Doreta 75 mg/650 mg

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Doreta 75 mg/650 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

tramadolio hidrochloridas/paracetamolis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Doreta ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Doreta

3. Kaip vartoti Doreta

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Doreta

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Doreta ir kam jis vartojamas

Doreta yra dviejų analgetikų (skausmą malšinančių medžiagų) tramadolio ir paracetamolio, kurie kartu vartojami skausmui malšinti, derinys.

Doreta malšinamas vidutinio stiprumo ir stiprus skausmas, jei gydytojas mano, kad reikia vartoti tramadolio ir paracetamolio derinio pailginto atpalaidavimo tablečių formą.

Doreta galima vartoti tik suaugusiesiems bei vyresniems kaip 12 metų paaugliams.

2. Kas žinotina prieš vartojant Doreta

Doreta vartoti draudžiama:

jeigu yra alergija paracetamoliui, tramadoliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

jeigu yra ūmus apsinuodijimas alkoholiu, migdomaisiais, skausmą malšinančiais vaistais ar kitokiais psichotropiniais vaistais (vaistai veikiantys nuotaiką ir emocijas);

jeigu taip pat vartojama ar pastarųjų 14 dienų prieš gydymą Doreta laikotarpiu vartota monoaminooksidazės inhibitorių (MAO inhibitorių). MAOI – vaistai, vartojami depresijos ir Parkinsono ligos gydymui;

jei yra sunkių kepenų sutrikimų;

jei sergate epilepsija, kuri tinkamai nekontroliuojama vartojamais vaistais.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Doreta.

Doreta yra pailginto atpalaidavimo vaisto forma. Tai reiškia, kad veikliosios medžiagos tramadolis ir paracetamolis išsiskiria per ilgesnį laiką. Jeigu anksčiau vartojote kitus preparatus, kurių sudėtyje yra tramadolio ir paracetamolio derinio, būkite ypač atsargūs, nes Doreta pailginto atpalaidavimo tablečių dozavimo grafikas skiriasi (žr. 3 skyrių „Kaip vartoti Doreta“).

Atsargiai vartokite Doreta:

jei yra inkstų sutrikimų;

jei yra kepenų sutrikimų arba sergate kepenų liga arba jei pastebėta, kad pagelto akys ir oda (tai gali būti geltos ar tulžies takų sutrikimų požymis);

jei yra sunkūs kvėpavimo sutrikimai, pavyzdžiui, sergama astma arba yra sunkių plaučių sutrikimų;

jei yra priklausomybė nuo kitų vaistų, malšinančių skausmą, pavyzdžiui, morfino;

jei sergate epilepsija arba jeigu buvo priepuolių ar traukulių;

jei neseniai patyrėte galvos sužalojimą, ištiko šokas arba pasireiškė stiprus galvos skausmas su vėmimu;

vartojama kitokių vaistų, kuriuose yra paracetamolio ar tramadolio;

Jums ruošiamasi atlikti anesteziją. Pasakykite gydytojui arba dantų gydytojui, kad vartojate Doreta;

sergate depresija ir vartojate antidepresantus, nes kai kurie iš jų gali sąveikauti su tramadoliu (žr. „Kiti vaistai ir Doreta“).

Gydymo Doreta laikotarpiu nedelsdami pasakykite gydytojui:

jeigu sergate sunkiomis ligomis, įskaitant sunkius inkstų funkcijos sutrikimus arba sepsį (kai į kraują patekus bakterijų ir jų toksinų pažeidžiami organai), netinkamą mitybą, lėtinį alkoholizmą arba jei vartojate ir flukloksaciliną (antibiotiką).

Gauta pranešimų apie sunkų sveikatos sutrikimą, vadinamą metaboline acidoze (nenormalių kraujo ir skysčių tyrimų rodiklių), pasireiškusį pacientams, vartojantiems paracetamolį įprastinėmis dozėmis ilgą laiką arba kai paracetamolis vartojamas kartu su flukloksacilinu. Metabolinės acidozės simptomai gali būti šie: labai pasunkėjęs kvėpavimas – gilus ir pagreitėjęs kvėpavimas, mieguistumas, pykinimas ir vėmimas.

Tolerancija, pripratimas ir priklausomybė

Šio vaisto sudėtyje yra tramadolio, kuris yra opioidinis vaistas. Pakartotinai vartojant opioidus, vaistas gali būti mažiau veiksmingas (prie jo priprantama, o tai vadinama tolerancija). Pakartotinis Doreta vartojimas taip pat gali sukelti pripratimą, piktnaudžiavimą ir priklausomybę, o tai gali sukelti gyvybei pavojingą perdozavimą. Šio šalutinio poveikio rizika gali padidėti vartojant didesnę dozę ir esant ilgesnei vartojimo trukmei.

Pripratimas ar polinkis į priklausomybę gali priversti Jus jaustis, kad nebekontroliuojate, kiek vaisto Jums reikia arba kaip dažnai jo reikia vartoti.

Pripratimo ar priklausomybės rizika kiekvienam žmogui skiriasi. Jums gali kilti didesnė rizika priprasti ar tapti priklausomam nuo Doreta, jeigu:

Jūs arba bet kuris Jūsų šeimos narys kada nors piktnaudžiavo alkoholiu, receptiniais vaistais ar nelegaliais narkotikais arba buvo nuo jų priklausomas (buvo „priklausomybė“).

Jūs rūkote.

Jūs kada nors turėjote nuotaikos problemų (depresijos, nerimo ar asmenybės sutrikimų) arba buvote gydomi psichiatro dėl kitų psichikos ligų.

Jei vartodami Doreta pastebėjote bet kurį iš toliau išvardytų požymių, tai gali būti ženklas, kad pripratote arba tapote priklausomas:

vaistą reikia vartoti ilgiau, nei nurodė gydytojas;

Jums reikia išgerti didesnę dozę nei rekomenduojama;

Jūs vartojate vaistą dėl kitų priežasčių, nei nurodyta recepte, pavyzdžiui, norėdami išlikti ramūs arba kad vaistas padėtų užmigti;

Jūs pakartotinai, nesėkmingai bandėte nutraukti arba kontroliuoti vaisto vartojimą;

nustojus vartoti vaistą, jaučiatės blogai, o vėl pavartojus vaisto jaučiatės geriau („nutraukimo poveikis“).

Jei pastebėjote bet kurį iš šių požymių, pasitarkite su gydytoju, kad aptartumėte Jums geriausią gydymo būdą, įskaitant tai, kada tikslinga nutraukti gydymą ir kaip saugiai nutraukti gydymą (žr. 3 skyrių „Nustojus vartoti Doreta“).

Yra nedidelė rizika, kad gali pasireikšti vadinamasis serotonino sindromas, kuris gali atsirasti pavartojus tramadolį kartu su tam tikrais antidepresantais arba vien tramadolį. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei turite kokių nors su šiuo sunkiu sindromu susijusių simptomų (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).

Su miegu susiję kvėpavimo sutrikimai

Doreta sudėtyje yra veikliosios medžiagos, priklausančios opioidų grupei. Opioidai gali sukelti su miegu susijusius kvėpavimo sutrikimus, pvz., centrinę miego apnėją (negilus miegas / kvėpavimo sustojimas miego metu) ir su miegu susijusią hipoksemiją (mažas deguonies kiekis kraujyje).

Centrinės miego apnėjos rizika priklauso nuo opioidų dozės. Jūsų gydytojas gali apsvarstyti galimybę sumažinti bendrą opioidų dozę, jei pasireiškia centrinė miego apnėja.

Tramadolį kepenyse transformuoja tam tikras fermentas. Kai kurių žmonių organizme šis fermentas veikia kiek kitaip ir tai gali turėti skirtingos įtakos jų organizmui. Kai kuriems žmonėms gali pasireikšti nepakankamas nuskausminamasis poveikis, o kitiems kyla didesnė tikimybė patirti sunkų šalutinį poveikį. Jeigu Jums pasireikštų bent vienas iš šių šalutinių reiškinių: sulėtėjęs arba paviršutiniškas kvėpavimas, sumišimas, mieguistumas, susitraukę vyzdžiai, pykinimas arba vėmimas, vidurių užkietėjimas, nenoras valgyti, – nebevartokite šio vaisto ir nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos.

Vaikams ir paaugliams

Vartojimas vaikams, kuriems yra kvėpavimo sutrikimų.

Tramadolio nerekomenduojama skirti vaikams, kuriems yra kvėpavimo sutrikimų, kadangi šiems vaikams gali pasireikšti sunkesni tramadolio toksinio poveikio simptomai.

Pasitarkite su gydytoju, jei vartojant Doreta pasireiškia stiprus nuovargis, apetito stoka, stiprus pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas arba sumažėjęs kraujospūdis. Tai gali reikšti, kad turite antinksčių nepakankamumą (mažą kortizolio kiekį). Gydytojas nuspręs, ar Jums reikia vartoti hormonų papildų.

Kiti vaistai ir Doreta

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Svarbu: Šio vaisto sudėtyje yra paracetamolio ir tramadolio. Pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate kokį nors kitą vaistą, kurio sudėtyje yra paracetamolio ir tramadolio, tam, kad jis galėtų nuspręsti dėl tolesnio gydymo. Kitus produktus, kurių sudėtyje yra tramadolio ar paracetamolio, galite vartoti tik prižiūrint gydytojui.

Vartodami Doreta nenaudokite jokių kitų paracetamolio turinčių produktų, kuriuos galima įsigyti be gydytojo recepto, pvz., skausmą malšinančių vaistų ar vaistų nuo karščiavimo, peršalimo ir gripo, nes tai padidina paracetamolio perdozavimo riziką. Paracetamolio perdozavimas gali sukelti kepenų pažeidimą, dėl kurio gali būti persodintos kepenys ar net mirtis.

Niekada nevartokite daugiau Doreta, nei nurodė gydytojas. Didesnės nei rekomenduojama dozės nusumažins skausmo, tačiau padidins labai rimto kepenų pažeidimo riziką. Kepenų pažeidimo simptomai dažniausiai pasireiškia po kelių dienų. Todėl svarbu nedelsiant kreiptis į gydytoją, jei pavartojote per didelę dozę, net jei jaučiatės gerai.

Doreta negalima vartoti pacientams, kurie vartoja monoaminooksidazės (MAO) inhibitorių (žr. skyrių „Doreta vartoti negalima“).

Doreta nerekomenduojama vartoti su toliau išvardytais vaistais, nes gali keistis jų poveikis:

Karbamazepinas (vaistas, kuriuo dažnai gydoma epilepsija arba kai kurių tipų skausmai, pavyzdžiui, sunkus veido skausmo priepuolis, vadinamas trišakio nervo neuralgija).

Buprenorfinas, nalbufinas ir pentazocinas (opioidiniai skausmą malšinantys preparatai). Nuskausminamasis poveikis gali būti sumažintas.

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate:

flukloksacilino (antibiotikas) dėl rimto kraujo ir skysčių anomalijos pavojaus (vadinamos metabolinės acidozės) rizikos (žr. 2 skyrių), kurią reikia skubiai gydyti.

Doreta vartojant su toliau išvardytais vaistais, nepageidaujamų reakcijų pavojus padidėja:

Triptanais (vartojami migrenos gydymui) arba selektyviaisiais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (SSRI, vartojami depresijos gydymui). Jeigu Jums pasireiškia tokie simptomai kaip sumišimas, nerimastingumas, karščiavimas, prakaitavimas, nekoordinuoti galūnių arba akių judesiai, nekontroliuojami raumenų susitraukimai arba viduriavimas, kreipkitės į gydytoją.

Trankviliantais, migdomaisiais vaistais, kitais skausmą malšinančiais vaistais, tokiais kaip morfinas ir kodeinas (taip pat vartojamas kaip vaistas nuo kosulio), baklofenu (raumenis atpalaiduojančiu preparatu), kraujospūdį mažinančiais preparatais, antidepresantais arba vaistais alergijai gydyti. Jeigu jaučiatės mieguistas arba silpnas, kreipkitės į gydytoją;

Kartu vartojant Doreta ir raminamuosius vaistus, pvz., benzodiazepinus ar panašius vaistus, padidėja mieguistumo, kvėpavimo pasunkėjimo (kvėpavimo slopinimo), komos pavojus ir gali kilti pavojus gyvybei. Dėl šios priežasties kartu vartoti reikia tik tada, kai kiti gydymo būdai neįmanomi. Tačiau jei gydytojas paskyrė Doreta kartu su raminamaisiais vaistais, gydytojas turi apriboti dozę ir kartu vartojamo gydymo trukmę. Pasakykite gydytojui apie visus raminamuosius vaistus, kuriuos vartojate, ir atidžiai laikykitės gydytojo rekomenduojamų dozių. Gali būti naudinga informuoti draugus ar giminaičius, kad jie žinotų apie pirmiau nurodytus požymius ir simptomus. Pajutę tokius simptomus, kreipkitės į gydytoją.

Vaistais, kurie gali sukelti konvulsijas (traukulius), pvz., tam tirkri antidepresantai ar antipsichotikai. Kartu vartojant Doreta, gali padidėti priepuolio tikimybė. Jūsų gydytojas nuspręs, ar Doreta Jums yra tinkamas;

Tam tikrais antidepresantais. Doreta gali sąveikauti su šiais vaistais ir dėl to gali atsirasti serotonino sindromas (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“);

Varfarinu arba fenprokumonu (juo skystinamas kraujas). Tokių vaistų efektyvumas gali pasikeisti ir gali pasireikšti kraujavimas. Būtina nedelsiant pasakyti gydytojui apie bet kokį užsitęsusį ar nepaaiškinamą kraujavimą;

Gabapentiną arba pregabaliną, skirtą epilepsijai arba skausmui dėl nervų sutrikimų (neuropatinio skausmo) gydyti.

Toliau išvardyti vaistai gali keisti kartu vartojamo Doreta poveikį organizmui:

Metoklopramidas, domperidonas ir ondansetronas (jų vartojama nuo pykinimo ir vėmimo).

Kolestiraminas (vaistas cholesterolio kiekiui kraujyje mažinti).

Doreta vartojimas su maistu ir gėrimais

Doreta galima vartoti valgio metu arba nevalgant.

Doreta gali sukelti apsnūdimą. Alkoholis apsnūdimą gali sustiprinti, todėl vartojant Doreta, geriau vengti alkoholio vartojimo.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš

vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Kadangi Doreta kombinuotame fiksuotos dozės preparate yra veikliosios medžiagos tramadolio, šio vaisto nėštumo laikotarpiu vartoti negalima.

Žindymo laikotarpis

Tramadolis išsiskiria į motinos pieną. Dėl šios priežasties, žindymo metu Doreta neturėtumėte vartoti daugiau nei vieną kartą, arba kitu atveju, jei vartojate Doreta daugiau nei vieną kartą, žindymą reikia nutraukti.

Vaisingumas

Remiantis žmonių patirtimi, manoma, kad tramadolis neturi įtakos moterų ir vyrų vaisingumui. Duomenų apie kartu vartojamų tramadolio ir paracetamolio poveikį vaisingumui nėra.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Doreta gali sukelti mieguistumą. Nevairuokite, nevaldykite mechanizmų ir neatlikite budrumo reikalaujančių veiksmų tol, kol nepaaiškės, kaip Doreta Jus veikia. Doreta gali sukelti apsnūdimą.

Doreta sudėtyje yra natrio

Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Doreta

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Prieš pradedant gydymą ir reguliariai gydymo metu, gydytojas aptars su Jumis, ko galite tikėtis vartodami Doreta, kada ir kiek laiko jo reikia vartoti, kada kreiptis į gydytoją ir kada jo vartojimą reikia nutraukti (taip pat žr. 2 skyrių).

Įprasta pradinė dozė yra viena arba dvi tabletės. Jei reikia, kas dvylika valandų galima gerti papildomą dozę (taip, kaip rekomendavo gydytojas).

Negalima gerti daugiau kaip 4 tabletes per parą (atitinka 300 mg tramadolio ir 2 600 mg paracetamolio).

Dozavimas turi būti parenkamas remiantis Jūsų skausmo stiprumo lygiu bei individualiu jautrumu skausmui. Dažniausiai, vartojama mažiausia efektyvi dozę skausmui malšinti.

Sunki kepenų liga (nepakankamumas)

Pacientams, sergantiems sunkiu kepenų nepakankamumu Doreta vartoti nerekomenduojama. Jei Jūsų atveju nepakankamumas yra lengvas arba vidutinio sunkumo, gydytojas gali patarti prailginti intervalą tarp vartojamų dozių.

Vartojimas vaikams

Doreta nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams.

Senyvi pacientai

Senyviems pacientams (vyresniems kaip 75 metų) tramadolio išsikyrimas gali būti sulėtėjęs. Jei esate senyvo amžiaus, gydytojas gali patarti prailginti intervalą tarp vartojamų dozių.

Vartojimo metodas

Tabletes reikia nuryti pilnai užgeriant skysčiu. Tablečių nekramtykite ir nelaužykite.

Tabletes reikia vartoti kiek įmanoma trumpiau.

Jei manote, kad Doreta veikia per stipriai (t. y. jaučiatės labai apsnūdęs ar pasunkėjo kvėpavimas) ar per silpnai (t. y. nepakankamai sumažėja skausmas), pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Jei simptomai nelengvėja, kreipkitės į gydytoją.

Ką daryti pavartojus per didelę Doreta dozę

Perdozavus būtina nedelsiant kreiptis skubios medicininės pagalbos. Su savimi pasiimkite vaisto likučius, šį lapelį arba pakuotę.

Paracetamolio perdozavimas gali būti mirtinas dėl negrįžtamo kepenų pažeidimo. Net jei jaučiatės gerai, yra rimta kepenų pažeidimo rizika. Norint išvengti kepenų pažeidimo, būtina kuo anksčiau kreiptis į gydytoją. Kuo trumpesnis intervalas tarp vartojimo ir gydymo priešnuodžiu, tuo didesnė kepenų pažeidimo tikimybė.

Jei pavartojote per daug Doreta nei turite, taip pat gali pasireikšti sunkus organų aprūpinimo krauju sutrikimas, sąmonės sutrikimas (iki komos), traukuliai, kvėpavimo pasunkėjimas, bloga savijauta, vėmimas, kūno svorio mažėjimas ar pilvo skausmas.

Pamiršus pavartoti Doreta

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Jei praleisite Doreta dozę, kitą tabletę gerkite įprastu laiku.

Nustojus vartoti Doreta

Jei tam tikrą laikotarpį vartojote Doreta ir norite gydymą nutraukti, privalote pasitarti su gydytoju, nes organizmas prie vaisto gali būti pripratęs. Negalima staigiai nutraukti šio vaisto vartojimo, nebent taip nurodytų Jūsų gydytojas. Jeigu norėtumėte nustoti vartoti šį vaistą, pirmiausia dėl to pasitarkite su savo gydytoju, ypač jeigu vartojate šį vaistą ilgą laiką. Gydytojas informuos Jus, kada ir kaip reikėtų nutraukti šio vaisto vartojimą, pvz., laipsniškai sumažinant jo dozę, kad nereikalingų šalutinių reiškinių (abstinencijos simptomų) atsiradimo tikimybė būtų kuo mažesnė. Jei Doreta vartojimą nutrauksite staiga, galite pasijusti blogai. Gali pasireikšti nerimas, susijaudinimas, nervingumas, nemiga, per didelis aktyvumas, drebulys ir (arba) skrandžio sutrikimų.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 asmenų):

pykinimas;

svaigulys;

mieguistumas.

Paprastai toks poveikis būna lengvas ir nevargina.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 10 asmenų):

vėmimas;

virškinimo sutrikimai (vidurių užkietėjimas, pilvo pūtimas, viduriavimas);

pilvo skausmas;

burnos džiūvimas;

galvos skausmas;

drebulys;

minčių susipainiojimas;

miego sutrikimai;

nuotaikos pokytis (nerimas, nervingumas, euforija (nuolatinė pakili nuotaika));

prakaitavimo sustiprėjimas;

niežulys.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 100 asmenų):

didelis kraujospūdis, širdies ritmo ar plakimo dažnumo sutrikimai;

pasunkėjęs ar skausmingas šlapinimasis, baltymas šlapime;

odos reakcijos (dilgėlinė, bėrimas);

spengimas ausyse;

depresija;

košmariški sapnai;

haliucinacijos (nesamų dalykų girdėjimas, matymas ar jutimas);

atminties netekimas;

rijimo pasunkėjimas;

kraujas išmatose;

drebulys;

kraujo samplūdis į veidą;

skausmas krūtinėje;

nevalingi raumenų susitraukimai;

neįprastas badymo (smeigtukų ir adatų) pojūtis;

dusulys;

kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 1 000 asmenų):

priklausomybė nuo vaisto;

traukuliai; apsunkintas judesių koordinavimas;

neryškus matomas vaizdas;

vyzdžio susiaurėjimas (miozė);

kalbos sutrikimai;

pernelyg padidėjęs vyzdžio išsiplėtimas (midriazė);

ūmi sumišimo būsena (delyras);

laikinas sąmonės netekimas.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 10 000 asmenų):

piktnaudžiavimas vaistu.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje;

žagsulys;

serotonino sindromas, kuris gali pasireikšti psichinės būklės pokyčiais (pvz., susijaudinimu, haliucinacijomis, koma) ir kitais reiškiniais, tokiais kaip karščiavimas, padažnėjęs širdies susitraukimų dažnis, nestabilus kraujospūdis, nevalingas trūkčiojimas, raumenų rigidiškumas, koordinacijos ir (arba) virškinimo trakto sutrikimo simptomai (pvz., pykinimas, vėmimas, viduriavimas) (žr. 2 skyrių „Kas žinotina prieš vartojant Doreta“).

Toliau išvardinti šalutinio poveikio reiškiniai, apie kurių pasireiškimo atvejus pranešė pacientai, vartoję vaistų, kurių veiklioji medžiaga buvo tik tramadolis arba tik paracetamolis. Vis dėlto jeigu Jums pasireiškia išvardinti šalutinio poveikio reiškiniai, vartojant Doreta, Jūs apie tai turėtumėte pranešti gydytojui:

silpnumo pojūtis, stojantis iš gulimos ar sėdimos pozicijos, lėtas širdies susitraukimų dažnis, apalpimas, apetito pokyčiai, raumenų silpnumas, sulėtėjęs arba susilpnėjęs kvėpavimas, nuotaikų kaita, darbingumo ir įžvalgumo pokyčiai, astmos paūmėjimas.

paracetamolis, vartojamas atskirai arba kartu su antibiotiku flukloksacilinu, gali sukelti kraujo ir skysčių anomalijas (didelio anijoninio tarpo metabolinę acidozę), kai padidėja kraujo plazmos rūgštingumas.

kai kuriais atvejais atsiranda odos bėrimas (rodantis alerginę reakciją – staigiai ištinsta veidas, kaklas, pasunkėja kvėpavimas, sumažėja kraujospūdis ir apalpstama). Jeigu taip atsitinka Jums, nutraukite vaisto vartojimą ir nedelsdami susisiekite su gydytoju. Po to turite nebevartoti vaisto.

Kai kuriais atvejais pacientai, kurie vartoja tramadolio, staigiai nutraukę gydymą, gali pasijusti blogai. Jiems gali pasireikšti susijaudinimas, nerimas, nervingumas arba drebulys. Jiems gali pasireikšti hiperaktyvumas, nemiga, skrandžio ir žarnyno sutrikimai. Labai retai gali pasireikšti panikos priepuoliai, haliucinacijos, neįprasti pojūčiai, tokie kaip niežulys, spengimas ausyse, raumenų mėšlungis ir spengimas ausyse. Jeigu atsirado bet kuris paminėtas poveikis arba bet kokių neįprastų simptomų, kiek įmanoma greičiau kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Atskirais atvejais, kraujo tyrimai gali atskleisti atitinkamus sutrikimus, pvz., sumažėjus trombocitų skaičiui gali pasireikšti dantenų kraujavimas.

Labai retais atvejais vartojant vaistinių preparatų su paracetamoliu buvo gauta pranešimų apie sunkias odos reakcijas.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): Sunkus sutrikimas, dėl kurio gali padidėti kraujo rūgštingumas (vadinamas metaboline acidoze) sunkia liga sergantiems pacientams, vartojantiems paracetamolį (žr. 2 skyrių).

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Doreta

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikykite šį vaistą saugioje ir patikimoje vietoje, kur kiti žmonės negalės jo pasiekti. Jis gali sukelti rimtą žalą ir būti mirtinas žmonėms, jei jis nebuvo jiems paskirtas.

Ant pakuotės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Doreta sudėtis

Veikliosios medžiagos yra tramadolio hidrochloridas ir paracetamolis. Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 75 mg tramadolio hidrochlorido (atitinka 65,88 mg tramadolio) ir 650 mg paracetamolio.

Pagalbinės medžiagos:

tabletės branduolyje: pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, hipromeliozė (2208 tipo, 100mPa.s), kopovidonas, kroskarmeliozės natrio druska, geltonasis geležies oksidas (E172), mikrokristalinė celiuliozė, koloidinis bevandenis silicio dioksidas ir natrio stearilfumaratas.

tabletės plėvelėje: polivinilo alkoholis, makrogolis 3350 ir talkas.

Žr. 2 skyrių „Doreta sudėtyje yra natrio“.

Doreta išvaizda ir kiekis pakuotėje

Pailginto atpalaidavimo tabletės yra ovalios, abipus išgaubtos, dvisluoksnės plėvele dengtos tabletės, baltos arba beveik baltos spalvos vienoje pusėje ir blyškiai geltonos kitoje pusėje, su tamsiomis dėmėmis (apie 20 mm ilgio ir apie 11 mm pločio).

Dėžutėje yra 10, 20, 30, 50, 60, 90 arba 100 pailginto atpalaidavimo tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Krka, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovėnija

Gamintojas

Krka, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovėnija

arba

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straβe 5

27472 Cuxhaven

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB KRKA Lietuva

Senasis Ukmergės kelias 4

Vilniaus raj., Užubalių k.

LT - 14013

Tel. + 370 5 236 27 40

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2025-05-20.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/..