Dokumento skyriai
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Yzilan 10 mg skrandyje neirios tabletės
Yzilan 20 mg skrandyje neirios tabletės
rabeprazolo natrio druska
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Yzilan ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Yzilan
3. Kaip vartoti Yzilan
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Yzilan
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Yzilan ir kam jis vartojamas
Yzilan skrandyje neirių tablečių veiklioji medžiaga yra rabeprazolo natrio druska. Ši medžiaga priklauso vaistų, vadinamų protonų siurblio inhibitoriais, grupei.
Šie vaistai mažina skrandyje gaminamos rūgšties kiekį.
Yzilan vartojamas:
- viršutinės žarnyno dalies (dvylikaprištės žarnos) opai ar skrandžio opai gydyti. Jei šios opos yra užkrėstos bakterijomis, vadinamomis „Helicobacter pylori“ (H. Pylori), Jums taip pat bus skiriami antibiotikai. Kartu vartojant Yzilan skrandyje neirias tabletes ir antibiotikus, infekcija panaikinama ir opa užgyja. Tai taip pat sustabdo infekcijos ir opos pasikartojimą;
- gastroezofaginio refliukso ligai (GERL) gydyti. GERL gali pasireikšti rėmeniu. GERL atsiranda, kai rūgštis ir maistas iš skrandžio patenka į stemplę.
- Zolingerio-Elisono (Zollinger-Ellison) sindromui gydyti, kai skrandis gamina per daug rūgšties.
2. Kas žinotina prieš vartojant Yzilan
Yzilan vartoti draudžiama:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) rabeprazolo natrio druskai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu esate nėščia, manote, kad esate nėščia arba krūtimi maitinate kūdikį (žr. skyrelį ,,Nėštumas ir žindymo laikotarpis“) .
Nenaudokite Yzilan, jei kuri nors iš aukščiau išvardytų būklių Jums tinka. Jei abejojate, prieš pradėdami vartoti Yzilan, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Yzilan:
jeigu esate alergiškas kitiems protonų siurblio inhibitoriams arba benzimidazolams;
jeigu Jums yra arba buvo bet kokių kepenų veiklos sutrikimų;
kai kuriems pacientams buvo pastebėti kraujo ir kepenų sutrikimai, tačiau jie dažnai išnyksta, kai Yzilan nustojama vartoti;
vartojant rabeprazolą, gali pasireikšti inkstų uždegimas. Požymiai ir simptomai gali būti sumažėjęs šlapimo kiekis arba kraujas šlapime ir (arba) padidėjusio jautrumo reakcijos, tokios kaip karščiavimas, išbėrimas ir sąnarių sustingimas. Apie tokius požymius turite pranešti gydančiam gydytojui;
jeigu vartojate atazanaviro (vaistas nuo ŽIV infekcijos);
jeigu Jums buvo nustatytas skrandžio navikas;
jeigu Jūsų organizme yra sumažėjusios vitamino B12 atsargos arba yra jų sumažėjimo rizikos veiksnių ir esate ilgai gydomas rabeprazolo natrio druska. Rabeprazolo natrio druska, kaip ir visi rūgšties kiekį mažinantys vaistai, gali sumažinti vitamino B12 absorbciją (įsisavinimą);
jeigu po gydymo į Yzilan panašiais vaistais, kurie mažina skrandžio rūgšties kiekį, yra buvę odos reakcijų. Jeigu atsiranda odos išbėrimas, ypač saulės apšviečiamose odos vietose, apie tai kiek įmanoma greičiau pasakykite gydytojui, kadangi gali reikėti nutraukti gydymą Yzilan. Jei pasireiškia ir kitokių sutrikimų, pvz., sąnarių skausmas, apie tai taip pat pasakykite gydytojui;
jeigu Jums bus atliekamas specialus kraujo tyrimas (dėl chromogranino A).
Jeigu kuri nors iš išvardytų būklių Jums tinka, pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Yzilan.
Jūsų gydytojas gali arba turi atlikti papildomą tyrimą, vadinamą endoskopija, kad galėtų nustatyti Jūsų būklę ir (arba) atmesti piktybinę ligą. Prieš pradedant gydyti, turi būti atmesta skrandžio ir stemplės naviko galimybė.
Jeigu Yzilan vartosite ilgai (ilgiau negu vienerius metus), Jūsų gydytojas Jus tikriausiai reguliariai stebės. Apsilankę pas gydytoją turite jį informuoti apie kiekvieną naują ar skirtingą simptomą.
Vartojant protono siurblio inhibitorių, tokių kaip Yzilan, ypač ilgiau nei vienus metus, gali šiek tiek padidėti šlaunikaulio, riešo ar stuburo lūžio pavojus. Pasakykite gydytojui, jei sergate osteoporoze arba jei vartojate kortikosteroidų (tai gali padidinti osteoporozės riziką).
Jei gydymo eigoje prasidėtų viduriavimas (vandeningas ar su kraujo priemaišomis), karščiavimas, pilvo skausmas ar jautrumas, nutraukite Yzilan vartojimą ir kuo skubiausiai kreipkitės į gydytoją.
Vaikams
Vaikams Yzilan vartoti nerekomenduojama.
Kiti vaistai ir Yzilan
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai labai svarbu, jeigu vartojate:
- atazanaviro (vaisto nuo ŽIV infekcijos). Yzilan gali mažinti šios grupės vaistų koncentraciją Jūsų kraujyje, ir jie neturi būti vartojami kartu;
- ketokonazolo ar itrakonazolo (vaistų, vartojamų grybelinėms ligoms gydyti). Yzilan gali mažinti šios grupės vaistų koncentraciją Jūsų kraujyje. Gydytojui gali prireikti koreguoti Jūsų dozę;
metotreksato (chemoterapinio vaisto, kuris didelėmis dozėmis vartojamas vėžiui gydyti). Jei vartojate didelę metotreksato dozę, gydytojas gali laikinai sustabdyti gydymą Yzilan.
Jei nesate tikri, ar Jums yra bet kuri iš aukščiau nurodytų būklių, tai prieš pradėdami vartoti Yzilan, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėščioms ir kūdikį krūtimi maitinančioms moterims Yzilan vartoti draudžiama.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartojant Yzilan gali pasireikšti mieguistumas. Jeigu toks poveikis Jums pasireiškė, venkite vairuoti ir valdyti sudėtingus mechanizmus.
Yzilan sudėtyje yra natrio
Šio vaisto kiekvienoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti Yzilan
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas ar vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Rekomenduojama dozė nurodyta toliau.
Suaugusiesiems, įskaitant senyvus
Skrandžio opos gydymas
Įprasta dozė yra viena Yzilan 20 mg tabletė vieną kartą per parą 6 savaites. Išgerkite tabletę ryte prieš valgį. Gydytojas gali nurodyti vartoti Yzilan dar 6 savaites, jei Jūsų būklė nepagerės.
Dvylikapirštės žarnos opos gydymas
Reikia gerti po 20 mg Yzilan vieną kartą per parą. Išgerkite tabletę ryte prieš valgį. Gydytojas gali nuspręsti dar tęsti gydymą papildomas 4 savaites, jei Jūsų būklė nepagerės.
Erozinės ar opinės gastroezofaginio refliukso ligos (GERL) gydymas
Reikia gerti po 20 mg Yzilan vieną kartą per parą 4–8 savaites. Išgerkite tabletę ryte prieš valgį.
Ilgalaikis (palaikomasis) gastroezofaginio refliukso ligos (GERL) gydymas
Reikia gerti po 10 mg arba 20 mg Yzilan vieną kartą per parą. Kiek laiko teks vartoti tabletes, nurodys gydytojas. Išgerkite tabletę ryte prieš valgį. Turėsite reguliariai lankytis pas gydytoją, kuris stebės Jūsų simptomus ir dozę.
Simptominis vidutinio sunkumo ir sunkios gastroezofaginio refliukso ligos (GERL) gydymas
Reikia gerti po 10 mg Yzilan vieną kartą per parą 4 savaites. Išgerkite tabletę ryte prieš valgį. Jeigu per 4 savaites simptomai išnyks, Jūsų gydytojas gali nurodyti toliau simptomus kontroliuoti geriant po 10 mg vieną kartą per parą tada, kada prireikia.
Zolingerio-Elisono (Zollinger-Ellison) sindromas
Iš pradžių reikia gerti po 60 mg Yzilan vieną kartą per parą. Vėliau Jūsų gydytojas, atsižvelgdamas į tai, kaip į gydymą šiuo vaistu reaguojate, dozę gali keisti.
Helicobcter pylori infekcijos išnaikinimas
Reikia 7 paras gerti po 20 mg Yzilan (kartu su dviem antibiotikais: klaritromicinu ir ampicilinu) 2 kartus per parą. Išsamią informaciją apie kitus vaistus, vartojamus taikant H. pylori išnaikinamąjį gydymą, žiūrėti kiekvieno vaisto pakuotės lapelyje.
Jei gydymas trunka ilgai, Jums reikės reguliariai kreiptis į gydytoją, kad būtų galima peržiūrėti dozes ir simptomus.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Vaikų ir paauglių Yzilan gydyti nerekomenduojama.
Pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi
Pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi, dozės keisti nereikia.
Vartojimo metodas
Reikia nuryti visą skrandyje neirią tabletę, užgeriant puse stiklinės vandens. Kramtyti ar traiškyti tablečių negalima.
Jeigu vaisto reikia vartoti kartą per parą, skrandyje neirias tabletes reikia gerti ryte, prieš pusryčius.
Ką daryti pavartojus per didelę Yzilan dozę?
Jeigu Yzilan išgersite daugiau, negu Jūsų gydytojas skyrė, kreipkitės į gydytoją pagalbos arba vykite į ligoninę. Pasiimkite vaistų pakuotę su savimi.
Pamiršus pavartoti Yzilan
Jeigu įprastiniu laiku dozę išgerti pamiršite, gerkite ją tuoj pat, kai tik prisiminsite. Jeigu jau bus beveik atėjęs kitos dozės vartojimo laikas, palaukite, kol jis ateis. Jeigu pamiršote išgerti vaisto daugiau kaip 5 dienas, prieš atnaujindami bet kurio vaisto vartojimą, kreipkitės į gydytoją. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Yzilan
Nekeiskite dozės ir nenutraukite vaisto vartojimo prieš tai nepasitarę su gydytoju.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Šalutinis poveikis paprastai būna lengvas ir susilpnėja Jums nenutraukus šio vaisto vartojimo.
Jeigu pastebėsite kurį nors iš žemiau išvardytų sunkų šalutinį poveikį, Yzilan vartojimą nutraukite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją – Jums gali prireikti skubios medicininės pagalbos.
Staigus veido patinimas, sunkumas kvėpuojant arba žemas kraujospūdis, kuris gali sukelti alpulį ar kolapsą (sunki alerginė reakcija).
Dažnos infekcijos, tokios kaip gerklės skausmas ar aukšta temperatūra (karščiavimas), arba opos Jūsų burnoje ar gerklėje.
Lengvai atsirandančios kraujosrūvos ar kraujavimas.
Šie šalutiniai poveikiai yra reti (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
sunkus odos pūslėtumas, arba skausmingumas ar opos Jūsų burnoje ir gerklėje.
Šis šalutinis poveikis yra labai retas (pasireiškia rečiau negu 1 iš 10000 žmonių).
Kitas galimas šalutinis poveikis
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
kosulys, ryklės uždegimas (faringitas), sloga;
pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, vidurių pūtimas (meteorizmas);
nugaros skausmas, nespecifinis skausmas;
silpnumas arba jėgų netekimas, simptomai, panašūs į gripo;
nemiga;
galvos skausmas, svaigulys;
infekcija;
gerybiniai skrandžio polipai.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
nervingumas;
mieguistumas;
bronchų uždegimas (bronchitas), prienosinių ančių uždegimas (sinusitas);
nevirškinimas, burnos džiūvimas, raugulys;
išbėrimas, odos paraudimas (eritema);
raumenų skausmas, sąnarių skausmas, kojų mėšlungis;
šlapimo takų infekcija;
krūtinės skausmas, šalčio krėtimas, karščiavimas;
kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas kraujyje (nustatomas kraujo tyrimu);
klubo, riešo ar stuburo lūžis.
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
kraujo pokyčiai, pvz., baltųjų kraujo ląstelių arba kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas. Dėl to gali atsirasti silpnumas, mėlynių ar sumažėti atsparumas infekcijai;
baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas;
padidėjęs jautrumas (įskaitant alergines reakcijas)
apetito praradimas (anoreksija);
depresija;
regėjimo sutrikimas;
skrandžio uždegimas, skausmas, burnos uždegimas, skonio pojūčio sutrikimas;
kepenų uždegimas, gelta (odos ir akių pageltimas), smegenų veiklos sutrikimas, susijęs su kepenų nepakankamumu (hepatinė encefalopatija);
niežėjimas, prakaitavimas, odos pūslės;
inkstų uždegimas(intersticinis nefritas);
kūno svorio padidėjimas.
Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):
staigus sunkus odos išbėrimas, pūslėtumas arba lupimasis. Tai gali būti susiję su dideliu karščiavimu ir sąnarių skausmu (daugiaformė eritema, Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas ar toksinė epidermio nekrolizė [TEN]).
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
mažas natrio kiekis kraujyje, kuris gali pasireikšti nuovargiu, raumenų silpnumu, traukuliais ar sumišimu;
išbėrimas, galintis pasireikšti kartu su sąnarių skausmu;
pėdų ir kulkšnių patinimas;
krūtų padidėjimas vyrams;
jeigu Yzilan vartojate ilgiau nei 3 mėnesius, yra galimybė, kad sumažės magnio kiekis Jūsų kraujyje. Dėl sumažėjusio magnio kiekio galite jausti nuovargį, nevalingus raumenų susitraukimus, dezorientaciją, traukulius, apsvaigimą, padažnėjusį širdies plakimą. Jei pasireiškia nors vienas iš šių požymių, nedelsiant pasakykite gydytojui. Dėl mažo magnio kiekio kraujyje taip pat gali sumažėti ir kalio bei kalcio kiekis. Jūsų gydytojas gali nuspręsti reguliariai tikrinti Jūsų kraują, kad galėtų stebėti magnio kiekį;
žarnos uždegimas (sukeliantis viduriavimą).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Yzilan
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos.
Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Yzilan sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra rabeprazolo natrio druska. Kiekvienoje skrandyje neirioje tabletėje yra 10 mg arba 20 mg rabeprazolo natrio druskos.
- Pagalbinės medžiagos:
Tablečių branduolys: manitolis (E421), sunkusis magnio oksidas, hidroksipropilceliuliozė (mažai pakeista), hidroksipropilceliuliozė, magnio stearatas; tarpinė plėvelė: etilceliuliozė, sunkusis magnio oksidas; žarnyne suyranti plėvelė: hipromeliozės ftalatas, dibutilo sebakatas, raudonasis geležies oksidas (E172) – tik 10 mg tabletėje, geltonasis geležies oksidas (E172) – tik 20 mg tabletėje, titano dioksidas (E171), talkas.
Yzilan išvaizda ir kiekis pakuotėje
Yzilan 10 mg skrandyje neirios tabletės yra rausvos, plėvele dengtos, apvalios, 5,35 mm skersmens.
Yzilan 20 mg skrandyje neirios tabletės yra geltonos, plėvele dengtos, apvalios, 7,3 mm skersmens.
Pakuotės dydis:
10 mg: 14 arba 28 skrandyje neirios tabletės.
20 mg: 28 skrandyje neirios tabletės.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
SIA Ingen Pharma
K. Ulmaņa gatve 119
LV-2167 Mārupe, Rīga
Latvija
Gamintojas
LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Ispanija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į registruotoją.
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-08-30.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.