Dokumento skyriai
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Amchafibrin 500 mg injekcinis ar infuzinis tirpalas
traneksamo rūgštis
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Kas yra Amchafibrin ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant Amchafibrin
Kaip vartoti Amchafibrin
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti Amchafibrin
Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Amchafibrin ir kam jis vartojamas
Amchafibrin injekcijos/infuzijos sudėtyje yra traneksamo rūgšties, kuri priklauso grupei vaistų, vadinamų antihemoraginiais, antifibrinoliziniais vaistais, aminorūgštimis.
Amchafibrin vartojamas suaugusių žmonių ir vyresnių kaip vienerių metų vaikų kraujavimui, kuris pasireiškia dėl kraujo krešulių formavimosi slopinimo proceso, vadinamo fibrinolize, gydyti ir tokio kraujavimo profilaktikai.
Specialios indikacijos yra tokios:
labai gausios mėnesinės moterims;
kraujavimas iš virškinimo trakto;
kraujavimu pasireiškiantys šlapimo takų sutrikimai po priešinės liaukos chirurginės operacijos ar procedūros, kurios metu pažeidžiami šlapimo takai;
ausų, nosies ar gerklės operacijos;
širdies, pilvo ar ginekologinės operacijos;
kraujavimas, kuris pasireiškia po gydymo kitokias vaistais, kurie tirpdo kraujo krešulius.
2. Kas žinotina prieš vartojant Amchafibrin
Amchafibrin vartoti draudžiama:
jeigu yra alergija traneksamo rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jeigu sergate liga, dėl kurios formuojasi kraujo krešuliai;
jeigu Jums yra diagnozuota vadinama „suvartojimo koaguliopatija“, kuriai esant, pradeda krešėti visas organizme esantis kraujas;
jeigu sergate inkstų liga;
jeigu Jums anksčiau buvo pasireiškę traukuliai.
Kadangi kyla smegenų edemos ir traukulių atsiradimo rizika, vaisto nerekomenduojama suleisti į povoratinklinę ertmę arba į smegenų skilvelius arba į galvos smegenis.
Jeigu galvojate, kad Jums tinka bet kuris iš šių atvejų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui prieš vartojant Amchafibrin.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Jeigu Jums yra toliau išvardytų aplinkybių, apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui ar slaugytojui, kad jam būtų lengviau nustatyti, ar Amchafibrin Jums tinka.
Jeigu Jūsų šlapime yra kraujo, tai gali sukelti šlapimo takų obstrukciją.
Jeigu Jums yra kraujo krešulių formavimosi rizika.
Jeigu Jūsų organizme pasireiškia masyvus kraujo krešulių formavimasis arba kraujavimas (diseminuota intravaskulinė koaguliacija), šis vaistas gali Jums netikti, išskyrus atvejus, jeigu pasireiškia sunkus ūminis kraujavimas ir kraujo tyrimai rodo, kad yra suaktyvėjęs procesas, kuris neleidžia formuotis kraujo krešuliams, vadinamas fibrinolize.
Jeigu Jums kada nors buvo pasireiškę traukuliai, Amchafibrin vartoti negalima. Gydytojas turi skirti kuo mažesnę dozę, kad po gydymo Amchafibrin būtų išvengta traukulių.
Jeigu Jūs ilgą laiką gydotės šiuo vaistu, reikia atkreipti dėmesį į galimus spalvoto matymo sutrikimus ir, prireikus, gydymą reikia nutraukti. Ilgą laiką vartojant šį vaistą, būtina reguliari oftalmologo patikra (akių tyrimai, įskaitant regėjimo aštrumo, spalvoto matymo, akių dugno, regėjimo lauko ir kt. tyrimus). Pastebėjus patologinių pokyčių, ypač tinklainės ligas, Jūsų gydytojas po konsultacijos su specialistu turės nuspręsti, ar Jūsų atveju būtinas ilgalaikis gydymas Amchafibrin.
Kiti vaistai ir Amchafibrin
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, slaugytojui arba vaistininkui.
Labai svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate:
kitų vaistų, kurie padeda krešėti kraujui, vadinamų antifibrinoliziniais vaistais;
vaistų, kurie neleidžia formuotis kraujo krešuliams, vadinamų tromboliziniais vaistais;
geriamųjų kontraceptikų.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Traneksamo rūgštis išsiskiria į motinos pieną.
Todėl Amchafibrin nerekomenduojama vartoti žindymo metu.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Poveikio gebėjimui vairuoti ir vaidyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
3. Kaip vartoti Amchafibrin
Amchafibrin injekcinis ar infuzinis tirpalas turi būti lėtai suleistas ar sulašintas į veną.
Jums tinkamą dozę ir gydymo trukmę nustatys gydytojas.
Vartojimas vaikams
Jeigu Amchafibrin injekcinis tirpalas skiriamas vienerių metų ir vyresniam vaikui, dozė apskaičiuojama pagal vaiko kūno masę.
Vaikui tinkamą dozę ir gydymo trukmę nustatys Jūsų gydytojas.
Vartojimas senyviems pacientams
Dozės mažinti nereikia, išskyrus atvejus, kai yra inkstų nepakankamumas.
Vartojimas pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas
Jeigu Jums yra inkstų funkcijos sutrikimas, traneksamo rūgšties dozė bus sumažinta, atsižvelgiant į atliktų kraujo tyrimų duomenis (kreatinino koncentraciją serume).
Vartojimas pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas
Dozės keisti nereikia.
Vartojimo metodas
Amchafibrin turi būti lėtai suleistas į veną. Amchafibrin negalima švirkšti į raumenis.
Ką daryti pavartojus per didelę Amchafibrin dozę?
Jeigu Jums būtų suleista didesnė už rekomenduojamą Amchafibrin dozė, gali laikinai sumažėti kraujospūdis. Apie tai nedelsdami praneškite gydytojui arba vaistininkui.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Šalutinis poveikis, apie kurį buvo pranešta vartojant Amchafibrin
Vartojant Amchafibrin, buvo pastebėtas išvardytas šalutinis poveikis.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
poveikis virškinimo traktui: pykinimas, vėmimas, viduriavimas.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
poveikis odai: išbėrimas.
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
negalavimas su hipotenzija (mažas kraujospūdis) su sąmonės praradimu arba be jo, ypač vaistą suleidus per greitai;
kraujo krešuliai;
poveikis nervų sistemai: traukuliai;
poveikis akims: regėjimo sutrikimai, įskaitant pablogėjusį spalvų matymą ;
poveikis imuninei sistemai: alerginės reakcijos.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Amchafibrin
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir ampulės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Po pirmojo atidarymo: injekcinis ar infuzinis tirpalas skirtas tik vienkartiniam vartojimui. Nesuvartotą injekcinį tirpalą būtina sunaikinti.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Nustatyta, kad cheminiu ir fizikiniu požiūriu tirpalas 25 °C temperatūroje išlieka stabilus 24 valandas.
Mikrobiologiniu požiūriu, tirpalas turi būti suvartotas nedelsiant. Jeigu tirpalas nesuvartojamas iš karto, už jo laikymo laiką ir sąlygas prieš vartojimą yra atsakingas vartotojas, bet paprastai tirpalas turėtų būti laikomas ne ilgiau nei 24 valandas 2 °C 8 °C temperatūroje, nebent vaistas buvo skiestas kontroliuojamomis ir įteisintomis aseptinėmis sąlygomis.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Amchafibrin sudėtis
Veiklioji medžiaga yra traneksamo rūgštis.
Kiekviename mililitre yra 100 mg traneksamo rūgšties.
Kiekvienoje 5 ml ampulėje yra 500 mg traneksamo rūgšties.
Pagalbinė medžiaga yra injekcinis vanduo.
Amchafibrin išvaizda ir kiekis pakuotėje
Amchafibrin yra injekcinis ar infuzinis tirpalas. Skaidrus, bespalvis tirpalas, kuriame nėra matomų dalelių.
Pakuotėje yra 6 stiklinės ampulės po 5 ml.
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje ir gamintojas
Registruotojas
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublín 15
Dublín
Airija
Gamintojas
Biologici Italia Laboratories S.R.L
Via Filippo Serpero,
20060 Masate (MI)
Italija
Lygiagretus importuotojas
UAB „Niromed“
Žirmūnų g. 139A
LT-09120 Vilnius
Lietuva
Perpakavo
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne sp. z o.o.
Ul. Długosza 49,
51-162 Wrocław,
Lenkija
arba
UAB „Entafarma“
Klonėnų vs. 1,
LT-19156 Širvintų r. sav.
Lietuva
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2026-02-24.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.
Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi tinkamumo laiku: referencinio vaisto - 2 metai, lygiagrečiai importuojamo - 5 metai; pakuotės dydžiu: referencinio vaisto – N5, lygiagrečiai importuojamo – N6; talpykle: referencinio vaisto – flakonas, lygiagrečiai importuojamo – ampulė; laikymo sąlygomis: referencinio vaisto negalima užšaldyti, lygiagrečiai importuojamą laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.