Dokumento skyriai
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Ursosan 250 mg kietosios kapsulės
acidum ursodeoxycholicum
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytąs), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Ursosan ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Ursosan
3. Kaip vartoti Ursosan
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Ursosan
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Ursosan ir kam jis vartojamas
Veiklioji Ursosan kapsulių medžiaga yra ursodeoksicholio rūgštis. Tai yra natūraliai organizme susidaranti tulžies rūgštis, kurios nedidelis kiekis aptinkamas žmogaus tulžyje.
Ursosan kapsulių yra vartojama:
cholesterolinių tulžies pūslės akmenų tirpinimui; akmenys turi būti laidūs spinduliams (nematomi rentgenologinio tyrimo metu) ir ne daugiau kaip 15 mm skersmens; tulžies pūslės veikla dėl susidariusių akmenų turi būti nesutrikusi;
grįžtamo tulžies tekėjimo (refliukso) sukelto skrandžio gleivinės uždegimo gydymui;
simptominiam pirminės bilijinės (tulžinės kepenų) cirozės gydymui (pirminė bilijinė kepenų cirozė yra su kepenų ciroze susijęs lėtinis uždegimas, apėmęs tulžies latakus), jei cirozė nedekompensuota (tai yra sunki kepenų liga, kurios metu nepažeistas kepenų audinys jau negali kompensuoti pablogėjusios kepenų funkcijos).
Vaikams ir paaugliams
Cistinės fibrozės sukeltų tulžies pūslės ir kepenų sutrikimų gydymas 6 metų ir jaunesniems kaip 18 metų vaikams.
2. Kas žinotina prieš vartojant Ursosan
Ursosan vartoti draudžiama:
jeigu yra alergija tulžies rūgštims (tokioms kaip ursodeoksicholio rūgštis) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardintos 6 skyriuje);
jeigu sergate ūminiu tulžies pūslės ar latakų uždegimu;
jeigu tulžies latakai užsikimšę (nepraeinami nepakitę arba pūsliniai tulžies latakai);
jei dažnai kartojasi spazminis viršutinės pilvo dalies skausmas (kepenų diegliai);
jei gydytojas yra sakęs, kad Jūsų tulžies pūslės akmenys sukalkėję;
jei yra pablogėjęs tulžies pūslės gebėjimas susitraukti;
jeigu vaikui užakę tulžies latakai (įgimta tulžies latakų atrezija) arba blogai nuteka tulžis net ir po operacijos.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Ursosan.
Per pirmuosius tris gydymo mėnesius gydytojas turi kas 4 savaites stebėti Jūsų kepenų funkcijos rodmenis. Vėliau kepenų funkcijos rodmenų tyrimus reikia atlikti kas 3 mėnesius.
Po 6-10 mėnesių nuo cholesterolinių tulžies pūslės akmenų tirpinimo pradžios gydytojas turėtų atlikti apžvalginę tulžies pūslės rentgenografiją.
Jei esate moteris, vartodama Ursosan tulžies pūslės akmenų tirpinimui, turėtumėte naudotis veiksmingomis nehormoninėmis kontracepcijos priemonėmis, nes hormoninės priemonės gali paskatinti tulžies puslės akmenų susidarymą.
Retai, pradėjus gydymą, pacientams, sergantiems PBC, ligos simptomai gali pablogėti (pavyzdžiui, gali sustiprėti niežėjimas). Jei taip atsitinka, pasitarkite su gydytoju dėl pradinės dozės mažinimo.
Jei pasireiškė viduriavimas, nedelsiant informuokite gydytoją, nes gali tekti mažinti vaisto dozę ar nutraukti gydymą Ursosan kapsulėmis.
Kiti vaistai ir Ursosan
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Cholestiramino tipo antilipideminiai vaistai, kolestipolis (mažinantis lipidų kiekį kraujyje) ir antacidiniai aliuminio hidroksido sudėtyje turintys vaistai (skrandžio sulčių rūgštingumą neutralizuojantys vaistai) gali sumažinti ursodeoksicholinės rūgšties absorbciją ir tuo susilpninti Ursosan poveikį.
Ursosan vartojant tulžies pūslės akmenų tirpinimui, pasakykite gydytojui, jei kartu vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra estrogeninių hormonų ar cholesterolio kiekį kraujyje mažinančių vaistų, tokių kaip klofibratas. Šie vaistai gali skatinti tulžies pūslės akmenų susidarymą. Toks poveikis priešingas Ursosan kapsulių sukeliamam poveikiui.
Ciprofloksacinas, dapsonas (antimikrobiniai vaistai), nitrendipinas (juo gydomas padidėjęs kraujo spaudimas) ir kiti vaistai, metabolizuojami tuo pačiu būdu. Vartojant šių vaistų kartu, gydytojui gali tekti keisti jų dozavimą.
Vartojant Ursosan kapsulių, gali sustiprėti ciklosporino (imuninės sistemos veiklą slopinančio vaisto) poveikis. Jei Jūs gydomas ciklosporinu, gydytojas turi tikrinti ciklosporino koncentraciją kraujyje. Jei reikės, gydytojas keis ciklosporino dozę.
Vartojant Ursosan, gali pasikeisti rozuvastatino (vaisto padidėjusiai cholesterolio koncentracijai kraujyje mažinti) poveikis.
Ursosan vartojant tulžies pūslės akmenų tirpinimui, pasakykite gydytojui, jei kartu vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra estrogeninių hormonų ar cholesterolio kiekį kraujyje mažinančių vaistų, tokių kaip klofibratas. Šie vaistai gali skatinti tulžies pūslės akmenų susidarymą. Toks poveikis priešingas Ursosan sukeliamam poveikiui.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
Nėštumo metu Ursosan vartoti negalima, nebent gydytojas mano, kad tai būtina.
Net jei nesate nėščia, būtina pasitarti su gydytoju, kadangi vaisingos moterys šiuo vaistu gali būti gydomos tik tuo atveju, jeigu naudojasi patikimomis apsaugos nuo nėštumo priemonėmis. Rekomenduojama naudotis nehormoninėmis kontracepcijos priemonėmis arba mažai estrogenų turinčiomis kontracepcijos priemonėmis. Jei pacientės Ursosan vartoja tulžies pūslės akmenų tirpinimui, būtina naudoti nehormoninių kontracepcijos priemonių, kadangi hormoniniai kontraceptikai gali skatinti tulžies pūslės akmenų susidarymą.
Žindymas
Užfiksuoti tik keli atvejai apie ursodeoksicholio vartojimą žindymo metu. Į pieną išsiskiria labai mažai ursodeoksicholio ir žindomam kūdikiui neturėtų pasireikšti nepageidaujamų reakcijų.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Specialių atsargumo priemonių nereikia.
3. Kaip vartoti Ursosan
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Cholesterolinių tulžies pūslės akmenų tirpinimas
Cholesterolinių tulžies akmenų tirpdymui ir tulžies sutirštėjimo padarinių gydymui rekomenduojama kasdien vartoti po 2-5 kapsules, priklausomai nuo kūno svorio (10 mg/kg/per dieną).
Visą dozę reikia išgerti vienu kartu vakare prieš miegą.
Įprastinė dozė pagal kūno svorį:
Kūno svoris | Ursodeoksicholio rūgštis | Kapsulių kiekis |
Iki 60 kg Iki 80 kg Iki 100 kg Virš 100 kg | 500 mg 750 mg 1000 mg 1250 mg | 2 3 4 5 |
Gydymo laikotarpis ir efektyvumas priklauso nuo tulžies akmenų dydžio. Jeigu per vienus gydymo metus akmenys nemažėja, toliau tęsti gydymo nerekomenduojama. Ištirpus akmenims, patariama tęsti gydymą dar 3 mėnesius, kad būtų įsitikinta, jog akmenų likučiai pilnai pasišalino. Akmenų tirpimo laipsnį Jums nustatys gydytojas echoskopu mažiausiai kas 6 mėnesius.
Gydant grįžtamo tulžies tekėjimo sukeltą skrandžio gleivinės uždegimą ir virškinimo sutrikimą rekomenduojama dozė yra 1 kapsulė (250 mg) per dieną. Ji išgeriama vakare prieš miegą. Rekomenduojama gydymo Ursosan trukmė – 10-14 dienų.
Pirminės bilijinės kepenų cirozės gydymas
Per pirmuosius tris gydymo mėnesius kapsulių reikia vartoti paros dozę padalijus į lygias dalis. Pagerėjus kepenų funkcijos rodmenims, vaisto galima vartoti vieną kartą per parą vakare.
Kūno svoris (kg) | Paros dozė (mg/kg) | Ursosan kapsulės | |||
3 pirmieji mėnesiai | Vėliau | ||||
Ryte | Per pietus | Vakare | Vakare (1 k./d.) | ||
47-62 | 12 – 16 | 1 | 1 | 1 | 3 |
63-78 | 13 – 16 | 1 | 1 | 2 | 4 |
79-93 | 13 – 16 | 1 | 2 | 2 | 5 |
94-109 | 14 – 15 | 2 | 2 | 2 | 6 |
Daugiau 110 | 2 | 2 | 3 | 7 |
Įsitikinkite, kad vaisto vartojate reguliariai. Gydant pirminę bilijinę kepenų ciroze, Ursosan kapsulių galima vartoti neribotą laiką.
Pradėjus gydymą retais atvejais, pacientams, sergantiems pirmine bilijine kepenų ciroze, klinikiniai ligos simptomai gali pablogėti. Pavyzdžiui, gali sustiprėti niežėjimas. Jeigu taip atsitinka, gydymą reikia tęsti vartojant vieną Ursosan kapsulę vieną kartą per parą ir dozę laipsniškai didinti (po vieną kapsulę kas savaitę) iki įprastinės rekomenduojamos dozės.
Su cistine fibroze susijusių kepenų ligų gydymas (vaikams nuo 6 iki 18 metų)Cistine fibroze sergantiems 6 metų ir jaunesniems kaip 18 metų vaikams, skiriama 20 mg/kg per parą, dozę padalinant į 2-3 lygias dalis. Jeigu reikia, dozę galima padidinti iki 30 mg/kg per parą.
Kūno svoris (kg) | Paros dozė (mg/kg ) | Ursosan 250 mg kietosios kapsulės | ||
Ryte | Per pietus | Vakare | ||
20 – 29 | 17-25 | 1 | -- | 1 |
30 – 39 | 19-25 | 1 | 1 | 1 |
40 – 49 | 20-25 | 1 | 1 | 2 |
50 – 59 | 21-25 | 1 | 2 | 2 |
60 – 69 | 22-25 | 2 | 2 | 2 |
70 – 79 | 22-25 | 2 | 2 | 3 |
80 – 89 | 22-25 | 2 | 3 | 3 |
90 – 99 | 23-25 | 3 | 3 | 3 |
100 – 109 | 23-25 | 3 | 3 | 4 |
>110 | 3 | 4 | 4 |
Kapsules reikia nuryti nekramtytas, užsigeriant pakankamu skysčio kiekiu.
Ką daryti pavartojus per didelę Ursosan dozę
Perdozavus galimas viduriavimas. Jei nuolat viduriuojate, tuoj pat praneškite apie tai gydytojui, kadangi gali reikėti mažinti vaisto dozę. Jeigu viduriuojate, gerkite pakankamai skysčių, kad nesutriktų skysčių ir elektrolitų pusiausvyra.
Pamiršus pavartoti Ursosan
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Ursosan
Visada pasitarkite su savo gydytoju, jei norite nutraukti ar anksčiau baigti gydymą Ursosan kapsulėmis. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Išmatų suskystėjmas ar viduriavimas.
Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):
Gydant pirminę bilijinę kepenų cirozę, stipriai skaudėjo viršutinę dešiniąją pilvo dalį, pablogėjo kepenų cirozės eiga (dekompensacija), kuri iš dalies buvo grįžtama, nutraukus gydymą.
Tulžies pūslės akmenų sukalkėjimas.
Dilgėlinė (urtikarija).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Ursosan
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ant dėžutės po „EXP“ ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Ursosan sudėtis
Veiklioji medžiaga yra ursodeoksicholio rūgštis. Vienoje kapsulėje yra 250 mg ursodeoksicholio rūgšties.
Pagalbinės medžiagos. Kapsulės turinys: kukurūzų krakmolas, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas. Kapsulės korpusas: titano dioksidas (E171), želatina.
Ursosan išvaizda ir kiekis pakuotėje
Baltos kapsulės, užpildytos baltomis granulėmis.
Dėžutėje yra 10, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 90 arba 100 kapsulių.
Registruotojas ir gamintojas
PRO.MED.CS Praha a.s.
Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praha 4
Čekijos Respublika
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
PRO.MED.CS Praha a.s. atstovybė Lukiškių g. 5205, Vilnius Tel: +370 5 2151008 |
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2025-02-27.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.