Apixaban Viatris Pharma 2,5 mg

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Apixaban Viatris Pharma 2,5 mg plėvele dengtos tabletės

apiksabanas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

Kas yra Apixaban Viatris Pharma ir kam jis vartojamas

Kas žinotina prieš vartojant Apixaban Viatris Pharma

Kaip vartoti Apixaban Viatris Pharma

Galimas šalutinis poveikis

Kaip laikyti Apixaban Viatris Pharma

Pakuotės turinys ir kita informacija

Kas yra Apixaban Viatris Pharma ir kam jis vartojamas

Apixaban Viatris Pharma sudėtyje yra veikliosios medžiagos apiksabano, kuris priklauso antikoaguliantais vadinamų vaistų grupei. Šis vaistas blokuoja Xa faktorių, kuris yra svarbus kraujo krešėjimo veiksnys ir tokiu būdu padeda apsisaugoti nuo kraujo krešulių susidarymo.

Apixaban Viatris Pharma vartojamas suaugusiesiems:

kad nesusidarytų kraujo krešuliai (apsisaugoti nuo giliųjų venų trombozės [GVT]) po klubo arba kelio sąnario pakeitimo operacijų. Po klubo arba kelio sąnario operacijos Jums gali būti didesnė kojų venų kraujo krešulių susidarymo rizika. Tai gali sukelti kojų patinimą su skausmu arba be jo. Jeigu kraujo krešulys patenka iš kojų į plaučius, jis gali sutrikdyti kraujotaką plaučiuose ir sukelti dusulį su krūtinės ląstos skausmu arba be jo. Ši būklė (plaučių embolija) gali lemti pavojų gyvybei ir dėl jos gali reikėti skubios medicinos pagalbos;

kad pacientams, kurių širdis plaka neritmiškai (pasireiškia prieširdžių virpėjimas) ir yra bent vienas papildomas rizikos veiksnys, nesusidarytų kraujo krešulių širdyje. Kraujo krešuliai gali atitrūkti, kraujagyslėmis nukeliauti į smegenis ir sukelti insultą arba nukeliauti į kitus organus ir sutrikdyti normalų šių organų aprūpinimą krauju (tokia būklė dar vadinama sistemine embolija). Insultas gali kelti pavojų gyvybei ir dėl to gali prireikti neatidėliotinos medicininės pagalbos;

gydyti kraujo krešulius kojų venose (giliųjų venų trombozė) bei plaučių kraujagyslėse krešuliams (plaučių embolija) ir apsaugoti, kad vėl nesusidarytų kojų ir (arba) plaučių kraujagyslėse kraujo krešulių.

Apixaban Viatris Pharma vartojamas vaikams nuo 28 dienų iki mažiau kaip 18 metų, kraujo krešuliams gydyti ir apsaugoti nuo pakartotinio kraujo krešulių susidarymo venose arba plaučių kraujagyslėse.

Dozes, rekomenduojamas pagal kūno svorį, žr. 3 skyriuje.

Kas žinotina prieš vartojant Apixaban Viatris Pharma

Apixaban Viatris Pharma vartoti draudžiama:

jeigu yra alergija apiksabanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

jeigu smarkiai kraujuojate;

jeigu sergate kokio nors organo liga, dėl kurios padidėja stipraus kraujavimo rizika (pvz., aktyvia arba neseniai buvusia skrandžio arba žarnų opa, neseniai pasireiškė kraujavimas į galvos smegenis);

jeigu sergate kepenų liga, dėl kurios padidėja kraujavimo rizika (kepenų koaguliopatija);

jeigu vartojate vaistų, mažinančių kraujo krešėjimą (pvz., varfarino, rivaroksabano, dabigatrano arba heparino), išskyrus atvejus, kai keičiamas gydymas antikoaguliantais arba yra įvestasveninis arba arterinis kateteris ir per jį leidžiamas heparinas kateterio praeinamumui palaikyti, arba jeigu į kraujagyslę įvestas zondas (kateterinė abliacija) gydyti nereguliariam širdies ritmui (aritmijai).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, jeigu Jums yra kuri nors iš toliau išvardytų būklių:

padidėjusi kraujavimo rizika, pavyzdžiui:

krešėjimo sutrikimas, įskaitant būkles, dėl kurių sumažėja trombocitų aktyvumas;

labai padidėjęs kraujospūdis, kuris nesureguliuojamas skiriant gydymą vaistais;

esate vyresnis kaip 75 metų;

sveriate 60 kg arba mažiau;

sunki inkstų liga arba jeigu Jums atliekama dializė;

kepenų liga arba anksčiau buvo kepenų funkcijos sutrikimų

- pacientams, kuriems nustatyta kepenų funkcijos sutrikimo požymių, šis vaistas bus skiriamas atsargiai;

į Jūsų stuburą yra įstatytas vamzdelis (kateteris) arba buvo leidžiama vaistų (nejautrai sukelti arba skausmui malšinti); šiuo atveju gydytojas nurodys Jums vartoti šio vaisto po kateterio pašalinimo praėjus 5 valandoms ar daugiau;

Jums protezuoti širdies vožtuvai;

jei gydytojas nustatė, kad Jūsų kraujospūdis nestabilus arba jei numatoma skirti kitą gydymą ar atlikti chirurginę operaciją kraujo krešuliui iš plaučių pašalinti.

Vartojant Apixaban Viatris Pharma, atsargumo priemonių reikia, jeigu:

žinote, kad sergate liga, vadinama antifosfolipidiniu sindromu (imuninės sistemos sutrikimas, dėl kurio padidėja kraujo krešulių susidarymo rizika), pasakykite apie tai savo gydytojui, kuris nuspręs, ar reikės keisti Jums taikomą gydymą.

Jeigu Jums prireiks chirurginės operacijos arba procedūros, kuri gali sukelti kraujavimą, Jūsų gydytojas gali paprašyti, kad laikinai nutrauktumėte šio vaisto vartojimą. Jeigu abejojate, ar procedūra gali sukelti kraujavimą, klauskite gydytojo.

Vaikams ir paaugliams

Šio vaisto nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, kurių kūno svoris yra mažesnis kaip 35 kg.

Kiti vaistai ir Apixaban Viatris Pharma

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.

Kai kurie vaistai gali stiprinti Apixaban Viatris Pharma poveikį, o kiti vaistai gali jį silpninti. Gydytojas nuspręs, ar Jums skirti Apixaban Viatris Pharma šių vaistų vartojimo metu ir kaip atidžiai stebėti Jūsų būklę.

Toliau išvardyti vaistai gali stiprinti Apixaban Viatris Pharma poveikį ir didinti nepageidaujamo kraujavimo galimybę:

kai kurie vaistai grybelinėms infekcijoms gydyti (pvz., ketokonazolas ir kt.);

kai kurie priešvirusiniai vaistai nuo ŽIV ir (arba) AIDS (pvz., ritonaviras);

kiti kraujo krešėjimui mažinti vartojami vaistai (pvz., enoksaparinas ir kt.);

vaistai nuo uždegimo ar skausmo (pvz., acetilsalicilo rūgštis ar naproksenas). Jei esate vyresnis kaip 75 metų ir vartojate acetilsalicilo rūgštį, Jums gali būti ypač padidėjusi kraujavimo rizika;

padidėjusiam kraujospūdžiui ar širdies sutrikimams gydyti vartojami vaistai (pvz., diltiazemas);

antidepresantai, vadinamieji selektyvieji serotonino reabsorbcijos inhibitoriai arba serotonino-norepinefrino reabsorbcijos inhibitoriai.

Toliau išvardyti vaistai gali silpninti Apixaban Viatris Pharma gebėjimą apsaugoti nuo kraujo krešulių susidarymo:

vaistai nuo epilepsijos ar traukulių (pvz., fenitoinas ir kt.);

jonažolės preparatai (depresijai lengvinti vartojami augaliniai papildai);

tuberkuliozei ar kitoms infekcijoms gydyti vartojami vaistai (pvz., rifampicinas).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartojant šį vaistą pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.

Apixaban Viatris Pharma poveikis nėštumui ir negimusiam kūdikiui nežinomas. Šio vaisto negalima vartoti nėštumo metu. Jeigu šio vaisto vartojimo metu pastojote, nedelsdama kreipkitės į savo gydytoją.

Nežinoma, ar Apixaban Viatris Pharma išsiskiria į motinos pieną. Prieš vartojant šį vaistą žindymo metu, pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju. Jie Jums patars, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti šio vaisto vartojimą arba nepradėti jo vartoti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nenustatyta, kad Apixaban Viatris Pharma trikdytų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Apixaban Viatris Pharma sudėtyje yra laktozės ir natrio

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

Kaip vartoti Apixaban Viatris Pharma

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Dozė

Nurykite tabletę užsigerdami vandeniu. Apixaban Viatris Pharma galima vartoti valgant arba be maisto. Stenkitės tabletes vartoti kasdien tuo pačiu laiku, kad būtų pasiektas geriausias gydomasis poveikis.

Jeigu sunku nuryti visą tabletę, su gydytoju aptarkite kitus būdus, kaip išgerti Apixaban Viatris Pharma. Tabletę galima sutrinti ir sumaišyti su vandeniu arba 5 % gliukozės tirpalu, arba obuolių sultimis, arba obuolių tyre ir iš karto išgerti.

Nurodymai, kaip sutrinti:

sutrinkite tabletes grūstuvu ir grūstuve;

atsargiai išberkite visus miltelius į tinkamą indą ir sumaišykite su nedideliu kiekiu, pvz., 30 ml (2 valgomaisiais šaukštais), vandens ar vienu iš kitų pirmiau nurodytų skysčių, padarydami mišinį;

išgerkite mišinį;

naudotą grūstuvą ir grūstuvę paskalaukite nedideliu kiekiu (pvz., 30 ml) vandens ar kito skysčio ir jį išgerkite.

Jeigu reikia, gydytojas gali nurodyti sutrinti Apixaban Viatris Pharma tabletę, ištirpinti ją 60 ml vandens arba 5 % gliukozės tirpale ir vartoti per nazogastrinį (nosies–skrandžio) vamzdelį.

Apixaban Viatris Pharma vartokite pagal toliau išvardintas rekomendacijas

Kad nesusidarytų kraujo krešuliai po klubo arba kelio sąnario pakeitimo operacijų

Rekomenduojama dozė yra po vieną 2,5 mg Apixaban Viatris Pharma tabletę du kartus per parą, pavyzdžiui, viena tabletė ryte, o kita – vakare.

Pirmąją tabletę turite išgerti praėjus 12-24 valandoms po operacijos.

Jeigu Jums atlikta didelė klubo sąnario operacija, tabletes paprastai reikės vartoti 32-38 dienas. Jeigu Jums atlikta didelė kelio sąnario operacija, tabletes paprastai reikės vartoti 10-14 dienų.

Kad pacientams, kurių širdis plaka neritmiškai ir yra bent vienas papildomas rizikos veiksnys, nesusidarytų kraujo krešulių širdyje

Rekomenduojama dozė yra po vieną 5 mg Apixaban Viatris Pharma tabletę du kartus per parą.

Rekomenduojama dozė yra po vieną 2,5 mg Apixaban Viatris Pharma tabletę du kartus per parą, jeigu:

yra labai susilpnėjusi inkstų funkcija;

yra dvi arba daugiau iš toliau išvardytų aplinkybių:

Jūsų kraujo tyrimų rodmenys rodo prastą inkstų funkciją (kreatinino koncentracija serume yra 1,5 mg/dl [133 mikromoliai/l] arba didesnė);

esate 80 metų arba vyresnis;

sveriate 60 kg arba mažiau.

Rekomenduojama dozė yra po vieną tabletę du kartus per parą, pavyzdžiui, vieną tabletę reikia vartoti ryte, o kitą – vakare. Gydytojas nuspręs, kiek laiko turėsite tęsti gydymą.

Gydyti kraujo krešuliams kojų venose ir plaučių kraujagyslėse

Rekomenduojama dozė pirmąsias 7 dienas yra po dvi Apixaban Viatris Pharma 5 mg tabletes du kartus per parą, pavyzdžiui, dvi tabletės ryte, o kitos dvi – vakare.

Po 7 dienų rekomenduojama dozė yra po vieną Apixaban Viatris Pharma 5 mg tabletę du kartus per parą, pavyzdžiui, viena tabletė ryte, o kita – vakare.

Kad užbaigus 6 mėnesių gydymą vėl nesusidarytų krešulių

Rekomenduojama dozė yra po vieną Apixaban Viatris Pharma 2,5 mg tabletę du kartus per parą, pavyzdžiui, viena tabletė ryte, o kita – vakare.

Gydytojas nuspręs, kiek laiko turėsite tęsti gydymą.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Kraujo krešuliams gydyti ir apsaugoti, kad vėl nesusidarytų venų arba plaučių kraujagyslių kraujo krešulių

Visada vartokite arba duokite vartoti šį vaistą tiksliai, kaip nurodė Jūsų arba Jūsų vaiko gydytojas, arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į savo arba savo vaiko gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Stenkitės vartoti arba duoti vaisto dozę kasdien tuo pačiu laiku, kad būtų pasiektas geriausias gydomasis poveikis.

Apixaban Viatris Pharma dozė priklauso nuo kūno svorio, ją apskaičiuos gydytojas.

Rekomenduojama dozė vaikams ir paaugliams, sveriantiems bent 35 kg, pirmąsias 7 dienas yra po keturias Apixaban Viatris Pharma 2,5 mg tabletes du kartus per parą, pavyzdžiui, keturios tabletės ryte, o kitos keturios – vakare. Po 7 dienų rekomenduojama dozė yra po dvi Apixaban Viatris Pharma 2,5 mg tabletes du kartus per parą, pavyzdžiui, dvi tabletės ryte, o kitos dvi – vakare.

Tėvai ar prižiūrintys asmenys turi stebėti vaiką, kad įsitikintų, jog suvartota visa dozė.

Svarbu laikytis vizitų pas gydytoją grafiko, nes keičiantis svoriui gali tekti keisti dozę.

Jūsų gydytojas gali keisti gydymą antikoaguliantais, kaip nurodyta toliau.

Gydymą Apixaban Viatris Pharma keičiant į gydymą antikoaguliantais

Nutraukite Apixaban Viatris Pharma vartojimą. Pradėkite gydymą antikoaguliantais (pvz., heparinu) tuo laiku, kada turėtumėte išgerti kitą tabletę.

Gydymą antikoaguliantais keičiant į gydymą Apixaban Viatris Pharma

Nutraukite antikoaguliantų vartojimą. Pradėkite gydymą Apixaban Viatris Pharma tuo laiku, kada turėtumėte vartoti kitą antikoagulianto dozę, o toliau vartokite vaistą įprastai.

Gydymą antikoaguliantu, kurio sudėtyje yra vitamino K antagonisto (pvz., varfarino) keičiant į gydymą Apixaban Viatris Pharma

Nutraukite vaisto, kurio sudėtyje yra vitamino K antagonisto, vartojimą. Gydytojas turės atlikti kraujo tyrimus ir nurodys Jums, kada pradėti vartoti Apixaban Viatris Pharma.

Gydymą Apixaban Viatris Pharma keičiant į gydymą antikoaguliantu, kurio sudėtyje yra vitamino K antagonisto (pvz., varfarino)

Jeigu gydytojas Jums nurodė pradėti vartoti vaistą, kurio sudėtyje yra vitamino K antagonisto, išgėrę pirmąją vaisto, kurio sudėtyje yra vitamino K antagonisto, dozę, dar ne mažiau kaip 2 dienas toliau gerkite Apixaban Viatris Pharma. Gydytojas turės atlikti kraujo tyrimus ir nurodys Jums, kada baigti vartoti Apixaban Viatris Pharma.

Pacientai, kuriems atliekama kardioversija

Jeigu Jūsų širdis plaka netinkamai ir reikia atstatyti jos normalų ritmą taikant procedūrą, vadinamą kardioversija, vartokite šį vaistą taip, kaip nurodė gydytojas, siekiant išvengti krešulių susidarymo galvos smegenų ir kitose Jūsų organizmo kraujagyslėse.

Ką daryti pavartojus per didelę Apixaban Viatris Pharma dozę

Jeigu pavartojote didesnę šio vaisto dozę nei buvo paskirta, nedelsdami pasakykite gydytojui. Pasiimkite vaisto pakuotę, net jeigu joje nebeliko tablečių.

Jeigu pavartojote didesnę Apixaban Viatris Pharma dozę nei buvo rekomenduota, Jums gali būti padidėjusi kraujavimo rizika. Jeigu pasireiškė kraujavimas, gali reikėti atlikti chirurginę operaciją, perpilti kraują arba skirti vaistų, galinčių panaikinti Xa faktorių slopinantį poveikį.

Pamiršus pavartoti Apixaban Viatris Pharma

Jei pamiršote išgerti rytinę dozę, išgerkite ją iš karto prisiminę. Ją galima vartoti ir kartu su vakarine doze.

Praleistą vakarinę dozę galima vartoti tik tą patį vakarą. Kitą rytą dviejų dozių vartoti negalima. Kitą dieną tiesiog toliau vartokite vaistą įprastomis dozėmis du kartus per parą, kaip rekomenduojama.

Jeigu abejojate, ką daryti arba pamiršote pavartoti daugiau nei vieną dozę, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Nustojus vartoti Apixaban Viatris Pharma

Nenutraukite šio vaisto vartojimo prieš tai nepasitarę su gydytoju, kadangi per anksti nutraukus vaisto vartojimą, gali būti didesnė kraujo krešulių susidarymo rizika.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Apixaban Viatris Pharma gali būti vartojamas esant trims skirtingoms sveikatos būklėms. Kiekvienos iš šių būklių atveju žinomas šalutinis poveikis yra skirtingas ir nevienodai dažnas, todėl toliau jis išvardytas atskirai. Dažniausias bendrasis šalutinis šio vaisto poveikis visų šių būklių atvejais buvo kraujavimas, kuris gali kelti pavojų gyvybei ir dėl jo gali prireikti neatidėliotinos medicinos pagalbos.

Toliau išvardytas žinomas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti, kai Apixaban Viatris Pharma vartojamas, kad nesusidarytų kraujo krešuliai po klubo arba kelio sąnario pakeitimo operacijų.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

mažakraujystė, dėl kurios galimas nuovargis ar blyškumas;

kraujavimas, įskaitant:

mėlynių susidarymą ir patinimą;

pykinimas (šleikštulys).

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

sumažėjęs trombocitų skaičius kraujyje (dėl ko gali sutrikti krešėjimas);

kraujavimas:

po operacijos, t. y. kraujosruvų susidarymas ir patinimas, kraujo ar skysčio tekėjimas iš chirurginės žaizdos, pjūvio vietos (žaizdos sekrecija) ar injekcijos vietos;

iš skrandžio, žarnyno ar ryškaus (raudono) kraujo atsiradimas išmatose;

kraujas šlapime;

iš nosies;

iš makšties;

sumažėjęs kraujospūdis, dėl ko galite jausti silpnumą ar padažnėti širdies susitraukimų dažnis;

kraujo tyrimų pokyčiai, kurie gali rodyti:

sutrikusią kepenų funkciją;

padidėjusį kai kurių kepenų fermentų aktyvumą;

padidėjusį bilirubino kiekį (tai raudonųjų kraujo ląstelių irimo produktas, dėl kurio gali pagelsti oda ir akys);

niežulys.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos, kurios gali sukelti veido, lūpų, burnos, liežuvio ir (arba) gerklės patinimą bei pasunkėjusį kvėpavimą. Jeigu pasireiškė bet kuris iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją;

kraujavimas:

į raumenis;

į akis;

iš dantenų ar atsikosėjimas krauju;

iš tiesiosios žarnos;

plaukų slinkimas.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

kraujavimas:

į galvos arba nugaros smegenis;

plaučiuose arba ryklėje (gerklėje);

burnoje;

į pilvo ertmę arba į ertmę, esančią už jos;

iš hemoroidų (tiesiosios žarnos venų mazginių išsiplėtimų);

laboratoriniais tyrimais nustatomas kraujas išmatose arba šlapime;

odos bėrimas, dėl kurio gali susidaryti pūslės arba dėmės, atrodančios kaip maži taikiniai (tamsus taškas viduryje, apjuostas šviesesniu apskritimu su tamsiu išoriniu žiedu; toks išbėrimas vadinamas daugiaforme raudone);

kraujagyslių uždegimas (vaskulitas), dėl kurio gali atsirasti odos bėrimas arba ryškios, plokščios, raudonos, apvalios dėmės po odos paviršiumi arba mėlynės (kraujosruvos);

kraujavimas inkstuose, kartais su krauju šlapime, dėl kurio inkstai negali tinkamai veikti (su antikoaguliantais susijusi nefropatija).

Toliau išvardytas žinomas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti, kai Apixaban Viatris Pharma vartojamas, kad pacientams, kurių širdis plaka neritmiškai ir yra bent vienas papildomas rizikos veiksnys, nesusidarytų kraujo krešulių širdyje.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

kraujavimas, įskaitant:

kraujavimą į akis;

kraujavimą iš skrandžio arba žarnų, iš tiesiosios žarnos;

kraują šlapime;

kraujavimą iš nosies;

kraujavimą iš dantenų;

mėlynių atsiradimą ir patinimą;

mažakraujystė, dėl kurios galimas nuovargis ar blyškumas;

sumažėjęs kraujospūdis, dėl ko galite jausti silpnumą ar padažnėti širdies susitraukimų dažnis;

pykinimas (šleikštulys);

kraujo tyrimų pokyčiai, kurie gali rodyti:

padidėjusį gama gliutamiltransferazės (GGT) aktyvumą kraujyje.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

kraujavimas:

į galvos arba nugaros smegenis;

iš burnos arba atsikosėjimas krauju;

į pilvo ertmę arba iš makšties;

ryškaus (raudono) kraujo atsiradimas išmatose;

po operacijos, įskaitant mėlynes (kraujosruvas) ir patinimą, kraujo ar skysčio tekėjimą iš chirurginės žaizdos (pjūvio) vietos (žaizdos sekreciją) arba injekcijos vietų;

iš hemoroidų;

laboratoriniais tyrimais nustatomas kraujas išmatose arba šlapime;

sumažėjęs trombocitų skaičius kraujyje (dėl ko gali sutrikti krešėjimas);

kraujo tyrimų pokyčiai, kurie gali rodyti:

sutrikusią kepenų funkciją;

padidėjusį kai kurių kepenų fermentų aktyvumą kraujyje;

padidėjusį bilirubino kiekį (tai raudonųjų kraujo ląstelių irimo produktas, dėl kurio gali pagelsti oda ir akys);

odos bėrimas;

niežulys;

plaukų slinkimas;

alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos, kurios gali sukelti: veido, lūpų, burnos, liežuvio ir (arba) gerklės patinimą bei kvėpavimo pasunkėjimą. Jeigu pasireiškė bet kuris iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

kraujavimas:

iš plaučių arba gerklės;

į ertmę, esančią už pilvo ertmės;

į raumenis.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

odos bėrimas, dėl kurio gali susidaryti pūslės arba dėmės, atrodančios kaip maži taikiniai (tamsus taškas viduryje, apjuostas šviesesniu apskritimu su tamsiu išoriniu žiedu; toks išbėrimas vadinamas daugiaforme raudone).

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

kraujagyslių uždegimas (vaskulitas), dėl kurio gali atsirasti odos bėrimas arba ryškios, plokščios, raudonos, apvalios dėmės po odos paviršiumi arba mėlynės (kraujosruvos);

kraujavimas inkstuose, kartais su krauju šlapime, dėl kurio inkstai negali tinkamai veikti (su antikoaguliantais susijusi nefropatija).

Toliau išvardytas žinomas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti, kai Apixaban Viatris Pharma vartojamas kojų venose ir plaučių kraujagyslėse kraujo krešuliams gydyti arba apsaugoti, kad jų vėl nesusidarytų.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

kraujavimas, įskaitant:

kraujavimą iš nosies;

kraujavimą iš dantenų;

kraujo pasirodymą šlapime;

mėlynių susidarymą ir patinimą;

kraujavimą skrandyje, žarnyne ar iš tiesiosios žarnos;

kraujavimą burnoje;

kraujavimą iš makšties;

mažakraujystė, dėl kurios galimas nuovargis ar blyškumas;

sumažėjęs trombocitų skaičius kraujyje (dėl ko gali sutrikti krešėjimas);

pykinimas (šleikštulys);

odos bėrimas;

kraujo tyrimų pokyčiai, kurie gali rodyti:

padidėjusį gama gliutamiltransferazės (GGT) arba alaninaminotransferazės (ALT) aktyvumą kraujyje.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

sumažėjęs kraujospūdis, dėl ko galite jausti silpnumą ar gali padažnėti širdies susitraukimų dažnis;

kraujavimas:

į akis;

iš burnos arba atkosėtas kraujas;

ryškaus (raudono) kraujo atsiradimas išmatose;

tyrimais nustatytą kraują išmatose ar šlapime;

po operacijos, įskaitant mėlynes (kraujosruvas) ir patinimą, kraujo ar skysčio tekėjimą iš chirurginės žaizdos (pjūvio) vietos (žaizdos sekreciją) arba injekcijos vietų;

iš hemoroidų;

į raumenis;

niežulys;

plaukų slinkimas;

alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos, kurios gali sukelti: veido, lūpų, burnos, liežuvio ir (arba) ryklės (gerklės) patinimą bei kvėpavimo pasunkėjimą. Jeigu pasireiškė bet kuris iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją;

kraujo tyrimų pokyčiai, kurie gali rodyti:

sutrikusią kepenų funkciją;

padidėjusį kai kurių kepenų fermentų aktyvumą kraujyje;

padidėjusį bilirubino kiekį (tai raudonųjų kraujo ląstelių irimo produktas, dėl kurio gali pagelsti oda ir akys).

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

kraujavimas:

į galvos arba nugaros smegenis;

plaučiuose.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

kraujavimas:

į pilvo ertmę arba ertmę, esančią už jos;

odos bėrimas, dėl kurio gali susidaryti pūslės arba dėmės, atrodančios kaip maži taikiniai (tamsus taškas viduryje, apjuostas šviesesniu apskritimu su tamsiu išoriniu žiedu; toks išbėrimas vadinamas daugiaforme raudone);

kraujagyslių uždegimas (vaskulitas), dėl kurio gali atsirasti odos bėrimas arba ryškios, plokščios, raudonos, apvalios dėmės po odos paviršiumi arba mėlynės (kraujosruvos);

kraujavimas inkstuose, kartais su krauju šlapime, dėl kurio inkstai negali tinkamai veikti (su antikoaguliantais susijusi nefropatija).

Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams ir paaugliams

Jeigu pastebėjote bet kurį iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į savo vaiko gydytoją:

alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos, kurios gali sukelti veido, lūpų, burnos, liežuvio ir (arba) gerklės patinimą bei kvėpavimo pasunkėjimą. Šis šalutinis poveikis yra dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų).

Apskritai, vaikams ir paaugliams, gydytiems Apixaban Viatris Pharma, pastebėtas šalutinis poveikis buvo panašaus pobūdžio kaip ir suaugusiesiems, ir daugiausia buvo lengvas arba vidutinio sunkumo. Šalutinis poveikis, kuris dažniau pasireiškė vaikams ir paaugliams, buvo kraujavimas iš nosies ir nenormalus kraujavimas iš makšties.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

kraujavimas, įskaitant:

kraujavimą iš makšties;

kraujavimą iš nosies.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

kraujavimas, įskaitant:

kraujavimą iš dantenų;

kraują šlapime;

mėlynių (kraujosruvų) atsiradimą ir patinimą;

kraujavimą iš žarnyno arba tiesiosios žarnos;

ryškaus (raudono) kraujo atsiradimą išmatose;

kraujavimą po operacijos, įskaitant mėlynes (kraujosruvas) ir patinimą, kraujo sunkimąsi iš chirurginės žaizdos (pjūvio) vietos (žaizdos sekreciją) arba injekcijos vietų;

plaukų slinkimas;

mažakraujystė, dėl kurios galimas nuovargis ar blyškumas;

sumažėjęs trombocitų (kraujo plokštelių) skaičius vaiko kraujyje (dėl ko gali sutrikti krešėjimas);

pykinimas (šleikštulys);

odos bėrimas;

niežulys;

sumažėjęs kraujospūdis, dėl ko vaikas gali jausti silpnumą (alpti) ar gali padažnėti širdies susitraukimų dažnis (pulsas);

kraujo tyrimų pokyčiai, kurie gali rodyti:

sutrikusią kepenų funkciją;

padidėjusį kai kurių kepenų fermentų aktyvumą;

padidėjusį alaninaminotransferazės (ALT) aktyvumą.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

kraujavimas:

į pilvo ertmę arba į ertmę, esančią už jos;

į skrandį;

į akis;

burnoje;

iš hemoroidų (tiesiosios žarnos venų mazginių išsiplėtimų);

iš burnos arba kraujas atskosint;

į galvos arba nugaros smegenis;

plaučiuose;

į raumenis;

odos bėrimas, dėl kurio gali susidaryti pūslės arba dėmės, atrodančios kaip maži taikiniai (tamsus taškas viduryje, apjuostas šviesesniu apskritimu su tamsiu išoriniu žiedu; toks išbėrimas vadinamas daugiaforme raudone);

kraujagyslių uždegimas (vaskulitas), dėl kurio gali atsirasti odos išbėrimas arba ryškios, plokščios, raudonos, apvalios dėmės po odos paviršiumi arba mėlynės (kraujosruvos);

kraujo tyrimų pokyčiai, kurie gali rodyti:

padidėjusį gama gliutamiltransferazės (GGT) aktyvumą kraujyje;

laboratoriniais tyrimais nustatomas kraujas išmatose arba šlapime.

kraujavimas inkstuose, kartais su krauju šlapime, dėl kurio inkstai negali tinkamai veikti (su antikoaguliantais susijusi nefropatija).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Kaip laikyti Apixaban Viatris Pharma

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės arba buteliuko po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Pakuotės turinys ir kita informacija

Apixaban Viatris Pharma sudėtis

Veiklioji medžiaga yra apiksabanas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 2,5 mg apiksabano.

Pagalbinės medžiagos yra:

Tabletės šerdis: laktozė (žr. 2 skyrių), mikrokristalinė celiuliozė, natrio laurilsulfatas, kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas;

Tabletės plėvelė: hipromeliozė, makrogolis, natrio laurilsulfatas, titano dioksidas (E171), raudonasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172).

Apixaban Viatris Pharma išvaizda ir kiekis pakuotėje

Plėvele dengtos tabletės yra rudos spalvos, apvalios (skersmuo apytiksliai 6,4 mm), abipus išgaubtos (paviršius iš abiejų pusių išlenktas į išorę), nuožulniais kraštais, kurių vienoje pusėje įspausta „X2“, o kitoje pusėje – „M“.

Apixaban Viatris Pharma tiekiamas:

lizdinėmis plokštelėmis, supakuotomis į kartono dėžutes, kuriose yra po 10, 20, 56, 60, 100, 168 arba 200 plėvele dengtų tablečių arba

perforuotomis dalomosiomis lizdinėmis plokštelėmis, supakuotomis į kartono dėžutes, kuriose yra 10 x 1, 20 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 100 x 1, 168 x 1 arba 200 x 1 plėvele dengtų tablečių arba

buteliukais, kuriuose yra po 60, 180 arba 200 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Paciento kortelėje pateikiama informacija

Šioje pakuotėje yra paciento kortelė arba panašią kortelę Jums gali duoti gydytojas. Paciento kortelėje pateikiama informacijos, kuri bus Jums naudinga ir įspės kitus gydytojus, kad vartojate Apixaban Viatris Pharma. Šią kortelę turite visada nešiotis su savimi.

Iškirpkite kortelę iš pakuotės ir užpildykite toliau nurodytas skiltis arba paprašykite, kad jas užpildytų gydytojas:

Vardas ir pavardė:

Gimimo data:

Indikacija:

Vaiko svoris:

Dozė: mg du kartus per parą

Gydytojo vardas ir pavardė:

Gydytojo telefono numeris:

Kortelę visada nešiokitės su savimi.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart

Dublin 15, DUBLIN

Airija

Gamintojas

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom 2900

Vengrija

Viatris Germany GmbH

Benzstrasse 1

Bad Homburg 61352

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB Viatris

Tel.: +370 5 205 1288

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Austrija Apixaban Viatris Pharma 2,5 mg Filmtabletten

Belgija Apixaban Viatris Pharma 2,5 mg filmomhulde tabletten

Bulgarija Apixaban Viatris Pharma

Kipras Apixaban / Viatris Pharma 2,5 mg Film Coated Tablets

Čekija Apixaban Viatris Pharma

Danija Apixaban Viatris Pharma

Estija Apixaban Viatris Pharma

Suomija Apixaban Viatris Pharma

Prancūzija Apixaban Viatris Santé 2,5 mg comprimé pelliculé

Vokietija Apixaban Viatris Pharma

Graikija Apixaban / Viatris 2,5 mg Film Coated Tablets

Vengrija Apixaban Viatris Pharma

Islandija Apixaban Viatris Pharma

Airija Apixaban Viatris Pharma 2.5 mg film-coated tablets

Italija Apixaban Viatris Pharma

Latvija Apixaban Viatris Pharma 2,5 mg apvalkotās tablets

Lietuva Apixaban Viatris Pharma 2,5 mg plėvele dengtos tabletės

Liuksemburgas Apixaban Viatris Pharma 2,5 mg comprimés pelliculés

Malta Apixaban / Viatris Pharma 2,5 mg Film Coated Tablets

Norvegija Apixaban Viatris Pharma

Portugalija Apixabano Viatris Pharma

Rumunija Apixaban Viatris Pharma 2,5 mg comprimate filmate

Slovakija Apixaban Viatris Pharma

Slovėnija Apiksaban Viatris Pharma 2,5 mg filmsko obložene tablete

Ispanija Apixabán Viatris Pharmaceuticals 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Švedija Apixaban Viatris Pharma

Nyderlandai Apixaban Viatris Pharma 2,5 mg, filmomhulde tabletten

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2026-06-07.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.