Valaciclovir Mylan 500 mg

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Valaciclovir Mylan 500 mg plėvele dengtos tabletės

valacikloviras

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Valaciclovir Mylan ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Valaciclovir Mylan

3. Kaip vartoti Valaciclovir Mylan

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Valaciclovir Mylan

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Kas yra Valaciclovir Mylan ir kam jis vartojamas

Valaciclovir Mylan priklauso vaistų, vadinamų antivirusiniais vaistais, grupei. Jis naikina ir sustabdo virusų, vadinamų paprastosios pūslelinės (herpes simplex) virusais (HSV), vėjaraupių (varicella zoster) virusais (VZV) ir citomegalovirusais (CMV), dauginimąsi.

Valaciclovir Mylan galima vartoti:

juosiančiajai pūslelinei gydyti (suaugusiesiems);

HSV sukeltai odos infekcijai ir lytinių organų pūslelinei gydyti (suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų paaugliams). Be to, vaistas padeda užkirsti kelią šios infekcijos pasikartojimui;

lūpų pūslelinei gydyti (suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų paaugliams);

CMV infekcijos profilaktikai po organų persodinimo operacijos (suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų paaugliams);

pasikartojančių akių HSV infekcijų profilaktikai ir gydymui (suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų paaugliams).

Kas žinotina prieš vartojant Valaciclovir Mylan

Valaciclovir Mylan vartoti draudžiama

jeigu yra alergija valaciklovirui ar aciklovirui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

jeigu kada nors po valacikloviro pavartojimo buvo atsiradęs išplitęs išbėrimas, susijęs su karščiavimu, limfmazgių padidėjimu, kepenų fermentų suaktyvėjimu ir (arba) eozinofilija (reakcija į vaistą, pasireiškianti kartu su eozinofilija ir sisteminiais simptomais);

jeigu tai tinka Jums, Valaciclovir Mylan nevartokite. Jeigu abejojate, prieš pradėdami vartoti Valaciclovir Mylan, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš pradėdami vartoti Valaciclovir Mylan, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jeigu:

sergate inkstų funkcijos sutrikimu;

sergate kepenų funkcijos sutrikimu;

esate vyresni kaip 65 metų;

yra nusilpusi Jūsų imuninė sistema.

Jeigu abejojate, ar minėti atvejai Jums tinka, prieš pradėdami vartoti Valaciclovir Mylan, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Vartojant Valtrex, reikia imtis specialių atsargumo priemonių (svarbi informacija)

Gauta pranešimų apie vartojant valaciklovirą atsiradusių reakcijų į vaistą, pasireiškiančių eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms DRESS). DRESS iš pradžių pasireiškia į gripą panašiais simptomais ir veido išbėrimu, kuris vėliau išplinta ir pakyla kūno temperatūra, padidėja kepenų fermentų aktyvumas kraujo tyrimuose, padaugėja tam tikro tipo baltųjų kraujo ląstelių (eozinofilija) bei padidėja limfmazgiai.

Jeigu Jums pasireiškia išbėrimas, susijęs su karščiavimu ir limfmazgių padidėjimu, nutraukite valacikloviro vartojimą ir nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos arba į gydytoją.

Kitų asmenų užkrėtimo lytinių organų pūsleline profilaktika

Jeigu Valaciclovir Mylan gydotės nuo lytinių organų pūslelinės arba vartojate jos profilaktikai, arba jeigu anksčiau pasireiškė lytinių organų pūslelinė, turite praktikuoti saugius lytinius santykius, įskaitant prezervatyvų naudojimą. Tai yra svarbu, kad neužkrėstumėte šia infekcija kitų žmonių. Jeigu ant lytinių organų atsirado opelių ar pūslelių, lytiškai nesantykiaukite.

Kiti vaistai ir Valaciclovir Mylan

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto ar vaistažolių preparatus, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jeigu vartojate vaistų, kurie veikia inkstus, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tokie vaistai yra: aminoglikozidai, organiniai platinos preparatai, kontrastinės medžiagos, kurių sudėtyje yra jodo, metotreksatas, pentamidinas, foskarnetas, ciklosporinas, takrolimuzas, cimetidinas ir probenecidas.

Jeigu skiriamas juosiančiosios pūslelinės gydymas Valaciclovir Mylan arba Valaciclovir Mylan skiriamas po organų persodinimo, visada pasakykite gydytojui arba vaistininkui apie kitus vartojamus vaistus.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Valaciclovir Mylan paprastai nerekomenduojama vartoti nėštumo metu. Jeigu esate arba įtariate, kad galite būti nėščia, arba planuojate pastoti, Valaciclovir Mylan vartoti negalima tol, kol nepasitarsite su gydytoju. Gydytojas įvertins naudą Jums ir riziką Jūsų vaisiui ar kūdikiui, vartojant Valaciclovir Mylan nėštumo metu ar žindymo laikotarpiu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Valaciclovir Mylan gali sukelti šalutinį poveikį, kuris gali paveikti gebėjimą vairuoti.

Vairuoti ar mechanizmų valdyti negalima, išskyrus atvejus, kai esate įsitikinę, kad tokio poveikio nėra.

Kaip vartoti Valaciclovir Mylan

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozė, kurią reikia vartoti, priklauso nuo to, dėl ko skiriamas Valaciclovir Mylan. Tai aptarsite su gydytoju.

Juosiančiosios pūslelinės gydymas

Įprasta dozė yra 1000 mg (viena 1000 mg tabletė arba dvi 500 mg tabletės) tris kartus per parą.

Turėsite vartoti Valaciclovir Mylan septynias dienas.

Lūpų pūslelinės gydymas

Įprasta dozė yra 2000 mg (dvi 1000 mg tabletės arba keturios 500 mg tabletės) du kartus per parą.

Antrąją dozę reikia išgerti, praėjus 12 valandų (ne anksčiau kaip po 6 valandų) po pirmosios dozės.

Turėsite vartoti Valaciclovir Mylan tik vieną dieną (dvi dozes).

HSV sukeltos odos infekcijos ir lytinių organų pūslelinė

Įprasta dozė yra 500 mg (viena 500 mg tabletė arba dvi 250 mg tabletės) du kartus per parą.

Pirmą kartą pasireiškus infekcijai, reikia vartoti Valaciclovir Mylan penkias dienas arba iki dešimties dienų, jeigu taip nurodė gydytojas. Pasikartojančios infekcijos atveju gydymas paprastai trunka 35 dienas.

HSV sukeltos odos infekcijos pasikartojimo profilaktika, jeigu epizodai kartojasi

Įprasta dozė yra viena 500 mg tabletė vieną kartą per parą.

Kai kuriems žmonėms, kuriems epizodai kartojasi dažnai, gali būti veiksminga vartoti po vieną 250 mg tabletę du kartus per parą.

Turite vartoti Valaciclovir Mylan, kol gydytojas nurodys baigti gydymą.

CMV (citomegalovirusų) infekcijos profilaktika

Įprasta dozė yra 2000 mg (dvi 1000 mg tabletės arba keturios 500 mg tabletės) keturis kartus per parą.

Kiekvieną dozę reikia gerti po maždaug 6 valandų pertraukos.

Gydymą Valaciclovir Mylan paprastai reikia pradėti kiek galima greičiau po operacijos.

Turėsite vartoti Valaciclovir Mylan maždaug 90 dienų po operacijos, kol gydytojas nurodys baigti gydymą.

Gydytojas gali keisti Valaciclovir Mylan dozę, jeigu:

esate vyresni kaip 65 metų;

yra nusilpusi imuninė sistema;

sergate inkstų funkcijos sutrikimu.

Jeigu yra nurodytų aplinkybių, prieš pradėdami vartoti Valaciclovir Mylan, apie tai pasakykite gydytojui.

Vaisto vartojimas

Šį vaistą vartokite per burną.

Nurykite visą tabletę užgerdami vandeniu.

Gerkite Valaciclovir Mylan kasdien tuo pačiu laiku.

Gerkite Valaciclovir Mylan pagal gydytojo ir vaistininko nurodymus.

Vyresni kaip 65 metų žmonės arba pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Labai svarbu, kad vartodami Valaciclovir Mylan, visą dieną reguliariai gertumėte vandens. Tai padės sumažinti šalutinio poveikio, kuris gali paveikti inkstus ar nervų sistemą, riziką. Gydytojas atidžiai stebės, ar neatsiranda tokio poveikio požymių. Šalutinis poveikis nervų sistemai gali būti toks: sumišimas ar susijaudinimas, neįprastas mieguistumas ar išglebimas.

Ką daryti pavartojus per didelę Valaciclovir Mylan dozę?

Paprastai Valaciclovir Mylan yra nekenksmingas, išskyrus atvejus, kai vaisto per daug geriama keletą dienų. Jeigu išgėrėte per daug tablečių, gali pasireikšti pykinimas, vėmimas, inkstų funkcijos sutrikimas, sumišimas, susijaudinimas, budrumo sumažėjimas, nesamų dalykų matymas ar sąmonės netekimas. Jeigu išgėrėte per daug Valaciclovir Mylan, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Parodykite jiems šio vaisto pakuotę.

Pamiršus pavartoti Valaciclovir Mylan

Jeigu užmiršote išgerti Valaciclovir Mylan, padarykite tai, kai tik prisiminsite. Vis dėlto, jeigu jau arti kitos dozės vartojimo laikas, pamirštąją dozę praleiskite.

Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Vartojant šį vaistą, gali pasireikšti toliau išvardytas šalutinis poveikis.

Būklės, į kurias reikia atkreipti dėmesį

Jeigu pastebėjote kurį nors toliau išvardytų simptomų, nutraukite Valtrex vartojimą ir nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos.

Sunkios alerginės reakcijos (anafilaksija). Tokios reakcijos žmonėms, vartojantiems Valtrex, pasireiškia retai. Simptomai pasireiškia staiga, įskaitant:

- paraudimą, niežtintįjį odos išbėrimą;

- lūpų, veido, kaklo ir gerklės patinimą, dėl kurio pasunkėja kvėpavimas (angioneurozinė edema);

- kraujospūdžio sumažėjimą, dėl kurio pasireiškia ūminis kraujotakos nepakankamumas.

Odos išbėrimai ar paraudimai. Nepageidaujama odos reakcija gali pasireikšti išbėrimais su pūslelėmis arba be jų. Gali atsirasti odos sudirginimas, edema (DRESS sindromas), karščiavimas ir į gripą panašūs simptomai.

Be to, vartojant šį vaistą, gali pasireikšti toliau išvardytas šalutinis poveikis:

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)Galvos skausmas.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)Pykinimas.

Svaigulys.

Vėmimas.

Viduriavimas.

Odos reakcija po pabuvimo saulės šviesoje (padidėjęs jautrumas šviesai).

Išbėrimas.

Niežulys (pruritus).

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)Sumišimas.

Reiškinių, kurių nėra, matymas ar girdėjimas (haliucinacijos).

Labai didelis mieguistumas.

Drebulys.

Susijaudinimas.

Toks šalutinis poveikis nervų sistemai paprastai pasireiškia žmonėms, kurie serga inkstų funkcijos sutrikimu, senyviems pacientams ar pacientams po organų persodinimo operacijos, vartojantiems dideles Valaciclovir Mylan dozes (8 gramų ar didesnes) per parą. Paciento būklė palengvėja, nutraukus Valaciclovir Mylan vartojimą arba sumažinus vaisto dozę.

Kitas nedažnas šalutinis poveikis

Kvėpavimo pasunkėjimas (dusulys).

Pilvo diskomfortas.

Išbėrimas, kartais niežtintysis, į nudilginimą panašus išbėrimas (dilgėlinė).

Skausmas apatinėje juosmens dalyje (inkstų skausmas).

Kraujas šlapime (hematurija).

Nedažnas šalutinis poveikis, kurį gali rodyti kraujo tyrimai

Baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (leukopenija).

Kraujo plokštelių (ląstelės, kurios padeda kraujui krešėti) kiekio sumažėjimas (trombocitopenija).

Kepenyse gaminamų medžiagų kiekio padidėjimas.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)

Netvirta eisena ir koordinacijos stoka (ataksija).

Lėta, neaiški kalba (artikuliuotos kalbos sutrikimas).

Priepuoliai (traukuliai).

Smegenų funkcijos pokyčiai (encefalopatija).

Sąmonės netekimas (koma).

Sumišimas ar mąstymo sutrikimas (delyras).

Toks šalutinis poveikis nervų sistemai paprastai pasireiškia žmonėms, kurie serga inkstų funkcijos sutrikimu, senyviems pacientams ar pacientams po organų persodinimo operacijos, vartojantiems dideles Valaciclovir Mylan dozes (8 gramų ar didesnes) per parą. Paciento būklė palengvėja, nutraukus Valaciclovir Mylan vartojimą arba sumažinus vaisto dozę.

Kitas retas šalutinis poveikis

Inkstų funkcijos sutrikimai, kurie pasireiškia šlapimo kiekio sumažėjimu arba visišku šlapimo neišsiskyrimu.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

Reakcija į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais, vadinama DRESS arba padidėjusio jautrumo vaistui sindromu, kuriam būdingas plačiai išplitęs išbėrimas, aukšta kūno temperatūra, kepenų fermentų suaktyvėjimas, kraujo sutrikimai (eozinofilija), limfmazgių padidėjimas ir galima kitų organų pažaida. Taip pat žr. 2 skyrių.

Inkstų uždegimas (tubulointersticinis nefritas).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Valaciclovir Mylan

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Šiam vaistiniui preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia

Ant kartono dėžutės po ,,Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Valaciclovir Mylan sudėtis

Veiklioji medžiaga yra valacikloviras. Vienoje tabletėje yra 500 mg valacikloviro (valacikloviro hidrochlorido pavidalu).

Pagalbinės medžiagos yra:

Tabletės branduolys

Mikrokristalinė celiuliozė

Krospovidonas

Povidonas

Magnio stearatas

Tabletės plėvelė

Hipromeliozė

Titano dioksidas

Makrogolis 400

Polisorbatas 80

Valaciclovir Mylan išvaizda ir kiekis pakuotėje

Valaciclovir Mylan tabletės tiekiamos polivinilchlorido ir aliuminio folijos lizdinėse plokštelėse.

Tiekiamos Valaciclovir Mylan 500 mg tablečių kartono dėžutės, kuriose yra 42 plėvele dengtos tabletės . Tabletės yra baltos arba beveik baltos, ant vienos jų pusės yra išspausta ,,G” ant kitos -,,"VC 500”“.

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje:

Mylan Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade

Baldoyle Industrial Estate

Dublin 13

Airija

Gamintojas

McDermott Laboratories Ltd.,T/A, Gerard Laboratories, 35-36 Baldoyle Industrial Estate, Grange

Road, Irsko, Dublin 13, Airija.

arba

Mylan Hungary Kft, H-2900 Komarom, Mylan utca, Maďarsko, 1, Vengrija

Lygiagretus importuotojas

UAB ,,Rx pharma”

Ukmergės g. 369A

LT-12142 Vilnius

Lietuva

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-11-28

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.

Lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas nuo referencinio skiriasi laikymo sąlygomis, galiojimo laiku, išvaizda ir pagalbinėmis medžiagomis. Lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato specialių laikymo sąlygų nereikia, o referencinio vaistinio preparato - laikyti ne aukštesnėje, kaip 30 °C temperatūroje. Lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato galiojimo laikas - 2 metai, o referencinio vaist. preparato - 3 metai. Lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato tabletės yra baltos arba beveik baltos, ant vienos jų pusės yra išspausta,,G” ant kitos -,,"VC 500"“ o referencinio.vaistinio preparato ant vienos jų pusės yra užrašas ,,GX CF1”. Referencinis vaistinis preparatas tabletės plėvelėje turi karnaubo vaško, o branduolyje - bevandenio koloidinio silicio dioksido.