CIRRUS 5 mg/120 mg

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

CIRRUS 5 mg/120 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 5 mg greito atpalaidavimo cetirizino dihidrochlorido ir 120 mg pailginto atpalaidavimo pseudoefedrino hidrochlorido.

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 43,23 mg laktozės monohidrato (žr. 4.4 skyrių).

Vienoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio (žr. 4.4 skyrių).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

FARMACINĖ FORMA

Pailginto atpalaidavimo tabletė.

Baltos ar beveik baltos spalvos, apvali, abipus išgaubta pailginto atpalaidavimo tabletė.

KLINIKINĖ INFORMACIJA

Terapinės indikacijos

CIRRUS skirtas sezoninio ir nuolatinio alerginio rinito simptomų (nosies užgulimo, čiaudulio, sekreto tekėjimo iš nosies ir nosies bei akių niežulio) lengvinimui, kai reikalingas cetirizino hidrochlorido antialerginis ir pseudoefedrino hidrochlorido nosies užgulimą mažinantis poveikis.

Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Suaugusiems žmonėms

Po vieną pailginto atpalaidavimo tabletę du kartus per parą (ryte ir vakare) valgio metu arba nevalgius.

Gydymo trukmė

Vaistiniu preparatu reikia gydyti ne ilgiau kaip 2–3 savaites ir ne ilgiau negu tęsiasi ligos simptomai. Po to, kai rinito simptomai palengvėja, jei reikia, galima tęsti gydymą cetirizinu.

Vaikų populiacija

12 metų ir vyresni paaugliai: po vieną pailginto atpalaidavimo tabletę du kartus per parą (ryte ir vakare) valgio metu arba nevalgius.

Jaunesni nei 12 metų vaikai ir paaugliai: vaistinio preparato vartoti negalima (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Ypatingos populiacijos

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Dozavimo intervalai turi būti individualizuoti atsižvelgiant į inkstų funkciją. Vadovaukitės toliau pateikta lentele ir pakoreguokite dozę, kaip nurodyta.

Dozės koregavimas suaugusiesiems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu, dozę reikia sumažinti iki vienos pailginto atpalaidavimo tabletės per parą.

Vartojimo metodas

Vartoti per burną.

Pailginto atpalaidavimo tabletę reikia nuryti visą, nesulaužytą, nesukramtytą ar nesusmulkintą, užsigeriant nedideliu kiekiu skysčio.

Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

Sergantiems sunkia hipertenzija arba nesureguliuota hipertenzija ar sunkia širdies vainikinių arterijų liga.

Sergantiems sunkia ūmine ar lėtine inkstų liga ir (arba) inkstų nepakankamumu, galutinės stadijos inkstų liga (pacientams, kurių GFG (glomerulų filtracijos greitis) yra mažesnis nei 15 ml/min).

Segantiems nekontroliuojama hipertiroze.

Sergantiems sunkiais širdies ritmo sutrikimais.

Sergantiems feochromocitoma.

Esant padidėjusiam akispūdžiui.

Esant šlapimo susilaikymui.

Patyrusiems insultą ar esant veiksnių, kurie gali padidinti hemoraginio insulto atsiradimo riziką (kadangi tuo pačiu metu vartojant kitų kraujagysles siaurinančių vaistinių preparatų, tokių kaip bromokriptinas, pergolidas, lisuridas, kabergolinas, ergotaminas) ar bet kokių kitų geriamųjų ar į nosį vartojamų gleivinės užburkimą mažinančių vaistinių preparatų (fenilpropanolamino, fenilefrino, efedrino), gali susiaurėti kraujagyslės ir padidėti kraujo spaudimas.

Pacientams, kurie tuo pačiu metu gydomi dihidroergotaminu ar monoamino oksidazės inhibitoriais (MAOI), iki 2 savaičių po pastarųjų vaistinių preparatų vartojimo nutraukimo.

Vartojimas vaikams, jaunesniems nei 12 metų (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).

Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kadangi vaistinio preparato sudėtyje yra pseudoefedrino, senyvus žmones ir pacientus, sergančius cukriniu diabetu, hipertireoze, arterine hipertenzija, tachikardija, širdies aritmija, išemine širdies liga, vidutiniu inkstų arba kepenų nepakankamumu, cetirizinu-pseudoefedrinu reikia gydyti atsargiai.

Cetirizino ir pseudoefedrino derinio negalima vartoti vaikams ir paaugliams, jaunesniems nei 12 metų (žr. 4.2 ir 4.3 skyrius), kadangi derinys šioje amžiaus grupėje nebuvo tirtas ir dėl sudėtyje esančio pseudoefedrino.

Atsargiai juo reikia gydyti ir pacientus, vartojančius:

simpatikomimetikų, tokių kaip nosies gleivinės paburkimą, apetitą mažinančių vaistinių preparatų ir psichostimuliatorių, pvz., amfetamino (poveikio širdies ir kraujagyslių sistemai rizika);

triciklių antidepresantų;

vaistinių preparatų nuo hipertenzijos (sumažėja jų kraujospūdį mažinantis poveikis) (žr. 4.5 skyrių);

alkoholio ar kitų centrinę nervų sistemą (CNS) slopinančių medžiagų (sustiprėja CNS slopinimas ir sutrinka veikla);

širdies glikozidų, tokių kaip digoksino ar digitoksino (aritmijos rizika).

Atsargiai reikia gydyti pacientus, kuriems yra klinikinės būklės, kurių metu anticholinerginis poveikis yra nepageidaujamas, ypač jei yra rizikos veiksnių šlapimo susilaikymui (pvz.: nugaros smegenų pažeidimas, prostatos hiperplazija, prostatos hipertrofija ar šlapimo pūslės nutekėjimo obstrukcija), nes cetirizino ir pseudoefedrino derinys gali padidinti šlapimo susilaikymo riziką.

Užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromas (UGES) ir grįžtamosios smegenų vazokonstrikcijos sindromas (GSVS)

Vartojant vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra pseudoefedrino, buvo nustatyta UGES ir GSVS pasireiškimo atvejų (žr. 4.8 skyrių). Ši rizika didesnė pacientams, sergantiems sunkia ar nekontroliuojama hipertenzija arba sunkia ūmine ar lėtine inkstų liga ir (arba) sunkiu ūminiu ar lėtiniu inkstų nepakankamumu (žr. 4.3 skyrių).

Reikia nutraukti pseudoefedrino vartojimą ir nedelsiant suteikti medicinos pagalbą, jeigu pasireiškia toliau nurodytų simptomų: staigus stiprus galvos skausmas arba žaibinis intensyvus galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, sumišimas, traukuliai ir (arba) regos sutrikimas. Daugeliu praneštų atvejų UGES ir GSVS išnyko nutraukus pseudoefedrino vartojimą ir paskyrus tinkamą gydymą.

Dėl vazokonstrikcinio pseudoefedrino poveikio, pacientus, kuriems yra padidėjusio krešumo rizika, pavyzdžiui, uždegiminiai žarnyno susirgimai, reikia gydyti atsargiai.

Išeminis kolitas

Gauta pranešimų apie kelis išeminio kolito atvejus pseudoefedrino vartojimo metu. Staiga pasireiškus pilvo skausmui, kraujavimui iš tiesiosios žarnos ar kitokiems išeminio kolito simptomams, produkto vartojimą reikia nutraukti ir kreiptis medicininės pagalbos.

Kadangi ir pseudoefedrinas, ir nesteroidiniai vaistiniai preparatai nuo uždegimo (NVPNU) gali padidinti kraujo spaudimą, pacientams su padidėjusiu kraujospūdžiu, pseudoefedriną kartu su NVPNU reikia vartoti atsargiai.

Pseudoefedrinu, kaip ir kitomis centrinę nervų sistemą stimuliuojančiomis medžiagomis, galimas piktnaudžiavimas.

Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Šio vaistinio preparato tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

Išeminė optinė neuropatija

Gauta pranešimų apie vartojant pseudoefedriną pasireiškusius išeminės optinės neuropatijos

atvejus. Staiga netekus regos arba sumažėjus regos aštrumui, pavyzdžiui, dėl skotomos,

pseudoefedrino vartojimą reikia nutraukti.

Sunkios odos reakcijos

Vartojant vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra pseudoefedrino, gali pasireikšti sunkių odos reakcijų, įskaitant ūminę išplitusią egzanteminę pustuliozę (acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP). Toks ūminis pustulinis išbėrimas gali pasireikšti per pirmąsias 2 gydymo dienas: prasideda karščiavimas ir išplitusios edeminės eritemos fone atsiranda daug smulkių, dažniausiai nefolikulinių pustulių, daugiausia lokalizuotų odos raukšlėse, liemens srityje ir viršutinėse galūnėse. Pacientus būtina atidžiai stebėti. Jeigu atsiranda tokių požymių ir simptomų kaip karščiavimas, eritema arba daug smulkių pustulių, būtina nutraukti Cirrus vartojimą ir, jei reikia, imtis atitinkamų priemonių.

Sportininkai turi būti informuoti, kad gydymas pseudoefedrinu gali sukelti teigiamus dopingo testo rezultatus.

Antihistamininiai vaistiniai preparatai slopina alergines reakcijas ir iškreipia alerginių tyrimų rezultatus, todėl prieš atliekant šiuos tyrimus reikalingas vaistinio preparato pasišalinimo (3 parų) periodas.

Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Vaistinio preparato cetirizino ir pseudoefedrino derinio sąveikos tyrimų neatlikta.

Yra atlikti cetirizino ir cimetidino, ketokonazolio, eritromicino, azitromicino, antipirino ar pseudoefedrino farmakokinetinės sąveikos tyrimai; kokia nors farmakokinetinė sąveika nenustatyta.

Atliekant pakartotinių teofilino (400 mg vieną kartą per parą) ir cetirizino dozių tyrimą, nustatyta, kad nedaug (16 %) sumažėja cetirizino klirensas, tuo tarpu teofilino ekspozicija kartu vartojant cetirizino nepakinta.

Nepastebėta nepalankios farmakodinaminės sąveikos atliekant cetirizino ir cimetidino, glipizido, diazepamo ar pseudoefedrino tyrimus.

Atlikti cetirizino ir azitromicino, eritromicino, ketokonazolio, teofilino, antipirino ar pseudoefedrino tyrimai kliniškai reikšmingos nepalankios sąveikos neparodė. Ypatingai, cetiriziną skiriant kartu su makrolidais ar ketokonazoliu kliniškai reikšmingų elektrokardiogramos (EKG) pokyčių nestebėta.

Atliekant pakartotinių ritonaviro (po 600 mg du kartus per parą) ir cetirizino (10 mg vieną kartą per parą) dozių tyrimą, nustatyta, kad cetirizino ekspozicija padidėja maždaug 40 %, tuo tarpu ritonaviro ekspozicija toliau kartu vartojant cetirizino šiek tiek pakinta (-11 %).

Kartu vartojant simpatikomimetinių aminų ir MAOI, galima hipertenzinė krizė. Kadangi MAOI veikia ilgai, minėta sąveika gali pasireikšti net 15 parų laikotarpiu po jų vartojimo nutraukimo.

Simpatikomimetiniai aminai gali silpninti antihipertenzinį beta adrenoblokatorių ir antisimpatikotonikų, pvz., metildopos, guanetidino ir rezerpino, poveikį (žr. 4.4 skyrių).

Kartu vartojant pseudoefedrino ir linezolido, gali padidėti kraujo spaudimas prieš tai normalų kraujo spaudimą turėjusiems pacientams.

Pseudoefedrino vartojant kartu su širdies glikozidais, tokiais kaip digoksinas ar digitoksinas, gali atsirasti ektopinių dirginimo židinių, todėl, širdį veikiančiais glikozidais gydomiems žmonėms cetirizino ir pseudoefedrino derinio vartoti nepatariama.

Antacidiniai ir protonų siurblio inhibitoriai greitina pseudoefedrino rezorbciją, kaolinas ją mažina.

Vartojant tuo pačiu metu ir halogenintus anestetikus, galima iššaukti ar pabloginti skilvelinę aritmiją.

Maistas, kuriame yra daug riebalų, vaistinio preparato abiejų veikliųjų medžiagų biologinio prieinamumo nekeičia. Tačiau mažina didžiausią cetirizino koncentraciją kraujo plazmoje ir ilgina laiką, per kurį ji atsiranda.

Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Duomenų apie cetirizino ir pseudoefedrino derinio vartojimą nėštumo metu nepakanka. Cetirizino ir pseudoefedrino derinio nėštumo metu vartoti negalima.

Pseudoefedrino vartojimas per pirmąjį nėštumo trimestrą buvo susijęs su padidėjusiu gastroschizės dažniu (vystymosi defektas pilvo sienelėje su žarnų išvarža) ir plonosios žarnos atrezija (įgimta plonosios žarnos obstrukcija). Dėl vazokonstrikcinio pseudoefedrino poveikio, cetirizino ir pseudoefedrino derinio negalima vartoti trečią nėštumo trimestrą, kadangi jis gali sumažinti kraujo apytaką tarp gimdos ir placentos.

Nedaugelio nėščiųjų stebėjimo duomenys nepageidaujamo cetirizino poveikio nėštumo eigai arba vaisiaus ar naujagimio sveikatos būklei nerodo. Nepakanka tyrimų su gyvūnais, kad būtų galima nustatyti poveikį nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi. (žr. 5.3 skyrių).

Žindymas

Cetirizinas ir pseudoefedrinas išsiskiria į motinos pieną. Todėl cetirizino ir pseudoefedrino derinio žindymo metu vartoti negalima.

Vaisingumas

Su žiurkėmis atlikti tyrimai neparodė jokios įtakos vaisingumui, vartojant geriamąsias 160 mg/kg (6,4 mg/kg cetirizino ir 153,6 mg/kg pseudoefedrino) dozes, susidarant cetirizino sisteminei ekspozicijai, 2 kartus didesnei nei terapinė ekspozicija žmonėms. Duomenų apie poveikį žmonių vaisingumui nėra.

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

CIRRUS vartojant rekomenduojamomis dozėmis gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

Pacientams, kurie ruošiasi vairuoti transporto priemones, atlikti potencialiai pavojingus darbus ar valdyti mechanizmus, negalima viršyti rekomenduojamos dozės ir reikia atsižvelgti į individualią organizmo reakciją į vaistinį preparatą. Pacientams, kurie jaučia mieguistumą, negalima vairuoti, atlikti potencialiai pavojingus darbus ar valdyti mechanizmus.

Objektyviai vertinant gebėjimą vairuoti, užmigimo laiką ir darbą surinkimo linijoje, nenustatyta kliniškai reikšmingo poveikio pacientams, vartojantiems patvirtintą cetirizino 10 mg per parą dozę. Vis dėlto, kartu vartojant cetirizino ir alkoholio ar kitų centrinę nervų sistemą (CNS) slopinančių medžiagų, gali dar labiau sumažėti budrumas ir pablogėti gebėjimas vairuoti bei valdyti mechanizmus.

Pseudoefedrino neigiamo poveikio gebėjimui vairuoti nepastebėta ir nesitikima.

Vis dėlto prisimintina, kad atskiriems žmonėms vaistinio preparato poveikis gali skirtis. Klinikinių tyrimų metu kai kuriems pacientams pasireiškė mieguistumas. Poveikis centrinei nervų sistemai gali reikštis vartojant didesnę dozę už rekomenduojamą terapinę.

Nepageidaujamas poveikis

Klinikiniai tyrimai

Apžvalga

Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu daugiau negu 1  cetirizino ir pseudoefedrino derinio vartojusių pacientų pasireiškęs šalutinis poveikis buvo toks pat, kaip ir vartojusiems tik cetirizino arba tik pseudoefedrino.

Patirtis vaistiniam preparatui patekus į rinką

Nepageidaujami cetirizino sukeliami poveikiai daugiausia yra susiję su CNS slopinimu arba su paradoksiniu CNS sužadinimu, su panašiu anticholinerginiu veikimu arba padidėjusio jautrumo reakcijomis (įskaitant anafilaksinį šoką). Buvo gauta pranešimų apie pavienius hepatito atvejus, vartojant vien tik cetirizino vaistinius preparatus. Pseudoefedrino sukeliami nepageidaujami poveikiai dažniausiai susiję su CNS stimuliavimu ir kardiovaskuliniais sutrikimais. Literatūroje aprašomi atskiri insulto ir išeminio kolito atvejai, siejami su pseudoefedrino vartojimu.

Žemiau nurodyti galimi nepageidaujami poveikiai. Jie pateikiami pagal MedDRA organų sistemų klases ir pagal nustatytą pasireiškimo dažnį. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

Imuninės sistemos sutrikimai

Reti: padidėjusio jautrumo reakcijos (įskaitant anafilaksinį šoką).

Psichikos sutrikimai

Dažni: nervingumas, nemiga.

Nedažni: neramumas, jaudinimasis.

Reti: haliucinacijos.

Labai reti: psichoziniai sutrikimai.

Dažnis nežinomas: agresija, sumišimas, depresija, tikai, euforinė nuotaika, mintys apie savižudybę.

Nervų sistemos sutrikimai

Dažni: svaigimas (vertigo), svaigulys, galvos skausmas, mieguistumas.

Reti: traukuliai, tremoras.

Labai reti: skonio jutimo pokyčiai, cerebrovaskuliniai sutrikimai (insultas).

Dažnis nežinomas: parestezija, neramumas, distonija, diskinezija, amnezija, atminties sutrikimas, sinkopė, užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromas (UGES) (žr. 4.4 skyrių), grįžtamosios smegenų vazokonstrikcijos sindromas (GSVS) (žr. 4.4 skyrių).

Akių sutrikimai

Dažnis nežinomas: akomodacijos sutrikimas, miglotas matymas, midriazė, akių skausmas, regėjimo susilpnėjimas, fotofobija, okulogirinė krizė, išeminė optinė neuropatija.

Širdies sutrikimai

Dažni: tachikardija.

Reti: aritmija.

Dažnis nežinomas: palpitacijos, miokardo infarktas.

Kraujagyslių sutrikimai

Reti: blyškumas, hipertenzija.

Labai reti: širdies ir kraujagyslių sistemos kolapsas.

Dažnis nežinomas: hipotenzija.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Dažnis nežinomas: dispnėja.

Virškinimo trakto sutrikimai

Dažni: burnos džiūvimas, pykinimas.

Reti: vėmimas.

Dažnis nežinomas: išeminis kolitas, viduriavimas, diskomfortas pilve.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

Reti: kepenų funkcijos sutrikimai (transaminazių, šarminės fosfatazės, gama gliutamiltransferazės, bilirubino koncentracijų padidėjimas).

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Reti: odos sausumas, išbėrimas, padidėjęs prakaitavimas, urtikarija.

Labai reti: vaistų sukeltas lokalus odos išbėrimas, angioneurozinė edema.

Dažnis nežinomas: sunkios odos reakcijos, įskaitant ūminę išplitusią egzanteminę pustuliozę (acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP), niežėjimas.

Skeleto raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Dažnis nežinomas: artralgija, mialgija.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Reti: dizurija.

Dažnis nežinomas: šlapimo susilaikymas, enurezė.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai

Dažnis nežinomas: erekcijos funkcijos sutrikimas.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Dažni: astenija.

Dažnis nežinomas: edema, bendras negalavimas.

Pasirinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas

Nutraukus vaistinio preparato vartojimą, kai kuriems pacientams pasireiškė niežėjimas.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.

Perdozavimas

Simptomai, atsiradę stipriai perdozavus cetirizino, dažniausiai yra susiję su poveikiu CNS arba su anticholinerginiu poveikiu. Didelės simpatomimetikų dozės gali indukuoti toksinę psichozę su kliedesiais ir haliucinacijomis. Kai kuriems pacientams gali išsivystyti aritmijos, širdies ir kraujagyslių sistemos kolapsas, traukuliai, koma ar kvėpavimo nepakankamumas, kuris gali būti mirtinas.

Ūminio cetirizino ir pseudoefedrino derinio perdozavimo simptomai yra viduriavimas, svaigulys, nuovargis, galvos skausmas, bendras negalavimas, midriazė, šlapimo susilaikymas, tachikardija, širdies aritmija, arterinė hipertenzija ar CNS depresija (sedacija, apnėja, sąmonės praradimas, cianozė, širdies ir kraujagyslių sistemos kolapsas) arba stimuliavimas (nemiga, haliucinacijos, tremoras, priepuoliai), kurie gali būti mirtini.

Apsinuodijusį pacientą reikia gydyti ligoninėje simptominėmis ir palaikomosiomis priemonėmis. Būtina atkreipti dėmesį į bet kokį kartu pavartotą vaistinį preparatą. Jeigu nėra savaiminio vėmimo, jį reikia sukelti. Patariama išplauti skrandį. Žinomo priešnuodžio nėra. Simpatikomimetinių aminų vartoti negalima. Hipertenzija ir tachikardija gali būti kontroliuojama alfa adrenerginiais blokatoriais ir (arba) beta adrenerginiais blokatoriais. Jeigu pasireiškia priepuoliai į veną leisti diazepamo (vaikams diazepamo reikia skirti į tiesiąją žarną).

Hemodializės metu cetirizino ir pseudoefedrino iš organizmo pasišalina nedaug.

FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – nosies dekongestantai sisteminiam naudojimui, ATC kodas – R01BA52.

Cetirizino ir pseudoefedrino derinio farmakodinamiką lemia sinergetinis abiejų veikliųjų medžiagų poveikis.

Cetirizinas – tai žmogaus organizme susidarantis hidroksizino metabolitas, kuris yra stiprus ir selektyvus periferinių H₁ receptorių antagonistas. Cetirizinas veikia ne tik H₁ receptorius, bet turi ir priešalerginį poveikį. Vartojant 10 mg vieną ar du kartus per parą, atopiškiems pacientams, susidūrusiems su antigenu, yra slopinamas vėlyvosios fazės uždegiminių ląstelių, ypač eozinofilų, kaupimasis odoje ir akių junginėje, o vartojant 30 mg per parą, astma sergantiems asmenims yra slopinamas eozinofilų kaupimasis bronchų alveolių plovimo skystyje, esant vėlyvajai bronchų susiaurėjimo fazei, sukeltai įkvepiamųjų alergenų. Taip pat jis mažina adhezijos molekulių, tokių kaip ICAM-1 ir VCAM-1, kurie yra alerginio uždegimo žymenys, ekspresiją.

Pseudoefedrinas yra simpatomimetinis aminas, kuris yra veiksmingas jį išgėrus. Alfa adrenoreceptorius jis stimuliuoja stipriau negu beta adrenoreceptorius. Vaistinis preparatas sutraukia nosies gleivinės kraujagysles, todėl mažėja gleivinės paburkimas.

Farmakokinetinės savybės

Cetirizino absorbcija ir eliminacija nuo dozės nepriklauso. To paties žmogaus ir įvairių žmonių organizme skiriasi mažai.

Reikšmingos farmakokinetinės sąveikos tarp cetirizino ir pseudoefedrino derinio nenustatyta.

Absorbcija

Išgertas cetirizinas absorbuojamas greitai ir beveik visas. Išgėrus vaistinio preparato nevalgius, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje atsiranda po 1 valandos.

Pakartotinai išgėrus cetirizino ir pseudoefedrino derinio ilgalaikio atpalaidavimo forma, didžiausia pseudoefedrino koncentracija kraujo plazmoje atsiranda po 2–6 val.

Maistas, kuriame yra daug riebalų, vaistinio preparato abiejų veikliųjų medžiagų biologinio prieinamumo nekeičia, tačiau mažina didžiausią cetirizino koncentraciją kraujo plazmoje ir ilgina laiką, per kurį ji atsiranda.

Pasiskirstymas

93  kraujyje esančio cetirizino susijungia su kraujo plazmos baltymais. Cetirizino pasiskirstymo tūris yra mažas: apie 0,5 l/kg.

Biotransformacija

Pirmojo prasiskverbimo per kepenis metu cetirizinas nemetabolizuojamas.

Eliminacija

Vartojant pakartotinai, per parą su šlapimu išsiskiria 65  cetirizino dozės nepakitusiu pavidalu.

Cetirizino pusinės eliminacijos iš plazmos laikas yra 9 val. Jeigu inkstų funkcija susilpnėjusi, jis yra ilgesnis.

Iš organizmo pseudoefedrinas išskiriamas daugiausia nepakitęs su šlapimu. Jeigu šlapimas parūgštėja (pH sumažėja), pseudoefedrino išskyrimas greitėja, jeigu pašarmėja lėtėja.

Vartojant pakartotinai (kas 12 val.) pseudoefedrino pusinės eliminacijos laikas (nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai), yra apie 9 val.

Ypatingos populiacijos

Sutrikusi inkstų funkcija

Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, dozę reikia koreguoti (žr. 4.2 skyrių).

Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Tyrimų su gyvūnais metu žiurkėms toksinio poveikio nesukelianti paros dozė buvo 30 mg/kg kūno svorio, cynomolgus rūšies beždžionėms40 mg/kg kūno svorio (minėtos dozės yra atitinkamai ≥8 ir 11 kartų didesnės už dozę, rekomenduojamą vartoti žmogui). Nuo minėtos dozės beždžionių organizme medikamento ekspozicija buvo didesnė, žiurkių mažesnė negu gydomo žmogaus organizme.

Toksikologinių reprodukcijos tyrimų metu toksinio poveikio žiurkėms nesukelianti paros dozė buvo 40 mg/kg kūno svorio. Kadangi žiurkių organizme medikamento ekspozicija yra maža, todėl remiantis minėtais tyrimais, negalima teigti, kad nėščiosioms ir žindyvėms gydytis šiuo medikamentu yra saugu. Kancerogeninio poveikio tyrimų su pseudoefedrino ir cetirizino deriniu nebuvo atlikta.

Cetirizinas, pavartotas kartu su pseudoefedrinu, mutageninio ir klastogeninio poveikio nesukėlė, todėl nepanašu, kad jis turėtų kancerogeninį poveikį žmogui.

Toksikologinių reprodukcijos tyrimų metu skiriant cetirizino ir pseudoefedrino derinio (1:24) paros geriamąsias dozes iki 160 mg/kg kūno masės, žiurkių patinų ir patelių vaisingumas nesusilpnėjo. Tyrimo metu apskaičiuota sisteminė ekspozicija buvo 2 kartus didesnė nei terapinė cetirizino ekspozicija žmogaus organizme. Apskritai, vartojant pseudoefedrino ir cetirizino derinį, nepastebėta jokio nepageidaujamo poveikio embriono vaisiaus gyvybingumui ir palikuonių vystymuisi, vartojant kliniškai reikšmingas dozes.

FARMACINĖ INFORMACIJA

Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys

Hipromeliozė

Mikrokristalė celiuliozė

Koloidinis bevandenis silicio dioksidas

Magnio stearatas

Laktozė monohidratas

Kroskarmeliozės natrio druska

Tabletės dangalas

Opadry Y-1-7000, susidedanti iš:

Hipromeliozės (E464)

Titano dioksido (E 171)

Makrogolio 400.

Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

Tinkamumo laikas

3 metai.

Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Dėžutė, kurioje yra 14 pailginto atpalaidavimo tablečių, supakuotų į PVC ir aliuminio lizdines plokšteles.

Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

REGISTRUOTOJAS

UCB Pharma Oy Finland

Bertel Jungin aukio 5

02600 Espoo

Suomija

REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

LT/1/05/0180/001

REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA

Registravimo data 2005 m. kovo 17 d.

Paskutinio perregistravimo data 2012 m. spalio 12 d.

TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2024 m. rugpjūčio 23 d.

Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.

II PRIEDAS

REGISTRACIJOS SĄLYGOS

GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A. GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Aesica Pharmaceuticals S.r.l.

Via Praglia 15

I-10044 Pianezza (TO)

Italija

B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Receptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

CIRRUS 5 mg/120 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

cetirizini dihydrochloridum/pseudoephedrini hydrochloridum

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg cetirizino dihidrochlorido ir 120 mg pseudoefedrino hidrochlorido.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra: laktozės, natrio. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

14 pailginto atpalaidavimo tablečių

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Vartoti per burną

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm/MMMM}

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

UCB Pharma Oy Finland

Bertel Jungin aukio 5

02600 Espoo

Suomija

12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

LT/1/05/0180/001

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistas

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

cirrus

UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC

SN

NN

MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

CIRRUS 5 mg/120 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

cetirizini dihydrochloridum/pseudoephedrini hydrochloridum

2. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS

UCB (logo)

3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP {mm/MMMM}

4. SERIJOS NUMERIS

Lot

5. KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS

pakuotės lapelis: informacija vartotojui

CIRRUS 5 mg/120 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

cetirizino dihidrochloridas, pseudoefedrino hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

Kas yra CIRRUS ir kam jis vartojamas

Kas žinotina prieš vartojant CIRRUS

Kaip vartoti CIRRUS

Galimas šalutinis poveikis

Kaip laikyti CIRRUS

Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra CIRRUS ir kam jis vartojamas

CIRRUS yra vaistas, vartojamas alergijos simptomams slopinti, ypač kai cetirizino priešalerginės savybės yra derinamos su pseudoefedrino poveikiu mažinti membranos gleivinių pabrinkimą nosies viduje.

CIRRUS slopinami sezoninio alerginio rinito (šienligės) arba nuolatinio alerginio rinito (alergijos namų dulkėms) simptomai: nosies užgulimas, čiaudulys, sekreto tekėjimas iš nosies, nosies ar akių niežulys.

CIRRUS skirtas suaugusiesiems ir 12 metų bei vyresniems paaugliams.

2. Kas žinotina prieš vartojant CIRRUS

CIRRUS vartoti draudžiama:

jeigu yra alergija cetirizinui, efedrinui, piperazinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

jeigu labai padidėjęs kraujo spaudimas (hipertenzija) arba jeigu hipertenzija nesureguliuota skiriant vaistų;

jeigu sergate širdies vainikinių arterijų liga;

jeigu sergate sunkia ūmine (staiga prasidėjusia) ar lėtine (ilgai trunkančia) inkstų liga arba sunkiu ūminiu ar lėtiniu inkstų nepakankamumu, ar Jums yra sutrikusi inkstų funkcija;

jeigu sutrikusi skydliaukės funkcija;

jeigu diagnozuotas auglys, vadinamas feochromocitoma;

jeigu Jums yra sunkus širdies ritmo sutrikimas;

jeigu padidėjęs akių spaudimas (akies viduje);

jeigu pasunkėjęs šlapinimasis;

jeigu patyrėte hemoraginį insultą (kraujo išsiliejimas į smegenis) ar yra jo rizikos veiksnių, dėl CIRRUS kraujagysles siaurinančio poveikio kartu su kitais tuo pačiu metu vartojamais vaistais, tokiais kaip bromokriptinas, pergolidas, lisuridas, kabergolinas, ergotaminas ar bet kokiais kitais vaistais, mažinančiais gleivinės paburkimą (tokiais, kaip fenilpropanolaminas, fenilefrinas, efedrinas ir kiti), nepriklausomai nuo vaisto vartojimo būdo;

CIRRUS negalima vartoti jaunesniems nei 12 metų vaikams ir paaugliams;

jeigu tuo pačiu metu vartojate dihidroergotamino (sutrikus kraujotakai) ar monoamino oksidazės inhibitorių (MAOI) (tam tikros rūšies vaistų nuo depresijos ir parkinsonizmo) ir iki 2 savaičių po pastarųjų vartojimo nutraukimo.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti CIRRUS:

jeigu esate vyresnis nei 65 metų amžiaus;

jeigu sergate cukriniu diabetu, hipertireoze (skydliaukės veiklos suintensyvėjimu), yra padidėjęs kraujo spaudimas, sergate išemine širdies liga ar turite širdies sutrikimų (per greitas ar nereguliarus ritmas);

jeigu Jums yra vidutinis inkstų arba kepenų funkcijos sutrikimas;

jeigu Jūsų prostata padidėjusi ar sutrikęs šlapinimasis;

jeigu nuolat vartojate alkoholį ar vaistus, kurie slopina centrinę nervų sistemą;

jeigu vartojate vaistus, kurie priklauso vaistų grupei, vadinamai simpatikomimetikais (vaistai, mažinantys paburkimą, apetitą mažinantys preparatai, stimuliatoriai, pvz., anfetaminas);

jeigu Jums padidėjusi kraujo krešumo rizika, pvz., dėl lėtinės uždegiminės žarnų ligos;

jeigu vartojate vaistų nuo depresijos (triciklių antidepresantų), širdį veikiančių glikozidų, tokių kaip digoksinas ar digitoksinas, ar vaistus nuo hipertenzijos;

jeigu sergate ligomis, kurių metu anticholinerginis poveikis yra nepageidaujamas, ypač jeigu Jums yra rizikos veiksnių šlapimo susilaikymui (pvz.: nugaros smegenų pažeidimas, prostatos hiperplazija, prostatos hipertrofija ar šlapimo pūslės nutekėjimo obstrukcija), nes Cirrus gali padidinti šlapimo susilaikymo riziką;

jeigu Jums yra padidėjęs kraujo spaudimas ir vartojate nesteroidinius vaistus nuo uždegimo, Jūsų kraujo spaudimas gali padidėti;

pseudoefedrinu, kaip ir kitomis centrinę nervų sistemą stimuliuojančiomis medžiagomis, galimas piktnaudžiavimas;

jeigu vartojote kitų vaistų, perskaitykite skyrių „Kiti vaistai ir CIRRUS“.

Vartojant Cirrus, gali pasireikšti staigus pilvo skausmas arba kraujavimas iš tiesiosios žarnos dėl gaubtinės žarnos uždegimo (išeminio kolito). Jeigu Jums pasireiškė šie virškinimo trakto sutrikimai, nutraukite Cirrus vartojimą ir nedelsiant pasakykite savo gydytojui arba kreipkitės medicininės pagalbos. Žr. 4 skyrių.

Vartojant Cirrus gali sumažėti Jūsų regos nervo aprūpinimas krauju. Jeigu staiga netektumėte regos, nustokite vartoti Cirrus ir susisiekite su gydytoju arba skubiai kreipkitės medicinos pagalbos. Žr. 4 skyrių.

Vartojant vaistų, kurių sudėtyje yra pseudoefedrino, buvo nustatyta užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromo (UGES) ir grįžtamosios smegenų vazokonstrikcijos sindromo (GSVS) pasireiškimo atvejų. UGES ir GSVS yra retos būklės, kurių metu gali sutrikti kraujo pritekėjimas į galvos smegenis. Nedelsdami nutraukite CIRRUS vartojimą ir kreipkitės skubios medicinos pagalbos, jeigu Jums pasireikštų UGES arba GSVS rodančių simptomų (šie simptomai nurodyti 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis“).

Jeigu Jums pasireiškia karščiavimas ir išplitusi raudonė su pustulėmis (smulkiais pūlinėliais), nutraukite Cirrus vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją ar į savo gydymo įstaigą. Žr. 4 skyrių.

Jei esate profesionalus sportininkas, turėtumėte būti informuotas, kad gydymas pseudoefedrinu gali sukelti teigiamus dopingo testų rezultatus.

Jei Jums planuojama atlikti alerginį testą, paklauskite gydytojo ar Jums reikia nutraukti Cirrus vartojimą likus keletui dienų iki testo atlikimo. Šis vaistas gali turėti įtakos Jūsų alerginio testo rezultatams.

Kiti vaistai ir CIRRUS

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Negalima kartu vartoti šių vaistų: bromokriptino, kabergolino, lisurido, pergolido, dihidroergotamino, ergotamino, metilergometrino ir kitų kraujagysles siaurinančių vaistų, vartojamų per burną ar per nosį (fenilpropanolamino, efedrino, fenilefrino ir kitų).

Atsargiai reikia vartoti kartu su raminamaisiais vaistais (trankviliantais), teofilinu (vaistais astmai gydyti), ritonaviru (vaistu nuo ŽIV), tam tikrais antidepresantais (monoamino oksidazės inhibitoriais MAOI, net jeigu nevartojote jų paskutines dvi savaites) ir tricikliais antidepresantais, kraujospūdį mažinančiais vaistais (alfa adrenoblokatoriais ir beta adrenoblokatoriais, metildopa, guanetidinu, rezerpinu), vaistais sutrikusiai kraujotakai gydyti (dihidroergotaminu), antibiotikais, kurių sudėtyje yra linezolido, vaistais nuo širdies (širdį veikiančiais glikozidais).

Tuo pačiu metu vartojant linezolido, gali padidėti kraujo spaudimas, pacientams, turintiems normalų kraujo spaudimą.

Kai kurie antacidiniai preparatai ir protonų siurblio inhibitoriai gali padidinti CIRRUS poveikį, kiti gali jį sumažinti (kaolinas).

CIRRUS vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

CIRRUS galima gerti valgio metu arba nevalgius.

Kartu vartojant cetirizino ir alkoholio ar kitų centrinę nervų sistemą slopinančių medžiagų, gali dar labiau sumažėti budrumas ir pablogėti gebėjimas vairuoti bei valdyti mechanizmus.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Šio vaisto negalima vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

CIRRUS paprastai nesukelia mieguistumo. Tačiau, retais atvejais CIRRUS gali sumažinti budrumą. Jeigu jaučiate sumažėjusį budrumą, nuovargį ar somnolenciją (mieguistumą), vairuoti ar valdyti mechanizmų negalima.

CIRRUS sudėtyje yra laktozės.

Šio vaisto sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

CIRRUS sudėtyje yra natrio

Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti CIRRUS

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vartojimas vaikams

12 metų ir vyresni vaikai ir paaugliai: po vieną pailginto atpalaidavimo tabletę du kartus per parą (ryte ir vakare) valgio metu arba nevalgius.

Suaugusieji ir 12 metų bei vyresni paaugliai: po vieną pailginto atpalaidavimo tabletę du kartus per parą (vieną pailginto atpalaidavimo tabletę ryte ir vieną pailginto atpalaidavimo tabletę vakare).

Ypatingos populiacijos

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Pacientams, sergantiems vidutiniu inkstų nepakankamumu, dozę reikia sumažinti iki vienos pailginto atpalaidavimo tabletės per parą.

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu, dozę reikia sumažinti iki vienos pailginto atpalaidavimo tabletės per parą.

Vartojimas ir gydymo trukmė

Pailginto atpalaidavimo tabletę reikia nuryti visą, nesulaužytą, nesukramtytą ar nesusmulkintą, užsigeriant nedideliu kiekiu skysčio.

Sumažėjus alergijos simptomams, žiedadulkių sezono metu gydymą rekomenduojama tęsti vaistais, kurių sudėtyje yra tik priešalerginės medžiagos.

Jeigu simptomai per savaitę nepalengvėjo, kreipkitės į gydytoją.

Vaistu reikia gydyti ne ilgiau kaip 2–3 savaites ir ne ilgiau negu tęsiasi ligos simptomai.

Ką daryti pavartojus per didelę CIRRUS dozę

Jeigu Jūs išgėrėte didesnę dozę negu reikia, nedelsiant kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių.

Žymus perdozavimas gali sukelti šiuos simptomus: vėmimą, vyzdžio išsiplėtimą (nenormaliai didelį), širdies ritmo sutrikimą, aukštą kraujo spaudimą, centrinės nervų sistemos slopinimą (sąmonės slopinimą ir raminimą (sedaciją), pasunkėjusį kvėpavimą, sąmonės netekimą, cianozę (odos mėlynumą dėl deguonies stygiaus), širdies ir kraujagyslių kolapsą (kraujotakos nepakankamumą) arba nervų sistemos stimuliavimą (nemigą, haliucinacijas, drebulį, priepuolius), kurie gali būti mirtini.

Specifinio priešnuodžio nėra. Apsinuodijusį ligonį reikia gydyti ligoninėje.

Taip pat perskaitykite skyrių, skirtą medicinos ar sveikatos priežiūros specialistams.

Pamiršus pavartoti CIRRUS

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę. Jeigu pamiršote išgerti tabletę, išgerkite iš karto, kai tik prisimenate. Tačiau kitos tabletės turi būti geriamos 12 val. intervalu.

Negalima vartoti daugiau kaip 2 pailginto atpalaidavimo tablečių per 24 val.

Nustojus vartoti CIRRUS

Vartokite šį vaistą tiktai tada, kai Jums yra alergijos simptomų.

Retais atvejais nutraukus šio vaisto vartojimą gali pasireikšti niežėjimas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami nutraukite CIRRUS vartojimą ir kreipkitės skubios medicinos pagalbos, jeigu Jums pasireikštų simptomų, kurie gali būti užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromo (UGES) ir grįžtamosios smegenų vazokonstrikcijos sindromo (GSVS) požymiais. Šie simptomai gali būti tokie:

stiprus staiga prasidėjęs galvos skausmas;

pykinimo jausmas;

vėmimas;

sumišimas;

traukuliai;

pakitusi rega.

Buvo gauta pranešimų apie pavienius kepenų uždegimo (hepatito) atvejus, vartojant vien tik cetirizino vaistus.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų): padažnėjęs širdies plakimas, burnos džiūvimas, pykinimas, bendras silpnumas (astenija), svaigimas (vertigo), svaigulys, mieguistumas (somnolencija), galvos skausmas, nuovargis, nervingumas, nemiga.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų): jaudinimasis, nerimas.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų): širdies ritmo sutrikimas, blyškumas, padidėjęs kraujo spaudimas, vėmimas, kepenų funkcijos sutrikimai (tam tikrų fermentų padidėjimas), padidėjęs jautrumas (alergija, įskaitant anafilaksinį šoką - sunkią, staigiai išsivystančią alerginę reakciją, pasireiškiančią išbėrimu, veido ir gerklės tinimu, dusuliu, švokštimu, alpimu), traukuliai, drebulys, haliucinacijos, šlapinimosi sutrikimas, odos sausumas, išbėrimas, padidėjęs prakaitavimas, dilgėlinė.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų): kraujotakos kolapsas (kraujotakos sutrikimas), skonio jutimo pokyčiai (disgeuzija), cerebrovaskuliniai sutrikimai (insultas), psichoziniai sutrikimai, burnos, nosies ir gerklės pabrinkimas (angioedema), odos spalvos pokyčiai tam tikrose vietose.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): galvos smegenų kraujagysles pažeidžiančios sunkios būklės, vadinamos užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromu (UGES) ir grįžtamosios smegenų vazokonstrikcijos sindromu (GSVS), agresija, sumišimas, prislėgta ar prasta nuotaika (depresija), nevalingi raumenų spazmai (tikai), perdėtas geros savijautos jausmas (euforinė nuotaika), mintys apie gyvybės atėmimą (mintys apie savižudybę), neįprasti odos jutimai (parestezija), nesugebėjimas ramiai sėdėti, atsipalaiduoti ir ilsėtis (neramumas), nenormalūs užsitęsę raumenų susitraukimai (distonija), nevalingi judesiai (diskinezija), atminties praradimas (amnezija), atminties sutrikimas, apalpimas (sinkopė), sunkios odos reakcijos, pasireiškiančios karščiavimu ir gausiomis smulkiomis paviršinėmis pustulėmis, kuriomis išberiami dideli paraudusios odos plotai, niežėjimas, pasunkėjęs kvėpavimas (dispnėja), akių sutrikimas (akomodacijos sutrikimas) miglotas matymas, neįprastas vyzdžių išsiplėtimas, akių skausmas, regėjimo susilpnėjimas, neįprastas regimosios šviesos netoleravimas, nekontroliuojami akių sukamieji judesiai (okulogirinė krizė), sumažėjęs regos nervo aprūpinimas krauju (išeminė optinė neuropatija), palpitacijos (pernelyg stiprus ir pagreitintas širdies plakimas), širdies smūgis, kurį sukelia kraujagyslių užsikimšimas ar sumažėjęs kraujo tiekimas į širdį (miokardo infarktas), žemas kraujospūdis (hipotenzija), viduriavimas, diskomfortas pilvo srityje, gaubtinės žarnos uždegimas dėl nepakankamo aprūpinimo krauju (išeminis kolitas), erekcijos funkcijos sutrikimas, sunkumas pasišlapinti (šlapimo susilaikymas), šlapinimasis į lovą (šlapimo nelaikymas), sąnarių skausmas (artralgija), raumenų skausmas (mialgija), patinimas (edema), bendras negalavimas.

Per pirmąsias 2 gydymo Cirrus dienas gali staiga prasidėti karščiavimas ir atsirasti odos paraudimas ar daug smulkių pustulių (smulkių pūlinėlių), tai gali būti ūminės išplitusios egzanteminės pustuliozės (AGEP) simptomai. Žr. 2 skyrių. Jeigu Jums atsiranda tokių simptomų, nutraukite Cirrus vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją ar kitus medikus.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti CIRRUS

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ ir „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

CIRRUS sudėtis

Veikliosios medžiagos yra cetirizino dihidrochloridas ir pseudoefedrino hidrochloridas. Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 5 mg cetirizino dihidrochlorido ir 120 mg pseudoefedrino hidrochlorido.

Pagalbinės medžiagos yra: tabletės branduolys: hipromeliozė, mikrokristalinė celiuliozė, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas, laktozė monohidratas, kroskarmeliozės natrio druska; dangalas: Opadry Y-1-7000, susidedanti iš hipromeliozės (E464), titano dioksido (E171), makrogolio 400.

CIRRUS išvaizda ir kiekis pakuotėje

Baltos ar beveik baltos spalvos, apvali, abipus išgaubta pailginto atpalaidavimo tabletė.

CIRRUS tiekiamas dėžutėje, kurioje yra 14 pailginto atpalaidavimo tablečių, supakuotų į lizdines plokšteles.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas:

UCB Pharma Oy Finland, Bertel Jungin aukio 5, 02600 Espoo, Suomija

Gamintojas:

Aesica Pharmaceuticals S.r.l.

Via Praglia 15

I-10044 Pianezza (TO)

Italija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

UAB Medfiles

Vytauto pr. 32,

LT-44328, Kaunas

Tel. +370 5 246 16 40

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2026-03-18.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ .