvimas
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Vidurių užkietėjimas
Nevirškinimas (dispepsija)
Svaigulys
Matomo vaizdo neryškumas
Nuovargis (pavargimas)
Nenormali ejakuliacija (ejakuliacijos sutrikimas). Tai reiškia, kad sperma neišsiskiria per šlaplę, o patenka į šlapimo pūslę (retrogradinė ejakuliacija) arba ejakuliacijos apimtis sumažėja arba ji visai neįvyksta (ejakuliacijos nepakankamumas). Toks poveikis nėra žalingas.
Šleikštulys (pykinimas)
Pilvo skausmas
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
Mieguistumas (somnolencija)
Niežulys (niežėjimas)
Šlapimo takų infekcija, šlapimo pūslės infekcija (cistitas)
Sutrikęs skonio pojūtis (disgeuzija)
Akių sausumas
Nosies džiūvimas
Refliukso liga (gastroezofaginio refliukso liga)
Gerklės džiūvimas
Odos sausumas
Šlapinimosi pasunkėjimas
Skysčių kaupimasis apatinėse kojų dalyse (edema)
Galvos skausmas
Dažnas arba neritmiškas širdies plakimas (palpitacijos)
Svaigulio ar silpnumo pojūtis, ypač atsistojus (ortostatinė hipotenzija)
Bėganti arba užsikimšusi nosis (rinitas)
Viduriavimas
Vėmimas
Nuovargis (astenija)
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
Didelis kiekis sukietėjusių išmatų storojoje žarnoje (išmatų įstrigimas), gaubtinės žarnos nepraeinamumas
Alpulio pojūtis (sinkopė)
Odos alergija, dėl kurios atsiranda iš karto po oda esančio audinio patinimas (angioneurozinė edema)
Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):
Haliucinacijos, minčių susipainiojimas
Alerginė odos reakcija (daugiaformė eritema)
Ilgai trunkanti ir skausminga erekcija (paprastai ne lytinės veiklos metu) (priapizmas)
Odos ir (arba) lūpų, akių, burnos, nosies ar lytinių organų gleivinės išbėrimas, uždegimas ir pūslių susidarymas (Stivenso-Džonsono sindromas)
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Sumažėjęs apetitas
Didelis kalio kiekis kraujyje (hiperkalemija), galintis sukelti širdies ritmo sutrikimų
Padidėjęs akispūdis (glaukoma)
Neritmiškas ar neįprastas širdies plakimas (QT intervalo pailgėjimas, paroksizminė polimorfinė skilvelinė tachikardija, prieširdžių virpėjimas, aritmija)
Dažnesnis širdies plakimas (tachikardija)
Dusulys (dispnėja)
Akies operacijos dėl lęšiuko drumstumo (kataraktos) arba padidėjusio akispūdžio (glaukomos) metu akies vyzdys (juodas apskritimas akies viduryje) gali nepadidėti taip, kaip reikia. Be to, operacijos metu rainelė (spalvotoji akies dalis) gali suglebti.
Balso sutrikimas
Kepenų sutrikimas
Raumenų silpnumas
Inkstų sutrikimas
Sutrikęs regėjimas
Kraujavimas iš nosies (epistaksė)
Delyras
Žarnyno sutrikimas (nepraeinamumas)
Nemalonus pojūtis pilve
Sunki odos alergija, sukelianti odos lupimąsi (eksfoliacinis dermatitas)
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Talumil
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Talumil sudėtis
Veikliosios medžiagos yra solifenacino sukcinatas ir tamsulozino hidrochloridas. Kiekvienoje modifikuoto atpalaidavimo tabletėje yra 6 mg solifenacino sukcinato, atitinkančio 4,5 mg solifenacino, ir 0,4 mg tamsulozino hidrochlorido, atitinkančio 0,37 mg tamsulozino.
Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, makrogolis, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas, kalciovandenilio fosfatas, silicifikuota mikrokristalinė celiuliozė, hidroksipropilceliuliozė (mažai pakeista), hipromeliozė, raudonasis geležies oksidas (E172), butilhidroksitoluenas (E321).
Talumil išvaizda ir kiekis pakuotėje
Talumil 6 mg/0,4 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės yra apvalios (9 mm skersmens), abipus išgaubtos, raudonos, dengtos plėvele, vienoje pusėje įspausta „6 04“.
Dėžutė, kurioje yra 10, 30, 50, 90 arba 100 modifikuoto atpalaidavimo tablečių PA/Aliuminio/PVC/Aliuminio lizdinėse plokštelėse.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Str. 8-10
13435 Berlín
Vokietija
Gamintojas
Adamed Pharma S.A.,
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice,
Lenkija
arba
Adalvo Limited Malta Life Sciences Park,
Building 1 Level 4, Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann SGN 3000,
Malta
Lygiagretus importuotojas
UAB „Niromed“
Žirmūnų g. 139A
LT-09120 Vilnius
Lietuva
Perpakavo
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne sp. z o.o.
Ul. Długosza 49,
51-162 Wrocław,
Lenkija
arba
UAB „Entafarma“
Klonėnų vs. 1,
LT-19156 Širvintų r. sav.
Lietuva
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2025-06-26.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.
Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi tinkamumo laiku: referencinio vaisto – 3 metai, lygiagrečiai importuojamo – 30 mėnesių; pakuotės dydžiu: lygiagrečiai importuojamas vaistas papildomai gali būti tiekiamas N10; N50; N90; N100 pakuotėmis; pagalbinėmis medžiagomis: lygiagrečiai importuojamo vaisto sudėtyje yra butilhidroksitolueno (E321).