Dokumento skyriai
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Cetirizine SANUS 1 mg/ml geriamasis tirpalas
cetirizino dihidrochloridas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Cetirizine SANUS ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Cetirizine SANUS
3. Kaip vartoti Cetirizine SANUS
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Cetirizine SANUS
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Cetirizine SANUS ir kam jis vartojamas
Cetirizine SANUS veiklioji medžiaga yra cetirizino dihidrochloridas.
Cetirizine SANUS yra vaistas nuo alergijos.
Suaugusiesiems ir 2 metų bei vyresniems vaikams Cetirizine SANUS 1 mg/ml geriamasis tirpalas skirtas:
sezoninio ir nuolatinio alerginio rinito simptomams (nosies ir akių) palengvinti;
dilgėlinei palengvinti.
2. Kas žinotina prieš vartojant Cetirizine SANUS
Cetirizine SANUS vartoti draudžiama:
- jeigu sergate sunkia inkstų liga, kai reikalingos dializės;
- jeigu yra alergija cetirizino dihidrochloridui, bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje), hidroksizinui arba bet kuriam piperazino dariniui (glaudžiai susijusiai kitų vaistų aktyviai medžiagai).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Cetirizine SANUS.
Jeigu sergate inkstų nepakankamumu, klauskite gydytojo patarimo; jei būtina, Jums reikės vartoti mažesnę vaisto dozę. Reikalingą dozę nustatys gydytojas.
Jeigu turite šlapinimosi problemų (tokių kaip nugaros smegenų problemų arba prostatos ar šlapimo pūslės problemų), pasitarkite su gydytoju.
Jeigu sergate epilepsija ar Jums gali būti traukulių, turite klausti gydytojo patarimo.
Vartojant rekomenduojamas cetirizino dozes nepastebėta jokios kliniškai reikšmingos sąveikos su alkoholiu (kai alkoholio kiekis kraujyje 0,5 promilės (g/l), tai atitinka vieną taurę vyno). Tačiau nėra duomenų apie saugumą, kai didesnės cetirizino dozės yra vartojamos kartu su alkoholiu. Todėl kartu su Cetirizine SANUS vartoti alkoholio nerekomenduojama, kaip ir su kitais antihistamininiais vaistais. Jei Jums planuojama atlikti alerginį testą, paklauskite gydytojo ar Jums reikia nutraukti Cetirizine SANUS vartojimą keletui dienų prieš testo atlikimą. Šis vaistas gali įtakoti Jūsų alerginio testo rezultatus.
Kiti vaistai ir Cetirizine SANUS
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Cetirizine SANUS vartojimas su maistu ir gėrimais
Maistas neturi įtakos Cetirizine SANUS absorbcijai.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Cetirizine SANUS reikia vengti vartoti nėštumo metu. Atsitiktinai pavartojus vaisto nėštumo metu, kokio nors žalingo poveikio vaisiui jis nesukels. Tačiau vaistą galima vartoti tik jeigu būtina ir gydytojui leidus.
Cetirizinas patenka į motinos pieną. Šalutinio poveikio pavojaus žindomiems kūdikiams negalima atmesti. Todėl žindymo metu Cetirizine SANUS vartoti negalima, nebent Jūs pasitarėte su gydytoju.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Klinikinių tyrimų metu, Cetirizine SANUS vartojant rekomenduojamomis dozėmis, nenustatyta, kad pablogėtų dėmesys, budrumas ir gebėjimas vairuoti.
Pavartojus Cetirizine SANUS, turite atidžiai stebėti, kokį poveikį Jums sukelia vaistas, jei ruošiatės vairuoti, atlikti potencialiai pavojingus darbus ar valdyti mechanizmus. Negalima viršyti rekomenduojamos dozės.
Cetirizine SANUS geriamajame tirpale yra sorbitolio (E 420), metilo parahidroksibenzoato (E 218), propilo parahidroksibenzoato (E 216), propilenglikolio (E 1520) ir natrio.
Kiekviename ml šio vaisto yra 500 mg sorbitolio (E 420). Sorbitolis yra fruktozės šaltinis. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad Jūs (ar Jūsų vaikas) netoleruojate kokių nors angliavandenių, ar Jums nustatytas retas genetinis sutrikimas įgimtas fruktozės netoleravimas (ĮFN), kurio atveju organizmas negali suskaidyti fruktozės, pasitarkite su gydytoju prieš Jums (ar Jūsų vaikui) vartojant arba gaunant šį vaistą. Sorbitolis gali sukelti skrandžio ir žarnyno diskomfortą ir lengvą vidurius laisvinantį poveikį.
Šio vaisto sudėtyje yra metilo parahidroksibenzoato (E218) ir propilo parahidroksibenzoato (E 216), kurie gali sukelti alerginių reakcijų, kurios gali būti uždelstos.
Kiekvienuose 5 ml šio vaisto yra 500 mg propilenglikolio (E1520), tai atitinka 100 mg/ml.
Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti Cetirizine SANUS
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Geriamasis tirpalas turi būti nuryjamas.
Suaugusieji ir vyresni kaip 12 metų paaugliai:
Rekomenduojama dozė yra 10 mg vieną kartą per parą, t. y. 10 ml geriamojo tirpalo (2 pilnus matavimo šaukštus).
Vartojimas vaikams nuo 6 iki 12 metų amžiaus:
Rekomenduojama dozė yra 5 mg du kartus per parą, t. y. 5 ml (vienas pilnas matavimo šaukštas) du kartus per parą.
Vartojimas vaikams nuo 2 iki 6 metų amžiaus:
Rekomenduojama dozė yra 2,5 mg du kartus per parą, t. y. 2,5 ml geriamojo tirpalo (pusę matavimo šaukšto) du kartus per parą.
Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Pacientams, kurių inkstų funkcija vidutiniškai sutrikusi, rekomenduojama vartoti 5 mg vieną kartą per parą.
Jeigu sergate sunkia inkstų liga, kreipkitės į gydytoją, kuris gali dozę atitinkamai pakoreguoti.
Jeigu Jūsų vaikas serga inkstų liga, kreipkitės į gydytoją, kuris gali dozę atitinkamai pakoreguoti, atsižvelgiant į Jūsų vaiko poreikį.
Jei Jums atrodo, kad Cetirizine SANUS poveikis per silpnas arba per stiprus, pasitarkite su gydytoju.
Gydymo trukmė
Gydymo trukmė priklauso nuo nusiskundimų tipo, trukmės bei eigos ir yra nustatyta Jūsų gydytojo.
Ką daryti pavartojus per didelę Cetirizine SANUS dozę
Jeigu Jūs galvojate, kad pavartojote per didelę Cetirizine SANUS dozę, kreipkitės į gydytoją.
Jūsų gydytojas nuspręs, ar reikia imtis kokių nors priemonių.
Perdozavus vaisto, gali pasireikšti toliau aprašytas nepageidaujamas poveikis, kuris gali stiprėti. Gauta pranešimų apie nepageidaujamą poveikį, tokį kaip minčių susipainiojimas, viduriavimas, svaigulys, nuovargis, galvos skausmas, bendras negalavimas (prasta savijauta), vyzdžių išsiplėtimas, niežulys, neramumas, slopinimas, mieguistumas, stuporas, nenormalus širdies plakimas, tremoras ir šlapimo susilaikymas (sunku visiškai ištuštinti šlapimo pūslę).
Pamiršus pavartoti Cetirizine SANUS
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Cetirizine SANUS
Jei nustosite vartoti Cetirizine SANUS, retai, niežulys (stiprus niežulys) ir/arba dilgėlinė gali atsinaujinti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Šie šalutiniai poveikiai yra reti arba labai reti, tačiau juos pastebėjus, nustokite vartoti vaistą ir nedelsdami praneškite apie tai savo gydytojui:
- Alerginės reakcijos, įskaitant sunkias reakcijas ir angioneurozinę edemą (sunki alerginė reakcija, kuri sukelia veido ar gerklės tinimą).
Šios reakcijos gali pasireikšti iš karto pirmą kartą pavartojus vaisto arba gali pasireikšti vėliau.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
Somnolencija (mieguistumas)
Svaigulys, galvos skausmas
Faringitas (gerklės skausmas), rinitas (varvanti, užsikimšusi nosis) (vaikams)
Viduriavimas, pykinimas, burnos džiūvimas
Nuovargis
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)
Susijaudinimas
Parestezija (nenormalūs odos pojūčiai)
Pilvo skausmas
Odos niežėjimas, bėrimas
Astenija (didelis nuovargis), bendras negalavimas (prasta savijauta)
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)
Alerginės reakcijos, kai kurios sunkios (labai retai)
Depresija, haliucinacija, agresija, minčių susipainiojimas, nemiga
Traukuliai
Tachikardija (per greitas širdies plakimas)
Sutrikusi kepenų funkcija
Urtikarija (dilgėlinė)
Edema (patinimas)
Svorio padidėjimas
Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų)
Trombocitopenija (kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas)
Tikai (kūno traukuliai)
Sinkopė (apalpimas), diskinezija (nevalingi judesiai), distonija (nenormaliai užsitęsęs raumenų susitraukimas), tremoras, disgeuzija (pakitęs skonis)
- Miglotas matymas, akomodacijos sutrikimas (fokusavimo problemos), okulogirinė krizė (nevalingi akių judesiai)
- Angioneurozinė edema (sunki alerginė reakcija, kuri sukelia veido ar gerklės tinimą), fiksuotas medikamentinis bėrimas (alergija vaistams)
- Šlapimo išskyrimo sutrikimai (šlapinimasis į lovą, skausmas ir (arba) sunkumas šlapinantis)
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
Padidėjęs apetitas
Suicidinės mintys (pasikartojančios mintys arba susimąstymas apie savižudybę), košmarai
Amnezija (atminties netekimas), atminties pablogėjimas
Vertigo (sukimosi arba judėjimo jausmas)
Šlapimo susilaikymas (negalėjimas visiškai ištuštinti šlapimo pūslės)
Niežulys (stiprus niežulys) ir/arba dilgėlinė, nutraukus vaisto vartojimą
Artralgija (sąnarių skausmas), mialgija (raumenų skausmas)
Ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė (išbėrimas pūlingomis pūslelėmis)
Hepatitas (kepenų uždegimas)
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Cetirizine SANUS
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Atidarius pirmą kartą buteliuką, vaistą suvartoti per vienerius metus, laikant ne aukštesnėje kaip 25° C temperatūroje.
Ant dėžutės po „EXP“ ir buteliuko nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Cetirizine SANUS sudėtis
Veiklioji medžiaga yra cetirizinas. 10 ml (atitinka 2 matavimo šaukštus) yra 10 mg cetirizino dihidrochlorido.
Pagalbinės medžiagos yra: sorbitolis (E420), glicerolis (E422), propilenglikolis (E1520), natrio citratas, metilo parahidroksibenzoatas (E218), propilo parahidroksibenzoatas (E216), ananasų skonio kvapioji medžiaga (Singapūro), saldžiųjų apelsinų esencija Nr. 1, amonio glicirizatas, išgrynintas vanduo.
Cetirizine SANUS išvaizda ir kiekis pakuotėje
Skaidrus ir bespalvis skystis, salsvo skonio ir ananasų kvapo.
Pakuotė, kurioje yra buteliukas su 150 ml tirpalo ir sugraduotas matavimo šaukštas su padalomis 1,25 ml, 2,5 ml.
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portugalija
Gamintojas
Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, lote 8, 15 e 16
3450-232 Mortágua
Portugalija
Lygiagretus importuotojas
UAB „Ideal Trade Links“
Kerupės g. 17, Zapyškis
LT-53431 Kauno r.
Lietuva
Perpakavo
UAB „Entafarma“
Klonėnų vs. 1
LT-19156 Širvintų r. sav., Jauniūnų sen.
Lietuva
arba
Medezin sp. z o.o.
Ul. Księdza Kazimierza Janika 14
Konstantynów Łódzki, Łódzkie, 95-050
Lenkija
arba
UAB „Santamed LT“
Kauno r. sav.
Linksmakalnio sen., Linksmakalnio km.
LT-53290
Liepų g. 9
Lietuva
arba
UAB „Armila“
Molėtų pl. 75
LT-14259 Vilnius
Lietuva
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2025-09-09.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt.
Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio skiriasi pagalbinėmis medžiagomis ir kvapu: lygiagrečiai importuojamo sudėtyje yra natrio citrato, ananasų skonio kvapiosios medžiagos (Singapūro), saldžiųjų apelsinų esencijos Nr. 1, amonio glicirizato; tirpalas yra ananasų kvapo; referencinio – sacharino natrio druskos, bananų skonio kvapiosios medžiagos 54,330/A (Firmenich), natrio acetato, ledinės acto rūgšties; tirpalas yra bananų kvapo; laikymo sąlygomis: lygiagrečiai importuojamo – 3 metai, o laikant ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, po pirmojo buteliuko atidarymo laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, vaistą galima vartoti 1 metus, referencinio – 5 metai, po pirmojo atidarymo galima vartoti 3 mėn.