Dokumento skyriai
Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Colistimethate sodium Accord 1 000 000 TV milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui
kolistimetato natrio druska
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Kas yra Colistimethate sodium Accord ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant Colistimethate sodium Accord
Kaip vartoti Colistimethate sodium Accord
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti Colistimethate sodium Accord
Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Colistimethate sodium Accord ir kam jis vartojamas
Colistimethate sodium Accord sudėtyje yra veikliosios medžiagos kolistimetato natrio druskos. Kolistimetato natrio druska yra antibiotikas. Ji priklauso antibiotikų, kurie vadinami polimiksinais, grupei.
Colistimethate sodium Accord yra leidžiamas kai kurių tipų sunkioms infekcijoms, kurias sukelia tam tikros bakterijos, gydyti. Colistimethate sodium Accord vartojamas, kai kiti antibiotikai netinka.
2. Kas žinotina prieš vartojant Colistimethate sodium Accord
Colistimethate sodium Accord vartoti draudžiama:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) kolistimetato natrio druskai, kolistinui arba kitiems polimiksinams.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju prieš pradėdami vartoti Colistimethate sodium Accord:
jeigu Jums yra arba buvo inkstų sutrikimų;
jei sergate generalizuota miastenija (myasthenia gravis);
jeigu sergate porfirija;
jeigu bet kuriuo metu Jums pasireiškia raumenų spazmų, nuovargis ar padidėjęs šlapimo kiekis, nedelsdami pasakykite gydytojui, nes šie reiškiniai gali būti susiję su liga, vadinama pseudo-Barterio (Bartter) sindromu.
Vaikams
Neišnešiotiems kūdikiams ir naujagimiams Colistimethate sodium Accord reikia skirti laikantis ypatingo atsargumo priemonių, nes jų inkstai dar nėra visiškai išsivystę.
Kiti vaistai ir Colistimethate sodium Accord
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Jei vartojate bet kurio iš toliau išvardytų vaistų, Colistimethate sodium Accord vartoti galite arba negalite. Kartais kitų vaistų vartojimą būtina nutraukti (nors ir trumpam) arba Jums gali prireikti mažesnės Colistimethate sodium Accord dozės, arba Jus gali reikėti stebėti, kol vartosite Colistimethate sodium Accord. Kai kuriais atvejais gali tekti retkarčiais matuoti Colistimethate sodium Accord kiekį Jūsų kraujyje, kad būtų įsitikinta, jog Jums skiriama tinkama dozė.
vaistų, tokių kaip antibiotikai, vadinami aminoglikozidais (tarp jų gentamicinas, tobramicinas, amikacinas ir netilmicinas) ir cefalosporinais, kurie gali turėti įtakos inkstų veiklai. Tokių vaistų vartojimas kartu su Colistimethate sodium Accord gali padidinti inkstų pažeidimo riziką (žr. 4 skyrių).
vaistų, tokių kaip antibiotikai, vadinami aminoglikozidais (kuriems priklauso gentamicinas, tobramicinas, amikacinas ir netilmicinas), kurie gali paveikti Jūsų nervų sistemą. Tokių vaistų vartojimas tuo pačiu metu kaip ir Colistimethate sodium Accord gali padidinti šalutinio poveikio ausims ir kitoms Jūsų nervų sistemos dalims riziką (žr. 4 skyrių).
vaistų, vadinamų raumenis atpalaiduojančiais vaistais (miorelaksantais), dažnai vartojamų bendrosios nejautros metu. Colistimethate sodium Accord gali sustiprinti šių vaistų poveikį. Jei Jums bus taikoma bendroji nejautra, praneškite anesteziologui, kad vartojate Colistimethate sodium Accord.
Jeigu sergate generalizuota miastenija ir kartu vartojate kitų antibiotikų, vadinamų makrolidais (pvz., azitromicino, klaritromicino ar eritromicino), arba antibiotikų, vadinamų fluorokvinolonais (pvz., ofloksacino, norfloksacino ir ciprofloksacino), vartojant Colistimethate sodium Accord dar labiau padidėja raumenų silpnumo ir kvėpavimo pasunkėjimo rizika.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
Tinkamų duomenų apie vaisto vartojimą nėštumo metu nėra. Gydytojas Jums skirs šio vaisto, jei galima nauda bus didesnė už galimą riziką vaisiui.
Žindymo laikotarpis
Nedidelis Colistimethate sodium Accord kiekis išsiskiria į gydomų moterų pieną. Gydymo metu žindyti nerekomenduojama.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Kai Colistimethate sodium Accord leidžiamas į veną, gali pasireikšti šalutinis poveikis, pavyzdžiui, svaigulys, sumišimas ar regėjimo sutrikimų. Jei jų pasireiškia, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.
Colistimethate sodium Accord sudėtyje yra natrio
Šio vaisto flakone yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti Colistimethate sodium Accord
Priklausomai nuo priežasties (žr. šio informacinio lapelio 1 skyrių), Colistimethate sodium Accord gali būti skiriamas greita injekcija (per 5 minutes į specialų vamzdelį venoje) arba lėta injekcija (infuzija per maždaug 3060 minučių) į veną. Retkarčiais Colistimethate sodium Accord gali būti skiriamas leidžiant į galvos smegenis arba stuburą.
Visada vartokite Colistimethate sodium Accord tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Vartojimui infuzijos arba injekcijos būdu
Įprastinė paros dozė suaugusiesiems yra 9 milijonai vienetų, padalinta į dvi arba tris dozes. Jei jaučiatės gana blogai, gydymo pradžioje Jums bus skirta didesnė 9 milijonų vienetų dozė vieną kartą.
Kai kuriais atvejais gydytojas gali nuspręsti skirti didesnę paros dozę – iki 12 milijonų vienetų.
Įprastinė paros dozė vaikams, sveriantiems iki 40 kg, yra nuo 75 000 iki 150 000 vienetų kilogramui kūno svorio, padalinta į tris dozes.
Vaikams ir suaugusiesiems, kuriems yra inkstų sutrikimų, įskaitant dializuojamus, paprastai skiriamos mažesnės dozės.
Gydytojas reguliariai stebės Jūsų inkstų funkciją, kol Jums bus skiriamas Colistimethate sodium Accord.
Vartojimo metodas
Colistimethate sodium Accord leidžiamas daugiausia ligoninėse. Colistimethate sodium Accord gydytojas Jums suleis infuzijos į veną būdu per 3060 minučių. Jei gydysitės namuose, gydytojas, vaistininkas arba slaugytojas parodys, kaip ištirpinti miltelius ir suleisti reikiamą tirpalo dozę.
Gydymo trukmė
Gydytojas nuspręs, kiek laiko turi trukti Jūsų gydymas, priklausomai nuo infekcijos sunkumo. Gydant bakterines infekcijas svarbu baigti visą gydymo kursą, kad esama infekcija nepasunkėtų.
Ką daryti pavartojus per didelę Colistimethate sodium Accord dozę
Jei manote, kad susileidote per didelę Colistimethate sodium Accord dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją, o jei jų nėra, kreipkitės į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių arba vykite į jį. Atsitiktinai suleidus per daug Colistimethate sodium Accord, šalutinis poveikis gali būti sunkus ir gali pasireikšti inkstų veiklos sutrikimų, raumenų silpnumas ir kvėpavimo pasunkėjimas (ar net sustojimas).
Jeigu Jus ligoninėje ar namuose gydo gydytojas ar slaugytojas ir manote, kad galbūt praleidote dozę arba Jums buvo suleista per didelė Colistimethate sodium Accord dozė, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją ar vaistininką.
Pamiršus pavartoti Colistimethate sodium Accord
Jei gydotės patys ir praleidote kurią nors dozę, praleistą dozę reikia suleisti iš karto, kai tik prisiminsite, o kitą dozę suleisti po 8 valandų, jei Colistimethate sodium Accord vartojate tris kartus per parą, arba po 12 valandų, jei Colistimethate sodium Accord vartojate du kartus per parą. Toliau tęskite, kaip nurodyta. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Colistimethate sodium Accord
Nenutraukite gydymo anksčiau laiko, nebent gydytojas pasakytų, kad galite. Gydytojas nuspręs, kiek laiko turi trukti Jūsų gydymas.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Suleidus vaisto į veną, gali pasireikšti toliau išvardytų simptomų, kurie gali būti susiję su vadinamuoju pseudo-Barterio (Bartter) sindromu (žr. 2 skyrių):
raumenų spazmas;
šlapimo išsiskyrimo padidėjimas;
nuovargis.
Alerginės reakcijos
Jeigu Colistimethate sodium Accord leidžiamas į veną, galima alerginė reakcija. Sunkios alerginės reakcijos gali pasireikšti net suleidus pačią pirmąją dozę ir gali pasireikšti staigiu išbėrimu, veido, liežuvio ir kaklo patinimu, negalėjimu kvėpuoti dėl kvėpavimo takų susiaurėjimo ir sąmonės netekimu.
Jeigu pasireiškė alerginės reakcijos požymių, turite skubiai kreiptis į gydytoją.
Mažiau sunkios alerginės reakcijos gali būti odos išbėrimas, kuris atsiranda vėliau gydymo metu.
Šalutinio poveikio reiškiniai, susiję su Colistimethate sodium Accord leidimu į veną
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurie paveikia nervų sistemą, dažniau pasireiškia, kai Colistimethate sodium Accord dozė yra per didelė, žmonėms, kurių inkstų veikla prasta, arba tiems, kurie taip pat vartoja raumenis atpalaiduojančių ar kitų vaistų, turinčių panašų poveikį nervų veiklai.
Sunkiausias iš šio galimo šalutinio poveikio nervų sistemai yra negalėjimas kvėpuoti dėl krūtinės raumenų paralyžiaus. Jeigu Jums pasunkėja kvėpavimas, turite skubiai kreiptis į gydytoją.
Kiti galimi šalutinio poveikio reiškiniai gali būti tirpimas ar dilgčiojimas (ypač aplink veidą), svaigulys arba pusiausvyros praradimas, staigūs kraujospūdžio ar kraujotakos pokyčiai (įskaitant alpulį ir paraudimą), nerišli kalba, regėjimo sutrikimai, sumišimas ir psichikos sutrikimai (įskaitant realybės pojūčio praradimą). Gali atsirasti reakcijų injekcijos vietoje, pavyzdžiui, dirginimas.
Taip pat gali atsirasti inkstų sutrikimų. Tai ypač tikėtina žmonėms, kurių inkstų veikla jau yra sutrikusi arba kuriems Colistimethate sodium Accord skiriamas kartu su kitais vaistais, galinčiais sukelti šalutinį poveikį inkstams, arba kuriems skiriama per didelė dozė. Šios problemos paprastai pagerėja, jei gydymas nutraukiamas arba sumažinama Colistimethate sodium Accord dozė.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Colistimethate sodium Accord
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant etiketės ir dėžutės po ,,EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Praskiestus šio vaisto tirpalus, priklausomai nuo koncentracijos ir vaisto vartojimo būdo, reikia suvartoti nedelsiant arba per 24 valandas, jei jie laikomi šaldytuve (2 C – 8 C temperatūroje).
Jei iš karto nesuvartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas vartojimo metu atsako vartotojas.
Paruoštas tirpalas turi būti skaidrus bespalvis arba šviesiai geltonas be matomų kietųjų dalelių.
Bet kokį likusį tirpalą reikia išmesti.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Colistimethate sodium Accord sudėtis
Veiklioji medžiaga yra kolistimetato natrio druska.
Kiekviename flakone yra 1 000 000 TV kolistimetato natrio druskos.
Pagalbinių medžiagų nėra.
Colistimethate sodium Accord išvaizda ir kiekis pakuotėje
Colistimethate sodium Accord 1 000 000 TV yra balti liofilizuoti milteliai, tiekiami 10 ml skaidraus stiklo flakone.
Pakuotės dydžiai
1 x 1 flakonas
1 x 10 flakonų
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Nyderlandai
Gamintojas
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Lenkija
arba
Laboratori Fundació Dau
C/ C, 12-14 Pol. Ind.
Zona Franca, Barcelona, 08040
Ispanija
arba
Accord Healthcare single member S.A.
64th Km National Road
Athens, Lamia,
Schimatari, 32009,
Graikija
Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Valstybės narės pavadinimas | Vaisto pavadinimas |
Austrija | Colistimethat-Natrium Accord 1 Mio. I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung |
Airija | Colistimethate Accord 1 million IU powder for solution for injection/infusion |
Belgija | Colistimethate Sodium Accord 1 miljoen IE poeder voor oplossing voor injectie/infusie / 1 million UI poudre pour solution injectable/pour perfusion / 1 Million IE Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung |
Danija | Kolistimetatnatrium "Accord" |
Estija | Colistimethate sodium Accord 1 000 000 RÜ süste-/infusioonilahuse pulber |
Vokietija | Colistimethat-Natrium Accord 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung |
Lietuva | Colistimethate sodium Accord 1 000 000 TV milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui |
Lenkija | Colistimethate Accord, 1 000 000 j.m., proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji |
Nyderlandai | Colistimethaatnatrium Accord 1 miljoen IE, poeder voor oplossing voor injectie / infusie |
Švedija | Kolistimetatnatrium Accord 1 miljon IE pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning |
Bulgarija | Колистиметат натрий Акорд 1 милион международни единици (IU) прах за инжекционен/инфузионен разтвор |
Čekija | Colistimethate Accord 1 MIU prášek pro injekční/infuzní roztok |
Kroatija | Kolistimetatnatrij Accord 1 milijun IU prašak za otopinu za injekciju/infuziju |
Vengrija | Colistimethate sodium Accord 1 000 000 NE por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz |
Rumunija | Colistimetat de sodiu Accord 1000000 UI pulbere pentru soluţie injectabilă/ perfuzabilă |
Slovėnija | Natrijev kolistimetat Accord 1 000 000 i.e. prašek za raztopino za injiciranje / infundiranje |
Prancūzija | COLISTIMETHATE SODIQUE ACCORD 1 000 000 UI, poudre pour solution injectable/pour perfusion |
Portugalija | Colistimetato Accordpharma 1 milhão de Unidades Internacionais (U.I.) pó para solução injetável ou para solução para perfusão |
Ispanija | Colistimetato de sodio Accordpharma 1 millón de UI polvo para solución inyectable y para perfusión EFG |
Kipras | Colistimethate sodium Accord 1 εκατομμύριο IU κόνις για ενέσιμο διάλυμα/ διάλυμα προς έγχυση |
Italija | Colistimetato sodico Accordpharma milione UI polvere per soluzione iniettabile/per infusion |
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2026-04-09.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ .
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.
Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Boliusinei injekcijai
Flakono turinį ištirpinkite ne daugiau kaip 10 ml injekcinio vandens arba 0,9 % natrio chlorido.
Infuzijai
Paruoštą flakono turinį galima atskiesti, paprastai 50 ml 0,9 % natrio chlorido.
Kai naudojamas vartojimo būdas yra leisti į povoratinklinę ertmę ir į smegenų skilvelius, suleidžiamas tūris neturi viršyti 1 ml (koncentracija po paruošimo 125 000 TV/ml).
Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Paruoštas tirpalas turi būti skaidrus, bespalvis arba šviesiai geltonas be matomų kietųjų dalelių. Paruošimas trunka mažiau nei 3 minutes.
Tirpalai yra skirti tik vienkartiniam vartojimui, o bet kokį likusį tirpalą reikia išmesti.