Irsamla 20 mg

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Irsamla 5 mg plėvele dengtos tabletės

Irsamla 10 mg plėvele dengtos tabletės

Irsamla 15 mg plėvele dengtos tabletės

Irsamla 20 mg plėvele dengtos tabletės

vortioksetinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

Kas yra Irsamla ir kam jis vartojamas

Kas žinotina prieš vartojant Irsamla

Kaip vartoti Irsamla

Galimas šalutinis poveikis

Kaip laikyti Irsamla

Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Irsamla ir kam jis vartojamas

Irsamla sudėtyje yra veikliosios medžiagos vortioksetino. Jis priklauso vaistų, vadinamų antidepresantais, grupei.

Irsamla vartojamas suaugusiems žmonėms didžiosios depresijos epizodams gydyti.

Nustatyta, kad Irsamla mažina platų spektrą depresijos simptomų, įskaitant liūdesį, vidinę įtampą (nerimo jutimą), miego sutrikimus (miego sutrumpėjimą), apetito sumažėjimą, negalėjimą susikaupti, menkavertiškumo jutimą, susidomėjimo mėgstama veikla išnykimą, sulėtėjimo pojūtį.

2. Kas žinotina prieš vartojant Irsamla

Irsamla vartoti draudžiama:

jeigu yra alergija vortioksetinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

jeigu vartojate kitų vaistų depresijai gydyti, kurie yra neselektyvieji monoamino oksidazės (MAO) inhibitoriai ar selektyvieji MAO-A inhibitoriai. Jeigu abejojate, klauskite gydytojo.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Irsamla:

jeigu vartojate vaistų, kurie sukelia serotoninerginį poveikį, pavyzdžiui:

tramadolio ir panašių vaistų (stiprių skausmą malšinančių vaistų);

sumatriptano ir panašių vaistų, kurių veikliosios medžiagos pavadinimas baigiasi „triptanas” (vartojamų migrenai gydyti).

Šių vaistų vartojimas kartu su Irsamla gali didinti serotonino sindromo atsiradimo riziką. Šis sindromas gali būti susijęs su haliucinacijomis, nevalingais trūkčiojimais, širdies plakimo pagreitėjimu, kraujospūdžio padidėjimu, karščiavimu, pykinimu ir viduriavimu;

jeigu esate patyrę priepuolių (traukulių).

Gydytojas gydys laikydamasis atsargumo priemonių, jeigu praeityje Jums yra buvę priepuolių arba sergate nestabilių priepuolių sutrikimu ar epilepsija. Vaistai, kuriais gydoma depresija, gali kelti priepuolių pasireiškimo riziką. Visiems pacientams, kuriems pasireiškia priepuolių arba priepuoliai padažnėja, gydymą reikia nutraukti;

jeigu pasireiškia manija;

jeigu yra polinkis lengvesniam kraujavimo ar mėlynių atsiradimui arba esate nėščia (žr. „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“);

jeigu yra sumažėjusi natrio koncentracija kraujyje;

jeigu esate 65 metų arba vyresnis;

jeigu sergate sunkia inkstų liga;

jeigu sergate sunkia kepenų liga arba kepenų liga, kuri vadinama ciroze;

jeigu padidėjęs Jūsų akispūdis arba sergate glaukoma. Jeigu gydymo metu ima skaudėti akis arba pradedate neryškiai matyti, kreipkitės į gydytoją.

Vartodami vaistų nuo depresijos, įskaitant vortioksetiną, taip pat galite jausti agresyvumą, susijaudinimą, pyktį ir irzlumą. Jeigu pasireiškia tokių sutrikimų, kreipkitės į gydytoją.

Mintys apie savižudybę ir depresijos arba nerimo sutrikimų pasunkėjimas

Jeigu sergate depresija ir (arba) jaučiate nerimą, kartais Jums gali kilti minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę. Pradėjus pirmą kartą vartoti antidepresantų, tokių minčių gali kilti dažniau, nes turi praeiti šiek tiek laiko (paprastai apie dvi savaitės, bet kartais ir ilgiau), kol šie vaistai pradės veikti.

Tokia minčių tikimybė Jums yra didesnė šiais atvejais:

jeigu anksčiau mąstėte apie savižudybę arba savęs žalojimą;

jeigu esate jaunas suaugęs žmogus.

Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad psichikos sutrikimais sergantiems jauniems suaugusiesiems (jaunesniems kaip 25 metų), vartojant antidepresantų, su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė.

Jeigu bet kuriuo metu galvojate apie savižudybę arba savęs žalojimą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninės priėmimo skyrių. Jums gali būti naudinga pasakyti giminaičiams ar artimiems draugams, kad sergate depresija ar jaučiate nerimą. Paprašykite jų perskaityti šį pakuotės lapelį. Galite jų paprašyti, kad Jus perspėtų, jeigu pastebės, kad Jūsų depresija ar nerimas pasunkėjo arba jie nerimauja dėl Jūsų elgesio pokyčių.

Vaikams ir paaugliams

Vortioksetino negalima vartoti vaikams (jaunesniems kaip 18 metų), nes nebuvo įrodytas veiksmingumas. Vortioksetino saugumas vaikams ir paaugliams nuo 7 iki 17 metų aprašytas 4 skyriuje.

Kiti vaistai ir Irsamla

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate kurio nors iš toliau išvardytų vaistų:

fenelzino, iproniazido, izokarboksazido, nialamido, tranilcipromino (vaistų depresijai gydyti, kurie vadinami neselektyviaisiais monoamino oksidazės inhibitoriais); bet kurio iš šių vaistų kartu su Irsamla vartoti draudžiama. Jeigu vartojate kurio nors iš šių vaistų, turite palaukti 14 dienų ir tik tada pradėti vartoti Irsamla. Nutraukus Irsamla vartojimą, privalote palaukti 14 dienų ir tik tada pradėti vartoti kurio nors iš šių vaistų;

moklobemido (vaisto depresijai gydyti);

selegilino, razagilino (vaistų Parkinsono ligai gydyti);

linezolido (vaisto bakterijų sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti);

vaistų, turinčių serotoninerginį poveikį, pvz., tramadolio ir panašių vaistų (stiprių skausmą malšinančių vaistų) bei sumatriptano ir panašių vaistų, kurių veikliųjų medžiagų pavadinimai baigiasi „-triptanai“ (vartojamų migrenai gydyti). Šių vaistų vartojimas kartu su Irsamla gali padidinti serotonino sindromo riziką (žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“);

ličio (vaisto depresijai ir psichikos sutrikimams gydyti) ar triptofano;

vaistų, kurie mažina natrio kiekį kraujyje;

rifampicino (vaisto, kuriuo gydoma tuberkuliozė ir kitokios infekcinės ligos);

karbamazepino, fenitoino (vaistų epilepsijai ir kitokioms ligoms gydyti);

varfarino, dipiridamolio, fenprokumono, kai kurių antipsichozinių vaistų, fenotiazinų, triciklių antidepresantų, mažas acetilsalicilo rūgšties dozes ir nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (kraują skystinančių vaistų ir vaistų nuo skausmo). Jie gali didinti polinkį kraujuoti.

Vaistai, kurie didina priepuolių riziką:

sumatriptanas ir panašūs vaistai, kurių veikliosios medžiagos pavadinimas baigiasi „triptanas”;

tramadolis (stipriai skausmą malšinantis vaistas);

meflokvinas (vaistas maliarijos profilaktikai ir gydymui);

bupropionas (vaistas depresijai gydyti, o taip pat vartojamas norint mesti rūkyti);

fluoksetinas, paroksetinas ir kiti vaistai depresijai gydyti, vadinami SSRI / SNRI, tricikliais antidepresantais;

jonažolės (Hypericum perforatum) vaistai (vaistai depresijai gydyti);

chinidinas (vaistas širdies plakimo sutrikimams gydyti);

chlorpromazinas, chlorprotiksenas, haloperidolis (vaistai psichikos sutrikimams gydyti, kurie priklauso grupėms, vadinamoms fenotiazinais, tioksantenais, butirofenonais).

Pasakykite gydytojui, jei vartojate bet kurio iš ankščiau išvardytų vaistų, kadangi gydytojas turi žinoti, ar Jums jau yra traukulių atsiradimo rizika.

Jeigu Jums atliekamas narkotikų nustatymo šlapime tyrimas, dėl Irsamla vartojimo taikant tam tikrą tyrimo metodą gali būti gauti teigiami metadono rezultatai, nors galbūt metadono nevartojote. Tokiu atveju galima atlikti tikslesnį tyrimą.

Irsamla vartojimas su alkoholiu

Šio vaisto nerekomenduojama vartoti kartu su alkoholiu.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.

Nėštumas

Irsamla nevartojamas nėštumo metu, išskyrus atvejus, kai gydytojas teigia, kad tai neabejotinai būtina.

Jeigu per paskutiniuosius 3 nėštumo mėnesius vartojate vaistų depresijai gydyti, įskaitant Irsamla, turite žinoti, kad Jūsų naujagimiui gali pasireikšti šis toliau išvardytas poveikis: kvėpavimo sutrikimai, melsva odos spalva, priepuoliai, kūno temperatūros pokyčiai, žindymo sunkumai, vėmimas, maža cukraus koncentracija kraujyje, raumenų sukietėjimas arba suglebimas, ryškūs refleksai, drebulys, drebėjimas, irzlumas, letargija, nuolatinis verkimas, mieguistumas ir miego sutrikimai. Jeigu Jūsų naujagimiui pasireiškė kuris nors iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Būtinai pasakykite akušerei ir (arba) gydytojui, kad vartojate Irsamla. Nėštumo pabaigoje, ypač per paskutiniuosius 3 nėštumo mėnesius vartojami į Irsamla panašūs vaistai gali didinti sunkios naujagimio ligos, vadinamos išlikusia naujagimio plaučių hipertenzija (INPH), riziką. Dėl to naujagimis gali dažniau kvėpuoti ir pamėlti. Tokių simptomų dažniausiai atsiranda per pirmąsias 24 valandas naujagimiui gimus. Jeigu Jūsų naujagimiui pasireiškia toks poveikis, turite nedelsdami kreiptis į akušerę ir (arba) gydytoją.

Jeigu Jūs vartojate Irsamla nėštumo laikotarpio pabaigoje, Jums gali kilti didesnis stipraus kraujavimo iš makšties tuoj po gimdymo pavojus, ypač jeigu Jums praeityje buvo diagnozuota kraujavimo sutrikimų. Gydytojui arba akušeriui reikia pranešti apie tai, kad Jūs vartojate Irsamla, kad jie galėtų Jums patarti.

Žindymo laikotarpis

Tikėtina, kad Irsamla sudėtyje esančių medžiagų patenka į moters pieną. Irsamla neskirtas vartoti žindymo laikotarpiu. Gydytojas, atsižvelgdamas į žindymo naudą vaikui ir gydymo naudą Jums, nuspręs, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti Irsamla vartojimą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Irsamla gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai. Vis dėlto, buvo pranešta apie šalutinį poveikį, tokį kaip svaigulys, todėl užsiimti tokia veikla pradėjus gydymą Irsamla ar pakeistus vaisto dozę patariama laikantis atsargumo priemonių.

Irsamla sudėtyje yra natrio

Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Irsamla

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jaunesniems kaip 65 metų žmonėms rekomenduojama Irsamla dozė yra 10 mg vortioksetino vieną kartą per parą. Gydytojas, atsižvelgdamas į Jūsų organizmo atsaką į gydymą, dozę gali padidinti iki didžiausios 20 mg vortioksetino dozės per parą arba sumažinti iki mažiausios 5 mg vortioksetino dozės per parą.

Pradinė dozė 65 metų ir vyresniems pacientams yra 5 mg vortioksetino vieną kartą per parą.

Vartojimo metodas

Išgerkite vieną tabletę užsigerdami stikline vandens.

Tabletę galima išgerti valgant arba nevalgius.

Jeigu Jūs negalite nuryti nesmulkintos tabletės, rinkoje gali būti kitų vaistų tinkamesnėmis farmacinėmis formomis, kurių sudėtyje yra vortioksetino.

Gydymo trukmė

Vartokite šio vaisto visą gydytojo rekomenduotą laikotarpį.

Ir toliau vartokite šio vaisto, net jeigu tam tikrą laikotarpį nejuntate jokio savo būklės pagerėjimo.

Gydymą reikia tęsti ne trumpiau kaip 6 mėnesius po to, kai vėl pradedate gerai jaustis.

Ką daryti pavartojus per didelę Irsamla dozę

Jeigu išgėrėte didesnę už paskirtąją Irsamla dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausios ligoninės priėmimo skyrių. Kartu pasiimkite pakuotę ir visas likusias tabletes. Tai padaryti reikia ir tuo atveju, jeigu nejuntate jokių požymių ar diskomforto. Perdozavimo požymiai yra svaigulys, pykinimas, viduriavimas, diskomfortas pilve, viso kūno niežulys, mieguistumas bei veido ir kaklo paraudimas.

Gauta pranešimų apie pavartojus kelis kartus didesnę nei skirtoji dozę pasireiškusius traukulius ir retai pasitaikančią būklę, vadinamą serotonino sindromu.

Pamiršus pavartoti Irsamla

Išgerkite kitą dozę įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Irsamla

Nenutraukite Irsamla vartojimo pirmiau nepasitarę su gydytoju.

Gydytojas gali nuspręsti mažinti dozę, kol galiausiai nustosite vartoti šio vaisto.

Kai kuriems pacientams, kurie nustojo vartoti vortioksetino, pasireiškė tokių simptomų kaip svaigulys, galvos skausmas, dilgčiojimas, lyg smeigtukų ir adatėlių arba į elektros šoką panašus jausmas (ypač galvoje), negalėjimas užmigti, pykinimas ar vėmimas, nerimas, dirglumas ar susijaudinimas, nuovargio jausmas ar drebulys. Šių simptomų gali pasireikšti per pirmąją savaitę, nustojus vartoti šio vaisto.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Apskritai stebėtas šalutinis poveikis buvo lengvas ar vidutinio sunkumo ir pasireiškė per pirmąsias dvi gydymo savaites. Reakcijos dažniausiai buvo trumpalaikės ir gydymo dėl jų nutraukti neprireikė.

Toliau išvardytas šalutinis poveikis, apie kurį buvo pranešta, pasireiškė nurodytu dažnumu.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

pykinimas.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

viduriavimas, vidurių užkietėjimas, vėmimas;

svaigulys;

viso kūno niežulys;

nenormalūs sapnai;

sustiprėjęs prakaitavimas;

nevirškinimas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

veido ir kaklo paraudimas;

prakaitavimas naktimis;

neryškus matymas;

nevalingas drebulys (tremoras);

haliucinacijos (kai matoma, girdima arba jaučiama tai, ko nėra).

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

vyzdžių išsiplėtimas (midriazė), dėl kurio gali padidėti glaukomos atsiradimo pavojus (žr. 2 skyrių).

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

sumažėjusi natrio koncentracija kraujyje (simptomai gali būti galvos svaigimas, silpnumas, sumišimas, mieguistumas arba didelis nuovargis, pykinimas arba vėmimas; sunkesni simptomai yra alpimas, priepuoliai arba griuvimas);

serotonino sindromas (žr. 2 skyrių);

alerginės reakcijos, sukeliančios veido, lūpų, liežuvio ar ryklės tinimą, kvėpavimo ar rijimo sutrikimus ir (arba) staigų kraujospūdžio sumažėjimą (dėl kurio gali suktis arba svaigti galva); šios reakcijos gali būti sunkios;

dilgėlinė;

gausus arba nepaaiškinamas kraujavimas (įskaitant kraujosruvas, kraujavimą iš nosies, virškinimo trakto ir makšties);

bėrimas;

miego sutrikimai (nemiga);

susijaudinimas ir agresyvumas. Jeigu pasireiškė toks šalutinis poveikis, kreipkitės į gydytoją (žr. 2 skyrių);

galvos skausmas;

padidėjusi hormono, vadinamo prolaktinu, koncentracija kraujyje;

nuolatinis noras judėti (akatizija);

griežimas dantimis (bruksizmas);

nesugebėjimas išsižioti (surakintas žandikaulis / trizmas);

neramių kojų sindromas (noras judinti kojas, siekiant sustabdyti skausmingą ar keistą pojūtį, dažnai pasireiškiantį naktį);

nenormalios pieniškos išskyros iš krūties (galaktorėja).

Pastebėta, kad tokio tipo vaistų vartojantiems pacientams padidėja kaulų lūžių rizika.

Buvo pranešta apie padidėjusią seksualinės funkcijos sutrikimo riziką vartojant 20 mg dozę, tačiau pastebėta, kad kai kuriems pacientams šis šalutinis poveikis pasireiškė ir vartojant mažesnes dozes.

Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams ir paaugliams

Šalutinis poveikis, nustatytas vartojant vortioksetino vaikams ir paaugliams, buvo panašus į nustatytą suaugusiesiems, išskyrus tai, kad vaikams ir paaugliams dažniau nei suaugusiesiems pasireiškė su pilvo skausmu susijusių reiškinių ir mintys apie savižudybę buvo dažnesnės paaugliams, negu suaugusiesiems.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Irsamla

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Irsamla sudėtis

Irsamla 5 mg plėvele dengtos tabletės

Veiklioji medžiaga yra vortioksetinas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg vortioksetino (hidrobromido forma).

Pagalbinės medžiagos yra:

Tabletės branduolyje: manitolis (E421), mikrokristalinė celiuliozė, hidroksipropilceliuliozė, karboksimetilkrakmolo A natrio druska ir magnio stearatas.

Tabletės plėvelėje: hipromeliozė, makrogolis, titano dioksidas (E171) ir raudonasis geležies oksidas (E172).

Irsamla 10 mg plėvele dengtos tabletės

Veiklioji medžiaga yra vortioksetinas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg vortioksetino (hidrobromido forma).

Pagalbinės medžiagos yra:

Tabletės branduolyje: manitolis (E421), mikrokristalinė celiuliozė, hidroksipropilceliuliozė, karboksimetilkrakmolo A natrio druska ir magnio stearatas.

Tabletės plėvelėje: hipromeliozė, makrogolis, titano dioksidas (E171) ir geltonasis geležies oksidas (E172).

Irsamla 15 mg plėvele dengtos tabletės

Veiklioji medžiaga yra vortioksetinas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 15 mg vortioksetino (hidrobromido forma).

Pagalbinės medžiagos yra:

Tabletės branduolyje: manitolis (E421), mikrokristalinė celiuliozė, hidroksipropilceliuliozė, karboksimetilkrakmolo A natrio druska ir magnio stearatas.

Tabletės plėvelėje: hipromeliozė, makrogolis, titano dioksidas (E171) raudonasis geležies oksidas (E172) ir geltonasis geležies oksidas (E172).

Irsamla 20 mg plėvele dengtos tabletės

Veiklioji medžiaga yra vortioksetinas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg vortioksetino (hidrobromido forma).

Pagalbinės medžiagos yra:

Tabletės branduolyje: manitolis (E421), mikrokristalinė celiuliozė, hidroksipropilceliuliozė, karboksimetilkrakmolo A natrio druska ir magnio stearatas.

Tabletės plėvelėje: hipromeliozė, makrogolis, titano dioksidas (E171) ir raudonasis geležies oksidas (E172).

Irsamla išvaizda ir kiekis pakuotėje

Irsamla 5 mg plėvele dengtos tabletės

Rožinės spalvos, ovalo formos (11 mm x 5 mm), abipus išgaubta, plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje yra įspaudas „5“.

Irsamla 10 mg plėvele dengtos tabletės

Geltonos spalvos, ovalo formos (13 mm x 6 mm ), abipus išgaubta, plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje yra įspaudas „10“.

Irsamla 15 mg plėvele dengtos tabletės

Oranžinės spalvos, ovalo formos (15 mm x 7 mm ), abipus išgaubta, plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje yra įspaudas „15“.

Irsamla 20 mg plėvele dengtos tabletės

Tamsiai raudonos spalvos, ovalo formos (17 mm x 8 mm ), abipus išgaubta, plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje yra įspaudas „20“

Kartono dėžutėje yra permatomos PVC / PVdC / aliuminio lizdinė plokštelės, kuriose yra 28 arba 98 plėvele dengtos tabletės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Egis Pharmaceuticals PLC

Keresztúri út 30-38

1106 Budapest

Vengrija

Gamintojas

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA 3000

Malta

Adalvo Limited

Malta Life Sciences Park

Building 1, Level 4

Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann SGN 3000

Malta

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

UAB EGIS Lithuania

Tel. (8 5) 231 4658

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2025-09-25.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt.