Dokumento skyriai
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Uronezyr 5 mg plėvele dengtos tabletės
finasteridas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Kas yra Uronezyr ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant Uronezyr
Kaip vartoti Uronezyr
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti Uronezyr
Pakuotės turinys ir kita informacija
Kas yra Uronezyr ir kam jis vartojamas
Finasteridas priklauso vaistų, vadinamų 5-alfa reduktazės inhibitoriais, grupei.
Jie mažina priešinės vyrų liaukos prostatos dydį.
Finasteridas sumažina išvešėjusią vyrų priešinę liauką. Finasteridu gydomas ir kontroliuojamas gerybinis (t. y. ne vėžinis) priešinės liaukos padidėjimas (gerybinė prostatos hiperplazija – GPH). Priešinė liauka yra žemiau šlapimo pūslės (tik vyrams). Ji gaminą skystį, randamą spermoje. Dėl išvešėjusios priešinės liaukos gali atsirasti gerybinės prostatos hiperplazija (GPH) vadinama būklė. Finasteridas sumažina padidėjusią priešinę liauką, pagerina šlapimo tekėjimą ir su GPH susijusius simptomus, mažina staigaus negalėjimo šlapintis atsiradimo pavojų (dar vadinamą ūminiu šlapimo susilaikymu) ir chirurginės operacijos būtinybę.
Kas yra GPH?
Jeigu Jums yra GPH, tai reiškia, kad Jūsų priešinė liauka yra išvešėjusi. Ji gali spausti vamzdelį, kuriuo yra šalinamas šlapimas iš kūno.
Dėl to gali atsirasti sekančių problemų:
jausmas, kad reikia dažniau šlapintis, ypač naktį;
jausmas, kad reikia šlapintis nedelsiant;
pasunkėjęs šlapinimasis;
silpna šlapimo srovė;
nutrūkinėjanti šlapimo srovė;
jausmas, kad neina visiškai ištuštinti šlapimo pūslės.
Kai kuriems vyrams GPH gali sukelti rimtesnių problemų:
šlapimo takų infekcija;
staigus negalėjimas šlapintis;
operacijos būtinybė.
2. Kas žinotina prieš vartojant Uronezyr
Uronezyr vartoti draudžiama:
jeigu yra alergija finasteridui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jeigu esate moteris (šis vaistas skirtas vyrams);
jeigu esate vaikas.
Jei kuris iš išvardytų punktų tinka Jums, finasterido vartoti negalima. Jeigu nesate tikri, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Uronezyr.
jeigu po šlapinimosi šlapimo pūslėje lieka daug šlapimo ir (arba) jeigu labai sumažėja šlapimo srovė. Tokiu atveju Jus reikia atidžiai ištirti dėl galimo šlapimo takų susiaurėjimo;
jeigu susilpnėjusi Jūsų kepenų veikla. Tokiu atveju gali būti padidėjęs finasterido kiekis kraujo plazmoje;
jeigu Jūsų seksualinė partnerė yra nėščia arba gali pastoti, Jūs turite vengti sėklos, kurioje gali būti labai mažas kiekis vaisto, patekimo į partnerės organizmą;
jeigu ruošiatės atlikti PSA vadinamu kraujo tyrimą (tyrimą skirtą nustatyti prostatos vėžį). Pasakykite gydytojui, kad vartojate finasteridą. Finasteridas gali paveikti kraujyje esančių tiriamų medžiagų, PSA, kiekį.
Vaikams
Finasterido vartoti vaikams draudžiama.
Kiti vaistai ir Uronezyr
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Finasteridas įprastai nesąveikauja su kitais vaistais. Reikšmingos vaistų sąveikos nenustatyta. Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Uronezyr vartojimas su maistu ir gėrimais
Finasteridą galima vartoti su maistu arba be jo.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Uronezyr skirtas tik vyrams.
Moterims vartoti finasterido draudžiama. Nėščioms ir galinčioms pastoti moterims susmulkintų ar lūžusių Uronezyr liesti negalima. Jeigu moteris, nešiojanti vyriškos lyties vaisių, geria finasterido, arba jeigu preparato prasiskverbia per odą, naujagimiui gali atsirasti lyties organų sklaidos trūkumų. Pasikalbėkite su gydytoju, jeigu nėščia moteris paliečia susmulkintų ar sulūžusių Uronezyr tablečių.
Jei paciento seksualinė partnerė yra nėščia arba gali pastoti, jis turi stengtis, kad jo sėklos nepatektų į partnerės organizmą (pvz., naudoti prezervatyvą) arba nutraukti gydymą finasteridu.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Duomenų, rodančių, kad finasteridas daro poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, nėra.
Uronezyr sudėtyje yra laktozės
Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Pakitusi nuotaika ir depresija
Pacientams, kurie buvo gydyti Uronezyr, nustatyta pakitusios nuotaikos,
pavyzdžiui prislėgtos nuotaikos, depresijos ir, rečiau, minčių apie savižudybę atvejų. Jeigu Jums
pasireikštų bet kurių iš šių simptomų, kiek galima greičiau kreipkitės į gydytoją tolesnės
medicininės pagalbos.
Uronezyr tabletėse yra natrio
Šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti Uronezyr
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Rekomenduojama dozė yra viena tabletė (atitinkanti 5 mg finasterido) per parą.
Plėvele dengtos tabletės gali būti vartojamos tiek valgio metu, tiek nevalgius. Šį vaistą reikia vartoti per burną, nuryti visą, dalyti ar smulkinti tablečių negalima. Kartu su finasteridu Jūsų gydytojas gali išrašyti kitą vaistą (doksazosiną) padėti kontroliuoti GPH.
Nors pagerėjimas gali pasireikšti anksti, tačiau palankios organizmo reakcijos pasireiškimo nustatymui gali prireikti ne trumpesnio kaip 6 mėn. gydymo.
Jūsų gydytojas pasakys, kiek laiko turėsite vartoti Uronezyr. Nenutraukite gydymo per anksti, nes simptomai gali vėl pasunkėti.
Dozavimas pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, finasterido vartojimo patirties nėra (taip pat žr. „Specialių atsargumo priemonių vartojant Uronezyr reikia“).
Dozavimas pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Dozavimo keisti nereikia. Uronezyr vartojimas hemodializuojamiems pacientams iki šiol neištirtas.
Dozavimas senyviems pacientams
Dozavimo keisti nereikia.
Jeigu manote, kad Uronezyr veikia per stipriai arba per silpnai, pasitarkite su savo gydytoju ar vaistininku.
Ką daryti pavartojus per didelę Uronezyr dozę
Jei išgėrėte daugiau tablečių negu paskirta arba jeigu netyčia šio vaisto pavartojo kiti, nedelsiant kreipkitės į artimiausios ligoninės priėmimo skyrių. Kad būtų lengviau paaiškinti, ką vartojote, kartu pasiimkite likusiais tabletes arba tuščią dėžutę.
Pamiršus pavartoti Uronezyr
Jei pamiršote pavartoti Uronezyr dozę, prisiminę ją tuojau pat išgerkite, nebent būtų beveik laikas gerti kitą dozę, tokiu atveju vaisto vartokite toliau taip, kaip paskirta. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Uronezyr
Jūsų savijauta gali greitai pagerėti, pradėjus vartoti Uronezyr. Tačiau gali praeiti mažiausiai šeši mėnesiai, kol pasireikš pilnas vaistų poveikis. Uronezyr reikia vartoti tiek laiko, kiek pasakys gydytojas, net jei iš karto nejaučiate pagerėjimo.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Galimas šalutinis poveikis
Uronezyr, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nedelsdami nustokite vartoti finasteridą ir kreipkitės į gydytoją, jei atsiranda bet kuris šių simptomų (angioedema):
veido, liežuvio ar gerklės tinimas
sunkumas ryjant
dilgėlinė ir pasunkėjęs kvėpavimas
Dažniausias šalutinis poveikis yra impotencija ir lytinio potraukio susilpnėjimas. Šis poveikis dažniausiai pasireiškia gydymo pradžioje ir, tęsiant gydymą, daugumai pacientų įprastai ilgai netrunka.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Gali atsirasti problemų su ejakuliacija, tokių kaip sumažėjęs spermos kiekis, pasigaminęs per lytinį aktą. Sumažėjęs spermos kiekis neturi įtakos normaliai lytinei funkcijai;
Galite nepatirti erekcijos (impotencija);
Gali sumažėti lytinis potraukis.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
Bėrimas;
Ejakuliacijos problemos, kurios gali tęstis po gydymo nutraukimo;
Krūtų patinimas ar jautrumas.
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Niežėjimas, dilgėlinė;
Palpitacija (stiprus, juntamas širdies plakimas);
Veido, lūpų, liežuvio ar gerklės tinimas, sunkumas ryjant ir pasunkėjęs kvėpavimas (angioedema);
Kepenų veiklos pokyčiai, kuriuos galima pastebėti atlikus kraujo tyrimą;
Sėklidžių skausmas;
Nesugebėjimas pasiekti erekcijos, kuris gali tęstis po gydymo nutraukimo;
Vyrų nevaisingumas ir (arba) prasta spermos kokybė. Buvo pranešta apie spermos kokybės pagerėjimą po gydymo nutraukimo;
Depresija;
Sumažėjęs lytinis potraukis, kuris gali tęstis po gydymo nutraukimo;
Nerimas.
Jeigu atsirado krūties audinio pokyčių, pvz., guzų, skausmas, krūties audinio padidėjimas arba išskyros iš spenelių, reikia nedelsiant pasakyti gydytojui, nes tai gali būti sunkios būklės, pavyzdžiui, krūties vėžio, požymis.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Uronezyr
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Uronezyr sudėtis
Veiklioji medžiaga yra finasteridas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg finasterido.
Pagalbinės medžiagos: tabletės šerdis – laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė (E460), pregelifikuotas krakmolas (kukurūzų), karboksimetilkrakmolo A natrio druska, natrio dokuzinatas ir magnio stearatas (E572); tabletės plėvelė – „Opadry Blue“ 03A80928 (hipromeliozė (E464), titano dioksidas (E 171), indigotino aliuminio lakas (E132), talkas, geltonasis geležies oksidas (E172)).
Uronezyr išvaizda ir kiekis pakuotėje
Uronezyr tabletės yra mėlynos, apvalios, abipusiai išgaubtos, dengtos plėvele, jų vienoje pusėje yra įspausta „H“, o kitoje – „37“.
Uronezyr tabletės yra tiekiamos PVC/PE/PVDC/Aliuminio lizdinėse plokštelėse, pakuotėse po 30 tablečių.
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje ir gamintojas
Registruotojas
Aristo Pharma Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30
02-867 Warszawa
Lenkija
Gamintojas
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
arba
Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Südwestpark 50
90449 Nürnberg
Vokietija
Lygiagretus importuotojas
UAB „Niromed“
Žirmūnų g. 139A
LT-09120 Vilnius
Lietuva
Perpakavo
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne sp. z o.o.
Ul. Długosza 49,
51-162 Wrocław,
Lenkija
arba
UAB „Entafarma“
Klonėnų vs. 1,
LT-19156 Širvintų r. sav.
Lietuva
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2026-06-30.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.
Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi išvaizda: referencinio vaisto tabletės viena pusė paženklinta „F5“, o kita pusė – lygi, lygiagrečiai importuojamo vaisto tabletės vienoje pusėje yra įspausta „H“, o kitoje – „37“; pagalbinėmis medžiagomis: referencinio vaisto tabletės šerdyje yra makrogolgliceridų lauratai, tabletės plėvelėje - indigokarminas (E 132), makrogolis 6000, lygiagrečiai importuojamo vaisto tabletės šerdyje yra natrio dokuzinatas, tabletės plėvelėje – talkas, indigotino aliuminio lakas (E 132), geltonasis geležies oksidas (E 172); referencinis vaistas tiekiamas PVC/PVdC-aliuminio lizdinėse plokštelėse, lygiagrečiai importuojamas - PVC/PE/PVdC-aliuminio lizdinėse plokštelėse.