5-Fluorouracil Ebewe 50 mg/ml

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

5-Fluorouracil Ebewe 50 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas

fluorouracilas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra 5-Fluorouracil Ebewe ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant 5-Fluorouracil Ebewe

3. Kaip vartoti 5-Fluorouracil Ebewe

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti 5-Fluorouracil Ebewe

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra 5-Fluorouracil Ebewe ir kam jis vartojamas

5-Fluorouracil Ebewe sudėtyje yra veikliosios medžiagos fluorouracilo. Tai vaistas nuo vėžio. Tai yra chemoterapijos dalis.

5-Fluorouracil Ebewe gydoma daugelis dažnai pasireiškiančio vėžio rūšių, ypač storosios žarnos, stemplės, kasos, skrandžio, galvos ir kaklo bei krūties vėžys. Šio vaisto galima vartoti kartu su kitais preparatais nuo vėžio arba gydant spinduliais.

Jeigu nesijaučiate geriau arba jaučiatės blogiau, turite pasitarti su gydytoju.

2. Kas žinotina prieš vartojant 5-Fluorouracil Ebewe

5-Fluorouracil Ebewe vartoti draudžiama:

jeigu yra alergija fluorouracilui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

jeigu po ilgos ligos esate labai nusilpęs;

jeigu sergate sunkia infekcine liga (pvz., vėjaraupiais arba juostine pūsleline);

jeigu Jūsų navikas yra nepiktybinis;

jeigu kitoks gydymas nuo vėžio (įskaitant gydymą spinduliais) pažeidė Jūsų kaulų čiulpus;

jeigu vartojate antivirusinių vaistų brivudino, sorivudino ar jų chemiškai susijusių analogų. Fluorouracilo negalima vartoti 4 savaites po gydymo brivudinu, sorivudinu ar jų chemiškai giminingais analogais;

jeigu maitinate krūtimi;

jeigu segate sunkia kepenų liga;

jeigu esate homozigotiškas dihidropirimidindehidrogenazės (DPD) fermentui.

jeigu jums yra fermento dihidropirimidindehidrogenazės (DPD) aktyvumo sumažėjimas arba stoka.

Prieš pradėdami vartoti šio vaisto, pasakykite gydytojui, jei kuri nors iš aukščiau išvardytų sąlygų Jums tinka.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti 5-Fluorouracil Ebewe.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

jeigu Jūsų kaulų čiulpai normaliai negamina kraujo ląstelių (norėdamas tai patikrinti, gydytojas atliks kraujo tyrimą);

jeigu yra bet koks inkstų sutrikimas;

jeigu yra bet koks kepenų sutrikimas, įskaitant geltą (odos pageltimą);

jeigu sirgote krūtinės angina (krūtinės skausmas) arba sirgote širdies liga, nes Jums gali būti didesnė krūtinės anginos priepuolio ar širdies priepuolio tikimybė arba atliekant EKG tyrimą Jums gali būti nustatyta širdies sutrikimų požymių;

jeigu Jūsų dubens sritis buvo gydoma didele spindulių doze;

jeigu navikai išplito (metastazavo) į kaulų čiulpus;

jeigu Jūsų sveikata apskritai bloga ir netekote daug svorio;

jeigu per pastarąsias 30 dienų Jums buvo atlikta operacija;

jeigu yra virškinimo traktą veikiančių pašalinių poveikių (burnos išopėjimas (stomatitas), viduriavimas, kraujavimas iš virškinimo trakto) arba kraujavimas iš bet kurios vietos;

jeigu jums yra nustatytas sumažėjęs fermento DPD (dihidropirimidindehidrogenazės) aktyvumas;

jeigu turite širdies problemų. Jei gydymo metu pajuntate bet kokio pobūdžio skausmą krūtinėje, pasakykite apie tai savo gydytojui;

jeigu kuriam nors Jūsų šeimos nariui yra dalinė arba visiška fermento dihidropirimidindehidrogenazės (DPD) stoka.

DPD stoka: DPD stoka yra genetinė būklė, kuri paprastai nėra susijusi su sveikatos sutrikimais, nebent vartojote tam tikrų vaistų. Jeigu Jums yra DPD stoka ir vartojate 5-Fluorouracil Ebewe, Jums yra padidėjusi sunkaus šalutinio poveikio (nurodyto 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis“) rizika. Prieš pradedant gydymą, rekomenduojama ištirti, ar Jums nėra DPD stokos. Jeigu Jums nėra šio fermento aktyvumo, 5-Fluorouracil Ebewe Jums vartoti negalima. Jeigu Jums yra sumažėjęs fermento aktyvumas (dalinė stoka), gydytojas gali skirti sumažintą dozę. Jeigu Jūsų DPD stokos tyrimo rezultatas yra neigiamas, vis tiek gali pasireikšti sunkus ir gyvybei pavojingas šalutinis poveikis.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei nerimaujate dėl kurio nors šalutinio poveikio arba pastebėjote kokį nors papildomą šalutinį poveikį, nenurodytą šiame lapelyje (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).

Nedelsdami kreipkitės į sveikatos priežiūros specialistą, jeigu pasireiškia šie požymiai arba simptomai: nauji sumišimo, orientacijos praradimo ar kitaip pasikeitusios protinės būklės, sutrikusio balanso ar koordinacijos, regėjimo sutrikimų atvejai. Tai gali būti encefalopatijos požymiai, kurie, jų negydant, gali tapti komos ir mirties priežastimi.

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, pasakykite gydytojui, jei kuris nors iš ankščiau išvardytų punktų Jums tinka.

Fluorouracilas gali sukelti jautrumą saulės šviesai. Dėl to gali padidėti odos reakcijos. Norėdami to išvengti, vartodami vaisto turite labai vengti tiesioginių saulės spindulių ir nenaudokite saulės lempos arba soliariumo.

Reikia vengti UV spindulių poveikio (pvz., natūralios saulės šviesos, soliariumų).

Gydymas fluorouracilu gali padidinti spindulių sukeltos nekrozės (audinių ar odos žūties) tikimybę po spindulinio gydymo.

Fluorouracilo vartojimas buvo susijęs su plaštakų ir pėdų sindromu, pasireiškiančiu dilgčiojimu delnuose ir paduose, kuris per kelias dienas gali pereiti į skausmą laikant daiktus ar vaikštant. Delnai ir padai patinsta ir tampa jautrūs.

Kiti vaistai ir 5-Fluorouracil Ebewe

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jeigu vartojate kitų vaistų, reikia ypatingo atsargumo, nes kai kurie jų gali sąveikauti su 5-Fluorouracil Ebewe:

Metotreksatas, ciklofosfa midas, cisplatina, vinorelbinas (vaistai nuo vėžio).

Metronidazolas (antibiotikas).

Folino rūgštis (taip pat vadinama kalcio folinatu arba kalcio leukovorinu, jo vartojama žalingam vaistų nuo vėžio poveikiui mažinti).

Alopurinolis (juo gydoma podagra).

Cimetidinas (juo gydomos skrandžio opos).

Varfarinas (jo vartojama kraujo krešulių gydymui).

Interferonas alfa (vartojamas limfomų ir lėtinio hepatito gydymui).

Brivudinas, sorivudinas ar jų chemiškai giminingi analogai (antivirusiniai vaistai).

Fenitoinas (jo vartojama epilepsijai (priepuoliams) bei nereguliariam širdies plakimui kontroliuoti).

Reikia vengti gyvų vakcinų, nes jos gali sukelti rimtų ar mirtinų infekcijų. Reikia vengti kontakto su žmonėmis, kurie neseniai buvo paskiepyti poliomielito viruso vakcina. Galima skiepytis negyvomis arba inaktyvuotomis vakcinomis, tačiau atsakas gali būti sutrikęs.

Spindulinis gydymas.

Levamizolis (vaistas nuo kirmėlių infekcijų).

Tamoksifenas (vartojamas kai kurių tipų krūties vėžio gydymui).

Klozapinas (vartojamas kai kurių psichikos sutrikimų gydymui).

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Nėštumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Nėštumo metu fluorouracilo galima vartoti tik tuo atveju, jei galima nauda pateisina galimą riziką vaisiui. Jei gydymo metu pastojote, turite informuoti gydytoją ir pasinaudoti genetinio konsultavimo paslaugomis.

Gydymo fluorouracilu metu ir mažiausiai 6 mėnesius po jo moterys turi vengti pastoti ir naudoti labai veiksmingą kontracepcijos metodą.

Žindymas

Kadangi nežinoma, ar fluorouracilo patenka į gydomos moters pieną, prieš gydymą 5-Fluorouracil Ebewe žindymą reikia nutraukti.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju.

Vaisingumas

Fluorouracilu gydomiems vyrams patariama gydymo metu ir iki 3 mėnesių po gydymo pabaigos nepradėti vaiko. Tiek vyrai, tiek moterys prieš gydymą turėtų kreiptis patarimo dėl vaisingumo, pavyzdžiui, dėl kiaušinėlių ar spermos išsaugojimo, nes gydymas gali sukelti negrįžtamą nevaisingumą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, nes fluorouracilas gali sukelti šalutinį poveikį, tokį kaip pykinimas ir vėmimas. Be to, galimi nepageidaujami reiškiniai, susiję su nervų sistema, bei regos pokytis. Jei atsiranda bet kuris išvardytas poveikis, nevairuokite, nesinaudokite jokiais įrankiais ir nevaldykite jokių mechanizmų, kadangi Jūsų gebėjimas vairuoti bei valdyti mechanizmus gali pablogėti.

5-Fluorouracil Ebewe sudėtyje yra natrio

Šio vaistinio preparato viename ml yra 8,45 mg natrio (pagrindinė valgomosios druskos sudedamoji dalis). Tai atitinka 8,5 % rekomenduojamos maksimalios natrio paros normos suaugusiesiems, vartojantiems maksimalią fluorouracilo paros dozę.

3. Kaip vartoti 5-Fluorouracil Ebewe

Rekomenduojama dozė

Gydytojas nustatys Jums tinkamą fluorouracilo injekcinio arba infuzinio tirpalo dozę ir kaip dažnai ją reikia vartoti.

Vaisto dozė, kuri bus skirta Jums, priklauso nuo Jūsų medicininės būklės, kūno svorio, nuo to, ar buvote neseniai operuotas, bei nuo to, kaip dirba Jūsų kaulų čiulpai, kepenys ir inkstai. Pirmojo gydymo kurso metu vaisto gali būti vartojama kasdien arba kas savaitę. Vėlesni kursai gali būti skiriami atsižvelgiant į Jūsų reakciją į gydymą. Be to, gydymas gali būti derinamas su gydymu spinduliais.

Fluorouracilo nerekomenduojama vartoti vaikams, nes nepakanka duomenų apie jo saugumą ir veiksmingumą.

Šis vaistas prieš vartojimą gali būti skiedžiamas gliukozės ar natrio chlorido tirpalu arba injekciniu vandeniu. Vaisto bus vartojama į veną, bus atliekama arba įprasta injekcija, arba lėtai lašinama (infuzuojama).

Pavartojus per didelę 5-Fluorouracil Ebewe dozę

Kadangi šį vaistą Jums suleis gydytojas arba slaugytojas, suvartoti per mažą ar per didelę dozę beveik neįmanoma, tačiau jei kas nors Jums kelia susirūpinimą, pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju.

Gydymo 5-Fluorouracil Ebewe metu ir po jo reikės atlikti kraujo tyrimus, kad būtų patikrintas ląstelių kiekis Jūsų kraujyje. Jei baltųjų kraujo ląstelių kiekis sumažės per daug, gydymas gali būti sustabdytas.

Pavartojus per didelę fluorouracilo dozę, gali atsirasti pykinimas, vėmimas, viduriavimas, sunkus gleivinės uždegimas, virškinimo trakto opų bei kraujavimas iš jo. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.

Pamiršus pavartoti 5-Fluorouracil Ebewe

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pasireikš kuris nors iš toliau išvardintų poveikių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją:

sunki alerginė reakcija – gali atsirasti staigus niežtintis išbėrimas (dilgėlinė), rankų, pėdų, kulkšnių, veido, lūpų, burnos ar ryklės tinimas (dėl ko gali būti sunku ryti arba kvėpuoti), ir galite jausti, kad nualpsite;

krūtinės skausmai;

kruvinos arba juodos išmatos;

burnos skausmas ar išopėjimas;

rankų ar pėdų tirpimas, dilgčiojimas ar drebulys;

širdies priepuolis ar kitos širdies problemos, pvz., pagreitėjęs širdies ritmas ir dusulys;

leukoencefalopatijos (smegenų ligos) simptomai – silpnumas, sutrikusi rankų ir kojų koordinacija, mąstymo ar kalbos sutrikimai, regos ar atminties problemos, traukuliai, galvos skausmai;

dusulys.

Šie šalutinio poveikio reiškiniai yra labai rimti. Jums gali prireikti skubios medicininės pagalbos.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

Gerklės skausmas

Nepakankamas širdies aprūpinimas krauju, kuris matomas širdies tyrime (EKG)

Kaulų čiulpų slopinimas (sutrikimas, kai kaulų čiulpai gamina mažiau visų tipų kraujo ląstelių [pancitopenija])

Neutropenija ir leukopenija (nenormaliai mažas baltųjų kraujo ląstelių skaičius kraujyje)

Trombocitopenija (sumažėjęs trombocitų skaičius kraujyje, dėl kurio sumažėja Jūsų kraujo gebėjimas krešėti)

Staigus cirkuliuojančių granuliuotų baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas (agranulocitozė)

Anemija (būklė, kai sumažėja raudonųjų kraujo ląstelių)

Padidėjusi infekcijos rizika dėl imunosupresijos

Švokštimas (bronchų spazmas)

Pykinimas

Vėmimas

Viduriavimas

Infekcijos

Apetito praradimas

Sulėtėjęs žaizdų gijimas

Burnos, gerklės ir virškinimo trakto struktūrų, pvz., stemplė, tiesiosios žarnos arba išangės, gleivinių uždegimas

Šlapimo rūgšties koncentracijos kraujyje padidėjimas

Kraujavimas iš nosies

Plaukų slinkimas

Plaštakų ir padų sindromas (toksinė odos reakcija su plaštakų ir padų paraudimu ir patinimu)

Nuovargis, pavargimas ir energijos trūkumas

Bendras silpnumas

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

Kraujo infekcija (sepsis)

Širdies priepuolis, krūtinės angina (stiprus krūtinės skausmas, susijęs su nepakankamu širdies aprūpinimu krauju)

Mažas leukocitų skaičius kartu su karščiavimu

EKG (elektrokardiogramos – širdies ritmo ir elektrinio aktyvumo tikrinimo) pokyčiai.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

Nenormalus širdies ritmas

Širdies priepuolis

Širdies nepakankamumas

Miokardo išemija (sumažėjęs deguonies patekimas į širdį)

Miokarditas (širdies raumens uždegimas)

Stazinė kardiomiopatija (širdies liga, kai širdies raumuo nenormaliai padidėja, sustorėja ir (arba) sukietėja)

Širdies sutrikimo sukeltas šokas

Mažas kraujospūdis

Mieguistumas

Dehidratacija

Kepenų ląstelių pažeidimas

Virškinimo trakto opos ir kraujavimas

Odos atsisluoksniavimas

Kraujavimas iš virškinimo trakto

Ritmiški akių judesiai (nistagmas)

Galvos skausmas

Svaigulys

Pusiausvyros sutrikimo ir nestabilumo pojūtis

Parkinsono ligos simptomai (progresuojantys judesių sutrikimai, pasireiškiantys drebuliu, sustingimu, lėtais judesiais)

Piramidiniai simptomai

Kraujo infekcija (sepsis)

Odos uždegimas (dermatitas)

Odos pokytis, pvz., odos sausumas, įtrūkimai, erozija, paraudimas, niežulys su makulopapuliniu išbėrimu (niežtinčiu raudonu iškiliu išbėrimu)

Odos išbėrimas, kuris lydi tam tikras infekcines ligas

Niežtinčių randų atsiradimas odoje

Jautrumas šviesai (fotojautrumas)

Odos hiperpigmentacija

Hiperpigmentacijos ar depigmentacijos ruožų atsiradimas apie venas

Nagų pigmentacija, nago guolio sutrikimas

Paronichija (audinių aplink rankų pirštų nagus uždegimas)

Nago guolio uždegimas su pūlių atsiradimu ir nago nukritimu

Spermos ar kiaušinėlio susidarymo sutrikimas

Ašarojimas

Neryškus matymas

Baltosios akies dalies paviršiaus bei voko apatinės dalies uždegimas bei paraudimas

Akių judesių sutrikimas

Raudonos akys (konjunktyvitas)

Regos nervo uždegimas (regos sutrikimas, kuriam būdingas regos nervo uždegimas

Dvejinimasis akyse

Regėjimo aštrumo sumažėjimas

Padidėjęs akių jautrumas šviesai ir saulėtų arba gerai apšviestų vietų vengimas

Kanalo, kuriuo ašaros pasišalina iš akies, susiaurėjimas (dakriostenozė).

Apatinio akies voko išvirtimas į išorę (ektropionas)

Euforija

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

Nepakankama smegenų, žarnų arba periferinių organų (galūnių) kraujotaka

Prasta kraujotaka, dėl kurios nutirpsta ir tampa blyškūs rankų ir kojų pirštai (Reino [Raynaud] sindromas)

Padidėjęs jautrumas

Dėl krešulio atsiradęs venos patinimas (uždegimas)

Sunki, apimanti visą organizmą alerginė reakcija (anafilaksija)

Krešulio susidarymas kraujagyslėje, jis gali atsirasti ir arterijose, ir venose

Minčių susipainiojimas arba budrumo sumažėjimas, ypač laiko, vietos arba tapatybės

Sumišimas

Inkstų nepakankamumas

Skydliaukės funkcijos pokyčiai – T4 ir T3 (bendrojo tiroksino ir trijodtironino) koncentracijos padidėjimas

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

Širdies sustojimas (staigus širdies plakimo ir veiklos nutrūkimas)

Staigi kardialinė mirtis (netikėta mirtis dėl širdies sutrikimų)

Leukoencefalopatijos (ligos, pažeidžiančios baltąją smegenų medžiagą) simptomai, įskaitant ataksiją (sugebėjimo koordinuoti raumenų judesius sutrikimas)

Ūminis smegenėlių sindromas

Žodžių tarimo pasunkėjimas

Dalinis ar visiškas gebėjimo bendrauti kalbant ar užrašant žodžius netekimas

Nenormalus raumenų silpnumas ir nuovargis

Traukuliai arba koma, pasireiškiantys pacientams, vartojantiems dideles 5 fluorouracilo dozes ar turintiems dihidropirimidindehidrogenazės (DPD) trūkumą

Šlapimo pūslės uždegimas

Kepenų ląstelių pažeidimas (mirtimi pasibaigę atvejai)

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

Kraujo apnuodijimas (sepsinis šokas)

Neutropeninis sepsis (gyvybei pavojinga reakcija į infekciją, kuri gali pasireikšti pacientams, kuriems yra neutropenija – mažas baltųjų kraujo kūnelių, kurie yra imuninės sistemos dalis, kovojanti su infekcija kraujyje, kiekis).

Plaučių infekcija

Šlapimo takų infekcija, bakterinė šlapimo sistemos infekcija

Bakterinė odos infekcija, sukelianti paraudimą, patinimą ir skausmą užkrėstoje vietoje

Granulocitų, baltųjų kraujo kūnelių rūšies, skaičiaus sumažėjimas

Sumažėjęs apetitas

Orientacijos sutrikimas

Karščiavimas

Rankų ir kojų tirpimas ir silpnumas

Priepuoliai

Hiperamoneminė encefalopatija (smegenų veiklos sutrikimas, kurį sukelia padidėjusi amoniako koncentracija)

Širdies kamerose esantys krešuliai, kurie gali atitrūkti ir užkimšti kūno arterijas, todėl, pavyzdžiui, gali ištikti insultas arba sutrikti galūnių aprūpinimas krauju

Širdies raumens uždegimas

Odos uždegimas, dėl kurio ant jos formuojasi raudonos žvyneliais padengtos dėmės ir kuris gali pasireikšti kartu su sąnarių skausmu ir karščiavimu (odos raudonoji vilkligė (ORV))

Širdies liga, kuri pasireiškia krūtinės skausmu, dusuliu, svaiguliu, alpuliu, neritmingu širdies plakimu (streso sukelta kardiomiopatija)

Kraujavimas

Tamsios lipnios išmatos, kuriose yra iš dalies suvirškinto kraujo

Krūtinės skausmas

Oras žarnų sienelėje

Sunkus sutrikimas, kuris pasireiškia pasunkėjusiu kvėpavimu, vėmimu ir skausmu juosmens srityje su mėšlungiu (pieno rūgšties acidozė)

Būklė, kuri pasireiškia galvos skausmu, sumišimu, traukuliais ir regėjimo pakitimais (užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromas (UGES)

Sunki komplikacija, kai sparčiai irsta vėžinės ląstelės, dėl to kraujyje susidaro didelė šlapimo rūgšties, kalio ir fosfatų koncentracija (naviko lizės sindromas)

Injekcijos vietos spalvos pakitimas

Didelis trigliceridų (tam tikros rūšies riebalų) kiekis kraujyje

Skausmas, paraudimas ar patinimas infuzijos vietoje injekcijos ir (arba) infuzijos metu arba netrukus po jos (gali pasireikšti dėl to, kad injekcija tinkamai nepateko į veną)

Vitamino B1 stoka ir Vernickės (Wernicke) encefalopatija (smegenų pažeidimas dėl vitamino B1 stokos)

Plonosios ir storosios žarnos uždegimas, sukeliantis skausmą ir viduriavimą, dėl kurio gali būti pažeisti žarnyno audiniai (kolitas, enterokolitas)

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojai. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą

5. Kaip laikyti 5-Fluorouracil Ebewe

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant etiketės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti žemesnėje kaip 25 C temperatūroje. Negalima šaldyti ar užšaldyti.

Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Tik vienkartiniam vartojimui. Bet kokią nesuvartotą dalį sunaikinti.

Tinkamumo laikas po praskiedimo

Įrodytas cheminis ir fizinis produkto stabilumas po praskiedimo infuzijai skirtu 5 % gliukozės tirpalu arba 0,9 % natrio chlorido tirpalu iki 0,35 mg/ml koncentracijos ir iki 15,0 mg/ml koncentracijos 28 dienas laikant šaldytuve arba 28 dienas 25 °C temperatūroje su apsauga nuo šviesos arba be jos.

Jei tirpalas yra rudas ar tamsiai geltonas, šio vaisto vartoti negalima.

Pastebėjus, kad flakonas pažeistas arba tirpale matyti dalelių ar kristalų, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

5-Fluorouracil Ebewe sudėtis

Veiklioji 5-Fluorouracil Ebewe medžiaga yra fluorouracilas.

Pagalbinės medžiagos yra natrio hidroksidas(pH koregavimui), injekcinis vanduo.

5-Fluorouracil Ebewe išvaizda ir kiekis pakuotėje

1 ml tirpalo yra 50 mg fluorouracilo (in situ susidariusios natrio druskos pavidalu).

5-Fluorouracil Ebewe injekcinis ar infuzinis tirpalas yra skaidrus, bespalvis arba gelsvas tirpalas I tipo skaidraus stiklo flakone su guminiu uždoriu.

Kiekviename 100 ml flakone yra 5000 mg fluorouracilo.

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje ir gamintojas

Registruotojas

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG,

Mondseestrasse 11,

4866 Unterach, Rakousko

Austrija

Gamintojas

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG,

Mondseestrasse 11,

4866 Unterach, Rakousko

Austrija

arba

Fareva Unterach GmbH,

Mondseestraße 11,

4866 Unterach, Rakousko

Austrija

Lygiagretus importuotojas

UAB ,,Rx pharma"“

Ukmergės g. 369A

LT-12142 Vilnius

Lietuva

Perpakavo

"BBLT Tech" UAB, Kauno miesto sav., Kauno m., Raudondvario pl. 242O, LT-47158, Lietuva

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2025-11-18.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyjehttps://vvkt.lrv.lt/lt .

Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio vaisto: pagalbinėmis medžiagomis- lygiagrečiai importuojamo sudėtyje yra natrio hidroksidas (pH koregavimui) ir injekcinis vanduo, referencinio sudėtyje yra injekcinis vanduo, natrio chloridas bei vandenilio chlorido rūgštis; Lygiagrečiai importuojamam vaistui įrodytas cheminis ir fizinis produkto stabilumas po praskiedimo infuzijai skirtu 5 % gliukozės tirpalu arba 0,9 % natrio chlorido tirpalu iki 0,35 mg/ml koncentracijos ir iki 15,0 mg/ml koncentracijos 28 dienas laikant šaldytuve arba 28 dienas 25 °C temperatūroje su apsauga nuo šviesos arba be jos, o referenciniam vaistui nustatyta, kad 5% gliukozės, 0,9% natrio chlorido injekciniu tirpalu ar injekciniu vandeniu praskiestas Fluorouracil Accord, kai koncentracija yra 0,98 mg/ml, cheminiu bei fiziniu požiūriu 25°C temperatūroje išlieka stabilus 24 valandas. Vis dėlto mikrobiologiniu požiūriu, vaistą reikia vartoti iš karto. Jeigu vaistas vartojamas ne iš karto, už praskiesto vaisto laikymo laiką bei sąlygas atsako vartotojas.

Toliau pateikta informacija skirta tik medicinos ar sveikatos priežiūros specialistams.

5-FLUOROURACIL EBEWE RUOŠIMO, VARTOJIMO IR ATLIEKŲ TVARKYMO NURODYMAI

Darbo su citotoksinėmis medžiagomis nurodymai

5-Fluorouracil Ebewe injekciją ar infuziją turi atlikti ar ją prižiūrėti kvalifikuotas gydytojas, turintis gydymo chemoterapiniais vaistais nuo vėžio patirties.

5-Fluorouracil Ebewe injekcijas turi ruošti tik profesionalai, išmokyti saugiai dirbti su tokiais vaistiniais preparatais. Vaistinį preparatą ruošti galima tik aseptinėje spintoje ar kameroje pritaikytoje citotoksinių medžiagų ruošimui.

Jei vaistinio preparato išpilama, su juo dirbantis žmogus turi užsimauti pirštines, užsidėti veido kaukę, akių apsaugą ir vienkartinę prijuostę bei surinkti išpiltą vaistinį preparatą absorbuojamąja medžiaga, kuri turi būti laikoma tokiam darbui pritaikytoje patalpoje. Po to patalpą reikia išvalyti ir visą užterštą medžiagą sudėti į citotoksinių atliekų maišelį ar dėžę ir hermetiškai užsandarinti, kad būtų galima sudeginti.

Užteršimas

Fluorouracilas yra dirginanti medžiaga, todėl reikia vengti sąlyčio su oda ir gleivinėmis.

Jei vaistinio preparato patenka ant odos ar akių, tas vietas reikia plauti dideliu kiekiu vandens ar fiziologinio tirpalo. Laikiną odos gėlimą galima šalinti 1 % hidrokortizono kremu. Jei vaistinio preparato patenka į akis, įkvepiama ar nuryjama, būtina gydytojo konsultacija.

Pirmoji pagalba

Patekus ant akių: nedelsiant plauti vandeniu ir kreiptis į gydytoją.

Patekus ant odos: gerai nuplauti muilu ir vandeniu bei nusivilkti užterštus drabužius.

Įkvėpus ar nurijus: kreiptis į gydytoją.

Atliekų tvarkymas

Švirkštus, talpykles, absorbuojamąsias medžiagas, tirpalus bei bet kokias kitas užterštas medžiagas būtina sudėti į storo plastiko maišelį ar kitokią nepralaidžią talpyklę, pažymėtą taip, kaip žymimi indai, skirti citotoksinėms atliekoms, ir sudeginti mažiausiai 700°C temperatūroje.

Cheminis inaktyvinimas galimas laikant 5 % natrio hipochlorito tirpale 24 valandas.

Ruošimo rekomendacijos

a) Chemoterapinius vaistinius preparatus turi ruošti tik profesionalai, išmokyti saugiai dirbti su tokiais vaistiniais preparatais.

b) Tokios procedūros kaip miltelių tirpinimas ir tirpalo įtraukimas į švirkštą gali būti atliekamos tik tam pritaikytoje aplinkoje.

c) Šias procedūras atliekantis personalas turi tinkamai apsisaugoti: vilkėti specialius drabužius, mūvėti dvi poras pirštinių (vienas latekso ir vienas ant viršaus PVC), kadangi jos neleidžia prasiskverbti įvairiems antineoplastiniams preparatams, bei užsidėti akių apsaugą. Luerlock švirkštai ir priedai turi būti naudojami tiek ruošiant citotoksinius vaistinius preparatus, tiek ir juos leidžiant pacientui.

d) Nėščioms moterims dirbti su chemoterapiniais vaistiniais preparatais nerekomenduojama.

e) Prieš pradėdami darbą, susipažinkite su vietiniais reikalavimais.

Vartojimo instrukcija

5-Fluorouracil Ebewe galima leisti į veną kaip smūginę injekciją, infuziją arba nepertraukiamą infuziją.

Nesuderinamumas

Fluorouracilas nesuderinamas su kalcio folinatu, karboplatina, cisplatina, citarabinu, diazepamu, doksorubicinu, droperidoliu, filgrastimu, galio nitratu, metotreksatu, metoklopramidu, morfinu, ondansetronu, parenterinės mitybos vaistiniais preparatais, vinorelbinu bei kitais antraciklinais.

Paruoštas tirpalas būna šarminis, todėl jo nerekomenduojama maišyti su rūgštiniais vaistiniais preparatais.

Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.

Tinkamumo laikas ir laikymo sąlygos

Tinkamumo laikas, jei flakonas neatidarytas

2 metai. Tik vienkartiniam vartojimui. Bet kokią nesuvartotą dalį sunaikinti.

Laikyti žemesnėje kaip 25 C temperatūroje. Negalima šaldyti ar užšaldyti. Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistinis preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Jei dėl laikymo žemesnėje temperatūroje atsiranda nuosėdų, prieš vartojimą šias nuosėdas reikia visiškai ištirpinti, pašildant iki 60 ºC temperatūros ir purtant. Prieš vartojimą tirpalą reikia atvėsinti iki kūno temperatūros. Jei tirpalas yra rudas ar tamsiai geltonas, jį reikia sunaikinti.

Tinkamumo laikas po praskiedimo

Praskiestas vaistinis preparatas. Nustatyta, kad 5 % gliukozės, 0,9 % natrio chlorido injekciniu tirpalu ar injekciniu vandeniu praskiestas 5-Fluorouracil Ebewe, kai koncentracija yra 0,98 mg/ml, cheminiu bei fiziniu požiūriu 25 C temperatūroje išlieka stabilus 24 valandas.

Mikrobiologiniu požiūriu vaistinį preparatą reikia vartoti iš karto. Jeigu vaistinis preparatas vartojamas ne iš karto, už praskiesto vaistinio preparato laikymo laiką bei sąlygas atsako vartotojas.