Dokumento skyriai
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Apremilast STADA 10 mg plėvele dengtos tabletės
Apremilast STADA 20 mg plėvele dengtos tabletės
Apremilast STADA 30 mg plėvele dengtos tabletės
apremilastas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Apremilast STADA ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Apremilast STADA
3. Kaip vartoti Apremilast STADA
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Apremilast STADA
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Apremilast STADA ir kam jis vartojamas
Kas yra Apremilast STADA
Apremilast STADA sudėtyje yra veikliosios medžiagos apremilasto. Ji priklauso uždegimą mažinti padedančių vaistų, vadinamų fosfodiesterazės 4 inhibitoriais, grupei.
Kam Apremilast STADA vartojamas
Apremilast STADA vartojamas toliau išvardytoms būklėms gydyti suaugusiesiems.
Aktyvus psoriazinis artritas – jei negalite vartoti kito tipo vaisto, vadinamo „ligos eigą modifikuojančiais vaistais nuo reumato“ (LEMVNR), arba jei išbandėte vieną iš šių vaistų ir jis nebuvo veiksmingas.
Vidutinio sunkumo arba sunki lėtinė plokštelinė psoriazė – jeigu Jums negalima taikyti vieno iš toliau nurodytų gydymo būdų arba jeigu vieną iš jų išbandėte ir jis nebuvo veiksmingas:
fototerapija – gydymas, kurio metu tam tikros odos sritys veikiamos ultravioletiniais spinduliais;
gydymas sisteminio poveikio vaistais – gydymas, kuris veikia visą kūną, o ne tik vieną sritį, pvz., „ciklosporinu“, „metotreksatu“ arba „psoralenu“.
Bechčeto liga (BL) – burnos opoms gydyti; tai yra dažna šia liga sergančių žmonių problema.
Apremilastas skiriamas 6 metų ir vyresniems bei mažiausiai 20 kg sveriantiems vaikams ir paaugliams, sergantiems toliau nurodyta liga, gydyti.
Vidutinio sunkumo arba sunki plokštelinė psoriazė – jeigu gydytojas nusprendžia, kad Jums galima skirti sisteminį gydymą, pavyzdžiui, Apremilast STADA.
Kas yra psoriazinis artritas
Psoriazinis artritas yra uždegiminė sąnarių liga, paprastai pasireiškianti kartu su psoriaze (uždegimine odos liga).
Kas yra plokštelinė psoriazė
Psoriazė yra uždegiminė odos liga, dėl kurios ant odos gali atsirasti raudonų, žvynuotų, storų, niežtinčių, skausmingų dėmių, taip pat gali pasireikšti galvos odos ir nagų pažeidimas.
Kas yra Bechčeto liga
Bechčeto liga yra reta uždegiminė liga, paveikianti daugelį kūno dalių. Dažniausia problema yra burnos opos.
Kaip veikia Apremilast STADA
Psoriazinis artritas, psoriazė ir Bechčeto liga paprastai tęsiasi visą gyvenimą ir kol kas nėra išgydomos. Apremilast STADA veikia mažindamas organizmo fermento, vadinamo „fosfodiesteraze 4“ ir dalyvaujančio uždegimo procese, aktyvumą. Mažindamas šio fermento aktyvumą, Apremilast STADA gali padėti kontroliuoti uždegimą, susijusį su psoriaziniu artritu, psoriaze ir Bechčeto liga, ir taip lengvinti šių būklių požymius bei simptomus.
Suaugusiesiems, sergantiems psoriaziniu artritu, gydymas Apremilast STADA gali pagerinti patinusių ir skausmingų sąnarių būklę bei bendrą fizinę būklę.
Suaugusiesiems ir vaikams bei paaugliams nuo 6 metų ir sveriantiems ne mažiau kaip 20 kg, sergantiems psoriaze, gydymas apremilastu sumažina psoriazės pažeistos odos plokšteles ir palengvina kitus šios ligos požymius bei simptomus.
Suaugusiesiems, sergantiems Bechčeto liga, gydymas Apremilast STADA sumažina burnos opų skaičių ir gali jas visiškai išgydyti. Vaistas taip pat gali sumažinti su tuo susijusį skausmą.
Taip pat nustatyta, kad Apremilast STADA pagerina psoriaze sergančių suaugusių pacientų ir vaikų, psoriaziniu artritu sergančių suaugusių pacientų ir Bechčeto liga sergančių suaugusių pacientų gyvenimo kokybę. Tai reiškia, kad Jūsų būklės poveikis kasdienei veiklai, santykiams ir kitiems veiksniams turėtų būti mažesnis nei prieš tai.
2. Kas žinotina prieš vartojant Apremilast STADA
Apremilast STADA vartoti DRAUDŽIAMA:
jeigu yra alergija apremilastui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jeigu esate nėščia arba manote, kad galite būti nėščia.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Apremilast STADA.
Depresija ir mintys apie savižudybę
Prieš pradėdami vartoti Apremilast STADA pasakykite gydytojui, jei sergate depresija, kuri sunkėja ir atsiranda minčių apie savižudybę.
Jūs arba Jūsų globėjas taip pat turėtumėte nedelsdami pasakyti gydytojui apie bet kokius elgesio ar nuotaikos pokyčius, depresijos pojūtį ir visas mintis apie savižudybę, kurių gali kilti pavartojus Apremilast STADA.
Sunkūs inkstų sutrikimai
Jeigu Jums yra sunkių inkstų sutrikimų, dozė bus kitokia – žr. 3 skyrių.
Jeigu Jūsų kūno svoris per mažas
Vartodami Apremilast STADA, pasitarkite su gydytoju, jei neplanuotai mažėja kūno svoris.
Žarnyno sutrikimai
Jeigu Jums pasireiškia sunkus viduriavimas, pykinimas arba vėmimas, pasitarkite su gydytoju.
Vaikams ir paaugliams
Apremilast STADA nerekomenduojama vartoti vaikams, kurie serga vidutinio sunkumo arba sunkia plokšteline psoriaze ir yra jaunesni kaip 6 metų arba sveria mažiau kaip 20 kg, nes jis nebuvo tirtas šiose amžiaus ir svorio grupėse.
Apremilast STADA nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams pagal kitas indikacijas, nes saugumas ir veiksmingumas šioje amžiaus grupėje nenustatytas.
Kiti vaistai ir Apremilast STADA
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai taikoma ir vaistams, kurių galima įsigyti be recepto, bei augaliniams vaistams. Tai būtina dėl to, kad Apremilast STADA gali turėti įtakos kitų vaistų poveikiui. Taip pat kai kurie kiti vaistai gali turėti įtakos Apremilast STADA poveikiui.
Prieš pradedant vartoti Apremilast STADA, ypač svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų:
rifampicino – antibiotiko, vartojamo tuberkuliozei gydyti;
fenitoino, fenobarbitalio ir karbamazepino – vaistų, kurie vartojami traukuliams arba epilepsijai gydyti;
paprastosios jonažolės– augalinio vaisto, vartojamo lengvam nerimui ir depresijai gydyti.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Apremilast STADA vartoti negalima, jeigu esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia.
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Duomenų apie Apremilast STADA vartojimą nėštumo metu nėra arba jų yra nedaug. Vartojant šio vaisto pastoti negalima, todėl gydymo Apremilast STADA metu reikia naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Nežinoma, ar šis vaistas išsiskiria į gydytų moterų pieną. Apremilast STADA draudžiama vartoti žindymo laikotarpiu.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Apremilast STADA gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Apremilast STADA sudėtyje yra laktozės ir natrio
Apremilast STADA sudėtyje yra laktozės (tam tikro tipo angliavandenio). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Šio vaisto rekomenduojamoje dozėje (30 mg du kartus per parą) yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti Apremilast STADA
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Kiek vaisto vartoti
Pirmą kartą pradėję vartoti Apremilast STADA, gausite „gydymo pradžios pakuotę“, kurioje yra pakankamai tablečių dviem gydymo savaitėms.
„Gydymo pradžios pakuotė“ yra aiškiai paženklinta, siekiant užtikrinti, kad vartotumėte reikiamą tabletę reikiamu metu.
Gydymas bus pradedamas nuo mažesnės dozės, kuri per pirmąją gydymo savaitę (titravimo fazę) palaipsniui bus didinama.
„Gydymo pradžios pakuotėje“ taip pat bus pakankamai tablečių dar savaitei, vartojant rekomenduojamą dozę.
Pasiekus rekomenduojamą dozę, Jums skiriamose pakuotėse bus tik vieno stiprumo tabletės.
Toks laipsniškas dozės didinimo etapas bus tik vieną kartą, net jei gydymą atnaujinsite.
Suaugusiesiems
Rekomenduojama Apremilast STADA dozė suaugusiems pacientams yra 30 mg, vartojama du kartus per parą, pasibaigus titravimo fazei, kaip parodyta toliau pateiktoje lentelėje, – viena 30 mg dozė ryte ir viena 30 mg dozė vakare, su maždaug 12 valandų pertrauka, nepriklausomai nuo valgio. Tai sudaro bendrą 60 mg paros dozę.
Diena | Rytinė dozė | Vakarinė dozė | Bendra paros dozė |
1 diena | 10 mg (rausva) | Dozės nevartokite | 10 mg |
2 diena | 10 mg (rausva) | 10 mg (rausva) | 20 mg |
3 diena | 10 mg (rausva) | 20 mg (ruda) | 30 mg |
4 diena | 20 mg (ruda) | 20 mg (ruda) | 40 mg |
5 diena | 20 mg (ruda) | 30 mg (rusvai gelsva) | 50 mg |
Nuo 6 dienos | 30 mg (rusvai gelsva) | 30 mg (rusvai gelsva) | 60 mg |
Vaikams ir paaugliams nuo 6 metų
Apremilast STADA dozė bus skiriama atsižvelgiant į kūno svorį.
Pacientams, sveriantiems nuo 20 kg iki mažiau nei 50 kg*. Rekomenduojama apremilasto dozė yra 20 mg, vartojama du kartus per parą, pasibaigus titravimo fazei, kaip parodyta toliau pateiktoje lentelėje, – viena 20 mg dozė ryte ir viena 20 mg dozė vakare, su maždaug 12 valandų pertrauka, nepriklausomai nuo valgio. Tai sudaro bendrą 40 mg paros dozę.
Svoris nuo 20 kg iki 50 kg (neimtinai)* | |||
Diena | Rytinė dozė | Vakarinė dozė | Bendra paros dozė |
1 diena | 10 mg | Dozės nevartokite | 10 mg |
2 diena | 10 mg | 10 mg | 20 mg |
3 diena | 10 mg | 20 mg | 30 mg |
4 diena | 20 mg | 20 mg | 40 mg |
5 diena | 20 mg | 20 mg | 40 mg |
Nuo 6 dienos | 20 mg | 20 mg | 40 mg |
* Nėra Apremilast STADA pakuočių dozėmis, kurias būtų galima titruoti ir palaikyti gydymą vaikams, sveriantiems nuo 20 kg iki mažiau nei 50 kg. Taigi Apremilast STADA negalima gydyti vaikų, sveriančių nuo 20 kg iki mažiau nei 50 kg; vietoje jo reikia vartoti kitus apremilasto vaistus, tiekiamus tokių dozių pakuotėmis.
Pacientams, sveriantiems ne mažiau kaip 50 kg. Rekomenduojama Apremilast STADA dozė yra 30 mg, vartojama du kartus per parą, pasibaigus titravimo fazei (taip pat, kaip ir dozė suaugusiesiems), kaip parodyta toliau pateiktoje lentelėje, – viena 30 mg dozė ryte ir viena 30 mg dozė vakare, su maždaug 12 valandų pertrauka, nepriklausomai nuo valgio. Tai sudaro bendrą 60 mg paros dozę.
50 kg arba didesnis svoris | |||
Diena | Rytinė dozė | Vakarinė dozė | Bendra paros dozė |
1 diena | 10 mg (rausva) | Dozės nevartokite | 10 mg |
2 diena | 10 mg (rausva) | 10 mg (rausva) | 20 mg |
3 diena | 10 mg (rausva) | 20 mg (ruda) | 30 mg |
4 diena | 20 mg (ruda) | 20 mg (ruda) | 40 mg |
5 diena | 20 mg (ruda) | 30 mg (rusvai gelsva) | 50 mg |
Nuo 6 dienos | 30 mg (rusvai gelsva) | 30 mg (rusvai gelsva) | 60 mg |
Pacientai, kuriems yra sunkių inkstų sutrikimų
Jeigu esate suaugusysis ir Jums yra sunkių inkstų sutrikimų, rekomenduojama Apremilast STADA dozė yra 30 mg vieną kartą per parą (rytinė dozė).
Vaikams ir paaugliams nuo 6 metų, kuriems yra sunkių inkstų sutrikimų, sveriantiems ne mažiau kaip 50 kg, rekomenduojama Apremilast STADA dozė yra 30 mg vieną kartą per parą (rytinė dozė), vaikams, sveriantiems nuo 20 kg iki mažiau nei 50 kg, rekomenduojama apremilasto dozė yra 20 mg vieną kartą per parą (rytinė dozė).
Gydytojas Jums nurodys, kaip didinti dozę pirmą kartą pradėjus vartoti Apremilast STADA.
Gydytojas gali patarti vartoti tik pirmiau pateiktoje lentelėje nurodytą Jums taikomą rytinę dozę (suaugusiesiems arba vaikams / paaugliams), o vakarinę dozę praleisti.
Kaip ir kada vartoti Apremilast STADA
Apremilast STADA skirtas vartoti per burną.
Tabletę nurykite visą, geriau užgerdami vandeniu, kad nebūtų pažeista tabletės plėvelė.
Tabletes galite vartoti valgio metu arba nevalgius.
Apremilast STADA vartokite kasdien maždaug tuo pat metu, vieną tabletę ryte ir vieną tabletę vakare.
Jeigu po šešių gydymo mėnesių Jūsų būklė nepagerėjo, pasitarkite su gydytoju.
Ką daryti pavartojus per didelę Apremilast STADA dozę
Pavartojus per didelę Apremilast STADA dozę, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją arba vykti į ligoninę. Būtina pasiimti vaisto pakuotę ir šį lapelį.
Pamiršus pavartoti Apremilast STADA
Pamiršę pavartoti Apremilast STADA dozę, suvartokite ją iš karto, kai prisiminsite. Jeigu netrukus reikės vartoti kitą dozę, praleistos dozės nebevartokite. Kitą dozę vartokite įprastu laiku.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Apremilast STADA
Turite vartoti Apremilast STADA tol, kol gydytojas nurodys nutraukti vartojimą.
Nenustokite vartoti Apremilast STADA nepasitarę su gydytoju.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Sunkus šalutinis poveikis – depresija ir mintys apie savižudybę
Nedelsdami pasakykite gydytojui apie bet kokius elgesio ar nuotaikos pokyčius, depresijos pojūtį, mintis apie savižudybę ar su savižudybe susijusį elgesį (toks poveikis yra nedažnas).
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
viduriavimas;
pykinimas;
galvos skausmas;
viršutinių kvėpavimo takų infekcijos, pvz., peršalimas, sloga, sinusų infekcija.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
kosulys;
nugaros skausmas;
vėmimas;
nuovargio pojūtis;
skrandžio skausmas;
apetito praradimas;
dažnas tuštinimasis;
sutrikęs miegas (nemiga);
nevirškinimas arba rėmuo;
plaučių takų/vamzdelių (bronchų) uždegimas ir patinimas (bronchitas);
paprastas peršalimas (nosiaryklės uždegimas);
depresija;
migrena;
įtampos tipo galvos skausmas.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
išbėrimas;
dilgėlinė (urticaria);
kūno svorio mažėjimas;
alerginė reakcija;
kraujavimas iš žarnyno arba skrandžio;
mintys apie savižudybę arba su savižudybe susijęs elgesys;
nerimas;
nuotaikos pakitimai.
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
sunki alerginė reakcija (ji gali apimti veido, lūpų, burnos, liežuvio ar gerklės (ryklės) patinimą, dėl kurio gali būti sunku kvėpuoti arba ryti).
Sunkaus viduriavimo, pykinimo ir vėmimo komplikacijų rizika gali būti didesnė, jei esate 65 metų ar vyresnis. Jei Jūsų žarnyno sutrikimai tampa sunkūs, turite pasitarti su gydytoju.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Apremilast STADA
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant lizdinės plokštelės ir kartono dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Apremilast STADA sudėtis
Veiklioji medžiaga yra apremilastas. Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg, 20 mg arba 30 mg apremilasto.
Pagalbinės medžiagos yra:
Tabletės šerdis: celiuliozės milteliai, laktozė monohidratas, kalcio karbonatas, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, krospovidonas, natrio stearilfumaratas.
10 mg tablečių plėvelė: hipromeliozė (E464), makrogolis (E1521), titano dioksidas (E171), raudonasis geležies oksidas (E172).
20 mg tablečių plėvelė: hipromeliozė (E464), makrogolis (E1521), titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172).
30 mg tablečių plėvelė: hipromeliozė (E464), titano dioksidas (E171), makrogolis (E1521), raudonasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172), juodasis geležies oksidas (E172).
Apremilast STADA išvaizda ir kiekis pakuotėje
Apremilast STADA 10 mg plėvele dengtos tabletės
Rausvos, ovalios, abipus išgaubtos (8 mm ilgio ir 4 mm pločio).
Apremilast STADA 20 mg plėvele dengtos tabletės
Rudos, ovalios, abipus išgaubtos (10 mm ilgio ir 5 mm pločio).
Apremilast STADA 30 mg plėvele dengtos tabletės
Rusvai gelsvos, ovalios, abipus išgaubtos (13 mm ilgio ir 6 mm pločio).
Pakuotės dydžiai
Apremilast STADA 30 mg tiekiamas PVC/aliuminio folijos lizdinėse plokštelėse, kuriose yra 56 arba 168 plėvele dengtos tabletės, arba PVC/aliuminio folijos dalomosiose lizdinėse plokštelėse, kuriose yra 56x1 arba 168x1 plėvele dengtos tabletės.
Apremilast STADA 10 mg, 20 mg ir 30 mg tiekiamas PVC/aliuminio folijos lizdinėse plokštelėse, kuriose yra 27 plėvele dengtos tabletės (4 x 10 mg, 4 x 20 mg, 19 x 30 mg) arba PVC/aliuminio folijos dalomosiose lizdinėse plokštelėse, kuriose yra 27x1 plėvele dengtos tabletės (4 x 10 mg, 4 x 20 mg, 19 x 30 mg).
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Vokietija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
UAB „STADA Baltics“
A. Goštauto g. 40A
LT-03163 Vilnius
Lietuva
Tel.: +370 5 260 3926
El. paštas: stada.baltics@stada.com
Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Švedija: Apremilast STADA Nordic
Estija, Kroatija, Latvija, Lietuva: Apremilast STADA
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2026-04-10.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.