Dokumento skyriai
A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Topiramato Aurovitas 200 mg plėvele dengtos tabletės
topiramatas
2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Kiekvienoje tabletėje yra 200 mg topiramato.
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje yra laktozės monohidrato. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Plėvele dengta tabletė
60 plėvele dengtų tablečių
100 plėvele dengtų tablečių
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)
Įspėjimas galinčioms pastoti moterims:
Šis vaistas gali sunkiai pakenkti negimusiam vaikui. Gydymo metu visada naudokite itin veiksmingą kontracepcijos priemonę.
Jeigu pastojote, nedelsdama pasitarkite su gydytoju.
Jeigu sergate epilepsija, nenutraukite šio vaisto vartojimo, jei to nenurodė gydytojas.
8. TINKAMUMO LAIKAS
EXP: MMMM mm
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS
Lygiagretus importuotojas
UAB „Ideal Trade Links“
Kerupės g. 17, Zapyškis
LT-53431 Kauno r.
Lietuva
12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS (-IAI)
N60 – LT/L/26/3502/001
N100 – LT/L/26/3502/002
13. SERIJOS NUMERIS
Lot:
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistas.
15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
topiramato aurovitas 200 mg
17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
PC:
SN:
NN:
Gamintojas APL Swift Services (Malta) Ltd., HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, BBG 3000 - Birzebbugia, Malta arba Generis Farmacêutica, S.A., Rua João de Deus,19, 2700-487 Amadora, Portugalija
Perpakavo Medezin Sp. z o.o., Ul. Księdza Kazimierza Janika 14, Konstantynów Łódzki, Łódzkie 95-050, Lenkija arba UAB „Entafarma“, Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav., Jauniūnų sen. Lietuva
Perpakavimo serija
Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi išvaizda, pakuote, laikymo sąlygomis, tinkamumo laiku, pagalbinėmis medžiagomis ir dozuočiu skaičiumi pakuotėje. Lygiagrečiai importuojamo vaisto tabletė yra rožinė, apvali, abipus išgaubta, su nuožulniais kraštais, vienoje pusėje išgraviruota „E“, o kitoje – „24“; tiekiamos supakuotos į poliamido/aliuminio/PVC-aliuminio lizdinėse plokštelėse; tinkamumo laikas – 4 metai, vaistas tiekiamas pakuotėje – N100. Referencinio vaisto tabletės yra oranžinės, apvalios, 10 mm skersmens, vienoje pusėje yra užrašas „TOP“, kitoje pusėje „200“; tiekiamos aliuminio/aliuminio folijos lizdinėse plokštelėse; papildomai vaistą laikyti gamintojo pakuotėje, kad būtų apsaugotas nuo drėgmės; tinkamumo laikas – 3 metai; tabletės plėvelėje papildomai yra karnaubo vaško; referencinis vaistas tiekiamas pakuotėje – N60.
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
LIZDINĖ PLOKŠTELĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Topiramato Aurovitas 200 mg plėvele dengtos tabletės
topiramatas
2. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS
UAB „Ideal Trade Links“
3. TINKAMUMO LAIKAS
EXP:
4. SERIJOS NUMERIS
Lot:
5. KITA
Perpakavimo serija
PACIENTO KORTELĖ
Paciento kortelė pateikiama pacientui kaip atskira kortelė kartu su pakuotėje esančiu pakuotės lapeliu.
Paciento kortelė, skirta Topiramato Aurovitas – Galinčioms pastoti moterims ir merginoms
Kontracepcija ir nėštumo prevencija
Ką privalote žinoti
Topiramato Aurovitas yra vaistas, skirtas epilepsijai gydyti ir migrenos profilaktikai.
Nėštumo metu vartojamas Topiramato Aurovitas gali sunkiai pakenkti negimusiam vaikui.
Ką privalote daryti
Prieš vartojimą atidžiai perskaitykite pakuotės lapelį ir paciento vadovą.
Gydymo topiramatu metu ir mažiausiai 4 savaites po paskutinės topiramato dozės naudokite itin veiksmingą kontracepcijos priemonę. Gydytojas patars, koks metodas yra Jums tinkamiausias.
Bent kartą per metus apsilankykite pas gydytoją, kad būtų peržiūrėtas Jums paskirtas gydymas.
Jeigu manote, kad pastojote, nedelsdama pasitarkite su gydytoju.
Jeigu planuojate pastoti, nenutraukite kontracepcijos, kol nepasikalbėjote su gydytoju.
Jeigu sergate epilepsija, nenutraukite topiramato vartojimo, jei to nenurodė gydytojas, nes Jūsų būklė gali pablogėti.
Paprašykite gydytojo Jums duoti paciento vadovą.
Saugokite šią kortelę.