Icoziss 340 mmol/l

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Icoziss 340 mmol/l infuzinis tirpalas

kalcis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jei kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Icoziss ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Icoziss

3. Kaip vartoti Icoziss

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Icoziss

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Icoziss ir kam jis vartojamas

Icoziss yra infuzinis tirpalas, kurio sudėtyje yra kalcio chlorido dihidrato. Jis atskirai arba kartu su kitu gydymo būdu vartojamas kalciui pakeisti, kai taikoma nuolatinė pakaitinė inkstų terapija (angl. „continuous renal replacement therapy“, CRRT) ir terapinis plazmos pakeitimas (angl. „therapeutic plasma exchange“, TPE) suaugusiesiems ir įvairaus amžiaus vaikams (sveriantiems daugiau kaip 8 kg). Taikant antikoaguliacijos terapiją citratu, šis vaistas leidžia palaikyti kalcio koncentraciją kraujyje norimame intervale.

2. Kas žinotina prieš vartojant Icoziss

Icoziss vartoti draudžiama:

jeigu yra didelė kalcio koncentracija kraujyje;

jeigu yra didelė chloridų koncentracija kraujyje;

jeigu yra alergija veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

naujagimiams, kurie gydomi ceftriaksonu.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Icoziss.

Pacientams (ypač tiems, kurie po gydymo šiuo vaistu gydomi rusmenės glikozidais) gali pasireikšti nereguliarus širdies ritmas. Dėl per didelės sisteminio kalcio koncentracijos širdyje padidėja širdies sinkopės rizika. Širdies sinkopė – tai trumpalaikis paciento sąmonės praradimas. Pacientams, kuriems pasireiškė rusmenės glikozidų intoksikacija arba jie tokiais vaistais yra gydomi, suleidus tirpalų su kalciu gali pasireikšti sumišimas, nereguliarus pulsas, dažnas širdies plakimas ir kiti panašūs simptomai. Jei kalcio preparatų į veną leisti būtina, rekomenduojama leisti nedidelį šio vaisto kiekį.

Gydytojas stebės ir kontroliuos elektrolitų kiekį bei kraujo rūgštingumą ir šarmingumą. Gydytojas pakoreguos kalcio ir chlorido koncentraciją kraujyje prieš pradėdamas gydymą.

Gydytojas per visą gydymą gali leidžiamo kalcio chlorido kiekį padidinti arba sumažinti priklausomai nuo kalcio koncentracijos kraujyje.

Jei gydymo trukmė bus pailginta arba gydymas bus skiriamas kartotinai, gydytojas nustatys hormonų, kuriuos organizmas gamina kalcio koncentracijai kraujyje kontroliuoti, kiekį ir tai, kaip kaulai geba kalcį išskirti arba vėl absorbuoti.

Leidžiant kalcio chlorido gali padidėti akmenų inkstuose susidarymo rizika.

Leidžiant į veną kalcio druskų, į audinius gali prasiskverbti kraujo ar skysčių. Gydytojas reguliariai tikrins, ar infuzijos vietoje neatsirado kraujo krešėjimo požymių. Jei gydytojas pastebės krešėjimo požymių, jis nutrauks šio vaisto leidimą.

Per didelės ar per mažos kalcio koncentracijos kraujyje sukeliamų komplikacijų rizika didesnė pacientams, sergantiems nefrokalcinoze, hiperkalciurija, vėžiu, hiperparatiroidizmu, hipoparatiroidizmu, rabdomiolize, kepenų nepakankamumu.

Esant vidutiniam kūno temperatūros sumažėjimui iki 30–34 C, gali kilti komplikacijų, susijusių su didele kalcio koncentracija kraujyje (hiperkalcemija).

Informuokite gydytoją, jei esate gydomi ceftriaksonu.

Naudokite tik tada, kai tirpalas yra skaidrus ir jame nėra matomų dalelių.

Kiti vaistai ir Icoziss

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų (įskaitant vaistus, kuriuos įsigijote be recepto) arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. To reikia dėl to, kad atliekant dializę gali sumažėti kitų vaistų koncentracija. Gydytojas nuspręs, ar reikia keisti jūsų vartojamų vaistų dozę.

Jei vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra vitamino D ar vitamino D analogų, arba kitų vaistų, kurių sudėtyje yra kalcio, kalcio chlorido arba kalcio gliukonato, apie tai pasakykite gydytojui, nes tokie vaistai gali padidinti didelės kalcio koncentracijos kraujyje (hiperkalcemijos) riziką ir sumažinti antikoaguliacinį poveikį.

Galima sąveika su šiais vaistais:

tam tikrais vaistais, kurių sudėtyje yra vitamino D ir kitų vitamino D analogų;

tam tikrais vaistais, kurie mažina kalcio koncentraciją serume (kalcimimetikais, pavyzdžiui etelkalcetidu ir cinakalcetu);

tam tikrais vaistais, vartojamais šlapimo išsiskyrimui skatinti (tiazidiniais diuretikais);

Icoziss nesuderinamas su neorganiniais fosfatais, karbonatais, tetraciklino grupės antibiotikais, ceftriaksonu ir kt.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš jums leidžiant šio vaisto pasitarkite su gydytoju.

Gydyti Icoziss nėštumo metu galima, tik jei gydytojas mano, kad tai yra absoliučiai būtina.

Žindyti krūtimi galima, jei Jums tuo metu reikia gydymo šiuo vaistu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nėra žinoma, kad Icoziss veiktų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.

3. Kaip vartoti Icoziss

Leisti į veną. Icoziss skirtas naudoti ligoninėse ir jį turi leisti tik medicinos specialistai, turintys antikoaguliacijos citratu taikymo konkrečios CRRT ir (arba) TPE terapijos metu patirties. Naudojamas tūris, taigi ir šio vaisto dozė, priklausys nuo jūsų būklės. Dozę nustatys gydytojas.

Naudojimo instrukcijos

Icoziss Jums bus leidžiamas ligoninėje. Gydytojas žinos, kaip skirti šį vaistą.

Naudojimo instrukcijos pateikiamos šio lapelio pabaigoje.

Ką daryti, jei Jums buvo suleista per didelė Icoziss dozė

Icoziss suleis tik gydytojas, todėl mažai tikėtina, kad Jums bus suleistas per mažas arba per didelis kiekis. Vis dėlto, pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jei manote, kad buvo suleistas per didelis šio vaisto kiekis.

Perdozavimo požymiai gali būti didelės kalcio koncentracijos kraujyje simptomai, pavyzdžiui nuovargis, dilgčiojimas, energijos trūkumas, dezorientacija, pernelyg stiprūs refleksai, pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, polinkis į skrandžio ir žarnyno opų susidarymą, dažnas širdies plakimas, lėtas širdies plakimas ir nereguliarus širdies ritmas, dėl kurio gali sustoti širdis, aukštas kraujospūdis, elektrokardiogramos pokyčiai, apalpimas, gausesnis šlapinimasis nei įprastai, troškulys, vandens netekimas be elektrolitų netekimo, kalcio nuosėdos inkstuose, kreidos skonis, karščio pylimo pojūtis, kraujagyslių išsiplėtimas su mažu kraujospūdžiu.

Susidarius labai didelei kalcio koncentracijai (ši būklė taip pat vadinama hiperkalcemine krize) pasireiškia tokie požymiai: vėmimas, pilvo diegliai (kolika), žarnyno raumenų tonuso nebuvimas, žarnyno obstrukcija, bendras silpnumas, sąmonės sutrikimas, gausesnis nei įprastai šlapinimasis pradžioje, o vėliau – dažnas šlapinimasis, kurio metu išsiskiria mažesnis šlapimo kiekis arba jo visiškai neišsiskiria.

Jeigu pasireiškė bet kuris iš pirmiau paminėtų simptomų, tuojau pat pasakykite gydytojui arba slaugytojui.

Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Gydytojas arba slaugytojas reguliariai tirs Jūsų kraują, kad nustatytų, ar nepasireiškė šalutinis poveikis. Icoziss vartojimas gali sukelti šalutinio poveikio reiškinius, kurių:

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

per didelis arba per mažas skysčių kiekis organizme;

didelė arba maža kalcio koncentracija kraujyje;

didelis kraujo rūgštingumas arba didelis kraujo šarmingumas;

elektrolitų disbalansas (maža kalio ar fosfatų koncentracija arba pernelyg didelė chlorido koncentracija kraujyje);

žemas kraujospūdis;

žema kūno temperatūra.

Toliau nurodytas šalutinis poveikis gali pasireikšti dėl pačio gydymo būdo:

netinkamai suleidus gali atsirasti infuzijos vietos sudirginimas, į audinius gali prasisunkti kraujo ar skysčių, o tai gali sukelti deginimą, gangreną, nekrozinio audinio atsiskyrimą, celiulitą arba minkštųjų audinių sukietėjimą.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui, arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Icoziss

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Negalima užšaldyti.

Pašalinus pakuotės plėvelę, Icoziss reikia suleisti per 72 valandas. Jei naudojama nesilaikant naudojimo instrukcijų, atsakomybę už atidaryto vaisto laikymo trukmę ir sąlygas prisiima vartotojas.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir maišelio po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Atidarius maišelį, turinį reikia tuojau pat suvartoti.

Pastebėjus vaisto pažeidimų arba tirpale pastebėjus matomų dalelių, šio vaisto vartoti negalima.

Tirpalas skirtas vartoti tik vieną kartą. Visą nesuvartotą tirpalą ir pažeistą talpyklę reikia išmesti.

Tirpalą galima išpili į kanalizaciją nedarant žalos aplinkai.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Icoziss sudėtis

Sudėtis:

Kalcio chloridas dihidratas 50 g/l

Kalcis, Ca⁺⁺ 340 mmol/l

Chloridas, Cl^- 680 mmol/l

Teorinis osmoliariškumas: 1020 mOsm/l

pH ≈ 5,5–7,5

Pagalbinė medžiaga: injekcinis vanduo

Icoziss išvaizda ir kiekis pakuotėje

Icoziss yra skaidrus bespalvis infuzinis tirpalas, supakuotas vienkameriame maišelyje, pagamintame iš daugiasluoksnės polipropileno (PP), poliamido (PA) ir polietileno (PE) plėvelės su leidimo prievadu, pagamintu iš didelio tankio polietileno (DTPE). Tirpalas yra sterilus ir jame nėra matomų dalelių. Maišelyje yra 500 ml tirpalo ir kiekvienas maišelis apvyniotas permatoma pakuotės plėvele. Kiekvienoje dėžutėje yra 20 maišelių ir vienas pakuotės lapelis.

Registruotojas

Vantive Belgium SRL

Boulevard d'Angleterre 2

1420 Braine-l'Alleud

Belgija

Gamintojas

Bieffe Medital S.A.

Ctra de Biescas - Senegüé

22666 Sabiñánigo (Huesca)

Ispanija

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Austrija, Belgija, Kroatija, Kipras, Čekija, Danija, Estija, Suomija, Vokietija, Graikija, Vengrija, Islandija, Airija, Italija, Latvija, Liuksemburgas, Malta, Nyderlandai, Norvegija, Lenkija, Portugalija, Rumunija, Slovakija, Slovėnija, Ispanija, Švedija: Icalziss

Prancūzija, Lietuva: Icoziss

Bulgarija Icalziss (Икалзис)

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2026-01-30.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.

Nevartokite, jei tirpalas nėra skaidrus ir bespalvis arba jei pažeistas maišelis ar jungtis. Atidarius, turinį reikia tuojau pat suvartoti. Vartoti tik vieną kartą. Visą nesuvartotą tirpalą būtina išmesti.

Dozavimas

Icoziss reikia leisti taip, kaip nurodė gydytojas, turintis antikoaguliacijos citratu taikymo konkrečios CRRT ir (arba) TPE terapijos metu patirties.

Šis vaistinis preparatas skiriamas kaip pakaitinis kalcio tirpalas ir jį reikia suleisti per atskirą centrinės venos prieigos liniją arba grįžtamąją ekstrakorporinės kraujo sistemos liniją.

Nepridėkite papildomų vaistinių preparatų.

Leidimo greitį reikia sureguliuoti taip, kad sisteminė jonizuoto kalcio koncentracija neviršytų 1,0–1,3 mmol/l fiziologinio intervalo ribų ir būtų galima išvengti hipokalcemijos ar hiperkalcemijos sukeliamų komplikacijų. Sisteminė jonizuoto kalcio koncentracija neturi nukristi žemiau 0,9 mmol/l ribos.

Per ekstrakorporinę terapiją taikant regioninę antikoaguliaciją citratu labai svarbu stebėti jonizuoto kalcio (iCa) koncentraciją kraujyje po filtro, sisteminę iCa koncentraciją kraujyje ir bendrąją kalcio koncentraciją kraujyje kartu su kitais laboratoriniais ir klinikiniais parametrais, kad būtų galima nustatyti tinkamą vaistinio preparato dozę atsižvelgiant į pageidaujamą antikoaguliacijos lygį. Kai jonizuoto kalcio ir bendrojo kalcio santykis tampa >2,25, citratas pradeda kauptis.

Sisteminę jonizuoto kalcio koncentraciją reikia įvertinti pradžioje, per pirmąją terapijos pradžios valandą arba koreguojant dozę, kol ji tampa stabili, o vėliau – ne rečiau kaip kas 6 valandas. Sisteminę bendrojo kalcio koncentraciją rekomenduojama stebėti kas 12–24 val.

Kalcio chlorido kiekį, kurio reikia sisteminei jonizuoto kalcio koncentracijai išlaikyti norimame intervale, lemia daugelis veiksnių:

kalcio koncentracija, kurios reikia citrato, patenkančio į sisteminę kraujotaką, poveikiui ir paciento citratų apykaitai kompensuoti;

kalcio koncentracija pakaitiniame skystyje;

kalcio, esančio kituose paciento vartojamuose vaistiniuose preparatuose / infuziniuose skysčiuose (pvz., visiško parenterinio maitinimo preparatuose esančio kalcio), koncentracija;

bet koks numatytas pradinės sisteminės kalcio koncentracijos pokytis;

poveikis, kurį jonizuoto kalcio koncentracijai paciento organizme daro kitos medicininės intervencijos (pvz., chemoterapija, spindulinė terapija);

kitos sveikatos būklės (pvz., hipoparatiroidizmas, hiperparatiroidizmas, piktybiniai navikai, kepenų nepakankamumas, rabdomiolizė, sunkus pankreatitas, naviko lizės ir toksinio šoko sindromai), dėl kurių pacientas gali būti linkęs į hipokalcemiją ar hiperkalcemiją.

Nustatant tinkamą kalcio pakaitalo koncentraciją taikant nuolatinę pakaitinę inkstų terapiją CRRT, reikia atsižvelgti į keletą veiksnių, pavyzdžiui:

nustatytą srauto greitį, ypač nutekėjimo srauto greitį;

standartizuoto protokolo ar algoritmo laikymąsi, dėl kurio paprasčiau ir lengviau skirti kalcio pakaitalą ir sumažinti klaidų bei kintamumo lygį;

filtro membranos pralaidumą kalcio ir kalcio citrato kompleksams.

Dozavimas suaugusiesiems ir paaugliams

Atliekant RCA-CRRT įprasta kalcio dozė suaugusiesiems ir paaugliams yra 1,7 mmol vienam litrui nutekėjimo tūrio (4–6 mmol/h).

Rekomenduojama didžiausia 340 mmol kalcio per parą dozė, kuri atitinka 1 l Icoziss. Šis vaistinis preparatas neskirtas ilgalaikiam vartojimui.

Dozavimas vaikams

Rekomenduojama Icoziss dozė naujagimiams ir vaikams (0–11 metų ir nuo 8 kg svorio) yra panaši į suaugusiųjų ir paauglių. Didžiausias valandinis kalcio infuzijos greičio ir kūno svorio santykis yra 0,3 mmol/h/kg, o tai atitinka didžiausią valandinio tūrio infuzijos greitį – 0,88 ml/h/kg. Dėl paprastai mažesnių vaikų nutekėjimo srautų bus atitinkamai mažesni Icoziss absoliutieji srautai.

Indikacijoje nurodytas > 8 kg svorio apribojimas pagrįstas ne vaistinio preparato saugumo ar veiksmingumo charakteristikomis, o registruotojo siūlomų stebėsenos prietaisų charakteristikomis.

Vartojimo metodas

Nutraukę antikoaguliaciją citratu, pakoreguokite arba sustabdykite kalcio infuziją pagal gydytojo nurodymus.

Infuzuokite tik su ekstrakorporiniu kraujo valymo prietaisu, kuris skirtas kalcio chlorido tirpalui infuzuoti ir kuriame yra tinkamas srautų tūrio balansas.

Infuzuokite tik į ekstrakorporinę sistemą arba, jei taip rekomenduojama ekstrakorporinio kraujo valymo prietaiso naudojimo instrukcijose – per atskirą centrinės venos prieigą. Icoziss nėra skirtas leisti į raumenis ar po oda.

Būtina laikytis ekstrakorporinio kraujo valymo prietaiso gamintojo ir ekstrakorporinės sistemos komplekto bei intraveninės linijos gamintojo pateiktų naudojimo instrukcijų.

Perdozavimas

Šio vaistinio preparato leidžiant greitai ar per didelį kiekį, gali išsivystyti hiperkalcemija (atitinkamai: bendra koncentracija plazmoje >3 mmol/l, jonizuoto kalcio >1,3 mmol/l), kuri turi būti koreguojama medicininiu požiūriu tinkamu būdu.

Pastebėję hiperkalcemijos požymių ar simptomų, šį vaistinį preparatą tuojau pat nustokite leisti arba sumažinkite dozę. Esant itin padidėjusiai kalcio koncentracijai, reikia imtis skubių priemonių kalcio koncentracijai sumažinti. Jei inkstų funkcija išlieka tinkama, reikia apsvarstyti galimybę taikyti forsuotą diurezę ir kartu infuzuoti įprasto natrio chlorido tirpalo (9 mg/ml NaCl), griežtai stebint skysčių balansą ir elektrolitų koncentraciją plazmoje. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, galima apsvarstyti dializės taikymą su dializatu be kalcio.

Hiperkalcemijos požymiai ir simptomai yra tokie (sąrašas nėra baigtinis):

nervų sistemos sutrikimai, pavyzdžiui letargija, dezorientacija, hiporefleksija;

širdies sutrikimai, pavyzdžiui tachikardija ir polinkis į širdies aritmiją, hipertenzija, elektrokardiogramos pokyčiai (QT intervalo sutrumpėjimas);

virškinimo trakto sutrikimai, kaip antai pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, polinkis į opų susidarymą;

inkstų ir šlapimo takų sutrikimai, pavyzdžiui padidėjusi diurezė, troškulys, akvarezė, kalcio druskų nusėdimas inkstuose;

bendrojo pobūdžio sutrikimai, pavyzdžiui nuovargis.

Dėl greitai leidžiamų kalcio druskų taip pat gali pasireikšti kreidos skonis, dilgčiojimas, karščio pylimas, periferinių kraujagyslių išsiplėtimas ir hipotenzija, bradikardija, sinkopė ir aritmija, dėl kurios gali sustoti širdis.

Paruošimas ir (arba) tvarkymas

Tirpalą galima išpilti į kanalizaciją nedarant žalos aplinkai.

Negalima užšaldyti.

Reikia laikytis toliau nurodytų naudojimo instrukcijų

Vaistinį preparatą tvarkant ir leidžiant pacientui reikia laikytis aseptinės technikos.

Šio vaistinio preparato prieš leidžiant reikia apžiūrėti, ar nėra kietųjų dalelių ir ar nepakito spalva. Negalima leisti, jei tirpalas nėra skaidrus ir bespalvis arba jei sandariklis yra pažeistas. Jei talpyklė pažeista, ją reikia išmesti.

Pakuotės plėvelę nuo maišelio nuimkite prieš pat vartojimą. Pašalinus pakuotės plėvelę, šį vaistinį preparatą reikia suleisti per 72 valandas. Stipriai suspauskite maišelį, kad patikrintumėte, ar nėra nuotėkio. Jei aptikote nuotėkį, tirpalą nedelsdami išmeskite, nes nebeįmanoma užtikrinti sterilumo. Tirpalą reikia suleisti iškart atidarius maišelį, kad būtų išvengta mikrobiologinio užteršimo.

Nuo pakuotės apačioje esančio išleidimo prievado nuimkite plastikinį apsaugą: viena ranka suimkite mažą sparnelį, esantį ant prievado kaklelio, o kita ranka suimkite didelį sparnelį, esantį ant dangtelio, ir pasukite. Dangtelis atšoks.

Pradurkite guminę pertvarą smaigu. Prijunkite vadovaudamiesi rinkinio instrukcijomis. Įsitikinkite, kad skystis teka laisvai.

Negalima pakartotinai prijungti iš dalies panaudotų talpyklių. Tirpalas skirtas naudoti tik vieną kartą. Nepanaudotą tirpalo dalį išmeskite. Jei vartojama nesilaikant naudojimo instrukcijų, atsakomybę už atidaryto vaisto laikymo trukmę ir sąlygas prisiima vartotojas.