Dokumento skyriai
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Thiamine Sterop 50 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
tiamino hidrochloridas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Kas yra Thiamine Sterop ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant Thiamine Sterop
Kaip vartoti Thiamine Sterop
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti Thiamine Sterop
Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Thiamine Sterop ir kam jis vartojamas
Šio vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos tiamino (vitamino B1) tiamino hidrochlorido pavidalu. Tai yra vandenyje tirpus vitaminas, priklausantis vaistų, vadinamų „B grupės vitaminais“, grupei.
Tiaminas vartojamas tiamino trūkumui (kai organizme nepakanka vitamino B1) gydyti, pavyzdžiui, sergant beriberio liga (sausojo / drėgnojo tipo beriberiu), lėtinio alkoholizmo atveju, Vernikės (Wernicke) encefalopatijos profilaktikai ir gydymui, sergant virškinimo trakto ligomis bei ilgai trunkančio badavimo ar nuolatinio vėmimo atvejais. Jums taip pat gali būti reikalingas papildomo tiamino poreikis, ypač jei jis greitai pasišalina iš organizmo (pvz., su šlapimu). Vartodami Thiamine Sterop, Jūs galite užtikrinti, kad su maistu suvartosite pakankamai tiamino.
2. Kas žinotina prieš vartojant Thiamine Sterop
Thiamine Sterop vartoti draudžiama:
jeigu yra alergija tiamino hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Thiamine Sterop.
Parenteriniu būdu vartojamas tiaminas gali sukelti padidėjusio jautrumo reakcijas, ypač po pakartotinio vartojimo. Todėl gydytojas turi iš anksto patikrinti jautrumą veikliajai medžiagai.
Injekcinis tiaminas turi būti vartojamas tais atvejais, kai būtina greitai atstatyti tiamino kiekį, pavyzdžiui, sergant Vernikės (Wernicke) encefalopatija, kūdikių beriberio liga su ūminiu kolapsu, širdies ir kraujagyslių ligomis dėl tiamino trūkumo arba nervo uždegimu nėštumo metu, jei pasireiškia stiprus vėmimas, arba kai per burną vartojamas vaistas yra neveiksmingas (pavyzdžiui, vėmimo ar malabsorbcijos atveju).
50 mg/ml tirpalas bus mažiau skausmingas, jei bus suleidžiamas į raumenis, nes jis yra daug mažiau hipertoninis nei 100 mg/ml tirpalas. 100 mg/ml tirpalą geriausia leisti į veną (po praskiedimo), ypač ilgalaikio gydymo atveju.
Jeigu yra inkstų sutrikimų, gydytojas Jus atidžiai stebės.
Gydytojas tirpalą skirs į veną lėta infuzija (per 30 minučių), kad sumažintų anafilaksijos riziką.
Būtina imtis atsargumo priemonių, jeigu Jums kada nors buvo pasireiškusi lengva alerginė reakcija (čiaudulys ar lengva astma) po bet kurio ankstesnio tiamino vartojimo. Alerginės reakcijos atveju reikia atlikti odos testą. Turi būti parengta skubios medicininės pagalbos įranga, skirta galimam anafilaksiniam šokui gydyti suleidus tirpalo.
Nevartokite šio vaisto, jei tirpale pastebėjote matomų dalelių, jei tirpalas nėra skaidrus arba jame yra nuosėdų.
Tirpalą reikia leisti į veną prieš skiriant gliukozę arba kartu su ja.
Kraujo tyrimai ar kiti medicininiai tyrimai
Didelis tiamino kiekis kraujyje gali turėti įtakos tam tikrų medicininių tyrimų rezultatams. Jei Jums atliekamas kraujo tyrimas, pasakykite gydytojui, kad vartojate injekcinio tiamino.
Kiti vaistai ir Thiamine Sterop
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto ir augalinius preparatus, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
Pasakykite gydytojui, jei vartojate toliau išvardytų vaistų, nes gali tekti koreguoti gydymą.
Fluorouracilas, kiti fluoropirimidinai (pavyzdžiui, kapecitabinas) ir ifosfamidas, t. y. vaistai, kuriais gydomas tam tikras vėžys.
Šlapimo išsiskyrimą skatinantys vaistai (pavyzdžiui, furozemidas), t. y. vaistai, vartojami padidėjusiam kraujospūdžiui (hipertenzijai) ir vandens pertekliui, besikaupiančiam kūno ertmėse ir audiniuose (edemai), gydyti.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
Nėštumo metu tiaminas turi būti vartojamas tik atidžiai įvertinus naudos ir rizikos santykį.
Žindymo laikotarpis
Tiamino išsiskiria į gydytų moterų pieną. Atsižvelgdamas į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, gydytojas nuspręs, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti/susilaikyti nuo gydymo tiaminu.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Šio vaisto poveikis gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus nėra tikėtinas. Vis dėlto, jei manote, kad tai gali turėti įtakos, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų bei pasitarkite su gydytoju.
Thiamine Sterop sudėtyje yra natrio
Šio vaisto 2 ml ampulėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti Thiamine Sterop
Šį vaistą suaugusiesiems ir vaikams gydytojas arba slaugytojas suleis injekcija į raumenis, po oda (į poodį) arba lėtai į veną (lėta intraveninė injekcija). Gydytojas nuspręs, kokią dozę ir kada reikia Jums skirti. Tai priklausys nuo Jūsų amžiaus, kūno svorio, būklės ir gydymo priežasties.
Ką daryti pavartojus per didelę Thiamine Sterop dozę
Šis vaistas bus skiriamas prižiūrint medikams, todėl yra mažai tikėtina, kad Jums bus suleista per didelė dozė.
Perdozavimo atveju gydytojas nutrauks tiamino vartojimą ir bus pradėtas simptominis gydymas.
Pamiršus pavartoti Thiamine Sterop
Šį vaistą Jums suleis gydytojas arba slaugytojas, todėl yra mažai tikėtina, kad praleisite dozę. Vis dėlto, jeigu praleisite dozę, gydytojas užtikrins, kad vaisto būtų suleista kuo greičiau ir stebės, ar Jums nepasireiškia koks nors poveikis.
Nustojus vartoti Thiamine Sterop
Gydytojas nuspręs, kada nutraukti vaisto vartojimą.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Šalutinis tiamino poveikis pasireiškia retai, tačiau pasitaikė padidėjusio jautrumo reakcijų, daugiausia po parenterinio vartojimo. Buvo pranešta apie skausmą ir iš karto atsiradusį deginimo pojūtį rankoje po greito suleidimo į veną.
Kiekvienoje dažnio grupėje šalutinis poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka. Šalutinio poveikio dažnis apibūdinamas taip:
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų);
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų);
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų);
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų);
Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų);
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Gauta pranešimų apie toliau išvardytą nepageidaujamą poveikį, susijusį su tiamino vartojimu.
Imuninės sistemos sutrikimai
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Padidėjusio jautrumo (alerginės arba anafilaksinės) reakcijos, tokios kaip kvėpavimo sutrikimai, niežėjimas, šokas ir pilvo skausmas. Prieš šias reakcijas dažnai pasireikšdavo čiaudulys arba praeinantis niežėjimas.
Jeigu po injekcijos Jums pasireiškė šie simptomai, nedelsdami pasakykite gydytojui. Tai gali būti požymis, kad esate jautrus Thiamine Sterop ir Jums negalima skirti pakartotinės dozės.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Kontaktinis odos uždegimas (dermatitas), lėtinė pigmentinė purpurinė dermatozė.
Toks poveikis gali pasireikšti po injekcijos įjautrintiems pacientams.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Skausmas injekcijos vietoje, vietinis dirginimas. Po injekcijos į raumenis pranešta apie jautrumo ir sukietėjimo atvejus.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Thiamine Sterop
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti žemesnėje nei 25 °C temperatūroje. Negalima užšaldyti.
Ampules laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Ant dėžutės ar ampulės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Praskiedimas infuzijai
Thiamine Sterop gali būti lėtai suleidžiamas infuzija į veną, praskiedus nuo 0,04 mg/ml iki 20 mg/ml koncentracijos steriliame natrio chlorido (0,9 %) arba gliukozės (5 %) tirpale. Įrodyta, kad praskiestas tirpalas išlieka chemiškai ir fiziškai stabilus iki 24 valandų 25 °C temperatūroje.
Mikrobiologiniu požiūriu, vaistą reikia vartoti nedelsiant. Jeigu nevartojama iš karto, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas ir paprastai negali būti laikoma ilgiau kaip 24 valandas 2–8 °C temperatūroje, išskyrus atvejus, kai skiedžiama kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
Šio vaisto negalima vartoti, jei tirpale yra matomų dalelių, jei tirpalas nėra skaidrus arba jame yra nuosėdų.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Thiamine Sterop sudėtis
Veiklioji medžiaga yra tiamino hidrochloridas (vitaminas B1).
Kiekviename ml injekcinio tirpalo yra 50 mg tiamino hidrochlorido.
Kiekvienoje 2 ml ampulėje yra 100 mg tiamino hidrochlorido.
Pagalbinės medžiagos yra injekcinis vanduo, natrio hidroksidas (pH koreguoti).
Žr. 2 skyrių „Thiamine Sterop sudėtyje yra natrio“.
Thiamine Sterop išvaizda ir kiekis pakuotėje
Tirpalas yra skaidrus, bespalvis ar šiek tiek gelsvas, be matomų dalelių.
2 ml skaidraus bespalvio stiklo ampulės.
Pakuotėje yra 10 ampulių.
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje ir gamintojas
LABORATOIRES STEROP NV
Scheutlaan 46-50
1070 Bryssel
Belgija
Lygiagretus importuotojas
UAB „Niromed“
Žirmūnų g. 139A
LT-09120 Vilnius
Lietuva
Perpakavo
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne sp. z o.o.
Ul. Długosza 49,
51-162 Wrocław,
Lenkija
arba
UAB „Entafarma“
Klonėnų vs. 1,
LT-19156 Širvintų r. sav.
Lietuva
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2026-02-11
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.
Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi tinkamumo laiku: referencinio vaisto - 2 metai, lygiagrečiai importuojamo – 3 metai; pagalbinėmis medžiagomis: referencinio vaisto sudėtyje yra vandenilio chlorido rūgštis; laikymo sąlygomis: referenciniam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia, lygiagrečiai importuojamą laikyti žemesnėje nei 25 °C temperatūroje, negalima užšaldyti, ampules laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.
Tik vienkartiniam vartojimui.
Vartojimo / ruošimo instrukcijos
Parenteriniam vartojimui skirti vaistiniai preparatai prieš vartojimą turi būti apžiūrėti. Juos galima vartoti tik tada, kai tirpalas yra skaidrus, be suspenduotų dalelių, o talpyklė nepažeista.
Praskiedimas infuzijai
Thiamine Sterop gali būti lėtai suleidžiamas infuzija į veną, praskiedus nuo 0,04 mg/ml iki 20 mg/ml koncentracijos steriliame natrio chlorido (0,9 %) arba gliukozės (5 %) tirpale. Įrodyta, kad praskiestas tirpalas išlieka chemiškai ir fiziškai stabilus iki 24 valandų 25 °C temperatūroje.
Mikrobiologiniu požiūriu, vaistinį preparatą būtina vartoti nedelsiant. Jeigu nevartojama iš karto, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas ir paprastai negali būti laikoma ilgiau kaip 24 valandas 2–8 °C temperatūroje, išskyrus atvejus, kai skiedžiama kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
Praskiestas tirpalas išlieka skaidrus, bespalvis arba šiek tiek gelsvas, be matomų dalelių.
Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.