Dokumento skyriai
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Zopiclone ELETIS 7,5 mg tabletės
zopiklonas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Zopiclone ELETIS ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Zopiclone ELETIS
3. Kaip vartoti Zopiclone ELETIS
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Zopiclone ELETIS
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Zopiclone ELETIS ir kam jis vartojamas
Veiklioji Zopiclone ELETIS medžiaga yra zopiklonas. Zopiclone ELETIS priklauso vaistų, vadinamų migdomaisiais, grupei. Jis veikia centrinėje nervų sistemoje ir greitina užmigimą.
Zopiclone ELETIS yra vartojamas trumpalaikiam suaugusiųjų nemigos gydymui.
Nevartokite Zopiclone ELETIS ilgalaikiam gydymui. Gydymas šiuo vaistu turi būti kuo trumpesnis, nes priklausomybės rizika didėja vartojant šį vaistą ilgą laiką.
Jeigu nesate tikri, pasitarkite su gydytoju.
2. Kas žinotina prieš vartojant Zopiclone ELETIS
Zopiclone ELETIS vartoti draudžiama:
- jeigu yra alergija zopiklonui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jeigu sergate sunkiu kvėpavimo nepakankamumu;
- jeigu sergate generalizuota miastenija (būklė, kai raumenys greitai pavargsta ir nusilpsta);
- jeigu pasireiškia sunki miego apnėja (kvėpavimo sustojimas miegant);
- jei sergate sunkiu kepenų nepakankamumu;
jeigu esate jaunesnis negu 18 metų asmuo;
jeigu po Zopiclone ELETIS pavartojimo buvo vaikščiojimo miegant ar kitokio neįprasto elgesio (pvz., vairavimo, valgymo, skambinimo telefonu, lytinių santykių ir kt.) iki galo neatsibudus atvejų.
Nevartokite šio vaisto, jei jums tinka bet kuris iš pirmiau išvardintų atvejų. Jei nesate tikri, prieš
pradėdami vartoti Zopiclone ELETIS, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
jeigu Jūsų kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi. Gydytojui gali tekti skirti mažesnę Zopiclone ELETIS dozę.
jeigu Jums yra lengvas kvėpavimo sutrikimas. Jūsų gydytojas nuspręs ar Jums reikia skirti Zopiclone ELETIS.
jeigu kada nors buvo psichikos sutrikimų (įskaitant depresiją) arba piktnaudžiavote alkoholiu ar kitomis medžiagomis, arba buvote priklausomas nuo jų.
jeigu Jūs neseniai vartojote Zopiclone ELETIS arba kitus panašius vaistus ilgiau nei keturias savaites.
Prieš pradedant gydymą Zopiclone ELETIS, pirmiausia reikia išsiaiškinti miego sutrikimo priežastis ir jas gydyti.
Zopiclone ELETIS vartojimas gali sukelti fizinę ir psichologinę priklausomybę. Priklausomybės rizika didėja vartojant didesnes vaisto dozes ilgiau nei 4 savaites ir pacientams, kurie anksčiau turėjo psichikos sutrikimų, piktnaudžiavo alkoholiu, neteisėtomis medžiagomis ar narkotikais.
Kai kurie Zopiclone ELETIS vartojantys žmonės gali patirti psichinės sveikatos problemas, tokias kaip nesąmoningos mintys (iliuzijos), matymas ar girdėjimas dalykų, kurių nėra (haliucinacijos), sumišimas ar dezorientacija (delyras), pyktis, dirglumas, nerimas ar depresija.
Be to, kai kurie tyrimai parodė, kad pacientams, vartojantiems tam tikrų raminamųjų ir migdomųjų vaistų, įskaitant ir šį vaistą, padidėja minčių apie savižudybę, bandymo nusižudyti rizika. Tačiau nenustatyta, ar tai lemia vaistas, ar gali būti kitų priežasčių.
Jei kyla minčių apie savižudybę, kuo skubiau kreipkitės į gydytoją, kad jis suteiktų tolimesnę medicininę konsultaciją.
Zopiclone ELETIS gali sukelti lunatizmą ar kitokį neįprastą elgesį, kai žmogus nėra visiškai budrus. Kitą rytą galite neprisiminti, kad naktį ką nors veikėte. Tokie veiksmai gali pasireikšti nepriklausomai nuo to, ar kartu su Zopiclone ELETIS vartojote alkoholio, ar ne, ar vartojote kitų vaistų, kurie sukelia mieguistumą. Jeigu Jums pasireiškė bet kuris iš pirmiau išvardytų reiškinių, nedelsdami nutraukite gydymą Zopiclone ELETIS ir kreipkitės į gydytoją.
Prieš pradedant vartoti Zopiclone ELETIS svarbu įsitikinti, kad galite nepertraukiamai miegoti bent 7-8 valandas, kad sumažintumėte kai kurių šalutinių poveikių riziką (žr. 4 skyrių ,,Galimas šalutinis poveikis”).
Vaikams
Vaikams ir paaugliams iki 18 metų šio vaisto vartoti draudžiama.
Kiti vaistai ir Zopiclone ELETIS
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai taikoma ir vaistams, kuriuos įsigyjate be recepto, įskaitant ir augalinius vaistus. Zopiclone ELETIS gali turėti įtakos kai kurių kitų vaistų veikimui arba kai kurie vaistai gali turėti įtakos Zopiclone ELETIS veikimui.
Pasakykite gydytojui, jei vartojate bet kurį iš šių išvardintų grupių vaistų. Zopiclone ELETIS gali sustiprinti šių vaistų poveikį:
antipsichizinių vaistų,
vaistų nuo depresijos,
vaistų nuo epilepsijos,
anestetikų,
migdomųjų, vaistų nuo psichozės,
vaistų nuo alergijos (antihistamininių) vaistų,
stiprių analgetikų.
Zopiclone ELETIS tablečių poveikis ir saugumas gali pakisti, jei kartu vartojama kitų vaistų, todėl Jūsų gydytojas prieš skirdamas Jums Zopiclone ELETIS tablečių turi žinoti, ar vartojate bet kurį iš toliau išvardytų vaistų:
kai kurių antibiotikų (pvz., eritromicino ar klaritromicino),
kai kurių vaistų nuo grybelio (pvz., ketokonazolo ar itrakonazolo),
kai kurių antivirusinių vaistų (pvz., ritonaviro),
kai kurių vaistų nuo depresijos (pvz., nefazodono).
Zopiclone ELETIS vartojant kartu su opioidais (stipriais skausmą malšinančiais vaistais, pakaitiniam gydymui vartojamais vaistais ir kai kuriais vaistais nuo kosulio), padidėja mieguistumo, kvėpavimo pasunkėjimo (kvėpavimo slopinimo), komos rizika ir tai gali būti pavojinga gyvybei.
Pasakykite gydytojui apie visus opioidinius vaistus, kuriuos vartojate, ir griežtai laikykitės gydytojo rekomendacijų dėl dozės.
Dėl toliau išvadintų medikamentų Zopiclone ELETIS gali veikti prasčiau:
kai kurių vaistų nuo epilepsijos (pvz., karbamazepinas, fenobarbitalis, fenitoinas),
kai kurių antibiotikų (pvz.,rifampicinas),
kai kurių augalinių preparatų (pvz., jonažolė).
Zopiclone ELETIS vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu
Vartodami Zopiclone ELETIS NEVARTOKITE alkoholio, nes alkoholis didina nepalankų Zopiclone ELETIS poveikį centrinei nervų sistemai ir kenkia šios sistemos veiklai.
Nėštumo, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Nėštumo metu Zopiclone ELETIS vartoti nerekomenduojama.
Jei vartojama nėštumo metu, kyla pavojus kūdikiui. Kai kurie tyrimai parodė, kad naujagimiui gali padidėti nesuaugusio gomurio ar nesuaugusios lūpos (kartais vadinamos „kiškio lūpa“) atsiradimo rizika.
Vartojant Zopiclone ELETIS antrąjį ir (arba) trečiąjį nėštumo trimestrą, gali susilpnėti vaisiaus judesiai ir svyruoti vaisiaus širdies susitraukimų dažnis.
Jei Zopiclone ELETIS vartojamas nėštumo pabaigoje arba gimdymo metu, Jūsų kūdikiui gali pasireikšti raumenų silpnumas, sumažėti kūno temperatūra, atsirasti maitinimo sutrikimas ir pasireikšti kvėpavimo sutrikimai (kvėpavimo slopinimas).
Jei šio vaisto reguliariai vartojama vėlyvuoju nėštumo laikotarpiu, kūdikiui gali atsirasti fizinė priklausomybė bei nutraukimo simptomų, tokių kaip sujaudinimas ar drebulys. Tokiu atveju naujagimį po gimimo rekomenduojama atidžiai stebėti.
Nevartokite Zopiclone ELETIS, jei žindote ar planuojate žindyti kūdikį, nes nedideli vaisto kiekiai gali patekti į motinos pieną. Prieš vartodama bet kokį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nevairuokite, nevaldykite mechanizmų nepraėjus 12 valandų po Zopiclone ELETIS vartojimo. Jūsų gebėjimą atlikti tokius veiksmus gali trikdyti mieguistumas, neryškus matymas, sutrikusi koncentracija, atmintis ir koordinacija.
Zopiclone ELETIS sudėtyje yra laktozės
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš
pradėdami vartoti šį vaistą.
3. Kaip vartoti Zopiclone ELETIS
Visada vartokite Zopiclone ELETIS tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Vartojimo būdas
Šį vaistą vartokite per burną.
Nurykite tabletę užsigerdami vandeniu.
Netraiškykite ir nekramtykite tablečių.
Išgerkite vieną kartą prieš pat miegą ir daugiau nevartokite tą pačią naktį.
Įprasta gydymo trukmė yra nuo 2 dienų iki 3 savaičių.
Dozavimas
Šis vaistas geriamas 1 kartą per parą prieš pat miegą.
Negalima vartoti daugiau kaip 7,5 mg per parą.
- Rekomenduojama dozė suaugusiems pacientams – viena tabletė (7,5 mg) per parą.
- Rekomenduojama dozė senyviems pacientams pusė tabletės (3,75 mg) per parą. Jei reikia, gydytojas gali nuspręsti padidinti dozę iki vienos Zopiclone ELETIS tabletės (7,5 mg).
- Rekomenduojama pradinė dozė pacientams, kuriems sutrikusi inkstų funkcija – pusė tabletės (3,75 mg) per parą.
- Rekomenduojama pradinė dozė pacientams, kuriems sutrikusi kepenų funkcija ar sergantiems lėtiniu kvėpavimo nepakankamumu – pusė tabletės (3,75 mg) per parą. Jei reikia, gydytojas gali nuspręsti padidinti dozę iki vienos Zopiclone ELETIS tabletės (7,5 mg).
Vartojimas vaikams
Zopiclone ELETIS draudžiama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams.
Zopiclone ELETIS saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 18 metų vaikams ir paaugliams nenustatytas.
Vaisto vartojimo laikas
Nepageidaujamų ir varginančių poveikių pavojų sumažinsite išgerdami vaistą prieš pat miegą (žr. 4 skyrių).
Ką daryti pavartojus per didelę Zopiclone ELETIS dozę
Pavartojus per didelę Zopiclone ELETIS dozę, nedelsdami pasakykite gydytojui arba vykite į ligoninės skubios pagalbos skyrių. Pasiimkite su savimi vaistų pakuotę, tam, kad gydytojas žinotų, ko vartojote.
Per didelė Zopiclone ELETIS dozė gali būti labai pavojinga. Gali pasireikšti šie poveikiai:
- Mieguistumas, sumišimas, gilus miegas ir galimas komos atsiradimas;
- Suglebę raumenys (hipotonija);
- Svaigulys ar alpimas dėl žemo kraujospūdžio;
- Parkritimas arba pusiausvyros praradimas (ataksija);
- Paviršutiniškas arba pasunkėjęs kvėpavimas (kvėpavimo slopinimas).
Pamiršus pavartoti Zopiclone ELETIS
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.
Zopiclone ELETIS galima vartoti tik prieš miegą. Jei pamiršote išgerti tabletę prieš miegą, neturėtumėte jos gerti kitu metu, nes išgėrus tabletę dieną galite jausti mieguistumą, sumišimą ar svaigulį.
Nustojus vartoti Zopiclone ELETIS
Vartokite paskirtą dozę, kol gydytojas Jums pasakys vaisto vartojimą nutraukti. Nenutraukite vaisto vartojimo staiga. Gydytojas, palaipsniui mažindamas dozę, nurodys, kada turėtumėte nustoti vartoti Zopiclone ELETIS.
Staiga nutraukus jo vartojimą gali pasireikšti nutraukimo simptomų: nemiga, galvos skausmas, raumenų skausmas, nerimas, psichinė įtampa, sujaudinimas, sumišimas ir irzlumas.
Sunkiais atvejais gali pasireikšti šie simptomai: tikrovės nesuvokimas, galūnių nejautra ir badymo pojūtis, erzinti garsai, šviesa ir bet koks prisilietimas, atsirasti haliucinacijų ir traukulių.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Galimas šalutinis poveikis
Zopiclone ELETIS, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
Nustokite vartoti Zopiclone ELETIS ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninę, jei:
atsirado alerginė reakcija ir pasireiškė šie požymiai: išbėrimas, rijimo ar kvėpavimo sutrikimai, lūpų, veido, gerklės ar liežuvio patinimas.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
- kartus skonis burnoje, burnos sausumas;
- mieguistumas arba noras miegoti.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
- nakties košmarai;
- susijaudinimas;
- svaigulys;
- galvos skausmas;
- pykinimas;
- nuovargis.
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
- anafilaksinės reakcijos;
- angioneurozinė edema;
- išbėrimas;
- niežulys;
- dusulys;
- vėmimas;
- viduriavimas;
- virškinimo sutrikimas (dispepsija);
- neramumas;
- sumišimas;
- dirglumas;
- agresyvumas;
- pyktis;
- haliucinacijos;
- psichozė;
- nenormalus elgesys;
- amnezija;
- lytinio potraukio (libido) sutrikimas;
- kiti elgesio sutrikimai;
- griuvimas (daugiausia senyviems pacientams).
Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikštu rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):
- epilepsijos priepuoliai;
- kepenų fermentų (transaminazių ir (arba) šarminės fosfazės) aktyvumo padidėjimas.
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
- delyras;
- priklausomybė;
- neįprastas elgesys miego metu, įskaitant vaikščiojimą miegant;
- sutrikusi judesių koordinacija (ataksija);
- jutimų sutrikimas (parestezija);
- pažintinės funkcijos (kognityviniai) sutrikimai (pvz., atminties, dėmesio, kalbos sutrikimas, sumažėjęs jautrumas);
- raumenų silpnumas;
- dvejinimasis akyse;
- kvėpavimo slopinimas;
- judėjimo sutrikimai.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Zopiclone ELETIS
Šį vaistą laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Zopiclone ELETIS sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra zopiklonas. Kiekvienoje tabletėje yra 7,5 mg zopiklono.
- Pagalbinės medžiagos tabletės branduolyje yra: kalcio-vandenilio fosfato dihidratas, pregelifikuotas krakmolas, hidroksipropilceliuliozė E463, laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, magnio stearatas E470b. Tabletės plėvelėje: Opadry baltasis: hipromeliozė E464, titano dioksidas E171, makrogolis E1521.
Zopiclone ELETIS išvaizda ir kiekis pakuotėje
Baltos arba beveik baltos spalvos, ovalios, abipus išgaubtos ir turinčios laužimo liniją vienoje pusėje tabletės. Tabletės ilgis apie 10,1 mm, plotis apie 5,1 mm.
PVC ir aliuminio lizdinėje plokštelėje yra 10 arba 30 plėvele dengtų tablečių.
Kartoninėje dėžutėje yra 30 tablečių (1 arba 3 lizdinės plokštelės).
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
UAB „Eletis Pharma“
Sukilėlių pr. 61-2
LT-49333 Kaunas
Lietuva
Tel. +370 37 370054
Faksas +370 37 370067
El. paštas info@eletispharma.lt
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2025-11-28.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.