Dokumento skyriai
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Bosutinib MSN 100 mg plėvele dengtos tabletės
Bosutinib MSN 400 mg plėvele dengtos tabletės
Bosutinib MSN 500 mg plėvele dengtos tabletės
bozutinibas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į savo gydytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Kas yra Bosutinib MSN ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant Bosutinib MSN
Kaip vartoti Bosutinib MSN
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti Bosutinib MSN
Pakuotės turinys ir kita informacija
Kas yra Bosutinib MSN ir kam jis vartojamas
Bosutinib MSN sudėtyje yra veikliosios medžiagos bozutinibo. Šiuo vaistu gydomi suaugę pacientai ir 6 metų arba vyresni vaikai, sergantys lėtinės fazės (LF) leukemija, vadinama Philadelphia chromosomai teigiama (teigiama Ph) lėtine mieloidine leukemija (LML), kuriems ji diagnozuota pirmą kartą ir kuriems pirmiau LML gydyti skirti vaistai arba buvo neveiksmingi, arba netiko. Juo taip pat gydomi suaugę pacientai, sergantys akceleracijos fazės (AF) ir blastų fazės (BF) Ph+ LML, kuriems ankstesni vaistai nuo LML nepadėjo arba netinka.
Pacientams, sergantiems teigiama Ph LML, DNR (genetinėje medžiagoje) esantis pokytis sužadina
signalą, kuris paskatina organizmą gaminti per daug tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių, kurios
vadinamos granulocitais. Bosutinib MSN šį signalą blokuoja ir taip sustabdo šių ląstelių gamybą.
Jeigu kiltų daugiau klausimų apie tai, kaip veikia Bosutinib MSN ir kodėl Jums buvo paskirtas šis vaistas, kreipkitės į savo gydytoją.
Kas žinotina prieš vartojant Bosutinib MSN
Bosutinib MSN vartoti draudžiama
Jeigu yra alergija bozutinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Jeigu gydytojas yra Jums sakęs, kad yra pažeistos ir nenormaliai funkcionuoja Jūsų kepenys.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su savo gydytoju, vaistininku ar slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Bosutinib MSN.
Jeigu yra arba anksčiau buvo atsiradę kepenų sutrikimų. Pasakykite gydytojui, jeigu anksčiau buvo atsiradę kepenų sutrikimų, įskaitant bet kokio pobūdžio hepatitą (kepenų infekcinė liga arba uždegimas) arba anksčiau buvo pasireiškęs kuris nors požymių ir simptomų (žr. 4 skyrių „Galimas šaalutinis poveikis“), nes Bosutinib MSN gali turėti įtakos Jūsų kepenų funkcijai. Jūsų gydytojas turės atlikti kraujo tyrimus, kad ištirtų kepenų funkciją prieš pradedant gydymą Bosutinib MSN ir pirmaisiais 3 gydymo Bosutinib MSN mėnesiais bei visais atvejais, kai yra klinikinių indikacijų.
Jeigu pasireiškia viduriavimas ir vėmimas. Pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškia kuris nors iš skrandžio ar žarnyno požymių ar simptomų (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“). Gydytojas gali skirti Jums vaistų nuo viduriavimo ar vėmimo ir (arba) skysčių, kad sumažintų
simptomus.
Gydytojas taip pat gali laikinai sustabdyti Bosutinib MSN skyrimą, sumažinti jo dozę arba visiškai nutraukti šį vaistą (žr. 3 skyrių „Kaip vartoti Bosutinib MSN“). Turite pasiklausti gydytojo, ar vaistai, kuriuos vartojate pykinimui ar vėmimui slopinti kartu su Bosutinib MSN, nedidina širdies plakimo sutrikimų rizikos.
Jeigu pasireiškia kraujavimo sutrikimai. Pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškia kuris nors iš kraujo problemų požymių ar simptomų (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“), nes Bosutinib MSN sumažina jūsų organizmo gebėjimą stabdyti kraujavimą. Pirmąjį mėnesį gydytojas kas savaitę, o vėliau kas mėnesį atliks išsamų kraujo tyrimą. Gydytojas taip pat gali laikinai sustabdyti Bosutinib MSN skyrimą, sumažinti jo dozę arba visiškai nutraukti šį vaistą (žr. 3 skyrių „Kaip vartoti Bosutinib MSN“).
Jeigu sergate infekcine liga. Pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškia kuris nors iš išvardytų požymių ar simptomų, pavyzdžiui: karščiavimas, šlapinimosi sutrikimas, pavyzdžiui, deginimas šlapinantis, pradedate kosėti arba pradeda skaudėti gerklę, nes Bosutinib MSN slopina organizmo gebėjimą kovoti su infekcijomis.
Jeigu Jums yra skysčių susilaikymas. Pasakykite gydytojui, jeigu gydantis Bosutinib MSN, pasireiškia kuris nors iš išvardytų skysčių kaupimosi organizme požymių ar simptomų, pavyzdžiui: patinsta kulkšnys, pėdos ar kojos, pasunkėja kvėpavimas, pasireiškia krūtinės skausmas arba kosulys (tai gali būti skysčių kaupimosi plaučiuose arba krūtinėje požymiai). Gydytojas stebės Jus dėl skysčių susilaikymo ir gydys Jūsų simptomus.
Jeigu pasireiškia širdies sutrikimai. Pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškia širdies sutrikimas, pavyzdžiui, širdies nepakankamumas ir sumažėjęs kraujo pritekėjimas į širdį, galintis sukelti širdies priepuolį. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pasireiškia dusulys, padidėja svoris, atsiranda krūtinės skausmas arba rankų, kulkšnių ar pėdų tinimas.
Jeigu Jums buvo pasakyta, kad Jūsų širdies ritmas sutrikęs. Pasakykite gydytojui, jeigu Jums yra širdies plakimo sutrikimai (aritmijos) arba yra registruojamas nenormalus elektrinis signalas, vadinamas QT intervalo pailgėjimu. Tai yra svarbu visais atvejais, bet ypač, jeigu Jums pasireiškia dažnas arba ilgalaikis viduriavimas, kaip buvo aprašyta anksčiau. Jeigu vartodami Bosutinib MSN alpstate (netenkate sąmonės) arba neritmiškai plaka širdis, nedelsdami pasakykite gydytojui, nes tai gali būti sunkios širdies būklės požymiai (žr. 2 skyrių „Kas žinotina prieš vartojant Bosutinib MSN“). Prieš gydymo pradžią gydytojas Jums atliks elektrokardiogramą (EKG). Prieš gydymą ir gydymo metu gydytojas atliks kraujo tyrimą ir, jei Jūsų kraujyje bus mažai kalio ar magnio, gydytojas skirs gydymą, kad šių medžiagų kiekis kraujyje padidėtų.
Jeigu Jums buvo pasakyta, kad yra sutrikusi inkstų funkcija. Pasakykite gydytojui, jeigu dažniau šlapinatės ir išsiskiria didesnis kiekis šlapimo, kuris yra blyškios spalvos, arba jeigu rečiau šlapinatės ir išsiskiria mažesnis kiekis šlapimo, kuris yra tamsus. Taip pat pasakykite gydytojui, jeigu mažėja kūno masė arba patinsta pėdos, čiurnos, kojos, rankos ar veidas. Prieš gydymą gydytojas įvertins, kaip funkcionuoja Jūsų inkstai, ir atidžiai stebės, kaip inkstai funkcionuoja gydymo bozutinibu metu.
Jums kada nors buvo diagnozuota hepatito B infekcija arba šiuo metu galite būti užsikrėtę šiuo virusu. Tai būtina, nes Bosutinib MSN gali vėl suaktyvinti hepatito B virusą, o kai kuriais atvejais tai gali būti mirtina. Prieš gydymo pradžią gydytojas ištirs Jus dėl šios infekcijos. Jei turite šią infekciją, gydytojas atidžiai Jus stebės, ar neatsiranda infekcijos požymių ir simptomų gydymo metu ir kelis mėnesius po to, kai baigsite gydymą.
Jeigu pasireiškia arba buvo pasireiškę kasos sutrikimų. Pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškia pilvo skausmas ar diskomfortas. Jei Jums skauda pilvą ir kraujo tyrimai rodo didelį lipazės – fermento, padedančio organizmui skaidyti maiste esančius riebalus, – kiekį, gydytojas gali laikinai nutraukti gydymą ir atlikti tyrimus, kad atmestų kasos problemas.
Jeigu pasireiškė bent vienas iš šių simptomų: sunkus odos išbėrimas. Pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškė bent vienas iš požymių ir simptomų, susijusių su skausmingu plintančiu raudonu arba violetiniu išbėrimu, ant gleivinių (pvz., burnos ir lūpų) susidarančiomis pūslėmis ir (arba) kitomis pažaidomis. Jei gydymo metu pasireikš sunki odos reakcija, gydytojas visam laikui nutrauks gydymą.
Jeigu pastebėjote bent vieną iš šių simptomų: skauda šoną, šlapime atsirado kraujo arba sumažėjo šlapimo kiekis. Sergant labai sunkios formos liga organizmas gali nepajėgti pašalinti visų žuvusių vėžinių ląstelių liekanų. Tai vadinama navikų lizės sindromu ir gali sukelti inkstų funkcijos nepakankamumą bei širdies problemas per pirmąsias 48 valandas po pirmosios Bosutinib MSN dozės suvartojimo. Gydytojas žino apie šį pavojų ir gali pasirūpinti, kad Jūsų organizme netrūktų skysčių, bei skirti kitų vaistų, padėsiančių išvengti tos būklės. Gydytojas atliks kraujo tyrimą, kad patikrintų, ar nėra padidėjęs šlapimo rūgšties kiekis, o prieš terapijos pradžią gydytojas skirs gydymą, kad padidėjęs šlapimo rūgšties kiekis būtų pakoreguotas.
Apsauga nuo saulės / UV spindulių
Vartojant bozutinibą, Jūs galite tapti jautresni saulei ar UV spinduliams. Svarbu uždengti saulės spindulių veikiamas odos vietas ir naudoti apsaugos nuo saulės priemones su aukšto lygio apsaugos nuo saulės faktoriumi (angl. sun protection factor, SPF).
Azijiečių kilmės pacientai
Jeigu esate azijiečių kilmės, Bosutinib MSN šalutinio poveikio rizika gali būti didesnė. Gydytojas atidžiai Jus stebės dėl rimtų šalutinio poveikio reiškinių, ypač kai didinama dozė.
Vaikams ir paaugliams
Bosutinib MSN nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 6 metų žmonėms. Šio vaisto tyrimų su vaikais jaunesniais nei 1 metų neatlikta.
Kiti vaistai ir Bosutinib MSN
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, vitaminus ir vaistažolių preparatus, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui. Kai kurie vaistai gali veikti Bosutinib MSN kiekį Jūsų organizme. Turite pasakyti gydytojui, jeigu vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra toliau išvardytų veikliųjų medžiagų.
Šalutinio poveikio riziką gali didinti kartu su Bosutinib MSN vartojamos toliau išvardytos veikliosios medžiagos:
Ketokonazolas, itrakonazolas, vorikonazolas, pozakonazolas ir flukonazolas (vartojami grybelių sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti).
Klaritromicinas, telitromicinas, eritromicinas ir ciprofloksacinas (vartojami bakterijų sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti).
Nefazodonas (vartojamas depresijai gydyti).
Mibefradilis, diltiazemas ir verapamilis (vartojami kraujospūdžiui mažinti žmonėms, kurių kraujospūdis yra padidėjęs).
Ritonaviras, lopinaviras / ritonaviras, indinaviras, nelfinaviras, sakvinaviras, atazanaviras, amprenaviras, fosamprenaviras ir darunaviras (vartojami žmogaus imunodeficito virusų [ŽIV] infekcijai arba AIDS gydyti).
Bocepreviras ir telapreviras (vartojami hepatitui C gydyti).
Aprepitantas (vartojamas pykinimo ir vėmimo profilaktikai ir gydymui).
Imatinibas (vartojamas tam tikros rūšies leukemijoms gydyti).
Krizotinibas (vartojamas tam tikro tipo plaučių vėžiui, vadinamam nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžiu, gydyti).
Bosutinib MSN veiksmingumą gali mažinti toliau išvardytos veikliosios medžiagos:
Rifampicinas (vartojamas tuberkuliozei gydyti).
Fenitoinas ir karbamazepinas (vartojami epilepsijai gydyti).
Bozentanas (vartojamas aukštam kraujospūdžiui plaučiuose mažinti [pasireiškia plautinės arterijos hipertenzija]).
Nafcilinas (antibiotikas, kuris vartojamas bakterijų sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti).
Jonažolės (vaistažolių preparatas, kurio galima įsigyti be recepto), vartojamos depresijai gydyti.
Efavirenzas ir etravirinas (vartojami ŽIV infekcijai arba AIDS gydyti).
Modafinilis (vartojamas tam tikriems miego sutrikimams gydyti).
Šių vaistų reiktų vengti vartoti gydantis Bosutinib MSN. Jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų, pasakykite savo gydytojui. Jūsų gydytojas gali keisti šių vaistų dozę, keisti Bosutinib MSN dozę arba skirti gydymą kitu vaistu.
Toliau išvardytos veikliosios medžiagos gali veikti širdies plakimą:
Amjodaronas, dizopiramidas, prokainamidas, chinidinas ir sotalolis (vartojami širdies sutrikimui gydyti).
Chlorokvinas, halofantrinas (vartojami maliarijai gydyti).
Klaritromicinas ir moksifloksacinas (antibiotikai, kurie vartojami bakterijų sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti).
Haloperidolis (vartojamas psichikos ligoms, pavyzdžiui, šizofrenijai gydyti).
Domperidonas (vartojamas pykinimui ir vėmimui gydyti arba pieno gamybai stimuliuoti).
Metadonas (vartojamas skausmui malšinti).
Šiuos vaistus vartoti gydymo Bosutinib MSN metu reikia atsargiai. Jeigu vartojate kurį nors iš jų, apie tai pasakykite gydytojui.
Rūgštingumą mažinantys vaistai
Gydymo Bosutinib MSN metu protonų siurblio inhibitorius (PSI) reikia vartoti atsargiai, nes jie gali sumažinti Bsutinib MSN veiksmingumą. Gydytojas gali apsvarstyti galimybę vietoje PSI skirti trumpai veikiančius rūgštingumą mažinančius vaistus, taip pat gali atskirti Bosutinib MSN ir rūgštingumą mažinančių vaistų vartojimo laiką (t. y. Bosutinib MSN nurodyti išgerti ryte, o rūgštingumą mažinančius vaistus – vakare), kai tai įmanoma.
Išvardyti vaistai yra ne vieninteliai, kurie gali sąveikauti su Bosutinib MSN. Jei nesate tikri, ar pirmiau pateikta informacija taikoma Jums ar Jūsų vaikui, kreipkitės į gydytoją.
Bosutinib MSN vartojimas su maistu ir gėrimais
Bosutinib MSN nevartokite su greipfrutais arba greipfrutų sultimis, nes tai gali didinti šalutinio poveikio riziką.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Bosutinib MSN nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai tai neabejotinai būtina, nes Bosutinib MSN gali pakenkti vaisiui. Jeigu esate nėščia arba galite pastoti, prieš vartodama Bosutinib MSN pasitarkite su gydytoju.
Bosutinib MSN vartojančiai moteriai gydymo metu bus pasiūlyta naudoti efektyvias kontracepcijos priemones gydymo metu ir bent 1 mėnesį po paskutinės dozės. Vėmimas ir viduriavimas gali sumažinti geriamųjų kontraceptikų veiksmingumą.
Yra rizika, kad gydymas Bosutinib MSN sumažins vyro vaisingumą, todėl prieš pradėdami gydymą Jūs galite pasitarti dėl spermos išsaugojimo.
Jeigu žindote kūdikį, apie tai pasakykite savo gydytojui. Gydymo Bosutinib MSN metu žindyti negalima, nes tai gali pakenkti Jūsų kūdikiui.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Jeigu pasireiškia svaigulys, miglotas matymas arba jaučiatės neįprastai pavargę, vairuoti ir mechanizmų valdyti negalima tol, kol toks poveikis neišnyksta.
Kaip vartoti Bosutinib MSN
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Bosutinib MSN Jums skirs tik gydytojas, kuris turi leukemijos gydymo vaistais patirties.
Dozė ir vartojimo metodas
Suaugusiems
Rekomenduojama dozė pacientams, sergantiems pirmą kartą nustatyta LML, yra 400 mg vieną kartą per parą. Rekomenduojama dozė pacientams, kuriems pirmiau LML gydyti skirti vaistai buvo neveiksmingi arba netiko, yra 500 mg vieną kartą per parą. Jeigu rekomenduojamos dozės
netoleruojate arba netinkamai reaguojate į Bosutinib MSN, gydytojas gali dar labiau koreguoti dozę.
Vaikams ir paaugliams (6 metų ir vyresni)
Rekomenduojama dozė vaikams, kuriems liga diagnozuota pirmą kartą, yra 300 mg/m2 kūno paviršiaus plotui vieną kartą per parą. Rekomenduojama dozė vaikams, kurių liga atspari gydymui
arba kurie gydymo netoleravo, yra 400 mg/m2 kūno paviršiaus plotui vieną kartą per parą.
Dozės rekomendacijos pateiktos toliau esančioje lentelėje.
Bozutinibo dozavimas pacientams vaikams, kuriems pirmą kartą diagnozuota (PKD) ir
turintiems atsparumą ar netoleravimą (A/N) gydymui
Kūno paviršiaus plotas | PKD rekomenduojama dozė | A/N rekomenduojama dozė |
0,55–<0,63 m2 | 200 mg | 250 mg |
0,63–<0,75 m2 | 200 mg | 300 mg |
0,75–<0,9 m2 | 250 mg | 350 mg |
0,9–<1,1 m2 | 300 mg | 400 mg |
≥ 1,1 m2 | 400 mg* | 500 mg* |
* didžiausia pradinė dozė (atitinkanti didžiausią pradinę dozę pagal indikaciją suaugusiesiems)
Jeigu rekomenduojamos dozės netoleruojate arba netinkamai reaguojate į Bosutinib MSN, gydytojas gali dar labiau koreguoti dozę.
Išgerkite tabletę (tabletes) kartą per parą valgydami. Nurykite visa tabletę (tabletes) užsigerdami
vandeniu.
Ką daryti pavartojus per didelę Bosutinib MSN dozę?
Jeigu atsitiktinai išgėrėte per daug Bosutinib MSN tablečių arba didesnę dozę nei reikia, iš karto kreipkitės patarimo į gydytoją. Jeigu įmanoma, gydytojui parodykite pakuotę arba šį lapelį. Jums gali prireikti medicininės pagalbos.
Pamiršus pavartoti Bosutinib MSN
Jeigu po pamirštos dozės praėjo mažiau kaip 12 valandų, vartokite rekomenduojamą dozę. Jeigu po pamirštos dozės praėjo daugiau kaip 12 valandų, išgerkite kitą dozę įprastu laiku kitą dieną.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistas tabletes.
Nustojus vartoti Bosutinib MSN
Nenutraukite Bosutinib MSN vartojimo, kol tai padaryti nenurodys Jūsų gydytojas. Jeigu negalite vartoti vaisto taip, kaip skyrė Jūsų gydytojas, arba jeigu Jums atrodo, kad vaistų daugiau visai nebereikia, iš karto kreipkitės į gydytoją.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Rimtas šalutinis poveikis
Turite nedelsdami kreiptis į savo gydytoją, jeigu pasireiškia kuris nors sunkus šalutinis poveikis (taip pat žr. 2 skyrių „Kas žinotina prieš vartojant Bosutinib MSN“).
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
Trombocitų (trombocitopenija), raudonųjų kraujo ląstelių (anemija) ir (arba) neutrofilų (baltųjų kraujo ląstelių rūšis) kiekių sumažėjimas (neutropenija), dėl kurio gali pasireikšti nenormalus kraujavimas, karščiavimas arba lengvas mėlynių atsiradimas nesant sužeidimo (Jums gali būti kraujo ar limfinės sistemos sutrikimas) (žr. 2 skyrių „Kas žinotina prieš vartojant Bosutinib MSN“).
Skysčių kaupimasis plaučiuose (skysčių kaupimasis pleuros ertmėje).
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
Baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (leukopenija).
Kraujavimas iš skrandžio ar žarnyno (kraujavimas iš virškinimo trakto), dėl kurio gali atsirasti kraujo vėmaluose, išmatose ar šlapime, arba gali būti juodų išmatų (deguto spalvos juodų išmatų) (žr. 2 skyrių „Kas žinotina prieš vartojant Bosutinib MSN“).
Skausmas krūtinėje.
Toksinis kepenų pažeidimas (hepatotoksinis poveikis), kepenų funkcijos sutrikimas, įskaitant kepenų sutrikimą (nenormali kepenų funkcija), kuris gali pasireikšti kartu su niežėjimu, akių ar odos pageltimu, tamsiu šlapimu ir skausmu ar diskomfortu dešinėje viršutinėje pilvo dalyje arba karščiavimu (žr. 2 skyrių „Kas žinotina prieš vartojant Bosutinib MSN“).
Kai širdis neperpumpuoja kraujo taip gerai, kaip turėtų (širdies nepakankamumas).
Kai susilpnėja širdies kraujotaka (širdies išemija).
Plaučių infekcija (pneumonija).
Širdies plakimo sutrikimas (QT intervalo pailgėjimas elektrokardiogramoje), kuris gali išprovokuoti alpulį, svaigulį ir dažno širdies plakimo jutimą.
Padidėjęs kraujospūdis (hipertenzija).
Didelis kalio kiekis kraujyje (hiperkalemija).
Ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas, inkstų funkcijos nepakankamumas, inkstų funkcijos sutrikimas.
Skysčių kaupimasis aplink širdį (perikardo efuzija).
Alerginė reakcija (padidėjęs jautrumas vaistui).
Nenormaliai padidėjęs kraujospūdis plaučių arterijose (plautinė hipertenzija).
Ūminis kasos uždegimas (ūminis pankreatitas).
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)
Karščiavimas, susijęs su mažu baltųjų kraujo ląstelių kiekiu (febrilinė neutropenija).
Kepenų pažeidimas (kepenų pažaida).
Gyvybei pavojinga alerginė reakcija (anafilaksinis šokas).
Nenormalus skysčio kaupimasis plaučiuose (ūmi plaučių edema).
Odos išbėrimas (vaisto sukeltas išbėrimas).
Žvynuotas, pleiskanojantis išbėrimas (eksfoliacinis išbėrimas).
Širdį gaubiančio į maišelį panašaus audinio uždegimas (perikarditas).
Reikšmingas granulocitų (tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių) kiekio sumažėjimas (granulocitopenija).
Sunkus odos sutrikimas (daugiaformė eritema).
Odos kraujagyslių uždegimas, kuris gali sukelti išbėrimą ar kraujosruvas (odos vaskulitas).
Pykinimas, dusulys, nereguliarus širdies plakimas, raumenų mėšlungis, traukuliai, šlapimo drumstumas ir nuovargis, susiję su nenormaliais laboratorinių tyrimų rezultatais (didelis kalio, šlapimo rūgšties ir fosforo kiekis bei mažas kalcio kiekis kraujyje), kurie gali sukelti inkstų funkcijos pokyčius ir ūminį inkstų nepakankamumą (navikų lizės sindromas (NLS)).
Kvėpavimo nepakankamumas.
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
Sunkus odos sutrikimas (Stivenso ir Džonsono [Stevens-Johnson] sindromas, toksinė epidermio nekrolizė), kuris gali pasireikšti kaip skausmingas plintantis raudonas arba violetinis išbėrimas, o ant gleivinių (pvz., burnos ir lūpų) dėl alerginės reakcijos susidaro pūslės ir (arba) kitos pažaidos.
Intersticinė plaučių liga (plaučių surandėjimą sukeliantys sutrikimai): požymiai – kosulys, pasunkėjęs kvėpavimas, skausmingas kvėpavimas.
Hepatito B infekcijos atsinaujinimas (reaktyvacija), jeigu praeityje jums buvo diagnozuotas hepatitas B (kepenų infekcija).
Vartojant Bosutinib MSN, gali pasireikšti kitas šalutinis poveikis
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
Viduriavimas, vėmimas, skrandžio skausmas (pilvo skausmas), pykinimas.
Karščiavimas (pireksija), rankų, kojų ar veido patinimas (edema), nuovargis, silpnumas.
Kvėpavimo takų infekcinė liga.
Nosies ir ryklės uždegimas (nazofaringitas).
Kraujo tyrimo rodmenų, kuriais galima nustatyti, jeigu Bosutinib MSN pažeidžia kepenis (alaninaminotransferazės (ALT) suaktyvėjimas, aspartataminotransferazės (AST) suaktyvėjimas) ir (arba) kasą (lipazės suaktyvėjimas), inkstus (kreatinino suaktyvėjimas kraujyje), pokyčiai.
Apetito sumažėjimas.
Sąnario skausmas (artralgija), nugaros skausmas.
Galvos skausmas.
Odos išbėrimas, dėl kurio gali pasireikšti niežulys ir (arba) kuris gali apimti visą kūną (bėrimas).
Kosulys.
Dusulys (dispnėja).
Nestabilumo jutimas (galvos svaigimas).
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
Skrandžio dirginimas (gastritas).
Skausmas.
Gripas, bronchitas.
Kraujo tyrimų pokyčiai, siekiant nustatyti, ar Bosutinib MSN veikia Jūsų širdį (kreatinfosfokinazės suaktyvėjimas kraujyje), kepenis (padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje, gama glutamiltransferazės (GGT) suaktyvėjimas) ir (arba) kasą (amilazės suaktyvėjimas).
Maža fosforo koncentracija kraujyje (hipofosfatemija), didelis skysčių netekimas (dehidratacija).
Raumenų skausmas (mialgija).
Skonio pojūčio pokytis (skonio pojūčio sutrikimas).
Spengimas ausyse (ūžesys [tinnitus]).
Dilgėlinė (urtikarija), spuogai.
Įsijautrinimas saulės ir kitų šviesos šaltinių UV spinduliams (įsijautrinimo šviesai reakcija).
Niežėjimas (pruritas).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Kaip laikyti Bosutinib MSN
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant lizdinės plokštelės ir kartono dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Pastebėjus, kad pakuotė yra pažeista arba gedimo požymių, šio vaisto vartoti negalima.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Pakuotės turinys ir kita informacija
Bosutinib MSN sudėtis
Veiklioji medžiaga yra bozutinibas.
Bosutinib MSN 100 mg: kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 106,79 mg bozutinibo dihidrato, atitinkančio 100 mg bozutinibo.
Bosutinib MSN 400 mg: kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 427,16 mg bozutinibo dihidrato, atitinkančio 400 mg bozutinibo.
Bosutinib MSN 100 mg: kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 533,95 mg bozutinibo dihidrato, atitinkančio 500 mg bozutinibo.
Pagalbinės medžiagos:
Tabletės branduolys: mikrokristalinė celiuliozė, krospovidonas, poloksameras 188, magnio stearatas.
Plėvelė:
[100 mg]: hipromeliozė 2910 (E464), titano dioksidas (E171), makrogolis 33500 (E1521), geltonasis geležies oksidas (E172).
[400 mg]: hipromeliozė 2910 (E464), titano dioksidas (E171), makrogolis 6000 (E1521), geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172).
[500 mg]: hipromeliozė 2910 (E464), titano dioksidas (E171), makrogolis 400 (E1521), talkas (E553b), raudonasis geležies oksidas (E172).
Bosutinib MSN išvaizda ir kiekis pakuotėje
Bosutinib MSN 100 mg plėvele dengtos tabletės yra geltonos spalvos, ovalo formos, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, maždaug 11 mm ilgio ir 5 mm pločio, kurių vienoje pusėje yra įspaudas „100”, o kitoje – „B”.
Bosutinib MSN 100 mg tiekiamas lizdinėmis plokštelėmis po 28, 30 arba 112 plėvele dengtų tablečių ir vienadozėmis lizdinėmis plokštelėmis, kuriose yra 28 x 1, 30 x 1 arba 112 x 1 plėvele dengtų tablečių.
Bosutinib MSN 400 mg plėvele dengtos tabletės yra oranžinės spalvos, ovalo formos, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, maždaug 16 mm ilgio ir 9 mm pločio, kurių vienoje pusėje yra įspaudas „400”, o kitoje – „B”.
Bosutinib MSN 400 mg tiekiamas lizdinėmis plokštelėmis po 28 arba 30 plėvele dengtų tablečių ir vienadozėmis lizdinėmis plokštelėmis, kuriose yra 28 x 1 arba 30 x 1 plėvele dengtų tablečių.
Bosutinib MSN 500 mg plėvele dengtos tabletės yra raudonos spalvos, ovalo formos, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, maždaug 18 mm ilgio ir 9 mm pločio, kurių vienoje pusėje yra įspaudas „500”, o kitoje – „B”.
Bosutinib MSN 500 mg tiekiamas lizdinėmis plokštelėmis po 28 arba 30 plėvele dengtų tablečių ir vienadozėmis lizdinėmis plokštelėmis, kuriose yra 28 x 1 arba 30 x 1 plėvele dengtų tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas
MSN Labs Europe Limited
KW20A, Corradino Park
Paola PLA 3000
Malta
Gamintojas
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA3000, Malta
arba
MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park, Paola, PLA3000, Malta
Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Čekija Bosutinib MSN
Bulgarija босутиниб MSN 100 mg филмирани таблетки
босутиниб MSN 400 mg филмирани таблетки
босутиниб MSN 500 mg филмирани таблетки
Vengrija Bosutinib MSN 100 mg filmtabletta
Bosutinib MSN 400 mg filmtabletta
Bosutinib MSN 500 mg filmtabletta
Kroatija Bosutinib MSN 100 mg filmom obložene tablete
Bosutinib MSN 400 mg filmom obložene tablete
Bosutinib MSN 500 mg filmom obložene tablete
Slovėnija Bosutinib MSN 100 mg filmsko obložene tablete
Bosutinib MSN 400 mg filmsko obložene tablete
Bosutinib MSN 500 mg filmsko obložene tablete
Lenkija Bosutinib MSN
Lietuva Bosutinib MSN 100 mg plėvele dengtos tabletės
Bosutinib MSN 400 mg plėvele dengtos tabletės
Bosutinib MSN 500 mg plėvele dengtos tabletės
Latvija Bosutinib MSN 100 mg apvalkotās tabletes
Bosutinib MSN 400 mg apvalkotās tabletes
Bosutinib MSN 500 mg apvalkotās tabletes
Estija Bosutinib MSN
Ispanija Bosutinib Vivanta 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Bosutinib Vivanta 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Bosutinib Vivanta 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2026-07-17.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.