DOBUTAMINA PANPHARMA 12,5 mg/ml

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

DOBUTAMINA PANPHARMA 12,5 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

dobutaminas

Jūsų vaisto pavadinimas yra DOBUTAMINA PANPHARMA 12,5 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui, tačiau toliau lapelyje jis bus vadinamas DOBUTAMINA PANPHARMA.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra DOBUTAMINA PANPHARMA ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant DOBUTAMINA PANPHARMA

3. Kaip vartoti DOBUTAMINA PANPHARMA

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti DOBUTAMINA PANPHARMA

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra DOBUTAMINA PANPHARMA ir kam jis vartojamas

DOBUTAMINA PANPHARMA sudėtyje yra veikliosios medžiagos dobutamino, kuri priklauso vaistų, vadinamų beta adrenoreceptorių agonistais (širdį stimuliuojančiais preparatais), grupei.

DOBUTAMINA PANPHARMA vartojama širdžiai stimuliuoti suaugusiems žmonėms, kuriems yra širdies nepakankamumas, sukeltas širdies priepuolio, atvirosios širdies operacijos ar širdies ligos.

Be to, DOBUTAMINA PANPHARMA galima vartoti širdies tyrimo metu, kai fizinio krūvio mėginio atlikti neįmanoma.

Vaikų populiacija

Dobutaminas skirtas visų amžiaus grupių (nuo naujagimių iki 18 metų) vaikų širdies susitraukimams stiprinti, kai yra su mažu išstumiamu kraujo tūriu susijusi perfuzijos sumažėjimu pasireiškianti būklė, kurią sukėlė dekompensuotas širdies nepakankamumas, širdies operacija, kardiomiopatija, su nepakankama širdies veikla susijęs (kardiogeninis) ar infekcijos sukeltas (sepsinis) šokas.

2. Kas žinotina prieš vartojant DOBUTAMINA PANPHARMA

DOBUTAMINA PANPHARMA vartoti draudžiama:

jeigu yra arba gali būti alergija (padidėjęs jautrumas) dobutaminui, natrio metabisulfitui ar bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Alerginė reakcija gali pasireikšti išbėrimu, niežuliu, kvėpavimo pasunkėjimu ar veido, lūpų, gerklės ar liežuvio patinimu;

jeigu yra kraujo tekėjimą širdyje sutrikdantis susiaurėjimas (Jūsų gydytojas žinos apie tai);

jeigu kraujo tūris yra mažas ir šis sutrikimas nėra pašalintas (Jūsų gydytojas žinos apie tai);

jeigu sergate nekontroliuojama aritmija (yra širdies ritmo sutrikimas);

Jūsų kraujospūdis yra didelis ir tai sukėlė šalia inkstų esantis navikas (feochromocitoma).

Be to, DOBUTAMINA PANPHARMA negalima vartoti širdies tyrimo metu, jei:

yra nestabili (nekontroliuojama) krūtinės angina;

Jūsų kraujospūdis yra didelis ir nekontroliuojamas;

yra sutrikusi elektrolitų (druskų) pusiausvyra;

sergate sunkia mažakraujyste (raudonųjų kraujo ląstelių kiekis yra mažas);

pastarųjų 30 dienų metu patyrėte širdies priepuolį;

yra aortos atsisluoksniavimas (kraujavimas, kurį sukėlė aortos, t. y. didžiausios organizmą krauju aprūpinančios kraujagyslės, sienelės sluoksnio atplyšimas);

yra aortos aneurizma (dalis aortos, t. y. didžiausios organizmą krauju aprūpinančios kraujagyslės, yra susilpnėjusi ir išsipūtusi).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti DOBUTAMINA PANPHARMA, jei Jums yra bet kuri iš išvardytų būklių):

bet kokia širdies liga;

kepenų arba inkstų liga;

hipertroidizmas (sustiprėjusi skydliaukės veikla);

sunki hipotenzija (mažas kraujospūdis);

antinksčių liaukos navikas;

astma;

būklė, kai kalio koncentracija kraujyje yra maža (kalio koncentracijos kraujo serume sumažėjimas ir hipokalemija);

cukrinis diabetas;

hipovolemija (dehidratacija).

Kiti vaistai ir DOBUTAMINA PANPHARMA

Turite pasakyti gydytojui, jei vartojate ar vartojote bet kurio iš toliau išvardytų vaistų arba dėl to nesate tikri, nes galima jų ir DOBUTAMINA PANPHARMA sąveika.

Monoaminooksidazės inhibitorių (jais gydoma depresija).

Ergotamino ar metisergino (jais gydoma migrena).

Beta adrenerginių receptorių blokatorių, tokių kaip propranololis ar metoprololis.

Alfa adrenerginių receptorių blokatorių (jų vartojama padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti ar padidėjus prostatai).

Dipiridamolio (kraują skystinančio preparato).

Bendrųjų anestetikų.

Teofilino (juo gydoma astma).

AKF inhibitorių, pvz., kaptoprilio (jų vartojama esant dideliam kraujospūdžiui ar sergant širdies nepakankamumu).

Entakapono (juo gydoma Parkinsono liga).

Antipsichotikų (vaistų nuo psichikos ligų).

Doksapramo (jo vartojama nuo kvėpavimo sutrikimų).

Oksitocino (jo vartojama gimdymo metu).

Atropino sulfato (juo gydomas akies rainelės uždegimas arba vartojama akies tyrimo metu).

Periferines kraujagysles sutraukiančių preparatų, pvz., noradrenalino.

Periferines kraujagysles plečiančių preparatų (pvz., nitratų, natrio nitroprusido).

Jus vis tiek gali būti galima gydyti DOBUTAMINA PANPHARMA, tačiau gydytojas nuspręs, koks gydymas Jums labiausiai tinka.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Vaikams

Nustatyta, kad širdies susitraukimų dažnio ir kraujospūdžio padidėjimas vaikams atsiranda dažniau ir būna didesnis, nei suaugusiems. Nustatyta, kad naujagimių širdies ir kraujagyslių sistema yra mažiau jautri dopaminui ir hipotenzinis (kraujospūdį mažinantis) poveikis suaugusiems žmonėms pasireiškia dažniau nei mažiems vaikams.

Vadinasi, dobutaminu gydomus vaikus būtina atidžiai stebėti.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumo ar žindymo laikotarpiu Jūs DOBUTAMINA PANPHARMA vartosite tik tuo atveju, jei gydytojas manys, kad tai būtina.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

DOBUTAMINA PANPHARMA įtakos Jūsų gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus neturės.

DOBUTAMINA PANPHARMA sudėtyje yra natrio

Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Šiame vaiste yra natrio metabisulfito, kuris retais atvejais gali sukelti sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų ir bronchų spazmą.

3. Kaip vartoti DOBUTAMINA PANPHARMA

Jums DOBUTAMINA PANPHARMA ligoninėje sulašins (infuzuos) gydytojas arba slaugytojas. DOBUTAMINA PANPHARMA yra atskiedžiamas ir infuzuojamas į veną.

Dozavimas širdžiai stimuliuoti

Suaugę žmonės, įskaitant senyvus

Rekomenduojama dozė yra 2,510 mikrogramų/kg kūno svorio/minutę, ji koreguojama atsižvelgiant į širdies susitraukimų dažnį, kraujospūdį, išstumiamą širdies tūrį ir išsiskiriančio šlapimo kiekį. Kartais tenka vartoti ne didesnę kaip 40 mikrogramų/kg kūno svorio/minutę dozę.

Dozavimas atliekant širdies krūvio tyrimą

Suaugę žmonės

Rekomenduojama laipsniškai didinama dozė yra 540 mikrogramų/kg kūno svorio/minutę.

Senyvi žmonės

Rekomenduojama laipsniškai didinama dozė yra 520 mikrogramų/kg kūno svorio/minutę.

Vartojimas vaikams

Visų amžiaus grupių (nuo naujagimių iki 18 metų) vaikams pradinė dozė yra 5 mikrogramai/kg kūno svorio per minutę, vėliau ją rekomenduojama koreguoti atsižvelgiant į klinikinę reakciją iki 220 mikrogramų/kg kūno svorio per minutę dozės. Kartais reakciją sukelia maža dozė, pvz., 0,51,0 mikrogramas/kg kūno svorio per minutę. Vaikams dozę būtina laipsniškai nustatyti, atsižvelgiant, kad vaistinio preparato terapinė platuma vaikų organizme tikriausiai yra mažesnė.

Ką daryti pavartojus per didelę DOBUTAMINA PANPHARMA dozę?

Infuzija bus nutraukta ir Jūs būsite atidžiai stebimas. Gydytojas žinos, kokios dozės Jums reikia.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (pasireiškia daugiau kaip 1 pacientui iš 10):

padažnėjęs širdies plakimas;

juntamas širdies plakimas (palpitacija);

stiprus krūtinės skausmas;

nereguliarus širdies plakimas;

aritmija (per dažnas ar per retas širdies plakimas);

skilvelių tachikardija (dažnas širdies plakimas, kylantis iš vieno iš širdies skilvelių);

vainikinių arterijų spazmas (laikinas staigus vienos širdies raumens kraujagyslės susitraukimas);

ST segmento pakilimas elektrokardiogramoje.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant išbėrimą;

karščiavimas;

eozinofilija (didelė eozinofilinių granulocitų koncentracija kraujyje);

bronchų spazmas (staigus bronchiolių sienelių raumenų susitraukimas);

galvos skausmas;

didelis kraujospūdis (hipertenzija);

reikšmingas sistolinio kraujospūdžio padidėjimas (tai rodo perdozavimą);

nespecifinis krūtinės skausmas;

dusulys;

astma;

pykinimas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

prieširdžių virpėjimas (nenormalus širdies ritmas, susijęs su viršutinėmis kameromis, t. y. prieširdžiais);

skilvelių virpėjimas (nekoordinuoti širdies raumens susitraukimai skilveliuose);

kairiojo skilvelio nutekėjimo tako susiaurėjimas;

mažas kraujospūdis (hipotenzija);

nedidelis kraujagyslių susiaurėjimas, ypač ligoniams, jau gydytiems beta adrenoreceptorių blokatoriais.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

flebitas (kraujo krešulių susidarymas);

lokalus uždegimas;

anafilaksinė reakcija (sunki padidėjusio jautrumo alerginė reakcija);

sunkūs gyvybei pavojingi astmos priepuoliai, kuriuos gali sukelti padidėjęs jautrumas sulfitams.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 pacientui iš 10 000):

sumažėjusi kalio koncentracija kraujo serume (kaip ir vartojant kitokių katecholaminų);

mioklonija (nevalingi raumenų trūkčiojimai) (toks poveikis pasireiškė sunkiu inkstų nepakankamumu sirgusiems DOBUTAMINA PANPHARMA vartojusiems ligoniams);

miokardo išemija (širdies raumens aprūpinimo krauju sumažėjimas);

miokardo infarktas (širdies priepuolis);

eozinofilinis miokarditas (širdies raumens uždegimas);

mirtinas širdies plyšimas dobutamino sukelto krūvio tyrimo metu;

odos audinių žūtis (nekrozė).

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

staigus noras šlapintis;

streso sukelta kardiomiopatija susijusi su dobutamino vartojimu krūvio mėginiui atlikti (krūtinės skausmas, sukeltas streso).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti DOBUTAMINA PANPHARMA

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant flakono ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Buteliukus laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistinis preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

DOBUTAMINA PANPHARMA koncentratą prieš vartojimą būtina praskiesti, jo galima tik infuzuoti į veną. Paprastai galutinė infuzinio tirpalo koncentracija būna 250 mikrogramų/ml, 500 mikrogramų/ml arba 1000 mikrogramų/ml.

DOBUTAMINA PANPHARMA prieš infuziją galima skiesti šiais steriliais intraveniniais infuziniais tirpalais: 0,9% (9 mg/ml) natrio chlorido tirpalu, 5% (50 mg/ml) gliukozės tirpalu, 5% (50 mg/ml) dekstrozės tirpalu ar Ringerio laktato tirpalu.

Po praskiedimo vaistą vartoti nedelsiant.

Pastebėjus matomų gedimo požymių ar dalelių, šio vaisto vartoti negalima.

Už tinkamą DOBUTAMINA PANPHARMA laikymą, vartojimą ir atliekų tvarkymą bus atsakingas Jūsų gydytojas ar vaistininkas.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

DOBUTAMINA PANPHARMA sudėtis

Veiklioji medžiaga yra dobutaminas.

Kiekviename ml yra 12,5 mg dobutamino (atitinkančio 14,01 mg dobutamino hidrochlorido).

Kiekviename 20 ml flakone yra 250 mg dobutamino (atitinkančio 280,2 mg dobutamino hidrochlorido).

Pagalbinės medžiagos yra natrio metabisulfitas (E223), vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti), injekcinis vanduo.

DOBUTAMINA PANPHARMA išvaizda ir kiekis pakuotėje

DOBUTAMINA PANPHARMA tiekiamas 20 ml II tipo skaidraus stiklo flakonuose su Al užsegimu ir nuimamu PP dangteliu. Pakuotėje yra 10 buteliukų.

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje

Panpharma, Z.I. du Clairay, 35133 Luitré, Prancūzija.

Gamintojas

PANPHARMA GmbH, Bunsenstrasse 4, 22946 Trittau, Vokietija

Lygiagretus importuotojas

UAB ,,Rx pharma”, Ukmergės g. 369A, LT-12142 Vilnius, Lietuva

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-11-04

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.

Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi: pagalbinėmis medžiagomis (referencinio vaisto sudėtyje papildomai gali būti natrio hidroksido (pH koreguoti)); pakuote (lygiagrečiai importuojamas vaistas tiekiamas II tipo skaidraus stiklo flakonuose su Al užsegimu ir nuimamu PP dangteliu, referencinis vaistas tiekiamas I tipo skaidraus stiklo ampulėse); dozuočių skaičiumi pakuotėje (lygiagrečiai importuojamas vaistas gali būti tiekiamas pakuotėje po 10 flakonų, referencinis vaistas – po 1 ar 5 ampules); tinkamumo laiku (lygiagrečiai importuojamo vaisto tinkamumo laikas yra 3 metai, referencinio – 2 metai); tinkamumo laiku po praskiedimo (lygiagrečiai importuojamą vaistą praskiedus vartoti nedelsiant, referenciniam vaistui nustatyta, kad fizikiniu ir cheminiu požiūriu 2 °C-8 °C temperatūroje vaistas išlieka stabilus 24 valandas, mikrobiologiniu požiūriu vaistą būtina vartoti nedelsiant, jei jo nevartojama iš karto, už vaisto laikymo trukmę ir sąlygas atsako jį infuzuojantis specialistas, tačiau paprastai laikoma ne ilgiau kaip 24 valandas 2 °C-8 °C temperatūroje, nebent paruošimas ar skiedimas atliktas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis); laikymo sąlygomis (lygiagrečiai importuojamą vaistą reikia laikyti išorinėje dėžutėje, kad apsaugoti nuo šviesos, referencinį vaistą laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje).

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams

DOBUTAMINA PANPHARMA koncentratą prieš vartojimą būtina praskiesti, jo galima tik infuzuoti į veną per intraveninę adatą ar kateterį. Dobutamino pusinės eliminacijos laikas yra trumpas, todėl vaistinio preparato reikia vartoti nepertraukiama infuzija. Didelės koncentracijos dobutaminą galima infuzuoti tik naudojant infuzinę pompą ar kitokią sistemą, garantuojančią tikslų dozavimą.

DOBUTAMINA PANPHARMA prieš infuziją galima skiesti šiais steriliais intraveniniais infuziniais tirpalais: 0,9% (9 mg/ml) natrio chlorido tirpalu, 5% (50 mg/ml) gliukozės tirpalu, 5% (50 mg/ml) dekstrozės tirpalu ar Ringerio laktato tirpalu.

Po praskiedimo vaistą vartoti nedelsiant.

Nesuvartotą vaistą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.