Dokumento skyriai
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Valaciclovir Aurovitas 500 mg plėvele dengtos tabletės
valacikloviras
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Valaciclovir Aurovitas ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Valaciclovir Aurovitas
3. Kaip vartoti Valaciclovir Aurovitas
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Valaciclovir Aurovitas
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Kas yra Valaciclovir Aurovitas ir kam jis vartojamas
Valaciclovir Aurovitas priklauso vaistų, vadinamų antivirusiniais vaistais, grupei. Jis naikina arba sustabdo virusų, vadinamų paprastosios pūslelinės (herpes simplex) virusais (HSV), vėjaraupių (varicella zoster) virusais (VZV) ir citomegalovirusais (CMV), dauginimąsi.
Valaciclovir Aurovitas galima vartoti:
juosiančiajai pūslelinei gydyti (suaugusiesiems);
HSV sukeltai odos infekcijai ir lytinių organų pūslelinei gydyti (suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų paaugliams). Be to, vaistas padeda užkirsti kelią šios infekcijos pasikartojimui;
lūpų pūslelinei gydyti (suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų paaugliams);
CMV infekcijos profilaktikai po organų persodinimo operacijos (suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų paaugliams);
pasikartojančių akių HSV infekcijų profilaktikai ir gydymui (suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų paaugliams).
Kas žinotina prieš vartojant Valaciclovir Aurovitas
Valaciclovir Aurovitas vartoti draudžiama:
jeigu yra alergija valaciklovirui ar aciklovirui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jeigu kada nors po valacikloviro pavartojimo buvo atsiradęs išplitęs išbėrimas, susijęs su karščiavimu, limfmazgių padidėjimu, kepenų fermentų suaktyvėjimu ir (arba) eozinofilija (reakcija į vaistą, pasireiškianti kartu su eozinofilija ir sisteminiais simptomais);
jeigu tai tinka Jums, Valaciclovir Aurovitas nevartokite. Jeigu abejojate, prieš pradėdami vartoti Valaciclovir Aurovitas, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Prieš pradėdami vartoti Valaciclovir Aurovitas, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jeigu:
sergate inkstų funkcijos sutrikimu;
sergate kepenų funkcijos sutrikimu;
esate vyresni kaip 65 metų;
yra nusilpusi Jūsų imuninė sistema.
Jeigu abejojate, ar minėti atvejai Jums tinka, prieš pradėdami vartoti Valaciclovir Aurovitas, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Vartojant Valaciclovir Aurovitas, reikia imtis specialių atsargumo priemonių (svarbi informacija)
Gauta pranešimų apie vartojant valaciklovirą atsiradusių reakcijų į vaistą, pasireiškiančių eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms DRESS). DRESS iš pradžių pasireiškia į gripą panašiais simptomais ir veido išbėrimu, kuris vėliau išplinta ir pakyla kūno temperatūra, padidėja kepenų fermentų aktyvumas kraujo tyrimuose, padaugėja tam tikro tipo baltųjų kraujo ląstelių (eozinofilija) bei padidėja limfmazgiai.
Jeigu Jums pasireiškia išbėrimas, susijęs su karščiavimu ir limfmazgių padidėjimu, nutraukite valacikloviro vartojimą ir nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos arba į gydytoją.
Kitų asmenų užkrėtimo lytinių organų pūsleline profilaktika
Jeigu Valaciclovir Aurovitas gydotės nuo lytinių organų pūslelinės arba vartojate jos profilaktikai, arba jeigu anksčiau pasireiškė lytinių organų pūslelinė, turite praktikuoti saugius lytinius santykius, įskaitant prezervatyvų naudojimą. Tai yra svarbu, kad neužkrėstumėte šia infekcija kitų žmonių. Jeigu ant lytinių organų atsirado opelių ar pūslelių, lytiškai nesantykiaukite.
Kiti vaistai ir Valaciclovir Aurovitas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto ar augalinius preparatus, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Jeigu vartojate vaistų, kurie veikia inkstus, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tokie vaistai yra: aminoglikozidai, organiniai platinos preparatai, kontrastinės medžiagos, kurių sudėtyje yra jodo, metotreksatas, pentamidinas, foskarnetas, ciklosporinas, takrolimuzas, cimetidinas ir probenecidas.
Jeigu skiriamas juosiančiosios pūslelinės gydymas Valaciclovir Aurovitas arba Valaciclovir Aurovitas skiriamas po organų persodinimo, visada pasakykite gydytojui arba vaistininkui apie kitus vartojamus vaistus.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Valaciclovir Aurovitas paprastai nerekomenduojama vartoti nėštumo metu. Jeigu esate arba įtariate, kad galite būti nėščia, arba planuojate pastoti, Valaciclovir Aurovitas vartoti negalima tol, kol nepasitarsite su gydytoju. Gydytojas įvertins naudą Jums ir riziką Jūsų vaisiui ar kūdikiui, vartojant Valaciclovir Aurovitas nėštumo metu ar žindymo laikotarpiu.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Valaciclovir Aurovitas gali sukelti šalutinį poveikį, kuris gali paveikti gebėjimą vairuoti.
Vairuoti ar valdyti mechanizmų negalima, išskyrus atvejus, kai esate įsitikinę, kad tokio poveikio nėra.
3. Kaip vartoti Valaciclovir Aurovitas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Dozė, kurią reikia vartoti, priklauso nuo to, dėl ko skiriamas Valaciclovir Aurovitas. Tai aptarsite su gydytoju.
Juosiančiosios pūslelinės gydymas
Įprasta dozė yra 1000 mg (viena 1000 mg tabletė arba dvi 500 mg tabletės) tris kartus per parą.
Turėsite vartoti Valaciclovir Aurovitas septynias dienas.
Lūpų pūslelinės gydymas
Įprasta dozė yra 2000 mg (dvi 1000 mg tabletės arba keturios 500 mg tabletės) du kartus per parą.
Antrąją dozę reikia išgerti, praėjus 12 valandų (ne anksčiau kaip po 6 valandų) po pirmosios dozės.
Turėsite vartoti Valaciclovir Aurovitas tik vieną dieną (dvi dozes).
HSV sukeltos odos infekcijos ir lytinių organų pūslelinė
Įprasta dozė yra 500 mg (viena 500 mg tabletė arba dvi 250 mg tabletės) du kartus per parą.
Pirmą kartą pasireiškus infekcijai, reikia vartoti Valaciclovir Aurovitas penkias dienas arba iki dešimties dienų, jeigu taip nurodė gydytojas. Pasikartojančios infekcijos atveju gydymas paprastai trunka 35 dienas.
HSV sukeltos odos infekcijos pasikartojimo profilaktika
Įprasta dozė yra viena 500 mg tabletė vieną kartą per parą.
Kai kuriems žmonėms, kuriems epizodai kartojasi dažnai, gali būti veiksminga vartoti po vieną 250 mg tabletę du kartus per parą.
Turite vartoti Valaciclovir Aurovitas, kol gydytojas nurodys baigti gydymą.
CMV (citomegalovirusų) infekcijos profilaktika
Įprasta dozė yra 2000 mg (dvi 1000 mg tabletės arba keturios 500 mg tabletės) keturis kartus per parą.
Kiekvieną dozę reikia gerti po maždaug 6 valandų pertraukos.
Gydymą Valaciclovir Aurovitas paprastai reikia pradėti kiek galima greičiau po operacijos.
Turėsite vartoti Valaciclovir Aurovitas maždaug 90 dienų po operacijos, kol gydytojas nurodys baigti gydymą.
Gydytojas gali keisti Valaciclovir Aurovitas dozę, jeigu:
esate vyresni kaip 65 metų;
yra nusilpusi imuninė sistema;
sergate inkstų funkcijos sutrikimu.
Jeigu yra nurodytų aplinkybių, prieš pradėdami vartoti Valaciclovir Aurovitas, apie tai pasakykite gydytojui.
Vaisto vartojimas
Šį vaistą vartokite per burną.
Nurykite visą tabletę užgerdami vandeniu.
Gerkite Valaciclovir Aurovitas kasdien tuo pačiu laiku.
Gerkite Valaciclovir Aurovitas pagal gydytojo ir vaistininko nurodymus.
Vyresni kaip 65 metų žmonės arba pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Labai svarbu, kad vartodami Valaciclovir Aurovitas, visą dieną reguliariai gertumėte vandens. Tai padės sumažinti šalutinio poveikio, kuris gali paveikti inkstus ar nervų sistemą, riziką. Gydytojas atidžiai stebės, ar neatsiranda tokio poveikio požymių. Šalutinis poveikis nervų sistemai gali būti toks: sumišimas ar susijaudinimas, neįprastas mieguistumas ar snaudulys.
Ką daryti pavartojus per didelę Valaciclovir Aurovitas dozę
Įprastai Valaciclovir Aurovitas yra nekenksmingas, išskyrus atvejus, kai vaisto per daug geriama keletą dienų. Jeigu išgėrėte per daug tablečių, gali pasireikšti pykinimas, vėmimas, inkstų funkcijos sutrikimas, sumišimas, susijaudinimas, budrumo sumažėjimas, nesamų dalykų matymas ar sąmonės netekimas. Jeigu išgėrėte per daug Valaciclovir Aurovitas, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Parodykite jiems šio vaisto pakuotę.
Pamiršus pavartoti Valaciclovir Aurovitas
Jeigu užmiršote išgerti Valaciclovir Aurovitas, padarykite tai, kai tik prisiminsite. Vis dėlto, jeigu jau arti kitos dozės vartojimo laikas, pamirštąją dozę praleiskite.
Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Būklės, į kurias reikia atkreipti dėmesį
Jeigu pastebėjote kurį nors toliau išvardytų simptomų, nutraukite Valaciclovir Aurovitas vartojimą ir nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos.
Sunkios alerginės reakcijos (anafilaksija). Tokios reakcijos žmonėms, vartojantiems Valaciclovir Aurovitas, pasireiškia retai. Simptomai pasireiškia staiga, įskaitant:
- paraudimą, niežtintįjį odos išbėrimą;
- lūpų, veido, kaklo ir gerklės patinimą, dėl kurio pasunkėja kvėpavimas (angioneurozinė edema);
- kraujospūdžio sumažėjimą, dėl kurio pasireiškia ūminis kraujotakos nepakankamumas.
Odos išbėrimai ar paraudimai. Nepageidaujama odos reakcija gali pasireikšti išbėrimais su pūslelėmis arba be jų. Gali atsirasti odos sudirginimas, edema (DRESS sindromas), karščiavimas ir į gripą panašūs simptomai.
Be to, vartojant šį vaistą, gali pasireikšti toliau išvardytas šalutinis poveikis:
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
galvos skausmas.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
pykinimas;
svaigulys;
vėmimas;
viduriavimas;
odos reakcija po pabuvimo saulės šviesoje (padidėjęs jautrumas šviesai);
išbėrimas;
niežulys (pruritus).
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
sumišimas;
reiškinių, kurių nėra, matymas ar girdėjimas (haliucinacijos);
labai didelis mieguistumas;
drebulys;
susijaudinimas.
Toks šalutinis poveikis nervų sistemai paprastai pasireiškia žmonėms, kurie serga inkstų funkcijos sutrikimu, senyviems pacientams ar pacientams po organų persodinimo operacijos, vartojantiems dideles Valaciclovir Aurovitas dozes (8 gramų ar didesnes) per parą. Paciento būklė palengvėja, nutraukus Valaciclovir Aurovitas vartojimą arba sumažinus vaisto dozę.
Kitas nedažnas šalutinis poveikis
Kvėpavimo pasunkėjimas (dusulys).
Pilvo diskomfortas.
Išbėrimas, kartais niežtintysis, į nudilginimą panašus išbėrimas (dilgėlinė).
Skausmas apatinėje juosmens dalyje (inkstų skausmas).
Kraujas šlapime (hematurija).
Nedažnas šalutinis poveikis, kurį gali rodyti kraujo tyrimai
Baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (leukopenija).
Kraujo plokštelių (ląstelės, kurios padeda kraujui krešėti) kiekio sumažėjimas (trombocitopenija).
Kepenyse gaminamų medžiagų kiekio padidėjimas.
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
netvirta eisena ir koordinacijos stoka (ataksija);
lėta, neaiški kalba (artikuliuotos kalbos sutrikimas);
priepuoliai (traukuliai);
smegenų funkcijos pokyčiai (encefalopatija);
sąmonės netekimas (koma);
sumišimas ar mąstymo sutrikimas (delyras).
Toks šalutinis poveikis nervų sistemai paprastai pasireiškia žmonėms, kurie serga inkstų funkcijos sutrikimu, senyviems pacientams ar pacientams po organų persodinimo operacijos, vartojantiems dideles Valaciclovir Aurovitas dozes (8 gramų ar didesnes) per parą. Paciento būklė palengvėja, nutraukus Valaciclovir Aurovitas vartojimą arba sumažinus vaisto dozę.
Kitas retas šalutinis poveikis
Inkstų funkcijos sutrikimai, kurie pasireiškia šlapimo kiekio sumažėjimu arba visišku šlapimo neišsiskyrimu.
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
reakcija į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais, vadinama DRESS arba padidėjusio jautrumo vaistui sindromu, kuriam būdingas plačiai išplitęs išbėrimas, aukšta kūno temperatūra, kepenų fermentų suaktyvėjimas, kraujo sutrikimai (eozinofilija), limfmazgių padidėjimas ir galima kitų organų pažaida. Taip pat žr. 2 skyrių;
inkstų uždegimas (tubulointersticinis nefritas).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Valaciclovir Aurovitas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Valaciclovir Aurovitas sudėtis
Veiklioji medžiaga yra valacikloviras. Vienoje tabletėje yra 500 mg valacikloviro (valacikloviro hidrochlorido pavidalu).
Pagalbinės medžiagos yra:
Tabletės branduolys - mikrokristalinė celiuliozė, krospovidonas, povidonas, magnio stearatas.
Tabletės plėvelė - hipromeliozė, indigotino aliuminio dažalas (E 132), titano dioksidas, makrogolis 400, polisorbatas 80.
Valaciclovir Aurovitas išvaizda ir kiekis pakuotėje
Tabletės yra kapsulės formos, mėlynos, su daline vagele abiejose pusėse, vienoje pusėje įspausta „F“, o kitoje – „9“ ir „3“.
Tabletės tiekiamos PVC/PVDC-Al lizdinėse plokštelėse. Kartono dėžutėje yra 10, 12 arba 24 plėvele dengtos tabletės.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Gamintojas
APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia, BBG 3000 Malta
Lygiagretus importuotojas
UAB „Lex ano“, Naugarduko g. 3, LT-03231 Vilnius, Lietuva
Perpakavo
Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema“, Vytauto g. 6, LT-55175 Jonava, Lietuva
arba
UAB „ENTAFARMA“, Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav., Lietuva
arba
Medezin Sp. z o.o., Ul. Księdza Kazimierza Janika 14, Konstantynów Łódzki, 95-050, Lenkija
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra Generis Farmacêutica, S.A., Rua João de Deus, 19, Venda Nova, 2700-487 Amadora, Portugalija.
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2026-03-26.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.
Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi pagalbinėmis medžiagomis, išvaizda, pakuote, dozuočių skaičiumi, laikymo sąlygomis. Lygiagrečiai importuojamo vaisto sudėtyje yra indigotino aliuminio dažalo (E 132), tabletės yra kapsulės formos, mėlynos, su daline vagele abiejose pusėse, vienoje pusėje įspausta „F“, o kitoje – „9“ ir „3“, supakuotos PVC/PVDC-Al lizdinėse plokštelėse bei papildomai tiekiamos N12, N24 pakuotėmis; vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia. Referencinio vaisto sudėtyje papildomai yra bevandenio koloidinio silicio dioksido, karnaubo vaško, tabletės - baltos, vienoje pusėje įspausta ,,GX CF1“, supakuotos PVC-Al lizdinėse plokštelėse; vaistą laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje.